DD2005-52 : Détermination de l'innocuité du coton (Gossypium hirsutum L.) lignée 281-24-236 résistant aux insectes de Dow AgroSciences Canada Inc.

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Le présent document vise à expliquer la décision réglementaire prise conformément à la directive Dir95-03 Directive relative à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : Origine végétale et basé sur les critères environnementaux de la Dir94-08 Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), plus précisément la Division des aliments pour animaux, avec les conseils du Bureau de la biosécurité végétale, a évalué les données présentées par la société Dow AgroSciences Canada Inc. concernant le coton de la lignée 281-24-236, résistant aux insectes. L'ACIA a établi que les aliments du bétail issus de ce végétal modifié ne présentent pas un risque significatif pour l'environnement et ne présentent pas non plus de danger pour le bétail consommant des aliments provenant de ce végétal, comparativement aux aliments dérivés des variétés de coton actuellement commercialisées au Canada.

L'utilisation comme aliment du bétail du coton de la lignée 281-24-236 est par conséquent autorisée à compter du 28 juillet 2005. L'importation et/ou la dissémination du coton de la lignée 281-24-236 et de toute lignée qui en serait issue sont également autorisées, pourvu qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué, que leur utilisation prévue soit similaire et qu'une caractérisation approfondie ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et qu'ils sont essentiellement équivalents aux variétés de coton actuellement commercialisées quant à leur utilisation spécifique et leur innocuité pour l'environnement et la santé humain et animale.

Le coton de la lignée 281-24-236 est assujettie aux mêmes conditions phytosanitaires d'importation que ses contreparties non modifiées.

Table des matières

I. Brève identification de l'aliment nouveau du bétail

II. Renseignements de base

III. Description des caractères nouveaux

  1. Méthode de mise au point
  2. Résistance aux lépidoptères nuisibles du coton
  3. Tolérance à glufosinate-ammonium – Marqueur de sélection
  4. Intégration stable dans le génome du végétal

IV. Critères d'évaluation environnemental

  1. Possibilité de devenir une mauvaise herbe pour l'agriculture ou d'envahir les habitats naturels
  2. Possibilité de flux génétique vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides se comportant davantage en mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement
  3. Possibilité de devenir nuisible
  4. Impact possible sur des organismes non visés
  5. Impact possible sur la biodiversité
  6. Possibilité que des lépidoptères acquièrent une résistance au coton de la lignée 281-24-236

V. Critères d'évaluation comme aliment du bétail

  1. Effets possibles sur la nutrition du bétail
  2. Effets possibles sur le bétail ou les travailleurs ou des tiers

VI. Nouveaux renseignements requis

VII. Décision réglementaire

I. Brève identification de l'aliment nouveau du bétail

Désignation(s) de l'aliment nouveau : Coton, lignée 281-24-236
Identificateur de l'OCDE : DAS-24236-5

Demandeur : Dow AgroSciences Canada Inc.

Espèce : Coton (Gossypium hirsutum L.)

Caractère nouveau : Résistance aux lépidoptères ravageurs du coton, notamment le ver de la capsule du coton, la noctuellle verdoyante et le ver rose de la capsule du coton.

Méthode d'introduction du caractère : Transfert de gène au moyen d'Agrobacterium

Emploi proposé de l'aliment nouveau : Production de coton pour l'obtention de fibres, de graines et de tourteaux servant à l'alimentation du bétail, ainsi que d'huile de coton pour la consommation humaine. Cette variété sera cultivée à l'extérieur du Canada, dans les régions productrices habituelles. Le Canada importera les graines et le tourteau pour l'alimentation du bétail seulement.

II. Renseignements de base

Dow AgroSciences Canada Inc. a mis au point une lignée de coton résistante à certains lépidoptères ravageurs. La lignée de coton désignée 281-24-236 a été mise au point pour réduire les pertes de rendement causées par les larves de certains lépidoptères ravageurs.

La lignée de cotonnier 281-24-236 a été mise au point par transfert de gène à l'aide d'Agrobacterium qui a donné lieu à l'introduction de gènes bactériens conférant une résistance aux lépidoptères et une tolérance au glufosinate-ammonium.

Dow AgroSciences Canada Inc. a fourni des données sur l'identité de la lignée du coton 281-24-236, une description détaillée de la méthode de transformation, des données et des renseignements sur le site d'insertion des gènes, le nombre de copies et le niveau d'expression dans la plante, le rôle des gènes insérés et des séquences de régulation. Les nouvelles protéines ont été identifiées, leur mode d'action a été décrit, caractérisé et comparé à celui des protéines bactériennes originales. Dow AgroSciences Canada Inc. a fourni une évaluation de leur toxicité potentielle pour le bétail et les organismes non visés de même qu'une évaluation de leur potentiel allergène pour les humains et le bétail. Elle a également fourni les publications scientifiques pertinentes.

La lignée du coton 281-24-236 a fait l'objet, en 2001, de plusieurs essais au champ (6) aux États-Unis dans des conditions confinées.

Certaines caractéristiques agronomiques de la lignée du coton 281-24-236, comme la morphologie, la sensibilité aux maladies, le comportement agronomique et l'adaptation du système de reproduction, ont été comparées à celles des contreparties de cotonnier non modifiées.

Les composantes nutritionnelles de la lignée du coton 281-24-236, comme les grands groupes de composants, les acides aminés et les acides gras, ont aussi été comparées à celles des lignées de cotonnier non modifiées

La Division des aliments pour animaux a passé en revue les renseignements qui précèdent, avec la participation du Bureau de la biosécurité végétale. Pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des aliments du bétail dérivés des aliments nouveaux ainsi que le risque environnemental qui leur sont associés, on a utilisé les critères suivants, décrits dans les directives de réglementation Dir95-03 et Dir94-08 :

  • impact possible de la lignée du coton 281-24-236 sur la nutrition du bétail;
  • impact possible de la lignée du coton 281-24-236 sur le bétail lui-même et les travailleurs ou des tiers;
  • possibilité que la lignée du coton 281-24-236 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les habitats naturels;
  • possibilité de flux génétique de la lignée du coton 281-24-236 vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides se comportant davantage en mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement;
  • possibilité que la lignée du coton 281-24-236 devienne nuisible;
  • impact possible de la lignée du coton 281-24-236 ou de ses produits géniques sur des espèces non visées, y compris l'humain;
  • impact possible de la lignée du coton 281-24-236 sur la biodiversité.

De plus, l'ACIA a examiné la méthode soumise par Dow AgroSciences Canada Inc. pour la détection et l'identification du coton contenant la protéine Cry1Ac.

Nota : Aux fins de commercialisation, la lignée 281-24-236 (Cry1F) sera empilée avec la lignée 3006-210-23 (Cry1As – voir le document de décision 2005-51) pour former la lignée du coton 281-24-236/3006-210-23, qui renferme les gènes responsables de l'expression des protéines Cry1F, Cry1Ac et PAT. Cette lignée résultant d'un empilement sera commercialisée sous le nom de WideStrike®. Certaines données présentées dans la demande d'autorisation de la lignée du coton 281-24-236 proviennent de WideStrike®.

III. Description des caractères nouveaux

1. Méthode de mise au point

Le matériel génétique de la lignée de coton acala GC510 a été transformé au moyen d'un vecteur plasmidique contenant le gène synthétique cry1F et le gène pat. La séquence d'ADN a été introduite par transfert génique au moyen d'Agrobacterium. Les transformants ont été sélectionnés en fonction de leur tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonium dans le milieu de culture. La lignée 281-24-236 a été retenue comme transformant efficace et a été choisie pour la mise au point ultérieure.

2. Résistance aux lépidoptères nuisibles du coton

Bacillus thuringiensis var aizawai, et Bacillus thuringiensis var entomocidus et Bacillus thuringiensis var kurstaki sont des bactéries Gram positif communes dans le sol. Au stade de la sporulation, elles produisent plusieurs cristaux protéiques insecticides, y compris la Cry1F (endotoxines cry), actifs contre certains lépidoptères nuisibles, comme le ver de la capsule du cotonnier, la noctuelle verdoyante et le ver rose de la capsule du cotonnier. Il a été démontré que cette protéine n'est pas toxique pour les humains, ni pour les autres vertébrés, ni pour les invertébrés autres que les lépidoptères. Des insecticides foliaires à base d'endotoxines Cry (généralement connus sous le nom de B.t.) sont homologués depuis plus de 30 ans au Canada et sont reconnus pour leur innocuité.

Un gène cry1F synthétique a été conçu pour qu'il s'exprime de façon maximale dans le coton. La protoxine est une d-endotoxine chimérique complète comprenant le noyau de la toxine de Cry1F2 de Bacillus thuringiensis var aizawai et les parties non toxiques de la protéine Cry1Ca3 de Bacillus thuringiensis var entomocidus et de la protéine Cry1Ab1 de Bacillus thuringiensis var kurstaki. Les protéines Cry1Ca3 et Cry1Ab1 comprennent le domaine C-terminal chimérique et sont à peu de choses près celles qui sont hydrolysées par les protéases alcalines durant la formation du noyau de la toxine active de Cry1F2. La protoxine Cry1F a un poids de 130 kDa, alors que la forme tronquée a un poids de 65 kDa.

Cette protéine Cry1F synthétique acquiert ses propriétés insecticides contre les larves de lépidoptères lorsqu'elle se scinde en plusieurs fragments, dont le noyau bio-actif qui résiste à la trypsine. On croit que l'activité insecticide de ce fragment actif résulte du fait qu'il se fixe à des récepteurs spécifiques situés dans l'épithélium de l'intestin moyen des insectes sensibles, ce qui provoque la formation de pores, un déséquilibre de la pression osmotique, la lyse des cellules et finalement la mort de l'insecte. Les données actuelles indiquent que seuls les insectes sensibles possèdent ces récepteurs. Les lépidoptères ravageurs du cotonnier sensibles à la protéine sont le ver de la capsule du cotonnier, la noctuelle verdoyante et le ver rose de la capsule du cotonnier.

Le gène cry1F synthétique exprimé dans la lignée du coton 281-24-236 est lié à un promoteur constitutif (c.-à-d. qu'il s'exprime dans tous les tissus du cotonnier). L'expression de la protéine Cry1F dans le cotonnier a été déterminée dans des plantes cultivées à divers endroits aux É.-U. Les concentrations moyennes cumulatives de la protéine Cry1F variaient de presque non mesurables dans le pollen (0,09 ng/mg de tissue sec) à 22,8 ng/mg dans les échantillons de tissus de la plante entière prélevés au moment de la pollinisation.

Les allergènes protéiques résistent normalement à la digestion et à la chaleur, contrairement à la protéine Cry1F qui se dégrade rapidement dans un milieu simulant les sucs gastriques et qui est inactivée après une exposition à 75-90°C pendant 30 minutes.

La séquence nucléotidique complète du gène synthétique cry1F ainsi que la séquence d'acides aminés correspondante de la protéine Cry1F ont été fournies. Une comparaison de la séquence d'acides aminés de la Cry1F avec celle d'allergènes connus, y compris des allergènes alimentaires et non alimentaires ainsi que du gluten du blé, effectuée à l'aide d'une base de données montée à partir des bases de données du domaine public a été effectuée. La protéine Cry1F a été comparée à deux bases de données d'allergènes protéiques (l'une générée à partir de séquences tirées de la littérature et des bases de données SWISSPROT et FAARP, et l'autre renfermant toutes les inscriptions dans la première base de données et d'autres données de bases de données protéiques publiques, y compris la base de données protéiques de NCBI). Cette comparaison a révélé que la protéine Cry1F ne partage aucun épitope linéaire de 8 acides aminés contigus ou plus avec des allergènes connus. Une recherche d'homologie avec des toxines connues n'a permis de relever aucune homologie de séquence d'acides aminés entre la Cry1F et les toxines connues, sauf avec d'autres delta-endotoxines insecticides du B.t. En outre, la protéine insecticide s'est révélée non glycosylée, contrairement à de nombreux autres allergènes, ce qui constitue une preuve de plus que la protéine Cry1F n'a pas les propriétés des allergènes connus.

Étant donné les faibles concentrations de la protéine Cry1F exprimée dans le plant de cotonnier, il s'est révélé nécessaire de produire la protéine Cry1F par fermentation bactérienne pour en obtenir une quantité suffisante pour effectuer certaines des études d'innocuité (p. ex. étude de toxicité orale aiguë chez la souris, étude de digestion dans un milieu simulant les sucs gastriques et étude de digestion dans un milieu simulant le liquide intestinal). Comparativement à la protéine végétale, la protéine bactérienne avait le même poids moléculaire, la même réactivité immunologique et la même activité fonctionnelle. Ni la protéine Cry1F végétale ni celle exprimée par la bactérie ne sont glycosylées.

3. Tolérance à glufosinate-ammonium – marqueur de sélection

La phosphinothricine, la matière active du glufosinate-ammonium, inhibe la glutamine synthétase, une enzyme végétale, et entraîne ainsi une accumulation de concentrations létales d'ammoniac chez les plantes sensibles quelques heures à peine après l'application. Les plantes produisent de l'ammoniac dans le cadre des processus métaboliques normaux.

Le gène de tolérance au glufosinate-ammonium introduit dans la lignée du coton 281-24-236 code la phosphinothricine acétyltransférase (PAT), une enzyme qui détoxifie la phosphinothricine en la transformant par acétylation en un composé inactif. Cette enzyme a une spécificité très élevée envers son substrat; des données présentées avec la demande indiquent qu'elle n'acétyle pas d'autres enzymes ou protéines.

Le gène pat a été isolé à l'origine chez un actinomycète aérobie du sol, Streptomyces viridochromogenes. L'enzyme PAT est donc présente à l'état naturel dans le sol. De manière générale, les acétyltransférases sont omniprésentes dans la nature. La protéine PAT exprimée dans la lignée 281-24-236 a été utilisée uniquement pour la sélection des premiers transformants et ne sera pas utilisée comme caractère de tolérance aux herbicides au champ.

Une analyse par transfert de Southern et un séquençage de l'ADN ont confirmé la présence d'une copie intacte du gène pat régulé par le promoteur constitutif ZmUbi1 ainsi que la présence d'une autre copie du promoteur ZmUbi1 et d'une copie tronquée (231 pb) du gène pat. Ce gène pat tronqué et la copie additionnelle du promoteur ZmUbi1 sont situés près des séquences B bordant l'extrémité 3' de l'ADN-T de la cassette d'expression du gène pat, mais dans des orientations opposées. La RT-PCR a confirmé la production de la protéine PAT tronquée transcrite. Le niveau de transcription de la protéine PAT tronquée était environ 16 fois plus faible que celui de la protéine PAT intacte.

L'expression du gène pat dans la lignée 281-24-236 a été mesurée dans les feuilles, les fleurs, les boutons floraux, les capsules, la plante entière, les racines, le pollen, le nectar et les graines. La protéine PAT a été détectée dans tous les tissus analysés, sauf le nectar. La concentration de protéine la plus élevée a été détectée dans les boutons floraux (valeur moyenne de 0,51 ng/mg de poids sec).

Contrairement à la plupart des allergènes courants, la protéine PAT n'est présente qu'à de faibles concentrations dans la plante. Les allergènes protéiques résistent normalement à la digestion, contrairement à la protéine PAT qui est dégradée rapidement dans un milieu simulant les sucs gastriques (digestion en moins de 1 minute).

La séquence d'acides aminés de la protéine PAT a été fournie avec la demande. Une comparaison de la séquence d'acides aminés de la protéine PAT avec celle des allergènes connus effectuée à l'aide d'une base de données montée à partir des bases de données du domaine public a été effectuée. La protéine PAT a été comparée à deux bases de données d'allergènes protéiques (l'une générée à partir de séquences tirées de la littérature et des bases de données SWISSPROT et FAARP, et l'autre renfermant toutes les inscriptions dans la première base de données et d'autres données de bases de données protéiques publiques, y compris la base de données protéiques de NCBI). Cette comparaison a révélé que la protéine PAT ne partage aucun épitope linéaire de 8 acides aminés contigus ou plus avec des allergènes connus. En outre, une recherche d'homologie avec des toxines connues n'a permis de relever aucune homologie de séquence d'acides aminés entre la protéine PAT et les toxines connues. La protéine PAT ne présentait de fortes similitudes qu'avec d'autres acétyltransférases.

La séquence d'acides aminés potentielle de la protéine PAT tronquée est identique à 90 % à la protéine PAT, comprenant 77 acides aminés de l'extrémité N-terminale et 8 acides aminés de l'extrémité C-terminale de la protéine PAT. La protéine PAT tronquée n'est pas apparentée non plus à des toxines ou allergènes connus.

Étant donné les faibles concentrations de la protéine PAT exprimée dans le plant de cotonnier, il s'est révélé nécessaire de produire la protéine PAT par fermentation bactérienne pour en obtenir une quantité suffisante pour effectuer certaines des études d'innocuité (p. ex. étude de toxicité orale aiguë chez la souris et étude de digestion dans un milieu simulant les sucs gastriques). Comparativement à la protéine végétale, la protéine bactérienne avait le même poids moléculaire et la même réactivité immunologique. Ni la protéine PAT végétale ni celle exprimée par la bactérie ne sont glycosylées.

4. Stabilité de l'intégration au génome de la plante

On a utilisé le transfert de Southern pour vérifier la présence du gène synthétique cry1F et du gène pat dans des plants de cotonnier éloignés du transformant original (BC3F4 et BC2F1) de plusieurs générations. L'analyse par transfert de Southern de la lignée 281-24-236 a indiqué qu'il y a un seul site d'intégration de l'ADN introduit qui comprend une copie du gène synthétique cry1F, une copie intacte du gène pat et une copie troquée du gène pat. Les données indiquent que la région codante du gène synthétique cry1F et du gène pat et les séquences du promoteur et du terminateur associées sont intactes, sauf en ce qui concerne la présence du gène pat tronqué et du promoteur ZmUbi1 additionnel qui sont situés près des séquences B bordant l'extrémité 3' de l'ADN-T de la cassette d'expression du gène pat.

Une analyse par transfert de Southern a montré que le gène synthétique cry1F et le gène pat sont stables durant une génération (BC3F2). Les données présentées démontrent également que les gènes sont transmis selon un mode de ségrégation mendélien sur plusieurs générations (BC3F1, BC2F1, BC1F2 et BC3F2).

IV. Critères d'évaluation du risque environnemental

Les lignées dérivées de la lignée 281-24-236 ne seront pas cultivées au Canada. Toutefois, le Canada importe des graines de coton et toute une gamme d'autres produits du coton qui sont utilisés dans l'alimentation humaine, l'alimentation du bétail et dans d'autres produits industriels.

1. Possibilité de devenir une mauvaise herbe pour l'agriculture ou d'envahir les habitats naturels

Le cotonnier (Gossypium hirsutum) appartient à la famille des Malvacées. Cette espèce est vivace mais se cultive comme une annuelle. Aux États-Unis, la zone de culture s'étend principalement, vers le sud et l'ouest, depuis la Virginie jusqu'à la Californie. Le cotonnier n'est pas cultivé au Canada, car il ne peut s'adapter aux conditions écologiques qui caractérisent ces latitudes.

Le cotonnier n'est pas considéré comme une mauvaise herbe dans les régions où on le cultive et il n'envahit pas les habitats naturels au Canada. La lignée du coton 281-24-236 ne présente aucun nouveau gène lui conférant une tolérance au froid, et les données fournies par Dow AgroSciences indiquent que les caractéristiques biologiques liées à la reproduction et à la survie de la lignée du coton 281-24-236 sont les mêmes que celles de ses contreparties non modifiées.

L'ACIA a donc conclu qu'il est peu probable que la lignée du coton 281-24-236 devienne une mauvaise herbe ou envahisse les habitats naturels.

2. Possibilité de flux génétique vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides se comportant davantage en mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement

Le cotonnier est la plupart du temps une plante à pollinisation directe. Bien qu'on puisse observer à l'occasion un faible taux de pollinisation croisée, surtout en présence de pollinisateurs comme les abeilles, il n'existe aucune plante sauvage apparentée au cotonnier au Canada. Les plantes sauvages apparentées au cotonnier commercial (G. barbadense et G. tomentosum) ne se retrouvent que dans les régions tropicales et subtropicales.

L'ACIA a donc conclu que le flux de gènes de la lignée du coton 281-24-236 vers des espèces sauvages apparentées n'est pas possible au Canada.

3. Possibilité de devenir nuisible

Les effets recherchés au moyen du caractère nouveau n'ont aucun lien avec le fait que le VCN puisse devenir une mauvaise herbe, sans compter que le cotonnier n'est pas considéré comme une espèce nuisible au Canada. De plus, les caractéristiques agronomiques observées chez la lignée du coton 281-24-236 sont comparables à celles des variétés de cotonnier déjà commercialisées.

L'ACIA a donc déterminé que la lignée du coton 281-24-236 n'a pas la possibilité de devenir nuisible.

4. Impact possible sur des organismes non visés

La lignée du coton 281-24-236 ne sera pas cultivée au Canada. Dans l'éventualité où des graines de la lignée du coton 281-24-236 seraient disséminées accidentellement dans l'environnement, aucune plante résultante ne devrait pouvoir produire des graines. Par conséquent, l'exposition à la protéine Cry1F devrait être minime ou inexistante.

Des études ont été réalisées pour déterminer si quatre espèces d'insectes utiles (coccinelle, abeille, chrysope verte, guêpe parasite), deux espèces d'invertébrés du sol (ver de terre et collembole), un invertébré aquatique (Daphnia magna), un oiseau (colin de Virginie), un poisson (truite arc-en-ciel) et un mammifère (souris) sont sensibles à la protéine Cry1F. Aucun effet nocif n'a été observé à des concentrations dépassant la concentration maximale prédite dans l'environnement d'un facteur de 4 à plus de 100.

La possibilité que les protéines Cry puissent affecter les lépidoptères non visés est bien connue. Des espèces de papillon non visées peuvent être exposées accidentellement à la protéine Cry1F lorsque le pollen est présent sur les plantes hôtes que les papillons consomment. Des études ont été effectuées chez les premiers stades du monarque (Danaus plexippus L.). La concentration alimentaire résultant en une diminution de 50 % de la croissance par rapport aux témoins dépassait la concentration prévue dans l'environnement de plus de 10 fois. Comme la lignée de cotonnier 281-24-236 ne sera pas cultivée au Canada, le risque pour les lépidoptères non visés devrait donc être négligeable.

À partir des donnés ci-dessus, l'ACIA a déterminé que l'utilisation de la lignée du coton 281-24-236 au lieu des variétés de cotonnier disponibles actuellement dans le commerce, n'aura aucun impact nouveau sur les organismes qui pourraient y être exposés, y compris les humains, sauf sur les chenilles des lépidoptères sensibles qui consomment le coton.

5. Impact possible sur la biodiversité

Aucune variété de cotonnier ou d'espèce sauvage apparentée qui pourrait se croiser avec le cotonnier ne pousse au Canada. Le cotonnier n'est pas cultivé au Canada et n'est pas adapté aux conditions environnementales qui caractérisent l'agriculture canadienne. Comme la lignée du coton 281-24-236 n'est pas été modifiées pour acquérir une tolérance au froid, elle ne devrait pas pénétrer dans les écosystèmes naturels ou y survivre.

L'ACIA a donc conclu que la lignée du coton 281-24-236 ne peut avoir aucun impact sur la biodiversité canadienne.

6. Possibilité que des lépidoptères acquièrent une résistance au coton de la lignée 281-24-236

Comme aucune lignée dérivée de la lignée du coton 281-24-236 ne sera cultivée au Canada, il n'est pas nécessaire d'envisager la possibilité de l'acquisition d'une résistance au champ. Il y a une faible probabilité que des chenilles de lépidoptère se nourrissant de graines de coton entreposées puissent acquérir une résistance à la protéine insecticide, mais aucun de ces insectes n'est un ravageur des plantes cultivées, et les pesticides à base de Bt ne sont normalement pas utilisés contre eux.

V. Critères d'évaluation comme aliment du bétail

1. Effets possibles sur la nutrition du bétail

Composition nutritionnelle et facteurs antinutritionnels

L'analyse des nutriments et des facteurs antinutritionnels a été réalisée pour démontrer l'équivalence entre la lignée du coton 281-24-236 et les lignées de coton classiques. Outre la lignée 281-24-236 (Cry1F) et la variété témoin, une autre lignée nouvelle, la lignée 3006-210-23 (Cry1Ac), de même que la lignée 281-24-236/3006-210-23 résultant d'un empilement (désignée WideStrike®) ont été incluses dans le même essai. L'analyse statistique des données a porté sur les quatre types de cotonnier. Le demandeur a fourni des données de composition à partir d'une étude effectuée, en 2003, sur des graines de coton provenant de six endroits aux États-Unis. À chaque endroit (AZ, MS, 2 endroits au TX, NC, CA), les parcelles étaient disposées en 3 blocs aléatoires, chacun contenant les quatre types de cotonnier (témoin, lignée 281-24-236, lignée 3006-210-23 et le coton WideStrike®). L'analyse de la composition des graines comprenait les grands groupes de composants, les fibres au détergent acide, les fibres au détergent neutre, les minéraux Ca, P, Mg, K, Zn, Cu, Fe, Mn, les acides aminés, les acides gras et les vitamines. Les différences observées portaient sur un acide aminé (Trp) et un acide gras mineur (acide palmitoléique). Ces différences n'étaient pas cohérentes d'un endroit à l'autre. Aucun autre effet important du type de cotonnier sur la composition n'a été observé.

Une analyse des acides gras cycloprénoïdes (sterculique, malvalique, dihydrosterculique), des aflatoxines, du gossypol total et du gossypol libre a été effectuée sur les graines provenant de la même étude (témoin, lignée 281-24-236, lignée 3006-210-23 et le coton WideStrike®). Aucune différence dans les acides cycloprénoïdes n'a été observée chez les différentes variétés. Les aflatoxines totales étaient bien inférieures à 20 parties par milliard chez la variété témoin et les variétés transgéniques. Dans le cas du gossypol total, les valeurs de la lignée 3006-210-23 et du coton WideStrike® n'étaient pas différentes de celles de la variété témoin, alors que celles de la lignée 281-24-236 étaient significativement inférieures à celles de la variété témoin. Les concentrations de gossypol se situaient dans la fourchette des valeurs signalées dans la littérature. Le pourcentage de gossypol libre n'était pas différent d'une lignée à l'autre.

Des données sur la composition nutritionnelle des graines, de l'huile et du tourteau provenant d'un essai effectué en 2001 aux mêmes endroits ont également été présentées. Ces données ne se prêtaient pas à une analyse statistique, mais elles ont permis d'appuyer les données sur la composition. En outre, une étude alimentaire de 42 jours chez des poulets à griller, lesquels ont reçu l'une des 4 rations contenant 10 % de tourteau de coton provenant du coton WideStrike®, de 2 lignées commerciales différentes ou d'une variété témoin non transgénique apparentée au coton WideStrike®, a corroboré l'équivalence du tourteau de coton du WideStrike® coton et des autres tourteaux de coton utilisés dans les aliments du bétail.

Les données présentées par le demandeur ont démontré que la lignée du coton 281-24-236, la lignée du coton 3006-210-23 et le WideStrike® coton sont équivalents aux variétés de cotonnier utilisées à l'heure actuelle dans les aliments du bétail.

2. Effets possibles sur le bétail ou les travailleurs ou des tiers

  • L'utilisation passée des protéines Cry de B.t. ainsi que les publications traitant du sujet montrent que ces substances ne sont pas toxiques pour les humains ni pour les autres vertébrés. Les mélanges insecticides microbiens renfermant des protéines Cry de B.t. se sont révélés peu toxiques pour les mammifères dans les études effectuées au cours des 40 dernières années.
  • L'enzyme PAT est hautement spécifique son substrat et a été bien définie. L'exposition la protéine PAT n'est pas nouvelle. Le gène pat est isolé d'une bactérie terricole courante, soit Streptomyces viridochromogenes. Il est présent dans le milieu et n'a pas d'effets nuisibles connus sur les humains et les animaux. De plus, la protéine PAT encodée par le g ne pat est exprimée dans diverses cultures autorisées au Canada.
  • On a montré que les protéines Cry1A(c) et PAT exprimées dans le cotonnier sont rapidement digérées dans des conditions simulant le milieu gastrique et la transformation en aliments du bétail. Ces protéines n'ont pas de séquences semblables à celles d'allergènes ou de toxines connus.
  • Dans le cadre d'une étude alimentaire réalisée chez des poulets griller, l'utilisation de graines de coton (expression de la protéine à 3 parties par milliard) n'a eu aucun effet nocif. En outre, des études de toxicité orale aiguë de la protéine Cry1F (600 mg/kg), de la protéine PAT microbienne (5000 mg/kg) et de la protéine Cry1F/Cry1Ac microbienne (350 à 375 mg/kg) chez la souris ont montré que ces protéines n'avaient aucun effet nocif.
  • Le cotonnier ne synthétise pas d'allergènes endogènes, et l'événement de transformation qui a donné naissance la lignée 281-24-236 n'est pas de nature induire une telle synthèse.

Compte tenu du niveau d'exposition prévu et des résultats des essais ci-dessus, l'ACIA conclut que les gènes introduits sont peu susceptibles de se comporter comme des toxines ou des allergènes.

VI. Nouveaux renseignements requis

Si jamais la société Dow AgroSciences prenait connaissance d'un risque pour l'environnement ou d'un risque pour la santé des humains ou des animaux pouvant résulter de la dissémination de ces végétaux au Canada ou ailleurs, elle devrait immédiatement transmettre ces renseignements à l'ACIA. À la lumière de ces renseignements nouveaux, l'ACIA réévaluera l'impact potentiel de l'utilisation proposée comme aliment du bétail de la lignée du coton 281-24-236 et réexaminera les décisions qu'elle avait prises à cet égard.

VII. Décision réglementaire

Après examen des données et des renseignements présentés par Dow AgroSciences, y compris des comparaisons de la lignée du coton 281-24-236 avec des contreparties parentales non modifiées, la Division des aliments pour animaux de l'ACIA conclut que le nouveau gène et son caractère nouveau correspondant ne confèrent pas à ces plantes des propriétés qui pourraient soulever des craintes quant à l'innocuité ou à la composition nutritionnelle de la lignée du coton 281-24-236. La graine, le tourteau et l'écorce de coton figurent actuellement à l'Annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail. Leur utilisation est donc approuvée pour l'alimentation du bétail au Canada. La lignée du coton 281-24-236 s'est révélée, après évaluation, essentiellement équivalente aux variétés classiques de cotonnier sur le plan de l'innocuité et de la valeur nutritionnelle. La lignée du coton 281-24-236 et ses produits sont donc considérés comme conformes à la définition actuelle d'ingrédient, et leur utilisation en cette qualité dans les aliments du bétail est approuvée au Canada. En outre, comme cette lignée de cotonnier ne sera pas cultivée au Canada et que ses graines ne peuvent résister à l'hiver, la dissémination des aliments du bétail dans l'environnement n'aurait aucun effet, intentionnel ou non, sur l'environnement.

L'utilisation comme aliment du bétail de la lignée du coton 281-24-236 est par conséquent autorisée à compter du 28 juillet, 2005. L'importation et/ou la dissémination de la lignée du coton 281-24-236 et de toute lignée qui en serait issue sont également autorisées, pourvu qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué, que leur utilisation prévue soit similaire et qu'une caractérisation approfondie ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et qu'ils sont essentiellement équivalents aux variétés de cotonnier actuellement commercialisées quant à leur utilisation spécifique et leur innocuité pour l'environnement et la santé humain et animale.

La lignée du coton 281-24-236 est assujettie aux mêmes conditions phytosanitaires d'importation que ses contreparties non modifiées.

Veuillez consulter les décisions de Santé Canada sur les aliments nouveaux afin d'obtenir une description de l'évaluation de l'innocuité alimentaire de la lignée du coton 281-24-236.

Document publié par la Division de la santé des animaux et de l'élevage de l'Agence canadienne d'inspection des aliments. Pour de plus amples renseignements, communiquer avec la Division des aliments pour animaux à l'adresse suivante :

Division des aliments pour animaux
Direction de la santé des animaux
59, promenade Camelot
Ottawa (Ontario) K1A 0Y9
Téléphone : 613-225-2342

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