Document de décision 2013-98 – Détermination de l'innocuité du maïs de la lignée 4114 (Zea mays L.) de Pioneer Hi-Bred Production Ltd.

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Distribué : 2013-06

Le présent document vise à expliquer la décision réglementaire prise, conformément à la directive 94-08 (Dir 94-08) – Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux, au document complémentaire BIO1994-11 – La biologie de Zea mays L. (Maïs), et à la section 2.6 – Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale du chapitre 2 RG-1 – Directives réglementaires : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), et plus précisément le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et de la biodiversité, l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Direction des sciences de la protection des végétaux et la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux, ont examiné les renseignements fournis par la société Pioneer Hi-Bred Production Ltd. Ces renseignements ont trait au caractère résistant du maïs de la lignée 4114 aux insectes et tolérant aux herbicides. L'ACIA a établi que ce végétal à caractères nouveaux (VCN) ne présente aucun risque environnemental ni aucun danger pour le bétail consommant des aliments dérivés de ce VCN par rapport aux variétés de maïs déjà cultivées et utilisées comme aliment pour le bétail au Canada.

À la lumière de ces évaluations, le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et de la biosécurité, ainsi que la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux, autorisent la dissémination en milieu ouvert et l'utilisation du maïs de la lignée 4114 comme aliment du bétail à compter du 21 juin 2013. Tout autre maïs issu de la lignée 4114 peut également être disséminé dans l'environnement et utilisé comme aliment de bétail, pourvu : i) qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué; ii) que l'utilisation prévue soit semblable; iii) qu'une caractérisation ait démontré que ce végétal ne présente aucun autre caractère nouveau et qu'il soit essentiellement équivalent aux variétés de maïs actuelles cultivées au Canada pour ce qui est de leur incidence possible sur l'environnement et de leur innocuité comme aliment du bétail; et enfin, (iv) que les gènes nouveaux soient exprimés à un degré semblable à celui de la lignée autorisée.

Par ailleurs, comme le maïs de la lignée 4114 sera disséminé en milieu ouvert, les exigences en matière de gestion des insectes décrites dans le document d'autorisation doivent être appliquées.

Le maïs de la lignée 4114 est assujetti aux mêmes exigences phytosanitaires d'importation que le maïs non modifié. Il doit en outre répondre aux exigences d'autres instances, y compris sans s'y limiter, la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

Il convient de souligner que l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux destinés à la consommation animale et pour l'environnement sont des étapes importantes de la mise en marché éventuelle de ces types de végétaux. D'autres exigences comme l'évaluation de l'innocuité de cet aliment par Santé Canada font l'objet d'un document distinct.

Le présent bulletin est publié par l'Agence canadienne d'inspection des aliments. Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec le Bureau de la biosécurité végétale ou la Division des aliments pour animaux :

1-800-442-2342
59, promenade Camelot
Ottawa (Ontario) K1A 0Y9

Table des matières

  1. Brève description du végétal modifié
  2. Renseignements de base
  3. Description des caractères nouveaux
    1. Méthode de mise au point
    2. Résistance aux insectes lépidoptères
    3. Résistance aux chrysomèles des racines du maïs (Diabrotica spp.)
    4. Tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonium
    5. Stabilité de l'intégration dans le génome du végétal
  4. Critère d'évaluation du risque environnemental
    1. Possibilité que le maïs de la lignée 4114 se comporte comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les habitats naturels
    2. Possibilité de flux génétique du maïs de la lignée 4114 vers des plantes sexuellement compatibles dont la descendance hybride peut avoir davantage tendance à devenir une mauvaise herbe ou à être envahissante
    3. Possibilité que le maïs de la lignée 4114 devienne une plante nuisible
    4. Impact possible du maïs de la lignée 4114 sur les organismes non visés
    5. Impact possible du maïs de la lignée 4114 sur la biodiversité
    6. Possibilité que les insectes acquièrent de la résistance au maïs de la lignée 4114
  5. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment de bétail
    1. Impact possible du maïs de la lignée 4114 sur la nutrition du bétail
    2. Impact possible du maïs de la lignée 4114 sur la santé animale et la sécurité humaine, compte tenu de la possibilité de transfert de résidus dans les aliments d'origine animale et du risque d'exposition des travailleurs et des tiers à ces aliments
  6. Exigences relatives aux nouveaux renseignements
  7. Décision réglementaire

I. Brève identification du végétal modifié

Désignation de la plante modifiée : Maïs de la lignée 4114
Identificateur unique de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) : DP-ØØ4114-3

Demandeur : Pioneer Hi-Bred Production Ltd.

Espèce végétale : Maïs (Zea mays L.)

Caractères nouveaux : Tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonium; résistance aux coléoptères, y compris la chrysomèle des racines du maïs de l'Ouest (Diabrotica virgifera virgifera) et la chrysomèle des racines du maïs du Nord (Diabrotica longicornis barberi); résistance aux lépidoptères ravageurs, y compris la pyrale du maïs (Ostrinia nubilalis).

Méthode d'introduction des caractères : Transformation par agrobacterium

Utilisation proposée du végétal modifié : Le maïs de la lignée 4114 devrait être cultivé à des fins d'alimentation humaine et animale classiques. Il ne devra pas être cultivé à l'extérieur de la zone normale de production de maïs au Canada.

II. Renseignements de base

Pioneer Hi-Bred Production Ltd. a mis au point une lignée de maïs qui résiste à la pyrale du maïs (Ostrinia nubilalis) et à la chrysomèle des racines du maïs (Diabrotica virgifera virgifera et Diabrotica longicornis barberi), et qui tolère l'herbicide glufosinate-ammonium.

Pioneer Hi-Bred Production Ltd. a mis au point un maïs de la lignée 4114 à partir d'une technique de recombinaison de l'acide désoxyribonucléique (ADNr) qui a permis l'introduction des gènes cry1F, cry34Ab1 et cry35Ab1 et du gène phosphinothricine acétyltransférase (pat). Le gène cry1F est dérivé du Bacillus thuringiensis (B. thuringiensis) ssp. aizawa et il code la protéine insecticide Cry1F qui confère une résistance à la pyrale du maïs. Les gènes cry34Ab1 et cry35Ab1 dérivés de la souche PS149B1 du B. thuringiensis codent les protéines Cry34Ab1 et Cry35Ab1 respectivement et forment ensemble une protéine insecticide binaire qui confère une résistance aux chrysomèles des racines du maïs du Nord et de l'Ouest. Le gène pat issu de la bactérie du sol Streptomyces viridochromogenes (S. viridochromogenes) code une enzyme phosphinothricine acétyltransférase (pat). Cette enzyme permet d'inactiver l'herbicide glufosinate-ammonium.

La résistance à la pyrale du maïs et la tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonium présent dans le maïs de la lignée 4114 sont des caractères également présents dans le maïs de la lignée 1507 déjà autorisée (voir DD2002-41). En outre, les caractères conférant une résistance à la chrysomèle des racines du maïs et une tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonium présents dans le maïs de la lignée 4114 sont également présents dans le maïs de la lignée 59122 déjà autorisé (DD2005-55). La combinaison de ces traits est également présente dans le maïs de la lignée 1507 et dans le maïs de la lignée 59122 (1507 X 59122), qui a été mis au point par la culture conventionnelle du maïs de la lignée 1507, et dans le maïs de la lignée 59122 que l'ACIA a autorisée en 2006. Ainsi, les hybrides de maïs commercialisés présentant des traits identiques à ceux que l'on trouve dans le maïs de la lignée 4114 sont cultivés au Canada depuis 2007.

Pioneer Hi-Bred Production Ltd. a fourni des renseignements sur l'identité du maïs de la lignée 4114, une description détaillée de la méthode de transformation utilisée, et des renseignements sur le site d'insertion des gènes, le nombre de copies de gènes et le niveau d'expression du gène dans le végétal, et sur le rôle des gènes insérés et les séquences régulatrices. Les nouvelles protéines ont été identifiées et caractérisées. Pioneer Hi-Bred Production Ltd. a également fourni des renseignements permettant d'évaluer le potentiel de toxicité des nouvelles protéines pour le bétail et les organismes non visés ainsi que le potentiel d'allergénicité des nouvelles protéines pour les êtres humains et le bétail.

Le maïs de la lignée 4114 a fait l'objet d'essais au champ à 15 emplacements aux États-Unis et à deux emplacements au Canada en 2010. Les conditions environnementales et agronomiques des emplacements où ces essais ont été effectués sont similaires à celles des régions productrices de maïs au Canada et ils ont été considérés comme étant représentatifs de la majorité des régions où l'on cultive du maïs au Canada.

Les caractères agronomiques du maïs de la lignée 4114 comme la vigueur des plantules, le dénombrement de la population initiale, le délai de libération du pollen à 50 %, le délai d'apparition des soies à 50 %, la tenue en vert, la hauteur des épis, la taille de la plante, la chute prématurée des épis, la verse de la tige, la verse du pied, la population finale et la sensibilité à divers parasites et agents pathogènes du maïs ont été comparés à une variété de maïs témoin non modifiée présentant le même patrimoine génétique que le maïs de la lignée 4114.

Les composantes nutritionnelles du grain et du fourrage du maïs de la lignée 4114 comme les macronutriments, les acides aminés, les acides gras, les minéraux, les vitamines, les métabolites antinutritionnels et secondaires ont été comparés aux composantes nutritionnelles de la variété de maïs témoin non modifiée et à d'autres variétés de maïs courantes.

L'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie (ERVPB) de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA a examiné les renseignements fournis ci-dessus, à la lumière des critères d'évaluation utilisés pour déterminer l'innocuité environnementale des VCN décrits dans la directive 94-08 (Dir 94-08) « Critère d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux ». L'Unité ERVPB a pris en compte :

  • la possibilité que le maïs de la lignée 4114 se comporte comme une mauvaise herbe ou envahisse les habitats naturels;
  • la possibilité de flux génétique du maïs de la lignée 4114 vers des plantes sexuellement compatibles dont la descendance hybride peut avoir davantage tendance à devenir une mauvaise herbe ou à être envahissante;
  • la possibilité que le maïs de la lignée 4114 devienne une plante nuisible;
  • l'impact possible du maïs de la lignée 4114 sur les organismes non visés, y compris les humains;
  • l'impact possible du maïs de la lignée 4114 sur la biodiversité.

La Division des aliments pour animaux (DAA) de l'ACIA a également examiné les renseignements ci-dessus concernant le critère d'évaluation pour déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un aliment pour le bétail, tel qu'il est décrit à la section 2.6 Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux : origine végétale du chapitre 2 RG 1 - Directives réglementaires : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage.

La DAA a tenu compte des effets intentionnels et non intentionnels et des similarités et des différences entre le maïs de la lignée 4114 et les variétés de maïs non modifiées, plus précisément en ce qui touche l'innocuité et l'efficacité des ingrédients des aliments du bétail aux fins prévues, y compris :

  • l'impact potentiel du maïs de la lignée 4114 sur la nutrition du bétail; et
  • l'impact potentiel du maïs de la lignée 4114 sur la santé et la sécurité des animaux et des humains, en lien avec le transfert potentiel des résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition des travailleurs et des autres personnes présentes aux aliments du bétail.

La DAA a également examiné si les aliments du bétail dérivés du maïs de la lignée 4114 répondent aux définitions et aux exigences énoncées à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

Pioneer Hi-Bred Production Ltd. a fourni à l'ACIA une méthode de détection et d'identification du maïs de la lignée 4114.

III. Description des caractères nouveaux

1. Méthode de mise au point

Le maïs de la lignée 4114 a été mis au point au moyen d'une transformation induite par agrobactéries (agrobacterium) des embryons de maïs et contient les gènes cry1F, cry34Ab1, cry35Ab1 et pat, et leurs éléments réglementaires connexes. Les cellules transformées ont été sélectionnées selon leur tolérance au glufosinate-ammonium et régénérées pour produire des végétaux. Le maïs de la lignée 4114 a été désigné comme transformant efficace sur la base des résultats d'analyses moléculaires, de l'efficacité en matière d'insectes, de l'efficacité en matière d'herbicide et des évaluations agronomiques, et a donc été retenu pour une mise au point ultérieure.

2. Résistance aux insectes lépidoptères

Le Bacillus thuringiensis est une bactérie à Gram positif courante dans le sol. Au stade de la sporulation, il produit plusieurs protéines cristallines insecticides (PCI) également appelées endotoxines Cry qui sont actives contre certains groupes d'insectes. Des insecticides foliaires à base de PCI (généralement appelées B.t.) sont homologués depuis plus de 50 ans au Canada et sont utilisés en toute sécurité depuis longtemps. La protéine Cry1F exprimée par B. thuringiensis ssp. aizawa est un insecticide pour certaines espèces de lépidoptères. La protéine Cry1F est clivée dans l'intestin de l'insecte à un noyau biologiquement actif et résistant à la trypsine. L'activité insecticide dépendrait de la fixation du fragment actif à des récepteurs spécifiques présents sur les cellules épithéliales de l'intestin moyen des insectes sensibles, provoquant la formation de pores qui perturbe l'équilibre osmotique et finit par provoquer la lyse des cellules et la mort de l'insecte.

Un gène cry1F synthétique a été mis au point pour maximiser le niveau d'expression dans le maïs de la lignée 4114. Il code une protéine très similaire à la protéine Cry1F de B. thuringiensis ssp. aizawa. La séquence d'acides aminés de la protéine Cry1F exprimée dans le maïs de la lignée 4114 est identique à celle de la protéine Cry1F exprimée dans le maïs de la lignée 1507 qui a fait l'objet d'une évaluation de la sécurité de l'ACIA (DD2002-41).

L'expression de la protéine Cry1F dans le maïs de la lignée 4114 est provoquée par un promoteur constitutif. Des échantillons de tissus de maïs ont été prélevés sur des plantes dans le cadre de cinq essais au champ aux États-Unis et au Canada. Les expressions moyennes de la protéine Cry1F en microgrammes de protéine par gramme de poids sec de tissu (μg/g pst), déterminées dans le cadre d'essais d'immuno-absorption enzymatique (test ELISA), sont les suivantes : 2,0 - 13,0 μg/g pst aux différents stades de croissance foliaire; 3,8 - 5,5 μg/g pst aux différents stades de croissance des racines; 35 μg/g pst dans le pollen; 7,8 μg/g pst dans le fourrage et 3,3 μg/g pst dans les grains.

L'allergénicité potentielle et la toxicité de la protéine Cry1F pour les animaux et les organismes non ciblés ont été évaluées. Des données probantes indiquent qu'il est peu probable que la protéine Cry1F soit allergène. La source du gène cry1F, B. thuringiensis ssp. aizawa n'est pas censée produire d'allergènes; la séquence des acides aminés de la protéine Cry1F ne présente pas de similarité avec les allergènes connus; et la protéine microbienne Cry1F a démontré de manière expérimentale qu'elle se dégradait rapidement dans des fluides gastriques simulés et qu'elle n'était pas stable à la chaleur. Il a également été conclu que la protéine Cry1F n'était vraisemblablement pas toxique au bétail ou aux organismes non ciblés, car elle ne présentait aucun mode d'action laissant croire qu'elle était intrinsèquement toxique pour les animaux d'élevage ou les organismes non ciblés, du fait que la séquence des acides aminés de la protéine Cry1F ne présente aucune similarité pertinente avec les toxines reconnues comme étant toxiques pour les mammifères, et parce qu'aucun effet nocif n'a été observé lorsque la protéine Cry1F microbienne a été ingérée par des souris à raison de quelque 576 milligrammes de protéines par kilogramme (mg/kg) de poids corporel. Pour obtenir plus de renseignements concernant l'allergénicité et la toxicité de la protéine Cry1F, voir la section V, partie 2 du présent document.

3. Résistance aux chrysomèles des racines du maïs (Diabrotica spp.)

La souche de Bacillus thuringiensis PS149B1 produit une protéine cristalline insecticide (PCI) composée de deux protéines, la Cry34Ab1 et la Cry35Ab1, dont le poids moléculaire est d'environ 14 kilodaltons (kDa) et 44 kDa respectivement. Cette PCI Cry34/35Ab1 binaire a démontré une toxicité sélective pour certaines espèces de coléoptères, y compris les chrysomèles des racines de maïs du Nord et de l'Ouest. À l'instar d'autres PCI B. thuringiensis, l'activité insecticide de la PCI Cry34/35Ab1 est considérée dépendre de la fixation de la PCI à des récepteurs spécifiques présents dans des insectes sensibles, provoquant la formation de pores qui perturbent l'équilibre osmotique, entraînant ultimement la lyse des cellules et la mort de l'insecte. Même si la protéine Cry34Ab1 est active à elle seule, son effet est considérablement augmenté par la protéine Cry35Ab1.

Les gènes synthétiques cry34Ab1 et cry35Ab1 ont été mis au point afin de maximiser leur expression dans le maïs. Les séquences des acides aminés des protéines Cry34Ab1 et Cry35Ab1 exprimées dans le maïs de la lignée 4114 sont identiques à celles des protéines correspondantes exprimées dans le maïs de la lignée 59122 qui a fait déjà l'objet d'une évaluation de sécurité par l'ACIA (DD2005-55).

L'expression de la protéine Cry34Ab1 dans le maïs de la lignée 4114 est provoquée par un promoteur constitutif. Des échantillons de tissus de maïs ont été prélevés sur des plantes dans le cadre de cinq essais au champ au Canada et aux États-Unis. Les expressions moyennes de la protéine Cry34Ab1 en microgrammes de protéine par gramme de poids sec de tissu (μg/g pst), déterminées dans le cadre d'essais d'immuno-absorption enzymatique (test ELISA), sont les suivantes : 21 - 110 μg/g pst aux différents stades de croissance foliaire; 17 - 23 μg/g pst aux différents stades de croissance des racines; 9,2 μg/g pst dans le pollen; 52 μg/g pst dans le fourrage et 24 μg/g pst dans les grains.

L'expression de la protéine Cry35Ab1 dans le maïs de la lignée 4114 est provoquée par un promoteur constitutif. Des échantillons de tissus de maïs ont été prélevés sur des plantes dans le cadre de cinq essais au champ au Canada et aux États-Unis. Les expressions moyennes de la protéine Cry35Ab1 en microgrammes de protéine par gramme de poids sec de tissu végétal (μg/g pst), déterminées dans le cadre d'essais d'immuno-absorption enzymatique (test ELISA), sont les suivantes : 27 - 90 μg/g pst aux différents stades de croissance foliaire; 6,4 - 13 μg/g pst aux différents stades de croissance des racines; 0,34 μg/g pst dans le pollen; 29 μg/g pst dans le fourrage et 1,1 μg/g pst dans les grains.

L'allergénicité potentielle et la toxicité des protéines Cry34Ab1 et Cry35Ab1 pour les animaux et les organismes non ciblés ont été évaluées. Des données probantes indiquent qu'il est peu probable que les protéines Cry34Ab1 et Cry35Ab1 soient allergènes. La source des gènes cry34Ab1 et cry35Ab1 dérivés de B. thuringiensis (souche PS149B1) n'est pas sensée produire d'allergènes; la séquence des acides aminés des protéines Cry34Ab1 et Cry35Ab1 ne présente pas suffisamment de similarités avec les allergènes connus, et les protéines microbiennes Cry34Ab1 et Cry35Ab1 ont démontré de manière expérimentale qu'elles se dégradaient rapidement dans des fluides gastriques simulés et qu'elles n'étaient pas stables à la chaleur. Il a également été conclu qu'il était peu probable que les protéines Cry34Ab1 et Cry35Ab1 soient toxiques pour le bétail ou les organismes non ciblés, car elles ne présentent aucun mode d'action laissant croire qu'elles sont intrinsèquement toxiques pour les animaux d'élevage ou les organismes non ciblés, du fait que les séquences des acides aminés des protéines Cry34Ab1 et Cry35Ab1 ne présentent aucune similarité pertinente avec les toxines reconnues comme étant toxiques pour les mammifères, et parce qu'aucun effet nocif n'a été observé lorsque les protéines microbiennes Cry34Ab1 et Cry35Ab1 ont été ingérées par des souris à raison de quelque 2700 et 1850 milligrammes de protéines par kilogramme (mg/kg) de poids corporel respectivement. Pour obtenir plus de renseignements concernant l'allergénicité et la toxicité potentielle des protéines Cry34Ab1 et Cry35Ab1, voir la section V, partie  2 du présent document.

4. Tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonium

L'herbicide glufosinate-ammonium inhibe l'activité de l'enzyme glutamine synthétase en se liant de manière compétitive en lieu et place du substrat normal, le glutamate (acide glutamique). Cela empêche la synthèse de l'acide L-glutamique qui est non seulement un important précurseur chimique pour la synthèse des protéines et des acides nucléiques, mais sert de mécanisme à l'introduction d'ammoniac dans les végétaux. L'application de glufosinate-ammonium entraîne l'accumulation d'ammoniac et l'interruption de la photosynthèse et la mort de la plante en fin de compte. Le maïs de la lignée 4114 a été mis au point pour lui conférer une tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonium par l'introduction du gène pat. Ce gène code l'enzyme PAT qui, par acétylation du groupe aminé primaire du glufosinate-ammonium, le rend inactif. L'introduction du gène pat dans le maïs de lignée 4114 confère une tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonium à un niveau commercial.

Le gène pat est dérivé de la bactérie S. viridochromogenes, une bactérie du sol Gram positif. Un gène pat synthétique a été mis au point pour qu'il s'exprime de manière maximale dans le maïs. La séquence des acides aminés de la protéine PAT produite dans le maïs de la lignée 4114 est la même que celle de la protéine PAT produite dans d'autres cultures tolérant le glufosinate-ammonium et ayant fait l'objet d'une évaluation de sécurité de l'ACIA, comme le maïs de la lignée 1507 (DD2002-41) et le maïs de la lignée 59122 (DD2005-55).

L'expression de la protéine PAT dans le maïs de la lignée 4114 est régulée par un promoteur constitutif. Des échantillons de tissus de maïs ont été prélevés sur des plantes dans le cadre de cinq essais au champ aux États-Unis et au Canada. Les expressions moyennes de la protéine PAT en microgrammes de protéine par gramme de poids sec de tissu végétal (μg/g pst), déterminées dans le cadre d'essais d'immuno-absorption enzymatique (test ELISA), sont les suivantes : 0,52 - 14 μg/g pst aux différents stades de croissance foliaire; 0,13 - 0,65 μg/g pst aux différents stades de croissance des racines; 1,9 μg/g pst dans le fourrage et inférieures aux limites de détection dans les grains et le pollen.

L'allergénicité potentielle et la toxicité de la protéine PAT pour les animaux et les organismes non ciblés ont été évaluées. Des données probantes indiquent qu'il est peu probable que la protéine PAT soit allergène. La source du gène pat, S. viridochromogenes, n'est pas censée produire d'allergènes; la séquence des acides aminés de la protéine microbienne PAT ne présente pas de similarité avec les allergènes connus et la protéine microbienne PAT a démontré de manière expérimentale qu'elle se dégradait rapidement dans des fluides gastriques simulés. Il a également été conclu que la protéine PAT n'était vraisemblablement pas toxique pour le bétail ou les organismes non ciblés, car elle ne présentait aucun mode d'action laissant croire qu'elle était intrinsèquement toxique pour les animaux d'élevage ou les organismes non ciblés, du fait que la séquence des acides aminés de la protéine PAT ne présente aucune similarité pertinente avec les toxines reconnues, et parce qu'aucun effet nocif n'a été observé lorsque la protéine microbienne PAT a été ingérée par des souris à raison de quelque 5000 milligrammes de protéines par kilogramme (mg/kg) de poids corporel. Pour obtenir plus de renseignements concernant l'allergénicité et la toxicité de la protéine PAT, veuillez vous reporter à la section V, partie 2 du présent document.

5. Stabilité de l'intégration dans le génome du végétal

L'analyse de la caractérisation moléculaire par transfert de Southern et le séquençage des nucléotides a démontré que le maïs de la lignée 4114 contient une copie des cassettes des gènes cry1F, cry34Ab1, cry35Ab1 et pat insérés à un site unique du génome du maïs. Aucun autre élément, que ce soit des fragments d'ADN intacts ou partiels des cassettes des quatre gènes ou des séquences du squelette du vecteur plasmidique, lié ou non à l'insert intact, n'a été détecté chez le maïs de la lignée 4114.

La stabilité de l'insert dans le maïs de la lignée 4114 a été vérifiée par transfert de Southern sur quatre générations. Le profil de transmission de l'insert et le caractère de la tolérance au glufosinate sur cinq générations de maïs de la lignée 4114 en ségrégation a montré que la ségrégation de l'insert se fait selon les lois de la génétique mendélienne pour un locus génétique unique.

IV. Critère d'évaluation du risque environnemental

1. Possibilité que le maïs de la lignée 4114 se comporte comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les habitats naturels

La biologie du maïs, telle que décrite dans le document de biologie BIO1994-11 – La biologie de Zea mays L. (Maïs) de l'ACIA, précise que les sujets non modifiés de cette espèce n'envahissent pas les habitats naturels au Canada. Le maïs n'a pas le potentiel de se comporter en mauvaise herbe en raison de caractères comme l'absence de dormance des grains, l'absence d'égrenage prématuré de l'épi et la capacité concurrentielle médiocre de la plantule. D'après les renseignements fournis par Pioneer Hi-Bred Production Ltd., il a été établi à cet égard que le maïs de la lignée 4114 ne diffère pas de manière significative des variétés de maïs non modifié.

L'ACIA a examiné les données présentées par Pioneer Hi-Bred Production Ltd. sur la biologie de reproduction et les caractéristiques du cycle biologique du maïs de la lignée 4114. Cette lignée a été mise à l'essai à 15 emplacements aux États-Unis et à deux emplacements au Canada au cours de 2010. Les conditions environnementales et agronomiques des emplacements situés aux États-Unis étaient semblables à celles prévalant au Québec et dans le sud de l'Ontario. Ces emplacements ont donc été considérés comme représentatifs des grandes régions productrices de maïs au Canada. Le maïs de la lignée 4114 a été comparé à la variété témoin non modifiée durant ces essais au champ. Les caractères phénotypiques et agronomiques ont aussi été évalués, regroupant tout un éventail de caractéristiques portant sur l'ensemble du cycle de vie du maïs. Parmi ces caractères, on cite le dénombrement de la population initiale, la vigueur des plantules, la hauteur de la plante, la hauteur des épis, la verse de tige, la verse racinaire, la densité de peuplement final, la tenue en vert, le délai d'apparition des soies à 50 %, le délai de libération du pollen à 50 % et le rendement. Aucune différence statistique importante n'a été observée dans les caractères phénotypiques et agronomiques entre le maïs de la lignée 4114 et sa variété témoin non modifiée.

Pioneer Hi-Bred Production Ltd. a évalué le maïs de la lignée 4114 sous trois différents régimes de température. Aucune différence statistique importante n'a été observée entrele maïs de la lignée 4114 et la variété témoin non modifiée quant au pourcentage de germination sous les trois régimes de température. Aucune semence potentiellement dormante n'a été relevée en utilisant un test standard de chlorure de tétrazolium appliqué aux semences non germées classées comme étant dures ou imbibées. Ainsi, l'introduction de nouveaux caractères n'a pas eu d'impact sur la germination des semences de maïs et n'a pas conféré de dormance chez la graine de maïs.

La sensibilité du maïs de la lignée 4114 aux différents ravageurs et agents pathogènes a été mise à l'essai à de nombreux emplacements au Canada et aux États-Unis entre 2007 et 2010 (pour plus de renseignements, voir la Section 3 : Possibilité que le maïs de la lignée 4114 devienne une plante nuisible. Aucune tendance n'a été observée au chapitre de la diminution ou de l'augmentation de la sensibilité aux ravageurs et aux agents pathogènes chez le maïs de la lignée 4114, lorsque comparées aux variétés témoins conventionnelles, à l'exception de la résistance prévue à la pyrale du maïs et à la chrysomèle des racines du maïs.

Aucun avantage concurrentiel n'a été conféré aux plants de maïs de la lignée 4114, si ce n'est sa tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonium et sa résistance à certains ravageurs, puisque les caractéristiques de reproduction, de croissance et de tolérance aux facteurs de stress biotiques du maïs de la lignée 4114 étaient comparables à celles de la variété de maïs témoin non modifiée. La tolérance de ce végétal à l'herbicide glufosinate-ammonium procure un avantage concurrentiel lorsque cet herbicide est utilisé et ne peut, en soi, faire de ce végétal une mauvaise herbe ou une plante envahissante dans les habitats naturels. Les repousses spontanées du maïs de la lignée 4114 ne seront pas éliminées si l'herbicide glufosinate-ammonium est le seul moyen de lutte utilisé contre les mauvaises herbes. Toutefois, les repousses spontanées du maïs de la lignée 4114 dans les cultures subséquentes ou dans les terres en jachère pourront être éliminées en employant d'autres catégories d'herbicides ou des moyens mécaniques. Puisque les dommages causés par les insectes ravageurs ne sont pas reconnus comme étant un facteur limitant l'établissement ou la distribution du maïs au Canada, l'introduction de ce caractère nouveau conférant une résistance aux ravageurs ne fait pas en sorte que le maïs de la lignée 4114 se comporte comme une mauvaise herbe ou envahisse les milieux naturels.

Les caractères nouveaux n'ont pas d'effet voulu ou observé sur le risque d'envahissement des cultures ou des habitats naturels. L'ACIA a par conséquent conclu que le maïs de la lignée 4114 n'avait pas altéré le risque d'envahissement des cultures ou des habitats naturels par rapport aux variétés de maïs actuelles cultivées au Canada.

L'ACIA prend en considération les changements dans les pratiques agronomiques habituelles qui peuvent découler de l'apparition de végétaux spontanés dotés de nouveaux types de tolérance aux herbicides. De la même façon, l'ACIA a examiné la possibilité qu'une application continue du même herbicide dans les rotations subséquentes puisse accroître la pression sélective sur les populations de mauvaises herbes résistantes aux herbicides. Afin de remédier à ces problèmes, il faudrait mettre en œuvre un plan de gestion de la tolérance aux herbicides qui comprenne des stratégies intégrées de gestion des mauvaises herbes. Ces plans pourraient inclure une recommandation visant la rotation ou la combinaison de produits de lutte contre les mauvaises herbes à modes d'action différents et le recours à d'autres pratiques de lutte contre les mauvaises herbes.

Pioneer Hi-Bred Production Ltd. a soumis un plan de gestion de la tolérance aux herbicides jugés satisfaisants par l'Unité ERVPB.

Pioneer Hi-Bred Production Ltd. mettra son plan de gestion à la disposition des producteurs et des vulgarisateurs agricoles des secteurs privé et public, afin de promouvoir des pratiques de gestion prudentes du maïs de la lignée 4114. Pioneer Hi-Bred Production Ltd. fournira un mécanisme efficace qui permettra aux producteurs de lui signaler les problèmes agronomiques, de manière à favoriser la surveillance continue du maïs de la lignée 4114. Pioneer Hi-Bred Production Ltd. surveillera la conformité des producteurs afin d'assurer l'efficacité du plan de gestion des cultures et d'apporter les changements qui pourraient s'imposer.

2. Possibilité de flux génétique du maïs de la lignée 4114 vers des plantes sexuellement compatibles dont la descendance hybride peut avoir davantage tendance à devenir une mauvaise herbe ou à être envahissante

La biologie du maïs, telle qu'elle est décrite dans le document de biologie de l'ACIA BIO1994-11 – La biologie de Zea mays L. (Maïs) indique qu'il n'existe aucune espèce sexuellement compatible susceptible de s'hybrider avec le maïs au Canada. Les caractères nouveaux introduits dans le maïs de la lignée 4114 (résistance à la pyrale du maïs et à la chrysomèle des racines du maïs) ne sont pas liés à la compatibilité sexuelle.

Par conséquent, l'ACIA a conclu qu'un flux génétique du maïs de la lignée 4114 vers des espèces sauvages apparentées ne peut pas se produire au Canada.

3. Possibilité que le maïs de la lignée 4114 devienne une plante nuisible

Le maïs n'est pas considéré comme un phytoravageur au Canada. Le caractère nouveau introduit dans le maïs de la lignée 4114 (résistance à la pyrale du maïs et à la chrysomèle des racines du maïs, et tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonium) est sans rapport avec la capacité à se comporter comme une mauvaise herbe (c.-à-d., la possibilité que la plante héberge des populations d'agents pathogènes ou des ravageurs).

La sensibilité du maïs de la lignée 4114 à différents ravageurs et agents pathogènes du maïs a fait l'objet d'une évaluation au champ à 31 emplacements aux États-Unis, de 2007 à 2010 et à deux emplacements au Canada, de 2008 à 2010. Les facteurs de stress observés comprenaient la pyrale du maïs, la chrysomèle des racines de maïs, le scarabée japonais, la chrysomèle du haricot, la sauterelle, les pucerons, le légionnaire d'automne, la coccinelle, la punaise des bois, le ver-gris, les limaces, les taches grises, les flétrissures de Stewart, l'helminthosporiose du Nord du maïs, la rouille commune, l'anthracnose, le mildiou à sommité déformée, la fusariose de l'épi, la lésion ocellée et la pourriture apicale causée par fusariose des épis. À l'exception de la résistance prévue à la pyrale du maïs et à la chrysomèle des racines du maïs, les évaluations du maïs de la lignée 4114 n'ont montré aucune diminution ou augmentation de la sensibilité à ces ravageurs et agents pathogènes par rapport à la variété témoin non modifiée et aux variétés témoins conventionnelles cultivées aux mêmes emplacements.

L'ACIA a donc conclu que le maïs de la lignée 4114 n'affiche aucune possibilité que le végétal à caractère nouveau devienne une plante nuisible quand on le compare aux variétés de maïs actuelles cultivées au Canada.

4. Impact possible du maïs de la lignée 4114 sur les organismes non visés

Le caractère de tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonium introduit dans le maïs de la lignée 4114 est sans rapport avec la capacité d'influer sur des organismes non ciblés. La protéine PAT produite dans le maïs de la lignée 4114 qui confère une tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonium est identique à la protéine PAT produite dans le maïs des lignées 1507 et 59122. Ces lignées ont déjà fait l'objet d'évaluations de sécurité par l'ACIA (DD2002-41 et DD2005-55). La caractérisation détaillée de la protéine PAT exprimée dans le maïs des lignées 1507 et 59122 a mené à la conclusion que cette protéine ne présentait aucune des caractéristiques d'une toxine ou d'un produit allergène potentiel (Section V, partie 2). En outre, la protéine PAT exprimée dans le maïs des lignées 1507 et 59122 n'a jamais présenté de risque pour l'environnement. Par conséquent, on peut s'attendre à ce qu'aucun impact négatif ne résulte de l'exposition des organismes à la protéine PAT exprimée dans le maïs de la lignée 4114.

L'utilisation passée ainsi que les publications traitant du sujet montrent que les protéines cristallines insecticides (PCI) dérivées de B. thuringiensis agissent que sur certains groupes d'insectes spécifiques et qu'elles ne sont pas toxiques pour les autres organismes, dont les humains.

La protéine Cry1F produite dans le maïs de la lignée 4114 est active uniquement contre certains insectes lépidoptères. La protéine Cry1F exprimée dans le maïs de la lignée 4114 est identique à la protéine Cry1F exprimée dans le maïs de la lignée 1507, qui a déjà fait l'objet d'une évaluation de sécurité pour les organismes non ciblés (DD2002-41). Par conséquent, le résultat d'études de toxicité alimentaire sur des organismes non ciblés fournies à l'appui de l'innocuité environnementale de la protéine Cry1F dans le maïs de la lignée 1507 a été utilisé pour évaluer l'impact potentiel sur des organismes non ciblés de la protéine Cry1F dans le maïs de la lignée 4114. Ces études ont démontré que la protéine Cry1F n'a pas d'effet négatif sur les abeilles, les larves de chrysope verte, les coccinelles, la daphnie, le collembole, les hyménoptères parasites, les vers de terre, le colin de Virginie ou la souris lorsqu'ils sont ingérés à des doses excédant considérablement les niveaux d'exposition prévus de la protéine Cry1F produite dans les tissus du maïs de la lignée 4114. Il a également été démontré que la protéine Cry1F ne présente pour ainsi dire aucune toxicité pour les larves de monarque, même à des niveaux dépassant largement les niveaux d'exposition prévus dans le milieu.

De la même façon, les protéines Cry34Ab1 et Cry35Ab1 produites dans le maïs de la lignée 4114 sont actives contre certains coléoptères seulement. Les protéines Cry34Ab1 et Cry35Ab1 dans le maïs de la lignée 4114 sont identiques aux protéines correspondantes dans le maïs de la lignée 59122 qui ont déjà été soumises à une évaluation de sécurité de l'ACIA (DD2002-41 et DD2005-55). Par conséquent, le résultat d'études de toxicité alimentaire sur des organismes non ciblés fournies à l'appui de l'innocuité environnementale des protéines Cry34Ab1 et Cry35Ab1 dans le maïs de la lignée 59122 ont été utilisées pour évaluer l'impact potentiel sur des organismes non ciblés des protéines Cry34Ab1 et Cry35Ab1 dans le maïs de la lignée 4114. Ces études ont démontré que les protéines Cry34Ab1 et Cry35Ab1 n'ont aucun effet négatif sur les larves de l'abeille domestique, la chrysope verte, les coccinelles, la guêpe parasite, les carabidés, la daphnie, le collembole, le ver de terre, la souri et la truite arc-en-ciel, même lorsqu'elles sont ingérées à des doses dépassant les niveaux d'exposition prévus pour les protéines Cry34Ab1 et Cry35Ab1 produites dans les tissus du maïs de la lignée 4114.

Par conséquent, aucun impact négatif résultant de l'exposition d'organismes non ciblés aux protéines Cry1F, Cry34Ab1, Cry35Ab1 et PAT produites dans le maïs de la lignée 4114 n'est prévu.

Les évaluations au champ du maïs de la lignée 4114 n'ont pas montré de résistance accrue aux ravageurs, si ce n'est à la pyrale du maïs et à la chrysomèle des racines du maïs ou des pathogènes, par rapport aux variétés témoins conventionnelles (voir la Section 3. Possibilité que le maïs de la lignée 4114 devienne une plante nuisible.

Les analyses de composition ont montré que les teneurs en nutriments clés et en facteurs antinutritionnels du grain et du fourrage de la lignée de maïs 4114 sont comparables aux teneurs mesurées dans les variétés de maïs conventionnelles (voir la section V, partie 1. Impact possible du maïs de la lignée 4114 sur les organismes non visés). Par conséquent, il est peu probable que l'introduction de caractères nouveaux ait pu causer des changements involontaires à la composition des tissus du maïs de la lignée 4114 susceptibles d'avoir un impact négatif sur les organismes en interaction avec le maïs de la lignée 4114.

Collectivement, ces éléments d'information indiquent que les interactions entre le maïs de la lignée 4114 et les populations d'animaux non ciblés, et les micro-organismes interagissant avec les cultures de maïs seront similaires aux variétés de maïs actuellement cultivées.

L'ACIA a donc déterminé que la diffusion en milieu non confiné du maïs de la lignée 4114 au Canada n'aura pas d'impact sur les organismes non ciblés, y compris les humains, par rapport aux variétés de maïs actuellement cultivées.

5. Impact possible du maïs de la lignée 4114 sur la biodiversité

Le maïs de la lignée 4114 n'exprime aucune nouvelle caractéristique qui puisse étendre son usage au-delà de la zone actuelle de culture du maïs au Canada. Comme le maïs ne se croise pas à des plantes sauvages apparentées au Canada, il n'y aura pas de transfert des caractères nouveaux à d'autres espèces dans les milieux naturels. Le maïs de la lignée 4114 ne devrait pas entraîner d'effets indésirables sur les organismes non ciblés, ni présenter un risque accru d'envahissement des cultures ou des habitats naturels ni se comporter en phytoravageur. Il est donc peu vraisemblable que le maïs de la lignée 4114 ait des effets directs sur la biodiversité par rapport aux effets auxquels on peut s'attendre sur les variétés de maïs actuelles cultivées au Canada.

Actuellement, le recours à la rotation des cultures, à l'utilisation de variétés de maïs résistantes à la chrysomèle des racines de maïs et à des insecticides chimiques sont monnaie courante au Canada. L'utilisation de variétés de maïs résistantes à la pyrale du maïs et de produits chimiques sur les cultures de maïs sucré pour enrayer la pyrale du maïs au Canada est monnaie courante au Canada. Par conséquent, la réduction des populations locales de chrysomèle des racines du maïs et de pyrale du maïs à la suite de la dissémination du maïs de la lignée 4114 ne présente pas un changement significatif par rapport aux pratiques agricoles actuelles.

Le maïs de la lignée 4114 tolère l'herbicide glufosinate-ammonium à large spectre. L'emploi de cet herbicide dans les systèmes de culture a pour but de diminuer les populations locales de mauvaises herbes dans le cadre des agro-écosystèmes. Cela peut donner lieu à une réduction de la biodiversité des espèces locales de mauvaises herbes et pourrait avoir des répercussions sur d'autres niveaux trophiques qui utilisent ces espèces de mauvaises herbes. Il faut noter, cependant, que l'objectif de réduire la biodiversité des mauvaises herbes dans les terres agricoles n'est pas exclusif à l'usage des VCN, du maïs de la lignée 4114 ou à la culture du maïs.

Il est donc peu probable que le maïs de la lignée 4114 ait des effets indirects sur la biodiversité, en comparaison des effets auxquels on peut s'attendre des variétés de maïs actuellement cultivées.

L'ACIA a conclu que les nouveaux gènes introduits et les caractères qu'ils expriment ne confèrent au maïs de la lignée 4114 aucune caractéristique susceptible d'avoir un impact environnemental non intentionnel une fois disséminés en milieu ouvert. L'ACIA a donc conclu qu'il est peu probable que l'impact possible du maïs de la lignée 4114 sur la biodiversité soit différent de celui des variétés de maïs actuellement cultivées au Canada.

6. Possibilité que les insectes acquièrent une résistance au maïs de la lignée 4114

Pour réduire au minimum la probabilité d'acquisition d'une résistance aux VCN exprimant une nouvelle résistance à des insectes, l'ACIA exige la mise en œuvre d'un plan de gestion de la résistance des insectes (GRI) pour la culture de ces produits. Puisque les insectes coléoptères et lépidoptères ont une capacité d'acquisition de résistance aux insecticides chimiques classiques, il est raisonnable de s'attendre à ce qu'ils puissent acquérir une résistance aux propriétés insecticides du maïs de la lignée 4114. Le plan de GRI vise à réduire ou à retarder l'acquisition d'une résistance aux protéines Cry34Ab1 et Cry35Ab1 chez la chrysomèle et à réduire ou à retarder l'acquisition d'une résistance à la protéine Cry1F chez la pyrale du maïs. L'une des stratégies de ce plan consiste à établir, à l'intérieur ou en périphérie du champ où le maïs de la lignée 4114 sera cultivé, un refuge de maïs sensible à la chrysomèle et à la pyrale du maïs. Ainsi, si des insectes devaient acquérir une résistance, elles pourraient se reproduire avec des insectes sensibles, ce qui contribuerait à réduire la fréquence des gènes de résistance au sein de la population d'insectes.

L'ACIA estime que de saines pratiques de gestion ainsi que des stratégies de GRI judicieuses peuvent considérablement limiter et retarder l'apparition de populations de chrysomèles résistantes aux protéines Cry34Ab1 et Cry35Ab1 et de populations de pyrales du maïs résistantes à la protéine Cry1F. La chrysomèle des racines du maïs et la pyrale du maïs doivent cependant faire l'objet d'une surveillance régulière et continue pour que soient détectés les cas de résistance.

L'ACIA tient pour acquis que Pioneer Hi-Bred Production Ltd. a élaboré et mettra en œuvre un plan de gestion de la résistance des insectes comportant les éléments essentiels suivants :

  1. L'utilisation d'un refuge pour fournir des populations de pyrale du maïs qui n'ont pas été exposées à la protéine Cry1F et des populations de chrysomèles des racines du maïs qui n'ont pas été exposées aux protéines Cry34Ab1 et Cry35Ab1, et qui pourraient émerger de la culture du maïs de la lignée 4114.
  2. La détection hâtive des populations de chrysomèles des racines du maïs et des pyrales du maïs résistantes aux protéines insecticides exprimées par le maïs revêt une importance extrême. Une surveillance étroite de la présence éventuelle de ces populations dans les champs de maïs résistant à la chrysomèle et à la pyrale du maïs et dans les environs est par conséquent justifiée. Il faudra à cette fin élaborer des méthodes adéquates, comme l'observation visuelle des champs, les épreuves biologiques en laboratoire, l'éducation des producteurs, les calendriers de rapports et l'imposition de mesures en cas d'apparition de résistance.
  3. Des outils de formation devront être mis au point et fournis à tous les producteurs, gestionnaires de district et responsables au champ. Ces outils comprendront notamment des informations sur le rendement des produits, sur la gestion de la résistance, la surveillance des méthodes et les calendriers de mise en œuvre, des protocoles de détection de la chrysomèle et de la pyrale du maïs résistantes, la marche à suivre pour communiquer avec la Pioneer Hi-Bred Production Ltd. ainsi que des indications sur les stratégies à adopter en cas de dégâts anormalement élevés imputables à la chrysomèle et à la pyrale du maïs.
  4. La société Pioneer Hi-Bred Production Ltd. devra avoir préparé des procédures d'intervention pour les cas où on lui signalerait des dommages liés à la chrysomèle et à la pyrale du maïs. Ces procédures comprendront, si les circonstances l'exigent, le prélèvement de tissus végétaux et de chrysomèle et de pyrale du maïs, le recours à des épreuves biologiques permettant d'évaluer les cas présumés de résistance aux protéines Cry34Ab1, Cry35Ab1 et Cry1F ainsi que le protocole d'application immédiate des mesures de lutte contre les sujets résistants.
  5. Il faudra immédiatement signaler à l'ACIA la détection de populations de chrysomèles et de pyralesdu maïs dont la résistance est confirmée et lui communiquer le plan d'intervention établi à cet effet.
  6. Il faudra promouvoir des pratiques de gestion de lutte intégrée, comme la prévision des infestations à partir des données des saisons antérieures et la rotation des cultures.

Remarque : Le Bureau de la biosécurité végétale peut vérifier périodiquement la conformité aux exigences du plan de gestion de la résistance des insectes (GRI).

V. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment de bétail

La DAA a examiné les profils nutritionnel et antinutritionnel; l'innocuité des ingrédients des aliments pour le bétail dérivés du maïs de la lignée 4114, y compris la présence de produits géniques, de résidus et de métabolites ayant trait à la santé animale et à la sécurité des êtres humains, en lien avec un transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et avec l'exposition de travailleurs ou de tiers à la nourriture pour le bétail; si les aliments pour animaux dérivés du maïs de la lignée 4114 respectaient les définitions et les exigences prescrites à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

1. Impact possible du maïs de la lignée 4114 sur la nutrition du bétail

Composition nutritionnelle et antinutritionnelle 

On a déterminé l'équivalence nutritionnelle du maïs de la lignée 4114 à celle d'une variété de maïs témoin non modifié à partir de données provenant de six essais au champ répétés aux États-Unis et au Canada au cours de 2010. Des semences ont été plantées selon un protocole complètement aléatoire, avec quatre parcelles de maïs de la lignée 4114 et la variété de maïs témoin non modifié à chacun des emplacements. Une analyse de la composition a été réalisée sur des échantillons de graines et de fourrage récoltés dans chacune des parcelles. Les échantillons de graines et de fourrage ont été analysés pour quantifier les macronutriments (matières grasses brutes, cendres, protéines et humidité), la fibre au détergent acide (FDA), la fibre au détergent neutre (FDN), le calcium et le phosphore. Des échantillons de graines ont également été analysés pour déterminer la teneur en acides aminés, en acides gras, en vitamines, en minéraux, en métabolites secondaires (acide férulique, acide p-coumarique et en furfural) et en antinutriments (acide phytique, inhibiteur de la trypsine, inositol et raffinose), comme le recommande le document de consensus de l'OCDE pour les nouvelles variétés de maïs (OCDE, 2002 - PDF (209 ko) - (anglais seulement)). Les données relatives à la composition ont été soumises à une analyse statistique des écarts par modèle mixte, et des différences statistiques entre le maïs de la lignée 4114 et la variété de maïs témoin non modifiée ont été relevées (P>0,05). La pertinence biologique de toute différence significative entre le maïs de la lignée 4114 et la variété de maïs témoin non modifiée a été évaluée selon la fourchette des valeurs obtenues à partir des variétés de maïs témoins non modifiées obtenues dans le cadre de deux essais distincts et dans les publications scientifiques (ILSI, 2010 - (anglais seulement), OCDE, 2002 - PDF (209 ko) - (anglais seulement)).

Aucune différence statistique significative n'a été relevée entre la variété de maïs témoin non modifiée et le fourrage du maïs de la lignée 4114 pour ce qui est des niveaux de gras, de cendre, de protéines, de FDA, de FDN, de calcium et de phosphore. La comparaison des niveaux de macronutriments et de fibres dans les échantillons de grains de maïs de la lignée 4114 et la variété de maïs témoin non modifiée s'est soldée par l'absence de différence statistiquement significative pour les matières grasses brutes, les protéines brutes, les hydrates de carbone, la FDA, la FDN ou les fibres brutes. La teneur en centre dans le maïs de la lignée 4114 a été statistiquement beaucoup plus élevée que dans la variété de maïs témoin non modifiée; cependant, la valeur moyenne pour le maïs de la lignée 4114 se situait dans la fourchette des valeurs observées dans les variétés de maïs témoin conventionnelles et dans les publications scientifiques (ILSI, 2010 - (anglais seulement), OCDE, 2002 - PDF (209 ko) - (anglais seulement)). Bien qu'aucune différence statistiquement importante n'a été remarquée pour le phosphore et le potassium entre les grains de maïs de la lignée 4114 et les grains de la variété de maïs non modifiée, les valeurs moyennes se situaient dans la fourchette des valeurs observées dans les variétés de maïs témoin non modifiées, les valeurs moyennes se situant dans la fourchette des valeurs observées dans les variétés de maïs témoin conventionnelles et dans les publications scientifiques (ILSI, 2010 - (anglais seulemen)t, OCDE, 2002 - PDF (209 ko) - (anglais seulement)). Aucune différence statistique importante n'a été relevée dans la concentration de β carotène, de thiamine, de niacine, d'acide pantothénique, de pyridoxine, d'acide folique, d'α-tocophérol, d'γ-tocophérol ou de tocophérol total dans le grain entre le maïs de la lignée 4114 et la variété de maïs témoin non modifiée. Aucune différence statistique significative n'a été observée entre la variété de maïs de la lignée 4114 et la variété témoin non modifiée pour ce qui est de la teneur en acide eicosénoïque dans le grain; cependant, la valeur moyenne du maïs de la lignée 4114 se situait à l'intérieur de la fourchette des valeurs observées dans les variétés de maïs témoin conventionnelles et les publications scientifiques (ILSI, 2010 - (anglais seulement), OCDE, 2002 - PDF (209 ko) - (anglais seulement)). Aucune différence statistique significative n'a été relevée dans les concentrations moyennes d'acide férulique et p-coumarique du grain entre le maïs de la lignée 4114 et la variété de maïs témoin non modifiée. Le métabolite furfural se situait sous la limite de la quantification du grain, à la fois pour le maïs de la lignée 4114 et la variété de maïs témoin non modifiée. Aucune différence statistique importante n'a été relevée entre les concentrations moyennes d'inositol, d'acide phytique et l'inhibiteur de tripsine et de raffinose dans le maïs de la lignée 4114 et la variété de maïs témoin non modifié. Toutes les moyennes se situaient à l'intérieur de la fourchette des valeurs observées dans les variétés de maïs témoin conventionnel et les publications scientifiques (ILSI, 2010 - (anglais seulement), OCDE, 2002 - PDF (209 ko) - (anglais seulement)).

Conclusion :

À la lumière des renseignements fournis par Pioneer Hi-Bred Production Ltd., on est arrivé à la conclusion que le maïs de la lignée 4114 est semblable aux variétés de maïs témoin conventionnelles et aux autres variétés de maïs ayant fait l'objet de publications scientifiques.

2. Impact possible du maïs de la lignée 4114 sur la santé animale et la sécurité humaine, compte tenu de la possibilité de transfert de résidus dans les aliments d'origine animale et du risque d'exposition des travailleurs et des tiers à ces aliments

Le maïs de la lignée 4114 est tolérant à l'herbicide glufosinate-ammonium et résistant à la pyrale du maïs et à la chrysomèle des racines du maïs grâce à la production des protéines PAT, Cry1F, Cry34Ab1 et Cry35Ab1. L'impact des dangers potentiels suivants relativement à la sécurité des ingrédients entrant dans la composition de cette lignée a été évalué :

  • La présence des nouvelles protéines Cry1F, Cry34Ab1, Cry35Ab1 et PAT
  • Le profil des résidus de pesticides chimiques

Nouvelle protéine Cry1F

Pour obtenir des quantités suffisantes de protéines Cry1F aux fins d'évaluation de l'innocuité environnementale et de l'innocuité du bétail, il a fallu exprimer le gène cry1F dans un système de production microbien. L'équivalence a été démontrée entre la protéine Cry1F provenant du maïs de la lignée 4114 et la protéine Cry1F d'origine microbienne qui avait été utilisée dans des études antérieures effectuées sur le maïs de la lignée 1507 de Pioneer Hi-Bred Production Ltd. (DD2002-41), d'après la même séquence d'acide aminé, et des poids moléculaires et des immunoréactivités similaires.

La démonstration de l'équivalence entre la protéine Cry1F produite dans le maïs de la lignée 4114 et la protéine Cry1F d'origine microbienne utilisée dans des études présentées pour le maïs de la lignée 1507 permet l'utilisation des renseignements tirés de ces études pour confirmer l'innocuité de la protéine Cry1F produite dans le maïs de la lignée 4114.

L'allergénicité potentielle et la toxicité de la protéine Cry1F ont été évaluées.

Pour ce qui est de l'allergénicité potentielle, il est reconnu qu'aucune méthode expérimentale à caractère unique ne permet d'obtenir de preuve évidente d'allergénicité. Ainsi, une approche fondée sur la preuve a été retenue, en tenant compte des renseignements obtenus de diverses méthodes de vérification. La source du gène cry1F, B. thuringiensis ssp. aizawa, n'est pas sensée produire d'allergènes et une évaluation bio-informatique de la séquence de l'acide aminé Cry1F a permis de confirmer l'absence de similarité entre la protéine Cry1F et les allergènes connus. Contrairement à de nombreux allergènes, des études sur l'innocuité de la protéine microbienne Cry1F réalisées précédemment pour le maïs de la lignée 1507 ont indiqué que la protéine Cry1F se dégrade rapidement dans le liquide gastrique simulé de mammifère. Le poids de la preuve indique donc qu'il y a très peu de risque que la protéine Cry1F soit allergène.

Quant à sa toxicité potentielle, la protéine Cry1F n'a pas de mode d'action indiquant qu'elle est intrinsèquement toxique pour le bétail. De plus, une évaluation bio-informatique de la séquence de l'acide aminé de la protéine Cry1F confirme l'absence de similarités pertinentes à des toxines connues et toxiques pour les mammifères. En outre, des études sur l'innocuité de la protéine microbienne fournies antérieurement pour le maïs de la lignée 1507 indiquent qu'aucun effet négatif n'a été observé lorsque la protéine Cry1F a été ingérée par des souris à raison d'environ 576 mg/kg en poids corporel. Ce renseignement indique que la protéine Cry1F ne devrait pas être toxique pour le bétail.

L'exposition du bétail à la protéine Cry1F devrait être négligeable, car celle-ci est exprimée à de très bas niveaux dans le maïs de la lignée 4114, et parce qu'elle se dégrade rapidement dans des conditions simulant l'appareil digestif des mammifères et qu'elle est instable lorsque soumise à des températures élevées pendant le traitement de certains produits à base de maïs.

Nouvelles protéines Cry34Ab1 et Cry35Ab1

Pour obtenir des protéines Cry34Ab1 et Cry35Ab1 en quantité suffisante aux fins de l'évaluation de la sécurité environnementale et de l'innocuité alimentaire, il a fallu exprimer les gènes cry34Ab1 et cry35Ab1 dans un système de production microbien. L'équivalence a été démontrée entre les protéines Cry34Ab1 et Cry35Ab1 produites à partir du maïs de la lignée 4114 et les protéines Cry34Ab1 et Cry35Ab1 d'origine microbienne qui avait été utilisée dans des études antérieures pour le maïs de la lignée 1507 (DD2002-41) de Pioneer Hi-Bred Production Ltd., d'après une séquence d'acide aminé identique et un poids moléculaire et des immunoréactivités similaires.

La démonstration de l'équivalence entre les protéines Cry34Ab1 et Cry35Ab1 produites dans le maïs de la lignée 4114 et les protéines Cry34Ab1 et Cry35Ab1 d'origine microbienne utilisées dans des études présentées pour le maïs de la lignée 59122 permet d'utiliser les données existantes pour confirmer l'innocuité des protéines Cry34Ab1 et Cry35Ab1 dans le maïs de la lignée 4114.

L'allergénicité potentielle et la toxicité des protéines Cry34Ab1 et Cry35Ab1 ont été évaluées. Pour ce qui touche l'allergénicité potentielle, on a reconnu qu'aucune méthode expérimentale à caractère unique ne permet d'obtenir de preuve évidente d'allergénicité. Ainsi, une approche fondée sur la preuve a été retenue, en tenant compte des renseignements obtenus de diverses méthodes de vérification. La source des gènes cry34Ab1 et cry35Ab1, dérivés de B. thuringiensis (souche PS149B1), n'est pas sensée produire d'allergènes et une évaluation bio-informatique des séquences d'acide aminé des protéines Cry34Ab1 et Cry35Ab1 a permis de confirmer l'absence de similarités pertinentes entre les protéines Cry34Ab1 et Cry35Ab1 et les allergènes connus. Contrairement à de nombreux allergènes, des études sur l'innocuité des protéines microbiennes Cry34Ab1 et Cry35Ab1 fournies précédemment pour le maïs de la lignée 59122 ont indiqué que ces protéines sont rapidement dégradées dans le fluide gastrique simulé des mammifères. Les données probantes indiquent donc qu'il est peu probable que les protéines Cry34Ab1 et Cry35Ab1 soient allergènes.

Sur le plan de la toxicité potentielle, les protéines Cry34Ab1 et Cry35Ab1 ne présentent aucun mode d'action laissant croire qu'elles sont intrinsèquement toxiques pour les animaux d'élevage et une évaluation bio-informatique des séquences d'acides aminés Cry34Ab1 et Cry35Ab1 a permis de confirmer l'absence de similarités pertinentes à des toxines reconnues qui sont toxiques pour les mammifères. En outre, des études déjà effectuées sur l'innocuité des protéines microbiennes pour le maïs de la lignée 59122 ont indiqué qu'aucun effet nocif n'a été observé lorsque les protéines Cry34Ab1 et Cry35Ab1 ont été ingérées par des souris à raison d'environ 2700 et 1850 mg/kg de poids corporel respectivement. Ces renseignements indiquent qu'il est peu probable que les protéines Cry34Ab1 et Cry35Ab1 soient toxiques pour le bétail.

L'exposition du bétail aux protéines Cry34Ab1 et Cry35Ab1 devrait être négligeable, car les protéines sont exprimées à de très faibles niveaux dans le maïs de la lignée 4114, et parce qu'elles sont rapidement dégradées dans des conditions simulant l'appareil digestif des mammifères et qu'elles sont instables lorsque soumises aux températures élevées qui prévalent pendant le traitement de certains produits à base de maïs.

Nouvelle protéine PAT

Pour obtenir des quantités suffisantes de protéines PAT aux fins d'évaluation de l'innocuité environnementale et de l'innocuité du bétail, il a fallu exprimer le gène pat dans un système de production microbien. L'équivalence a été démontrée entre la protéine PAT provenant du maïs de la lignée 4114 et la protéine PAT d'origine microbienne qui avait été utilisée dans des études antérieures effectuées sur le maïs de la lignée 1507 (DD2002-41), et sur le maïs de la lignée 59122 (DD2005-55) de Pioneer Hi-Bred Production Ltd., d'après la même séquence d'acide aminé, ainsi que des poids moléculaires et des immunoréactivités similaires. La démonstration de l'équivalence entre la protéine PAT produite dans le maïs de la lignée 4114 et la protéine PAT d'origine microbienne utilisée dans des études présentées pour le maïs des lignées 1507 et 59122 permet l'utilisation des renseignements tirés de ces études pour confirmer l'innocuité de la protéine PAT produite dans le maïs de la lignée 4114.

La toxicité et l'allergénicité potentielles de la protéine PAT ont été évaluées. Pour ce qui est de son allergénicité potentielle, il est reconnu qu'aucune méthode expérimentale à caractère unique ne permet d'obtenir de preuve évidente d'allergénicité. Ainsi, une approche fondée sur la preuve a été retenue, en tenant compte des renseignements obtenus de diverses méthodes de vérification. La source du gène pat, S. viridochromogenes, n'est pas sensée produire d'allergènes et une évaluation bio-informatique de la séquence de l'acide aminé PAT a permis de confirmer l'absence de similarité entre la protéine PAT et les allergènes connus. Contrairement à de nombreux allergènes, des études sur l'innocuité de la protéine microbienne PAT réalisées précédemment pour le maïs des lignées 1507 et 59122 indiquent que la protéine PAT se dégrade rapidement dans le liquide gastrique simulé de mammifère. Le poids de la preuve indique donc qu'il y a très peu de risque que la protéine PAT soit allergène.

Quant à sa toxicité potentielle, la protéine PAT n'a pas de mode d'action indiquant qu'elle est intrinsèquement toxique pour le bétail et une évaluation bio-informatique de la séquence de l'acide aminé de la protéine PAT a confirmé l'absence de similarités pertinentes entre la protéine PAT et des toxines connues. En outre, des études sur l'innocuité de la protéine microbienne PAT fournies antérieurement pour le maïs des lignées 1507 et 59122 indiquent qu'aucun effet négatif n'a été observé lorsque la protéine PAT a été ingérée par des souris à raison d'environ 5000 mg/kg en poids corporel. Ces renseignements indiquent que la protéine PAT ne devrait pas être toxique pour le bétail.

L'exposition du bétail à la protéine PAT devrait être négligeable, du fait que la protéine est exprimée à de très bas niveaux dans le maïs de la lignée 4114, et qu'elle se dégrade rapidement dans des conditions simulant l'appareil digestif des mammifères.

Profil des résidus de pesticides chimiques

L'innocuité des résidus et des métabolites des herbicides glufosinate-ammonium dans le maïs de la lignée 4114 à la suite de l'application de l'herbicide a également fait l'objet d'une analyse dans le cadre de l'évaluation de l'innocuité des aliments pour les animaux.

On a déterminé que les résidus et les métabolites de glufosinate-ammonium dans les produits d'alimentation du bétail dérivés du grain et du fourrage provenant du maïs de la lignée 4114 ne présentaient pas de concentrations préoccupantes pour le bétail ou pour les humains par le transfert possible dans les aliments d'origine animale.

Renseignements supplémentaires sur l'innocuité

Une étude additionnelle effectuée sur le maïs de la lignée 4114 a été réalisée par Pioneer Hi-Bred Production Ltd. Des rats ont été alimentés ad libitum par un régime composé à 32 % de maïs (en poids) pendant 90 jours. Trois différents régimes composés de grains provenant du maïs de la lignée 4114 qui ont été traités avec du glufosinate-ammonium au champ, de maïs de la lignée 4114 non traités ou de maïs d'une variété témoin non modifiée. Une évaluation de l'étude n'a pas permis d'établir d'effets nocifs reliés au traitement du maïs de la lignée 4114.

Conclusions

On considère que les aliments dérivés du maïs de la lignée 4114 répondent aux définitions actuelles des ingrédients entrant dans la composition du maïs et leur utilisation comme aliment du bétail est donc approuvée au Canada.

VI. Exigences relatives aux nouveaux renseignements

Si, à un moment quelconque, Pioneer Hi-Bred Production Ltd. apprend l'existence de nouveaux renseignements concernant le risque pour l'environnement, le bétail ou les humains qui pourrait découler de la dissémination du maïs de la lignée 4114 ou de lignées dérivées de cet aliment, Pioneer Hi-Bred Production Ltd. doit fournir immédiatement cette information à l'ACIA. D'après ces nouveaux renseignements, et quelle que soit la source, l'ACIA procédera à une réévaluation de l'impact possible du maïs de la lignée 4114 sur l'environnement, la santé humaine ou animale et pourra réévaluer sa décision quant à l'utilisation de l'aliment du bétail et à sa dissémination dans l'environnement.

VII. Décision réglementaire

Après avoir examiné les données et les renseignements présentés par Pioneer Hi-Bred Production Ltd. et d'après les résultats obtenus d'autres sources scientifiques pertinentes, l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie (ERVPB) de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA a déterminé que la dissémination dans un environnement non confiné du maïs de la lignée 4114 ne présentait pas de risque pour l'environnement par rapport aux variétés de maïs actuelles cultivées au Canada.

Après avoir examiné les données et les renseignements présentés par Pioneer Hi-Bred Production Ltd. et les résultats obtenus d'autres sources scientifiques pertinentes, l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie (ERVPB) de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA a déterminé que les caractères conférant une résistance aux nouvelles protéines Cry1F, Cry34Ab1 et Cry35Ab1 et une tolérance à l'herbicide à base de protéine PAT ne transmettront pas au maïs de la lignée 4114 de caractères susceptibles de soulever des inquiétudes quant à leur innocuité ou à leur composition nutritive. Le maïs-grain, ses sous-produits ainsi que l'huile de maïs figurent déjà à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail et peuvent donc être utilisés comme aliment du bétail au Canada. Le maïs de la lignée 4114 a été considéré aussi sûr et aussi nourrissant que les variétés de maïs classiques. Le maïs de la lignée 4114 et ses produits sont considérés comme satisfaisant aux définitions actuelles d'ingrédients, et leur utilisation en cette qualité dans les aliments du bétail est approuvée au Canada.

La dissémination en milieu ouvert du maïs de la lignée 4114 ainsi que son utilisation comme aliment du bétail sont par conséquent autorisées par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et de la biodiversité et la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux à compter du 21 juin 2013. Tout autre maïs issu de la lignée 4114 peut également être disséminé dans l'environnement et utilisé comme aliment de bétail, pourvu : i) qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué; ii) que l'utilisation prévue soit semblable; iii) qu'une caractérisation ait démontré que ce végétal ne présente aucun autre caractère nouveau et qu'il soit essentiellement équivalent aux variétés de maïs actuelles cultivées au Canada quant à leur incidence possible sur l'environnement et leur innocuité comme aliment du bétail; et enfin, (iv) que les gènes nouveaux soient exprimés à un degré semblable à celui de la lignée autorisée.

Par ailleurs, comme le maïs de la lignée 4114 sera disséminé en milieu ouvert, les exigences en matière de gestion des insectes décrites dans le document d'autorisation doivent être appliquées.

Le maïs de la lignée 4114 est assujetti aux mêmes exigences phytosanitaires d'importation que le maïs non modifié. Il doit en outre répondre aux exigences d'autres instances, y compris sans s'y limiter, la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

Prière de se reporter aux Décisions relatives aux aliments nouveaux de Santé Canada pour une description de l'évaluation de l'innocuité alimentaire du maïs de la lignée 4114. Les Décisions relatives à l'innocuité des aliments peuvent être consultées sur le site Web de Santé Canada.

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