DD1999-30 : (Supplément) Détermination de l'innocuité, pour les aliments du bétail, des lignées de soja (Glycine max) transgéniques A2704-12 et A5547-127 tolérantes au glufosinate-ammonium et créées par Aventis CropScience Canada Inc.

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Document de décision DD1999-30

Le présent document de décision vise à expliquer la décision réglementaire prise conformément à la directive de réglementation DIR95-03 intitulée Directive relative à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : Origine végétale.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), plus précisément la Section des aliments du bétail, Division de la santé des animaux et de l'élevage, a évalué l'information soumise par Aventis CropScience Canada Inc. au sujet des lignées de soja transgéniques A2704-12 et A5547-127. L'information porte sur la tolérance des lignées A2704-12 et A5547-127 à l'herbicide Liberty™ à base de glufosinate-ammonium. L'ACIA a déterminé que les aliments du bétail tirés de ces végétaux modifiés ne comportaient pas plus de risques pour le bétail que ceux dérivés des variétés de soja actuellement commercialisées au Canada.

Tenant compte de cette évaluation, la Section des aliments du bétail, Division de la santé des animaux et de l'élevage, a donc autorisé l'emploi des lignées de soja transgéniques A2704-12 et A5547-127 pour l'alimentation du bétail à compter du 18 décembre 2000. De plus, toutes les lignées qui en seraient issues pourraient aussi servir à l'alimentation du bétail aux conditions suivantes : (i) aucun croisement interspécifique ne doit être tenté; (ii) les emplois prévus sont semblables; (iii) il est reconnu, d'après la caractérisation de ces végétaux, que ceux-ci ne comportent pas de caractères nouveaux additionnels et sont équivalents en substance au soja actuellement commercialisé au Canada en termes d'innocuité pour les animaux; (iv) les gènes nouveaux sont exprimés à un degré semblable à celui observé sur les lignées autorisées.

Les lignées de soja A2704-12 et A5547-127 sont assujetties aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que leurs équivalents non modifiés.

Prière de noter que l'évaluation de l'innocuité pour les aliments du bétail est une étape cruciale de la commercialisation possible de ces types de végétaux. D'autres exigences, notamment l'évaluation de l'innocuité pour l'alimentation des humains menée par Santé Canada, ont été traitées séparément du présent examen.

Table des matières

  1. Brève identification du végétal modifié
  2. Renseignements de base
  3. Description et évaluation du caractère nouveaux
    1. Méthode de mise au point
    2. Tolérance au glufosinate-ammonium
    3. Résistance à l'ampicilline
    4. Stabilité de l'expression
  4. Critères d'évaluation pour les aliments du bétail
    1. Impact potentiel des lignées de soja transgéniques A2704-12 et A5547-127 sur la nutrition du bétail
    2. Impact potentiel des lignées de soja transgéniques A2704-12 et A5547-127 sur les animaux et impact lié à une exposition professionnelle ou fortuite des humains
  5. Nouvelles exigences concernant l'information
  6. Décision réglementaire

I. Brève identification du végétal modifié

Désignation(s) du VCN : Lignées de soja A2704-12 et A5547-127, identificateur de l' OCDE ACS-GM005-3 et ACS-GM006-4

Demandeur : Aventis CropScience Canada Inc.

Espèce végétale : Soja (Glycine max (L.) Merr.)

Caractère nouveau : Tolérance au glufosinate-ammonium, ingrédient actif de l'herbicide Liberty™

Méthode d'introduction du caractère : Bombardement de particules (biolistique)

Emploi proposé du VCN : Production commerciale de variétés de soja au Canada pour l'alimentation des animaux (surtout comme tourteau toasté dégraissé et flocons) et des humains (surtout comme huile, fractions protéiques et fibres alimentaires). Ces végétaux ne sont pas destinés à être cultivés à l'extérieur de la zone productrice de soja habituelle au Canada.

II. Renseignements de base

Aventis CropScience Canada Inc. a mis au point les deux lignées de soja transgéniques A2704-12 et A5547-127 tolérantes à Liberty™, herbicide non résiduel à large spectre à base de glufosinate-ammonium. Ces lignées permettront d'utiliser Liberty™ comme herbicide en postlevée, offrant ainsi, d'une part, un produit de rechange pour combattre les mauvaises herbes dans les champs de soja et, d'autre part, la possibilité de réduire la dépendance à l'égard des herbicides incorporés au sol.

La création des lignées transgéniques A2704-12 et A5547-127 a reposé sur la technologie de recombinaison de l'ADN, qui a permis d'introduire le gène pat synthétique d'origine bactérienne dans les cultivars commerciaux de soja "A2704" et "A5547". Ce gène encode la production de l'enzyme phosphinothricine acétyltransférase (PAT) qui inhibe le glufosinate-ammonium par acétylation. Le gène bla, qui confère la résistance à l'antibiotique ampicilline, a été inclus dans la séquence génétique originale, mais aucune copie n'en a été détectée dans les lignées A2704-12 ou A5547-127. Par conséquent, aucun produit du gène conférant la résistance à l'ampicilline n'a été décelé.

Aventis CropScience Canada Inc. a soumis de l'information et des données à l'ACIA sur l'identification des lignées transgéniques A2704-12 et A5547-127 et la caractérisation moléculaire, une description détaillée de la méthode de modification, ainsi que des données et de l'information sur la stabilité et le rôle des gènes insérés et les séquences régulatrices chez les organismes donneurs. L'entreprise a identifié la protéine nouvelle et a fourni de l'information sur son mode d'expression dans les graines, les tissus végétaux, le fourrage et le foin. Le nouveau produit génique présent dans les lignées de soja A2704-12 et A5547-127 est identique à celui que l'ACIA a approuvé pour le canola et le maïs et qui est décrit dans les documents de décision suivants : DD95-01 - Détermination du risque environnemental du canola tolérant au glufosinate-ammonium d'AgrEvo Canada Inc., DD96-11 - Détermination du risque environnemental associé au HCN28, lignée de canola tolérant au glufosinate-ammonium, créée par AgrEvo Canada Inc. et DD98-22 - Détermination du risque environnemental associé aux lignées T14 et T25 de maïs (Zea mays) tolérant le glufosinate-ammonium, créées par AgrEvo Canada Inc.

Les composantes nutritionnelles des lignées de soja transgéniques A2704-12 et A5547-127, comme les macronutriments, les acides aminés et les acides gras, ont aussi été comparées à celles des lignées non modifiées. L'entreprise a aussi précisé les facteurs antinutritionnels.

La Section des aliments du bétail de l'ACIA a examiné l'information susmentionnée par rapport aux critères d'évaluation pour déterminer l'innocuité et l'efficacité pour les aliments du bétail, tel que décrit dans la directive 95-03 (Dir95-03) intitulée Directive relative à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : Origine végétale. Elle a pris ce qui suit en compte :

  • l'impact potentiel des lignées de soja transgéniques A2704-12 et A5547-127 sur la nutrition du bétail;
  • l'impact potentiel des lignées de soja transgéniques A2704-12 et A5547-127 sur le bétail et l'impact lié à une exposition professionnelle et fortuite des humains.

III. Description et évaluation du caractère nouveau

1. Méthode de mise au point

Les cultivars commerciaux de soja "A2704" et "A5547" (Asgrow Seed Co.) ont été transformés par bombardement de particules avec un vecteur plasmidique modifié de E. coli contenant le gène encodant pour le glufosinate-ammonium. Les cellules végétales ont été regénérées et les transformants, sélectionnés par pulvérisation en aseptique des plantules avec du glufosinate-ammonium.

Les plants homozygotes ont ensuite été sélectionnés parmi ceux dont tous les descendants se sont avérés tolérants au glufosinate-ammonium.

2. Tolérance au glufosinate-ammonium

La phosphinothricine, ingrédient actif du glufosinate-ammonium, inhibe l'enzyme glutamine synthétase, entraînant ainsi une accumulation de l'ammonium à des concentrations mortelles pour les plants sensibles, et ce, dans les heures qui suivent l'application.

Le gène pat introduit dans les lignées de soja A2704-12 et A5547-127 de Aventis CropScience Canada Inc. code pour la phosphinothricine-acétyltransférase (PAT). Cette enzyme détoxifie la L-phosphinothricine par acétylation et l'inactive. La PAT est extrêmement spécifique à la L-phosphinothricine, la composante active de l'herbicide Liberty™. Les études sur la spécificité de l'acétyltransférase démontrent clairement que ni l'acide L-glutamique analogue de la L-phosphinothricine, ni d'autres acides aminés ne peuvent être acétylés par l'enzyme PAT.

Le gène synthétique encodant la production de la PAT provient d'un gène de production de la PAT isolé d'une bactérie aérobie du sol, Streptomyces viridochromogenes. L'enzyme PAT est naturellement présente dans le sol, et les acétyltransférases sont ubiquistes dans la nature.

Le gène encodant pour la PAT est lié à un promoteur constitutif, et la protéine s'exprime dans les graines, les tissus végétaux, le fourrage et le foin.

Les poids moléculaires analogues constatés pour l'enzyme PAT dérivée des plants transgéniques et celle d'un système d'expression bactérien indiquent qu'il est peu probable que la protéine présente dans les lignées de soja A2704-12 et A5547-127 puisse avoir été glycosylée ou avoir subi d'autres modifications post-translationnelles. Les protéines produites dans les procaryotes (systèmes bactériens) ne subissent généralement pas de modifications post-translationnelles. Le poids moléculaire de l'enzyme PAT de sources végétales était semblable pour les lignées de soja A2704-12 et A5547-127 et les lignées de maïs T14 et T25 (voir DD98-22).

3. Résistance à l'ampicilline

Un gène de la résistance à l'ampicilline a été utilisé comme marqueur sélectionnable durant la mise au point de la séquence génétique insérée dans les lignées de soja A2704-12 et A5547-127. Ce gène ne servait à aucune fin du point de vue agronomique ou pour les aliments du bétail.

L'analyse des lignées A2704-12 et A5547-127 a démontré que celles-ci ne possédaient pas de séquence intacte du gène conférant la résistance à l'ampicilline. De plus, ce gène introduit dans les lignées n'est pas fonctionnel, car il ne possède pas les séquences régulatrices nécessaires pour s'exprimer dans les végétaux.

4. Stabilité de l'expression

Les données fournies démontrent l'intégration stable de deux copies du gène pat dans l'événement de transformation A2704-12 et d'une copie dans la lignée A5547-127. L'analyse de l'ADN menée sur des plants des deux lignées pendant trois générations (R3, R4 et R5) a démontré la stabilité des insertions.

Les données sur les ratios de ségrégation révèlent que le gène pat est dominant et qu'il est transmis par voie mendélienne chez les deux lignées.

IV. Critères d'évaluation pour l'alimentation des animaux

1. Impact potentiel des lignées de soja transgéniques A2704-12 et A5547-127 sur la nutrition du bétail

Composition nutritionnelle

Les teneurs en protéines brutes, en lipides, en fibres, en cendres, en acides aminés, en acides gras, en calcium et en phosphore ont été déterminées pour les lignées de soja transgéniques A2704-12 et A5547-127 et pour leurs pendants non modifiés, et ce, à neuf endroits au Canada et aux États-Unis. Pour certains de ces paramètre, on a parfois observé des écarts faibles, mais significatifs. Ces écarts n'étaient toutefois pas constants d'un endroit à l'autre. De plus, la composition des plants transgéniques et des plants témoins se situait dans l'étendue prévue pour le soja.

Facteurs antinutritionnels

L'activité de l'inhibiteur de la trypsine et les teneurs en isoflavones ont été déterminées pour les lignées de soja transgéniques A2704-12 et A5547-127 et pour leurs pendants non modifiés à neuf endroits au Canada et aux États-Unis. On a aussi procédé à des analyses des graines, du fourrage et du foin. L'activité de l'inhibiteur de la trypsine dans les graines de A5547-127 était plus élevée que chez son témoin respectif. Dans un échantillon de graines du soja A2704-12, elle a aussi surpassé celle de son témoin respectif à un site aux États-Unis. Cependant, ces différences n'ont pas été jugées importantes du point de vue nutritionnel.

Essais d'alimentation

Les lignées de soja transgéniques A2704-12 et A5547-127 et les témoins pertinents ont servi à nourrir des poulets à griller à raison de 20 p. 100 de la ration pendant 15 et 42 jours respectivement. Selon les paramètres observés (ingestion, indice de conversion, poids vif, mortalité, caractéristiques de la carcasse), on a conclu que les sojas A2704-12 et A5547-127 étaient équivalents en substance aux lignées non modifiées.

Conclusion

Les preuves fournies par Aventis CropScience Canada Inc. appuient la conclusion voulant que la composition nutritionnelle des lignées de soja transgéniques A2704-12 et A5547-127 soit équivalente en substance à celle des variétés de soja courantes.

2. Impact potentiel des lignées de soja transgéniques A2704-12 et A5547-127 sur le bétail et impact lié à une exposition professionnelle ou fortuite des humains

Les lignées A2704-12 et A5547-127 ont été testées pour leur pouvoir allergène au moyen de la technique RAST (RadioAllergoSorbent Test) fondée sur des tests biologiques et des épreuves immunologiques à base d'IgE. Les résultats de ces tests révèlent que les lignées A2704-12 et A5547-127 ne sont pas plus allergènes que les lignées équivalentes non modifiées.

Les analyses de la protéine PAT ont reposé sur la protéine PAT produite par E. coli, qui s'est révélée équivalente à celle présente dans les lignées A2704-12 et A5547-127. La protéine PAT se dégrade rapidement dans divers fluides gastriques et ne possède aucun nucléotide, ni aucune séquence d'acides aminés semblable à ceux de toxines ou d'allergènes connus. En outre, les études sur la toxicité aiguë par gavage des rats par voie orale et des souris par voie intraveineuse ont démontré que la protéine PAT n'avait pas d'effet toxique.

D'après l'information fournie par Aventis CropScience Canada Inc., il est peu probable que la protéine PAT constitue une nouvelle toxine ou un nouvel allergène.

Selon la caractérisation détaillée soumise (composition nutritionnelle et données agronomiques sur les plants modifiés comparés à ceux des témoins non modifiés), il est peu probable que les lignées de soja transgéniques A2704-12 et A5547-127 comportent des effets non intentionnels.

Les preuves soumises par Aventis CropScience Canada Inc. appuient donc la conclusion voulant que l'impact potentiel sur le bétail et l'impact lié à une exposition professionnelle ou fortuite des humains aux lignées de soja transgéniques A2704-12 et A5547-127 soient équivalents en substance à celui des lignées de soja actuellement mises en marché.

V. Nouvelles exigences concernant l'information

Si, à un moment ou à un autre, Aventis CropScience Canada Inc. constate qu'il existe un risque pour l'environnement ou pour la santé humaine ou animale lié à la dissémination de ces végétaux au Canada ou ailleurs, la société en informera immédiatement l'ACIA. Tenant compte de ces nouvelles données, l'ACIA réévaluera l'impact potentiel de l'emploi proposé, ainsi que sa décision d'autoriser l'utilisation des lignées de soja transgéniques A2704-12 et A5547-127 pour les aliments du bétail.

VI. Décision réglementaire

D'après l'examen des données et de l'information fournies par Aventis CropScience Canada Inc., y compris les comparaisons entre les lignées transgéniques A2704-12 et A5547-127 et les lignées équivalentes non modifiées, la Section des aliments du bétail, Division de la santé des animaux et de l'élevage, a conclu que les gènes insérés et les caractères correspondants ne conféraient pas aux lignées A2704-12 et A5547-127 des propriétés préoccupantes en termes d'innocuité ou de composition nutritionnelle. Les grains de soja, leurs sous-produits et leur huile sont actuellement mentionnés à l'Annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail et, de ce fait, sont autorisés pour cet emploi au Canada. Les lignées de soja transgéniques A2704-12 et A5547-127 ont été évaluées et jugées tout aussi sécuritaires et nutritives que les variétés de soja classiques. Ces lignées et leurs produits dérivés sont considérés comme étant conformes aux définitions actuelles sur les ingrédients et sont autorisées pour l'emploi comme ingrédients dans les aliments pour animaux au Canada.

Se fondant sur cette évaluation, la Section des aliments du bétail, Division de la santé des animaux et de l'élevage, a donc autorisé l'emploi des lignées de soja transgéniques A2704-12 et A5547-127 pour l'alimentation du bétail à compter du 18 décembre 2000. Toutes les lignées qui en sont issues peuvent être importées et/ou commercialisées, à condition : que l'on ne procède à aucun croisement interspécifique; que les emplois prévus soient analogues et qu'il soit démontré, d'après une caractérisation de ces végétaux, que ceux-ci ne comportent aucun caractère nouveau additionnel et sont par conséquent équivalents en substance aux variétés de soja actuellement cultivées au Canada en termes d'emploi spécifique et d'innocuité pour l'environnement et la santé humaine et animale; que les gènes nouveaux sont exprimés à un degré semblable à celui observé chez les lignées autorisées.

Les lignées de soja transgéniques A2704-12 et A5547-127 sont assujetties aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que leurs équivalents non modifiés.

Veuillez consulter les décisions de Santé Canada sur les aliments nouveaux afin d'obtenir une description de l'évaluation de l'innocuité des lignées de soja transgéniques A2704-12 et A5547-127.

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