Formation pour la présentation des demandes - Guide pour la présentation des demandes d'enregistrement en vertu de la Loi sur les engrais
4. Exigences en matière de renseignements pour appuyer l'enregistrement

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Niveaux d'évaluation de l'innocuité

Niveau I
Produits ayant de longs antécédents d'utilisation sûre et un profil de risque négligeable = renseignements de base seulement
Niveau II
Produits qui pourraient avoir été contaminés par des agents chimiques ou biologiques = renseignements de base + résultats d'analyse
Niveau III
Profil de risque élevé ou inconnu = renseignements de base + résultats d'analyse + justifications d'innocuité et données complémentaires

4.1 Formulaires administratifs et frais (Niveau I, II et III)

Cette section décrit les cinq exigences administratives pour une demande d'enregistrement.

1. La lettre d'accompagnement doit inclure les éléments suivants :

  • Type de demande (nouvelle demande, renouvellement, modification)
  • Niveau d'enregistrement (I, II ou III)
  • Référence aux numéros de dossier ou d'enregistrement qui s'appliquent
  • Utilisation finale prévue pour le produit (p. ex. application agricole, utilisation en serre, pour la pelouse résidentielle, pour les plantes intérieures, pour la fabrication ultérieure, etc.)

2. Formulaire de demande :

  • Le formulaire de demande se trouve à l'annexe III du Règlement sur les engrais
  • À compléter de façon complète et exacte
  • Les renseignements du formulaire doivent correspondre à ceux de l'étiquette du produit
  • Demande d'enregistrement d'engrais ou de supplément et  renseignements supplémentaires : « Directives pour remplir le formulaire de demande d'enregistrement d'engrais ou de supplément » sont disponible sur le site Web de l'ACIA

3. Fondé de signature:

Pour être autorisé à signer une demande d'enregistrement, vous devez :

1) Fournir une copie des lettres patentes ou de son certificat de constitution ainsi qu'une liste des directeurs en poste. La personne qui signe le formulaire doit appartenir au conseil d'administration ou doit figurer au certificat de constitution.

Si la personne qui signe la demande ne fait pas partie du conseil d'administration, il faut alors inclure une lettre dans laquelle un des membres du conseil autorise la personne à signer au nom de l'entreprise.

2) Ou fournir une lettre signée par une personne qui détient le pouvoir de signature et identifiant les personnes autorisées à signer la demande d'enregistrement.

Une entreprise peut également nommer une personne comme représentant délégué (est autorisé à communiquer avec l'ACIA, mais ne peut pas signer le formulaire de demande).

4. Agents résidant au Canada :

Pour les requérants résidant ailleurs qu'au Canada, un agent résidant au Canada doit être désigné en remplissant le formulaire « Déclaration d'un agent résidant au Canada » disponible sur le site Web de l'ACIA.

  • L'agent canadien doit être une personne, non une entreprise;
  • L'agent canadien doit être résident permanent du Canada;
  • Tout avis ou correspondance de l'ACIA peut être envoyé à l'agent.

La déclaration doit être signée en présence d'un juge de paix, etc.

Définition : toute personne qui n'est pas apparentée et qui a l'âge de la majorité dans la province correspondante et qui est saine d'esprit.

5. Les frais d'enregistrement :

  • Les frais d'enregistrement doivent accompagner la demande
  • Les coûts, sauf les demandes d'enregistrement et celles de réenregistrement, son sujet à la taxe de vente harmonisée (13 % TVH)
  • Faire le paiements à l'ordre du « receveur général du Canada »
  • Les paiements par chèque, mandat-poste ou carte de crédit sont acceptés
Frais d’enregistrement
Description Frais
Nouvel enregistrement 350 $
Renouvellement d'enregistrement 250 $
Évaluation des données sur l'innocuité 500 $
Modification mineure 50 $
Modification (autre que mineure) 350 $
Examen de recherche sans évaluation de l'innocuité 250 $
Examen de recherche avec évaluation de l'innocuité 500 $
Renouvellement d'une autorisation de recherche 100 $

Présenter les renseignements requis par courriel (en indiquant le mot « engrais » dans la ligne d'objet) ou par la poste.

Bureau de présentation de demandes préalable à la mise en marché (BPDPM)
Agence canadienne d'inspection des aliments

59, promenade Camelot
Ottawa ON K1A 0Y9, Canada

Téléphone : 1-855-212-7695
Télécopieur : 613-773-7115
Adresse de courriel : paso-bpdpm@inspection.gc.ca
Adresse de courriel : paso-bpdpm@canada.ca (janvier 2016)

4.2 Étiquette proposée pour le produit (Niveau I, II et III)

Les renseignements suivants doivent apparaître sur les étiquettes de produits:

  • Nom et adresse du fabricant ou du requérant
  • Marque de commerce (facultatif)
  • Nom de l'engrais ou du supplément
  • Numéro d'enregistrement
  • Analyse minimum garantie des ingrédients actifs
  • Mode d'emploi
  • Poids de l'engrais ou du supplément
  • Mise en garde (FS)
  • Numéro de lot
  • Date d'expiration, dans le cas des suppléments

Analyse garantie du supplément :

  • Ingrédients actifs en pourcentage (%);
  • Espèce et genre des microorganismes actifs;
  • Nombre minimal de cellules viables actives par gramme (cfu ou spores/g).

Les exigences d'étiquetage varient selon les types de produits

4.3 Renseignements sur le produit (Niveau I, II et III)

Cette section décrit les quatre exigences en matière de renseignement sur le produit pour une demande d'enregistrement.

1. Liste d'ingrédients

Identification, description et l'usage de toutes les substances utilisées dans la fabrication du produit final, y compris :

  • Le nom et l'utilité de la substance
  • La source des substances :
    • Fabricant;
    • Pays d'origine;
    • Origine de la substance (sous-produit d'un autre procédé, extraction minière, obtention par synthèse, récolte, p. ex. dans le cas des algues)
  • No de CAS, s'il y a lieu
  • Concentration de la substance dans le produit final
  • FS des ingrédients et du produit final

Pour les produits qui contiennent des microorganismes :

Identification du microorganisme

  • Utilité de la souche microbienne
  • Rapport avec les pathogènes connus
  • Identification et classification taxonomique (genre, espèce, souche) accompagnée d'un rapport de synthèse qui valide l'identification
  • Origine : le moment, l'endroit, l'isolat environnemental ou le certificat du répertoire, comme l'American Type Culture Collection (ATCC) ou la Collection canadienne des cultures fongiques (CCCF)

Pour les produits qui contiennent des microorganismes GM :

Les données supplémentaires comprennent :

  1. le diagramme de processus de la modification génétique
  2. la description détaillée du produit génétique, de ses propriétés et de ses fonctions
  3. la description des voies métaboliques modifiées par l'insertion
  4. les effets non désirés sur l'expression du gène
  5. la stabilité de la matière génétique insérée
  6. le transfert horizontal de gènes potentiel
  7. les procédures et les essais pour détecter et quantifier les microorganismes modifiés

2. Le procédé de fabrication doit comprendre les éléments suivants :

  • Une description du processus de production, de préparation et de mélange
  • la description doit présenter chaque étape de la production et les conditions associées comme la température, la pression et la durée du processus
  • Déterminer les substances brutes, et le moment de leur incorporation
  • Identifier les réactions chimiques, et le potentiel de réaction des sous-produits
  • Un diagramme du processus

3. Procédures d'AQ et de CQ :

Décrire les procédures d'assurance de la qualité et de contrôle de la qualité (AQ et CQ) appliqués lors de la fabrication du produit pour garantir l'uniformité de la production et la pureté du produit final. Par exemple :

  • les substances analysées (substances brutes ou intermédiaires, ou le produit final)
  • la fréquence des essais (par lot ou par unité de temps)
  • la surveillance des conditions de fabrication (temps, pression, taux d'humidité)
  • le moment d'échantillonnage ou de contrôle pendant la production
  • le soutien de la conformité des substances brutes selon les normes (avec analyses ou homologations, comme ISO)
  • la sensibilité des méthodes d'essai, et la détermination des critères de passage

Pureté de l'inoculum

Les processus d'AQ et de CQ utilisés pour contrôler, identifier, et purifier le microorganisme à partir de la collection (inoculum primaire), y compris et le nom ainsi que l'adresse de l'entreprise qui conserve la collection

AQ et CQ utilisés pour le contrôle de l'inoculum final (servant d'ingrédient dans le produit final)

AQ et CQ utilisés pour le contrôle du produit final

4. Autres caractéristiques

Caractéristiques physiques du produit final (granulaire, liquide, taille des particules, couleur et odeur, densité, point de fusion, point d'ébullition, pH, solubilité, numéro de référence de dimension, etc.)

4.4 Résultats d'analyses (Niveau II et III)

Cette section décrit les résultats d'analyses (RA) qui sont requis pour une demande d'enregistrement.

Résultats d'analyses (Niveau I, II et III)
Type Analyse
Métaux :

Arsenic (As), cadmium (Cd), cobalt (Co), cuivre (Cu), chrome (Cr), mercure (Hg), molybdène (Mo), nickel (Ni), plomb (Pb), sélénium (Se) et zinc (Zn).

Le nombre d'analyses de métaux correspond au nombre total de lots de produits fabriqués dans un intervalle de trois ans.

Organismes indicateurs :

Salmonella (doit être absente ou non détectable).

Coliformes fécaux (niveau inférieur à 1000 NPP par gramme).

Quatre ensembles d'analyses de quatre lots différents du produit final pour les coliformes fécaux et Salmonella.

Dioxines et furanes : Un ensemble d'analyses pour les 17 congénères les plus toxiques
Produits et ingrédients qui exigent des RA
Engrais ou supplément Analyse de conformité
Oligo-éléments Métaux
Biocharbon Métaux, dioxines et furanes
Acides humiques et fulviques Métaux
Algues Métaux, organismes indicateurs
Poussière de four à ciment Métaux, dioxines et furanes
Composts et farines Métaux, organismes indicateurs
Matières d'égouts traitées compostées ou pas, pâtes et boues de papetières Métaux, organismes indicateurs, dioxines et furanes
Cendre de bois Métaux, dioxines et furane
Microorganismes Organismes indicateurs

Ce tableau ne constitue pas une liste complète et dépend de la source

Rappel :

  1. Les échantillons doivent être prélevés à des intervalles de temps qui permettent d'évaluer l'uniformité entre les lots du produit et leur conformité (p. ex., à des intervalles réguliers, à la réception des matières premières, par lots, chaque deux semaines pour des lots continus ou semi-continus)
  2. Indiquer le nombre de lots produits annuellement et la date de fabrication de chaque lot échantillonné et analysé.
  3. Les RA doivent être imprimés sur du papier portant l'en-tête du laboratoire, porter la signature de l'analyste, la méthode de préparation de l'échantillon, la méthode d'analyse utilisée et les limites de détection.

4.5 Justificatifs de l'innocuité et données complémentaires (Niveau III)

1. Évaluation du danger

Identification et caractérisation des effets potentiellement néfastes pour la santé humaine, animale ou végétale, ou pour l'environnement.

2. Évaluation de l'exposition

Prévoit la portée et la durée de l'exposition.

3. Évaluation du risque et mesures de mitigation

L'évaluation du risque est basée sur le danger et sur ce qui est connu a propos de l'exposition. Risque = Danger x Exposition

A) Profil du risque toxicologique

Caractérisation du danger - toxicologie

Le requérant a la responsabilité de déterminer tout risque potentiel associé à chaque ingrédient du produit, y compris :

  1. Dangers pour la santé humaine :

    Aigus (voie orale, cutanée, ou par inhalation); subchroniques (voie orale); irritation (oculaire, cutanée); cancérogénicité; toxicité pour la reproduction et le développement; perturbation endocrinienne

  2. Dangers environnementaux :

    Profil de danger pour les organismes aquatiques (toxicité pour les vertébrés, les invertébrés, les organismes benthiques et les algues)

    Pour appuyer cette caractérisation, tous les champs de l'Annexe 4 (dans le Guide complémentaire) doivent être remplies, et ce, pour chaque ingrédient.

Évaluation de l'exposition - toxicologie

Le requérant a la responsabilité de fournir l'évaluation de l'exposition pour tous les ingrédients et les contaminants possibles. Les facteurs à considérer sont :

  • Voies d'exposition : directe (applicateur du produit) et indirecte (autres personnes exposées, eaux souterraines, contact avec des sols contaminés, et consommation d'aliments/ aliments du bétail)
  • Modes d'utilisation prévus (p. ex. plein  champ vs mélanges d'empotage, plantes ornementales vs cultures vivrières)
  • Taux et fréquence d'application
  • Mesures de protection, comme de l'équipement de protection individuel, des délais de réentrée, et des délais d'après-récolte.
  • Les pires scénarios en matière d'exposition doivent être considérés.

TOUS les champs de l'Annexe 5 (du Guide) doivent êtres remplis pour chaque ingrédient qui possède un niveau de risque élevé (selon l'Annexe 4).

Évaluation du risque - toxicologie

Le requérant a la responsabilité de fournir les estimations des risques en tenant compte des dangers potentiels et des niveaux d'exposition.

Les estimations des risques déterminées par le requérant feront l'objet d'examens et de validations par la Section de l'innocuité des engrais, et des renseignements ou des données/tests supplémentaires pourraient être requis afin de parachever les évaluations de l'exposition et des dangers, et des mesures de mitigation pourraient être imposées pour faciliter l'utilisation sécuritaire du produit.

Risque = Danger x Exposition

B) Profil du risque microbiologique

Caractérisation du danger - microbiologie

Le requérant a la responsabilité d'identifier tous les risques potentiels associés au microorganisme évalué, y compris :

  1. Dangers pour la santé humaine, animale ou végétale :
    • Potentiel de production de toxines
    • Profil de pathogénicité
    • Potentiel d'allergénicité ou de sensibilisation
  2. Dangers pour l'environnement :
    • Effets sur les espèces ciblées et non ciblées
    • Résistance aux conditions environnementales défavorables (p. ex. la tolérance au froid)
    • Résistance innée a certains facteurs abiotiques (antibiotiques ou métaux lourds)
    • Risque de devenir envahissant

Pour appuyer cette caractérisation, TOUS les champs de l'Annexe 6 (du Guide) doivent être remplis.

Évaluation de l'exposition - microbiologie

Le requérant a la responsabilité de fournir l'évaluation de l'exposition relatif au microorganisme. Les facteurs à considérer sont :

  • Présence dans la nature (p. ex. distribution géographique, hôtes)
  • Propriétés physiologiques (p. ex. paramètres de croissance - température, pH)
  • Description du cycle de vie, y compris le potentiel de dispersion
  • Mode d'emploi du produit, et voies d'exposition prévisibles (cutanée, par inhalation ou par ingestion)

Pour contribuer à l'évaluation d'exposition, les requérants doivent remplir tous les champs de l'Annexe 7 (dans le Guide complémentaire).

Évaluation du risque - microbiologie

Les estimations du risque tiennent compte des dangers potentiels et des niveaux d'exposition.

La Section de l'innocuité des engrais examinera et validera les estimations des risques déterminées par le requérant et des données d'innocuité supplémentaires peuvent être exigées.

Les critères utilisés pour la classification de la sévérité des dangers et du niveau d'exposition sont résumés à l'Annexe 8 du Guide, à titre d'information.

S'il y a lieu, des mesures de mitigation pourraient être exigées.

Exemple de mise en garde : « Ce produit peut contenir des champignons et/ou des bactéries et peut avoir un effet néfaste chez les personnes allergiques à certains microorganismes, y compris les moisissures, ou chez les personnes qui présentent d'autres immunodéficiences. Éviter l'inhalation, ou l'exposition des plaies ouvertes ou des yeux. Porter les vêtements et l'équipement de protection requis lors de la manipulation ou de l'entreposage du produit. Utiliser ce produit dans un endroit bien aéré. »

Données de substitution

Dans les cas où les renseignements ou des éléments de ces renseignements ne sont pas disponibles pour un ingrédient précis, il est possible de présenter des renseignements concernant une substance ou un microorganisme similaire (données de substitution).

Cette façon de procéder nécessite une justification démontrant les similarités entre les substances d'intérêt et leurs substituts, y compris toutes les caractéristiques pertinentes (physiques, chimiques ou toxicologiques).

Les données de substitution des microorganismes doivent être validées par une comparaison entre l'organisme évalué et son substitut en ce qui a trait à sa pathogénicité, sa toxigénicité et son comportement dans l'environnement (persistance, cycle de vie, pouvoir envahissant. etc.)

Produits qui nécessitent des justificatifs de l'innocuité et des données complémentaires (Évaluation de niveau III)

  • Polymères stabilisateurs de sol et Agents mouillant
  • Suppléments enregistrables
  • Nanomatériaux et engrais enrobés de nanomatériaux
  • Régulateurs de croissance des plantes (autres que l'AIB)
  • Prolongateurs d'inoculant vendus avec un inoculant
  • Microorganismes viables
  • Métabolites d'organismes
  • Composés de signalisation des plantes (p. ex., les LCO, l'hespérétine, la naringénine)

Remarque : il ne s'agit pas d'une liste exhaustive

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