DD2004-46 : Détermination du risque de la lignée de lentille RH44 tolérante à l'imidazolinone de BASF Canada

Cette page fait partie du répertoire des documents d'orientation (RDO).

Vous cherchez des documents connexes?
Recherche de documents connexes dans le répertoire des documents d'orientation.

Distribué : 2004-07

Le présent document de décision vise à expliquer la décision réglementaire prise conformément à la directive Dir94-08, Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux, au cahier parallèle BIO2003-12 La biologie de Lens culinaris (lentille) et à la directive Dir95-03, Lignes directrices relatives à l'évaluation de végétaux à caractères nouveaux utilisés comme aliments du bétail.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), plus précisément le Bureau de la biosécurité végétale et la Section des aliments du bétail, a évalué les données présentées par BASF Canada relativement à la lignée de lentille RH44 tolérante à l'imidazolinone, qui sera connue commercialement sous le nom de lentille CLEARFIELD. L'ACIA a établi que ce végétal à caractère nouveau ne présente pas un risque significatif pour l'environnement ni pour les aliments du bétail comparativement aux variétés de lentille commercialisées actuellement au Canada.

La dissémination en milieu ouvert de la lignée de lentille RH44 et son emploi comme aliment du bétail sont par conséquent autorisées à compter du 24 Juin 2004. L'importation et/ou la dissémination de la lignée RH44 et de toute lignée qui en serait issue sont également autorisées, pourvu qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué, que leur utilisation prévue soit similaire et qu'une caractérisation approfondie ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et qu'ils sont essentiellement équivalents aux variétés de lentille actuellement commercialisées quant à leur impact potentiel sur l'environnement et à leur innocuité comme aliment du bétail.

La lignée de lentille RH44 est assujettie aux mêmes conditions phytosanitaires d'importation que ses contreparties non modifiées.

Table des matières

I. Brève identification du végétal à caractère nouveau (VCN)

II. Données de base

III. Description du caractère nouveau

  1. Méthode de mise au point
  2. Tolérance aux imidazolinones
  3. Stabilité du caractère nouveau

IV. Critères d'évaluation du risque environnemental

  1. Possibilité que la lignée RH44 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les habitats naturels
  2. Possibilité de flux génétique de la lignée RH44 vers des espèces sauvages apparentées, dont la descendance hybride risque de devenir encore plus envahissante
  3. Possibilité que la lignée RH44 devienne nuisible
  4. Impact possible de la lignée RH44 sur les organismes non visés
  5. Impact possible de la lignée RH44 sur la biodiversité

V. Critères d'évaluation comme aliment du bétail

  1. Impact possible sur la nutrition du bétail
  2. Impact possible sur le bétail ainsi que sur les travailleurs et les tiers

VI. Nouveaux renseignements requis

VII. Décision réglementaire

Annexe 1

  1. Plan de gérance de la lentille CLEARFIELD de BASF

I. Brève identification du végétal à caractère nouveau (VCN)

Désignation du VCN : Lignée RH44

Demandeur : BASF Canada

Espèce : Lentille (Lens culinaris)

Caractère nouveau : Tolérance aux herbicides de type imidazolinone

Méthode d'introduction du caractère : Mutagenèse chimique des graines

Utilisation proposée du VCN : Production de L. culinaris pour l'alimentation humaine et l'alimentation du bétail. Le VCN ne sera pas cultivé à l'extérieur de la zone de production de lentille actuelle.

II. Données de base

BASF Canada a mis au point une lignée de lentille tolérant les herbicides de type imidazolinone. Cette lignée de L. culinaris, désignée lignée RH44, ne subit aucun dommage appréciable lorsqu'elle est exposée aux doses d'herbicide de type imidazolinone normalement utilisées au champ. La nouvelle lignée permettra donc l'utilisation des imidazolinones comme herbicides de postlevée dans les cultures de lentille et fournira ainsi un nouveau moyen de lutte contre les mauvaises herbes de ces cultures.

La lignée RH44 a été obtenue par mutagenèse chimique des graines. La tolérance à l'herbicide résulte d'une mutation ponctuelle du gène de l'acétohydroxyacide-synthétase (AHAS), de sorte que l'enzyme, cible des herbicides de type imidazolinone, n'est plus sensible aux imidazolinones.

La lignée RH44 a fait l'objet d'essais au champ en conditions confinées au Canada, dans les provinces de l'Alberta, du Manitoba et de la Saskatchewan, entre 1999 et 2002.

BASF Canada a fourni des données sur l'identité de la lignée RH44, une description détaillée de la méthode de modification et de l'origine génétique de la lignée ainsi que de l'information sur le gène modifié, sur la protéine qui en résulte, sur son mode d'expression et sur la stabilité de cette expression. Elle a aussi fourni une liste de publications scientifiques pertinentes.

Des caractéristiques agronomiques telles que le rendement grainier, la précocité de maturation, la hauteur des plantes et la sensibilité aux maladies ont été comparées à celles de contreparties non modifiées de L. culinaris.

Les composants nutritionnels de la lignée RH44, comme les grands groupes de composants, les acides aminés et les acides gras, ont été comparés à ceux de contreparties de lentille non modifiées. La teneur en facteurs antinutritionnels de la lignée RH44 a également été comparée à celle de contreparties non modifiées.

Le Bureau de la biosécurité végétale (BBV) de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) a examiné ces renseignements en fonction des critères suivants, énoncés dans la directive de réglementation Dir94-08 Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux :

  • possibilité que la lignée RH44 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les habitats naturels;
  • possibilité de flux génétique de la lignée RH44 vers des espèces sauvages apparentées, dont la descendance hybride risque de devenir encore plus envahissante;
  • possibilité que la lignée RH44 devienne nuisible;
  • impact possible de la lignée RH44 ou de ses produits géniques sur des espèces non visées, y compris l'être humain;
  • impact possible de la lignée RH44 sur la biodiversité.

La Section des aliments du bétail de l'ACIA a également examiné les renseignements susmentionnés, relativement aux critères d'évaluation, pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'aliment du bétail nouveau, conformément à la directive de réglementation Dir95-03 :

  • impact possible de la lignée RH44 sur la nutrition du bétail;
  • impact possible de la lignée RH44 sur le bétail ainsi que sur les travailleurs et les tiers.

En outre, l'ACIA a examiné une méthode, soumise par BASF Canada, pour la détection et l'identification des lentilles contenant ce gène modifié de l'AHAS.

III. Description du caractère nouveau

1. Méthode de mise au point

La lignée mutante RH44 a été obtenue par mutation chimique. Des graines de nombreux cultivars de lentille ont été traitées par lot au moyen du méthylsulfonate d'éthyle (EMS), puis plantées. On s'est servi de méthodes de sélection portant sur la plante entière, axées sur la tolérance à l'herbicide. Un mutant tolérant l'herbicide a été sélectionné et désigné lignée RH44.

Diploïde (2n= 14 chromosomes), la lignée RH44 appartient au genre Lens et à l'espèce culinaris.

2. Tolérance aux imidazolinones

Les herbicides de type imidazolinone inhibent l'enzyme acétohydroxyacide-synthétase (AHAS), également connue sous le nom d'acétolactate-synthétase (ALS).

L'AHAS est une enzyme qu'on retrouve chez les bactéries, certains autres microorganismes et les végétaux. Elle catalyse la première étape de la biosynthèse de l'isoleucine, de la leucine et de la valine, acides aminés essentiels à chaîne ramifiée. L'inhibition de l'AHAS par l'herbicide entraîne une diminution létale de la synthèse des protéines. Les lentilles non modifiés ne tolèrent pas les herbicides de type imidazolinone.

Le remplacement d'un seul acide aminé dans la séquence de l'AHAS, qui suffit à modifier le site de liaison des imidazolinones et, ainsi, à empêcher ces dernier d'inhiber l'AHAS, a produit un phénotype tolérant l'herbicide.

Le nouveau caractère de tolérance aux herbicides de type imidazolinone est régulé par le promoteur natif de l'AHAS et serait exprimé de façon constitutive. Des données sur la séquence du gène modifié de l'AHAS ont été fournies.

La tolérance aux herbicides de type imidazolinone a été démontrée par comparaison de l'activité de l'AHAS extraite de plants de lentille de la lignée RH44 à celle de plants de lentille de type sauvage.

Chez la lentille, les concentrations de valine, de leucine et d'isoleucine sont régulées par rétro-inhibition de l'AHAS. BASF a fourni des données montant que l'AHAS modifiée présente une rétro-inhibition semblable par la valine et la leucine, par rapport à l'AHAS non modifiée. La modification de l'AHAS ne modifie pas la rétro-inhibition et, par conséquent, la régulation de ces acides aminés et leur concentration.

Contrairement aux allergènes alimentaires connus, l'AHAS est une protéine secondaire dans le tissu végétal, sensible à la chaleur et sujette à la dégradation par la trypsine. La protéine AHAS de la lignée RH44 s'est révélée thermosensible, aucune activité de l'enzyme n'étant décelable après une minute de chauffage à 100°C. L'AHAS a été complètement dégradée en moins de 30 minutes de traitement à la trypsine. La forme non modifiée de la protéine AHAS ne présente aucune similitude, au niveau des acides aminés, avec des allergènes connus. La séquence d'acides aminés de l'AHAS mutante diffère par un seul acide aminé de celle de la lentille non modifiée. Les données présentées montrent que le profil des protéines (bandes) et l'activité des IgE de sérums obtenus chez des personnes allergiques aux lentilles sont semblables, que les lentilles soient modifiées ou non.

3. Stabilité du caractère nouveau

La tolérance aux imidazolinones apparue chez la lignée RH44 s'est exprimée dans les générations suivantes selon une ségrégation conforme à celle qu'on observe normalement en présence d'un allèle simple dominant. La lignée RH44, séparée du mutant original par plusieurs générations, affiche cette tolérance de façon constante.

IV. Critères d'évaluation du risque environnemental

1. Possibilité que la lignée RH44 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les habitats naturels

Selon le document BIO2003-12, décrivant la biologie de la lentille (L. culinaris), les sujets non modifiés de cette espèce n'envahissent pas les milieux sauvages au Canada. Or, selon les renseignements fournis par BASF Canada, la lignée RH44 ne diffère pas à cet égard de ses contreparties non modifiées. Chez cette lignée, la mutation du gène codant l'AHAS n'a pas eu d'effet appréciable sur la physiologie de la plante, comme le montrent les données concernant sa performance agronomique et sa composition. Aucune différence significative n'a été décelée entre la lignée RH44 et les lignées de comparaison en ce qui concerne le rendement, la germination des graines, la précocité de maturation ou les données nutritionnelles, notamment la composition en acides aminés et le pourcentage de matières grasses, de fibres et de protéines. Aucune donnée présentée d'indique que la lignée RH44 possède des caractères qui la rendraient envahissante dans les milieux non aménagés. Aucun avantage compétitif n'a été conféré à cette lignée, outre sa tolérance aux imidazolinones.

La tolérance aux imidazolinones ne peut en elle-même faire que la lignée RH44 se comporte davantage comme une mauvaise herbe ou devienne plus envahissante que les lignées non transformées de L. culinaris. Si des sujets spontanés de lentille tolérant les imidazolinones venaient à apparaître dans les cultures subséquentes, ils ne pourraient être détruits en utilisant uniquement des herbicides de type imidazolinone. Cependant, autant dans les autres cultures que dans les terres en jachère, il sera facile de détruire ces plants spontanés et toute mauvaise herbe tolérant les imidazolinones, en employant des méthodes mécaniques ou des herbicides à mode d'action différent.

À la lumière de ces considérations, l'ACIA conclut que la lignée RH44 ne présente pas davantage écologique à court terme comparativement aux variétés de lentille actuellement offertes sur le marché.

À plus long terme, l'utilisation continue des imidazolinones sur les cultures tolérant ces herbicides peut entraîner une pression sélective additionnelle favorisant l'apparition de mauvaises herbes tolérant les herbicides du groupe 2. BASF a soumis à l'ACIA un plan de gérance décrivant les stratégies appropriées de déploiement de la lignée RH44 qui tiennent compte de ces préoccupations. Le plan de gérance soumis par BASF est basé sur la biologie de la lentille et sur les pratiques agronomiques qui lui sont associées. Il a également été entériné par les Saskatchewan Pulse Growers et le Saskatchewan Crop Development Centre. Le plan de gérance figure à l'annexe 1 du présent document.

L'ACIA reconnaît que la mise en œuvre de ce plan de gérance peut être influencée par les progrès scientifiques futurs, les changements importants qui pourraient survenir dans les pratiques des producteurs de lentille ou encore par la conformité des producteurs à ce plan.

Pour contrôler la mise en œuvre du Plan de gérance de la tolérance aux herbicides de la lentille Clearfield, l'ACIA exigera que BASF soumette un rapport au BBV tous les trois ans. Ce rapport décrira la surveillance de la conformité des producteurs au plan de gérance effectuée par BASF ainsi que tout changement qui pourrait être apporté au plan lui-même. Comme il est souligné dans la section VI du présent document, BASF pourra présenter des rapports à des intervalles plus fréquents si la société prenait connaissance de données nouvelles sur le risque environnemental de la lignée RH44 ou des lignées de lentille dérivées de la lignée RH44.

2. Possibilité de flux génétique de la lignée RH44 vers des espèces sauvages apparentées, dont la descendance hybride risque de devenir encore plus envahissante

La biologie de la lentille, décrite dans le document BIO2003-12, indique a) que les plants de lentille présentent un taux de croisement éloigné inférieur à un pour cent et b) qu'il n'existe pas d'espèces sauvages ou mauvaises herbes apparentées au Canada qui puissent s'hybrider naturellement avec L. culinaris.

En conséquence, l'ACIA conclut qu'un flux génétique depuis la lignée RH44 vers une espèce sauvage ou une mauvaise herbe apparentée est extrêmement peu probable.

3. Possibilité que la lignée RH44 devienne nuisible

Il est peu probable que l'effet du caractère nouveau entraîne un comportement de mauvaise herbe chez le VCN, sans compter que L. culinaris n'est pas considérée comme une espèce nuisible au Canada.

La lignée RH44 et une lignée non mutante appropriée au bagage génétique similaire ont été mises en présence de plusieurs insectes nuisibles et pathogènes fongiques qui s'attaquent habituellement à la lentille. Selon les données présentées par BASF, rien n'indique que la lignée RH44 pourrait devenir plus nuisible. Dans tous les cas, les réponses de la lignée RH44 se situaient à l'intérieur des limites observées chez les cultivars de lentille actuellement commercialisés.

En outre, on a pu établir que les caractéristiques agronomiques de la lignée RH44 se situent à l'intérieur des limites normalement observées chez les variétés de lentille déjà commercialisées, ce qui permet de conclure que la possibilité que ce végétal devienne nuisible n'a pas été modifiée par inadvertance.

Comme aucune séquence génétique d'un pathogène végétal n'a été utilisée dans la création de la lignée RH44, il est très peu probable qu'elle exprime une caractéristique nouvelle d'un pathogène végétal.

L'ACIA estime donc que la lignée RH44 risque peu de devenir plus nuisible que la lentille non modifiée.

4. Impact possible de la lignée RH44 sur les organismes non visés

Chez plusieurs végétaux tolérant les imidazolinones, le fondement moléculaire de la tolérance repose sur des substitutions d'un seul acide aminé de l'enzyme AHAS ayant pour effet de modifier, chez l'enzyme, le site de fixation utilisé par l'herbicide. BASF Canada a fourni des données et de l'information montrant que l'AHAS ainsi modifiée est essentiellement équivalente à l'AHAS native. La mutation dans le gène de l'AHAS de la lignée RH44 ne modifie pas de façon appréciable la biosynthèse des acides aminés à chaîne ramifiée valine, leucine et isoleucine ni la composition nutritionnelle de la plante.

À la lumière de ces renseignements, l'ACIA estime que le gène modifié de l'AHAS n'aura pas d'incidences différentes de celles de son homologue non modifié pour l'être humain ni pour les autres espèces ayant des interactions avec la lignée RH44.

L'enzyme AHAS n'est pas une toxine connue, elle ne confère pas de résistance à des phytoravageurs agricoles et elle est largement répandue chez une grande variété de végétaux et de microorganismes ayant des antécédents d'utilisation sécuritaire. Aucune nouvelle toxine n'a été introduite dans cette variété. Par conséquent, on ne prévoit aucune interaction négative avec des organismes consommateurs ou symbiotiques non cibles.

En outre, les caractéristiques agronomiques, les interactions avec les pathogènes et la sensibilité de la lignée RH44 à l'égard des insectes nuisibles se situent à l'intérieur des limites normalement observées chez les variétés de L. culinaris déjà commercialisées. L'ACIA a conclu qu'il n'y aurait probablement pas de changements non intentionnels appréciables chez la lignée RH44 qui pourraient avoir des répercussions négatives sur des organismes non cibles.

5. Impact possible de la lignée RH44 sur la biodiversité

Comme on l'a précisé plus haut, la lignée RH44 ne possède pas de caractères phénotypiques nouveaux qui pourraient en étendre l'utilisation au-delà des zones actuelles de culture de la lentille au Canada. Les réponses de la lignée RH44 face à des insectes nuisibles et à des pathogènes fongiques courants sont dans les limites des variations que présentent les cultivars de lentille déjà commercialisés. Puisque la lentille ne peut former d'hybride par allopollinisation naturelle avec aucune espèce sauvage apparentée présente au Canada, le transfert du caractère nouveau aux espèces apparentées des milieux sauvages est fort peu probable. En conséquence, l'ACIA conclut que l'impact éventuel de la lignée RH44 sur la biodiversité serait équivalent à celui des variétés actuellement commercialisées..

V. Critères d'évaluation comme aliment du bétail

1. Impact possible sur la nutrition du bétail

Composition nutritionnelle

La composition nutritionnelle d'échantillons de lentille de la lignée RH44, prélevés à divers endroits en Saskatchewan au cours de trois saisons de croissance (2000-2002), a été déterminée. Les nutriments mesurés comprenaient les grands groupes de composants, les acides aminés, les acides gras, les vitamines B et les minéraux. Les échantillons témoins prélevés à ces endroits comprenaient entre 3 et 6 variétés commerciales. Dans certains cas, les données (grands groupes de composants, acides aminés) ont été analysées par les méthodes statistiques appropriées. Dans d'autres cas, une simple comparaison avec des variétés commerciales témoins a été effectuée (minéraux, acides gras, vitamines B). Le demandeur a démontré que les compositions en protéines, en matières grasses, en fibres, en leucine et en valine n'étaient pas différentes de celles des variétés commerciales témoins. Dans le cas de certains nutriments, il y avait des différences significatives chez plusieurs variétés de lentille (p. ex. protéines, isoleucine et thréonine), mais les valeurs mesurées pour ces nutriments chez la lignée RH44 étaient des valeurs intermédiaires. Les concentrations signalées pour les minéraux, les acides gras et les vitamines B étaient dans les limites signalées pour les variétés témoins commerciales.

Facteurs antinutritionnels

L'acide phytique et l'inhibiteur de la trypsine ont été dosés dans des échantillons de la lignée RH44 et de 5 variétés commerciales (échantillon regroupé de chaque variété). Les concentrations d'acide phytique mesurées chez la lignée RH44 étaient dans les limites observées pour les cultivars commerciaux, et l'inhibiteur de la trypsine n'a été détecté chez aucune des variétés (<2000 UIT).

Le demandeur a démontré que la composition nutritionnelle de la lignée RH44 est semblable à celle des variétés commerciales cultivées au Canada.

2. Impact possible sur le bétail ainsi que sur les travailleurs et les tiers

On trouve l'enzyme AHAS chez des végétaux et des microorganismes très divers. L'AHAS n'est pas connue pour être une toxine ni un allergène, et la modification d'une seule paire de bases ne devrait rien y changer. L'AHAS provenant de la lignée RH44 subit une rétro-inhibition par la valine et la leucine tout comme l'AHAS non modifiée, elle est présente en petites quantités dans les aliments du bétail, elle est thermolabile et elle est rapidement dégradée dans les conditions régnant dans le tube digestif. La modification n'altère pas l'expression de l'AHAS. D'après l'information fournie par BASF, il est peu probable que l'AHAS modifiée soit une nouvelle toxine ou un nouvel allergène.

D'après la caractérisation détaillée fournie (composition nutritionnelle, données agronomiques de la plante modifiée par rapport à celle de la contrepartie non modifiée) et les profils similaires de protéines (bandes) et d'activité des IgE dans des sérums prélevés chez des personnes allergiques aux lentilles exposées à des lentilles modifiées et non modifiées, il est peu probable que des mutations secondaires causant des effets fortuits soient survenues dans le génome de la lentille.

VI. Nouveaux renseignements requis

Si jamais la société BASF prenait connaissance d'un risque pour l'environnement, la santé humaine ou la santé des animaux pouvant résulter de la dissémination de ce végétal au Canada ou à l'étranger, elle devrait immédiatement transmettre ces renseignements à l'ACIA. L'ACIA réévaluerait alors l'impact potentiel de l'utilisation proposée de cette lignée de lentille et elle réviserait sa décision d'en autoriser l'utilisation comme aliment du bétail et la dissémination dans l'environnement.

VII. Décision réglementaire

Après examen des données et des renseignements présentés par BASF Canada, et après comparaison de la lignée RH44 avec des contreparties de lentille non modifiées, le Bureau de la biosécurité végétale de l'ACIA a conclu que les gènes modifiés et leurs caractères correspondants ne confèrent pas à ce végétal de caractéristiques qui entraîneraient un avantage écologique ou un risque de devenir nuisible après dissémination en milieu ouvert.

Après examen des données et des renseignements présentés par BASF, et après comparaison de la lignés RH44 avec des contreparties non modifiées, la Section des aliments du bétail de l'ACIA a conclu que le gène modifié et son caractère nouveau correspondant ne confèrent pas à ce végétal de caractéristiques qui pourraient susciter des inquiétudes quant à l'innocuité ou à la composition nutritionnelle de la lignée de lentille RH44. La lentille et les criblures de lentille figurent déjà à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail et peuvent donc être utilisées dans les aliments du bétail au Canada. La lignée RH44 a été évaluée et s'est révélée essentiellement équivalente aux variétés de lentille traditionnelles, pour ce qui concerne l'innocuité et la valeur nutritionnelle. La lignée de lentille RH44 et ses produits sont considérés comme satisfaisant aux définitions actuelles d'ingrédient, et leur utilisation en cette qualité dans les aliments du bétail est approuvée au Canada.

La dissémination en milieu ouvert de la lignée de lentille RH44 et son emploi comme aliment du bétail sont par conséquent autorisés à compter du 24 juin 2004. L'importation et/ou la dissémination de toute autre lignée de lentille qui en serait issue sont également autorisées, pourvu qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué, que son utilisation prévue soit semblable et qu'une caractérisation approfondie ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et qu'ils sont essentiellement équivalents aux lentilles actuellement cultivées, quant à leur impact potentiel sur l'environnement et à leur innocuité comme aliment du bétail.

La lignée de lentille RH44 est assujettie aux mêmes conditions phytosanitaires d'importation que ses contreparties non modifiées.

Veuillez consulter les décisions de Santé Canada sur les aliments nouveaux afin d'obtenir une description de l'évaluation de l'innocuité alimentaire de la lignée de lentille RH44.

Ce document est publié par la Division de la production et de la protection des végétaux de l'Agence canadienne d'inspection des aliments. Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec le Bureau de la biosécurité végétale ou la Section des aliments du bétail :

Bureau de la biosécurité végétale
Direction des produits végétaux
59 Camelot Drive, Nepean
Ontario K1A 0Y9
613-225-2342

Section des aliments du bétail
Division de la santé des animaux et de la production
Direction des produits animaux
59 Camelot Drive, Nepean
Ontario K1A 0Y9
613-225-2342

Date de modification :