DD1996-15 : Détermination de la sécurité environnementale de la lignée DLL25 de maïs tolérant le glufosinate-ammonium, créée par Dekalb Canada Inc.

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Supplément au Document de Décisions DD96-15

Distribué : 1996-10

Le présent document vise à expliquer la décision réglementaire prise conformément à la directive Dir94-08, Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux, et au cahier parallèle Dir94-11, La biologie du Zea mays L.(maïs).

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), et plus précisément le Bureau de biotechnologie végétale de la Division des produits végétaux, avec la participation de l'Unité d'évaluation des risques phytosanitaires, a évalué les données présentées par la société Dekalb Canada Inc. à l'égard de la lignée DLL25 de maïs tolérant le glufosinate-ammonium ainsi que des hybrides qui en dérivent. ACIA a ainsi établi que ces végétaux à caractère nouveau ne présentent aucune interaction environnementale modifiée par rapport aux variétés de maïs déjà commercialisées.

La dissémination en milieu ouvert du maïs DLL25 est par conséquent autorisée. Toute autre lignée et tout hybride intraspécifique de Zea mays qui seraient issus de la même transformation ou transformés avec la même construction génétique, ainsi que tous leurs descendants, peuvent également être disséminés, pourvu qu'aucun croisement interspécifique ne soit réalisé, que l'utilisation prévue soit semblable et qu'une caractérisation approfondie démontre que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et que les lignées qui en résultent sont essentiellement équivalentes aux variétés de maïs déjà cultivées, quant à leur impact possible sur l'environnement.

Cependant, même si la détermination du risque environnemental associé à un végétal à caractère nouveau constitue une étape critique de sa commercialisation, d'autres exigences doivent encore être satisfaites, dont l'enregistrement de la variété (ACIA) ainsi que l'évaluation de sa sécurité pour l'alimentation du bétail (ACIA) et l'alimentation humaine (Santé Canada).

Table des matières

  1. Brève identification du végétal à caractère nouveau (VCN)
  2. Données de base
  3. Description du caractère nouveau
    1. Tolérance au glufosinate-ammonium
    2. Méthode de mise au point
    3. Stabilité de l'intégration au génome de la plante
  4. Critères d'évaluation du risque environnemental
    1. Possibilité que le VCN se comporte comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les milieux naturels
    2. Possibilité de flux génétique vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides se comportant comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement
    3. Possibilité que le VCN devienne nuisible
    4. Impact possible sur les organismes non visés
    5. Impact possible sur la biodiversité
  5. Décision réglementaire

I. Brève identification du végétal à caractère nouveau (VCN)

Désignation des VCN : DLL25

Demandeur : Dekalb Canada Inc.

Espèce végétale : Maïs (Zea mays L.)

Caractères nouveaux : Tolérance au glufosinate-ammonium (herbicide)

Méthode d'introduction des caractères : Bombardement au moyen de microprojectiles

Utilisation proposée des VCN : Culture à titre de maïs hybride pour l'alimentation du bétail et la consommation humaine; la plante ne sera pas cultivée à l'extérieur des zones maïsicoles actuelles du Canada.

II. Données de base

La société Dekalb Genetics Co. a mis au point une lignée de maïs (Zea mays) tolérant un herbicide non résiduel à large spectre d'efficacité, le glufosinate-ammonium. Cette lignée de Zea mays, appelée DLL25 dans le présent document, permettra d'utiliser le glufosinate-ammonium comme herbicide de postlevée. Elle offrira ainsi une solution de rechange pour le désherbage du maïs, en réduisant la dépendance de cette culture à l'égard des herbicides incorporés au sol.

La mise au point de la lignée DLL25 repose sur la technologie de l'ADN recombinant : on a introduit un gène bactérien dans une lignée de Zea mays. Ce gène code l'enzyme phosphinothricine acétyltransférase, qui inactive le glufosinate-ammonium par acétylation, ce qui confère à la plante une tolérance à cet herbicide.

La lignée DLL25 a fait l'objet d'essais au champ en milieu fermé dans une province canadienne, l'Ontario, en 1994, 1995 et 1996.

La société Dekalb Canada Inc. a fourni des données sur l'identité de la lignée DLL25, une description détaillée de la méthode de modification et de l'isolation des transformants ainsi que des données et des renseignements sur les organismes donneurs, sur les gènes et les séquences régulatrices visées, sur les séquences insérées et leur site d'insertion, sur le rôle du gène introduit et de ses séquences régulatrices chez les organismes donneurs et sur leur caractérisation moléculaire. Dekalb a également produit les séquences nucléotidiques complètes. La nouvelle protéine a été identifiée et caractérisée, notamment en ce qui concerne son mode d'activité, son degré d'expression dans les divers tissus, ses effets possibles sur les voies métaboliques de la plante, sa toxicité pour les organismes non visés et son pouvoir allergène.

Les caractéristiques agronomiques suivantes ont été comparées à celles des contreparties non modifiées de Zea mays : poids à l'essai, chute prématurée d'épis, verse, présence d'épis sans grains, tenue en vert, vigueur des semis, hauteur des plants, hauteur des épis, nombre de degrés-jours de croissance jusqu'à la libération de 50 % du pollen, nombre de degrés-jours de croissance jusqu'à l'apparition de 50 % des soies, retard de l'apparition des soies, détachement en vert, précocité de maturation, rendement, teneur en eau des grains, sensibilité aux insectes et aux maladies.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) a examiné les renseignements susmentionnés en fonction des critères suivants, énoncés dans la directive de réglementation Dir94-08 sur l'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux :

  • possibilité que le VCN se comporte comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les milieux naturels;
  • possibilité de flux génétique vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides se comportant comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement;
  • possibilité que le VCN devienne nuisible;
  • impact possible du VCN ou de ses produits géniques sur des espèces non visées, y compris l'être humain;
  • impact possible sur la biodiversité.

III. Description du caractère nouveau

1. Tolérance au glufosinate-ammonium

  • L'ingrédient actif du glufosinate-ammonium, la phosphinothricine (L-PPT), inhibe la glutamine synthétase, ce qui provoque l'accumulation de concentrations létales d'ammoniaque chez les plantes sensibles dans les quelques heures suivant l'application de l'herbicide.
  • Le gène de la tolérance à la phosphinothricine inséré dans le génome de la lignée DLL25 code la phosphinothricine acétyltransférase (PAT). Cette enzyme détoxifie la phosphinothricine par acétylation et en fait un composé inactif. Elle présente à l'égard du substrat une spécificité extrêmement élevée.
  • Le gène codant la PAT a été d'abord isolé chez un actinomycète aérobie du sol, le Streptomyces hygroscopicus. Le gène a été légèrement modifié, en fonction de la manière dont la plante utilise le codon, mais cela n'a entraîné aucune modification de la protéine produite. L'enzyme est présente à l'état naturel dans le sol. De manière générale, les acétyltransférases sont omniprésentes dans la nature.
  • Le gène est lié à un promoteur constitutif bien caractérisé. Son expression dans les feuilles, les racines, la tige, la panicule, l'épi, la spathe, les grains, les soies et le pollen a été quantifiée. La plus grande concentration d'enzyme a été observée dans les feuilles : 1,0 à 4,6 mg/g de poids frais, soit 0,1 à 0,46 % du poids total de protéines solubles. Aucune PAT n'a été détectée dans les soies, dans le pollen, ni dans les grains mûrs.
  • Des études ont révélé que l'enzyme est instable lorsqu'exposée à la chaleur ou à une baisse de pH. Elle devient inactive en une minute lorsqu'elle est soumise aux conditions qui règnent normalement dans l'estomac et l'intestin des mammifères.
  • La séquence nucléotidique du gène et la séquence des acides aminés de l'enzyme ont été fournies. La séquence nucléotidique ne présentait aucune homologie appréciable avec les toxines et les allergènes dont la séquence d'ADN est répertoriée dans la base de données GenBank.

2. Méthode de mise au point

  • Le génotype A188xB73, croisement entre deux lignées autofécondées de Zea mays disponibles sur le marché, a été transformé par bombardement de cultures de cellules embryogènes au moyen de microprojectiles.
  • Le transformant initial a ensuite été croisé avec des lignées autofécondées élite de la société Dekalb.

3. Stabilité de l'intégration au génome de la plante

  • D'après les données fournies, l'insertion du gène s'est produite en un seul site. Ce site a très bien été caractérisé.
  • Un marqueur de la résistance à un antibiotique, lié à un promoteur bactérien, a été utilisé pour la sélection des bactéries. Bien que ce gène se soit partiellement intégré au génome de la plante, il ne s'exprime pas, et la plante n'affiche aucune résistance à l'antibiotique.
  • Le gène nouveau s'est transmis de manière stable pendant douze générations.

IV. Critères d'évaluation du risque environnemental

1. Possibilité que le VCN se comporte comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les milieux naturels

L'Agence canadienne d'inspection des aliments a évalué les données présentées par la société Dekalb Canada Inc. sur la biologie de reproduction et de survie des hybrides de maïs issus de la lignée DLL25 et a conclu que la vigueur végétative, la période de floraison, la précocité de maturation, la production de graines ainsi que la sensibilité aux insectes et aux maladies se situaient dans les limites normales de l'expression de ces caractères chez les contreparties non modifiées de Zea mays. On n'a ajouté à la lignée DLL25 aucun gène visant spécifiquement à accroître sa tolérance au froid ou sa capacité de survie hivernale. Étant donné la caractérisation moléculaire des végétaux et leur rendement agronomique, ACIA convient avec Dekalb qu'il n'existe aucune raison de croire que la lignée DLL25 aurait avec l'environnement des interactions différentes de celles des contreparties de maïs non modifiées.

La biologie du Zea mays, décrite dans le document Dir94-11, montre que les plants non modifiés de cette espèce n'envahissent pas les milieux naturels au Canada. En effet, le maïs ne risque pas de se comporter en mauvaise herbe, en raison de caractères comme l'indéhiscence de l'épi, l'absence de dormance chez la graine et la capacité compétitive médiocre de la plantule. Or, d'après l'information fournie par la société Dekalb, on peut conclure que la lignée DLL25 ne diffère pas de sa contrepartie sous ce rapport. Aucun avantage compétitif n'a été conféré aux sujets tolérant le glufosinate-ammonium, outre cette tolérance. Or, celle-ci ne peut en elle-même faire que la plante se comporte en mauvaise herbe ou envahisse les milieux naturels, puisqu'aucun caractère ayant trait à la reproduction ou à la croissance n'a été modifié. De plus, comme le glufosinate-ammonium n'est pas employé dans les cycles normaux de rotation, la tolérance à cet herbicide ne rendra pas le maïs nuisible aux autres cultures. D'ailleurs, les plants spontanés de maïs tolérant le glufosinate-ammonium sont faciles à contrôler par des méthodes mécaniques ou au moyen d'autres herbicides disponibles.

REMARQUE : Comme préoccupation à plus long terme, il faut citer, en cas d'adoption généralisée de plusieurs systèmes différents de culture et de lutte contre les mauvaises herbes à l'aide d'herbicides spécifiques, l'apparition éventuelle de plants spontanés présentant des résistances nouvelles à plusieurs herbicides. Ce phénomène pourrait compromettre l'utilité actuelle et les avantages potentiels de ces herbicides. Certaines variétés de canola (Brassica napus) ayant subi une modification leur conférant une tolérance au glufosinate-ammonium sont déjà enregistrées au Canada. Si des variétés de canola et de maïs tolérant le glufosinate-ammonium étaient cultivées en rotation, les plants spontanés de ces espèces ne pourraient être détruits au moyen de cet herbicide. Le personnel de vulgarisation agricole des secteurs public et privé doit donc promouvoir des pratiques de gestion prudentes auprès des agriculteurs qui font appel à l'une ou l'autre de ces cultures tolérantes.

À la lumière de ces considérations et du fait que le caractère nouveau n'a pas pour objet de rendre le maïs DLL25 nuisible ou envahissant, ACIA conclut que ce VCN ne risque pas plus de se comporter en mauvaise herbe ou de devenir envahissant que les variétés de maïs actuellement commercialisées.

2. Possibilité de flux génétique vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides se comportant comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement

Selon le document Dir94-11, décrivant la biologie du maïs, il n'existe au Canada aucune espèce sauvage apparentée s'hybridant naturellement avec le Zea mays.

En conséquence, ACIA conclut qu'un flux génétique depuis la lignée DLL25 vers des espèces apparentées ne peut se produire au Canada.

3. Possibilité que le VCN devienne nuisible

L'effet recherché au moyen du caractère nouveau est sans rapport avec la capacité du VCN à devenir une mauvaise herbe, et le Zea mays n'est pas considéré au Canada comme une espèce nuisible (Dir 94-11). De plus, les caractéristiques agronomiques des hybrides de maïs issus de la lignée DLL25 se sont révélées conformes à la gamme des valeurs observées chez les variétés de Zea mays actuellement commercialisées. On peut donc conclure que le mode de croissance du maïs n'a pas été modifié par inadvertance.

Par conséquent, ACIA estime que la lignée DLL25 ne présente pas de risque accru de devenir un végétal nuisible.

4. Impact possible sur les organismes non visés

L'enzyme PAT est rapidement inactivée dans les sucs stomacaux et intestinaux des mammifères sous l'effet de la dégradation enzymatique et de la protéolyse acide. Elle ne présente aucune stabilité protéolytique ou thermique. Une recherche parmi les séquences d'ADN répertoriées dans la base de données GenBank n'a révélé aucune homologie significative avec des toxines ou des allergènes connus.

Compte tenu de ce qui précède et des propriétés agronomiques des hybrides de maïs issus de la lignée DLL25, ACIA conclut que la dissémination de cette lignée en milieu ouvert n'aurait pas sur les organismes ayant des interactions avec le Zea mays, y compris l'être humain, d'autres effets que ceux observés chez les contreparties déjà commercialisées.

5. Impact possible sur la biodiversité

La lignée DLL25 ne possède aucun caractère phénotypique nouveau qui pourrait en étendre l'utilisation au-delà des zones maïsicoles canadiennes actuelles. Comme au Canada le maïs ne s'hybride avec aucune espèce sauvage apparentée, aucun caractère nouveau ne sera transféré dans les milieux sauvages.

ACIA conclut donc que l'effet possible de ces maïs sur la biodiversité est équivalent à celui des variétés de maïs actuellement commercialisées.

V. Décision réglementaire

Après examen des données et des renseignements présentés par Dekalb Canada Inc., ACIA conclut que le gène nouveau, le produit génique qui en résulte et le caractère nouveau qui y est associé ne confèrent à la lignée DLL25 aucun avantage écologique voulu ou non voulu.

Si jamais la société Dekalb Canada Inc. prenait connaissance d'un risque pour l'environnement ou pour la santé des humains ou des animaux pouvant découler de la dissémination de ces hybrides, au Canada ou ailleurs, elle devra en informer immédiatement ACIA. À la lumière de ces faits nouveaux, ACIA pourra réévaluer l'incidence possible de la dissémination et, le cas échéant, modifier sa décision.

La dissémination en milieu ouvert du maïs DLL25 est par conséquent autorisée. Toute autre lignée et tout hybride intraspécifique de Zea mays qui seraient issus de la même transformation, ou transformés avec la même construction génétique, ainsi que tous leurs descendants, peuvent également être disséminés, pourvu qu'aucun croisement interspécifique ne soit réalisé, que l'utilisation prévue soit semblable et qu'une caractérisation approfondie démontre que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et que les lignées qui en résultent sont essentiellement équivalentes aux variétés de maïs déjà cultivées, quant à leur impact possible sur l'environnement.

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