DD2003-45 : Détermination de l'innocuité du cotonnier Bollgard II™ (Gossypium hirsutum L.) résistant aux insectes de Monsanto

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Distribué : 2003-06

Le présent document vise à expliquer la décision réglementaire prise conformément à la directive Dir95-03 Directive relative à l'évaluation des végétaux dotés de caractères nouveaux utilisés comme aliments du bétail et basé sur les critères environnementaux de la Dir94-08 Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), plus précisément la Section des aliments du bétail, avec les conseils du Bureau de la biosécurité végétale, a évalué les données présentées par la société Monsanto Canada Inc. Ces données ont trait à la lignée de cotonnier Bollgard II™ un cotonnier résistant aux insectes. L'ACIA a établi que ce végétal à caractères nouveaux (VCN) ne modifie pas l'environnement de façon importante et ne présente pas non plus de danger pour le bétail consommant des aliments provenant de ce VCN, comparativement aux variétés de cotonnier actuellement commercialisées au Canada

L'utilisation comme aliment du bétail de la lignée de cotonnier Bollgard II™ est par conséquent autorisée à compter du 27 juin, 2003. L'importation et/ou la dissémination de l'événement 15985 du cotonnier Bollgard II™ et de toute lignée qui en serait issue sont également autorisées, pourvu qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué, que leur utilisation prévue soit similaire et qu'une caractérisation approfondie ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et qu'ils sont essentiellement équivalents aux variétés de cotonnier actuellement commercialisées quant à leur impact potentiel sur l'environnement et à leur innocuité comme aliment du bétail.

L'événement 15985 du cotonnier Bollgard II™ est assujettie aux mêmes conditions phytosanitaires d'importation que ses contreparties non modifiées.

Table des matières

  • I. Brève identification du végétal à caractères nouveaux (VCN)
  • II. Données de base
  • III. Description des caractères nouveaux
    1. Méthode de mise au point
    2. Résistance aux lépidoptères ravageurs du cotonnier
    3. β-D-glucuronidase (GUS)
    4. Stabilité de l'intégration au génome de la plante
  • IV. Critères d'évaluation du risque environnemental
    1. Possibilité de devenir une mauvaise herbe pour l'agriculture ou d'envahir les habitats naturels
    2. Possibilité de flux génétique vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides se comportant davantage en mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement
    3. Possibilité de devenir nuisible
    4. Impact possible sur des organismes non visés
    5. Impact possible sur la biodiversité
    6. Possibilité que des lépidoptères acquièrent une résistance au cotonnier Bollgard II
  • V. Critères d'évaluation comme aliment du bétail
    1. Effets possibles sur la nutrition du bétail
    2. Impact possible sur le bétail et les travailleurs ou des tiers
  • VI. Nouveaux renseignements requis
  • VII. Décision réglementaire

I. Brève identification du végétal à caractères nouveaux (VCN)

Désignation du VCN : L'événement 15985 du cotonnier Bollgard II™, identificateur de l'OCDE MON-15985-7

Demandeur : Monsanto Canada Inc.

Espèce végétale : Cotonnier (Gossypium hirsutum L.)

Caractères nouveaux : Résistance aux lépidoptères ravageurs du cotonnier, notamment le ver de la capsule du coton, la noctuelle verdoyante, le ver rose de la capsule du cotonnier et la noctuelle ponctuée.

Méthode d'introduction des caractères : Bombardement des cellules végétales au moyen de microprojectiles.

Utilisation proposée du VCN : Production de coton, de graine de coton, de tourteau de coton comme aliment du bétail et d'huile de coton pour la consommation humaine. Les VCN seront cultivés à l'extérieur du Canada, dans les zones habituelles de production de coton. La graine et le tourteau seront importés au Canada uniquement pour l'alimentation du bétail.

II. Données de base

Monsanto Canada Inc. a mis au point une lignée de cotonnier résistante à certains lépidoptères ravageurs. La lignée de cotonnier désignée l'événement 15985 du cotonnier Bollgard II™, a été mise au point pour réduire les pertes de rendement causées par les larves de certains lépidoptères ravageurs.

L'événement 15985 du cotonnier Bollgard II™, basée sur la technique de l'ADN recombinant, résulte de l'insertion d'un gène bactériens conférant une résistance aux lépidoptères et un gène marqueur. Ces gènes ont été introduits dans la lignée de cotonnier génétiquement modifié Bollgard, laquelle a déjà été approuvée. Le cotonnier Bollgard renferme le gène cry1Ac qui lui confère une résistance à certains lépidoptères ravageurs et le gène nptII qui lui confère une résistance à un antibiotique, la kanamycine. Le gène de résistance à la kanamycine ne présente aucun intérêt agronomique; il a seulement servi, pendant la mise au point des VCN, à distinguer les sujets modifiés des sujets non modifiés. On pourra consulter le Document de décision 96-14 « Détermination de la sécurité environnementale associée au cotonnier (Gossypium hirsutum L.) Bollgard résistant aux insectes » pour un résumé de l'innocuité du cotonnier Bollgard.

Monsanto Canada Inc. a fourni des données sur l'identité de l'événement 15985 du cotonnier Bollgard II™, une description détaillée de la méthode de transformation, des données et des renseignements sur le site d'insertion des gènes, le nombre de copies et le niveau d'expression dans le VCN, le rôle des gènes insérés et des séquences de régulation. Les nouvelles protéines ont été identifiées, leur mode d'action a été marqueurs décrit, caractérisé et comparé à celui des protéines bactériennes originales. L'expression des gènes du cotonnier Bollgardmd et du cotonnier Bollgard II™ a été comparée. Des données ont été présentées pour évaluer la toxicité éventuelle des protéines nouveaux pour le bétail et les organismes non visés et leur allergénicité éventuelle pour les humains et le bétail.

L'événement 15985 du cotonnier Bollgard II™ a fait l'objet d'essais au champ à huit endroits aux États-Unis dans des conditions confinées en 1998.

Certaines caractéristiques agronomiques de l'événement 15985 du cotonnier Bollgard II™ comme le début de la floraison, la sensibilité à divers ravageurs et pathogènes du cotonnier, ont été comparées à celles des contreparties de cotonnier non modifiées.

Les composantes nutritionnelles de l'événement 15985 du cotonnier Bollgard II™, comme les grands groupes de constituants, les acides aminés et les acides gras, ont été comparés à ceux de contreparties de cotonnier non modifiées.

La Section des aliments du bétail a passé en revue les renseignements qui précèdent, avec la participation du Bureau de la biosécurité végétale. Pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des aliments du bétail dérivés de ces végétaux à caractères nouveaux ainsi que le risque environnemental qui leur sont associés, on a utilisé les critères suivants, décrits dans les directives de réglementation Dir95-03 et Dir94-08 :

  • impact possible du cotonnier Bollgard II™ sur la nutrition du bétail,
  • impact possible du cotonnier Bollgard II™ sur la le bétail lui-même et les travailleurs ou des tiers,
  • possibilité que le cotonnier Bollgard II™ devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les habitats naturels,
  • possibilité de flux génétique du cotonnier Bollgard II™ vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides se comportant davantage en mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement,
  • possibilité que le cotonnier Bollgard II™ devienne nuisible,
  • impact possible du cotonnier Bollgard II™ ou de ses produits géniques sur des espèces non visées, y compris l'humain,
  • impact possible du cotonnier Bollgard II™ sur la biodiversité
  • possibilité que des lépidoptères acquièrent une résistance au cotonnier Bollgard II™.

III. Description des caractères nouveaux

1. Méthode de mise au point

Le cotonnier Bollgard, connu également sous le nom de variété DP50B, qui renferme le gène cry1Ac et le gène marqueur de sélection nptII, a été retransformé pour introduire un second gène de lutte contre les insectes, le cry2AB, et le gène marqueur uidA. Cette variété a été transformée à nouveau par la technique d'accélération de microprojectiles avec un fragment d'ADN linéaire purifié sur gel renfermant les régions codantes des gènes cry2Ab et uidA. Les cellules transformées ont été détectées à l'aide du gène marqueur uidA, et les plants de cotonnier ont été régénérés. Un événement approprié a été choisi, et la variété commerciale Bollgard II™ a été obtenue par reproduction classique.

2. Résistance aux lépidoptères ravageurs du cotonnier

Le Bacillus thuringiensis var. kurstaki est une bactérie gram positif que l'on rencontre fréquemment dans le sol. Cette variété, présente dans les produits microbiens de lutte contre les ravageurs que l'on retrouve dans le commerce, renferme les gènes cry2Aa et cry2Ab. Le gène cry2Aa est exprimé chez Bacillus thuringiensis var. kurstaki, mais le gène cry2Ab n'est pas exprimé dans les produits commerciaux à cause de l'inefficacité du promoteur. Ainsi la protéine Cry2Ab n'est pas exprimée chez les bactéries du sol et dans les formulations microbiennes que l'on retrouve dans le commerce. La région codante du gène cry2Ab est semblable à celle du gène cry2Aa, et les protéines Cry2Ab et Cry2Aa ont la même séquence d'acides aminés à 88 % près.

La protéine Cry2Ab acquiert un pouvoir insecticide contre les larves des lépidoptères après coupure enzymatique qui laisse un noyau biologiquement actif et résistant à la trypsine. L'activité insecticide semble due à la liaison du noyau actif à des récepteurs spécifiques de l'épithélium du tube digestif moyen de l'insecte. Le pore ainsi formé provoque un déséquilibre de la pression osmotique et finit par entraîner une lyse des cellules et la mort de l'insecte. Selon les connaissances actuelles, seuls les insectes sensibles possèdent de tels récepteurs. Les lépidoptères sensibles à la protéine qui s'attaquent spécifiquement au cotonnier sont le ver de la capsule du coton, la noctuelle verdoyante, le ver rose de la capsule du cotonnier et la noctuelle ponctuée.

Le gène cry2Ab exprimé dans le cotonnier Bollgard II™ est lié à un promoteur constitutif (c.-à-d. qu'il s'exprime dans tous les tissus du cotonnier). Le niveau d'expression de la protéine Cry2Ab a été déterminé chez des plantes cultivées à divers endroits aux É.-U. On a mesuré des niveaux d'expression moyens de la protéine Cry2Ab de 23,8 µg/g de poids frais dans les feuilles et de 43,2 µg/g de poids frais dans les graines du cotonnier Bollgard II™. Dans la plante entière, on a mesuré des concentration de protéine Cry2Ab de 8,8 µg/g de poids frais. Le niveau d'expression variait au cours de la saison de croissance, atteignant un maximum à la mi-saison, puis diminuant par la suite. La concentration de la protéine Cry2Ab était inférieure à la limite de dosage (0,25 µg/g de poids frais) dans le pollen.

Le nouvel insert n'avait aucun effet sur l'expression des protéines Cry1Ac ou NPTII, comparativement à la lignée parentale.

Contrairement aux allergènes habituels, la protéine Cry2Ab est présente en faible concentration (<0,004 % du poids sec des graines) dans la plante. Les allergènes protéiques résistent normalement à la digestion, contrairement à la protéine Cry2Ab qui est rapidement dégradée dans un milieu simulant les sucs gastriques (digestion en moins de 15 secondes). Dans un milieu simulant les sucs intestinaux, la protéine Cry2Ab a été digérée en un noyau résistant à la trypsine en 1 minute, comme prévu. Contrairement aussi à des allergènes connus, la protéine Cry2Ab s'est révélée sensible à la chaleur et est désactivée dans le tourteau après 25 minutes à 121 °C, à une pression de 30 lb/po2, un traitement destiné à simuler l'étape de traitement thermique utilisée dans le commerce pour produire le tourteau de coton.

La séquence d'acides aminés de la protéine Cry2Ab a été fournie. Une comparaison (basée sur l'identité de 8 acides aminés contigus ou plus) de la séquence d'acides aminés de la protéine Cry2Ab avec celle des allergènes connus, effectuée à l'aide d'une base de données montée à partir des bases de données du domaine public GenBank, EMBL, Pir et SwissProt, n'a permis de relever aucune homologie appréciable. Une comparaison analogue effectuée à l'aide d'une base de données sur les toxines construite de manière similaire n'a permis de relever aucune homologie de séquence entre la protéine Cry2Ab et les toxines connues, sauf avec d'autres protéines Cry de Bacillus thuringiensis et d'espèces apparentées.

La protéine Cry2Ab étant faiblement exprimée chez le cotonnier, il a fallu produire une protéine Cry2Ab par fermentation bactérienne pour obtenir suffisamment de matériel pour réaliser certaines des études d'innocuité (étude de toxicité aiguë par voie orale chez la souris, étude de digestion dans des milieux simulant les milieux gastrique et intestinal). Une comparaison de la protéine produite chez la bactérie et de celle produite chez la plante a révélé que les deux ont la même masse moléculaire, la même réactivité immunologique et la même activité fonctionnelle

Monsanto Canada Inc. a fourni à l'ACIA une méthode de détection et d'identification du cotonnier renfermant la protéine Cry2Ab.

3. β-D-glucuronidase (GUS)

La création de variétés végétales renfermant de nouveaux caractères utiles exige un moyen de sélectionner les rares cellules transformées qui renferment le ou les gènes d'intérêt parmi celles qui ne renferment pas ou ne conservent pas l'ADN ajouté. Pour ce faire, on ajoute des gènes marqueurs pour détecter les cellules à régénérer. Dans le cas présent, on a utilisé le gène de la β-D-glucuronidase (GUS).

La séquence codante du gène uidA encode la production de β-D-glucuronidase (GUS) qui permet de sélectionner les cellules qui renferment le gène cry2Ab. La GUS est une exohydrolase qui catalyse l'hydrolyse de toute une gamme de β-glucuronides en l'acide et l'aglycone correspondants, y compris le substrat artificiel p-nitrophényl-β-D-glucuronide. L'hydrolyse de ce composé libère un colorant bleu qui aide à visualiser le processus de transformation de la plante. La protéine GUS est présente naturellement chez les végétaux, les animaux et les microorganismes.

Le gène uidA a été isolé de la souche K12 de E. coli. La séquence de ce gène uidA est semblable à 99,7 % à celle du gène présent naturellement dans le tube digestif humain, la fraction de 0,2 % étant due à l'addition d'un site de restriction au début de la séquence pour les fins de transformation de la plante et à un nucléotide différent dans l'ADN inséré dans le végétal.

Le gène uidA est lié à un promoteur constitutif (c.-à-d. qu'il s'exprime dans tous les tissus du cotonnier). Le niveau d'expression de la protéine GUS a été déterminé chez des plantes cultivées à divers endroits aux É-U. Le niveau d'expression de la protéine moyens de GUS chez le cotonnier Bollgard II™ était de 106 µg/g de poids frais dans les feuilles et de 58,8 µg/g de poids frais dans les graines.

Contrairement aux allergènes habituels, la protéine GUS est présente en faible concentration (<0,007 % du poids sec des graines) dans la plante. Les allergènes protéiques résistent normalement à la digestion, contrairement à la protéine GUS qui est rapidement dégradée dans un milieu simulant les sucs gastriques (digestion en moins de 15 secondes). Dans un milieu simulant les sucs intestinaux, 91 % de l'activité initiale de la protéine GUS avait disparu après 120 minutes. Contrairement aussi à des allergènes connus, la protéine GUS est désactivée dans le tourteau de coton après 25 minutes à 121°C, à une pression de 30 lb/po2, un traitement destiné à simuler l'étape de traitement thermique utilisée dans le commerce pour produire le tourteau de coton.

La séquence d'acides aminés de la protéine GUS a été fournie. Une comparaison (basée sur l'identité de 8 acides aminés contigus ou plus) de la séquence d'acides aminés de la protéine GUS avec celle des allergènes connus, effectuée à l'aide d'une base de données montée à partir des bases de données du domaine public GenBank, EMBL, Pir et SwissProt, n'a permis de relever aucune homologie appréciable. Une comparaison analogue effectuée à l'aide d'une base de données sur les toxines construite de manière similaire n'a permis de relever aucune homologie de séquence entre la protéine GUS et les toxines connues.

La protéine GUS étant faiblement exprimée chez le cotonnier, il a fallu produire une protéine GUS par fermentation bactérienne pour obtenir suffisamment de matériel pour réaliser certaines des études d'innocuité (étude de toxicité aiguë par voie orale chez la souris, étude de digestion dans des milieux simulant les milieux gastrique et intestinal). Une comparaison de la protéine produite chez la bactérie et de celle produite chez la plante a révélé que les deux ont la même masse moléculaire et la même réactivité immunologique. La protéine GUS exprimée par la plante diffère de celle exprimée par E. coli par un seul acide aminé. Les données fournies indiquent que ce seul acide aminé différent ne modifie pas la structure tridimensionnelle de la protéine et ne devrait pas empêcher l'utilisation de la protéine bactérienne dans les études d'innocuité.

4. Stabilité de l'intégration au génome de la plante

Une analyse par transfert de Southern de l'événement 15985 du cotonnier Bollgard II™ a indiqué la présence d'un seul site d'intégration de l'ADN introduit qui renferme une seule copie des gènes cry2Ab et uidA. Les données démontrent que la région codante du gène cry2Ab et les séquences du promoteur et du gène terminateur qui lui sont associés sont intactes. Les données démontrent en outre que la région codante du gène uidA et la séquence de son gène terminateur sont intacts, mais qu'une partie de l'extrémité 5' du promoteur est absente.

Une analyse par transfert de Southern sur 5 générations R1, R2, R3, R4 et BC3F2, avec la région codante du gène cry2Ab comme sonde, a démontré la stabilité de l'insert d'ADN. Une analyse de ségrégation a été réalisée à trois étapes du processus de sélection (R1, R2, BC1F1 et BC2F2). Les produits de rétrocroisement sont semblables à ceux qui auraient été obtenus dans le cas d'un seul locus se comportant selon le modèle mendélien.

L'analyse par transfert de Southern et les données qui indiquent un mode de transmission mendélien témoignent de la stabilité de la transmission des éléments génétiques introduits dans l'événement 15985 du cotonnier Bollgard II™.

IV. Critères d'évaluation du risque environnemental

Le cotonnier Bollgard II™ ne seront pas cultivées au Canada et ne seront importées que sous forme d'aliments pour les humains ou le bétail.

1. Possibilité de devenir une mauvaise herbe pour l'agriculture ou d'envahir les habitats naturels

Le cotonnier (Gossypium hirsutum) appartient à la famille des Malvacées. Cette espèce est vivace mais se cultive comme une annuelle. Aux États-Unis, la zone de culture s'étend principalement, vers le sud et l'ouest, depuis la Virginie jusqu'à la Californie. Le cotonnier n'est pas cultivé au Canada, car il ne peut s'adapter aux conditions écologiques qui caractérisent ces latitudes.

Le cotonnier n'est pas considéré comme une mauvaise herbe dans les régions où on le cultive et il n'envahit pas les habitats naturels au Canada. Le cotonnier Bollgard II™ ne présentent aucun nouveau gène leur conférant une tolérance au froid, et les données fournies par Monsanto indiquent que les caractéristiques biologiques liées à la reproduction et à la survie du cotonnier Bollgard II™ sont les mêmes que celles de ses contreparties non modifiées.

L'ACIA a donc conclu qu'il est peu probable que le cotonnier Bollgard II™ devienne une mauvaise herbe ou envahisse les habitats naturels.

2. Possibilité de flux génétique vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides se comportant davantage en mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement

Le cotonnier est la plupart du temps une plante à pollinisation directe. Bien qu'on puisse observer à l'occasion un faible taux de pollinisation croisée, surtout en présence de pollinisateurs comme les abeilles, il n'existe aucune plante sauvage apparentée au cotonnier au Canada. Les plantes sauvages apparentées au cotonnier commercial (G. barbadense et G. tomentosum) ne se retrouvent que dans les régions tropicales et subtropicales.

L'ACIA a donc conclu que le flux de gènes du cotonnier Bollgard II™ vers des espèces sauvages apparentées n'est pas possible au Canada.

3. Possibilité de devenir nuisible

Les effets recherchés au moyen des deux caractères nouveaux n'ont aucun lien avec le fait que le VCN puisse devenir une mauvaise herbe, sans compter que le cotonnier n'est pas considéré comme une espèce nuisible au Canada. De plus, les caractéristiques agronomiques observées chez les lignées modifiées sont comparables à celles des variétés de cotonnier déjà commercialisées.

L'ACIA a donc déterminé que le cotonnier Bollgard II™ n'a pas la possibilité de devenir nuisible.

4. Impact possible sur des organismes non visés

Des études ont été réalisées pour déterminer si six espèces d'insectes utiles (coccinelle, abeilles adultes et au stade larvaire, collembole, chrysope verte, guêpe parasite et ver de terre) sont sensibles à la protéine Cry2Ab. Aucun effet nocif n'a été observé à la concentration maximale dans l'environnement à laquelle ces organismes seraient exposées. Dans la plupart des études, la concentration sans effet observé dépassait la concentration maximale prédite dans l'environnement d'un facteur de 10 à plus de 100.

L'ACIA a également reçu des données au sujet d'études réalisées chez deux autres organismes non visés. Des colins de Virginie et des barbues de rivière qui ont reçu du tourteau de coton Bollgard II™ dans leur alimentation à raison de 10 et de 20 pour cent, respectivement n'ont montré aucune mortalité ni effet délétère sur la survie, la croissance et le comportement.

La possibilité que les protéines Cry puissent affecter les lépidoptères non visés est bien connue. À notre connaissance, aucune espèce de lépidoptère en danger ou menacée d'extinction ne se nourrit sur le cotonnier. Le risque pour les lépidoptères non visés devrait donc être négligeable.

Comme le cotonnier Bollgard II™ ne sera pas cultivé au Canada, l'exposition à la protéine Cry devrait être minime ou inexistante. Dans l'éventualité où des graines de cotonnier Bollgard II™ seraient disséminées accidentellement dans l'environnement, aucune plante résultante ne devrait pouvoir produire des graines.

À partir des donnés ci-dessus, l'ACIA a déterminé que l'utilisation de cotonnier Bollgard II™ au lieu des variétés de cotonnier disponibles actuellement dans le commerce, n'aura aucun impact nouveau sur les organismes qui pourraient y être exposés, y compris les humains, sauf sur les chenilles des lépidoptères sensibles.

5. Impact possible sur la biodiversité

Aucune variété de cotonnier ou d'espèce sauvage apparentée qui pourrait se croiser avec le cotonnier ne pousse au Canada. Le cotonnier n'est pas cultivé au Canada et n'est pas adapté aux conditions environnementales qui caractérisent l'agriculture canadienne. Comme le cotonnier Bollgard II™ n'est pas été modifiées pour acquérir une tolérance au froid, elle devraient pas pénétrer ou survivre dans les écosystèmes naturels.

L'ACIA a donc conclu que le cotonnier Bollgard II™ ne peut avoir aucun impact sur la biodiversité canadienne.

6. Possibilité que des lépidoptères acquièrent une résistance au cotonnier Bollgard II

Comme cotonnier Bollgard II™ ne sera cultivée au Canada, il n'est pas nécessaire d'envisager la possibilité de l'acquisition d'une résistance au champ. Il y a une faible probabilité que des chenilles de lépidoptère se nourrissant de graines de coton entreposées puissent acquérir une résistance à la protéine insecticide, mais aucun de ces insectes n'est un ravageur des plantes cultivées, et les pesticides à base de Bt ne sont normalement pas utilisés contre eux.

V. Critères d'évaluation comme aliment du bétail

1. Effets possibles sur la nutrition du bétail

Composition nutritionnelle et facteurs antinutritionnels

Les graines de coton de l'événement 15985 du cotonnier Bollgard II™ ont été comparées à celles de la lignée parentale DP50B dans une expérience avec répétitions (4 endroits). Des graines de coton de chaque lignée provenant de quatre autres endroits ont également été analysées (une seule expérience par endroit). Des échantillons composites d'huile et de tourteau de chacune de ces trois lignées (des huit endroits) et de la lignée DP50 témoin (non transgénique) ont été obtenus. Huit échantillons de référence de graines de coton commerciales et trois échantillons de référence d'huile et de tourteau de lignées commerciales ont également été utilisés.

Les diverses analyses réalisées sur la graine, le tourteau et l'huile de cotonnier ont été les suivantes : protéines, matières grasses, fibres, cendres, acides aminés, acides gras, minéraux (Ca, Cu, Fe, Mg, Mn, P, K, Na, Zn), gossypol, aflatoxines, vitamine E.

Ces analyses n'ont montré aucune différence au niveau de l'analyse des grands constituants, des acides aminés, des minéraux, de la vitamine E, du gossypol et des aflatoxines entre la lignée 15985 et la lignée DP50B. On a observé des différences statistiquement significatives dans les concentrations des acides gras myristique, stéarique, linoléique et des acides gras cyclopropénoïdes malvalique, sterculique et dihydrosterculique. La concentration de ces acides gras restait dans la fourchette des concentrations de référence.

Le demandeur a conclu que six des 48 comparaisons statistiques effectuées pour des constituants des graines de l'événement 15985 du cotonnier Bollgard II™ étaient significativement différentes de la lignée parentale. Dans tous ces cas, les concentrations des constituants mesurés restaient dans la fourchette observée pour les échantillons de référence. En outre, les différences observées n'étaient pas uniformes à tous les endroits. Il n'y avait aucune différence au niveau des concentrations de gossypol ou d'aflatoxines. Dans les échantillons d'huile et de tourteau, les concentrations d'éléments nutritifs et de gossypol étaient comprises dans la fourchette des concentrations de référence.

Une étude alimentaire a été effectuée chez des bovins qui ont reçu une ration mixte totale typique renfermant 10 % de graines de coton DB50 ou Bollgard II™, Bollgard ou Roundup Ready. Aucune différence n'a été observée dans le rendement des animaux au niveau de la quantité d'aliments ingérés, de la production et de la composition du lait ou de l'état corporel des vaches. En outre, aucun ADN ou protéine végétale transgénique n'a été détecté dans les échantillons de lait.

Le demandeur a montré qu'au niveau de la composition et de la quantité de facteurs antinutritionnels, les graines de coton de la lignée 15985 sont équivalentes à celles des variétés actuellement sur le marché.

2. Impact possible sur le bétail et les travailleurs ou des tiers

L'utilisation passée des protéines Cry de B.t. ainsi que les publications traitant du sujet montrent que ces substances ne sont pas toxiques pour les humains ni pour les autres vertébrés. Les mélanges insecticides microbiens renfermant des protéines Cry de B.t. se sont révélés peu toxiques pour les mammifères dans les études effectuées au cours des 40 dernières années. On a montré que les protéines Cry2Ab et GUS exprimées dans le cotonnier sont rapidement digérées dans des conditions simulant le milieu gastrique et le traitement des aliments du bétail. Ces protéines n'ont pas de séquences semblables à celles d'allergènes ou de toxines connus. Diverses études dans lesquelles du tourteau de coton a été ajouté à l'alimentation de diverses espèces (barbue, colin de Virginie et vaches laitières) n'on révélé aucun effet nocif. En outre, dans le cadre d'un essai de toxicité orale aiguë chez la souris, des concentrations de protéines Cry2Ab à raison de 69 mg/kg et GUS à raison de 1 450 mg/kg, les doses les plus élevées étudiées, n'ont été responsables d'aucun effet nocif lié au traitement.

Le cotonnier ne produit pas d'allergènes endogènes, et les événements de transformation qui ont donné naissance à l'événement 15985 du cotonnier Bollgard II™ ne sont pas de nature à induire une telle synthèse.

Compte tenu du niveau d'exposition prévu et des résultats des essais ci-dessus, l'ACIA conclut que les gènes introduits sont peu susceptibles de se comporter comme des toxiques ou des allergènes.

VI. Nouveaux renseignements requis

Si jamais la société Monsanto Canada Inc. prenait connaissance d'un risque pour l'environnement, y compris l'acquisition d'une résistance chez les lépidoptères, ou d'un risque pour la santé des humains ou des animaux pouvant résulter de la dissémination de ces végétaux au Canada ou ailleurs, elle devrait immédiatement transmettre ces renseignements à l'ACIA. À la lumière de ces renseignements nouveaux, l'ACIA réévaluera l'impact potentiel de l'utilisation proposée comme aliment du bétail et de la dissémination dans l'environnement du cotonnier Bollgard II™ cette lignée et réexaminera les décisions qu'elle avait prises à cet égard.

VII. Décision réglementaire

Après examen des données et des renseignements présentés par Monsanto Canada Inc., y compris des comparaisons de l'événement 15985 du cotonnier Bollgard II™ avec des contreparties parentales non modifiées, la Section des aliments du bétail de l'ACIA conclut que les nouveaux gènes et les caractères nouveaux correspondants ne confèrent pas à ces plantes des propriétés qui pourraient soulever des craintes quant à l'innocuité ou à la composition nutritionnelle de l'événement 15985 du cotonnier Bollgard II™. La graine, le tourteau et l'écorce de coton figurent actuellement à l'Annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail. Leur utilisation est donc approuvée pour l'alimentation du bétail au Canada. La lignée de cotonnier Bollgard II™ s'est révélée, après évaluation, essentiellement équivalente aux variétés classiques de cotonnier sur le plan de l'innocuité et de la valeur nutritionnelle. Le cotonnier Bollgard II™ et ses produits sont donc considérés comme conformes à la définition actuelle d'ingrédient, et leur utilisation en cette qualité dans les aliments du bétail est approuvée au Canada. En outre, comme cette cotonnier ne sera pas cultivée au Canada et que ses graines ne peuvent résister à l'hiver, la dissémination des aliments du bétail dans l'environnement n'aurait aucun effet, intentionnel ou non, sur l'environnement.

L'utilisation comme aliment du bétail de l'événement 15985 du cotonnier Bollgard II™ est par conséquent autorisée à compter du 27 juin, 2003. L'importation et/ou la dissémination du Bollgard II™ et de toute variétés qui en serait issue sont également autorisées, pourvu qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué, que leur utilisation prévue soit similaire et qu'une caractérisation approfondie ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et qu'ils sont essentiellement équivalents aux variétés de cotonnier actuellement commercialisées quant à leur impact potentiel sur l'environnement et à leur innocuité comme aliment du bétail.

Bollgard II™ est assujettie aux mêmes conditions phytosanitaires d'importation que ses contreparties non modifiées.

Veuillez consulter les décisions de Santé Canada sur les aliments nouveaux afin d'obtenir une description de l'évaluation de l'innocuité alimentaire de l'événement 15985 du cotonnier Bollgard II™.

Date de modification :