DD1996-17 : Détermination de la sécurité environnementale associée au système d'hybridation nouveau créé par Plant Genetic Systems Inc. pour le colza (Brassica napus L.)

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Distribué : 1996-10

Le présent document vise à expliquer la décision réglementaire prise conformément à la directive Dir94-08, Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux, au cahier parallèle Dir94-09, La biologie du Brassica napus L. (colza et canola), et la directive Dir95-03, Lignes directrices relatives à l'évaluation des végétaux à caractères nouveaux utilisés comme aliments du bétail. L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), et plus précisément le Bureau de biotechnologie végétale de la Division des produits végétaux, avec la participation de l'Unité d'évaluation des risques phytosanitaires, a évalué les données présentées par la société Plant Genetic Systems Inc. (PGS) à l'égard d'un système d'hybridation du colza comprenant les deux lignées parentales transgéniques MS8 et RF3 ainsi que leur hybride MS8 × RF3. ACIA a établi que ces végétaux à caractères nouveaux ne présentent aucune interaction environnementale modifiée et ne soulèvent aucune inquiétude quant à la sécurité des animaux de ferme consommant des aliments dérivés de ces végétaux, par rapport aux variétés de colza déjà commercialisées au Canada.

La dissémination en milieu ouvert des colzas MS8, RF3 et MS8 × RF3 ainsi que leur utilisation comme aliments du bétail sont par conséquent autorisées. Toute autre lignée et tout hybride intraspécifique de B. napus qui seraient issus des mêmes transformations, ainsi que tous leurs descendants, peuvent également être disséminés, pourvu qu'aucun croisement interspécifique ne soit réalisé, que l'utilisation prévue soit semblable et qu'une caractérisation approfondie ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et que ces lignées sont essentiellement équivalentes aux variétés de colza déjà cultivées, quant à leur impact possible sur l'environnement et à leur innocuité pour les animaux de ferme.

Cependant, même si la détermination du risque environnemental associé à un végétal à caractères nouveaux et l'évaluation de son innocuité comme aliment du bétail constituent des étapes critiques de sa commercialisation, d'autres exigences doivent encore être satisfaites, dont l'enregistrement de la variété (ACIA) ainsi que l'évaluation de sa sécurité pour la consommation humaine (Santé Canada).

Table des matières

  1. Brève identification des végétaux à caractères nouveaux (VCN)
  2. Données de base
  3. Description des caractères nouveaux
    1. Androstérilité nucléaire
    2. Rétablissement de la fertilité
    3. Tolérance au glufosinate-ammonium
    4. Méthode de mise au point
    5. Stabilité de l'intégration au génome des végétaux
  4. Critères d'évaluation du risque environnemental
    1. Possibilité que les VCN se comportent comme des mauvaises herbes pour l'agriculture ou envahissent les milieux naturels
    2. Possibilité de flux génétique vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement
    3. Possibilité que les VCN deviennent nuisibles
    4. Impact possible sur les organismes non visés
    5. Impact possible sur la biodiversité
  5. Critères d'évaluation des VCN en vue de l'utilisation comme aliment du bétail
    1. Facteurs antinutritionnels
    2. Composition nutritionnelle des VCN
  6. Décision réglementaire

I. Brève identification des végétaux à caractères nouveaux (VCN)

Désignation des VCN : Lignée androstérile : MS8 (DBN230-0028)
Lignée rétablissant la fertilité : RF3 (DBN212-0005)
Lignée hybride : MS8 × RF3

Demandeur : Plant Genetic Systems (Canada) Inc. (PGS)

Espèce végétale : Brassica napus L.

Caractères nouveaux : MS8 : androstérilité; tolérance au glufosinate-ammonium (herbicide)
RF3 : rétablissement de la fertilité; tolérance au glufosinate-ammonium (herbicide)

Méthode d'introduction des caractères : Transformation au moyen de l'Agrobacterium tumefaciens

Utilisation proposée des VCN : Production de B. napus pour la fabrication d'huile destinée à la consommation humaine ainsi que d'huile et de tourteau destinés à l'alimentation du bétail. Les VCN ne seront pas cultivés au Canada à l'extérieur des zones normales de culture du canola.

II. Données de base

La société Plant Genetic Systems Inc. a mis au point un système d'hybridation nouveau pour le colza oléagineux. Ce système fait appel à deux lignées parentales issues de la variété 'Drakkar' du B. napus. La première lignée (MS8) est androstérile, ne produit pas de pollen viable et n'est donc jamais autofécondée. La seconde lignée (RF3) renferme un gène lui conférant la capacité de rétablir spécifiquement la fertilité mâle de la lignée MS8. Par conséquent, lorsque les deux lignées sont croisées, les descendants sont tous des hybrides véritables. De plus, comme la fertilité a été rétablie, les hybrides sont entièrement fertiles et produisent des graines. Les lignées parentales MS8 et RF3 sont respectivement semblables aux lignées MS1 et RF1, dont ACIA a déjà autorisé la dissémination en milieu ouvert le 28 avril 1995, tel qu'expliqué dans le Document de décisions DD95-04.

Jusqu'à présent, les méthodes classiques n'ont pas permis de mettre au point, pour le colza oléagineux, des systèmes d'hybridation qui soient entièrement satisfaisants sur le plan commercial. Or, la culture d'hybrides F1 présenterait des avantages : on estime que leur rendement pourrait dépasser de 20 à 25 % celui des variétés autofécondées, et leur uniformité facilite la récolte et la commercialisation.

La mise au point des lignées MS8 et RF3 repose sur la technologie de l'ADN recombinant : on a introduit des gènes bactériens dans la variété 'Drakkar' du B. napus. L'androstérilité nucléaire de la première lignée parentale résulte de la production d'une ARNase, la barnase, dans une des assises de l'anthère, à un stade particulier du développement de cette dernière. Le rétablissement de la fertilité chez la lignée hybride a été obtenu par l'insertion, dans la seconde lignée parentale, du gène barstar, dont l'expression a pour effet d'inhiber l'enzyme barnase. De plus, un gène conférant une tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonium a été inséré dans les deux lignées parentales. Ce gène code l'enzyme phosphinothricine acétyltransférase, qui inactive l'herbicide par acétylation. Cette tolérance a été introduite chez le végétal comme moyen de sélection sur le terrain, en vue d'obtenir 100 % de graines hybrides.

Au Canada, les VCN ont fait l'objet d'essais au champ en conditions confinées en Saskatchewan (1994 à 1996), en Alberta (1996), au Manitoba (1995 et 1996) ainsi qu'en Ontario (1996).

La société PGS a fourni des données sur l'identité des lignées MS8 et RF3 et de l'hybride MS8 × RF3 : description détaillée de la méthode de mise au point; données et renseignements sur les séquences d'ADN insérées et le site d'insertion des gènes ainsi que sur le rôle des gènes introduits et des séquences régulatrices chez les organismes donneurs; caractérisation moléculaire de ces gènes et de ces séquences; séquences nucléotidiques complètes.

Les protéines nouvelles ont été identifiées et caractérisées, notamment en ce qui concerne leur degré d'expression dans les végétaux, leur pouvoir allergène potentiel et les risques de toxicité pour les organismes non visés. La PGS a aussi fourni des renvois à un certain nombre de publications scientifiques pertinentes.

Des caractéristiques agronomiques telles que la dormance des graines, la vigueur végétative, la production de graines, la précocité de maturation, la période de floraison, la fertilité mâle et femelle ainsi que la sensibilité aux maladies et aux insectes ont été comparées aux caractéristiques observées chez des contreparties non modifiées de B. napus.

Le Bureau de biotechnologie végétale de la Division des produits végétaux d'ACIA a examiné les renseignements susmentionnés en fonction des critères suivants, énoncés dans la directive de réglementation Dir94-08 sur l'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux :

  • possibilité que les VCN se comportent comme des mauvaises herbes pour l'agriculture ou envahissent les milieux naturels;
  • possibilité de flux génétique vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement;
  • possibilité que les VCN deviennent nuisibles;
  • impact possible des VCN ou de leurs produits géniques sur des espèces non visées, y compris l'être humain;
  • impact possible sur la biodiversité.

La Section des aliments du bétail de la Division des produits végétaux d'ACIA a également examiné les renseignements produits par la société PGS, en fonction des critères suivants, énoncés dans la directive de réglementation Dir95-03, Lignes directrices relatives à l'évaluation des végétaux à caractères nouveaux utilisés comme aliments du bétail, à l'égard de l'innocuité et de l'efficacité des aliments du bétail :

  • impact possible sur le bétail lui-même;
  • impact possible sur la nutrition du bétail.

III. Description des caractères nouveaux

1. Androstérilité nucléaire

  • Le gène conférant l'androstérilité code la ribonucléase (ARNase) barnase. L'androstérilité résulte de la production de cette enzyme dans le tapis, une des assises de l'anthère, à un stade particulier du développement de cette dernière. L'action de la ARNase sur la production d'ARN perturbe le fonctionnement normal des cellules et bloque le développement de l'anthère à un stade peu avancé.
  • Le gène est lié à un promoteur spécifique à l'anthère. L'enzyme n'a été détectée que durant les premières étapes du développement du tapis. Elle n'a pas été détectée dans les autres tissus de la plante.
  • Le gène barnase a été isolé chez le Bacillus amyloliquefaciens, bactérie commune du sol souvent utilisée comme source d'enzymes industrielles. L'enzyme est donc naturellement présente dans le sol. De manière générale, les ribonucléases se rencontrent très fréquemment dans divers organismes, dont des végétaux et des bactéries.
  • La société PGS a fourni une séquence nucléotidique complète du gène. L'enzyme barnase est une petite protéine composée d'un seul domaine et ne refermant aucun pont disulfure, aucun ion métallique cofacteur, ni aucun autre élément non peptidique. Exposée à la chaleur, l'enzyme se déplie complètement et devient inactive. Une analyse comparative de la séquence d'acides aminés de l'enzyme n'a permis de relever aucune homologie appréciable avec les autres protéines répertoriées dans une base de données de séquences polypeptidiques, si ce n'est avec les ribonucléases provenant de bacilles. Aucune ressemblance avec des produits potentiellement toxiques ou allergènes n'a été observée.
  • Le gène et les séquences régulatrices qui lui sont associées sont les mêmes que ceux de la lignée MS1, dont ACIA a autorisé la dissémination en milieu ouvert le 28 avril 1995 (DD95-04).

2. Rétablissement de la fertilité

  • Le gène qui assure le rétablissement de la fertilité code l'enzyme barstar, inhibiteur spécifique de la ribonucléase barnase. Les enzymes barnase et barstar se lient l'une à l'autre pour former un complexe au sein duquel la barnase se trouve inactivée. Ce complexe est très stable si aucun facteur dénaturant n'est présent, et l'inhibition est très spécifique.
  • Le gène barstar a été isolé chez le Bacillus amyloliquefaciens, bactérie terricole commune souvent utilisée comme source d'enzymes industrielles. L'enzyme est donc naturellement présente dans le sol. De manière générale, les ribonucléases se rencontrent très fréquemment dans divers organismes, dont des végétaux et des bactéries.
  • Le gène barstar est lié à un promoteur propre à l'anthère, et l'enzyme n'est produite qu'à un stade particulier du développement de l'anthère, dans une des assises cellulaires de celle-ci, le tapis. L'enzyme n'a pas été détectée dans d'autres tissus de la plante.
  • La société PGS a fourni une séquence nucléotidique complète du gène. L'enzyme barstar est une petite protéine composée d'un seul domaine. Exposée à la chaleur, elle se déplie complètement et devient inactive. Une analyse comparative de la séquence d'acides aminés de l'enzyme, au moyen de l'algorithme FASTDB d'Intelligenetics, n'a permis de relever aucune homologie appréciable avec les autres protéines répertoriées dans trois bases de données de séquences polypeptidiques. Aucune ressemblance avec des produits potentiellement toxiques ou allergènes n'a été observée.
  • Le gène et les séquences régulatrices qui lui sont associées sont les mêmes que ceux de la lignée RF1, dont ACIA a autorisé la dissémination en milieu ouvert le 28 avril 1995 (s.v.p. voir DD95-04).

3. Tolérance au glufosinate-ammonium

  • La phosphinothricine (L-PPT), matière active de l'herbicide glufosinate-ammonium, inhibe la glutamine synthétase, ce qui provoque chez les plantes sensibles l'accumulation de concentrations létales d'ammoniaque, dans les quelques heures suivant l'application de l'herbicide.
  • Le gène de la tolérance à la phosphinothricine inséré dans le génome des lignées MS8 et RF3 code la phosphinothricine acétyltransférase (PAT). Cette enzyme détoxifie la phosphinothricine par acétylation et en fait un composé inactif. Elle présente une spécificité extrêmement élevée à l'égard de la L-PPT et de la diméthylphosphinothricine (DMPT), mais ne peut acétyler l'acide L-glutamique (analogue de la L-PPT), ni la D-PPT, ni aucun acide aminé protéinique. Dans le cadre des essais, le degré d'expression du gène variait selon les parties du végétal, la concentration de PAT (poids frais) allant de 0,04 mg/g dans les graines à 1,80 mg/g dans les feuilles.
  • Le gène a été isolé chez un actinomycète aérobie du sol, le Streptomyces hygroscopicus. L'enzyme PAT est donc présente à l'état naturel dans le sol. De manière générale, les acétyltransférases sont omniprésentes dans la nature.
  • Une séquence d'origine végétale codant un peptide chloroplastique de transport a été introduit avec le gène. Ce peptide permet aux chloroplastes d'importer l'enzyme qui vient d'être produite par transcription. La PAT a été détectée dans les feuilles, mais non dans les boutons floraux ni dans les graines.
  • La société PGS a fourni la séquence nucléotidique du gène. Une analyse comparative de la séquence d'acides aminés de l'enzyme, au moyen de l'algorithme FASTDB d'Intelligenetics, n'a permis de relever aucune homologie appréciable avec les autres protéines répertoriées dans trois bases de données de séquences polypeptidiques, si ce n'est avec les PAT provenant d'autres organismes. Aucune ressemblance avec des produits potentiellement toxiques ou allergènes n'a été observée.
  • Le gène et les séquences régulatrices qui lui sont associées sont les mêmes que ceux des lignées MS1 et RF1, dont ACIA a autorisé la dissémination en milieu ouvert le 28 avril 1995 (DD95-04).

4. Méthode de mise au point

  • Le cultivar 'Drakkar' du B. napus a été transformé à l'aide d'un vecteur d'Agrobacterium tumefaciens non pathogène désarmé. Ce vecteur contenait la séquence d'ADN de transfert (ADN-T) d'un plasmide d'A. tumefaciens dont les gènes causant des maladies avaient été enlevés et remplacés par les gènes souhaités. On sait que cette séquence d'ADN-T s'insère au hasard dans le génome du végétal et que l'insertion est généralement stable; il en a été ainsi dans le cas des lignées MS8 et RF3.

5. Stabilité de l'intégration au génome des végétaux

  • Les données fournies montrent clairement qu'aucune séquence codante située à l'extérieur des limites de l'ADN-T n'a été insérée, qu'une seule copie du plasmide porteur a été insérée et que l'insertion s'est faite en un seul site.
  • Le site d'insertion a été très bien caractérisé. Il se situe dans la portion B. oleracea du génome amphidiploïde B. rapa-B. oleracea du B. napus, dans le cas de la lignée RF3, et dans la portion B. rapa de ce génome, dans le cas de la lignée MS8.
  • La ségrégation des caractères s'est opérée de façon prévisible durant toutes les générations observées. La transformation a donc eu pour résultat l'insertion dans un seul locus dominant.
  • Des comparaisons entre les végétaux transgéniques originaux et leurs descendants ont été effectuées sur plusieurs générations et n'ont révélé aucun changement quant à la présence, à l'expression et au site d'insertion des gènes.

IV. Critères d'évaluation du risque environnemental

1. Possibilité que les VCN se comportent comme des mauvaises herbes pour l'agriculture ou envahissent les milieux naturels

ACIA a évalué les données présentées par la société PGS sur la biologie de reproduction et de survie des lignées MS8 et RF3 et des hybrides qui en sont issus et a conclu que le taux de germination, la vigueur végétative, la période de floraison, la précocité de maturation, la production de graines ainsi que la sensibilité aux insectes et aux maladies des deux lignées transgéniques se situaient dans les limites normales de l'expression de ces caractères chez les contreparties non modifiées de B. napus. On n'a ajouté à ces lignées aucun gène visant spécifiquement à accroître leur tolérance au froid ou leur capacité de survie hivernale. Les fleurs de la lignée MS8 possèdent des anthères non développées et des pétales légèrement plus petits et ne produisent pas de pollen; cependant, la production de nectar n'est pas modifiée, et on a observé une pollinisation normale par les insectes. Comme la morphologie, la taille et le poids moyen des graines n'ont pas été modifiés, on peut conclure que la capacité de dispersion de celles-ci n'a pas été altérée.

À partir des renseignements fournis, ACIA a établi que la transformation n'a introduit chez les lignées MS8 et RF3 ainsi que chez l'hybride MS8 × RF3 aucun changement quant à la résistance ou à la sensibilité aux principaux pathogènes et ravageurs du B. napus (jambe noire, pourriture sclérotique, altises et fausse-teigne des crucifères). Les lignées ont été mises à l'essai dans plusieurs pays, et aucune différence de comportement agronomique n'a été relevée par rapport aux contreparties non modifiées cultivées dans des conditions semblables.

La biologie du B. napus, décrite dans le document Dir94-09, montre que les plants non modifiés de cette espèce n'envahissent pas les milieux naturels au Canada. D'après l'information fournie par la PGS, on peut conclure que les lignées MS8 et RF3 ainsi que leurs hybrides ne diffèrent pas de leurs contreparties sous ce rapport. Des données publiées montrent que les graines de certaines variétés transgéniques similaires de B. napus résistant à la kanamycine et tolérant le glufosinate-ammonium ont un taux de survie significativement inférieur à celui des graines de contreparties non modifiées; cette différence a été constatée dans une variété de milieux non aménagés. Comme le glufosinate-ammonium n'est pas employé dans les cycles normaux de rotation, la tolérance à cet herbicide ne soulève aucune préoccupation en matière de lutte contre les mauvaises herbes. D'ailleurs, les plants spontanés de B. napus tolérant le glufosinate-ammonium sont faciles à éliminer par des méthodes mécaniques ou au moyen d'autres herbicides disponibles.

À la lumière de ces considérations et du fait que les caractères nouveaux ne visent pas à rendre le colza nuisible ou envahissant, ACIA conclut que les lignées MS8 et RF3 ainsi que les hybrides qui en sont issus ne risquent pas plus de se comporter en mauvaises herbes ou de devenir envahissants que les variétés de B. napus actuellement commercialisées.

Remarque : Comme préoccupation à plus long terme, il faut citer, en cas d'adoption généralisée de plusieurs systèmes différents de culture et de lutte contre les mauvaises herbes à l'aide d'herbicides spécifiques, l'apparition éventuelle de plants spontanés présentant des résistances nouvelles à divers herbicides. Ce phénomène pourrait compromettre l'utilité actuelle et les avantages potentiels de ces herbicides. Le personnel de vulgarisation agricole des secteurs public et privé doit donc promouvoir des pratiques de gestion prudentes auprès des agriculteurs qui font appel à l'une ou l'autre de ces cultures tolérantes, afin de réduire le risque de résistance multiple.

2. Possibilité de flux génétique vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement

La lignée MS8 est androstérile et ne peut donc polliniser aucune autre plante. Elle peut évidemment recevoir du pollen d'autres plantes, mais les descendants sont alors androstériles et ne peuvent produire de pollen. La lignée RF3 et les hybrides présentent au contraire des caractéristiques reproductives normales. Or, on sait que chez le B. napus le taux d'allofécondation avec des sujets de la même espèce peut atteindre 30 % et que la plante peut aussi se croiser avec d'autres espèces (B. rapa, B. juncea, B. carinata, B. nigra, Diplotaxis muralis, Raphanus raphanistrum et Erucastrum gallicum; voir la directive Dir94-09). Des études révèlent qu'une introgression a le plus de chances de se produire avec le B. rapa, l'autre espèce principale de canola, qui est parfois une mauvaise herbe des terres cultivées, tout particulièrement dans les provinces de l'est du Canada.

Les deux gènes assurant respectivement l'androstérilité et le rétablissement de la fécondité ne conféreraient aucun avantage écologique aux descendants hybrides éventuels des lignées MS8 et RF3. Si une hybridation interspécifique ou intergénérique venait à produire des sujets tolérant le glufosinate-ammonium, ce caractère nouveau ne leur conférerait aucun avantage compétitif, à moins qu'ils soient exposés à l'herbicide. Or, une telle exposition ne pourrait survenir que dans des écosystèmes aménagés où le glufosinate-ammonium est employé contre une vaste gamme de mauvaises herbes (par exemple, pour la culture de cultivars chez lesquels on a introduit une tolérance au glufosinate-ammonium afin de pouvoir utiliser cet herbicide contre les mauvaises herbes). Comme dans le cas des lignées de B. napus tolérant le glufosinate-ammonium, ces hybrides tolérants, s'ils venaient à apparaître, seraient faciles à détruire par des moyens mécaniques ou à l'aide d'autres herbicides chimiques disponibles. Cependant, l'apparition de tels hybrides risque de rendre le glufosinate-ammonium inefficace contre les espèces touchées par l'introgression. Ce risque peut cependant être réduit au minimum au moyen de bonnes pratiques de gestion des cultures.

En conséquence, ACIA conclut qu'un flux génétique depuis les lignées transgéniques ou leurs hybrides vers des espèces voisines du canola est possible mais n'aurait pas pour effet d'aggraver le caractère nuisible ou envahissant de ces espèces.

3. Possibilité que les VCN deviennent nuisibles

L'effet recherché au moyen des caractères nouveaux est sans rapport avec la capacité des VCN à devenir des mauvaises herbes, et le B. napus n'est pas considéré au Canada comme une espèce nuisible (Dir 94-09). De plus, les caractéristiques agronomiques, la sensibilité aux insectes et aux maladies ainsi que la composition qualitative et quantitative des lignées MS8 et RF3 ainsi que de l'hybride MS8 × RF3 se sont révélées conformes à la gamme des valeurs observées chez les variétés de B. napus actuellement commercialisées. La société PGS en conclut que la capacité du végétal à devenir nuisible n'a pas été modifiée par inadvertance, et ACIA appuie cette conclusion.

4. Impact possible sur les organismes non visés

La caractérisation précise des gènes nouveaux et des protéines correspondantes, résumée dans la Partie III du présent document, a permis de conclure que ces gènes et protéines n'ont pas modifié la toxicité ou le pouvoir allergène du végétal. Les protéines codées par les gènes barnase et barstar ne sont produites que dans le tapis des anthères, à un stade particulier du développement de ces dernières. La toxicité potentielle de ces protéines a déjà fait l'objet d'une évaluation (s.v.p. voir DD95-04).

Compte tenu de ce qui précède, ACIA estime que la dissémination en milieu ouvert des lignées MS8 et RF3 ainsi que de leur descendance hybride n'aurait pas sur les organismes ayant des interactions avec le B. napus, y compris l'être humain, d'autres effets que ceux observés chez les contreparties déjà commercialisées.

5. Impact possible sur la biodiversité

Les lignées transgéniques et leurs hybrides ne possèdent aucun caractère phénotypique nouveau qui pourrait en étendre l'utilisation au-delà des zones où se cultive actuellement le colza (ou le canola) au Canada. Comme les espèces avec lesquelles le B. napus pourrait s'hybrider ne poussent que dans des milieux perturbés, la transmission de caractères nouveaux à ces espèces n'aurait aucun impact sur les milieux non aménagés.

ACIA conclut donc que l'impact éventuel des lignées MS8 et RF3 et de leurs hybrides sur la biodiversité est équivalent à celui des lignées de colza déjà commercialisées.

V. Critères d'évaluation des VCN en vue de l'utilisation comme aliment du bétail

1. Facteurs antinutritionnels

La teneur en glucosinolate et en acide érucique de l'huile et du tourteau extraits des lignées transformées et de leurs hybrides a été mesurée dans plusieurs localités, représentatives d'une variété de conditions. Dans toutes ces localités, l'analyse n'a révélé aucune différence entre les VCN et la lignée originale non transformée, en ce qui concerne la teneur du tourteau en glucosinolate; les valeurs observées se situaient dans la gamme des valeurs acceptables pour le canola classique, sauf dans une des localités canadiennes, où à la fois les VCN et les témoins affichaient une teneur excessive en glucosinolate, imputable au stress dû à la sécheresse. La teneur de l'huile en acide érucique était essentiellement équivalente à celle observée chez les témoins non modifiés, et toutes les valeurs se situaient dans la gamme des valeurs acceptables pour le canola classique.

2. Composition nutritionnelle des VCN

n n'a observé aucun écart statistiquement significatif entre d'une part les lignées MS8 et RF3 et leurs hybrides et d'autre part les lignées témoins non transformées et les cultivars classiques de canola, quant à la composition nutritionnelle des graines entières, de l'huile et du tourteau (teneur en protéines brutes, en lipides bruts, en fibres brutes, en cendres et en énergie brute). Globalement, ces résultats montrent que l'introduction des caractères nouveaux chez les lignées MS8 et RF3, et la présence de ces caractères chez les hybrides, n'ont pas modifié la composition et la qualité nutritionnelles du cultivar de canola. ACIA estime donc qu'à cet égard les lignées MS8 et RF3 ainsi que leurs hybrides sont essentiellement équivalentes aux variétés classiques de canola.

VI. Décision réglementaire

Après examen des données et des renseignements présentés par la société PGS et comparaison des lignées transgéniques avec des contreparties non modifiées de B. napus, ACIA conclut que les gènes nouveaux, les produits géniques qui en résultent et les caractères nouveaux qui leur sont associés ne confèrent aux lignées MS8 et RF3 ainsi qu'à l'hybride MS8 × RF3 aucun avantage écologique voulu ou non voulu. Si ces caractères étaient transmis par hybridation à des espèces apparentées, il n'en résulterait pour celles-ci aucun avantage écologique.

De même, après examen des données présentées à la Section des aliments du bétail de la Division des produits végétaux, ACIA conclut que les gènes introduits chez les lignées MS8 et RF3 ainsi que les caractères nouveaux qui en résultent ne soulèvent aucune crainte quant à l'innocuité de ces végétaux pour le bétail ou à leur composition nutritionnelle. L'huile et le tourteau de canola figurent actuellement à l'Annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail; leur utilisation est donc approuvée pour l'alimentation des animaux de ferme au Canada. Comme les lignées MS8 et RF3 ainsi que leur hybride se sont révélés, après évaluation, essentiellement équivalents aux variétés classiques de canola, ces lignées et leurs sous-produits sont considérés comme conformes à la définition actuelle d'ingrédient, et leur utilisation en cette qualité dans les aliments du bétail est approuvée au Canada.

Si jamais la société PGS prenait connaissance d'un risque pour l'environnement ou pour la santé des humains ou des animaux, lequel découlerait de la dissémination de ces végétaux au Canada ou ailleurs, elle devra en informer immédiatement ACIA. À la lumière de ces faits nouveaux, ACIA pourra réévaluer l'incidence possible de la dissémination et, le cas échéant, modifier sa décision.

La dissémination en milieu ouvert des colzas MS8, RF3 et MS8 × RF3 ainsi que leur utilisation comme aliments du bétail sont par conséquent autorisées. Toute autre lignée et tout hybride intraspécifique de B. napus qui seraient issus des mêmes transformations, ainsi que tous leurs descendants, peuvent également être disséminés, pourvu qu'aucun croisement interspécifique ne soit réalisé, que l'utilisation prévue soit semblable et qu'une caractérisation approfondie ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et que ces lignées sont essentiellement équivalentes aux variétés de colza déjà cultivées, quant à leur impact possible sur l'environnement et à leur innocuité pour les animaux de ferme.

Cependant, même si la détermination du risque environnemental associé à un végétal à caractères nouveaux et l'évaluation de son innocuité comme aliment du bétail constituent des étapes critiques de sa commercialisation, d'autres exigences doivent encore être satisfaites, dont l'enregistrement de la variété (ACIA) ainsi que l'évaluation de sa sécurité pour la consommation humaine (Santé Canada).

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