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DD2002-41 : Détermination du risque associé à la lignée 1507 de maïs (Zea mays L.) résistante aux insectes et tolérant le glufosinate-ammonium, créée par la Dow AgroSciences Canada Inc. et la Pioneer Hi-Bred International

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Distribué : 2002-10

Le présent document vise à expliquer la décision réglementaire prise conformément à la directive Dir94-08 « Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux », au cahier parallèle Dir94-11, « La biologie de Zea mays L. (maïs) », et à directive Dir95-03 « Directive relative à l'évaluation des végétaux dotés de caractères nouveaux utilisés comme aliments du bétail. »

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), plus précisément le Bureau de la biosécurité végétale et la Section des aliments du bétail, a évalué les données présentées par les sociétés Dow AgroSciences Canada Inc. et Pioneer Hi-Bred International. Ces données ont trait à la lignée de maïs 1507 résistante aux insectes et tolérant le glufosinate-ammonium. L'ACIA a établi que ces végétaux à caractères nouveaux (VCN) ne modifient pas l'environnement de façon importante et ne présentent pas non plus de danger pour le bétail consommant des aliments provenant de ces lignées issues de l'événement 1507, comparativement aux variétés de maïs actuellement commercialisées au Canada.

La dissémination en milieu ouvert de la lignée de maïs 1507 et leur utilisation comme aliment du bétail sont par conséquent autorisées à compter du 10 octobre 2002. De plus, la dissémination dans l'environnement et l'utilisation comme aliment de toute lignée de Zea mays et d'hybrides intraspécifiques résultant de ce même événement de transformation ainsi que de tous leurs descendants sont également autorisées, pourvu

  1. qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué;
  2. que son utilisation prévue soit la même;
  3. qu'une caractérisation approfondie ait démontré que ce végétal ne présente aucun autre caractère nouveau et est essentiellement équivalent aux variétés de maïs actuellement cultivées, sur le plan de son impact potentiel sur l'environnement et de l'innocuité des aliments du bétail; et
  4. que les exigences en matière de gestion de la résistance des insectes énoncées dans le présent document soient respectées.

Table des matières

I. Brève identification du végétal à caractère nouveau (VCN)

II. Données de base

III. Description des caractères nouveaux

  1. Méthode de mise au point
  2. Résistance aux lépidoptères nuisibles du maïs
  3. Tolérance au glufosinate-ammonium
  4. Stabilité de l'intégration au génome de la plante

IV. Critères d'évaluation du risque environnemental

  1. Possibilité que la lignée de maïs 1507 se comporte comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les milieux naturels
  2. Possibilité de flux génétique de la lignée 1507 vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement
  3. Possibilités que le VCN devienne nuisible
  4. Impact possible sur les organismes non visés
  5. Impact possible de la lignée de maïs 1507 sur la biodiversité
  6. Possibilité que les organismes nuisibles visés acquièrent une résistance à la lignée de maïs 1507
  7. Développement possible de plants spontanés tolérant plusieurs herbicides et de mauvaises herbes tolérant les herbicides

V. Critères d'évaluation nutritionnelle en vue de l'utilisation comme aliment du bétail

  1. Effets possibles sur la nutrition du bétail
  2. Effets possibles sur le bétail

VI. Nouveaux renseignements requis

VII. Décision réglementaire

I. Brève identification du végétal à caractère nouveau (VCN)

Désignation du VC. : Lignée 1507, identificateur de l'OCDE DAS-01507-01

Demandeur : Dow AgroSciences Canada Inc. et Pioneer Hi-Bred International

Espèce végétale : Maïs (Zea mays L.)

Caractères nouveaux : Résistance à des lépidoptères nuisibles du maïs, notamment la pyrale du maïs (Ostrinia nubilalis), le ver de l'épi du maïs (Helicoverpa zea), le légionnaire d'automne (Spodopera frugiperda) et le ver gris noir (Agrotis ipsilon).

Méthode d'introduction des caractères : Bombardement des cellules végétales au moyen de micro-projectiles.

Utilisation proposée des VC. : Production de maïs pour l'alimentation humaine (produits de mouture humide et mouture à sec et huile de graines) ainsi que d'huile, de tourteau, de grains entiers et d'ensilage et d'autres produits destinés à l'alimentation animale. Le VCN ne sera pas cultivé au Canada à l'extérieur des zones maïsicoles normales.

II. Données de base

Les sociétés Dow AgroSciences et Pioneer Hi-Bred ont conjointement mis au point une lignée de maïs résistante à certains lépidoptères nuisibles et tolérant un herbicide, le glufosinate-ammonium. La lignée obtenue, appelée lignée 1507, a une double utilité : elle permet de lutter contre les ravages de certains lépidoptères nuisibles et de réduire ainsi les pertes de rendement et elle offre une stratégie de désherbage de rechange.

La lignée 1507 a été mise au point grâce à la technologie de l'ADN recombinant par introduction de gènes bactériens conférant une résistance aux lépidoptères et une tolérance au glufosinate-ammonium.

La Dow AgroSciences et la Pioneer Hi-Bred ont conjointement fourni les données sur l'identité de la lignée 1507, une description détaillée de la méthode de transformation, des données et des renseignements sur le site d'insertion des gènes, le nombre de copies et le niveau d'expression dans le VCN, le rôle des gènes insérés et des séquences de régulation et les séquences aminoacides complètes. Les nouvelles protéines ont été identifiées et leur mode d'action a été décrit, caractérisé et comparé aux protéines bactériennes originales des organismes donneurs. Une évaluation de leur toxicité éventuelle pour le bétail et les organismes non visés et de leur allergénicité pour l'homme et le bétail a également été fournie ainsi qu'une liste des publications scientifiques pertinentes.

Le matériel a fait l'objet d'essais au champ au Canada dans des conditions confinées, de 1999 à 2002. Les données des essais au champ réalisés aux États-Unis, au Chili et en Europe ont également été utilisées pour appuyer la demande.

Les caractéristiques agronomiques des hybrides de maïs issus de la lignée 1507, telles la dormance des graines, la vigueur végétative, la précocité d'établissement, la précocité de maturation, la période de floraison, la production de graines et la sensibilité à divers ravageurs et pathogènes du maïs, ont été comparées à celles des contreparties non modifiées de maïs. Ces comparaisons ont également appuyé l'évaluation du risque.

Le Bureau de la biosécurité végétale (BBV) de l'ACIA a examiné les renseignements susmentionnés, à la lumière des critères suivants qui sont énoncés dans la directive de réglementation Dir94-08 concernant l'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux :

La Division des aliments pour animaux de l'ACIA a également examiné les renseignements susmentionnés, à la lumière des critères suivants qui sont énoncés dans la directive de réglementation Dir95-03 concernant l'évaluation des végétaux dotés de caractères nouveaux utilisés comme aliments du bétail :

III. Description des caractères nouveaux

1. Méthode de mise au point

2. Résistance aux lépidoptères nuisibles du maïs

3. Tolérance au glufosinate-ammonium

4. Stabilité de l'intégration au génome de la plante

IV. Critères d'évaluation du risque environnemental

1. Possibilité que la lignée de maïs 1507 se comporte comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les milieux naturels

À la lumière de ces considérations et du fait que les caractères nouveaux n'ont manifestement pas pour objet de rendre le VCN nuisible ou envahissant, l'ACIA conclut que le risque que la lignée de maïs 1507 se comporte en mauvaise herbe ou devienne envahissante n'est pas plus grand que chez les variétés de maïs actuellement commercialisées.

2. Possibilité de flux génétique de la lignée 1507 vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement

En conséquence, l'ACIA conclut qu'un flux génétique depuis la lignée 1507 vers des espèces sauvages apparentées ne peut pas se produire au Canada.

3. Possibilités que le VCN devienne nuisible

L'ACIA estime par conséquent que la lignée 1507 ne présente aucun risque accru de devenir un végétal nuisible.

4. Impact possible sur les organismes non visés

L'ACIA estime par conséquent que la dissémination en milieu ouvert de la lignée 1507, comparativement aux variétés de maïs actuellement commercialisées, ne modifiera pas de façon appréciable l'impact du végétal sur les organismes non visés.

5. Impact possible de la lignée de maïs 1507 sur la biodiversité

L'ACIA en conclut que l'impact possible de la lignée de maïs 1507 sur la biodiversité n'est pas très différent de celui de variétés de maïs actuellement cultivées au Canada.

6. Possibilité que les organismes nuisibles visés acquièrent une résistance à la lignée de maïs 1507

L'ACIA estime que des pratiques de saine gestion peuvent considérablement limiter et retarder l'apparition de populations de pyrale du maïs résistantes à la Cry1F. Ces dernières doivent cependant faire l'objet d'une surveillance régulière et incessante permettant de détecter les cas de résistance. L'ACIA tient pour acquis que la Dow AgroSciences et la Pioneer Hi-Bred ont élaboré et mettront en œuvre un plan de gestion de la résistance des insectes comportant les éléments essentiels suivants :

(i)  L'aménagement de refuges structurés afin d'assurer la présence d'une population d'insectes qui n'a pas été exposée à la protéine Cry1F et qui peut s'accoupler avec les insectes résistants qui pourraient émerger de la culture de maïs B.t.

(ii)  La détection hâtive des populations résistantes revêt une importance extrême. Une surveillance étroite visant à détecter la présence éventuelle de telles populations dans les champs de maïs résistant à la pyrale ou dans les environs est par conséquent justifiée. Il faudra à cette fin élaborer des méthodes adéquates : observation visuelle des champs, épreuves biologiques en laboratoire, calendriers de rapports, éducation des producteurs, imposition de mesures en cas d'apparition de résistance, etc.

(iii)  Des outils de formation devront être mis au point et fournis à tous les producteurs, gestionnaires de district et responsables au champ : renseignements sur le rendement des produits, la gestion de la résistance, les méthodes et les calendriers de surveillance, les protocoles de détection des sujets résistants, la marche à suivre pour communiquer avec la Dow AgroSciences et la Pioneer Hi-Bred et sur les stratégies à adopter en cas de dégâts anormalement élevés imputables à un lépidoptère nuisible.

(iv)  La Dow AgroSciences et la Pioneer Hi-Bred devront avoir préparé une procédure d'intervention pour les cas où on lui signalerait de tels dégâts. Cette procédure comprendra, si les circonstances l'exigent, le prélèvement de tissus végétaux et d'insectes nuisibles, le recours à des épreuves biologiques permettant d'évaluer les cas présumés de résistance à la protéine Cry1F ainsi que l'application immédiate de mesures de lutte contre les sujets résistants.

(v)  Il faudra immédiatement signaler à l'ACIA la détection d'une population de lépidoptères nuisibles dont la résistance est confirmée et lui communiquer le plan d'intervention adopté.

(vi)  Il faudra promouvoir des pratiques de lutte intégrée, comme la prévision des infestations à partir des données des saisons antérieures et la rotation des cultures.

Nota : Le Bureau de la biosécurité végétale vérifie périodiquement la conformité aux exigences en matière de GRI

7. Développement possible de plants spontanés tolérant plusieurs herbicides et de mauvaises herbes tolérant les herbicides

L'adoption généralisée de plusieurs cultures différentes dotées de types nouveaux de tolérance aux herbicides pourrait aussi provoquer l'apparition de plants spontanés présentant une combinaison de types nouveaux de tolérance à différents herbicides. Par conséquent, cette technologie doit être utilisée dans le cadre d'une approche intégrée qui pourrait comprendre des herbicides à modes d'action différents ou d'autres méthodes de lutte contre les mauvaises herbes. Il faut également éviter la conduite de plusieurs cultures en rotation qui seraient toutes tolérantes au même herbicide. L'utilisation continue du même herbicide risque également d'exercer une pression sélective importante et pourrait favoriser l'apparition de mauvaises herbes résistant à cet herbicide. Par conséquent, le personnel de vulgarisation agricole des secteurs public et privé doit promouvoir des pratiques de lutte vigilantes auprès des producteurs qui utilisent ces lignées tolérant un herbicide afin de réduire au minimum l'apparition de plants spontanés résistant à plusieurs herbicides et de populations de mauvaises herbes tolérant les herbicides. L'ACIA travaille actuellement en collaboration avec l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire à l'élaboration de stratégies pour faire face aux problèmes des plants spontanés résistant à plusieurs herbicides et des mauvaises herbes tolérant les herbicides dans le cadre d'un vaste de programme de gestion piloté par l'industrie.

V. Critères d'évaluation nutritionnelle en vue de l'utilisation comme aliment du bétail

1. Effets possibles sur la nutrition du bétail

Composition nutritionnelle de la lignée de maïs 1507

La composition nutritionnelle des grains et des plantes entières de la lignée 1507 a été comparée à celle de lignées témoins de maïs non modifiées et à patrimoine génétique semblable. Les données proviennent d'essais réalisés dans quatre localités du Chili et comportant un nombre suffisant de répétitions pour permettre leur analyse statistique. Les échantillons de plantes entières ont notamment été soumis à des analyses immédiates, ainsi qu'à une analyse des fibres digestibles acides (FDA) et des fibres digestibles neutres (FDN). Les échantillons de grains ont été soumis à des analyses immédiates ainsi qu'à une analyse des acides gras majeurs, des acides aminés, des tocophérols, de la vitamine B et des minéraux. Selon les résultats de ces analyses, les FDA des plantes entières présentaient des différences légères mais statistiquement significatives. Aucune autre différence n'a été relevée chez les plantes entières. Les analyses comparatives des grains de la lignée 1507 et des témoins ont révélé des teneurs significativement plus faibles en gras et en manganèse et des teneurs plus élevées en potassium. Ces différences n'avaient pas de conséquences nutritionnelles importantes et étaient probablement attribuables à une variabilité normale. Les grains de la lignée 1507 et des témoins ne présentaient aucune autre différence. Toutes les teneurs mesurées en éléments nutritifs se situaient dans la plage normale de valeurs du maïs. D'autres données complémentaires à l'appui de la lignée 1507 et provenant d'essais agronomiques réalisés en Ontario ont également été présentées. Une étude de la composition en éléments nutritifs des grains et du fourrage de la lignée 1507 et de l'hybride 2722 de la Mycogen Inc. (une variété de maïs à patrimoine génétique similaire), réalisée en Italie et en France, n'a révélé aucune différence entre les deux lignées quant à la composition immédiate des grains et du fourrage. L'ACIA en conclut que la lignée 1507 a une composition nutritionnelle équivalente à celle des variétés commerciales actuelles.

2. Effets possibles sur le bétail

À la lumière des niveaux d'exposition prévus et des résultats des essais susmentionnés, l'ACIA en conclut que l'exposition alimentaire aux protéines Cry1F et PAT ne présente aucun risque significatif pour les animaux consommant des aliments issus de cette lignée.

VI. Nouveaux renseignements requis

Si jamais la Dow AgroSciences et la Pioneer Hi-Bred prenaient connaissance d'un risque pour l'environnement, y compris l'acquisition d'une résistance chez les lépidoptères nuisibles, ou d'un risque pour la santé humaine ou pour la santé des animaux pouvant résulter de la dissémination de ces végétaux au Canada ou ailleurs, elles devraient immédiatement transmettre ces renseignements à l'ACIA. À la lumière de ces renseignements nouveaux, l'ACIA réévaluera l'impact potentiel de l'utilisation proposée comme aliment du bétail et de la dissémination dans l'environnement de cette lignée et réexaminera les décisions qu'elle avait prises à cet égard.

VII. Décision réglementaire

Après examen des données et des renseignements présentés par la Dow AgroSciences et la Pioneer Hi-Bred et après comparaison des hybrides de maïs issus de la lignée 1507 avec des contreparties non modifiées de Zea mays, le Bureau de la biosécurité végétale de l'ACIA conclut que les gènes nouveaux et les caractères correspondants ne confèrent à ce végétal aucune caractéristique qui pourrait avoir une incidence environnementale appréciable, intentionnelle ou non, si le VCN était disséminé en milieu ouvert. La Dow AgroSciences et la Pioneer Hi-Bred ont élaboré et mettront en œuvre un plan de gestion de la résistance.

Après examen des données et des renseignements présentés par la Dow AgroSciences et la Pioneer Hi-Bred, y compris des comparaisons de la lignée de maïs 1507 et de contreparties non modifiées de Zea mays, la Division des aliments pour animaux de l'ACIA conclut que les gènes nouveaux et les caractères correspondants ne confèrent pas à ces plantes des propriétés qui pourraient soulever des craintes quant à l'innocuité ou à la composition nutritionnelle de la lignée 1507 utilisée pour l'alimentation des animaux. Le maïs-grain, ses sous-produits et l'huile de maïs figurent actuellement à l'Annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail. Leur utilisation est donc approuvée pour l'alimentation du bétail au Canada. La lignée 1507 et les hybrides qui en sont issus se sont avérés, après évaluation, essentiellement équivalents aux variétés classiques de maïs sur le plan de l'innocuité et de la valeur nutritionnelle. La lignée 1507 et ses sous-produits sont donc considérés comme conformes à la définition actuelle d'ingrédient, et leur utilisation en cette qualité dans les aliments du bétail est approuvée au Canada.

La dissémination en milieu ouvert de la lignée de maïs 1507 et son utilisation comme aliment du bétail sont donc autorisées à compter du 10 octobre 2002. Les autres lignées de Zea mays et les hybrides intraspécifiques résultant de la même transformation ainsi que tous leurs descendants peuvent aussi être disséminés dans l'environnement et utilisés comme aliment du bétail pourvu qu'aucun croisement interspécifique ne soit réalisé, que l'usage prévu soit le même, qu'une caractérisation approfondie ait démontré que ces plantes n'affichent aucun autre caractère nouveau et sont essentiellement équivalentes au maïs actuellement cultivé pour ce qui est de leur impact potentiel sur l'environnement et de leur innocuité comme aliment du bétail et que les exigences en matière de gestion de la résistance des insectes énoncées dans le présent document soient respectées.

La lignée de maïs 1507 est assujettie aux mêmes conditions d'importation phytosanitaires que ses contreparties non modifiées

Veuillez consulter les décisions de Santé Canada sur les aliments nouveaux afin d'obtenir une description de l'évaluation de l'innocuité alimentaire de la lignée de maïs 1507.

Document publié par la Direction de la protection des végétaux et biosécurité. Pour de plus amples renseignements, communiquer avec le Bureau de la biosécurité végétale ou avec la Division des aliments pour animaux, aux adresses suivantes :

Bureau de biotechnologie végétale
Direction de la protection des végétaux et biosécurité
59, promenade Camelot
Ottawa ON  K1A 0Y9
613-225-2342
Division des aliments pour animaux
Direction de la santé des animaux
59, promenade Camelot
Ottawa ON K1A 0Y9
613-225-2342
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