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Proposition d'enregistrements provisionnels en vertu de la Loi sur les engrais
Dans le cadre de la modernisation du programme et afin de faciliter l'accès à des outils de production agricole innovateurs pour les agriculteurs, le programme des engrais de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) a mis au point une politique pour l'établissement des enregistrements provisoires (EP) en vertu de la Loi sur les engrais.
La consultation est terminée 2011-11-14
Proposition d'enregistrements provisionnels en vertu de la Loi sur les engrais
But :
La Division d'intrants des cultures (DIC) de l'Agence canadienne d'inspection des aliments désire obtenir les suggestions et les points de vue des intervenants sur la mise en œuvre et les critères d'établissement des enregistrements provisoires (EP) en vertu de la Loi sur les engrais.
Contexte :
Il est interdit de vendre ou d'importer un engrais ou un supplément qui n'est pas conforme aux normes réglementaires (article 3b de la Loi sur les engrais). Conformément aux exigences du Règlement sur les engrais, les engrais et les suppléments doivent être sans danger pour l'homme, les végétaux, la santé animale et l'environnement (article 11.1), efficaces pour toutes les fins alléguées ou pour lesquelles ils sont vendus (article 11.2) et correctement étiquetés afin d'éviter de fausses représentations et des fraudes contre le consommateur (articles 16, 17, 18 et 19).
En avril 2010, la Chambre des communes et le ministre de l'Agriculture ont adopté la motion 460 de l'Honorable députée Bev Shipley, qui énonce :
« Que, de l'avis de la Chambre, le gouvernement devrait veiller à ce que les outils de gestion de la production mis à la disposition des agriculteurs canadiens soient semblables à ceux offerts par les autres administrations nationales en considérant équivalents les processus d'approbation de la recherche scientifique et de la réglementation agricole de Santé Canada, de l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire et de l'Agence canadienne d'inspection des aliments. »
Faciliter l'accès à des outils de production agricole innovateurs pour les agriculteurs (y compris aux engrais et aux suppléments) figure dans la plate-forme actuelle du gouvernement du Canada et demeure une priorité parlementaire. Lors des diverses consultations auprès d'intervenants, l'industrie a indiqué dans sa rétroaction que la combinaison de normes de prestation de service très longues et le temps requis pour produire les données d'efficacité qui sont nécessaires pour supporter l'enregistrement retarde l'introduction de produits innovateurs sur le marché canadien.
La DIC s'efforce de faciliter l'innovation et l'accès des agriculteurs aux nouvelles technologies tout en respectant le mandat de l'Agence qui est d'assurer que tous les produits vendus ou importés au Canada sont sans danger, étiquetés correctement et efficaces pour les usages auxquels ils sont destinés. À la lumière des éléments précités, la DIC travaille actuellement à la mise en œuvre de plusieurs stratégies conformément aux objectifs de la Motion 460; l'une de ces stratégies est l'introduction des enregistrements provisoires (EP).
Considérations :
La Loi sur les engrais et son Règlement d'application exigent que tous les produits réglementés soient sans danger, efficaces pour les usages auxquels ils sont destinés, et étiquetés de façon claire et exacte. Toutefois, les articles 3b (Loi sur les engrais) et 11.2 (Règlement sur les engrais) n'établissent pas de normes sur la façon dont la démonstration de l'efficacité doit être faite; les exigences visant l'efficacité sont plutôt décrites dans la politique. Par conséquent, s'il peut être démontré qu'un produit rencontre un seuil minimal d'efficacité (basé sur des renseignements rigoureux et justifiables sur le plan scientifique), le produit pourrait être enregistré provisoirement, permettant au promoteur de vendre le produit au Canada pendant qu'un ensemble complet de données d'efficacité spécifique au produit est en train d'être collecté en vue de répondre aux exigences d'enregistrement permanent tel que spécifié dans la Circulaire à la profession T-4-108. Dans ces cas, les données d'efficacité utilisées pour supporter un EP peuvent être dérivées d'essais effectués à l'étranger pourvu que les conditions et les types culturaux soient comparables aux conditions canadiennes. Toutefois, au moment de la présentation d'une demande d'enregistrement permanent, les dispositions du point 3.4 de la Circulaire à la profession T-4-108 doivent être satisfaites avec au moins 50 % des données dérivées d'essais effectués au Canada, dans la ou les régions agro-climatiques dans lesquelles le produit est destiné à être utilisé.
Mises à part les considérations relatives à l'efficacité, le produit doit être jugé sans danger et répondre à toutes les normes et exigences prescrites en matière d'innocuité (bref, le produit doit subir et réussir une évaluation complète de son innocuité avant qu'un EP ne soit accordé).
En vertu de l'article 19 du Règlement sur les engrais, une étiquette de produit ne peut pas comporter de renseignements inexacts ou susceptibles d'induire en erreur, ni de marques ou de noms qui tendraient à décevoir ou à induire en erreur l'acheteur relativement à la composition ou à la valeur utilitaire du produit. À cet effet, il sera important que l'étiquette indique clairement la nature provisoire de l'enregistrement et l'étendue des données sur le rendement qui ont été utilisées pour supporter l'enregistrement provisoire. De cette façon, le consommateur qui achète le produit est conscient de tout risque et responsabilité potentiels afférents au rendement.
Exigences proposées :
La DIC propose que les enregistrements provisionnels soient fondés sur des renseignements suffisants en ce qui a trait à l'efficacité (tels que des données de l'étranger ou des données nationales limitées) afin de procurer un niveau raisonnable de certitude scientifique quant au fait que le produit sera efficace lorsqu'il est utilisé au Canada selon le mode d'emploi figurant sur l'étiquette. Toutefois, les données requises n'auraient pas la portée nécessaire pour répondre aux exigences d'un enregistrement permanent (EPerm). Par conséquent, le promoteur du produit aura l'occasion d'effectuer des essais supplémentaires sur l'efficacité du produit au Canada tout en le vendant. Il devra, par ailleurs, répondre aux exigences plus rigoureuses en matière d'efficacité tel que spécifié dans la Circulaire à la profession T-4-108 au moment de l'enregistrement permanent (dans les 24 mois suivant la réception de l'EP).
Veuillez prendre note que les seuls engrais ou suppléments admissibles à un enregistrement provisoire sont ceux qui nécessitent des données d'efficacité, tel que spécifié à l'annexe A de la Circulaire à la profession T-4-108 : Données relatives à l'efficacité nécessaires pour les engrais et les suppléments réglementés en vertu de la Loi sur les engrais.
Voici les renseignements à présenter pour l'obtention d'un enregistrement provisoire (EP) :
- Ensemble complet de données sur l'innocuité pour un nouvel enregistrement (voir l'annexe A de la Circulaire à la profession T-4-122 : Normes de prestation de services s'appliquant aux demandes d'enregistrement des engrais et supplément régies par la Loi et le Règlement sur les engrais pour les exigences spécifiques d'innocuité)
- Renseignements principaux/de base d'efficacité fondés sur une combinaison de données nationales/étrangères (essais en serre et/ou au champ) et/ou documentation scientifique
- Un minimum de 50 % (ou un minimum de 3 essais, le plus élevé des deux) de données d'efficacité requises pour supporter un enregistrement permanent doivent être fournies pour l'obtention d'un enregistrement provisoire (voir la Circulaire à la profession T-4-108 : Données relatives à l'efficacité nécessaires pour les engrais et les suppléments réglementés en vertu de la Loi sur les engrais pour les exigences spécifiques d'efficacité) et
- Une preuve du mode d'action des ingrédients actifs, s'il est connu
- L'étiquette doit être conforme à la Loi sur les engrais et à son Règlement d'application et doit également comporter la déclaration obligatoire suivante :
- « Ce produit a été enregistré le [insérer la date] pour 36 mois. Il s'agit d'un enregistrement provisoire. Le produit n'a été testé que dans des conditions de sol et environnementales limitées représentatives des régions canadiennes dans lesquelles il est destiné à être utilisé. Des données supplémentaires sur des essais au champ seront recueillies avant le renouvellement de l'enregistrement de ce produit, afin de confirmer l'efficacité du produit dans diverses conditions canadiennes de croissance ».
- Une déclaration signée acceptant les conditions d'un EP, y compris :
- l'exigence de présenter un ensemble de données supplémentaires dans les 24 mois;
- l'acceptation qu'il n'existe aucune disposition permettant des prolongations; et
- les promoteurs ne peuvent pas redemander un EP pour le même produit
- Droits exigibles
- Enregistrement (350,00 $ + TVH applicable)
- Examen des données sur l'innocuité – si nécessaire (500,00 $ + TVH applicable)
- Examen des données sur l'efficacité – si nécessaire (250,00 $ + TVH applicable)
- Les droits maximums payables pour l'examen d'une demande = 1 000,00 $ + TVH applicable.
L'EP sera valide pendant une période de 36 mois conformément à l'article 5(9) du Règlement sur les engrais, période pendant laquelle le promoteur du produit pourra présenter un ensemble de renseignements pour obtenir un enregistrement permanent. Les autres renseignements à présenter pour supporter l'enregistrement permanent doivent être présentés à la Division d'intrants des cultures dans les 24 mois suivant l'obtention de l'EP, de manière à ce que l'ACIA dispose de suffisamment de temps pour procéder à l'examen des données d'efficacité en prévision de la réception d'une demande d'enregistrement permanent. Dans des situations où des circonstances imprévisibles ou des conditions météorologiques hors du contrôle du promoteur du produit empêcheraient la tenue des essais durant la période de tolérance établie, des exemptions pourront être envisagées par la Section des engrais au cas par cas.
Les données de tous les essais sur l'efficacité menés durant un enregistrement provisoire doivent être soumises dans un seul envoi complet avant l'échéance de 24 mois. Ces données doivent être accompagnées d'un tableau résumant les résultats obtenus. Au cours des essais au champ, des circonstances pourraient survenir et avoir un impact négatif sur les résultats d'un essai à un point tel que l'essai ne devrait pas être considéré lors de l'évaluation de l'efficacité du produit. Les demandes de retrait d'essais sur l'efficacité doivent être faites avant la tenue de l'analyse des données. Dans de tels cas, le promoteur du produit doit présenter par écrit à la Division d'intrants des cultures sa demande de ne pas tenir compte d'un essai en particulier. Le retrait d'un essai doit être justifié par une preuve documentée des circonstances ayant eu des effets négatifs sur les résultats de l'essai selon le promoteur du produit. Les demandes de retrait d'essais sur l'efficacité ne seront évaluées que sur le bien-fondé des preuves fournies. Voici quelques exemples de circonstances pouvant justifier l'exclusion d'un essai: grande sécheresse, grêle, inondation, verse due au vent, gelée meurtrière, graves dommages parasitaires ou erreur humaine dans l'application des traitements.
Les exigences relatives aux données qui sont requises pour passer d'un « enregistrement provisoire (EP) » à un « enregistrement permanent (EPerm) » seront précisées dans la Circulaire à la profession T-4-122 : Normes de prestation de services s'appliquant aux demandes d'enregistrement des engrais et supplément régies par la Loi et le Règlement sur les engrais. En général, elles vont consister à combler les lacunes au niveau des données fournies lors de la demande d'EP et les exigences requises pour l'obtention d'un EPerm. Plus particulièrement, les données à l'appui d'un enregistrement permanent doivent refléter les exigences géographiques et la durée des essais requis en ce qui a trait aux sites expérimentaux (c.-à-d. emplacement et choix du site), ainsi que le nombre minimal d'essais. Si l'ensemble de données présenté avant l'échéance de 24 mois ne fournit pas de preuves suffisantes de l'efficacité du produit pour supporter un enregistrement permanent, l'enregistrement sera annulé et le demandeur devra retirer le produit du marché. Un produit dont l'enregistrement provisoire aura été annulé en raison du défaut de démontrer son efficacité ne pourra plus être légalement vendu sur le marché canadien et aucune prolongation ne pourra être accordée pour recueillir des données d'essais supplémentaires. Les produits qui ont obtenu un EP et qui par la suite ne réussissent pas à présenter des données suffisantes d'efficacité pour supporter un enregistrement permanent NE pourront PAS redemander un EP pour le même produit. Une compagnie peut toutefois refaire des démarches auprès de l'ACIA pour présenter une demande d'enregistrement permanent à une date ultérieure, une fois que toutes les exigences seront remplies pour l'enregistrement.
Suite aux consultations préliminaires menées auprès des intervenants, il est prévu que la mise en œuvre des EP débute à l'hiver 2012. Puisqu'il s'agira de la première année d'octroi des EP, l'ACIA surveillera le nombre et la qualité des demandes d'EP, ainsi que leur impact global sur les Normes de prestation de service pour l'examen de l'ensemble des dossiers. À la lumière de ce projet pilote et de son évaluation, des mesures supplémentaires pourraient être mises en œuvre afin de s'assurer d'un examen rapide et de prévenir tout délai dans le processus d'approbation des produits.
Normes de prestation de service proposées :
Bien que tout soit fait pour accélérer le processus d'examen, les demandes d'EP nécessitent à la fois un examen de l'efficacité et un examen complet de l'innocuité, ce qui empêche d'avoir de plus grandes réductions dans les temps d'attente assignés à l'examen des dossiers par la DIC. La DIC a proposé la norme de prestation de service suivante pour les enregistrements provisoires.
| Type de demande | Examen initial | Temps de réponse de l'industrie | *Première évaluation | Temps de réponse de l'industrie | *Deuxième évaluation | *Temps de réponse de l'industrie | *Troisième évaluation | Total |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Enregistrement provisoire | 45 | 30 | 150 | 30 | 90 | 15 | 30 | 375 |
* Cible = 90 % de toutes les demandes d'enregistrement traités dans les délais indiqués ci-dessus.* Au besoin.
À titre comparatif, voici les normes actuelles de temps de traitement telles qu'indiquées dans la Circulaire à la profession T-4-122.
| Type de demande | Examen initial | Temps de réponse de l'industrie | *Première évaluation | Temps de réponse de l'industrie | *Deuxième évaluation | *Temps de réponse de l'industrie | *Troisième évaluation | Total |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| « Me-Too » Nouvel enregistrement |
45 | 30 | 20 | S.O. | S.O. | S.O. | S.O. | 90 |
| Modification mineure |
45 | 30 | 20 | 30 | 10 | S.O. | S.O. | 135 |
| Réenregistrement (aucune données) |
45 | 30 | 120 | 90 | 60 | S.O. | S.O. | 345 |
| Nouvel enregistrement (aucune données) | 45 | 30 | 150 | 90 | 90 | 30 | 30 | 465 |
| Nouvel enregistrement (données) | 45 | 30 | 200 | 90 | 90 | 30 | 45 | 530 |
| Réenregistrement (données) | 45 | 30 | 200 | 90 | 90 | 30 | 45 | 530 |
| Modification majeure |
45 | 30 | 200 | 90 | 90 | 30 | 45 | 530 |
* Cible = 90 % de toutes les demandes d'enregistrement traités dans les délais indiqués ci-dessus.* Au besoin.
Proposition de projet pilote pour un « format de soumission à onglets » :
Le calendrier des normes de prestation de service proposé pour un EP constitue un processus d'examen grandement accéléré des dossiers qui nécessiteront un examen détaillé de l'innocuité et de l'efficacité. Afin de s'assurer que les demandes reçues sont aussi complètes et clairement organisées que possible, la DIC va mettre à l'essai un nouveau format de soumission à onglets (FSaO) dans le cadre du processus de lancement des EP. Le FSaO a pour objectif de faciliter l'examen accéléré des soumissions de produit, comme le processus d'EP proposé. Si le projet est concluant, la DIC entend étendre l'exigence des soumissions à onglets à tous les autres types de soumissions de produits.
L'exigence de structurer les renseignements dans la proposition de FSaO vise à aider les demandeurs à préparer des demandes complètes et bien organisées lorsqu'ils effectuent des demandes d'EP. Les soumissions préparées selon cette directive sont plus susceptibles de réussir à franchir les étapes initiales de l'évaluation préliminaire du processus d'évaluation des soumissions de la DIC, et les soumissions complètes et bien organisées contribueront à augmenter l'efficience du processus d'examen des dossiers. La DIC est ouverte aux commentaires sur la proposition de FSaO et examinera soigneusement les commentaires de tous les répondants afin de s'assurer que le processus demeure convivial tout en améliorant la qualité des demandes et en permettant d'augmenter l'efficience du processus d'évaluation des dossiers.
Pour faciliter un examen rapide, la DIC exigera que les demandes d'EP respectent le format à onglets décrit ci-dessous. Veuillez prendre note que toutes les soumissions doivent comporter les renseignements suivants. Lorsque les promoteurs estiment que des renseignements figurent déjà au dossier de la DIC ou qu'ils ne sont pas pertinents à la demande, ils doivent inclure une déclaration à cet effet dans l'onglet qui convient. Il N'EST PAS acceptable d'omettre un des onglets requis. Les soumissions qui ne comporteront pas tous les onglets requis seront jugées incomplètes et le dossier sera fermé.
- Formulaires et frais administratifs
- Une lettre d'accompagnement précisant l'objectif de la demande
- Un formulaire de demande d'enregistrement d'engrais ou de supplément dûment rempli
- La désignation du fondé de signature (T-4-95)
- Un formulaire de Déclaration d'agent canadien
- Le droit d'enregistrement (1 000 $ + taxes applicables)
- Étiquette proposée pour le produit
- Renseignements sur la fabrication
- Le procédé de fabrication détaillé
- Les matières constituantes
- Les autres caractéristiques
- Données d'innocuité
- Un justificatif de l'innocuité du produit lorsqu'il est utilisé selon le mode d'emploi (pour les humains, les végétaux et l'environnement)
- Les procédures de contrôle de la qualité / assurance de la qualité
- Les résultats des analyses
- Des copies de toutes les publications / documentation qui sont citées en lien avec l'innocuité
- Données d'efficacité
- Un résumé global de l'efficacité du produit
- Les données des essais de recherche sur l'efficacité
- Les données du domaine public sur l'efficacité
- Des copies de toutes les publications / documentation qui sont citées en lien avec l'efficacité
Un document d'orientation détaillant l'ensemble de l'information devant figurer sous chacun des onglets, en ce qui a trait aux exigences du FSaO, sera fourni à l'industrie.
En plus du processus d'évaluation des dossiers, la DIC fournit plusieurs services, sans frais pour l'industrie, afin de les aider à identifier les exigences réglementaires spécifiques à un produit donné. Ces services contribuent au dépôt de soumissions complètes et détaillées. Par conséquent, il est fortement recommandé aux promoteurs de produits de demander les recommandations de l'ACIA avant de présenter une demande d'EP par le biais d' :
