Formation pour la présentation des demandes - Guide pour la présentation des demandes d'enregistrement en vertu de la Loi sur les engrais

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Objectif

Cette séance de formation vous présentera les étapes nécessaires pour préparer une trousse de présentation, à la fois complète et bien organisée, pour l'enregistrement d'un engrais ou d'un supplément en vertu de la Loi sur les engrais.

Au terme de cette séance, vous serez en mesure d'utiliser ces renseignements comme liste de vérification pour vous aider dans la préparation de votre demande.

1. Mandat du programme des engrais

Produits réglementés

Les engrais et les suppléments vendus ou importés au Canada sont réglementés en vertu de la Loi sur les engrais fédérale administrée par l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA).

Engrais :

substance ou mélange de substances, contenant de l'azote, du phosphore, du potassium ainsi que tout autre élément nutritif des plantes, fabriqué ou vendu à ce titre ou représenté comme tel.

Supplément :

substance ou mélange de substances, autre qu'un engrais, fabriqué ou vendu pour enrichir les sols ou favoriser la croissance des plantes ou la productivité des récoltes, ou représenté comme pouvant servir à ces fins.

Des exemples d’engrais et de suppléments :

  • Engrais N, P et K
  • Oligo-éléments
  • Produits pour pelouses et jardins
  • Engrais-pesticides
  • Suppléments chimiques
  • Suppléments microbiens
  • Composts
  • Sous-produits de déchets incluant les biosolides

Objectifs du programme

Veiller à ce que tous les produits réglementés vendus ou importés au Canada soient:

  1. Sécuritaires du point de vue de la santé humaine, végétale et animale ainsi que de l'environnement;
  2. Étiquetés convenablement pour favoriser leur utilisation sécuritaire.

Remarque : L'ACIA ne réglemente plus l'efficacité ou la qualité des produits. Par conséquent, les allégations de performance et les garanties en éléments nutritifs ne sont pas vérifiées.

Paysage de la réglementation

  • Loi sur l'Agence canadienne d'inspection des aliments
  • Loi sur les engrais et son règlement d'application
  • Règlement sur la santé des animaux (règlement pour renforcer l'interdiction frappant les aliments du bétail)
  • Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) (LCPE), ann. II et IV
  • Loi sur les produits antiparasitaires

Principales activités du programme

  1. Santé et innocuité

    Vecteurs de risque des engrais :

    • Directs : Travailleur, responsable de la manutention ou de l'épandage, autres personnes exposées
    • Indirects : Aliment du bétail, pâturage; Production agricole vivrière (adsorption et absorption, assimilation par les plantes); Environnement (terre, eau souterraine, cours d'eau)
  2. Accès aux marchés
    • Domestiques : enregistrement et surveillance de marché
    • Contrôle des importations : Exigences d'enregistrement et inspections des importations
    • Exportations : Autorité d'émettre un certificat d'exportation a été obtenu en vertu de la Loi sur la croissance du secteur agricole (févr. 2015) - ce programme n'est pas encore en place
  3. Protection des consommateurs
    • Examen de l'étiquetage : Renseignements de sécurité adéquats y compris des avertissements visant à protéger les consommateurs.
    • Analyse garantie : Indication sur l'utilisation sûre et durable du produit (taux, fréquence, espèce végétale cible).
    • Inspection du produit : Surveillance des produits règlementés sur le marché - révision de l'étiquette, vérification de l'enregistrement, et échantillonnage et analyses concernant les contaminants.
  4. Autres activités
    • Établissement de normes internationales
    • Engagement des intervenants
    • Collaboration avec les AMG et les FPT
    • Recherche et supervision en matière de réglementation

2. Types de dossier

Autorisations de recherche (RA) :

Objectif : Requis avant la dissémination dans l'environnement de tout supplément nouveau. Les RA assurent la dissémination sécuritaire du supplément et prévoient leurs conditions de confinement, l'équipement de protection adéquat, et les méthodes d'élimination des récoltes.

RS
Suppléments nouveaux qui n'ont jamais été évalués, sont GM, ou qui peuvent présenter un risque inconnu pour la santé humaine ou pour l'environnement.
RN
Posent un risque négligeable pour la santé humaine et celle des végétaux et des animaux et pour l'environnement, et ne sont pas génétiquement modifiés (GM)
RE
Renouvellements d'autorisations antérieures
RW
Demande d'exemption (essais en milieu confiné, c. à d. dans une chambre de croissance ou une serre)

Demandes d'enregistrement :

Objectif : Enregistrement requis pour certains engrais et suppléments avant leur importation ou leur vente.

Nouvel Enregistrement : NR aucune donnée et NR avec données

Ré-Enregistrement : RR aucune donnée et RR avec données

Me-Too : NR « Me-Too »

Modifications : MA (mineure) et AM (majeure)

mineure : nom et/ou adresse du requérant et/ou du fabricant; nom et/ou la marque de commerce du produit; couleur et/ou format de l'étiquette

majeure : tout autre changement

Exemple : Numéro d'enregistrement : 2015020A Loi sur les engrais

A : Supplément; B : oligo-éléments; C : engrais-pesticides; D : engrais agricole

3. Ce qui doit être enregistré

Engrais - Ingrédients uniques

Cette image représente les ingrédients uniques qui doivent être enregistré ou exempté. Description ci-dessous.
Description de l'organigramme – Exigences d'enregistrement pour les engrais à ingrédient unique

L'organigramme indique les cas dans lesquels un ingrédient unique doit être enregistré :

  • Si l'ingrédient unique ne figure pas à l'Annexe II et est à des fins agricoles, il doit être enregistré.
  • Si l'ingrédient unique ne figure pas à l'Annexe II et est à des fins d'utilisation spéciale, il est exempté d'enregistrement.
  • Si l'ingrédient unique figure à l'Annexe II, il est exempté d'enregistrement.

Engrais - Combinaison d'ingrédients

Cette image représente les combinaisons d'ingrédients qui doivent être enregistré ou exempté. Description ci-dessous.
Description de l'organigramme – Exigences d'enregistrement pour les engrais à ingrédients combinés

Le tableau ci-dessous présente les cas où les ingrédients combinés doivent être enregistrés, comme démontré dans l'image de l'organigramme ci-dessus.

Ingrédients Utilisation Formule Nutriments Enregistrement ou exemption
N,P,or K seulement;
Ca,Mg,or S seulement;
NPK+Ca,Mg,S,B,Cl,Cu,Fe,Mn,Mo,Zn
Usage agricole Pas une formule du client Nutriments sous forme minérale Exemption
N,P,or K seulement;
Ca,Mg,or S seulement;
NPK+Ca,Mg,S,B,Cl,Cu,Fe,Mn,Mo,Zn
Usage agricole Pas une formule du client Nutriments sous forme non minérale Enregistrement
N,P,or K seulement;
Ca,Mg,or S seulement;
NPK+Ca,Mg,S,B,Cl,Cu,Fe,Mn,Mo,Zn
Usage agricole Formule du client S.O. Exemption
N,P,or K seulement;
Ca,Mg,or S seulement;
NPK+Ca,Mg,S,B,Cl,Cu,Fe,Mn,Mo,Zn
Usage spécial S.O. S.O. Exemption
Oligoéléments S.O. S.O. S.O. Enregistrement

Suppléments

Cette image représente les suppléments qui doivent être enregistré ou exempté. Description ci-dessous.
Description de l'organigramme – Exigences d'enregistrement pour les suppléments d'engrais

L'organigramme indique les suppléments d'engrais qui doivent être enregistrés :

  • Les suppléments figurant à l'Annexe II, vendus afin d'ajuster le pH, et les matières organiques fibreuses sont exemptés d'enregistrement.
  • Les organismes vivants doivent être enregistrés.
  • Les semences et les terreaux contenant ou traités à l'aide d'un produit enregistré ou exempté sont aussi exemptés.
  • Les semences et les terreaux contenant ou traités à l'aide d'un produit devant être enregistré, mais qui ne l'est pas doivent être enregistrés.

Engrais – pesticides

Cette image représente les engrais-pesticides qui doivent être enregistré ou exempté. Description ci-dessous.
Description de l'organigramme – Exigences d'enregistrement pour les engrais-pesticides

L'organigramme indique les engrais-pesticides qui doivent être enregistrés :

  • Les formules du client contenant des pesticides enregistrés sont exemptées d'enregistrement.
  • L'application pour pelouses et gazons est dissociée (non permis).
  • L'utilisation à des fins agricoles doit être enregistrée.
  • Les ingrédients uniques à propriétés multiples (aliment protéique de maïs et sulfate de fer) doivent être enregistrés.

4. Exigences en matière de renseignements pour appuyer l'enregistrement

Niveaux d'évaluation de l'innocuité

Niveau I
Produits ayant de longs antécédents d'utilisation sûre et un profil de risque négligeable = renseignements de base seulement
Niveau II
Produits qui pourraient avoir été contaminés par des agents chimiques ou biologiques = renseignements de base + résultats d'analyse
Niveau III
Profil de risque élevé ou inconnu = renseignements de base + résultats d'analyse + justifications d'innocuité et données complémentaires

4.1 Formulaires administratifs et frais (Niveau I, II et III)

Cette section décrit les cinq exigences administratives pour une demande d'enregistrement.

1. La lettre d'accompagnement doit inclure les éléments suivants :

  • Type de demande (nouvelle demande, renouvellement, modification)
  • Niveau d'enregistrement (I, II ou III)
  • Référence aux numéros de dossier ou d'enregistrement qui s'appliquent
  • Utilisation finale prévue pour le produit (p. ex. application agricole, utilisation en serre, pour la pelouse résidentielle, pour les plantes intérieures, pour la fabrication ultérieure, etc.)

2. Formulaire de demande :

  • Le formulaire de demande se trouve à l'annexe III du Règlement sur les engrais
  • À compléter de façon complète et exacte
  • Les renseignements du formulaire doivent correspondre à ceux de l'étiquette du produit
  • Demande d'enregistrement d'engrais ou de supplément et  renseignements supplémentaires : « Directives pour remplir le formulaire de demande d'enregistrement d'engrais ou de supplément » sont disponible sur le site Web de l'ACIA

3. Fondé de signature:

Pour être autorisé à signer une demande d'enregistrement, vous devez :

1) Fournir une copie des lettres patentes ou de son certificat de constitution ainsi qu'une liste des directeurs en poste. La personne qui signe le formulaire doit appartenir au conseil d'administration ou doit figurer au certificat de constitution.

Si la personne qui signe la demande ne fait pas partie du conseil d'administration, il faut alors inclure une lettre dans laquelle un des membres du conseil autorise la personne à signer au nom de l'entreprise.

2) Ou fournir une lettre signée par une personne qui détient le pouvoir de signature et identifiant les personnes autorisées à signer la demande d'enregistrement.

Une entreprise peut également nommer une personne comme représentant délégué (est autorisé à communiquer avec l'ACIA, mais ne peut pas signer le formulaire de demande).

4. Agents résidant au Canada :

Pour les requérants résidant ailleurs qu'au Canada, un agent résidant au Canada doit être désigné en remplissant le formulaire « Déclaration d'un agent résidant au Canada » disponible sur le site Web de l'ACIA.

  • L'agent canadien doit être une personne, non une entreprise;
  • L'agent canadien doit être résident permanent du Canada;
  • Tout avis ou correspondance de l'ACIA peut être envoyé à l'agent.

La déclaration doit être signée en présence d'un juge de paix, etc.

Définition : toute personne qui n'est pas apparentée et qui a l'âge de la majorité dans la province correspondante et qui est saine d'esprit.

5. Les frais d'enregistrement :

  • Les frais d'enregistrement doivent accompagner la demande
  • Les coûts, sauf les demandes d'enregistrement et celles de réenregistrement, son sujet à la taxe de vente harmonisée (13 % TVH)
  • Faire le paiements à l'ordre du « receveur général du Canada »
  • Les paiements par chèque, mandat-poste ou carte de crédit sont acceptés
Frais d’enregistrement
Description Frais
Nouvel enregistrement 350 $
Renouvellement d'enregistrement 250 $
Évaluation des données sur l'innocuité 500 $
Modification mineure 50 $
Modification (autre que mineure) 350 $
Examen de recherche sans évaluation de l'innocuité 250 $
Examen de recherche avec évaluation de l'innocuité 500 $
Renouvellement d'une autorisation de recherche 100 $

Présenter les renseignements requis par courriel (en indiquant le mot « engrais » dans la ligne d'objet) ou par la poste.

Bureau de présentation de demandes préalable à la mise en marché (BPDPM)
Agence canadienne d'inspection des aliments

59, promenade Camelot
Ottawa ON K1A 0Y9, Canada

Téléphone : 1-855-212-7695
Télécopieur : 613-773-7115
Adresse de courriel : paso-bpdpm@inspection.gc.ca
Adresse de courriel : paso-bpdpm@canada.ca (janvier 2016)

4.2 Étiquette proposée pour le produit (Niveau I, II et III)

Les renseignements suivants doivent apparaître sur les étiquettes de produits:

  • Nom et adresse du fabricant ou du requérant
  • Marque de commerce (facultatif)
  • Nom de l'engrais ou du supplément
  • Numéro d'enregistrement
  • Analyse minimum garantie des ingrédients actifs
  • Mode d'emploi
  • Poids de l'engrais ou du supplément
  • Mise en garde (FS)
  • Numéro de lot
  • Date d'expiration, dans le cas des suppléments

Analyse garantie du supplément :

  • Ingrédients actifs en pourcentage (%);
  • Espèce et genre des microorganismes actifs;
  • Nombre minimal de cellules viables actives par gramme (cfu ou spores/g).

Les exigences d'étiquetage varient selon les types de produits

4.3 Renseignements sur le produit (Niveau I, II et III)

Cette section décrit les quatre exigences en matière de renseignement sur le produit pour une demande d'enregistrement.

1. Liste d'ingrédients

Identification, description et l'usage de toutes les substances utilisées dans la fabrication du produit final, y compris :

  • Le nom et l'utilité de la substance
  • La source des substances :
    • Fabricant;
    • Pays d'origine;
    • Origine de la substance (sous-produit d'un autre procédé, extraction minière, obtention par synthèse, récolte, p. ex. dans le cas des algues)
  • No de CAS, s'il y a lieu
  • Concentration de la substance dans le produit final
  • FS des ingrédients et du produit final

Pour les produits qui contiennent des microorganismes :

Identification du microorganisme

  • Utilité de la souche microbienne
  • Rapport avec les pathogènes connus
  • Identification et classification taxonomique (genre, espèce, souche) accompagnée d'un rapport de synthèse qui valide l'identification
  • Origine : le moment, l'endroit, l'isolat environnemental ou le certificat du répertoire, comme l'American Type Culture Collection (ATCC) ou la Collection canadienne des cultures fongiques (CCCF)

Pour les produits qui contiennent des microorganismes GM :

Les données supplémentaires comprennent :

  1. le diagramme de processus de la modification génétique
  2. la description détaillée du produit génétique, de ses propriétés et de ses fonctions
  3. la description des voies métaboliques modifiées par l'insertion
  4. les effets non désirés sur l'expression du gène
  5. la stabilité de la matière génétique insérée
  6. le transfert horizontal de gènes potentiel
  7. les procédures et les essais pour détecter et quantifier les microorganismes modifiés

2. Le procédé de fabrication doit comprendre les éléments suivants :

  • Une description du processus de production, de préparation et de mélange
  • la description doit présenter chaque étape de la production et les conditions associées comme la température, la pression et la durée du processus
  • Déterminer les substances brutes, et le moment de leur incorporation
  • Identifier les réactions chimiques, et le potentiel de réaction des sous-produits
  • Un diagramme du processus

3. Procédures d'AQ et de CQ :

Décrire les procédures d'assurance de la qualité et de contrôle de la qualité (AQ et CQ) appliqués lors de la fabrication du produit pour garantir l'uniformité de la production et la pureté du produit final. Par exemple :

  • les substances analysées (substances brutes ou intermédiaires, ou le produit final)
  • la fréquence des essais (par lot ou par unité de temps)
  • la surveillance des conditions de fabrication (temps, pression, taux d'humidité)
  • le moment d'échantillonnage ou de contrôle pendant la production
  • le soutien de la conformité des substances brutes selon les normes (avec analyses ou homologations, comme ISO)
  • la sensibilité des méthodes d'essai, et la détermination des critères de passage

Pureté de l'inoculum

Les processus d'AQ et de CQ utilisés pour contrôler, identifier, et purifier le microorganisme à partir de la collection (inoculum primaire), y compris et le nom ainsi que l'adresse de l'entreprise qui conserve la collection

AQ et CQ utilisés pour le contrôle de l'inoculum final (servant d'ingrédient dans le produit final)

AQ et CQ utilisés pour le contrôle du produit final

4. Autres caractéristiques

Caractéristiques physiques du produit final (granulaire, liquide, taille des particules, couleur et odeur, densité, point de fusion, point d'ébullition, pH, solubilité, numéro de référence de dimension, etc.)

4.4 Résultats d'analyses (Niveau II et III)

Cette section décrit les résultats d'analyses (RA) qui sont requis pour une demande d'enregistrement.

Résultats d'analyses (Niveau I, II et III)
Type Analyse
Métaux :

Arsenic (As), cadmium (Cd), cobalt (Co), cuivre (Cu), chrome (Cr), mercure (Hg), molybdène (Mo), nickel (Ni), plomb (Pb), sélénium (Se) et zinc (Zn).

Le nombre d'analyses de métaux correspond au nombre total de lots de produits fabriqués dans un intervalle de trois ans.

Organismes indicateurs :

Salmonella (doit être absente ou non détectable).

Coliformes fécaux (niveau inférieur à 1000 NPP par gramme).

Quatre ensembles d'analyses de quatre lots différents du produit final pour les coliformes fécaux et Salmonella.

Dioxines et furanes : Un ensemble d'analyses pour les 17 congénères les plus toxiques
Produits et ingrédients qui exigent des RA
Engrais ou supplément Analyse de conformité
Oligo-éléments Métaux
Biocharbon Métaux, dioxines et furanes
Acides humiques et fulviques Métaux
Algues Métaux, organismes indicateurs
Poussière de four à ciment Métaux, dioxines et furanes
Composts et farines Métaux, organismes indicateurs
Matières d'égouts traitées compostées ou pas, pâtes et boues de papetières Métaux, organismes indicateurs, dioxines et furanes
Cendre de bois Métaux, dioxines et furane
Microorganismes Organismes indicateurs

Ce tableau ne constitue pas une liste complète et dépend de la source

Rappel :

  1. Les échantillons doivent être prélevés à des intervalles de temps qui permettent d'évaluer l'uniformité entre les lots du produit et leur conformité (p. ex., à des intervalles réguliers, à la réception des matières premières, par lots, chaque deux semaines pour des lots continus ou semi-continus)
  2. Indiquer le nombre de lots produits annuellement et la date de fabrication de chaque lot échantillonné et analysé.
  3. Les RA doivent être imprimés sur du papier portant l'en-tête du laboratoire, porter la signature de l'analyste, la méthode de préparation de l'échantillon, la méthode d'analyse utilisée et les limites de détection.

4.5 Justificatifs de l'innocuité et données complémentaires (Niveau III)

1. Évaluation du danger

Identification et caractérisation des effets potentiellement néfastes pour la santé humaine, animale ou végétale, ou pour l'environnement.

2. Évaluation de l'exposition

Prévoit la portée et la durée de l'exposition.

3. Évaluation du risque et mesures de mitigation

L'évaluation du risque est basée sur le danger et sur ce qui est connu a propos de l'exposition. Risque = Danger x Exposition

A) Profil du risque toxicologique

Caractérisation du danger - toxicologie

Le requérant a la responsabilité de déterminer tout risque potentiel associé à chaque ingrédient du produit, y compris :

  1. Dangers pour la santé humaine :

    Aigus (voie orale, cutanée, ou par inhalation); subchroniques (voie orale); irritation (oculaire, cutanée); cancérogénicité; toxicité pour la reproduction et le développement; perturbation endocrinienne

  2. Dangers environnementaux :

    Profil de danger pour les organismes aquatiques (toxicité pour les vertébrés, les invertébrés, les organismes benthiques et les algues)

    Pour appuyer cette caractérisation, tous les champs de l'Annexe 4 (dans le Guide complémentaire) doivent être remplies, et ce, pour chaque ingrédient.

Évaluation de l'exposition - toxicologie

Le requérant a la responsabilité de fournir l'évaluation de l'exposition pour tous les ingrédients et les contaminants possibles. Les facteurs à considérer sont :

  • Voies d'exposition : directe (applicateur du produit) et indirecte (autres personnes exposées, eaux souterraines, contact avec des sols contaminés, et consommation d'aliments/ aliments du bétail)
  • Modes d'utilisation prévus (p. ex. plein  champ vs mélanges d'empotage, plantes ornementales vs cultures vivrières)
  • Taux et fréquence d'application
  • Mesures de protection, comme de l'équipement de protection individuel, des délais de réentrée, et des délais d'après-récolte.
  • Les pires scénarios en matière d'exposition doivent être considérés.

TOUS les champs de l'Annexe 5 (du Guide) doivent êtres remplis pour chaque ingrédient qui possède un niveau de risque élevé (selon l'Annexe 4).

Évaluation du risque - toxicologie

Le requérant a la responsabilité de fournir les estimations des risques en tenant compte des dangers potentiels et des niveaux d'exposition.

Les estimations des risques déterminées par le requérant feront l'objet d'examens et de validations par la Section de l'innocuité des engrais, et des renseignements ou des données/tests supplémentaires pourraient être requis afin de parachever les évaluations de l'exposition et des dangers, et des mesures de mitigation pourraient être imposées pour faciliter l'utilisation sécuritaire du produit.

Risque = Danger x Exposition

B) Profil du risque microbiologique

Caractérisation du danger - microbiologie

Le requérant a la responsabilité d'identifier tous les risques potentiels associés au microorganisme évalué, y compris :

  1. Dangers pour la santé humaine, animale ou végétale :
    • Potentiel de production de toxines
    • Profil de pathogénicité
    • Potentiel d'allergénicité ou de sensibilisation
  2. Dangers pour l'environnement :
    • Effets sur les espèces ciblées et non ciblées
    • Résistance aux conditions environnementales défavorables (p. ex. la tolérance au froid)
    • Résistance innée a certains facteurs abiotiques (antibiotiques ou métaux lourds)
    • Risque de devenir envahissant

Pour appuyer cette caractérisation, TOUS les champs de l'Annexe 6 (du Guide) doivent être remplis.

Évaluation de l'exposition - microbiologie

Le requérant a la responsabilité de fournir l'évaluation de l'exposition relatif au microorganisme. Les facteurs à considérer sont :

  • Présence dans la nature (p. ex. distribution géographique, hôtes)
  • Propriétés physiologiques (p. ex. paramètres de croissance - température, pH)
  • Description du cycle de vie, y compris le potentiel de dispersion
  • Mode d'emploi du produit, et voies d'exposition prévisibles (cutanée, par inhalation ou par ingestion)

Pour contribuer à l'évaluation d'exposition, les requérants doivent remplir tous les champs de l'Annexe 7 (dans le Guide complémentaire).

Évaluation du risque - microbiologie

Les estimations du risque tiennent compte des dangers potentiels et des niveaux d'exposition.

La Section de l'innocuité des engrais examinera et validera les estimations des risques déterminées par le requérant et des données d'innocuité supplémentaires peuvent être exigées.

Les critères utilisés pour la classification de la sévérité des dangers et du niveau d'exposition sont résumés à l'Annexe 8 du Guide, à titre d'information.

S'il y a lieu, des mesures de mitigation pourraient être exigées.

Exemple de mise en garde : « Ce produit peut contenir des champignons et/ou des bactéries et peut avoir un effet néfaste chez les personnes allergiques à certains microorganismes, y compris les moisissures, ou chez les personnes qui présentent d'autres immunodéficiences. Éviter l'inhalation, ou l'exposition des plaies ouvertes ou des yeux. Porter les vêtements et l'équipement de protection requis lors de la manipulation ou de l'entreposage du produit. Utiliser ce produit dans un endroit bien aéré. »

Données de substitution

Dans les cas où les renseignements ou des éléments de ces renseignements ne sont pas disponibles pour un ingrédient précis, il est possible de présenter des renseignements concernant une substance ou un microorganisme similaire (données de substitution).

Cette façon de procéder nécessite une justification démontrant les similarités entre les substances d'intérêt et leurs substituts, y compris toutes les caractéristiques pertinentes (physiques, chimiques ou toxicologiques).

Les données de substitution des microorganismes doivent être validées par une comparaison entre l'organisme évalué et son substitut en ce qui a trait à sa pathogénicité, sa toxigénicité et son comportement dans l'environnement (persistance, cycle de vie, pouvoir envahissant. etc.)

Produits qui nécessitent des justificatifs de l'innocuité et des données complémentaires (Évaluation de niveau III)

  • Polymères stabilisateurs de sol et Agents mouillant
  • Suppléments enregistrables
  • Nanomatériaux et engrais enrobés de nanomatériaux
  • Régulateurs de croissance des plantes (autres que l'AIB)
  • Prolongateurs d'inoculant vendus avec un inoculant
  • Microorganismes viables
  • Métabolites d'organismes
  • Composés de signalisation des plantes (p. ex., les LCO, l'hespérétine, la naringénine)

Remarque : il ne s'agit pas d'une liste exhaustive

5. Organisation de la soumission

L'image ci-dessous représente la structure obligatoire d'une demande d'enregistrement en vertu de la Loi sur les engrais. Description ci-dessous.
Description de l'image – Mise en page de la demande

L'image ci-dessous représente la structure obligatoire d'une demande d'enregistrement en vertu de la Loi sur les engrais.

Elle comprend une liste précise d'onglets et de sous-onglets, qui aidera les requérants à préparer des demandes bien structurées. Ces onglets et leurs sous onglets incluent :

  • Formulaires administratifs et frais
    • Lettre d'accompagnement
    • Formulaire de demande
    • Fondé de signature
    • Frais
  • Etiquette de produit
  • Caractéristiques du produit
    • Liste des ingrédients
    • Méthode de fabrication
    • Assurance/contrôle de la qualité
    • Caractéristiques physique du produit
  • Résultats d'analyses
  • Justificatif de l'innocuité et données complémentaires
    • Caractérisation du danger
    • Evaluation des risques
    • Références/données

Évaluation de l'innocuité Niveau I: remplir les onglets 1 à 3
Évaluation de l'innocuité Niveau II: remplir les onglets 1 à 4
Évaluation de l'innocuité Niveau III: remplir les onglets 1 à 5

6. Processus d'examen des dossiers et normes de prestation de services

Étapes d'évaluation

Cette image représente les étapes d'évaluation d'un dossier. Description ci-dessous.
Description de l'organigramme – Étapes d'examen

Cet organigramme indique les étapes d'examen par lesquelles votre dossier pourrait passer.

La première étape est l'examen préliminaire (BPDPM). Ensuite, il existe deux voies possibles :

  1. Fermeture et remboursement; ou
  2. Examen initial et vérification de complétude.

Après la vérification de complétude, il existe deux voies possibles :

  1. Fermeture; ou
  2. Première évaluation (vérification administrative; examen de l'étiquette; évaluation de l'innocuité), deuxième évaluation (validation et examen des renseignements requis) et troisième évaluation (validation et examen des renseignements requis).

Après la troisième évaluation, la demande sera enregistrée ou fermée.

Normes de prestation de service (T-4-122)
Type Examen initial TRD Première évaluation TRD Deuxième évaluation TRD Troisième évaluation Total
« Me-too » 45 30 20 S/O 95
Mineure 45 30 20 30 10 S/O 135
RR-aucune donnée 45 30 120 90 60 S/O 345
NR-aucune donnée 45 30 150 90 90 30 30 465
NR-avec données 45 30 200 90 90 30 45 530
RR-avec données 45 30 200 90 90 30 45 530
Majeure 45 30 200 90 90 30 45 530

TRD : Temps de réponse du demandeur; l'examen initial comprend la première réponse; le temps est en jours ouvrables

Note : Un enregistrement NR-Avec données pourrait être émis en 245 jours au lieu de 530, s'il n'y a pas de lacunes

7. Choses à faire et à ne pas faire

Choses à faire :

  1. Se familiariser avec les exigences d'enregistrement AVANT de soumettre une demande
  2. Organiser la soumission selon le format à onglets
  3. S'assurer que tous les renseignements sont inclus et qu'ils sont exacts (formulaire de demande qui correspond à l'étiquette, fondé de signature, etc.)
  4. Utiliser la documentation scientifique ou des données expérimentales pour appuyer vos justifications d'innocuité
  5. Faire appel à des laboratoires agréés pour mener les analyses
  6. Dresser la liste des références utilisées
  7. Répondre de façon complète aux questions de l'ACIA dans les délais prescrits, et fournir autant de détails que possible
  8. Consulter des scientifiques de profession et leur demander conseil (p. ex. toxicologues, microbiologistes)

Choses à ne pas faire :

  1. Soumettre une demande d'enregistrement avant de se renseigner sur les exigences réglementaires
  2. Présenter les renseignements de façon fragmentaire, sans structure précise
  3. Présenter un formulaire de demande partiellement rempli ou qui ne correspond pas aux renseignements de l'étiquette
  4. Utiliser des preuves anecdotiques, des témoignages ou des expériences personnelles (c.-à-d. utilisation sur sa propre pelouse) pour appuyer l'innocuité du produit
  5. Omettre de mener les analyses adéquates ou de mettre sur pied les procédures d'AC et de QC afin d'assurer une uniformité au niveau de la production et de la pureté du produit final.
  6. Utiliser des substances auxiliaires de piètre qualité
  7. Ne répondre qu'à quelques-unes des questions de l'ACIA, ou fournir des réponses partielles sans plus de détails et en dépassant les délais
  8. Tenter de régler des questions techniques sans en avoir l'expertise à l'interne

8. Documents de référence

Ces documents de référence fournissent de plus amples renseignements sur le processus de présentation d'une demande d'enregistrement :

Tous les documents de référence sont disponibles sur le site Web de l'ACIA : www.inspection.ca

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