Guide pour la présentation des demandes
d'enregistrement en vertu de la Loi sur les engrais

2. Structure et organisation de la demande

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2.1 Onglet 1: Formulaires administratifs et frais

Cette section décrit les exigences administratives relatives aux demandes d'enregistrement.

2.1.1 – Lettre d'accompagnement

Le requérant doit préciser le but de sa demande, afin de permettre le bon classement de cette dernière. Les renseignements suivants doivent apparaître dans la lettre d'accompagnement :

  • Type de demande (p. ex., nouvel enregistrement, ré-enregistrement, modification majeure, modification mineure);
  • Niveau requis d'évaluation de l'innocuité (I, II ou III) (ceci est sujet à une validation par la Section de l'innocuité des engrais et le classement peut changer à la suite de l'examen initial de la demande);
  • Le cas échéant, des références (pertinentes à la demande en cours) à un numéro de dossier d'une demande de renseignements (p. ex., 12345IQ) et/ou à un numéro d'enregistrement précédemment émis ;
  • Utilisation finale du produit (p. ex., agriculture, serre, gazon, pelouse résidentielle, résidence – intérieur, inoculation des graines, mélanges).

2.1.2 – Formulaire de demande d'enregistrement pour les engrais et les suppléments dûment remplis

Toutes les sections du formulaire de Demande d'enregistrement d'engrais ou de supplément doivent être dûment remplies et complétées correctement. Comme il s'agit d'un document juridique, le formulaire doit être entièrement rempli et doit correspondre exactement aux renseignements se trouvant sur l'étiquette qui l'accompagne. Les requérants peuvent référer des sections de leur demande, s'il n'y a pas assez de place sur le formulaire de demande. La Section de l'innocuité des engrais se réserve le droit de retourner une Demande d'enregistrement d'engrais ou de supplément au requérant si elle juge que le formulaire est incomplet. Pour plus de renseignements sur la façon de remplir le formulaire de demande, veuillez consulter les Directives pour remplir le formulaire de demande d'enregistrement d'engrais ou de supplément.

2.1.3 – Formulaire de désignation du fondé de signature (T-4-95) et déclaration d'un agent résidant au Canada

Avant de procéder à l'enregistrement d'un produit, il est nécessaire de fournir à la Section de l'innocuité des engrais le nom du fondé de signature tel que décrit dans le document T-4-95 – Fondé de signature, représentants délégués et agent résidant au Canada. La désignation du fondé de signature est le moyen d'informer explicitement la Section de l'innocuité des engrais de l'identité de la personne qui est autorisée à signer le Formulaire de demande d'enregistrement d'engrais ou de supplément au nom du requérant. La désignation du fondé de signature permet également d'informer la Section de l'innocuité des engrais de l'identité de la personne avec laquelle elle peut communiquer au sujet de la demande. La Section de l'innocuité des engrais ne divulguera pas de renseignements concernant la demande et ne discutera pas de son statut avec qui que ce soit qui n'est pas un fondé de signature valide. Une entreprise peut également nommer une personne comme représentant délégué. Un représentant délégué peut correspondre avec la Section de l'innocuité des engrais sur des sujets touchant l'enregistrement d'un produit, le ré-enregistrement ou l'approbation, mais il peut ne pas être autorisé à signer les formulaires de demande au nom de l'entreprise.

Il n'est pas obligatoire que le requérant réside au Canada. Cependant, s'il ne réside pas au Canada, un agent résidant au Canada doit être désigné (à l'aide du formulaire de Déclaration d'un agent résidant au Canada). L'agent résidant au Canada doit cosigner les demandes d'enregistrement (y compris de réenregistrement, les amendements, etc.), et il pourra recevoir la correspondance ou les avis s'y rapportant, au besoin. L'agent résidant au Canada doit être une personne, non une entreprise, et il doit résider de manière permanent au Canada. Un requérant peut désigner plus d'un agent résidant au Canada. La désignation d'un agent résidant au Canada ne signifie pas automatiquement que la personne est un fondé de signature désigné. Il faut un énoncé séparé pour autoriser la Section de l'innocuité des engrais à communiquer avec la personne concernant le dossier.

2.1.4 – Frais d'enregistrement

Pour que la Section de l'innocuité des engrais traite un dossier, celui-ci doit être accompagné des frais d'enregistrement conformément au document T-4-117 – Droits applicables à l'examen d'une demande faite en vertu de la Loi sur les engrais. Le coût de l'enregistrement d'un produit en vertu de la Loi et du Règlement sur les engrais est indiqué dans le formulaire de demande.

2.2 Onglet 2 : Étiquette proposée pour le produit

Selon la Loi sur les engrais et son Règlement d'application, tout emballage contenant un engrais ou un supplément doit porter une étiquette, dont une copie doit incluse dans la demande d'enregistrement. La Section de l'innocuité des engrais accepte les versions texte de l'étiquette durant la phase initiale de la demande, mais elle n'enregistrera pas, ni n'approuvera le produit sans avoir préalablement examiné l'étiquette qui sera utilisé sur le marché. Toute mise en garde qui apparaît sur la fiche signalétique ou son équivalent, et qui est relatives à l'équipement de protection individuel doit être incorporée aux étiquettes du produit. Si ces renseignements se retrouvent dans la portion ou la section du système d'information sur les matières dangereuses utilisées au travail (SIMDUT) de l'étiquette, on n'a pas besoin de les dupliquer. La Section de l'innocuité des engrais peut exiger que des mises en garde ou des équipements de protection supplémentaires soient rajoutés sur l'étiquette, même si celles-ci n'apparaissent pas sur la fiche signalétique. Tout le texte apparaissant sur une étiquette doit être lisible, en anglais, en français ou bilingue (anglais et français).

Une étiquette ne doit pas contenir :

  1. une marque ou un renseignement inexact ou susceptible d'induire en erreur;
  2. une marque ou un nom qui tendraient à tromper ou à induire en erreur un acheteur relativement à la composition ou à la valeur utilitaire du produit portant l'étiquette.

Les renseignements suivants doivent apparaître sur les étiquettes de produits :

2.2.1 – Engrais

  1. le nom et l'adresse du fabricant de l'engrais ou du détenteur de l'enregistrement ou, s'il s'agit d'un engrais non enregistré, le nom et l'adresse de la personne qui l'a fait emballer;
  2. la marque de l'engrais, le cas échéant;
  3. le nom de l'engrais;
  4. le numéro d'enregistrement de l'engrais, le cas échéant;
  5. l'analyse garantie (exprimée en pourcentage);
  6. le mode d'emploi;
  7. le poids de l'engrais;
  8. lorsque l'engrais, à l'exception d'un engrais spécial, garantit la présence de bore, de cuivre, de fer, de manganèse, de molybdène ou de zinc, la déclaration suivante relative aux précautions à prendre :
    « Avertissement : Cet engrais renferme (indiquer le nom du principe nutritif secondaire) et ne doit être employé que de la manière recommandée. Il peut être nocif s'il est employé mal à propos. »;
  9. lorsqu'un engrais contient de la farine de gluten de maïs ou du sulfate de fer représenté pour une utilisation sur des pelouses (résidences ou jardins) et qu'il a été approuvé pour être utilisé comme un engrais par l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA), les mises en garde appropriées (voir l'annexe 9);
  10. lorsque l'engrais est ou contient une substance interdite, au sens du paragraphe 162(1) du Règlement sur la santé des animaux, autres que du gras fondu, des mentions indélébiles inscrites lisiblement et bien en vue, dans les deux langues officielles, portant :
    1. qu'il est interdit d'en nourrir les bœufs, moutons, cerfs et autres ruminants et que des amendes ou autres peines sont prévues à cet égard par la Loi sur la santé des animaux;
    2. qu'il ne faut pas l'utiliser sur un pâturage ou autre espace vert utilisé par les ruminants;
    3. qu'il ne faut pas en ingérer;
    4. qu'il faudrait se laver les mains après l'avoir utilisé;
  11. le numéro de lot de l'engrais sauf dans le cas d'un engrais préparé d'après la formule du client;
  12. lorsqu'un engrais est vendu en vrac, les renseignements figurant sur l'étiquette doivent être indiqués sur le connaissement ou sur une déclaration accompagnant le produit expédié.

2.2.2 – Supplément

  1. le nom et l'adresse du fabricant ou le nom et l'adresse du détenteur de l'enregistrement ou, dans le cas d'un supplément qui n'est pas enregistré en vertu de ce règlement, le nom et l'adresse de la personne qui l'a fait emballer;
  2. le nom du supplément;
  3. le poids;
  4. le mode d'emploi;
  5. le numéro de lot;
  6. l'analyse garantie (le cas échéant) :
    1. la quantité minimale exprimée en pourcentage de la matière active dans le supplément;
    2. le nom de l'espèce ou du genre du microorganisme actif dans le produit;
    3. le nombre minimal de cellules viables actives de l'espèce ou du genre du microorganisme par gramme de produit, exprimé par exemple en CFU ou spores par gramme;
  7. dans le cas d'un supplément dans lequel le composant actif peut se détériorer, la date après laquelle il n'est pas censé être utilisé;
  8. lorsque le supplément contient des microorganismes viables, l'étiquette pourrait faire état de mises en garde et/ou d'équipement de protection individuel afin de réduire au minimum les irritations et la sensibilisation respiratoire et cutanée;
  9. pour les emballages de semences pré-inoculées ou de semences enrobées pré-inoculées, la garantie minimum de l'inoculant ou la mention « Ce produit est traité avec l'inoculum (nom de l'espèce ou genre du microorganisme actif) »;
  10. lorsque le supplément est représenté comme contenant un métal supplémentaire, comme le cobalt, il faut ajouter la mise en garde suivante :
    « Avertissement : Cet engrais renferme (indiquer le nom du métal supplémentaire) et ne doit être employé que de la manière recommandée. Il peut être nocif s'il est employé mal à propos. »;
  11. lorsque le supplément est ou contient une substance interdite, au sens du paragraphe 162(1) du Règlement sur la santé des animaux, les mentions indélébiles inscrites lisiblement et bien en vue, dans les deux langues officielles, portant :
    1. qu'il est interdit d'en nourrir les bœufs, moutons, cerfs et autres ruminants et que des amendes ou autres peines sont prévues à cet égard par la Loi sur la santé des animaux;
    2. qu'il ne faut pas l'utiliser sur un pâturage ou autre espace vert utilisé par les ruminants;
    3. qu'il ne faut pas en ingérer;
    4. qu'il faudrait se laver les mains après l'avoir utilisé;
  12. le numéro d'enregistrement du supplément, si l'enregistrement est exigé;
  13. lorsqu'un engrais est vendu en vrac, les renseignements figurant sur l'étiquette doivent être indiqués sur le connaissement ou sur une déclaration accompagnant le produit expédié.

2.3 Onglet 3 : Caractéristiques du produit

Tous les ingrédients du produit ainsi que leurs sources doivent être identifiés et énumérés sous cet onglet. De plus, il est nécessaire de présenter une description détaillée de la méthode de fabrication, préférablement sous forme de diagramme, accompagnée de toutes les procédures de contrôle et d'assurance de la qualité pertinentes utilisées afin d'assurer une uniformité au niveau de la production et la pureté du produit final. Ces renseignements représentent le minimum nécessaire afin que la Section de l'innocuité des engrais puisse effectuer une évaluation préliminaire du produit et déterminer s'il est nécessaire de demander des renseignements supplémentaires. Ces renseignements sont destinés aux évaluateurs de la Section de l'innocuité des engrais seulement et ils sont considérés et traités comme des renseignements commerciaux confidentiels (RCC). Les renseignements commerciaux confidentiels ne seront pas divulgués ou publiés sans l'autorisation explicite (par écrit) du détenteur de l'enregistrement. Si le détenteur de l'enregistrement éprouve ou anticipe éprouver des difficultés à obtenir ces renseignements (en raison de leur nature confidentielle), le distributeur ou le fabricant peuvent les soumettre directement à l'ACIA.

2.3.1 – Liste des ingrédients

2.3.1.1 – Ingrédients utilisés dans la fabrication du produit

Pour tous les ingrédients utilisés dans la production d'un engrais ou d'un supplément, excepté les inocula microbiens décrits à la section (2.3.1.2), il est nécessaire de fournir les renseignements suivants :

  1. le nom de l'ingrédient;
  2. le numéro du Chemical Abstracts Service (no CAS, si disponible);
  3. le fabricant;
  4. le pays d'origine;
  5. la source : p. ex., fabriquée (p. ex., des teintures, des chélateurs), récoltée (p. ex., algues, paille, yucca), extrait (p. ex., de minerais), sous-produit (p. ex., poussière électrostatique ou de dépoussiéreur à sacs filtrants, mâchefer, laitier, électrolyse, cendre), matières organiques recyclées* (p. ex., matières organiques séparées à la source, composte, biosolides, pâtes et papier), synthétiques (décrire la réaction chimique et tout sous-produit résiduels et de réaction);
  6. le processus de fabrication ou de purification de l'ingrédient, le cas échéant;
  7. la concentration de l'ingrédient dans le produit final;
  8. l'utilité de l'ingrédient;
  9. la fiche signalétique, qui sert de base pour l'évaluation préliminaire de l'innocuité, la détermination des aspects (comme les contaminants possibles) qui peuvent devoir être examinés plus attentivement. Une fiche signalétique devrait également fournir une explication détaillée des mesures de précaution et de prévention. Le système d'information sur les matières dangereuses utilisées au travail (SIMDUT) fournit les critères d'élaboration d'une fiche signalétique.

* Il est nécessaire d'identifier les ingrédients utilisés dans la fabrication des produits organiques recyclés.

Plusieurs sources peuvent être identifiés pour un même ingrédient au moment de l'enregistrement du produit et être utilisées de manière interchangeable pendant la fabrication du produit. Remarque : tout nouveau changement au niveau des ingrédients, de leurs sources ou de leurs fournisseurs après l'enregistrement nécessite une modification majeure.

2.3.1.2 – Inoculum microbien

Pour les produits qui contiennent des microorganismes viables d'origine naturelle, on doit fournir les renseignements suivants :

  1. l'utilité de la souche microbienne dans le produit;
  2. l'identification taxonomique du microorganisme au niveau de l'espèce et du genre; les renseignements concernant la sous-espèce et la souche peuvent également être nécessaires dépendamment de la nature du microorganisme;
  3. les résultats analytiques (y compris les critères et les données brutes) appuyant l'identité et la classification taxonomique;
  4. les relations avec des agents pathogènes connus (p. ex., l'arbre phylogénétique);
  5. l'origine du microorganisme (l'endroit, le moment et la substance de laquelle il a été isolé) s'il s'agit d'un isolat environnemental, ou le numéro d'accès de la banque de souches si la souche a été déposée dans une souchothèque reconnue, p. ex., l'American Type Culture Collection (ATCC).

Une identification taxonomique solide et défendable, préférablement au niveau de la souche, est importante pour la caractérisation des dangers liés au microorganisme. Le choix des méthodes d'identification microbienne est à la discrétion du requérant. Par contre, la Section de l'innocuité des engrais recommande que le requérant adopte une approche polyphasique intégrée qui comprend une analyse phénotypique (p. ex., une analyse des traits morphologiques ou des caractéristiques biochimiques) accompagnée d'outils moléculaires (p. ex., l'ADN, l'ARN ou les méthodes basées sur les protéines) afin d'identifier précisément le microorganisme. Le requérant devrait tenir compte des forces et des faiblesses des différentes méthodes d'identification, comme lorsque les méthodes choisies se complètent les unes les autres pour en arriver à une identification concluante et définitive du microorganisme et pour permettre une différenciation claire de l'organisme avec n'importes quelles espèces ou souches toxigéniques ou pathogéniques apparentées. Veuillez consulter le document Identification et classification taxonomique des microorganismes présentés pour usage comme suppléments en vertu de la Loi sur les engrais pour obtenir de plus amples renseignements.

De plus, pour les microorganismes modifiés par des techniques de biologiques moléculaires, le requérant doit fournir les renseignements suivants :

  1. Un diagramme représentant le processus de modification génétique, et incluant ce qui suit :
    1. la carte de la construction génétique insérée dans l'hôte;
    2. son emplacement (chromosome ou plasmide);
    3. le nombre de copies;
    4. les vecteurs utilisés;
    5. les séquences du promoteur;
    6. les gènes marqueurs, y compris tout gène de résistance aux antibiotiques.
  2. La description détaillée des produits de la construction génétique, de leurs propriétés et de leurs fonctions;
  3. La description des voies métaboliques modifiées par l'insertion;
  4. Les effets non désirés sur l'expression d'autres gènes (réduction ou augmentation de l'expression d'autres gènes);
  5. La stabilité du matériel génétique inséré;
  6. Le potentiel deTransfert horizontal des gènes : capacité du microorganisme hôte de transférer le matériel génétique inséré à un autre organisme non ciblée, les mécanismes possible de transfert (transformation, transduction ou conjugaison) et les éléments pris en compte (plasmides, bactériophages, éléments conjugatifs intégrateurs, transposons, séquences d'insertion, intégrons, cassettes de gènes et îlots génomiques);
  7. Les procédures et analyses qui permettent de détecter et de quantifier les microorganismes modifiés.

La justification de la pureté de l'inoculum est également nécessaire et comprend ce qui suit :

  1. Une description des paramètres du contrôle de la qualité utilisés pour surveiller, identifier et purifier le microorganisme à partir de la collection (inoculum primaire), et le nom ainsi que l'adresse de l'entreprise qui conserve la collection;
  2. Le processus de fabrication et les paramètres de contrôle de la qualité utilisés pour surveiller l'identité et la pureté de l'inoculum final (utilisé comme ingrédient dans le produit final, habituellement mélangé à des ingrédients inertes);
  3. La fiche signalétique de l'inoculum, si elle est disponible.

2.3.1.3 – Composition du produit final

  1. L'identité et les proportions relatives selon un pourcentage de poids/poids (totalisant 100 %) doivent être fournies pour tous les ingrédients présents dans le produit final, y compris tous les ingrédients actifs et inertes, les contaminants, les substances résiduelles, les sous-produits de réaction et les produits de dégradation.
    Les ingrédients utilisés dans la fabrication du produit peuvent être les mêmes que les ingrédients présents dans le produit final s'il n'y a pas de réaction chimique ou de sous-produits métaboliques générés pendant la fabrication et l'entreposage du produit fini avant la vente et si aucune croissance de nouveaux microorganismes ne survient.
  2. La fiche signalétique, si elle est disponible.

2.3.2 – Méthode de fabrication

Une description de la méthode de fabrication du produit final accompagné d'un graphique illustrant le procédé afin de déterminer s'il y a une possibilité de réactions secondaires, de formation de sous-produits et de contamination microbienne. Cette description doit présenter chaque étape de la production, y compris le point d'incorporation des ingrédients utilisés dans la fabrication du produit, leurs proportions en poids et les conditions associées, comme la température, la pression, le temps et l'équipement de transformation.

2.3.3 – Procédures de contrôle de la qualité et d'assurance de la qualité

Afin de démontrer l'uniformité de la production et l'innocuité du produit final, les requérants doivent fournir les renseignements suivants liés aux procédures d'assurance de la qualité (AQ) et de contrôle de la qualité (CQ) utilisées au cours du processus de fabrication :

  1. Justification de la conformité des matières premières aux spécifications et aux normes (accompagnée des analyses ou des accréditations, le cas échéant);
  2. Le type de matières analysées (p. ex., matières brutes, matières intermédiaires ou produit final);
  3. Les caractéristiques des analyses et la sensibilité des méthodes d'analyse (limites de détection et limites de quantification);
  4. L'identification des critères de « passage »;
  5. La fréquence des analyses (p. ex., par lot ou par unité de temps) et des points d'échantillonnage pendant la production;
  6. La surveillance des conditions de fabrication (p. ex., le temps, la pression, le taux d'humidité);
  7. Le sort des lots non conformes (p. ex., retraitement, élimination).

2.3.4 – Caractéristiques physiques du produit final

Par exemple : granulaire, liquide, pH, couleur, odeur, numéro de référence de dimension (NRD).

2.4 Onglet 4 : Résultats d'analyses

Les résultats d'analyses requis pour un enregistrement dépendent du type de produit et de la source des ingrédients. Des exemples de résultats d'analyses exigés lorsqu'un produit contient un ingrédient spécifique sont fournis à l'annexe 2. L'annexe 3 décrit les normes et les seuils relatifs aux métaux, aux dioxines et furanes et aux organismes indicateurs (Salmonella et coliformes fécaux). Ces normes et ces seuils sont utilisés par la Section de l'innocuité des engrais pour évaluer l'innocuité d'un produit et l'efficacité d'un traitement ou d'un procédé de fabrication.

Les échantillons doivent être prélevés à des intervalles de temps qui permettent d'évaluer l'uniformité entre les lots du produit et leur conformité (p. ex., à des intervalles réguliers, à la réception des matières premières, à la fabrication de chaque lot, etc.). Les requérants doivent indiquer le nombre de lots produits annuellement et la date de fabrication de chaque lot échantillonné et analysé. Tous les résultats d'analyses doivent être imprimés sur du papier portant l'en-tête du laboratoire, doivent être signés par l'analyste et doivent indiquer la méthode de préparation de l'échantillon, les méthodes d'analyse utilisées accompagnées des limites de quantification (LQ) et des seuils de détection (SD). Les méthodes utilisées doivent être validées afin de s'assurer que leur sensibilité est adéquate et que les résultats obtenus sont reproductibles. Pour des renseignements supplémentaires, consulter le document Protocole des bonnes pratiques de laboratoire pour l'enregistrement des engrais et des suppléments.

2.4.1 – Métaux

Pour démontrer la conformité aux normes relatifs aux métaux, les requérants doivent fournir des résultats d'analyses pour les 11 métaux suivants : arsenic (As), cadmium (Cd), cobalt (Co), cuivre (Cu), chrome (Cr), mercure (Hg), molybdène (Mo), nickel (Ni), plomb (Pb), sélénium (Se) et zinc (Zn) (voir le Tableau 3 à l'annexe 3). Le nombre d'analyses exigé pour démontrer la conformité d'un produit dépend du nombre total de lots fabriqués au cours des trois années qui précèdent la soumission d'une demande pour un nouvel enregistrement ou un réenregistrement (voir le Tableau 2 ci-dessous).

Tableau 2 : Exigences de l'ACIA relatives à l'échantillonnage des engrais pour l'analyse de métaux
Nombre de lots fabriqués au cours des trois années précédant la soumission Nombre d'analyses exigé
1 1
De 2 à 4 2
De 5 à 9 3
De 10 à 16 4
De 17 à 25 5
26 et plus: Le requérant doit proposer un nombre d'échantillons qui doit être approuvé par l'ACIA. À déterminer

2.4.2 – Dioxines et furanes

Pour démontrer la conformité aux normes de l'ACIA relatives aux dioxines et furanes, les requérants doivent fournir un (1) ensemble d'analyses des équivalents toxiques (TEQ) des dioxines et furanes (voir le Tableau 4 à l'annexe 3). Remarque : Ce ne sont pas toutes les évaluations de l'innocuité de niveau II qui nécessitent la présentation d'analyses des dioxines et furanes.

2.4.3 – Organismes indicateurs

L'ACIA utilise présentement les Salmonella et les coliformes fécaux comme indicateurs de contamination par des agents pathogènes et d'efficacité des processus de traitement. Pour démontrer la conformité aux exigences de l'ACIA, les requérants doivent fournir quatre (4) ensembles de résultats d'analyse de Salmonella et de coliformes fécaux provenant de quatre lots différents du produit final. Les échantillons doivent être prélevés à des intervalles de temps d'au moins deux semaines pour des lots continus ou semi-continus ou à des intervalles de temps qui correspondent aux dates de fabrication des lots (voir le Tableau 5 à l'annexe 3).

2.5 Onglet 5 : Justificatifs de l'innocuité et données complémentaires

Les évaluations de l'innocuité d'un produit sont effectuées à l'aide du cadre universel d'évaluation des risques en quatre (4) étapes qui est également utilisé par d'autres programmes de l'ACIA (p. ex., Végétaux, Animaux, Aliments), des ministères ou organismes gouvernementaux apparentés (p. ex., Santé Canada, Environnement Canada, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA)) et des homologues internationaux (p. ex., l'Environmental Protection Agency (EPA) des États-Unis). Les quatre étapes de ce cadre sont les suivants : l'identification du danger, l'évaluation des effets selon les doses (caractérisation du danger), l'évaluation du niveau d'exposition et la caractérisation du risque.

  • L'identification du danger est la détermination des effets potentiellement néfastes pour la santé humaine et l'environnement.
  • La caractérisation du danger, est une quantification de la relation entre la dose administrée ou reçue et la réponse biologique observée chez un individu ou une population.
  • L'évaluation de l'exposition est une estimation des quantités du produit (ou de ses ingrédients) qui entrent en contact (ou qui sont absorbées) par les humains ou d'autres organismes vivants, ou qui s'accumulent dans l'environnement, suite à l'utilisation du produit.
  • L'évaluation du risque est une estimation de la probabilité qu'un effet néfaste identifié se réalise. Elle est fonction de la caractérisation du danger et de ce qui est connu à propos du niveau d'exposition; c'est le paradigme de l'évaluation du risque (risque = danger × exposition).

Les renseignements détaillés dans cette section sont requis pour justifier l'innocuité d'un produit en ce qui a trait à la santé humaine, végétale et animale ainsi que l'environnement, lorsque le produit est utilisé tel qu'indiqué sur son étiquette. Selon l'évaluation, la Section de l'innocuité des engrais pourrait demander des renseignements supplémentaires. Les justificatifs de l'innocuité et les données complémentaires ne sont requis que lorsque les évaluations de l'innocuité sont de niveau III, et sont déterminées en fonction du profil de risque du produit. Cet onglet a été divisé en trois (3) sections : le profil du risque toxicologique, le profil du risque microbiologique et les références et les documents complémentaires. La Section de l'innocuité des engrais recommande fortement que les requérants demandent de l'aide et des conseils à des scientifiques ayant une expertise dans la toxicologie et la microbiologie humaine et environnementale afin de les aider à préparer les documents requis conformément à cet onglet.

Lorsqu'il y a des motifs scientifiques raisonnables de croire qu'une exigence indiquée dans cet onglet n'est ni nécessaire ni pertinente à l'évaluation de l'innocuité d'un produit ou d'un ingrédient, le requérant peut demander une exonération pour cette exigence (sinon elle sera maintenue). Cette demande doit être accompagnée d'une justification scientifiquement valable.

2.5.1 – Profil du risque toxicologique

2.5.1.1 – Évaluation du danger

Tous les champs du tableau qui se trouve à l'annexe 4 doivent être remplis pour les ingrédients qui nécessitent une évaluation de l'innocuité de niveau III (c.-à-d. pour les produits ou les ingrédients qui n'ont pas de longs antécédents d'utilisation sûre dans les engrais et les suppléments). L'alternative à cette exigence consiste à fournir une justification scientifique suffisamment documentée qui explique la raison pour laquelle les éléments du tableau ne sont ni nécessaire ni pertinentes pour l'ingrédient. Si d'autres indicateurs du danger (p. ex., l'allergénicité), les dangers propres à la voie d'exposition (p. ex., cancérogénicité pulmonaire pour l'exposition par inhalation chronique) ou les dangers propres à une espèce (p. ex., toxicité pour les oiseaux) sont connus du requérant, il lui incombe de les indiquer. La Section de l'innocuité des engrais pourrait demander d'autres renseignements dépendamment des risques qui seront identifiés.

La caractérisation des dangers toxicologiques peut être fondée sur des renseignements se trouvant dans la documentation scientifique publiée, dans des bases de données réglementaires internationales, des études ou des analyses de la toxicité in vitro et in vivo, et, en l'absence de données expérimentales, des modèles. Le requérant peut présenter des renseignements concernant une substance similaire à la substance d'intérêt (données de substitution). Cette façon de procéder nécessite une justification démontrant les similarités entre les substances d'intérêt et leurs substituts, y compris toutes les caractéristiques pertinentes (physiques, chimiques ou toxicologiques).

Lorsqu'un ingrédient a :

  • une toxicité aiguë élevée (DL50 ≤ 500 mg/kg, ≤ 1 500 mg/m3),
  • une toxicité subchronique (DSE(N)O ≤ 30 mg/kg pc/jour; DME(N)O ≤ 90 mg/kg pc/jour),
  • ou une toxicité chronique (DSE(N)O ≤ 10 mg/kg pc/jour; DME(N)O ≤ 30 mg/kg pc/jour),
  • présente une carcinogénécité, une clastogénicité, une mutagénicité, une toxicité au niveau reproducteur ou développemental, une tératogénécité ou une perturbation endocrinienne (un résultat positif),
  • ou présente une toxicité aquatique aiguë élevée (plus faible CE50/CL50 < 0,1 ppm),

il est considéré comme un ingrédient à risque élevé. Pour les ingrédients à risque élevé (c.-à-d. ceux qui remplissent au moins l'un des critères de classification du danger indiqués à l'annexe 4), on doit effectuer une évaluation de l'exposition et du risque (telle que décrite dans les sections 2.5.1.2 et 2.5.1.3). Les ingrédients qui ne respectent aucun de ces critères de classification du danger n'ont pas besoin d'une évaluation du risque. De plus, il n'est pas obligatoire de fournir les informations requises dans les sections 2.5.1.2 et 2.5.1.3. L'annexe 10 présente une liste de sources d'information utiles pour caractériser les dangers.

2.5.1.2 – Évaluation de l'exposition

Les requérants doivent remplir tous les champs du tableau qui se trouve à l'annexe 5 pour tous les ingrédients (actifs et inertes), les substances résiduelles, les contaminants et les sous-produits de dégradation pour lesquels un niveau de risque élevé a été identifié conformément à l'annexe 4. Les voies d'exposition directes (exposition lors du mélange ou du chargement, ou lors de l'application/utilisation) et indirectes (par l'intermédiaire des eaux d'infiltration, des récoltes, des résidus de cultures, des sols contaminées, etc.). Le choix des voies d'exposition appropriées ou pertinentes est fondé sur le mode d'emploi du produit (p. ex., utilisation dans un champ agricole par opposition aux mélanges d'empotage, utilisation sur les plantes ornementales par opposition aux cultures vivrières), la fréquence et les taux d'application ainsi que les propriétés physicochimiques du produit et de ses composants. Ce sont là les facteurs importants qui permettent de déterminer les scénarios d'exposition. Ils doivent être indiqués à l'annexe 5. Les requérants doivent tenir compte des pires scénarios d'exposition. Les mentions sur l'étiquette destinées à limiter l'exposition doivent également être intégrées dans l'estimation des niveaux d'exposition. Ces mentions incluent les recommandations relatives à l'équipement de protection, la manipulation et l'élimination sécuritaires du produit, les mises en garde et les restrictions d'utilisation (p. ex., ne pas utiliser sur les cultures destinées à la consommation humaine ou animale) ainsi que les délais d'après-récolte (le cas échéant). La Section de l'innocuité des engrais considère le scénario relatif à l'utilisateur/applicateur du produit comme étant le pire scénario en matière d'exposition.

2.5.1.3 – Évaluation du risque

Les requérants doivent faire une estimation des risques (à transcrire à l'annexe 5) en combinant la caractérisation des dangers et le niveau d'exposition pour chaque ingrédient qui présente un niveau de risque élevé. . La Section de l'innocuité des engrais examinera et validera les estimations du risque faites par le requérant. Elle pourrait demander des renseignements ou des analyses supplémentaires, afin d'approfondir l'évaluation du risque ou d'identifier les mesures de mitigation nécessaires, relativement à l'équipement de protection à utiliser, la manipulation et l' élimination sécuritaire du produit, les mises en garde, les restrictions d'utilisation (p. ex., ne pas utiliser sur des cultures destinées à la consommation) et les délais d'après-récolte (le cas échéant), afin de soutenir une utilisation sécuritaire du produit.

2.5.2 – Profil du risque microbiologique

2.5.2.1 – Évaluation du danger

Une évaluation des dangers caractérise le microorganisme et détermine ses effets néfastes potentiels (c.-à-d. la pathogénicité, la toxicité, la sensibilisation, la toxinogénicité) sur les humains, les animaux et les plantes ainsi que sur l'environnement. Les dangers peuvent provenir du microorganisme lui-même, de ses métabolites, de ses toxines ou de son matériel génétique.

Les sources de renseignements sur les dangers comprennent les données d'essais, une revue des études de cas et des études analytiques provenant de la documentation scientifique, et les résultats de recherche (achevées ou en cours). Les renseignements qui sont examinés au cours de l'évaluation peuvent concerner le microorganisme d'intérêt (que l'on est en train d'évaluer) ou un substitut convenable dans le cas où il n'y a pas suffisamment de renseignements sur le microorganisme d'intérêt. Le choix d'un substitut doit être fondé sur un raisonnement scientifique rigoureux. Les facteurs ayant une influence sur la gravité (degré) du danger peuvent être propre à la souche microbienne et par conséquent, l'évaluation doit porter sur les facteurs connus ou suspectés d'être liés à la souche d'intérêt ainsi que ceux connus ou suspectés d'être liés à d'autres souches de l'espèce (ou genre). La gravité du danger peut aussi être influencée par l'étape du cycle de vie de l'organisme. Pour cette raison, toutes les étapes du cycle de vie du microorganisme doivent être examinées, ainsi que les effets potentiels inhérents.

Idéalement, les données d'essais sont utilisées pour évaluer les effets néfastes potentiels liés au microorganisme d'intérêt. Les analyses commencent habituellement avec une seule dose de danger maximal (dose maximale sur l'étiquette du produit). Lorsqu'on observe des effets néfastes à cette dose, on peut utiliser toute une gamme de doses moins élevées afin d'établir une relation dose-effet, et, idéalement, une mesure terminale statistique, c'est-à-dire une dose médiane infectieuse efficace ou létale (DI50/CI50, DE50/CE50, DL50/CL50) (Environnement Canada, SPE 1/RM/46, mars 2005). La méthodologie recommandée pour l'analyse de la pathogénicité et la toxicité de microorganismes sur les humains, les animaux et les plantes est disponible dans le « Guide des essais de pathogénicité et de toxicité de nouvelles substances microbiennes pour les organismes aquatiques et terrestres » (Environnement Canada, rapport SPE 1/RM/44, mars 2004). L'annexe 11 décrit les documents cités dans cette section ainsi que d'autres sources d'information utiles. Un rapport doit être préparé pour chaque essai. Les principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) de l'OCDE comprennent des orientations relatives à l'établissement de rapports sur les résultats d'essais (OCDE, 1998a). Les requérant doivent indiquer le niveau de conformité de leur rapport aux principes de bonnes pratiques de laboratoire de l'OCDE.

L'annexe 6 liste les données requises pour la caractérisation du danger microbien. Les requérants doivent fournir à la Section de l'innocuité des engrais les renseignements concernant chaque ligne du tableau, accompagnés des références appropriées, dans un document séparé intitulé [« Renseignements techniques - caractérisation du danger »]. Nous recommandons que le requérant utilise l'annexe 6 comme liste de vérification afin de fournir tous les renseignements pertinents nécessaires. Les renseignements présentés doivent être accompagnés des références, et une copie de chaque référence (publication, documentation ou rapport d'essai ou d'étude mentionnés) doit être fournie avec la soumission.

2.5.2.2 – Évaluation de l'exposition

Les renseignements examinés au cours de l'évaluation du niveau d'exposition peuvent concerner le microorganisme d'intérêt ou un substitut convenable dans le cas où il n'y a pas suffisamment de renseignements sur le microorganisme d'intérêt. Le choix d'un substitut doit être fondé sur un raisonnement scientifique rigoureux.

L'évaluation de l'exposition permet de déterminer les mécanismes par lesquels un microorganisme est introduit dans un environnement récepteur, d'envisager son expression et son devenir dans l'environnement, et d'estimer la possibilité, l'ampleur, la fréquence, la durée et l'étendue de l'exposition humaine et environnementale. L'exposition au microorganisme peut être directe (p. ex., par contact avec le produit) ou indirecte. L'évaluation de l'exposition indirecte tient compte des modes de rejet du microorganisme dans l'environnement par l'intermédiaire des utilisations connues, proposées ou prévues et sur l'examen de son devenir dans l'environnement, de son matériel génétique, de ses toxines et de ses métabolites.

L'annexe 7 met en évidence les facteurs qui doivent être considérés afin de caractériser l'exposition à un microorganisme. Les requérants doivent fournir à la Section de l'innocuité des engrais les renseignements concernant chaque ligne du tableau, accompagnés des références appropriées, dans un document séparé intitulé [« Renseignements techniques - caractérisation de l'exposition »]. Nous recommandons que le requérant utilise l'annexe 7 comme liste de vérification afin de fournir tous les renseignements pertinents nécessaires.

2.5.2.3 – Évaluation du risque

La conclusion de l'évaluation du risque est basée sur le danger et sur ce que l'on connaît à propos de l'exposition. Les considérations (critères) concernant la classification de la gravité des dangers microbiens d'une part, et la classification du niveau d'exposition d'autre part, sont résumées à l'annexe 8. Des mesures de mitigation pourraient être exigées afin de minimiser l'exposition pour les utilisateurs et pour l'environnement. Ces mesures de mitigation sont relatives à l'équipement de protection à utiliser, la manipulation et l'élimination sécuritaire du produit, les mises en garde, les restrictions d'utilisation (p. ex., ne pas utiliser sur les cultures destinées à la consommation ou sur les pâturages) et les délais d'après-récolte.

2.5.3 – Références et documents supplémentaires

Les requérants doivent présenter dans cette section une liste de toutes les sources de renseignements utilisés en rapport aux exigences de l'Onglet 5 (en citant les auteurs, le titre du document, la source l'année de parution, le nombre de pages). Tous les modèles ou les logiciels de modélisation employés afin de justifier l'innocuité doivent également être cité (modèle, version) dans cette section.

Les requérants doivent aussi joindre à la liste des sources de renseignements une copie de chaque document cité dans cette liste, et une copie des documents et des résultats d'analyse cités dans les Onglets 4 et 5.

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