Document de décision 2012-92 Détermination de l'innocuité de la lignée de maïs DAS-40278-9 (Zea mays L.) de Dow AgroSciences Canada Inc.

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Le présent document vise à expliquer la décision réglementaire prise conformément à la directive 94-08 (Dir94-08) - Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux et son document d'accompagnement BIO1994-11, La biologie du Zea mays L. (Maïs), et le chapitre 2.6 - Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale des Directives règlementaires : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), plus précisément le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et de la biosécurité, l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Direction des sciences de la santé des végétaux et la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux, ont évalué les renseignements soumis par Dow AgroSciences Canada Inc. portant sur le maïs DAS-40278-9 tolérant les herbicides. L'ACIA a établi que ce végétal à caractère nouveau (VCN) ne présente aucun risque nouveau pour l'environnement et ne soulève aucune préoccupation quant à son innocuité comme aliment du bétail, comparativement aux variétés de maïs actuellement commercialisées au Canada.

En tenant compte de ces évaluations, la dissémination en milieu ouvert du maïs DAS-40278-9 dans l'environnement et son utilisation comme aliments du bétail sont par conséquent autorisées par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et de la biosécurité et par la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux de l'ACIA, à compter du 5 octobre 2012. Toutes les lignées de maïs dérivées du maïs DAS-40278-9 peuvent aussi être disséminées dans l'environnement et utilisées comme aliments du bétail, à condition :

  1. qu'aucun croisement interspécifique ne soit réalisé;
  2. que les utilisations prévues soient semblables;
  3. qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et qu'ils sont essentiellement équivalents aux variétés de maïs actuellement cultivées au Canada, quant à leur incidence potentielle sur l'environnement et leur innocuité comme aliment du bétail; et
  4. que les gènes nouveaux soient exprimés à un niveau semblable à celui de la lignée autorisée.

En outre, le maïs DAS-40278-9 utilisé comme aliments du bétail doit respecter les restrictions particulières des aliments pour animaux traités aux herbicide 2,4-D et l'aryloxyphénoxypropionate (AOPP), ou « fop », énoncées dans la présente autorisation.

Le maïs DAS-40278-9 est soumis aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que sa contrepartie non modifiée. Le maïs DAS-40278-9 doit répondre aux exigences d'autres champs d'application, y compris mais non exclusivement la Loi sur les aliments et drogues, et la Loi sur les produits antiparasitaires.

Il importe de noter que les évaluations de l'innocuité, pour les aliments de bétail et l'environnement, de ces nouveaux aliments et des VCN constituent des étapes importantes de la mise en marché éventuelle de ces types de végétaux. D'autres exigences telles que l'évaluation de l'innocuité pour l'alimentation des humains menée par Santé Canada, ont été traitées dans un autre document.

Ce bulletin est publié par l'Agence canadienne d'inspection des aliments. Pour obtenir de plus amples informations, veuillez-vous adresser au Bureau de la biosécurité végétale ou à la Division des aliments pour animaux à l'adresse suivante :

Bureau de la biosécurité végétale
Direction de la protection des végétaux et biosécurité
59, promenade Camelot
Ottawa (Ontario) K1A 0Y9
613-225-2342

Division des aliments pour animaux
Direction santé des animaux
59, promenade Camelot
Ottawa (Ontario) K1A 0Y9
613-225-2342

Table des matières

I. Brève description du végétal modifié

II. Renseignements de base

III. Description du caractère nouveau

  1. Méthode de mise au point
  2. Tolérance aux herbicides 2,4-D et AOPP (ou « fop »)
  3. Stabilité de l'intégration au génome de la plante

IV. Critères d'évaluation du risque environnemental

  1. Possibilité que le maïs DAS-40278-9 se comporte comme une mauvaise herbe en agriculture ou qu'elle envahisse les habitats naturels
  2. Possibilité de flux génétique du maïs DAS-40278-9 vers des plantes sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement
  3. Possibilité que le maïs DAS-40278-9 devienne une plante nuisible
  4. Impact possible du maïs DAS-40278-9 sur les espèces non visés
  5. Impact possible du maïs DAS-40278-9 sur la biodiversité

V. Critères d'évaluation pour les aliments du bétail

  1. Impact possible du maïs DAS-40278-9 sur la nutrition du bétail
  2. Impact possible du maïs DAS-40278-9 sur la santé des animaux et l'innocuité pour les êtres humains en ce qui concerne le transfert possible des résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition des travailleurs et des autres personnes présentes aux aliments du bétail

VI. Exigences relatives aux nouveaux renseignements

VII. Décision règlementaire

I. Brève description du végétal modifié

Désignation du végétal modifié Lignée du maïs DAS-40278-9, Identificateur unique de l'OCDE DAS-4Ø278-9
Demandeur Dow AgroSciences Canada Inc.
Espèce végétale Maïs (Zea mays L.)
Caractère nouveau Tolérance à 2,4-D et aux herbicides « fop »
Méthode d'introduction des caractères Transformation inhibée par les trichites
Utilisation proposée du végétal modifié Production de maïs destiné à la consommation humaine (produits de mouture humide et de mouture à sec et huile des grains) ainsi que d'huile, de tourteau, de grains et d'ensilage et d'autres sous-produits destinés à l'alimentation animale. Au Canada, ces végétaux ne seront pas cultivés à l'extérieur des zones maïsicoles normales.

II. Renseignements de base

Dow AgroSciences Canada Inc. a mis au point une lignée de maïs tolérante aux herbicides de type phénoxy auxine, tels que les inhibiteurs de l'acide dichlorophénoxyacétique (2,4-D) et de l'aryloxyphénoxypropionate (AOPP) avec acétyl-coenzyme A carboxylase, (ACCase) (désigné également herbicides « fop »). La lignée de maïs, désignée DAS-40278-9, a été mise au point afin d'offrir aux producteurs un nouvel outil pour gérer les populations des mauvaises herbes.

Le maïs DAS-40278-9 a été mis au point par Dow AgroSciences Canada Inc. au moyen de la transformation par des trichites, ce qui donne lieu à l'introduction d'une version synthétique du gène aad-1 de la bactérie Sphingobium herbicidovorans qui a été optimisée pour son expression dans les végétaux. La transformation par des trichites est une méthode qui permet d'administrer directement l'ADN dans les cellules végétales à l'aide de trichites de carbure de silicium (c.-à-d. des microfibres de 10 à 80 mm de longueur et de 0,6 mm de largeur). L'agitation vigoureuse d'une cellule végétale en présence de trichites entraîne la formation d'ouvertures de l'ordre du micron dans la paroi cellulaire, ce qui permet l'introduction de l'ADN dans la cellule. L'insertion du gène code la protéine AAD-1, qui a une activité de dioxygénase inhibée par l'alpha cétoglutarate, qui donne lieu à une inactivation métaloique des herbicides de la famille de l'aryloxyalcanoate.

Dow AgroSciences Canada Inc. a fourni des données sur l'identité du maïs DAS-40278-9, une description détaillée de la méthode de transformation, des données et des renseignements sur le site d'insertion des gènes, le nombre de copies du gène et le niveau d'expression génétique dans le végétal, ainsi que sur le rôle des gènes et des séquences de régulation insérées. La protéine nouvelle a été identifiée et caractérisée. Dow AgroSciences a également fourni des données permettant d'évaluer le potentiel de toxicité de la protéine nouvelle pour le bétail et les organismes non visés ainsi que le potentiel d'allergénicité de cette protéine pour les humains et le bétail ainsi que des données permettant l'évaluation des résidus d'herbicide dans les aliments pour le bétail provenant des cultures, à la suite de l'application de l'herbicide prévue.

Le maïs DAS-40278-9 a été soumis à des essais en champs au Canada et aux États-Unis dans le contexte de deux études différentes, l'une sur six localités et l'autre sur 21 localités durant la période de croissance de 2008. Ces essais ont été effectués dans des localités où les conditions environnementales et agronomiques sont semblables à celles des grandes zones de production de maïs au Canada.

Les caractéristiques agronomiques du maïs DAS-40278-9, telles que la population de départ, la vigueur des plantules, la vigueur des plantes et les dommage causés à celles-ci , le délai d'apparition des soies, le délai de libération du pollen, la hauteur de la plante, la hauteur des épis, la résistance de la tige à la verse, la résistance de la racine à la verse, la densité de la population finale, la précocité de maturation, la tenue en vert, le taux d'humidité du grain, le poids spécifique du grain et le rendement ont été comparées à celles du témoin non modifié.

Les composants nutritionnels du maïs DAS-40278-9, tels que les protéines, le gras, les hydrates de carbone, les fibres, la cendre, l'humidité, les acides aminés, les acides gras, les vitamines et les facteurs antinutritionnels, ont été comparés à ceux du témoin non modifié.

L'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie (ERVPB) de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA a examiné les renseignements susmentionnés, à la lumière des critères d'évaluation visant à déterminer le risque environnemental associé aux VCN décrits dans la directive 94-08 (Dir94-08) - Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux.

L'Unité ERVPB a pris en considération les facteurs suivants :

  • la possibilité que le maïs DAS-40278-9 se comporte comme une mauvaise herbe en agriculture ou qu'il envahisse les habitats naturels;
  • la possibilité de flux génétique du maïs DAS-40278-9 vers des plantes sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement;
  • la possibilité que le maïs DAS-40278-9 devienne une plante nuisible;
  • l'impact possible du maïs DAS-40278-9 et de ses produits génétiques sur les espèces non visées, y compris les humains; et
  • l'impact possible du maïs DAS-40278-9 sur la biodiversité.

La Division des aliments pour animaux (DAA) de la Direction de la santé des animaux de l'ACIA a également examiné les informations susmentionnées, par rapport aux critères d'évaluation visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité des aliments du bétail, tels que décrits au chapitre 2.6 - Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale des Directives règlementaires : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage.

La Division des aliments pour animaux a pris en compte les effets prévus et non prévus ainsi que les similarités et les différences entre le végétal modifié et sa contrepartie concernant la salubrité et l'efficacité des ingrédients des aliments du bétail issus du maïs DAS-40278-9 pour l'utilisation qu'on prévoit en faire, notamment :

  • les effets possibles du maïs DAS-40278-9 sur la nutrition du bétail; et
  • les effets possibles du maïs DAS-40278-9 sur la santé des animaux et l'innocuité pour les êtres humains en ce qui concerne le transfert possible des résidus dans les aliments d'origine animale, et le risque d'exposition des travailleurs ou de tiers à ces aliments.

La DAA a également examiné si les aliments de bétail provenant du maïs DAS-40278-9 sont conformes aux définitions et aux exigences figurant à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail

Dow AgroSciences Canada Inc. a fourni à l'ACIA une méthode de détection et d'identification du maïs DAS-40278-9.

III. Description du caractère nouveau

1. Méthode de mise au point

La lignée du maïs DAS-40278-9 a été mise au point au moyen de la transformation par les trichites des cellules embryonnaires du maïs avec un fragment d'ADN contenant le gène aad-1 et ses éléments de régulation. Les cellules transformées ont été sélectionnées en fonction de la tolérance à l'herbicide « fop » et régénérées pour produire des végétaux. La présence du gène aad-1 et de ses éléments de régulation dans les végétaux a été vérifiée à l'aide de méthodes moléculaires.

2. Tolérance aux herbicides 2,4-D et AOPP (ou « fop »)

La lignée du maïs DAS-40278-9 a été mise au point afin d'offrir des options d'herbicide supplémentaires en utilisant les herbicides 2,4-D et « fop ». L'herbicide 2,4-D est une auxine synthétique, qui perturbe la croissance de nouvelles cellules, ce qui entraîne l'inhibition de nouvelle croissance dans les végétaux vulnérables. Les herbicides « fop » inhibent l'acétyl-coenzyme A carboxylase, qui contribue à la formation de lipide dans les racines ce qui entraîne la mort des végétaux vulnérables. La protéine AAD-1 qui a été introduite dans le maïs DAS-40278-9, dégrade le 2,4-D en un herbicide inactif le 2,4 dichlorophénol (DCP). La protéine AAD-1 convertit également certains herbicides « fop » en leurs phénols inactifs correspondants. Ce type de métabolisme est présent dans certains végétaux mais non dans le maïs conventionnel. L'expression de l'AAD-1 dans le maïs DAS-40278-9 permet, par conséquent, au maïs de croître en présence de niveaux d'herbicides 2,4-D et « fop » qui empêchent l'apparition de mauvaises herbes.

L'expression de l'AAD-1 dans le maïs DAS-40278-9 est régulée par un promoteur constitutif. Des échantillons de tissus du maïs DAS-40278-9 ont été prélevés dans six champs d'essai aux États-Unis et au Canada. Les niveaux d'expression moyens de l'AAD-1, dans la protéine en microgrammes par gramme de tissu sec (µg/g ts), déterminée par dosage immunoenzymatique (ELISA), étaient les suivants : 12,3 à 14,2 µg/g ts dans la feuille V2-V4, 5,38 à 6,52 µg/g ts dans la feuille V9, 5,57 à 6,06 µg/g ts dans la feuille R1, 2,87 à 3,92 µg/g ts dans la racine R1, 6,84 à 7,32 µg/g ts dans le fourrage R4, 4,53 à 5,16 µg/g ts dans la plante entière R6, 4,61 à 5,00 µg/g ts dans le grain et 108 à 127 µg/g ts dans le pollen.

Pour obtenir des quantités suffisantes de protéine AAD-1 afin d'évaluer l'innocuité pour l'environnement et les aliments du bétail, il a fallu exprimer le gène aad-1 dans un système de production microbienne. L'équivalence de la protéine AAD-1 produite par le maïs DAS-40278-9O à l'AAD-1 par voie microbienne a été déterminée en comparant leur masse moléculaire, leur immunoréactivité, les données d'analyse de la séquence N-terminale et les données de spectrométrie de masse MALDI-TOF. Les résultats obtenus ont montré que ces protéines sont équivalentes.

Dow AgroSciences Canada Inc. a fourni une évaluation bio-informatique à jour de la séquence d'acides aminés de la protéine AAD-1 qui confirme l'absence de similarités pertinentes entre cette protéine et les toxines et allergènes connus. En outre, la protéine AAD-1 produite par voie microbienne n'a eu aucun effet nocif sur les souris auxquelles on avait administré une unique dose orale de 2 000 mg de protéine AAD-1 par kg de poids corporel. On a signalé que de nombreux allergènes étaient exprimés à des niveaux élevés dans les plantes, étaient résistants aux enzymes digestives et à la chaleur, et étaient glycosylés. La protéine TAAD-1 était exprimée à de faibles niveaux dans le maïs DAS-40278-9. Des études in vitro portant sur le devenir digestif et sur la thermostabilité ont révélé que la protéine AAD-1 est dégradée rapidement dans les liquides gastriques simulés et n'est pas thermostable, et que la glycosylation n'avait pas été observée sur la protéine AAD-1 exprimée dans le maïs DAS-40278-9. Ces résultats indiquent qu'il est peu probable que la protéine AAD-1 présente dans le maïs DAS-40278-9 soit une toxine ou un allergène.

3. Stabilité de l'intégration au génome de la plante

La caractérisation moléculaire effectuée par l'analyse du transfert de Southern a démontré que le maïs DAS-40278-9 contient une copie intacte de la cassette du gène aad-1 insérée à un site unique du génome du maïs. Aucun autre élément, que ce soit des fragments d'ADN intacts ou de la cassette du gène aad-1 ou des séquences du squelette du vecteur plasmidique, lié ou non à la cassette intacte, n'a été détecté dans le maïs DAS-40278-9.

La stabilité de l'ADN inséré dans le maïs DAS-40278-9 a été vérifiée par l'analyse du transfert de Southern sur cinq générations. Le profil de transmission du gène aad-1 tout au long de six générations en ségrégation du maïs DAS-40278-9 a été évalué par sa tolérance à l'herbicide « fop ». Le profil de transmission du caractère de tolérance aux herbicides a démontré que la ségrégation de ce caractère se fait selon les lois de Mendel pour un seul locus génétique.

IV. Critères d'évaluation du risque environnemental

1. Possibilité que le maïs DAS-40278-9 se comporte comme une mauvaise herbe en agriculture ou qu'elle envahisse les habitats naturels

La biologie du maïs, telle que décrite dans le document BIO1994-11 de l'ACIA intitulé « La biologie du Zea mays L. (maïs) », précise que les sujets non modifiés de cette espèce n'envahissent pas les habitats naturels au Canada. Le maïs ne possède pas le potentiel de se comporter en mauvaise herbe au Canada, en raison de l'absence de dormance des grains, de l'absence d'égrenage prématuré de l'épi et de la capacité compétitive médiocre des plantules. Dow AgroSciences Canada Inc. a fourni des données sur les caractères phénotypiques et agronomiques du maïs DAS-40278-9 afin d'établir que celui-ci ne se comporte pas plus comme une mauvaise herbe ou une plante envahissante que les hybrides de maïs actuellement commercialisés au Canada.

Les hybrides de maïs DAS-40278-9 ont fait l'objet d'essais au champ au Canada et aux États-Unis en 2008, dans le cadre de deux études différentes, l'une portant sur six localités et l'autre sur 21 localités. Un témoin non modifié comportant une quasi-isoligne ayant les mêmes origines génétiques que le maïs DAS-40278-9, mais sans le caractère nouveau, a été cultivé sur chaque site. De nombreux caractères phénotypiques et agronomiques ont été évalués, englobant l'ensemble du cycle de vie du maïs. Ces caractères comprenaient la population de départ, la vigueur des plantules, la vigueur des plantes et les dégâts causés à celles-ci, la date d'apparition des soies, la date de libération du pollen, la hauteur du plant, la hauteur des épis, la résistance de la tige à la verse, la résistance des racines à la verse, le peuplement final, la tenue en vert, le taux d'humidité des grains, le poids spécifique et le rendement. Bien que des cas de différences statistiquement importantes ont été observés entre le maïs DAS-40278-9 et les témoins non modifiés, les données n'ont pas permis de dégager des tendances évidentes sur les localités indiquant que ces différences sont attribuables à la modification génétique. L'analyse des deux localités réunies n'a pas permis de constater une différence importante dans les caractères.

Outre les caractères agronomiques, la sensibilité du maïs DAS-40278-9 à divers ravageurs et agents pathogènes du maïs a été évaluée (des renseignements supplémentaires sont données à la section 3 - Possibilité que le maïs DAS-40278-9 VCN devienne un végétal nuisible). On n'a observé aucune tendance quant à l'augmentation ou la diminution de la sensibilité dans le maïs DAS-40278-9 par rapport au témoin non modifié.

Dow AgroSciences Canada Inc. a fourni des informations sur la germination du maïs DAS-40278-9 sous un régime de température chaude et un régime de température froide. Aucun différence importante n'a été observée entre le maïs DAS-40278-9 et le témoin non modifié en ce qui a trait au pourcentage de la germination pour un ou l'autre régime.

Aucun avantage concurrentiel n'a été conféré à ces plantes à part, celui conféré par la tolérance aux herbicides 2,4-D et « fop ». La tolérance à ces herbicides ne rendra pas, à elle seule, le maïs davantage infesté par les mauvaises herbes ou envahissant davantage les habitats naturels puisqu'aucune de ses caractéristiques de reproduction ou de croissance n'a été modifiée.

L'ACIA a pris en compte les modifications des pratiques agronomiques habituelles, qui pourraient découler des plantes spontanées dotées de nouvelles tolérances aux herbicides, notamment la tolérance aux herbicides « fop ».  L'ACIA a également pris en considération la possibilité que l'application prolongée dans les rotations ultérieures pourrait entraîner une plus grande pression sélective sur les populations de mauvaises herbes résistantes aux herbicides. Un plan de gestion de la tolérance aux herbicides comprenant des stratégies de lutte antiparasitaire intégrée devrait être mis en œuvre afin de résoudre ces problèmes. Une recommandation pourrait être incluse dans ces plans d'utiliser en rotation ou en combinaison des produits de lutte contre les mauvaises herbes dotés de modes d'action de rechange et d'utiliser d'autres pratiques de désherbage.

Dow AgroSciences Canada Inc. a présenté à l'ACIA un plan de gestion de la tolérance aux herbicides (GTE) qui a été évalué par l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie (UERVPB). Ce plan renferme des recommandations sur la façon d'aborder ces problèmes ainsi que des stratégies appropriées qui permettront de développer ces caractères de manière sûre et viable pour l'environnement. Il contient également des stratégies permettant de communiquer avec les producteurs, ainsi qu'un mécanisme efficace permettant à ces derniers de signaler tout problème à Dow AgroSciences Canada Inc. Dow veillera à ce que ce plan de gestion soit mis à la disposition des producteurs afin de promouvoir des pratiques de gestion consciencieuses du maïs DAS-40278-9

Compte tenu de ce qui précède et du fait que les caractères nouveaux n'ont aucune incidence prévue sur le comportement des mauvaises herbes ou sur la capacité d'envahissement, l'ACIA a conclu que le maïs DAS-40278-9 ne risque pas plus de se comporter en mauvaise herbe ou de devenir plus envahissant que les variétés de maïs actuellement commercialisées.

2. Possibilité de flux génétique du maïs DAS-40278-9 vers des plantes sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement

Selon le document BIO1994-11, « La biologie du Zea mays L. (maïs) » qui décrit la biologie du maïs, il n'existe au Canada aucune espèce sauvage apparentée susceptible de s'hybrider naturellement avec le maïs. À la lumière de cette information et le fait que les nouveaux caractères n'ont aucune incidence prévue sur la biologie reproductrice du maïs, l'ACIA a conclu que la possibilité d'un flux génétique entre le maïs DAS-40278-9 et d'autres variétés apparentées au Canada était minime.

3. Possibilité que le maïs DAS-40278-9 devienne une plante nuisible

Le maïs n'est pas une plante nuisible au Canada. L'expression de la protéine AAD-1 dans le maïs DAS-40278-9 ne devrait pas avoir d'effets sur sa susceptibilité aux ravageurs ou aux agents pathogène.

La susceptibilité du maïs DAS-40278-9 à divers ravageurs et agents pathogènes a été évaluée sur six terrains durant chaque période de croissance de 2009 et de 2010. Les agents de stress suivants ont été observés : taches ovoïdes, tâche grise, rouille, Kabatiellose du maïs, helminthosporiose du maïs du nord, charbon, pucerons, criquets, scarabées japonais, charançon du maïs, ver de l'épi du maïs, ver-gris orthogonal du sud-ouest et légionnaire à bandes jaunes. Les évaluations écologiques du maïs DAS-40278-9 n'ont révélé aucune augmentation et diminution de sa susceptibilité aux insectes ou aux agents de stress pathogène comparativement au témoin non modifié cultivé aux mêmes endroits.

Par conséquent, l'ACIA a conclu que le maïs DAS-40278-9 ne présente aucune modification du potentiel phytoparasitaire, comparativement aux variétés de maïs conventionnelles.

4. Impact possible du maïs DAS-40278-9 sur les espèces non visés

La protéine AAD-1 nouvellement exprimée dans le maïs DAS-40278-9 est produite naturellement par le Sphingobium herbicidovorans, une bactérie terricole gram négatif courante répandue dans l'environnement. Par conséquent, les organismes vivants sont régulièrement exposés au S. herbicidovorans et à ses composantes, sans subir de conséquences néfastes. En outre, la caractérisation détaillée de la protéine AAD-1 (résumée dans la Partie III : Description des caractères nouveaux) a permis de conclure que cette protéine n'est pas une toxine putative ou un allergène mammalien. Par conséquent, il est peu probable que la protéine AAD-1 soit nuisible aux organismes qui interagissent avec les plants de maïs DAS-40278-9.

Une étude sur la toxicité orale aiguë de la protéine AAD-1 a été réalisée sur des souris avec une dose de 2000 mg/kg de poids corporel. Les animaux ont tous survécus et aucun signe clinique n'a été observé durant l'étude.

La dégradation rapide de la protéine AAD-1 dans le jus gastrique simulé indique qu'il est peu probable que la protéine puisse survivre et être absorbée dans le système gastro-intestinal. Par conséquent, la protéine AAD-1 devrait poser très peu de risques à la santé des humains et des animaux.

Une étude détaillée de la composition a révélé que les graines et le fourrage provenant des plants de maïs DAS-40278-9, qui ont été pulvérisés ou non avec l'herbicide 2,4-D et/ou les herbicides « fop », contiennent des niveaux similaires de nutriments et de facteurs antinutritionnels comparativement aux variétés de maïs conventionnels, ce qui indique que les modifications génétiques n'ont pas provoqué un changements inattendu dans la composition du maïs DAS-40278-9 par rapport au maïs conventionnel.

Les évaluations réalisées sur le terrain n'ont pas révélé une résistance accrue du maïs DAS-40278-9 aux insectes ou aux agents pathogènes comparativement aux hybrides de maïs classique (voir la section 3. Possibilité que le maïs DAS-40278-9 VCN devienne un phytoparasite).

Pris collectivement, ces renseignements indiquent qu'aucun impact néfaste ne devrait être observé sur les organismes attribuables à leur exposition au maïs DAS-40278-9. Par conséquent, l'ACIA a conclu que la dissémination du DAS-40278-9 en milieu ouvert n'aura pas un impact sur les organismes non ciblés, y compris sur les êtres humains, supérieur aux variétés de maïs actuellement cultivées au Canada.

5. Impact possible du maïs DAS-40278-9 sur la biodiversité

Le maïs DAS-40278-9 ne présente aucune nouvelle caractéristique phénotypique qui puisse étendre son utilisation au-delà des zones géographiques du Canada actuellement consacrées à la production de maïs. Puisque le maïs ne s'hybride pas avec des espèces sauvages au Canada, aucun transfert n'aura lieu des nouveaux caractères à des espèces poussant dans des environnements sauvages. Comme il a été indiqué ci-dessus, les nouveaux caractères de cette variété n'auront probablement pas d'impact sur le potentiel phytoparasitaire de la plante ou sur des organismes non ciblés. Il est donc peu probable que le maïs DAS-40278-9 ait des incidences directes sur la biodiversité, comparativement aux incidences que l'on pourrait prévoir dans le cadre de la culture d'hybrides du maïs cultivés actuellement au Canada.

Le maïs DAS-40278-9 tolère les herbicides 2,4-D et « fop » (bien que l'utilisation des herbicides « fop » ne soit pas prévue avec ce système de culture.). L'utilisation de ces herbicides dans les systèmes de culture a pour but de diminuer les populations locales de mauvaises herbes dans les agroécosystèmes, ce qui peut donner lieu à la diminution de la biodiversité des espèces locales de mauvaises herbes et pourrait avoir des répercussions sur d'autres niveaux trophiques qui utilisent ces espèces de mauvaises herbes. Il importe de noter, toutefois, que l'objectif visant à réduire la biodiversité des mauvaises herbes dans les terres agricoles n'est pas réservé exclusivement à l'utilisation des VCN et de l'herbicide 2,4-D constitue une des possibilités utilisées actuellement pour lutter contre les dicotylédones. Par conséquent, le maïs DAS-40278-9 n'aura aucun effet indirect important sur la biodiversité, comparativement aux incidences que l'on pourrait s'attendre des variétés de maïs cultivées actuellement.

L'ACIA a conclu que le nouveau gène et ses caractères correspondants ne confèrent au maïs DAS-40278-9 aucune caractéristique qui aurait des incidences environnementales non souhaitées à la suite de la dissémination en milieu non confiné. Par conséquent, l'ACIA a conclu qu'il est improbable que l'impact possible du maïs DAS-40278-8 soit différent de celui des variétés de maïs conventionnel cultivées au Canada.

V. Critères d'évaluation pour les aliments du bétail

La Division des aliments pour animaux (DAA) a pris en compte les profils des nutriments et des facteurs antinutritionnels; l'innocuité des ingrédients des aliments nouveaux du bétail produits à partir du maïs DAS-40278-9, notamment la présence de produits génétiques, de résidus et de métabolites pour la santé des animaux et des salubrité pour les êtres humains au regard du transfert possible des résidus dans les aliments d'origine animale, et de l'exposition des travailleurs et des autres personnes présentes aux aliments du bétail et si ces aliments produits à partir du maïs DAS-40278-9 satisfont aux définitions et aux exigences figurant dans l'Annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

1. Impact possible du maïs DAS-40278-9 sur la nutrition du bétail

Composition des nutriments et des facteurs antinutritionnels

La composition nutritionnelle du maïs DAS-40278-9 (pulvérisé ou non avec du Quizalofop, 2,4-D ou du Quizalofop + 2,4-D) comparée à celle d'un témoin non modifié a été déterminée au moyen de plusieurs essais répétés dans cinq localités des États-Unis et une localité du Canada. Les échantillons de fourrage et de grains ont été prélevés sur chaque site et analysés pour déterminer la teneur des principaux constituants (matière grasse brute, cendres, protéine et humidité), fibre au détergent acide (FDA), fibre au détergent neutre (FDN), fibre alimentaire totale (FAT) et minéraux. Les échantillons de grain ont été analysés pour déterminer leur teneur en acides aminés, en acides gras, en vitamines, en métabolites secondaires (inositol, acide coumarique, acide férulique et furfural) et en facteurs antinutritionnels (acide phytique, inhibiteur de trypsine et raffinose). Aucune différence statistiquement importante n'a été observée entre le fourrage du maïs DAS-40278-9 et le témoin non modifié pour l'humidité, la protéine, la cendre, FDA, FDN, le calcium et le phosphore. Aucune différence statistiquement importante n'a été observée entre le maïs DAS-40278-9 (pulvérisé avec du Quizalofop) et le fourrage témoin non modifié pour la matière grasse brute et les hydrates de carbone. Cependant, les moyennes se situaient toutes dans l'éventail des valeurs publiées dans la littérature pour les variétés de maïs conventionnelNote de bas de page 1, Note de bas de page 2 et, par conséquent, les différences n'ont pas été considérées pertinentes sur le plan biologique. Aucune différence statistiquement importante n'a été observée entre les grains de maïs DAS-40278-9 et le témoin non modifié pour l'humidité, la matière grasse, la cendre, la FDA, la FDN et la FAT. Des différences statistiquement importantes ont été observées entre le maïs DAS-40278-9 (pulvérisé et non pulvérisé avec du Quizalofop et du Quizalofop + 2,4-D) et le témoin non modifié pour les protéines et les hydrates de carbone. Cependant, les moyennes se situaient toutes dans l'éventail des valeurs des variétés de maïs conventionnelNote de bas de page 1, Note de bas de page 2 publiées dans la littérature et les différences n'étaient pas pertinentes sur le plan biologique. Aucune différence statistiquement importante n'a été constatée entre les grains de maïs DAS-40278-9 et témoin non modifié pour tous les minéraux analysés.

À l'exception de l'arginine, la glycine, la lysine et la tyrosine, de petites différences statistiquement importantes ont été observées entre les grains de maïs DAS-40278-9 et le témoin non modifié pour les autres acides aminés. Les valeurs moyennes de tous les acides aminés se situaient, cependant, dans la variation normale observée pour les variétés de maïs conventionnel. Aucune différence statistiquement importante n'a été observée entre le maïs DAS-40278-9 (pulvérisé ou non pulvérisé) pour les acides palmitiques, stéariques, oléiques, linoléiques, linoléniques, béhéniques, arachidiques et éicosénoiques. Des différences statistiquement importantes ont été observées entre les grains de maïs DAS-40278-9 (pulvérisé avec du Quizalofop et 2,4-D) et les grains témoins non modifiés pour la vitamine C et la niacine. Cependant, les moyennes indiquées pour les vitamines étaient toutes semblables aux valeurs publiées dans la littérature pour les variétés de maïs conventionnel.Note de bas de page 1, Note de bas de page 2 On n'a observé aucune différence statistiquement importante entre le maïs DAS-40278-9 et le témoin non modifié pour l'acide coumarique, l'inositol, l'acide férulique et l'inhibiteur de trypsine, alors que des différences statistiquement importantes ont été constatées entre le maïs DAS-40278-9 (non pulvérisé) et le témoin non modifié pour l'acide phytique. Pour l'acide phytique, les moyennes se situaient cependant dans la fourchette des valeurs publiées dans la littérature pour les variétés de maïs conventionnelNote de bas de page 1, Note de bas de page 2 et, par conséquent, la différence n'était pas pertinente sur le plan biologique. Les niveaux de furfural et de raffinose étaient inférieurs au niveau de quantification du maïs DAS-40278-9 et du grain du témoin non modifié.

Conclusion

À la lumière des renseignements fournis par Dow AgroSciences Canada Inc., on est parvenu à la conclusion que la composition nutritionnelle du maïs DAS-40278-9 est semblable à celle des variétés de maïs conventionnel.

2. Impact possible du maïs DAS-40278-9 sur la santé des animaux et l'innocuité pour les êtres humains en ce qui concerne le transfert possible des résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition des travailleurs et des autres personnes présentes aux aliments du bétail

Le maïs DAS-40278-9 présente une tolérance aux herbicides 2,4-D et « fop » en raison de la production de la protéine AAD-1. L'évaluation du maïs DAS-40278-9 a permis d'estimer l'impact des dangers possibles concernant la salubrité des ingrédients des aliments du bétail produits à partir de cette lignée de maïs :

  • la présence de la protéine nouvelle AAD-1
  • le profil des résides de pesticide chimique

Protéine AAD-1 nouvelle

La protéine AAD-1 n'est pas une toxine ou un allergène connus et ne possède pas de séquences similaires à celles de toxines ou d'allergènes connus et son mode d'action n'indique pas de toxicité intrinsèque. La protéine AAD-1 est thermolabile et elle se dégrade rapidement lorsque placée dans des conditions semblables à celles du système gastro-intestinal. Aucun signe de toxicité n'a été mis en évidence par des études menées sur la toxicité d'une dose unique administrée oralement à des souris, en utilisant la protéine microbienne AAD-1 purifiée à 2 000 mg/kg de poids corporel. Ces facteurs soutiennent l'absence de toxicité intrinsèque ou d'allergénicité de la protéine AAD-1.

Profil des résidus des pesticides chimiques

L'innocuité des résidus d'herbicide et de métabolites dans le maïs DAS-40278-9 n'a pas été pleinement évaluée car aucun point de référence de la réglementation n'est disponible lors de l'exécution de l'évaluation. Par conséquent, la DAA a imposé une restriction provisoire sur les denrées alimentaires pour animaux produits à partir du maïs DAS-40278-9 à la suite de l'application de l'herbicide 2,4-D ou d'herbicides « fop », jusqu'à ce que l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada autorise l'application de l'herbicide 2,4-D ou des herbicides « fop » sur le maïs DAS-40278-9.

Conclusions

Les ingrédients alimentaires issus de la lignée de maïs DAS-40278-9, sans application de l'herbicide 2,4-D ou des herbicides « fop  », sont considérés être conformes aux définitions actuelles d'ingrédient pour le maïs, et leur utilisation en cette qualité dans les aliments du bétail est approuvée au Canada.

VI. Exigences relatives aux nouveaux renseignements

S'il advenait que Dow AgroSciences Canada Inc. prenait connaissance de renseignements indiquant que la dissémination du maïs DAS-10278-9 au Canada ou à l'étranger présentait un risque pour l'environnement, la santé des humains ou la santé des animaux, elle transmettra immédiatement ces renseignements à l'ACIA. L'ACIA ré-évaluerait alors, à la lumière de ces renseignements, l'impact potentiel de cette lignée de maïs sur l'environnement, et sur la santé du bétail et des humains. Elle reconsidèrerait sa décision d'en autoriser l'utilisation comme aliment du bétail et sa dissémination dans l'environnement.

VII. Décision règlementaire

Après examen des données et des renseignements présentés par Dow AgroSciences Canada Inc. et d'autres renseignements pertinents, l'ACIA a déterminé que le maïs DAS-40278-9 ne présente aucune interaction environnementale modifiée par rapport aux variétés de maïs commercialisées au maïs Canada.

Après examen des données et des renseignements communiqués par Dow AgroSciences Canada Inc., y compris des comparaisons du maïs DAS-40278-9 avec des contreparties de maïs non modifiées, la Division des aliments pour animaux du bétail de la Direction de la santé des animaux de l'ACIA, que le nouveau caractère de la tolérance des herbicides à base de protéine AAD-1 ne confèrera pas le maïs DAS-40278-9 des caractéristiques susceptible de suscité des inquiétudes quant à la salubrité ou à la composition nutritionnelle du maïs DAS-40278-9. Le maïs en grain, ses sous-produits et l'huile de maïs figurent actuellement dans l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail, et, par conséquent, leur utilisation est approuvée dans l'alimentation du bétail au Canada. Le maïs DAS-40278-9 a été évalué et a été jugé aussi salubre et nutritif que les variétés de maïs traditionnelles. La lignée de maïs DAS-40278-9 et ses produits satisfont aux définitions actuelles d'ingrédients, et leur usage est approuvé comme ingrédients dans l'alimentation du bétail au Canada.

Veuillez prendre note que l'innocuité des résidus de l'herbicide 2,4-D et « fop » dans les ingrédients du bétail à la suite de l'application de ces herbicides au maïs DAS-40278-9 n'a pas été pleinement évaluée. Tout ingrédient de l'alimentation du bétail issu de la combinaison du maïs DAS-40278-9 et des herbicides 2,4-D ou « fop » ne peut être fabriqué ou vendu in Canada, ou importé au Canada, avant que l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire de Santé Canada autorise l'application des herbicides 2,4-D ou « fop » sur le maïs DAS-40278-9.

La dissémination en milieu ouvert du maïs DAS-40278-9 dans l'environnement et son utilisation comme aliment du bétail sont par conséquent autorisées par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et de la biosécurité et par la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux de l'ACIA, à compter du 5 octobre 2012. Toutes les lignées de maïs dérivées du maïs DAS-40278-9 peuvent aussi être disséminées dans l'environnement et utilisées comme aliment du bétail, à condition :

  1. qu'aucun croisement interspécifique ne soit réalisé;
  2. que les utilisations prévues soient semblables;
  3. qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et qu'ils sont essentiellement équivalents aux variétés de maïs actuellement cultivées au Canada, quant à leur impact potentiel sur l'environnement et leur innocuité comme aliment du bétail; et
  4. que les gènes nouveaux soient exprimés à un niveau semblable à celui de la lignée autorisée.

En outre, en ce qui concerne son utilisation comme aliment du bétail, le maïs DAS-40278-9 doit satisfaire aux restrictions particulières des alimenta traités à l'herbicide 2,4-D et à l'herbicide « fop » énoncées dans la présente autorisation.

Le maïs DAS-40278-9 est assujetti aux mêmes conditions phytosanitaires à l'importation que sa contrepartie non modifiée. Le maïs DAS-40278-9 est soumis aux exigences des autres champs d'application y compris, mais sans s'y limiter, à la Loi sur les aliments et drogues et à la Loi sur les produits antiparasitaires.

Veuillez-vous reporter aux Décisions relatives aux aliments nouveaux de Santé Canada pour une description de l'évaluation de l'innocuité alimentaire du maïs AS-40278-9. Les décisions relatives à l'innocuité des aliments peuvent être consultées sur le site Web de Santé Canada.

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