Document de décision 2012-91 : Détermination de l'innocuité de la lignée de soja (Glycine max (L.) Merr.) FG72 de Bayer CropScience Inc.

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Le présent document de décision vise à expliquer la décision réglementaire prise conformément à la directive 94-08 (Dir 94-08) – Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux, au document de biologie correspondant BIO1996-10 – La biologie de Glycine max (L.) Merr. (soja), et au chapitre 2.6 des Directives réglementaires : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage – Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : Origine végétale.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), plus précisément le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biosécurité, l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Direction des sciences de la protection des végétaux et la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux, a évalué les données présentées par Bayer CropScience Inc. L'ACIA a établi que ce végétal à caractères nouveaux (VCN) ne présente aucune interaction environnementale modifiée ni aucun danger pour le bétail consommant des aliments dérivés de ce VCN, par rapport aux variétés de soja déjà commercialisées au Canada.

Compte tenu de ces évaluations, la dissémination dans l'environnement du soja FG72 ainsi que son utilisation comme aliment du bétail sont autorisées par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biotechnologie et par la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux à compter du 26 juin 2012. Toutes les lignées dérivées du soja FG72 peuvent également être disséminées dans l'environnement et utilisées comme aliment du bétail, pourvu

  1. qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué,
  2. que leurs utilisations prévues soient semblables et
  3. qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun caractère nouveau additionnel et qu'ils sont essentiellement équivalents aux variétés de soja actuellement cultivées au Canada, quant à leur impact potentiel sur l'environnement et leur innocuité comme aliment du bétail et
  4. que les gènes nouveaux soient exprimés à un degré semblable que la lignée autorisée.

De plus, en ce qui a trait à son utilisation comme aliment du bétail, le soja FG72 doit être conforme aux restrictions qui s'appliquent aux fourrages et au foin traités à l'isoxaflutole (IFT) établies dans la présente autorisation.

Le soja FG72 est assujetti aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que ses contreparties non modifiées. Le soja FG72 doit satisfaire aux exigences des autres provinces et territoires, y compris, sans y être limité, à la Loi sur les aliments et drogues et à la Loi sur les produits antiparasitaires.

Il est à noter que la détermination de l'innocuité des VCN pour l'alimentation du bétail et l'environnement sont des étapes importantes de la mise en marché éventuelle de ce type de végétaux. D'autres exigences des VCN, telles que l'évaluation de leur innocuité pour l'alimentation humaine effectuée par Santé Canada, font l'objet d'un document distinct.

Le présent document est publié par l'Agence canadienne d'inspection des aliments. Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec le Bureau de la biosécurité végétale ou avec la Division des aliments pour animaux :

Bureau de la biosécurité végétale
Direction de la protection des végétaux et biotechnologie
59, promenade Camelot
Ottawa ON K1A 0Y9
613-225-2342
Division des aliments pour animaux
Direction de la santé des animaux
59, promenade Camelot
Ottawa ON K1A 0Y9
613-225-2342

Table des matières

  1. Brève description du végétal modifié
  2. Renseignements de base
  3. Description des caractères nouveaux
    1. Méthode de mise au point
    2. Résistance au glyphosate
    3. Résistance à l'isoxaflutole (IFT)/ au diketonitrile (DKN)
    4. Stabilité de l'intégration au génome de la plante
  4. Critères d'évaluation du risque environnemental
    1. Possibilité que le soja FG72 se comporte comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou qu'il envahisse les habitats naturels
    2. Possibilité de flux génétique du soja FG72 vers des plantes sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement
    3. Possibilité que le soja FG72 devienne nuisible
    4. Impact possible du soja FG72 sur les organismes non visés
    5. Impact possible du soja FG72 sur la biodiversité
  5. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail
    1. Impact possible du soja FG72 sur la nutrition du bétail
    2. Impact possible du soja FG72 sur la santé animale et la sécurité humaine concernant le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et le risque d'exposition professionnelle ou fortuite à ces aliments
  6. Exigences relatives aux nouveaux renseignements
  7. Décision réglementaire

I. Brève description du végétal modifié

Désignation(s) du végétal modifié : Lignée soja FG72, identificateur unique de l'OCDE MST-FGØ72-2
Demandeur : Bayer CropScience Inc.
Espèces végétales : Soja (Glycine max (L.) Merr.)
Caractères nouveaux : Résistant au glyphosate et à l'isoxaflutole (IFT)/isoxaflutole-diketonitrile (DKN)
Méthode d'introduction des caractères : Transformation par la biolistique
Utilisation proposée du végétal modifié : Consommation humaine et utilisation comme aliment du bétail. Ce végétal n'est pas destiné à être cultivé à l'extérieur de la zone normale de production de soja au Canada.

II. Renseignements de base

Bayer CropScience Inc. et M.S. Technologies LLC ont mis au point une lignée de soja résistante aux herbicides glyphosate et au dérivé de l'isoxaflutole (IFT) : l'isoxaflutole-diketonitrile (DKN), un inhibiteur du p-hydroxyphenylpyruvate dioxygenase (HPPD). Cette lignée de soja, le soja FG72, a été créée pour offrir aux producteurs de nouvelles méthodes de lutte contre les mauvaises herbes, qui utilisent l'herbicide IFT en combinaison avec l'herbicide glyphosate.

Les caractères de résistance à l'herbicide ont été introduits par transformation biolistique, processus qui a entraîné l'introduction du gène 2mepsps, dérivé du gène epsps du maïs, et qui confère une résistance à l'herbicide glyphosate et au gène hppdPfW336, dérivé du gène hppd du Pseudomonas fluorescens, qui confère une résistance au dérivé de l'IFT, le DKN. Bayer CropScience Inc. a fourni des données sur l'identité du soja FG72, une description détaillée de la méthode de transformation, des données et des renseignements sur le site d'insertion du gène, le nombre de copies de ce gène et son niveau d'expression dans le végétal, ainsi que sur le rôle de ce gène et de ses séquences régulatrices. Les nouvelles protéines ont été identifiées et caractérisées. La société a également fourni des données permettant d'évaluer le potentiel de toxicité des nouvelles protéines pour le bétail et les organismes non visés ainsi que le potentiel d'allergénicité des nouvelles protéines pour les humains et le bétail. Des données ont été fournies pour évaluer les résidus de l'herbicide dans les produits destinés à l'alimentation du bétail provenant de la culture de ce soja à la suite de l'application d'herbicides.

Le soja FG72 a fait l'objet d'essais sur le terrain aux États-Unis à 10 endroits au cours de la période de végétation de 2008 et à 6 endroits au cours de la période de végétation de 2009. Les conditions environnementales et agronomiques des sites d'essai situés aux États-Unis étaient semblables à celles prévalant dans le sud-ouest de l'Ontario.

Les caractéristiques agronomiques du soja FG72 telles que la levée, le dénombrement de la population initiale, la vigueur du plant, la date de floraison, la hauteur du plant, la résistance à la verse, la résistance à l'égrenage, la précocité de maturation et le rendement ont été comparés aux propriétés agronomiques du soja témoin non modifié.

La composition nutritionnelle du soja FG72, notamment en termes de protéines, de gras, de glucides, de fibres, de cendre, d'humidité, d'acides aminés, d'acides gras, de vitamines et d'antinutriments a été comparée à celle du soja témoin non modifié.

L'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie (ÉRVPB)de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA a examiné les renseignements qui précèdent en appliquant les critères d'évaluation de l'innocuité environnementale décrits dans la directive 94-08 (Dir 94-08) – Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux: L'Unité d'ÉRVPB a pris en considération :

  • la possibilité que le soja FG72 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les milieux naturels;
  • la possibilité de flux génétique du soja FG72 vers des plantes sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement;
  • la possibilité que le soja FG72 devienne nuisible;
  • l'impact possible du soja FG72 ou de ses produits géniques sur des espèces non visées, y compris les humains;
  • l'impact possible du soja FG72 sur la biodiversité.

La Division des aliments pour animaux (DAA) de la Direction de la santé des animaux de l'ACIA a également examiné les renseignements susmentionnés, par rapport aux critères d'évaluation visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité des aliments du bétail, tels qu'énoncés au chapitre 2.6 des Directives réglementaires : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage – Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : Origine végétale.

La DAA a pris en compte les effets prévus et accidentels ainsi que les similarités et les différences entre les végétaux modifiés et la variété semblable non modifiée concernant l'innocuité et l'efficacité des ingrédients des aliments pour le bétail dérivés du soja FG72 relativement à l'usage prévu, y compris :

  • l'impact possible du soja FG72 sur la nutrition du bétail;
  • l'impact possible du soja FG72 sur la santé animale et la sécurité humaine concernant le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et le risque d'exposition professionnelle ou fortuite à ces aliments.

La DAA a également examiné si les aliments pour animaux dérivés du soja FG72 respectaient les définitions et les exigences des aliments du bétail tels que prescrits dans l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

Bayer CropScience Inc. a fourni à l'ACIA une méthode permettant de détecter et d'identifier le soja contenant du soja FG72.

III. Description des caractères nouveaux

1. Méthode de mise au point

Le soja FG72 a été créé par transformation biolistique des embryons somatiques avec des fragments d'ADN contenant les gènes 2MEPSPS et hppdPfW336, ainsi que leurs séquences régulatrices. Les cellules transformées ont été sélectionnées sur la base de leur tolérance à un dérivé d'IFT.

2. Résistance au glyphosate

Le glyphosate cible l'enzyme 5-énolypyruvylshikimate-3-phosphate synthase (EPSPS) dans les végétaux, qui joue un rôle dans la voie shikimique, laquelle est essentielle à la production des acides aminés aromatiques, donnant ainsi lieu à l'arrêt de la croissance ou au décès de la plante. Le soja FG72 produit une enzyme 2mEPSPS qui contient deux changements d'acides aminés, comparativement à l'enzyme de maïs de type sauvage, ce qui le rend insensible au glyphosate; l'expression de cet enzyme dans le soja FG72 lui confère une tolérance au glyphosate.

L'enzyme 2mEPSPS a déjà fait l'objet d'autres déterminations de l'innocuité de l'ACIA, comme la lignée de coton (DD2008-72) GHB614 de Bayer CropScience Inc.

Le gène 2mepsps exprimé dans le soja FG72 est lié à un promoteur constitutif. Des échantillons de tissus de soja FG72 ont été prélevés de plantes de serre à différents stades de leur croissance en Belgique en 2009. Les niveaux moyens d'expression de la protéine 2mEPSPS, en microgrammes de protéines par gramme de poids sec de tissu (µg/g), mesurés par dosage immunoenzymatique sont les suivants : 569 µg/g dans les feuilles V4, 437 µg/g dans les feuilles V6, 668 µg/g dans les feuilles V8, 211 µg/g dans les tiges V4, 117 µg/g dans les tiges V8, 32,5 µg/g dans les racines V4, 43,7 µg/g dans les racines V8 et 2,62 µg/g dans les grains.

Pour obtenir des quantités suffisantes de protéine 2mEPSPS afin d'évaluer les risques pour l'environnement et l'innocuité des aliments du bétail, il est nécessaire d'exprimer le gène 2mepsps dans un système de production microbien. On a prouvé l'équivalence entre la protéine 2mEPSPS produite par le soja FG72 et une protéine 2mEPSPS produite par les microbes qui avait servi dans des analyses présentées antérieurement pour la lignée de coton GHB614 de Bayer CropScience Inc., et ces analyses ont été acceptées pour confirmer l'innocuité du soja FG72. La démonstration de cette équivalence reposait sur une comparaison des masses moléculaires des protéines, de leurs immunoréactivités, de leurs séquences amino-terminaux, les profils de la spectrométrie de masse matrix-assisted laser desorption/ionization (MALDI) time-of-flight (TOF), et les activités fonctionnelles.

Bayer CropScience Inc. a fourni une évaluation bioinformatique de la séquence d'acides aminés 2mEPSPS, qui confirme l'absence de similitudes pertinentes entre la protéine 2mEPSPS et les allergènes ou les toxines connus. Il a été rapporté que de nombreux allergènes s'expriment à des niveaux élevés dans les végétaux et résistent aux enzymes digestives. La protéine 2mEPSPS s'exprimait peu dans le soja FG72. Les études portant sur la digestion effectuées in vitro et la stabilité thermique ont montré que le 2mEPSPS se dégrade rapidement dans le liquide gastrique simulé et n'est pas thermostable.

Une étude de la toxicité aiguë sur les souris concernant la protéine 2mEPSPS présentée antérieurement pour la lignée de coton GHB614 de Bayer CropScience Inc. a montré que la protéine 2mEPSPS ne provoque aucun effet indésirable chez les souris exposées à une dose orale unique de 2 000 mg de protéine 2mEPSPS/kg poids. Ces résultats indiquent qu'il est peu probable que la protéine 2mEPSPS présente dans le soja FG72 soit une toxine ou un allergène.

3. Résistance à l'IFT/au DKN

Les herbicides inhibiteurs de HPPD agissent en bloquant l'enzyme p-hydroxyphenylpyruvate dioxygenase, qui entraîne la décoloration et la mort des plantes sensibles. L'herbicide IFT est absorbé par les végétaux et est converti en la forme active du diketonitrile, l'herbicide DKN. Le DKN inhibe directement l'enzyme HPPD. L'enzyme HPPDW336 contient un seul changement d'acide aminé, contrairement à l'enzyme Pseudomonas fluorescens de type sauvage, ce qui le rend insensible au DKN. Par conséquent, l'expression de cet enzyme dans le soja FG72 lui confère une résistance au DKN, dès l'application de l'herbicide parent IFT.

Le gène hppdPfW336 exprimé dans le soja FG72 est lié à un promoteur constitutif. Des échantillons de tissus de soja FG72 ont été prélevés de plantes de serre à différents stades de leur croissance en Belgique en 2009. Les niveaux moyens d'expression de la protéine 2HPPDW336, exprimé en microgrammes de protéines par gramme de poids sec de tissu (µg/g), mesurés par dosage immunoenzymatique sont les suivants : 38,4 µg/g dans les feuilles V4, 35,8 µg/g dans les feuilles V6, 27,2 µg/g dans les feuilles V8, 16,6 µg/g dans les tiges V4, 6,04 µg/g dans les tiges V8, 5,81 µg/g dans les racines V4, 6,42 µg/g dans les racines V8 et 1,41 µg/g dans les grains.

Pour obtenir des quantités suffisantes de protéine HPPDW336 afin d'évaluer les risques pour l'environnement et l'innocuité des aliments du bétail, il est nécessaire d'exprimer le gène hppdPfW336 dans un système de production microbien. On a prouvé l'équivalence entre la protéine HPPDW336 produite par le soja FG72 et de la protéine HPPDW336 produite par les microbes qui avait servi dans des études d'innocuité sur la base d'une comparaison des masses moléculaires, de l'immunoréactivités, des analyses des séquences N-terminaux, de la spectrométrie de masse MALDI-TOF et de l'activité fonctionnelle. Les résultats obtenus ont montré que les deux protéines sont équivalentes.

Bayer CropScience Inc. a fourni une évaluation bioinformatique de la séquence d'acides aminés HPPDW336, qui confirme l'absence de similitudes pertinentes entre la protéine HPPDW336 et les allergènes ou les toxines connus. Il a été rapporté que de nombreux allergènes s'expriment à des niveaux élevés dans les végétaux et résistent aux enzymes digestives. La protéine HPPDW336 s'exprimait peu dans le soja FG72. Les études portant sur la digestion effectuées in vitro et la stabilité thermique ont montré que le HPPDW336 se dégrade rapidement dans le liquide gastrique simulé et n'est pas thermostable. De plus, la protéine microbienne HPPDW336 n'a provoqué aucun effet indésirable chez les souris exposées à une dose orale unique de 970 mg de protéine HPPDW336 /kg poids. Ces résultats indiquent qu'il est peu probable que la protéine HPPDW336 présente dans le soja FG72 soit une toxine ou un allergène.

4. Stabilité de l'intégration au génome de la plante

La caractérisation moléculaire effectuée par le séquençage de l'ADN et par l'analyse par transfert de Southern a démontré que le soja FG72 possède un site d'insertion unique contenant deux copies complètes des gènes 2mepsps et hppdPfW336, ainsi que leurs éléments réglementaires. Des copies partielles de l'insert d'ADN et de petits réarrangements de l'ADN du soja étaient aussi présentes au site d'insertion. Les insertions et les suppressions partielles de l'ADN du soja n'ont pas entraîné de cadre de lecture ouvert non prévu associé à des séquences réglementaires potentielles ou homologue à des toxines ou à des allergènes connus. Aucune séquence du squelette du vecteur plasmidique, lié ou non à la cassette intacte, n'a été détecté chez le soja FG72.

La stabilité de l'insert dans le soja FG72 a été vérifiée par transfert de Southern sur différentes générations, différents bagages génétiques et différentes conditions environnementales. La transmission des caractères de résistance à l'herbicide au soja FG72 a été évaluée en mesurant la résistance des végétaux à l'herbicide glyphosate et la présence de l'insert d'ADN à l'aide de méthodes moléculaires. Le caractère de résistance à l'herbicide révèle qu'il y a ségrégation selon les règles mendéliennes pour un seul locus.

IV. Critères d'évaluation du risque environnemental

1. Possibilité que le soja FG72 se comporte comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou qu'il envahisse les habitats naturels

La biologie du grain de soja telle que décrite dans le documentBIO1996-10 – La biologie de Glycine max (L.) Merr. (soja) révèle que les sujets non modifiés de cette espèce n'envahissent pas les habitats naturels au Canada. En effet, le soja ne possède pas le potentiel intrinsèque de se comporter en mauvaise herbe au Canada, en raison de caractères comme l'absence de dormance de la graine et la capacité compétitive médiocre de la plantule. Selon l'information fournie par Bayer CropScience Inc., le soja FG72 n'a révélé aucune différence biologique significative avec le témoin non modifié.

L'ACIA a évalué les données transmises par Bayer CropScience Inc. sur la biologie de reproduction et de survie du soja FG72. Cette lignée a été mise à l'essai aux États-Unis à 10 endroits au cours de la période de végétation de 2008 et à 6 endroits au cours de la période de végétation de 2009. Le témoin non modifié et diverses variétés classiques de soja ont aussi fait l'objet de mises à l'essai sur le terrain. Les conditions environnementales et agronomiques des sites d'essai situés aux États-Unis étaient semblables à celles prévalant dans le sud-ouest de l'Ontario. Au cours des mises à l'essai sur le terrain, plusieurs caractéristiques agronomiques ont été évaluées, notamment la levée, le dénombrement de la population initiale, la vigueur du plant, la date de floraison, la hauteur du plant, la résistance à la verse, la résistance à l'égrenage, la précocité de maturation et le rendement. Bien que des cas de différences statistiquement importantes aient été observés entre la lignée de soja FG72 et le témoin non modifié pour certains caractères dans les analyses individuelles, il y avait peu de tendances persistantes dans les données des endroits qui indiqueraient que les différences étaient dues à la modification génétique. Par exemple, il y avait indication qu'une tendance dans laquelle la lignée de soja FG72 avait un rendement plus faible que le témoin non modifié et que son plant était moins haut que celui de ce dernier. Toutefois, les valeurs de soja FG72 se situaient dans l'étendue de référence établie pour les variétés classiques de soya cultivées dans les mêmes essais au champ et n'ont pas eu d'incidence sur le rendement final. Par conséquent, l'analyse statistique de ces observations n'a montré aucune différence biologiquement importante entre le soja FG72 et le témoin non modifié, et elle soutient une conclusion d'équivalence phénotypique aux variétés de soja cultivées actuellement.

Bayer CropScience Inc. a fourni des renseignements sur la dormance et la germination des semences de soja FG72 sous une régime de températures chaudes et froides, Aucune différence significative n'a été détectée entre la germination du soja FG72 et du témoin non modifié dans des températures chaudes ou froides. Bien qu'il y eût des cas où le pourcentage de semences non germinées était faible pour le soja FG72 et le témoin non modifié, cette tendance ne découlait probablement pas de l'introduction de caractères nouveaux et n'était pas observée dans toutes les générations de reproduction. Ainsi, les caractères nouveaux n'ont pas eu d'influence sur la dormance des semences.

La sensibilité du soja FG72 à différents ravageurs et agents pathogènes du soja a fait l'objet d'une évaluation au champ aux mêmes endroits que ceux où l'on a mené des études sur les caractéristiques agronomiques (vous trouverez des renseignements ci-dessous à la section 3 : Possibilité que le soja FG72 devienne une plante nuisible). Aucune différence de sensibilité n'a été observée en comparant le soja FG72 et la variété témoin non modifiée.

L'introduction de la cassette des gènes 2mepsps et hppdPfW336 n'a pas fait en sorte que le soja FG72 se comporte davantage comme une mauvaise herbe ou devienne envahissant dans les habitats naturels, puisque aucune des caractéristiques de la reproduction ou de la croissance du soja n'ont été modifiées et la tolérance du soja FG72 aux stresseurs abiotiques et biotiques est également restée inchangée. Aucun avantage compétitif n'a été conféré à ces plantes, autre que la résistance à l'herbicide glyphosate et aux herbicides inhibant l'ALS.

L'ACIA a réfléchi aux modifications des pratiques agronomiques habituelles qui pourraient découler de l'apparition de sujets spontanés nouvellement résistant aux herbicides. De la même façon, l'ACIA a examiné la possibilité qu'une application prolongée du même herbicide dans une alternance subséquente de produits puisse accroître la pression sélective sur les populations de mauvaises herbes résistantes aux herbicides. Dans l'optique de remédier à ces problèmes, il faudrait mettre en œuvre un plan d'intendance des herbicides comprenant des stratégies de lutte antiparasitaire cohérentes. Ce plan peut comporter la recommandation d'alterner ou de combiner des produits de lutte contre les mauvaises herbes à modes d'action différents et d'avoir recours à d'autres pratiques de lutte contre les mauvaises herbes.

Bayer CropScience Inc. a soumis un plan d'intendance de la résistance aux herbicides, lequel a été évalué par l'ACIA. Le plan de gestion contient des recommandations sur la manière d'aborder ces inquiétudes, ainsi que des stratégies adéquates permettant que ces caractères se développent d'une manière sûre et viable pour l'environnement. De plus, le plan d'intendance englobe des stratégies de communication à l'intention des producteurs agricoles et un mécanisme efficace qui permet aux producteurs de signaler les problèmes à Bayer CropScience Inc.. L'entreprise mettra son plan d'intendance à la disposition des producteurs agricoles afin de promouvoir des pratiques de gestion consciencieuses applicables au soja FG72.

Cette information, ainsi que le fait que le nouveau caractère n'a pas d'effets visés sur le soja nuisible ou envahissant, ont mené l'ACIA à conclure que le soja FG72 ne risque pas plus de se comporter en mauvaise herbe ni de devenir plus envahissante que les variétés classiques de soja.

2. Possibilité de flux génétique du soja FG72 vers des plantes sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement

L'hybridation naturelle entre le soja cultivé et l'espèce annuelle sauvage, à savoir Glycine soja, est possible. Cependant, Glycine soja n'est pas une plante indigène de l'Amérique du Nord et, bien que cette espèce soit parfois cultivée dans de petits terrains consacrés à des recherches, on n'a pas rapporté son apparition dans des habitats sauvages, ni sa transformation en une mauvaise herbe dans les agroécosystèmes du Canada. La biologie du soja, telle que décrite dans le document de biologie de l'ACIA (BIO1996-10) indique que le soja présente un degré élevé d'auto-fertilisation. La pollinisation croisée est habituellement inférieure à un pour cent, ce qui suggère que la possibilité de flux génétique du pollen du soja cultivé vers des espèces apparentées est minime.

Ces renseignements, conjointement avec le fait que les caractères nouveaux n'ont pas d'effet délibéré sur la biologie de la reproduction du soja, ont permis à l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de conclure que la possibilité de flux génétique du soja FG72 vers des espèces apparentées au Canada est minime.

3. Possibilité que le soja FG72 devienne nuisible

Les caractères nouveaux (résistance aux herbicides glyphosate et IFT/DKN) n'ont aucun rapport avec le potentiel phytoparasitaire de la plante, et le soja n'est pas considéré comme un phytoparasite au Canada.

La sensibilité du soja FG72 à différents ravageurs et agents pathogènes du soja a fait l'objet d'une évaluation au champ aux mêmes endroits que ceux où l'on a mené des études sur les caractéristiques agronomiques. Les facteurs de stress observés englobaient : la chrysomèle du haricot, la cicadelle, les mouches blanches, le scarabée japonais, la chenille,le puceron, la punaise des bois, la tache brune, la brûlure bactérienne, la tache commune, le mildiou, la tache foliaire, le blanc de la vigne, l'œil de grenouille, dépérissement et le syndrome de la mort subite. Les évaluations écologiques du soja FG72 n'ont montré aucune augmentation ni baisse de la sensibilité aux insectes ou aux agents de stress pathogènes par rapport au témoin non modifié cultivé aux mêmes endroits.

L'ACIA a conclu, par conséquent, que le soja FG72 ne présente aucune modification du potentiel phytoparasitaire, comparativement aux variétés de soja actuellement commercialisées.

4. Impact possible du soja FG72 sur les organismes non visés

Le caractère de résistance au glyphosate introduit dans le soja FG72 ne devrait avoir aucun impact sur les organismes non visés.

Le soja FG72 présente la protéine 2mEPSPS qui diffère du maïs EPSPS de type sauvage en raison de deux substitutions d'acides aminés. Une étude de l'innocuité précédente de la protéine 2mEPSPS (voir DD-2008-72) a montré que la protéine 2mEPSPS ne présente aucune caractéristique d'une toxine ou d'un allergène potentiel. De plus, la protéine EPSPS se trouve naturellement dans les végétaux qui ont toujours été inoffensifs pour l'environnement. Les cultures résistantes au glyphosate qui présentent des protéines EPSPS modifiées ont aussi des antécédents d'innocuité, notamment le soja, le canola, le maïs et la betterave à sucre. Par conséquent, il n'y a aucune raison de s'attendre à des impacts négatifs sur les organismes éventuellement exposés à la protéine 2mEPSPS exprimée dans le soja FG72.

Le soja FG72 présente la protéine HPPDW336, qui diffère du Pseudomonas fluorescens HPPD de type sauvage en raison d'une substitution d'acides animés. Les enzymes HPPD sont ubiquitaires de nature dans tous les royaumes : bactéries, champignons, végétaux et animaux. Leur activité enzymatique n'a aucun lien avec le potentiel de toxicité des organismes vivants. La protéine HPPDW336 ne présente aucune caractéristique de toxine ou d'allergène potentiel (voir la partie III : Description des caractères nouveaux et la section 3 : Résistance à l'IFT/au DKN). Par conséquent, il est très peu probable que la protéine HPPDW336 ait un impact négatif sur les organismes éventuellement exposés au soja FG72.

Les analyses de la composition ont montré que les concentrations des principaux éléments nutritifs et facteurs antinutritionnels dans les graines de soja FG72 sont comparables à celles des variétés commerciales de soja. Une enquête réalisée sur les allergènes contenus dans les semences de soja FG72 à l'aide de l'électrophorèse en gel a montré que les semences de soja FG72 ne contiennent pas des niveaux élevés d'allergènes endogènes comparativement aux semences classiques de soja. De plus, les poulets à griller n'ont pas été perturbés par la consommation de 20 % de nourriture rôtie du soja FG72. Collectivement, ces résultats indiquent que la composition des semences de soja FG72 est similaire à celle des semences classiques de soja. Il est donc très peu probable que la transformation génétique ait modifié de façon accidentelle la composition des tissus du soja FG72 susceptibles d'avoir un impact négatif sur les organismes ayant des interactions avec cette lignée de soja

De plus, les évaluations sur le terrain du soja FG72 n'ont pas mis en évidence que la lignée était plus résistante aux insectes nuisibles et aux agents pathogènes que les variétés de soja commercialisées (voir la section 3 : Possibilité que le soja FG72 devienne nuisible).

L'ACIA a déterminé, par conséquent, que la dissémination du soja FG72 en milieu ouvert n'aura pas un impact supérieur sur les organismes non visés, dont l'être humain, que les variétés de soja actuellement commercialisées au Canada.

5. Impact possible du soja FG72 sur la biodiversité

Le soja FG72 ne présente aucune nouvelle caractéristique phénotypique qui puisse étendre sa portée au-delà des zones du Canada actuellement consacrées à la production de soja. La seule espèce sauvage compatible sexuellement avec le soja au Canada (Glycine soja) ne pousse pas dans les habitats sauvages et la possibilité que le soja s'hybride avec le Glycine soja est très basse. Le caractère de résistance aux herbicides du soja FG72 n'aura probablement pas d'impact sur le potentiel phytoparasitaire de la plante ou sur des organismes non visés. Par conséquent, il est peu probable que le soja FG72 ait des incidences directes sur la biodiversité, comparativement aux incidences prévues dans le cadre de la culture des variétés de soja actuellement cultivées au Canada.

Le soja FG72 est résistant au glyphosate et aux herbicides IFT/DKN. L'emploi de ces herbicides dans les systèmes de culture a pour but de diminuer les populations locales de mauvaises herbes dans le cadre des agroécosystèmes. Cela peut donner lieu à la diminution de la biodiversité des espèces locales de mauvaises herbes et pourrait avoir des répercussions sur d'autres niveaux trophiques qui utilisent ces espèces de mauvaises herbes. Il faut noter, cependant, que l'objectif de réduire la biodiversité des mauvaises herbes dans les terres agricoles n'est pas exclusif à l'usage du VCN, le soja FG72 ou à la culture du soja. Il est donc peu probable que le soja FG72 cause des effets indirects sur la biodiversité, comparativement aux effets que l'on pourrait prévoir dans le cadre de la culture des variétés du soja cultivées actuellement au Canada.

L'ACIA a conclu que le nouveau gène et le caractère qu'il exprime ne confèrent soja FG72 aucune caractéristique susceptible d'avoir un impact environnemental intentionnel ou non une fois disséminés en milieu ouvert. L'ACIA juge donc qu'il est peu probable que l'impact possible de cette lignée de soja sur la biodiversité soit différent de celui des variétés de soja actuelles cultivées au Canada.

V. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail

La DAA a examiné le profil nutritionnel et antinutritionnel; l'innocuité des ingrédients des aliments pour le bétail dérivés du soja FG72, y compris la présence de produits géniques, de résidus et de métabolites ayant trait à la santé animale et à la sécurité des êtres humains relatives à un transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et à l'exposition professionnelle ou fortuite à la nourriture pour le bétail; si les aliments pour animaux dérivés du soja FG72 respectaient les définitions et les critères prescrits dans l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

1. Impact possible du soja FG72 sur la nutrition du bétail

Composition en nutriments et en facteurs antinutritionnels :

La composition nutritionnelle du soja FG72 (vaporisé des herbicides glyphosate et IFT, et non vaporisé) a été comparée à celle du témoin non modifié (Jack) et à celles de trois variétés classiques de soja dans dix champs répliqués aux États-Unis au cours de la période de végétation de 2008. Les semences ont été plantées selon un protocole de répartition aléatoire avec trois parcelles de chaque variété transgénique (vaporisée et non vaporisée) et du témoin Jack. Une parcelle de chacune des trois variétés classiques a été plantée dans chaque champ. Les semences de soja ont été cultivées à maturité et entreposées à la température ambiante avant d'être expédiées à Bayer CropScience Inc. Les échantillons de semences ont été sous-échantillonnés et congelé à -20°C jusqu'à la conduite d'analyses de composition. Les échantillons de semences ont été analysés pour déterminer leur teneur en macronutriments, en fibre au détergent acide (FDA), en fibre au détergent neutre (FDN), en acides aminés, en acides gras, en vitamines, en minéraux, en isoflavones (diadzine, glycitine, génistine, diadzéine, glycitéine, génistéine) et en antinutriments (acide phytique, inhibiteur de la trypsine, lectine, stachyose et raffinose). On a analysé statistiquement les données sur la composition à l'aide d'une analyse de la variance, et déterminé des différences statistiques entre les variétés de soja (P<0.05). À l'exception des cendres, aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le soja FG72 (traité et non traité) et le témoin non modifié en ce qui concerne la teneur en humidité, en protéine crue, en gras, en FDA et en FDN. La valeur moyenne des cendres du soja FG72 se trouvait dans la fourchette des variétés classiques de soja et n'était pas considérée comme pertinente sur le plan biologique. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le soja FG72 et le témoin non modifié en ce qui a trait aux acides aminés analysés. Les acides palmitique, stéarique, oléique, linoléique, arachidique, éicosénoïque et béhénique étaient différents dans le soja FG72 et dans le témoin non modifié, mais les valeurs moyennes se trouvaient dans la fourchette normale des variétés classiques de soja et des valeurs publiées; par conséquent, les différences n'étaient pas considérées comme pertinentes sur le plan biologique. La teneur en calcium, en magnésium et en sodium était très différente entre le soja FG72 et le témoin non modifié, mais les valeurs se trouvaient dans la fourchette des variétés classiques de soja et des valeurs publiées. On a observé quelques différences statistiquement significatives mineures entre le soja FG72 et le témoin non modifié concernant la teneur en vitamine B1, gamma et autres tocophérols, glycitine, génistine et autres isoflavones; cependant, ces valeurs étaient dans la fourchette normale des variétés classiques de soja et n'étaient pas considérées comme pertinentes sur le plan biologique. À l'exception de la raffinose, aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le soja FG72 et le témoin non modifié en ce qui a trait à la lectine, à l'acide phytique, à l'inhibiteur de la trypsine et à la stachyose. Les valeurs moyennes pour la raffinose étaient dans la fourchette naturelle des variétés classiques de soja.

Rendement des poulets à griller

Au total, 420 poulets à griller ont été distribués aléatoirement dans 14 enclos (10 oiseaux par enclos). L'état de santé et le rendement des oiseaux ont été examinés dans le cadre d'un essai de 42 jours. Le tourteau de soja représentait 20 % du régime alimentaire pour le soja d'une variété classique et le soya FG72. Le soya FG72 dans le tourteau avait été traité au glyphosate et à l'IFT au taux d'application commerciaux prévus de Bayer CropScience Inc.. La nourriture et l'eau ont été fournies sur une base continue. Les données ont été recueillies sur la mortalité des poulets à griller, leur gain de poids, leur consommation alimentaire, leur indice de consommation, les carcasses parées, leurs muscles (poitrine, haut de cuisse, cuisse et aile) et le poids de leur coussinet adipeux abdominal. Les données relatives au rendement de croissance et à la mortalité des oiseaux nourris au tourteau de soja FG72 n'étaient pas différentes de celles des oiseaux ayant consommé le tourteau de soja témoin non modifié ou la variété classique de soja au cours de la durée totale de l'essai. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les poulets à griller nourris aux tourteaux de soja FG72, au soja témoin non modifié ou de la variété classique de soja en ce qui concerne la consommation alimentaire, le gain de poids quotidien et la capacité de transformation. Le rendement de la carcasse et le poids des tissus n'étaient pas différents entre les poulets à griller nourris au tourteau de soja FG72 et ceux nourris aux tourteaux de soja témoin non modifié ou de la variété classique de soja. Aucun effet imprévu sur le rendement et l'état de santé des poulets à griller n'a été observé sur les oiseaux nourris au tourteau de soja FG72.

Conclusion

En se fondant sur les données fournies par Bayer CropScience Inc., on a conclu que la composition nutritionnelle du soja FG72 est similaire à celle des variétés classiques de soja. Aucune différence biologique pertinente n'a été observée relativement au rendement et à l'état de santé des oiseaux nourris au soja FG72.

2. Impact possible du soja FG72 sur la santé animale et la sécurité humaine concernant le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et le risque d'exposition professionnelle ou fortuite à ces aliments

Le soja FG72 est résistant au glyphosate et à l'IFT/DNK à la suite de l'insertion de gènes qui codent les protéines 2mEPSPS et HPPDW336, respectivement. L'analyse du soja FG72 a évalué les répercussions des risques relatifs à l'innocuité des aliments du bétail dérivés de cette lignée :

  • La présence des nouvelles protéines 2mEPSPS et HPPDW336
  • Le profil des résidus des pesticides chimiques

Les nouvelles protéines 2mEPSPS et HPPDW336

La nouvelle protéine 2mEPSPS n'a aucune homologie biologiquement significative avec les toxines ou allergènes connus et n'a pas un mode d'action indiquant la possibilité d'une toxicité intrinsèque. La protéine 2mEPSPS a été préalablement analysée dans le cadre de la lignée de coton GHB614 de Bayer CropScience Inc. Il a été déterminé d'après l'équivalence établie que les données antérieures sur l'innocuité du coton GHB614 peuvent servir à valider l'innocuité de la protéine 2mEPSPS du soja FG72. Les études montrent que la protéine 2mEPSPS est thermolabile et qu'elle s'est dégradée rapidement lorsqu'on l'a placée dans des conditions semblables à celles du système gastro-intestinal. Des études portant sur la toxicité d'une seule dose orale initiale n'ont pas démontré des signes de toxicité chez les souris auxquelles on a administré une dose de 2 000 mg/kg de masse corporelle de protéine 2mEPSPS purifiée provenant de E. coli. Ces facteurs confirment la non-toxicité intrinsèque ou la non-allergénicité de la protéine 2mEPSPS. En outre, la protéine 2mEPSPS présente des antécédents d'innocuité, ayant été approuvée dans des lignées précédentes, et on la retrouve dans l'ensemble de la chaîne alimentaire.

La nouvelle protéine HPPDW336 n'a aucune homologie biologiquement significative avec les toxines ou allergènes connus et n'a pas un mode d'action indiquant la possibilité d'une toxicité intrinsèque. Elle était également thermolabile et elle s'est dégradée rapidement lorsqu'on l'a placée dans des conditions semblables à celles du système gastro-intestinal. Des études portant sur la toxicité d'une seule dose orale initiale n'ont pas démontré des signes de toxicité chez les souris auxquelles on a administré une dose de 970 mg/kg de masse corporelle de protéine HPPDW336 purifiée provenant de E. coli. Ces facteurs confirment la non-toxicité intrinsèque ou la non-allergénicité de la protéine HPPDW336.

En outre, le peu d'influence sur le rendement ou d'observations significatives sur l'état de santé de l'étude sur les poulets à griller réalisée à l'aide du soja FG72 supporte l'innocuité des produits contenant le nouveau gène de la protéine 2mEPSPS et de la protéine HPPDW336.

Profil des résidus des pesticides chimiques

L'innocuité des résidus et des métabolites des herbicides dans la lignée de soja GF72, à la suite de l'application d'herbicides, a également fait l'objet d'une analyse dans le cadre de l'évaluation de l'innocuité des aliments pour le bétail. Il a été conclu que les résidus possibles de glyphosate ne présenteraient aucun danger pour le bétail ni pour les êtres humains, lorsqu'on compare l'exposition estimée aux limites légales de résidus en vigueur au Canada et aux États-Unis. L'étude sur les aliments du bétail des poulets à griller a été réalisée à l'aide de nourriture dérivée du soja FG72 traité au glyphosate au taux d'application typiquement utilisé dans les cultures résistantes au glyphosate, et à l'IFT au taux d'utilisation commerciale prévu. L'essai n'a montré aucun effet sur le rendement ou l'état de santé en raison de l'utilisation proposée de glyphosate de l'IFT, ce qui supoprte l'innocuité des produits de soja dérivés du soja FG72

Il a été déterminé que l'IFT et les métabolites (incluant le DKN) contenus dans les produits du bétail (semences de soja, produits de soja, huile de soja, lait de soja, glumes de soja, fractions de grains aspirées ne sont pas susceptibles d'être dangereux pour le bétail ou les humains, lorsqu'on compare l'exposition estimée aux limites légales de résidus en vigueur au Canada et aux États-Unis.

Pour le moment, aucune autorisation de fourrage ou de foin produit à partir du soja FG72 et traité à l'IFT n'a été accordée, et il n'y a pas suffisamment de données disponibles pour appuyer l'inclusion du fourrage ou de foin traité à l'IFT dans les aliments du bétail. L'ACIA a, dans ce cas, accordé une dérogation pour l'obtention de données additionnelles sur les résidus du fourrage et du foin, étant donné que Bayer CropScience Inc. a indiqué qu'il ne demanderait pas une autorisation pour utiliser les herbicides IFT/DKN dans le fourrage ou le foin de soja. Cette dérogation d'obtention de données relatives aux résidus est appuyée par les pratiques agricoles courantes qui montrent l'utilisation négligeable des sous-produits de soja dans le fourrage et le foin.

Conclusions

On considère que les ingrédients du bétail dérivés du soja FG72, à l'exception du fourrage et du foin produits à partir de l'IFT et d'une combinaison de soja FG72, respectent les définitions actuelles des ingrédients et leur utilisation est approuvée dans les ingrédients des aliments pour le bétail au Canada.

VI. Exigences relatives aux nouveaux renseignements

Si jamais Bayer CropScience Inc. prenait connaissance d'un risque pour l'environnement, la santé humaine ou la santé animale pouvant résulter de la dissémination du soja FG72 au Canada ou à l'étranger, Bayer CropScience Inc. devrait immédiatement transmettre ces renseignements à l'ACIA. À la lumière de ces nouveaux renseignements, l'ACIA réévaluera l'impact potentiel du soja FG72 sur l'environnement, la santé humaine et la santé des animaux et pourrait reconsidérer sa décision d'autoriser la dissémination du soja FG72 dans l'environnement et son utilisation comme aliment du bétail.

VII. Décision réglementaire

Après examen des données et des renseignements présentés par Bayer CropScience Inc. et de l'information provenant d'autres sources, l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie (ÉRVPB) de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA a déterminé que le soja FG72 ne présente plus de risques pour l'environnement que les autres variétés de soja déjà commercialisées au Canada.

Après examen des données et des renseignements présentés par Bayer CropScience Inc., et après comparaison du soja FG72 avec des contreparties non modifiées, la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux à l'ACIA a conclu que les caractères nouveaux de résistance aux herbicides contenant les protéines 2mEPSPS ou HPPDW336 ne confèrent pas au soja FG72 quelque caractéristique qui soit pouvant donner lieu à des inquiétudes concernant l'innocuité ou la composition nutritionnelle du soja FG72. Le grain de soja, l'huile de soja et les sous-produits de soja, à l'exception du fourrage et du foin de soja qui ont été traités à l'IFT, figurent déjà à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail et peuvent donc être utilisés dans les aliments du bétail au Canada. Les ingrédients des aliments du bétail provenant du soja FG72, autres que le fourrage et le foin qui ont été traités à l'IFT, se sont avérés tout aussi sûrs et nutritifs que les variétés de soja classiques.

Par conséquent, le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biotechnologie et la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux autorisent la dissémination en milieu ouvert du soja FG72 ainsi que son utilisation comme aliment du bétail, à partir du 26 juin 2012. Toutes les lignées Glycine max dérivées du soja FG72 peuvent également être disséminées dans l'environnement et utilisées comme aliment du bétail, pourvu que i) aucun croisement interspécifique ne soit effectué, ii) que leurs utilisations prévues soient semblables, iii) qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun caractère nouveau additionnel et sont essentiellement équivalents aux variétés de soja actuellement cultivées au Canada, quant à leur impact possible sur l'environnement et leur innocuité comme aliment du bétail et iv) que les nouveaux gènes soient exprimés à des niveaux semblables que la lignée autorisée.

De plus, en ce qui concerne son utilisation comme aliment du bétail, le soja FG72 doit respecter les restrictions propres au fourrage et au foin traités à l'IFT établies dans la présente autorisation.

La lignée de soja FG72 est assujettie aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que ses contreparties non modifiées, et doit satisfaire aux exigences des autres provinces et territoires, y compris, sans y être limité, la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

Veuillez consulter les Décisions relatives aux aliments nouveaux de Santé Canada pour une description de l'évaluation de l'innocuité alimentaire du soja FG72. Les Décisions relatives à l'innocuité des aliments peuvent être consultées sur le site Web de Santé Canada, à l'adresse suivante : http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/gmf-agm/appro/index-fra.php.

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