DD1996-12 : Détermination du risque environnemental associé aux maïs (Zea mays L.) résistants à la pyrale du maïs créés par Northrup King Seeds

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Distribué : 1996-06

Le présent document vise à expliquer la décision réglementaire prise conformément à la directive Dir94-08, Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux, au cahier parallèle Dir94-11, La biologie du Zea mays L. (maïs) et à la directive Dir95-03, Directive relative à l'évaluation des végétaux dotés de caractères nouveaux utilisés comme aliments du bétail.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), plus précisément le Bureau de biotechnologie végétale et la Section des aliments du bétail, Division des produits végétaux, avec la participation de l'Unité d'évaluation des risques phytosanitaires, ACIA, et les conseils de l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, Santé Canada, a évalué les données présentées par la société Northrup King Seeds Ltd. au sujet de deux hybrides de maïs, appelés X4334CBR et X4734CBR dans le présent document. Ces hybrides à génome modifié résultent de l'insertion de deux gènes conférant respectivement une résistance à la pyrale du maïs et une tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonium. ACIA a établi que ces végétaux à caractères nouveaux (VCN) ne devraient présenter aucun risque environnemental. Northrup King Seeds a élaboré un plan de gestion de la résistance à la pyrale du maïs et assurera la mise en œuvre de ce plan.

La dissémination en milieu ouvert des hybrides de maïs X4334CBR et X4734CBR, y compris leur utilisation comme aliment du bétail, est par conséquent autorisée. Toute autre lignée et tout hybride intraspécifique de Zea mays qui seraient issus de la même transformation, ainsi que tous leurs descendants, peuvent également être disséminés, pourvu que i) aucun croisement interspécifique ne soit réalisé; ii) l'utilisation prévue soit semblable; iii) qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et qu'ils soient essentiellement équivalents, quant à leur utilisation précise et à leur risque pour l'environnement et pour la santé humaine et animale, aux variétés de maïs présentement cultivées; iv) les gènes nouveaux soient exprimés au même degré que les lignées pour lesquelles l'autorisation a été obtenue; et v) les exigences décrites dans le présent document en matière de gestion de la résistance des ravageurs soient respectées.

Cependant, même si la détermination de la sécurité environnementale associée à un végétal à caractères nouveaux et de l'innocuité de ce végétal comme aliment du bétail constitue une étape critique de sa commercialisation, d'autres exigences doivent encore être satisfaites, dont l'évaluation de sa sécurité pour l'alimentation humaine (Santé Canada).

Table des matières

  1. Brève identification des végétaux à caractères nouveaux (VCN)
  2. Données de base
  3. Description des caractères nouveaux
    1. Résistance à la pyrale du maïs
    2. Tolérance au glufosinate-ammonium
    3. Méthode de développement
    4. Stabilité de l'insertion des caractères nouveaux
  4. Critères d'évaluation du risque environnemental
    1. Possibilité que les VCN se comportent comme des mauvaises herbes pour l'agriculture ou envahissent les habitats naturels
    2. Possibilités de flux génétique vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides se comportant comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement
    3. Possibilité que les VCN deviennent nuisibles
    4. Impact possible sur les organismes non visés
    5. Impact possible sur la biodiversité
    6. Possibilité que la pyrale du maïs acquière une résistance aux VCN
  5. Critères d'évaluation nutritionnelle en vue de l'utilisation comme aliment du bétail
    1. Composition nutritive des VCN
    2. Facteurs antinutritionnels
  6. Décision réglementaire

I. Brève identification des végétaux à caractères nouveaux (VCN)

Désignation des VCN : Hybrides de maïs X4334CBR et X4734CBR

Demandeur : Northrup King Seeds Ltd., filiale canadienne de la société américaine Northrup King Co.

Espèce : (Zea mays L.) maïs

Caractères nouveaux : Résistance à la pyrale du maïs (Ostrinia nubilalis);
tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonium

Mèthode d'introduction des caractères : Système de transfert direct d'ADN

Utilisation proposée des VCN : Production de maïs de grande culture pour la consommation humaine et l'alimentation du bétail. Les VCN ne seront pas cultivés à l'extérieur des zones maïsicoles normales du Canada.

II. Données de base

La société Northrup King Seeds Ltd. a mis au point deux hybrides de maïs résistants aux chenilles de la pyrale du maïs, ravageur périodique de cette culture au Canada. Ces hybrides, appelés X4334CBR et X4734CBR dans le présent document, offriront une méthode de rechange pour la lutte contre les chenilles de pyrale. On pourra ainsi obtenir une augmentation du rendement, grâce à la réduction des dégâts imputables à ces chenilles dans les zones infestées.

La mise au point de ces hybrides résistants à la pyrale était fondée sur la technique de l'ADN recombinant : on a introduit deux gènes bactériens dans une lignée autofécondée de maïs élite. Le premier de ces gènes confère une résistance à la pyrale en codant une protéine insecticide active contre certaines espèces de lépidoptères. L'autre gène confère une tolérance au glufosinate-ammonium; ce gène pourrait avoir un intérêt agronomique, mais son insertion visait avant tout à rendre les plantes transformées faciles à distinguer, durant la mise au point des VCN.

Northrup King Seeds a fourni des données sur l'identité des hybrides X4334CBR et X4734CBR, une description détaillée de la méthode de clonage et de la construction du vecteur intermédiaire ainsi qu'une description complète du plasmide finalement utilisé pour le transfert d'ADN. Elle a aussi fourni de l'information et des données sur les sites d'insertion, le nombre de copies et le degré d'expression des gènes nouveaux ainsi que sur le rôle de ces gènes et de leur séquences régulatrices dans les organismes donneurs. Northrup King Seeds a enfin produit des séquences nucléotidiques complètes.

Les protéines nouvelles ont été identifiées, caractérisées et comparées aux protéines bactériennes originales, y compris en ce qui concerne leur toxicité potentielle pour le bétail et les autres organismes non visés, une attention particulière étant accordée aux arthropodes utiles. Northrup King Seeds a aussi produit des séquences d'acides aminés complètes et joint à sa demande les publications scientifiques pertinentes.

Les caractéristiques agronomiques telles que la vigueur végétative, la fertilité mâle et femelle, la précocité de maturation, le rendement grainier ainsi que la taille, le poids et la densité des grains ont été comparées à celles de contreparties de maïs non modifiées. Des données sur la composition nutritionnelle des hybrides de maïs résistants à la pyrale ont aussi été fournies.

Les deux hybrides font l'objet d'essais en milieu fermé au Canada depuis 1993, en Ontario. Les deux hybrides ont été jugés non justiciables de réglementation par le département de l'Agriculture des États-Unis (USDA). Le Comité ontarien du maïs a recommandé l'enregistrement provisoire des deux variétés, pour une durée de un an.

La possibilité que la pyrale acquière une résistance à la protéine insecticide a fait l'objet de discussions, et un plan de gestion de la résistance de l'insecte sera mis en œuvre par Northrup King Seeds au Canada.

Le Bureau de biotechnologie végétale de la Division des produits végétaux (avec la participation de l'Unité d'évaluation des risques phytosanitaires, pour le compte de la Division de la protection des végétaux, ACIA) a passé en revue les renseignements susmentionnés en fonction des critères suivants, énoncés dans la directive de réglementation Dir94-08 pour l'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux :

  • possibilité que les VCN se comportent comme des mauvaises herbes pour l'agriculture ou envahissent les habitats naturels;
  • possibilité de flux génétique vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides se comportant comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement;
  • possibilité que les VCN deviennent nuisibles;
  • impact possible des VCN ou de leurs produits géniques sur les espèces non visées, y compris l'être humain;
  • impact possible sur la biodiversité.

La Section des aliments du bétail, Division des produits végétaux, ACIA, a elle aussi étudié l'information fournie par la Northrup King Seeds, en fonction des critères servant à l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des aliments du bétail, lesquels critères sont énoncés dans la directive de réglementation Dir95-03 :

  • effets possibles sur le bétail lui-même;
  • effets possibles sur la nutrition du bétail.

Par ailleurs, ACIA a consulté l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, Santé Canada, sur les questions touchant l'apparition éventuelle de populations de pyrales résistantes à la protéine insecticide produite par les VCN.

III. Description des caractères nouveaux

1. Résistance à la pyrale du maïs

  • Le Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki, ou B.t.k., est une bactérie terricole Gram positif commune. Au stade de la sporulation, elle produit plusieurs protéines cristallines insecticides, dont la Cry1Ab, active contre certains lépidoptères comme la pyrale du maïs, le ver de l'épi du maïs, la tordeuse des bourgeons de l'épinette, la livrée des forêts, la spongieuse, la fausse-teigne des crucifères, la fausse-arpenteuse du chou, la noctuelle verdoyante et la piéride de la rave. Par ailleurs, on a démontré que cette protéine n'est pas toxique pour les humains, pour les autres vertébrés, ni pour les insectes utiles. Des insecticides foliaires à base de B.t.k. ont été homologués il y a plus de 30 ans au Canada et sont depuis longtemps utilisés de manière sûre.
  • Le gène de la résistance à la pyrale introduit dans les hybrides X4334CBR et X4734CBR code une forme tronquée de la protéine Cry1Ab. La propriété insecticide de cette protéine résulte du fait qu'elle se fixe à des récepteurs spécifiques de l'épithélium intestinal de l'insecte sensible, ce qui provoque la formation de pores, la perte de cations et la perturbation des processus digestifs à la suite d'un déséquilibre de la pression osmotique. Selon les connaissances actuelles, seuls les insectes sensibles possèdent ces récepteurs.
  • Le gène Cry1Ab, tronqué et modifié en vue d'une meilleure expression dans les végétaux, est lié à un promoteur constitutif fort. La production de protéine Cry1Ab (parfois appelée «protéine de B.t.k.» dans le présent document) a été quantifiée pour les racines souterraines, les racines d'ancrage, les feuilles, l'épiderme de la tige, la moelle de la tige, la panicule, le pollen, les soies, le pédoncule de l'épi, les spathes, la rafle et les grains. La protéine a été détectée dans toutes les parties de la plante, les teneurs les plus élevées étant associées aux feuilles et aux premiers stades du développement; les teneurs les moins élevées ont été détectées dans le pollen. La production moyenne de protéine était de 28,87 µg/g de tissus frais dans les jeunes feuilles, de 15,23 µg/g de tissus frais dans les feuilles arrivées à maturité et de 4,76 µg/g de tissus frais dans les graines homozygotes.
  • Les protéines de B.t.k. ainsi obtenues comprennent une protéine de 69 kDa, un fragment protéolytique important de 65 kDa et deux fragments mineurs de 40 et 15 kDa. Ces fragments sont également libérées par la digestion trypsique de la protéine bactérienne originale Cry1Ab, purifiée à partir de l'Escherichia coli.
  • La protéine de 69 kDa exprimée dans les plantes et les fragments protéolytiques dérivés de cette protéine ont été comparés aux protéines bactériennes correspondantes et se sont avérés semblables à celles-ci en ce qui concerne leur poids moléculaire, leur structure primaire, leur réactivité immunologique, leur résistance à la trypsine et leurs sites de glycosylation potentiels. Ils n'avaient donc subi aucune modification insertionnelle ou post-traductionnelle.
  • Après trypsinisation, la protéine Cry1Ab extraite du maïs modifié présentait une activité biologique contre la pyrale du maïs semblable à celle de la protéine Cry1Ab d'origine bactérienne, avec une CL50 de 0,46 à 0,51 µg/ml (poids frais) et une CE50 de 0,060 à 0,067 µg/ml (poids frais).
  • Les études fournies ont montré que les protéines de B.t.k. deviennent rapidement inactives en présence de substances simulant les sucs gastriques des mammifères. Après une semaine d'incubation dans le sol, 99 % de l'activité biologique des protéines de B.t.k. foliaires était disparue, à cause de la dégradation aérobie.
  • Le demandeur a fourni la séquence nucléotidique du gène ainsi que la séquence d'acides aminés de l'enzyme.

2. Tolérance au glufosinate-ammonium

  • L'ingrédient actif du glufosinate-ammonium, la phosphinothricine (L-PPT), inhibe l'activité de la glutamine synthétase, ce qui entraîne l'accumulation de concentrations létales d'ammoniaque chez les plantes sensibles, dans les quelques heures suivant l'application de l'herbicide.
  • Le gène de la tolérance à la phosphinothricine inséré dans le génome des hybrides X4334CBR et X4734CBR a été isolé à partir d'un actinomycète terricole aérobie commun et code la phosphinothricine acétyltransférase (PAT). Cette enzyme détoxifie la phosphinothricine par acétylation et en fait un composé inactif. Elle présente à l'égard du substrat une spécificité extrêmement élevée : des données expérimentales montrent clairement que la PAT ne peut pas acétyler l'acide L-glutamique (analogue de la L-PPT), ni la D-PPT, ni aucun acide aminé des protéines.
  • Le gène, modifié de manière à pouvoir mieux s'exprimer, est lié à un promoteur constitutif. L'expression du gène a été quantifiée : la production moyenne de PAT était de 0,049 µg/g de tissus frais dans les feuilles, de 0,027 µg/g de tissus frais dans la panicule et de 0,005 µg/g de tissus frais dans les soies. La protéine n'a pas été détectée dans les racines, les grains et le pollen.
  • L'enzyme PAT produite par la plante modifiée a été comparée à celle d'origine bactérienne. Les poids moléculaires étaient semblables, ce qui indique que la protéine n'avait pas subi de glycosylation ni de modification post-traductionnelle.
  • Des études ont révélé que l'enzyme devient inactive en une minute lorsqu'elle est soumise aux conditions qui règnent normalement dans l'estomac des mammifères. Elle est donc digérée de la même manière que les protéines qui composent ordinairement le régime alimentaire.
  • La séquence nucléotidique du gène et la séquence d'acides aminés de l'enzyme ont été fournies. La séquence nucléotidique ne présentait aucune homologie appréciable avec celle des toxines et allergènes dont la séquence d'ADN est répertoriée dans la base de données GENEBANK.

3. Méthode de développement

  • Les transformations originales ont été effectuées au moyen d'un système de transfert direct d'ADN ne nécessitant aucun organisme intermédiaire. Ces transformations ont été réalisées par un tiers pour Northrup King Seeds, et la méthode exacte est considérée comme un renseignement commercial confidentiel.

4. Stabilité de l'insertion des caractères nouveaux

  • Selon les données fournies, une seule copie du gène s'est insérée, en un seul site, dans le bras long du chromosome 8. Le site a été localisé au moyen de marqueurs fondés sur le polymorphisme de taille des fragments de restriction (RFLP).
  • La transmission des gènes de la résistance à la pyrale et de la tolérance à l'herbicide, selon les lois de la génétique mendélienne, a été constatée pendant deux générations.

IV. Critères d'évaluation du risque environnemental

1. Possibilité que les VCN se comportent comme des mauvaises herbes pour l'agriculture ou envahissent les habitats naturels

Selon le document Dir94-11, décrivant la biologie du maïs (Zea mays), les sujets non modifiés de cette espèce n'envahissent pas les habitats sauvages au Canada. En effet, le maïs ne risque pas de se comporter en mauvaise herbe, à cause de caractères comme l'indéhiscence de l'épi, l'absence de dormance chez la graine et la capacité compétitive médiocre de la plantule. Les données fournies par Northrup King Seeds montrent que les hybrides X4334CBR et X4734CBR ne diffèrent pas de leur contreparties sous ce rapport.

ACIA a évalué les renseignements fournis par Northrup King Seeds en ce qui concerne la biologie de reproduction et de survie des hybrides X4334CBR et X4734CBR et a établi que la vigueur végétative, la rusticité hivernale, la précocité de maturation, la fertilité mâle et femelle ainsi que le rendement grainier de ces végétaux se situaient dans la gamme des valeurs normalement observées chez les hybrides de maïs commercialisés. Aucun gène conférant une tolérance au froid ou améliorant la rusticité hivernale n'a été inséré.

Aucun avantage compétitif n'a été conféré aux hybrides X4334CBR et X4734CBR, outre la résistance à la pyrale du maïs. Or, cette résistance ne peut en elle-même faire que les hybrides se comportent comme des mauvaises herbes ou deviennent envahissants dans les milieux naturels, puisqu'aucun caractère ayant trait à la reproduction ou à la croissance n'a été modifié. De même, la tolérance au glufosinate-ammonium ne pourra faire du maïs une mauvaise herbe, puisque cet herbicide n'est pas utilisé actuellement dans les cycles de rotation dont fait partie la culture du maïs. Tout plant spontané de maïs tolérant le glufosinate-ammonium pourra être détruit par des méthodes mécaniques ou au moyen d'autres herbicides disponibles.

REMARQUE : À plus long terme, l'adoption généralisée de plusieurs systèmes de culture faisant appel à des tolérances spécifiques à divers herbicides pourrait provoquer l'apparition de plants spontanés présentant des caractères nouveaux de tolérance à ces herbicides, ce qui empêcherait le recours à ces substances dans certains cycles de rotation. À cet égard, certaines variétés de canola (Brassica napus) modifiées en vue d'une tolérance au glufosinate-ammonium (voir le document DD95-01) ont été enregistrées récemment au Canada. Si des variétés de maïs et de canola tolérant le glufosinate-ammonium étaient cultivées dans un même cycle de rotation, cet herbicide ne permettrait pas de détruire les plants spontanés de ces espèces. Le personnel de vulgarisation agricole des secteurs public et privé doit donc encourager les producteurs qui utilisent de tels végétaux tolérants à choisir soigneusement leurs méthodes de lutte.

À la lumière de ces considérations et du fait que les caractères nouveaux n'ont pas pour objet de rendre les hybrides de maïs X4334CBR et X4734CBR nuisibles ou envahissants, ACIA conclut que ces hybrides ne risquent pas plus de se comporter en mauvaises herbes ni de devenir envahissants que les variétés de maïs actuellement commercialisées.

2. Possibilités de flux génétique vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides se comportant comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement

Selon le document Dir94-11, décrivant la biologie du maïs, il n'existe au Canada aucune espèce apparentée s'hybridant naturellement avec le Zea mays.

En conséquence, ACIA conclut qu'un flux génétique depuis les hybrides X4334CBR et X4734CBR vers des espèces apparentées ne peut se produire au Canada.

3. Possibilité que les VCN deviennent nuisibles

Les effets recherchés au moyen des caractères nouveaux n'ont aucun lien avec la capacité des plantes à devenir des mauvaises herbes, sans compter que le Zea mays n'est pas considéré comme une espèce nuisible au Canada (Dir94-11). De plus, les caractéristiques agronomiques des hybrides modifiés, y compris la vigueur des plants, la croissance, la fertilité mâle et femelle, la précocité de maturation, la période de floraison et le rendement grainier, se situent dans la gamme des valeurs observées chez les variétés de maïs actuellement commercialisées. Il semble donc que les caractéristiques de croissance du maïs n'ont pas été modifiées par inadvertance.

ACIA estime donc que les hybrides X4334CBR et X4734CBR ne présentent aucun risque accru de devenir des végétaux nuisibles.

4. Impact possible sur les organismes non visés

L'enzyme PAT, responsable de la tolérance au glufosinate-ammonium, a une activité enzymatique très spécifique, ne présente aucune stabilité protéolytique ou thermique et n'a aucun effet sur le métabolisme de la plante. D'ailleurs, les acétyltransférases sont des enzymes communes chez les bactéries, les animaux et les végétaux. Enfin, on n'a relevé aucune homologie appréciable entre la PAT et les toxines et allergènes dont la séquence d'ADN est répertoriée dans la base de données GENEBANK.

Les antécédents d'utilisation et les publications semblent montrer que les protéines de B.t.k. produites par les bactéries ne sont pas toxiques pour les humains, les autres vertébrés et les insectes utiles, et celles produites par le maïs se sont avérées semblables aux protéines bactériennes à cet égard. Ces protéines sont actives uniquement contre un certain nombre de lépidoptères, et aucun insecte de cet ordre ne figure sur la liste des espèces canadiennes menacées ou en danger de disparition.

Enfin, la Northrup King Seeds a fourni les résultats d'études sur la toxicité alimentaire de la protéine de B.t.k. bactérienne pour les larves et les adultes d'abeille domestique et pour les guêpes parasites. Aucun effet négatif n'a été observé.

Àpartir des renseignements qui précèdent, ACIA conclut que la dissémination en milieu ouvert des hybrides X4334CBR et X4734CBR, si on compare ceux-ci aux maïs actuellement commercialisés, ne modifiera pas de façon appréciable l'incidence du Zea mays sur les organismes (y compris l'être humain) ayant une interaction avec cette espèce, sauf certaines espèces précises de lépidoptères.

5. Impact possible sur la biodiversité

Les hybrides de maïs X4334CBR et X4734CBR ne possèdent pas de caractères phénotypiques nouveaux qui pourraient en étendre l'utilisation au-delà des zones maïsicoles canadiennes actuelles. Comme au Canada le maïs ne s'hybride avec aucune espèce sauvage apparentée, aucun caractère nouveau ne sera transféré dans les milieux naturels.

En ce moment, l'emploi d'insecticides chimiques n'est pas recommandé au Canada contre la pyrale du maïs dans le cas du maïs-grain, parce que ces insecticides ne sont efficaces qu'au moment de l'émergence des chenilles, avant que celles-ci ne se rendent dans le verticille de la plante et pénètrent dans la tige. On ne considère donc pas rentable d'utiliser ces insecticides contre la pyrale dans le cas du maïs-grain, mais cet emploi est recommandé dans celui du maïs en épi, étant donné la valeur marchande supérieure de cette culture et la tolérance moindre du consommateur pour les épis endommagés par les insectes. Pour cette culture, les services provinciaux de vulgarisation recommandent actuellement les méthodes de lutte suivantes : semer des hybrides classiques sélectionnés pour leur résistance naturelle à la pyrale; éviter les densités de semis trop élevées, ne convenant pas à l'hybride choisi; semer tôt, afin de réduire les infestations de chenilles de pyrale de la seconde génération; récolter tôt, afin de diminuer les pertes dues aux chutes d'épis et aux bris de tiges; pratiquer la rotation des cultures. Malgré la tendance actuelle à promouvoir pour le maïs des pratiques culturales antiérosives, on recommande toujours d'enfouir les résidus de récolte en automne, afin de détruire les chenilles qui pourraient survivre à l'hiver. Par conséquent, la culture des hybrides X4334CBR et X4734CBR comme maïs-grain hybrides n'entraînera aucun changement global dans l'utilisation des insecticides chimiques.

ACIA en conclut que l'impact possible des deux hybrides sur la biodiversité n'a pas été modifié.

6. Possibilité que la pyrale du maïs acquière une résistance aux VCN

La capacité des lépidoptères à acquérir une résistance aux insecticides chimiques classiques a été démontrée par de nombreuses études. Un insecticide foliaire à base de B.t.k. est actuellement homologué contre la pyrale du maïs pour la production de maïs-grain hybride. Un autre insecticide à base de B.t.k. est homologué contre la fausse-arpenteuse du chou (mais pas contre la pyrale) pour la culture du poivron, et la pyrale du maïs s'attaque également à cette culture. La résistance risque d'apparaître avec l'emploi plus généralisé des insecticides foliaires à base de B.t.k. ou à la suite d'une exposition continue à des maïs hybrides résistants à la pyrale.

Si la pyrale du maïs venait à acquérir une résistance aux protéines de B.t.k.., les producteurs perdraient un outil utile de lutte contre les infestations de pyrale dans les cultures de maïs et, dans une moindre mesure, de poivron.

Les hybrides X4334CBR et X4734CBR produisent constamment des concentrations élevées de protéine de B.t.k. dans leurs feuilles, ce qui tue les pyrales du maïs qui s'en nourrissent. Les insectes cibles seront donc exposés à des teneurs en protéines de B.t.k. bien supérieures à celles obtenues actuellement par pulvérisation foliaire, ce qui pourrait exercer une pression sélective intense en faveur des sujets résistants de l'insecte. Il est aujourd'hui reconnu que la pyrale du maïs se reproduit au Canada à raison de une ou plusieurs générations par année. Le nombre de ces générations survenant une année donnée dépend des conditions écologiques locales, notamment de la température et de la photopériode. L'apparition de populations de pyrales résistantes pourrait aussi augmenter dans les secteurs où l'on retrouve des générations multiples.

Un des volets de la stratégie de gestion de la résistance liée à l'utilisation de ces maïs hybrides est la proximité de refuges sans pression de sélection, c'est-à-dire de champs de maïs non modifié où se maintiennent des populations d'insectes sensibles. Si des insectes résistants venaient à apparaître, ils pourraient s'accoupler avec les insectes sensibles, et la descendance, hétérozygote, devrait elle-même être sensible aux hybrides modifiés. La pyrale a d'ailleurs tendance à aller s'accoupler dans les secteurs herbeux voisins des champs de maïs, ce qui augmente la probabilité de rencontre entre partenaires résistants et sensibles. Au début, il y aura suffisamment de refuges non structurés, renfermant du maïs classique, pour retarder l'apparition d'insectes résistants. Si la superficie plantée de maïs résistant à la pyrale venait à dépasser celle occupée par des hybrides sans protéine de B.t.k., il faudrait appliquer une gestion rigoureuse visant à maintenir la culture d'hybrides classiques (aménagement de refuges structurés), afin d'assurer un nombre suffisant de refuges. Bien que la majorité des chercheurs conviennent de l'efficacité théorique des refuges, il sera très difficile de prédire l'étendue et la rapidité de l'apparition de la résistance tant qu'on n'aura pu valider sur le terrain la stratégie proposée. Il faudra donc soumettre les nouveaux hybrides à une gestion éclairée et surveiller les populations de pyrale de manière cohérente et régulière, afin de pouvoir détecter l'apparition de tout sujet résistant.

Il faudra aussi envisager la possibilité que des populations de pyrale ayant acquis une résistance aux protéines de B.t.k. provenant du maïs acquièrent en outre une résistance croisée à d'autres ð-endotoxines. Ce phénomène aurait pour effet de restreindre le nombre des protéines de B.t.k. pouvant servir à la lutte contre les infestations de pyrale.

Il convient enfin d'envisager l'apparition d'une résistance à la protéine Cry1Ab chez les insectes ravageurs non visés, ce qui pourrait nuire à d'autres cultures. La légionnaire uniponctuée (Lépidoptère: Pseudaletia unipuncta), ravageur sporadique au Canada, se nourrit de maïs et d'autres cultures, dont les graminées fourragères (fléole, etc.), le blé, l'avoine et l'orge; le ver de l'épi de maïs (Lépidoptère: Helicoverpa zea) se nourrit des soies et des jeunes épis du maïs (avant que le grain n'atteigne le stade pâteux). Or, en ce moment, les insecticides foliaires à base de B.t.k. ne sont pas homologués au Canada contre ces insectes. Par conséquent, si la légionnaire et le ver de l'épi venaient à acquérir une résistance, la lutte contre ces insectes ne serait pas compromise. ACIA estime donc que l'apparition d'une résistance chez des insectes ravageurs non visés risque peu d'avoir une incidence sur les méthodes de lutte classiques contre ces insectes.

ACIA estime également que des pratiques de gestion saines peuvent limiter et retarder l'apparition de populations de pyrales résistantes, et que les populations de cet insecte doivent faire l'objet d'une surveillance régulière et cohérente permettant de détecter tout cas de résistance. ACIA prend pour acquis que Northrup King Seeds a élaboré et mettra en œuvre un plan de gestion de la résistance des ravageurs comportant les éléments essentiels suivants :

  • La détection hâtive des populations de pyrales résistantes revêt une importance extrême. Une surveillance étroite visant à détecter la présence éventuelle de telles populations dans les champs de maïs résistant à la pyrale ou dans les environs est par conséquent justifiée. Il faudra à cette fin élaborer des méthodes adéquates : observation visuelle des champs, épreuves biologiques en laboratoire, calendriers de rapports, éducation des producteurs, imposition de mesures en cas d'apparition de résistance, etc.
  • Northrup King Seeds devra aussi mettre au point des outils de formation et les fournir à tous les producteurs, gestionnaires de district et responsables au champ : renseignements sur le rendement des produits et la gestion de la résistance; méthodes et calendriers de surveillance; protocoles de détection des pyrales résistantes; instructions quant à la nécessité de communiquer avec la Northrup King Seeds et aux stratégies à adopter en cas de dégâts anormalement élevés imputables à la pyrale.
  • Northrup King Seeds devra avoir préparé une procédure d'intervention pour les cas où on lui signalerait de tels dégâts. Cette procédure comprendra, si les circonstances l'exigent, le prélèvement de tissus végétaux et de pyrales, le recours à des épreuves biologiques permettant d'évaluer les cas présumés de résistance à la protéine Cry1Ab, ainsi que l'application immédiate de mesures de lutte contre les sujets résistants.
  • La détection d'une population de pyrales dont la résistance est confirmée devra être immédiatement signalée à ACIA. Il faudra aussi communiquer à ACIA le plan d'intervention adopté.
  • Il faudra promouvoir des pratiques de lutte intégrée, comme la prévision des infestations, à partir des données d'années antérieures, et la rotation des cultures.
  • On n'a pas encore évalué sur le terrain, sur une grande échelle, la stratégie de gestion de la résistance de la pyrale consistant à planter des végétaux qui produisent continuellement de fortes concentrations d'une ð-endotoxine de B.t.k. et à aménager des refuges. Les recherches se poursuivront dans ce domaine, en fonction de critères scientifiques solides.
  • Tous les plans, toute l'information et toutes les données qui précèdent doivent pouvoir être communiqués à ACIA sur demande.

De plus, ACIA a fortement incité Northrup King Seeds à mettre au point contre la pyrale du maïs des systèmes de lutte nouveaux qui feraient appel à d'autres modes d'action. Ainsi, les producteurs seraient mieux armés pour lutter contre ce ravageur.

Si jamais Northrup King Seeds prenait connaissance d'un risque pour l'environnement, pour l'agriculture (apparition de populations de pyrales résistantes, etc.) ou pour la santé des humains ou des animaux, lequel risque découlerait de la dissémination du matériel visé au Canada ou à l'étranger, Northrup King Seeds transmettrait immédiatement cette information à ACIA. À la lumière de ces faits nouveaux, ACIA pourrait réévaluer l'incidence possible de la dissémination proposée et réévaluer sa décision quant à la dissémination en milieu ouvert de ces hybrides de maïs.

V. Critères d'évaluation nutritionnelle en vue de l'utilisation comme aliment du bétail

1. Composition nutritive des VCN

La composition nutritive du grain et du fourrage ensilé provenant des hybrides de maïs résistants à la pyrale a été analysée à six emplacements. Dans le cas du grain, les teneurs en protéines, en huile, en amidon et en fibres étaient essentiellement les mêmes chez les hybrides résistants à la pyrale que chez les lignées souches non modifiées. Les échantillons de fourrage ensilé provenant des hybrides de maïs résistants à la pyrale contenaient des niveaux de fibre au détergent acide et de fibre au détergent neutre significativement plus élevés que ceux provenant des plants contrôles, mais les valeurs étaient du même ordre que celles habituellement trouvées pour le fourrage ensilé de maïs. Tous les autres éléments nutritifs testés (protéine, calcium, magnésium, phosphore et potassium) étaient équivalents à leurs contrôles respectifs.

La réflexion dans le proche infrarouge (RPI) a été utilisée pour l'analyse immédiate (protéines, matières grasses, fibres). Cette méthode a été soumise à l'Association officielle des chimistes analystes (AOCA) pour accréditation et nous nous attendons à une approbation officielle sous peu. La calibration et l'analyse statistique étaient adéquates, de sorte qu'il a été possible de montrer l'équivalence entre la technique de la RPI et des méthodes de chimie traditionnelle. Les échantillons qui, après analyse par RPI, donnaient des valeurs s'éloignant de valeurs normales, ont été réanalysées utilisant des méthodes de chimie traditionnelle approuvées par l'AOCA.

L'analyse immédiate des hybrides de maïs résistants à la pyrale a montré que les valeurs étaient du même ordre que celles mentionnées dans les publications pour les variétés de maïs traditionnel. ACIA en a donc conclu que ces hybrides sont essentiellement équivalents aux variétés de maïs traditionnel.

2. Facteurs antinutritionnels

On n'a relevé chez l'espèce Zea mays aucun cas de production de facteur antinutritionnel, et il est peu probable que la transformation caractérisant les hybrides X4334CBR et X4734CBR puisse induire la synthèse de tels facteurs.

VI. Décision réglementaire

Après examen des données et renseignements présentés par Northrup King Seeds et après comparaison des hybrides de maïs X4334CBR et X4734CBR avec des contreparties non modifiées de maïs, le Bureau de biotechnologie végétale, Division des produits végétaux, ACIA, conclut que les gènes nouveaux et les caractères correspondants ne confèrent à ces hybrides aucune caractéristique qui aurait une incidence environnementale, intentionnelle ou non, s'ils étaient disséminés en milieu ouvert.

De même, après examen des données soumises, la Section des aliments du bétail, Division des produits végétaux, ACIA, conclut que les gènes nouveaux et les caractères correspondants ne soulèvent en soi aucune inquiétude quant à l'innocuité ou à la composition nutritionnelle des hybrides X4334CBR et X4734CBR. Puisque le maïs-grain, ses diverses composantes et l'huile de maïs figurent actuellement à l'Annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail, leur utilisation comme aliments du bétail est approuvée au Canada. Par conséquent, comme les hybrides X4334CBR et X4734CBR ont été déclarés, après évaluation, essentiellement équivalents aux variétés classiques de maïs, ces hybrides et leurs sous-produits sont considérés comme conformes à la définition actuelle d'ingrédient, et leur utilisation en cette qualité dans les aliments du bétail est approuvée au Canada.

La dissémination en milieu ouvert des hybrides de maïs X4334CBR et X4734CBR, y compris leur utilisation comme aliment du bétail, est par conséquent autorisée. Toute autre lignée et tout hybride intraspécifique de Zea mays qui seraient issus de la même transformation, ainsi que tous leurs descendants, peuvent également être disséminés, pourvu que i) aucun croisement interspécifique ne soit réalisé; ii) l'utilisation prévue soit semblable; iii) qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et qu'ils soient essentiellement équivalents, quant à leur utilisation précise et à leur risque pour l'environnement et pour la santé humaine et animale, aux variétés de maïs présentement cultivées; iv) les gènes nouveaux soient exprimés au même degré que les lignées pour lesquelles l'autorisation a été obtenue; et v) les exigences décrites dans le présent document en matière de gestion de la résistance des ravageurs soient respectées.

Cependant, même si la détermination de la sécurité environnementale associée à un végétal à caractères nouveaux et de l'innocuité de ce végétal comme aliment du bétail constitue une étape critique de sa commercialisation, d'autres exigences doivent encore être satisfaites, dont l'évaluation de sa sécurité pour l'alimentation humaine (Santé Canada).

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