DD2006-61 : Détermination de l'innocuité de la lignée de maïs (Zea mays L.) LY038 de Monsanto Canada Inc.

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Distribué : 2006-07

Le présent document sert à expliquer la décision réglementaire prise d'après la Directive 94-08 (Dir94-08) intitulée Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux, le document d'accompagnement sur la biologie Dir94-11 intitulé La Biologie de Zea mays L. (Maïs) et la Directive 95-03 (Dir95-03) intitulée Directive relative à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) - plus précisément le Bureau de la biosécurité végétale (BBV) de la Direction des produits végétaux et la Section des aliments du bétail de la Division de la santé des animaux et de l'élevage - a évalué l'information soumise par Monsanto Canada Inc. au sujet des teneurs élevées en lysine libre principalement dans le germe du grain du maïs LY038. L'ACIA a déterminé que, comparativement aux variétés de maïs déjà commercialisées au Canada, ce végétal à caractère nouveau (VCN) ne comporte pas de nouveau risque pour l'environnement et, en tant qu'aliment nouveau du bétail, ne soulève pas de préoccupations concernant son innocuité pour le bétail.

La dissémination de la lignée de maïs LY038 en milieu ouvert et son emploi comme aliment pour animaux sont donc autorisés à compter du 21 juillet, 2006. Tous les autres lignée et hybrides intraspécifiques de maïs issus des mêmes événements de transformation, ainsi que leurs descendants peuvent aussi être disséminés dans l'environnement et utilisés comme aliments du bétail, pourvu : (i) qu'aucun croisement interspécifique ne soit réalisé; (ii) que l'emploi prévu soit semblable; (iii) qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et qu'ils sont essentiellement équivalents aux variétés présentement cultivées au Canada, et ce, quant à leur utilisation précise et aux risques qu'ils comportent pour l'environnement et pour la santé humaine et animale.

La lignée de maïs LY038 est assujettie aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que ses pendants non modifiés.

Veuillez noter que l'innocuité des aliments nouveaux et des VCN pour le bétail et l'environnement est essentielle à la commercialisation éventuelle de ce type de végétaux. Les autres exigences, notamment l'évaluation de l'innocuité comme aliment par Santé Canada, n'ont pas été abordées dans le présent examen.

Table des matières

I. Brève identification du végétal modifié

II. Renseignements essentiels

III. Description du caractère nouveau

  1. Teneur accrue en lysine de la lignée de maïs LY038
  2. Méthode de mise au point
  3. Intégration stable du génome végétal

IV. Critères de l'évaluation environnementale

  1. Possibilités que la lignée de maïs LY038 ne devienne une mauvaise herbe en agriculture ou n'envahisse les habitats naturels
  2. Possibilités de flux génique vers les espèces sauvages apparentées dont les descendants hybrides pourraient devenir plus nuisibles ou plus envahissants
  3. Potentiel de nuisibilité modifié
  4. Impact potentiel sur les organismes non visés
  5. Impact potentiel sur la biodiversité

V. Critères d'évaluation pour les aliments du bétail

  1. Impact potential de la lignée de maïs LY038 sur la nutrition du bétail
  2. Impact potentiel du maïs LY038 sur le bétail et les travailleurs ou les personnes qui y sont fortuitement exposées

VI. Nouvelles exigences concernant la présentation de l'information

VII. Décision réglementaire

I. Brève identification du végétal modifié

Désignation(s) du végétal modifié : Maïs LY038, identificateur de l'OCDE : REN-00038-3

Demandeur : Monsanto Canada Inc., au nom de Renessen LLC, projet concerté de Monsanto et de Cargill Inc.

Espèce végétale : Maïs (Zea mays L.)

Caractère nouveau : Teneur accrue en lysine libre surtout dans le germe du grain de maïs destiné à l'alimentation des animaux

Méthode d'introduction du caractère : Méthode d'accélération des particules (méthode biolistique)

Utilisation proposée du végétal modifié : Production commerciale de Z. mays pour l'obtention de grains et de fourrage destinés aux animaux. Ce végétal ne sera pas cultivé au Canada.

II. Renseignements essentiels

Recourant à des techniques de recombinaison de l'ADN, la société Monsanto Canada Inc., en collaboration avec Renessen LLC, a mis au point un maïs à grains à teneur élevée en lysine libre. Les rations pour porcs et pour volailles à base de maïs et de soya sont généralement pauvres en lysine; il faut donc les enrichir de lysine complémentaire pour optimiser la croissance des animaux et la production. La lignée de maïs LY038 a été créée comme solution de rechange à l'ajout direct de lysine complémentaire aux rations pour volailles et pour porcs en raison de sa teneur plus élevée en lysine libre dans le grain.

Grâce à des techniques de recombinaison de l'ADN, les sélectionneurs ont conçu la lignée de maïs LY038 en introduisant le gène cordapA de la bactérie Corynebacterium glutamicum. Ce gène encode l'enzyme dihydrodipicolinate synthase insensible à la lysine (cDHDPS). La dihydrodipicolinate synthase (DHDPS) régule la voie biosynthétique de la lysine et est la première enzyme majeure à limiter considérablement la biosynthèse de la lysine chez les végétaux et les bactéries. En tant que première enzyme engagée dans la biosynthèse de la lysine, la DHDPS, en particulier celle isolée des végétaux, est très sensible à la rétroinhibition par la lysine. Mais comme l'enzyme cDHDPS est moins sensible à cette rétroinhibition, son expression dans le maïs LY038 devrait augmenter les teneurs en lysine libre dans le végétal comparativement au maïs régulier. La transcription du gène cordapA est contrôlée par le promoteur Glb1 (globuline 1) du maïs, qui dirige l'expression de la cDHDPS surtout dans le germe, résultant en une accumulation de lysine libre dans cette partie du grain.

Monsanto Canada Inc. a fourni : des données identifiant la lignée de maïs LY038; une description détaillée de la méthode de transformation; des données et de l'information sur le site d'insertion du gène; des précisions sur le nombre de copies du gène, le taux d'expression génique dans le végétal et le rôle des gènes insérés et des séquences régulatrices. Chaque protéine nouvelle a été identifiée et son mode d'action, décrit, caractérisé et comparé à ceux des protéines bactériennes originales. La société a aussi soumis des données pour l'évaluation, d'une part, de la toxicité potentielle des protéines nouvelles pour le bétail et les organismes non visés et, d'autre part, de l'allergénicité potentielle des protéines nouvelles pour les humains et le bétail.

La lignée de maïs LY038 a été mise à l'essai au champ aux États-Unis; l'entreprise a présenté les données expérimentales recueillies en 2002 et en 2003.

Les caractères agronomiques des hybrides de maïs issus de la lignée LY038, comme la dormance des graines, la vigueur végétative, l'établissement précoce du peuplement, la précocité, la précocité de floraison, la sensibilité à divers ravageurs et agents pathogènes du maïs et le rendement semencier, ont été comparés à ceux de maïs non modifiés.

Les composantes nutritionnelles de la lignée de maïs LY038, comme les grands groupes de composants, les acides aminés et les acides gras, ont aussi été comparées à celles de maïs non modifiés.

Le Bureau de la biosécurité végétale (BBV) de la Direction des produits végétaux à l'ACIA a analysé l'information susmentionnée en se fondant sur les critères d'évaluation de l'innocuité des VCN pour l'environnement, tels qu'établis dans la Directive 94-08 (Dir94-08) intitulée Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux. Le BBV a évalué :

  • les possibilités que la lignée de maïs LY038 ne devienne une mauvaise herbe en agriculture ou n'envahisse les habitats naturels;
  • les possibilités de flux génique vers les espèces sauvages apparentées dont les descendants hybrides pourraient devenir plus nuisibles ou plus envahissants;
  • les possibilités que la lignée de maïs LY038 ne devienne nuisible;
  • l'impact possible de la lignée de maïs LY038 ou de ses produits géniques sur les espèces non visées, y compris les humains;
  • les répercussions potentielles sur la biodiversité.

De son côté, la Section des aliments du bétail de la Division de la santé des animaux et de l'élevage à l'ACIA s'est aussi penchée sur l'information susmentionnée en se fondant sur les critères d'évaluation établis dans la Directive95-03 (Dir95-03) intitulée Directive relative à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale pour déterminer l'innocuité et l'efficacité des aliments pour bétail. La Section des aliments du bétail a évalué :

  • l'impact possible de la lignée de maïs LY038 sur la nutrition du bétail;
  • les répercussions potentielles de la lignée de maïs LY038 sur le bétail, ainsi que sur les travailleurs et les personnes qui y sont fortuitement exposées.

Monsanto Canada Inc. a présenté à l'ACIA une méthode de détection et d'identification du maïs contenant l'événement de transformation LY038.

III. Description du caractère nouveau

1. Teneur accrue en lysine de la lignée de maïs LY038

cDHDPS et Corynebacterium glutamicum

La protéine DHDPS appartient à la sous-famille des lyases des pyruvates aldolases de classe 1 que l'on trouve dans un large éventail d'organismes, dont les bactéries, les rongeurs et les humains. L'enzyme DHDPS déclenche une étape critique limitant le taux de biosynthèse de la lysine qui, dans le maïs, est contrôlée par rétroinhibition par la lysine. L'enzyme catalyse la condensation du L-aspartate-4-semialdéhyde et du pyruvate et la formation de 2,3-dihydrodipicolinate qui est converti en lysine par une série de réactions enzymatiques subséquentes. Contrairement à la DHDPS naturelle du maïs, le variant de cette enzyme provenant de Corynebacterium glutamicum (cDHDPS) est moins sensible à la rétroinhibition par la lysine. Pour cette raison, son expression dans la lignée de maïs LY038 fera augmenter la teneur en lysine libre dans le végétal comparativement au maïs ordinaire. La transcription du gène cordapA est contrôlée par le promoteur Glb 1 (globuline 1) du maïs, qui dirige l'expression de la cDHDPS surtout dans le germe, ce qui donne une accumulation de la lysine libre dans cette partie du grain.

Corynebacterium glutamicum est une bactérie terricole courante répandue dans l'environnement; les animaux et les humains y sont donc régulièrement exposés sans subir d'effets secondaires dus à l'organisme même et à ses composantes, comme la protéine cDHDPS. La lysine complémentaire que l'on ajoute très couramment aux rations de maïs-soya destinées aux animaux provient de sources de lysine commerciales, sous la forme de monochlorhydrate de lysine ou de sulfate de lysine, que l'on obtient par fermentation au moyen de Corynebacterium glutamicum ou de Brevibacterium lactofermentum. En outre, les protéines DHDPS qui fonctionnent de manière semblable à la protéine cDHDPS que l'on trouve dans le maïs LY038 sont présentes dans les végétaux et les microorganismes qui produisent de la lysine et dont un grand nombre sont consommés tant par les humains que par les animaux. Étant donné que toutes les protéines DHDPS, y compris la cDHDPS, catalyse la première étape enzymatique de la biosynthèse de la lysine dans un large éventail d'organismes, on s'attendait à ce qu'un algorithme révèle : (i) une forte homologie des acides aminés (27-37 p. 100) sur toute la longueur de la protéine; (ii) une grande similitude des séquences (36-47 p. 100) entre la cDHDPS et la DHDPS provenant d'autres espèces.

Degrés d'expression de la cDHDPS dans la lignée de maïs LY038

Le gène cordapA exprimé dans la lignée de maïs LY038 est lié au promoteur Glb1 qui dirige l'expression de la cDHDPS surtout dans le germe. On a prélevé des échantillons de tissus du grain, du fourrage, de la plante entière (V2-V4), des racines fourragères, des racines (V2-V4) et du pollen, à cinq sites d'essais au champ représentatifs aux États-Unis. L'expression moyenne de la protéine dans les différents tissus végétaux, en microgrammes de protéines par gramme de poids sec de tissus, telle qu'évaluée au moyen de l'épreuve ELISA, s'établit comme suit :

Différents tissus végétaux, en microgrammes de protéines par gramme de poids sec de tissus
Type de tissu Teneur moyenne en protéine cDHDPS (µg/g de poids sec)
Grain 26
Fourrage 0,94
Plante entière (V2-V4) 0,081
Racines fourragères 0,069
Racines (V2-V4) 1,5
Pollen 0,78

Ce résultat confirme la transcription du gène cordapA exprimant la protéine cDHDPS et le fait que la cDHDPS est exprimée surtout dans le grain.

2. Méthode de mise au point

La lignée de maïs LY038 a été mise au point grâce à des techniques de la biotechnologie moderne en intégrant la séquence codante cordapA ainsi que la cassette d'expression du gène nptII conférant la résistance à l'antibiotique paromomycine dans la lignée de maïs autofécondée H99 par transformation biolistique. Le marqueur de la résistance à l'antibiotique a servi à faciliter la sélection des plants porteurs des séquences codantes cordapA et nptII. La cassette nptII a été bordée de sites loxP lui permettant d'être excisée par la recombinase cre quand les plants issus de la transformation ont été croisés avec des plants de maïs exprimant le gène cre. Ce gène a été ségrégé par sélection classique afin de produire la lignée de maïs LY038 de laquelle on a éliminé le gène nptII. L'analyse par transfert de Southern a confirmé l'absence du gène nptII ainsi que du plasmide contenant le gène encodant la recombinase cre.

3. Intégration stable du génome végétal

La caractérisation moléculaire par analyse par transfert de Southern a démontré que la lignée de maïs LY038 contient une copie intacte de la cassette d'expression du gène cordapA insérée à un seul site dans le génome du maïs. Les analyses par PCR ont confirmé l'organisation des éléments génétiques. On n'a détecté dans le maïs LY038 aucun élément additionnel, notamment des fragments d'ADN intacts ou partiels de la cassette d'expression du gène nptII ou de la séquence principale provenant du vecteur plasmidique, liés ou non à la cassette génique intacte. En outre, aucun fragment d'ADN intact ou partiel de la cassette d'expression du gène cre ou de la séquence principale provenant du vecteur plasmidique utilisé pour produire des plants exprimant le gène cre n'a été décelé dans le maïs LY038. La présence de la cassette génique cordapA et l'absence des cassettes géniques cre et nptII dans la lignée LY038 ont de nouveau été confirmées par des analyses de la stabilité intergénérationnelle par transfert de Southern pendant de nombreuses générations représentant chaque point de ramification de l'arbre généalogique de LY038. Par conséquent, aucun produit génique issu des séquences codantes cre et nptII ne devrait être présent dans la lignée de maïs LY038. D'après une caractérisation moléculaire détaillée, LY038 contient une seule nouvelle séquence codante insérée, soit cordapA, qui encode l'enzyme cDHDPS provenant de Corynebacterium glutamicum.

IV. Critères de l'évaluation environnementale

1. Possibilités que la lignée de maïs LY038 ne devienne une mauvaise herbe en agriculture ou n'envahisse les habitats naturels

La biologie du maïs, décrite dans le document BIO1994-11 de l'ACIA, révèle que les plants non modifiés de l'espèce n'envahissent pas les habitats naturels au Canada. Le maïs ne peut devenir une mauvaise herbe, parce que les semences n'entrent pas en dormance, les épis de maïs n'ont pas tendance à la verse et les plantules sont peu concurrentes. Selon les renseignements fournis par Monsanto Canada Inc., on constate que la lignée de maïs LY038 et les hybrides qui en sont issus se comportent à cet égard de manière analogue à leurs pendants non modifiés.

Aux États-Unis, la lignée de maïs LY038 a été mise à l'essai pendant deux années consécutives à 17 endroits offrant un éventail de conditions environnementales et agronomiques représentatives des principales régions productrices pour lesquelles la culture commerciale de la lignée LY038 est prévue. Au total, quatorze caractères phénotypiques ont été évalués en 2002 et en 2003 : la vigueur des plantules, le dénombrement au début du peuplement, la précocité de pollinisation à 50 p. 100, la précocité d'apparition des soies à 50 p. 100, la hauteur de l'épi, la hauteur de la plante, la couleur verte permanente (stay green), le dénombrement final du peuplement, la chute prématurée des épis, la verse de la tige, la verse du pied, le poids spécifique des grains, le taux d'humidité des grains et le rendement. Les données recueillies lors de ces études sont des observations typiques que consignent les phytosélectionneurs et les agronomes pour évaluer les qualités du maïs dans un large éventail de conditions environnementales et de pratiques agronomiques applicables à la lignée LY038. Les caractères mesurés fournissent, sur la biologie de la culture, des données qui s'avèrent utiles dans l'établissement d'une base d'évaluation de l'équivalence phénotypique et de la familiarité de la lignée de maïs LY038 par rapport au maïs régulier dans le contexte de la détermination du risque écologique. Les différences observées ont été analysées seules, en tenant compte d'autres écarts et selon les tendances constatées à tous les sites. Les données sur les caractères phénotypiques n'ont révélé aucune différence biologiquement significative entre la lignée LY038 et le témoin non ségrégant ou une série classique d'hybrides de référence; ceci démontre qu'il y a bel et bien une équivalence phénotypique en termes de familiarité et que le potentiel de nuisibilité comme mauvaise herbe n'a pas augmenté. De même, l'évaluation des données phénotypiques n'a pas révélé, entre LY038 et le témoin non ségrégant, de différences biologiquement significatives qui auraient pu signaler un avantage sélectif se traduisant par une hausse du potentiel de nuisibilité comme mauvaise herbe du maïs LY038 ou d'autres plants en cas de transfert du caractère à une espèce sexuellement compatible.

Les plants de maïs LY038 sont plus hauts que ceux du témoin non ségrégant, même si, pour les deux lignées, la hauteur demeure à l'intérieur des valeurs observées pour les hybrides de référence cultivés aux mêmes endroits. Les plantules de maïs LY038 ont toujours été beaucoup moins vigoureuses que celles du témoin non ségrégant durant les deux années d'évaluation du comportement agronomique, même si les valeurs pour les deux lignées se situent dans l'étendue constatée pour les hybrides de référence cultivés aux mêmes endroits. On n'a pas non plus observé de hausse, ni de baisse à l'extérieur de l'étendue de référence pour le comportement à l'égard des insectes, des maladies ou des stress abiotiques chez les maïs LY038 (par agents stressants abiotiques, citons le stress chimique, la chlorose, le froid, le compactage, le durcissement, la sécheresse, les inondations, la chaleur, l'enroulement des feuilles, une piètre levée, le vent et les verticilles enroulés; les facteurs stressants biotiques sont énumérés sous la rubrique IV-3. Potentiel de nuisibilité modifié. On n'a pas non plus observé d'écarts significatifs du pourcentage de pollen viable ou du diamètre moyen du grain de pollen entre le maïs LY038 et le témoin non ségrégant.

La dormance des semences et la levée du maïs LY038 se comparent à celles du témoin non ségrégant. On n'a pas constaté non plus d'écarts significatifs du taux de semences germées normales, de semences dures viables, de semences mortes et de semences renflées fermes et viables. De plus, le maïs LY038 n'a pas produit de semences dures viables (associées à la dormance des graines).

À certains endroits, environ 4 à 7 p. 100 du maïs LY038 comprenaient des plants affichant le phénotype feuilles blanches (décrit comme étant des plants entièrement blancs). Ce phénotype n'est exprimé que transitoirement, de la levée jusqu'au stade de la deuxième feuille, et seulement dans certaines conditions de plantation.

On a constaté que le phénotype feuilles blanches observé parmi un petit pourcentage de plants était associé à l'augmentation de la teneur en lysine de la graine, caractéristique de LY038. Les ouvrages spécialisés font référence à des phénotypes modifiés analogues (qui comprennent, mais sans toutefois s'y restreindre, une teneur réduite en chlorophylle, la perte de la dominance apicale et la dégénérescence des organes floraux) qui ont été observés chez d'autres espèces végétales à forte teneur en lysine. Les effets du caractère feuilles blanches n'a pas entraîné de changements significatifs d'autres caractères liés à la croissance et au développement dans l'ensemble de la parcelle. Ce phénotype ne contribuerait pas à accentuer le potentiel de nuisibilité. En se fondant sur ces données, l'ACIA a conclu que le maïs LY038 ne présentait pas plus de possibilités de se comporter comme une mauvaise herbe ou d'envahir les habitats naturels que les hybrides de maïs vendus dans le commerce.

2. Possibilités de flux génique vers les espèces sauvages apparentées dont les descendants hybrides pourraient devenir plus nuisibles ou plus envahissants

Il n'existe pas d'espèces sauvages apparentées au maïs au Canada. Une espèce parente éloignée (Tripsacum dactyloides) se trouve dans le Nord-Est des États-Unis d'Amérique, mais l'hybridation de cette espèce avec le maïs est difficile et ne peut être réalisée qu'avec une intervention humaine poussée. L'ACIA conclut donc qu'il ne peut y avoir de flux génique du maïs LY038 vers les espèces sauvages apparentées au Canada.

3. Potentiel de nuisibilité modifié

Le caractère nouveau (teneur accrue en lysine) n'est pas lié au potentiel de nuisibilité. et le maïs n'est pas considéré comme une plante nuisible au Canada. Les évaluations écologiques n'ont pas révélé d'augmentation, ni de diminution du stress causé par les divers insectes ou maladies à l'extérieur de l'étendue de référence obtenue pour les variétés sélectionnées cultivées aux mêmes endroits que le maïs LY038. Parmi les agents stressants, citons la noctuelle ipsilon (appelée aussi vert-gris noir), les altises, l'anthracnose, la fusariose de l'épi, d'autres fusarioses, les taches foliaires, le virus de la mosaïque naine du maïs, l'helminthosporiose du Nord du maïs, la fonte des semis, l'helminthosporiose du Sud du maïs et la pourriture de la tige.

L'ACIA a donc déterminé que le potentiel de nuisibilité du maïs LY038 n'était pas modifié par rapport au maïs régulier.

4. Impact potentiel sur les organismes non visés

Ni le caractère introduit, ni les sources du caractère introduit ne peuvent influer sur les organismes non visés. La lysine naturelle du maïs s'exprime constitutivement. L'enzyme insensible à la lysine, soit la cDHDPS (cordapA), a été isolée d'une bactérie terricole courante (Corynebacterium glutamicum) non reconnue pour sa pathogénicité à l'égard des humains et des animaux. Cette bactérie sert depuis longtemps dans la fermentation de la L-lysine utilisée comme additif dans les aliments pour animaux. Le promoteur Glb1, qui contrôle naturellement l'expression du gène chez le maïs, dirige l'expression de la lysine dans le germe du grain.

Se fondant sur les renseignements donnés précédemment, l'information fournie sous la rubrique V. Critères d'évaluation de l'innocuité pour l'alimentation des animaux, ainsi que les caractères agronomiques de la lignée de maïs LY038, l'ACIA a déterminé que, comparativement aux maïs hybrides commerciaux actuels, la dissémination de cette lignée en milieu ouvert n'aura pas de nouveaux impacts modifiés sur les organismes qui interagissent avec elle, y compris les humains.

5. Impact potentiel sur la biodiversité

Le maïs LY038 ne possède pas de caractères phénotypiques nouveaux qui élargiraient son aire de distribution au-delà de l'étendue géographique actuelle des zones productrices de maïs au Canada. Comme le maïs n'est pas apparenté à des espèces sauvages avec lesquelles il pourrait se croiser au Canada, il n'y aura pas de transfert des caractères nouveaux dans les milieux naturels.

L'ACIA a donc conclu que l'impact potentiel du maïs LY038 sur la biodiversité était équivalent à celui des hybrides actuellement vendus dans le commerce.

V. Critères d'évaluation pour les aliments du bétail

1. Impact potential de la lignée de maïs LY038 sur la nutrition du bétail

Composition nutritionnelle

L'équivalence de la composition du maïs LY038 comparativement au témoin non ségrégant et aux vingt variétés commerciales a été évaluée à cinq sites d'essais répétés aux États-Unis durant la période végétative de 2002. Les échantillons de fourrage et de grains ont été analysés pour leurs teneurs en principales composantes, en fibres, en acides aminés, en acides gras, en minéraux, en vitamines et en métabolites secondaires. À l'exception du phosphore, la teneur en nutriments du fourrage n'était pas statistiquement significativement différente entre le maïs LY038 et le témoin non ségrégant. Plus précisément, le changement visé pour les teneurs en lysine totale et en lysine libre dans les grains de maïs LY038 était statistiquement significativement différent comparativement à celles du témoin non ségrégant à tous les sites. L'étendue des teneurs en lysine du maïs LY038 dépassait l'intervalle de tolérance établi pour les variétés de maïs de référence, mais se situait à l'intérieur de l'étendue documentée pour le maïs de grande culture.

Des différences statistiquement significatives ont aussi été observées entre le maïs LY038 et le témoin pour la concentration en acide glutamique, en histidine, en isoleucine, en phénylalanine (% d'acides aminés totaux), en alanine, en acide aspartique, en cystéine, en acide glutamique, en leucine, en méthionine, en phénylamine, en sérine et en valine (% de M.S.). Les résultats concernant ces acides aminés se situent dans l'étendue constatée pour les variétés de maïs commerciales. On a aussi observé des différences statistiquement significatives entre le maïs LY038 et le témoin non ségrégant pour les protéines brutes (PB), la cellulose au détergent neutre (NDF), les fibres alimentaires totales (TDF), le Ca, le Mn, le Cu, le Zn, l'acide folique, la vitamine E et les acides oléique, linoléique, linolénique, arachidique et eicosénoïque. On n'a observé aucun écart constant entre les sites pour ces nutriments dont les concentrations se situent aussi dans l'étendue de celles des variétés de maïs commerciales et des valeurs citées dans la documentation.

Les concentrations en catabolites de la lysine (acide L-pipécolique, saccharopine et acide - aminoadipique) dans le grain de maïs LY038 étaient statistiquement significativement plus élevées que pour le témoin non ségrégant à tous les sites. De son côté, la teneur en acide L-pipécolique du maïs LY038 se trouvait à l'intérieur de l'intervalle de tolérance établi pour les variétés de maïs commerciales, alors que celles de la saccharopine et de l'acide-aminoadipique se situaient à l'extérieur. Monsanto Canada Inc. a fourni des preuves scientifiques à l'appui de l'innocuité de teneurs même élevées en saccharopine et en acide-aminoadipique dans les grains du maïs LY038. La société a constaté que les deux catabolites sont des métabolites intermédiaires du catabolisme endogène normal de la lysine chez les végétaux et les animaux et qu'ils se dégradent rapidement dans le foie des animaux en entrant finalement dans le cycle de l'acide tricarboxylique en tant qu'acétoacétyl-CoA. Le demandeur a aussi calculé les concentrations de ces catabolites lors d'une étude sur les poulets à griller, afin de démontrer que les quantités consommées par les volailles dans les rations à base de maïs LY038 étaient dégradées, sans provoquer d'effets secondaires sur la performance ou la santé des oiseaux.

Antinutrients

Selon l' OCDE (2002), en ce qui concerne les antinutrients et les toxines naturelles contenus dans le maïs, seul l'acide phytique revêt de l'importance pour l'alimentation des animaux. Les teneurs en antinutrients (acide phytique et raffinose) et en métabolites secondaires (acide férulique et acide p-coumarique) ont été mesurées dans le grain de LY038 et comparées à celles du maïs ordinaire. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée. On a donc conclu que les concentrations de ces antinutrients et des métabolites secondaires dans le maïs LY038 se comparaient à celles que l'on trouve dans le maïs régulier.

Bioefficacité

Lors d'une étude de 42 jours menée sur les poulets à griller, on s'est servi de 1 400 mâles pour déterminer la bioefficacité et l'innocuité des grains de maïs LY038. Les rations de démarrage et de finition composées de grains de maïs LY038 ont été comparées à celles comprenant des grains du témoin non dégrégant et de cinq variétés de maïs commerciales de référence (avec ou sans complément de lysine). Quatorze rations expérimentales ont été distribuées au hasard dans 140 enclos (10 enclos/traitement) à raison de 10 poulets par enclos répartis en blocs aléatoires complets. La formulation des rations visait l'obtention d'une même teneur en lysine dans les rations à base de maïs LY038 et dans celles enrichies de lysine. Les poulets à griller nourris avec des rations à base de maïs LY038 ont affiché des prises alimentaires, des gains de poids et un ratio gain de poids : aliments statistiquement significativement supérieurs à ceux des volailles nourries avec des rations à base de grains de maïs du témoin non ségrégant et des variétés de référence non enrichies de lysine. On n'a pas constaté de différences statistiquement significatives de la prise alimentaire, du gain de poids et du ratio gain de poids : aliments entre les oiseaux nourris avec des rations à base de maïs LY038 et ceux alimentés avec des rations contenant des grains du témoin non ségrégant ou des variétés commerciales enrichis de lysine. Les propriétés de la carcasse et la composition de la viande des poulets à griller nourris avec des rations à base de maïs LY038 étaient semblables à ceux des volailles alimentées avec des rations enrichies de lysine. On a observé une amélioration statistiquement significative des caractères de la carcasse et de la composition de la viande des poulets à griller nourris avec des rations à base de maïs LY038 comparativement aux volailles ayant reçu des rations sans complément de lysine. Durant l'essai, on a noté une faible mortalité des poussins, mais celle-ci n'était pas attribuable aux aliments. On n'a signalé aucune mortalité parmi les oiseaux nourris avec des rations à base de maïs LY038 pendant les 42 jours de l'essai. De plus, aucun effet imprévisible n'est apparu parmi les poulets à griller nourris de rations contenant des grains de maïs LY038.

Les preuves fournies par Monsanto Canada appuient la conclusion voulant que la composition nutritionnelle des grains de maïs LY038 est équivalente à celle du maïs ordinaire, sauf pour la hausse prévue de la teneur en lysine et l'augmentation connexe des concentrations en catabolites de la lysine (saccharopine et acide-aminoadipique). Par ailleurs, ces catabolites n'ont pas nui au rendement et à la santé des poulets à griller nourris avec des rations à base de grains de maïs LY038. La bioefficacité des grains de maïs LY038 se comparaît à celle des grains de maïs enrichis de lysine.

2. Impact potentiel du maïs LY038 sur le bétail et les travailleurs ou les personnes qui y sont fortuitement exposées

Le maïs ne produit pas d'allergènes endogènes, et l'événement de transformation du maïs LY038 ne devrait pas induire la synthèse de tels composés.

En raison des faibles teneurs en protéine cDHDPS exprimée dans le maïs LY038, il a fallu susciter l'expression du gène cordapA dans un système de production avec E. coli pour obtenir une quantité suffisante du produit à l'essai pour la conduite des études sur l'innocuité (p. ex., évaluation de la toxicité orale aiguë chez les souris et étude de digestion dans du jus gastrique simulé). La protéine bactérienne a été comparée à la protéine végétale. Elle affiche un poids moléculaire, une réactivité immunologique et une activité fonctionnelle semblables. La désorption-ionisation laser assistée par matrice et spectrométrie de masse en temps de vol (MALDI-TOF MS) et le séquençage N-terminal ont démontré l'équivalence entre la séquence des acides aminés d'origine végétale et celle de la protéine bactérienne. D'après ces résultats, les deux types de protéines seraient équivalentes du point de but physiochimique et fonctionnel.

Les protéines de la sous-famille des lyases, comme la cDHDPS, sont présentes dans de nombreux aliments que l'on utilise en toute sécurité depuis longtemps au Canada, de sorte qu'elles ne devraient être ni toxiques, ni allergènes. Contrairement aux allergènes alimentaires connus, la cDHDPS est thermosensible et sensible à la digestion. En effet, les données ont révélé une dégradation rapide de la protéine cDHDPS produite par E. coli dans le jus gastrique simulé. La protéine cDHDPS a été dégradée à plus de 96 p. 100 en 30 secondes. Contrairement à de nombreux allergènes connus, la cDHDPS n'est pas glycosylée et est présente en faibles concentrations.

Fondées sur une base de données constituée à partir d'informations tirées de bases publiques comme SwissProt, GenBank, EMBL et NRL3D, les analyses bioinformatiques n'ont révélé aucune similitude structurelle ou immunologique biologiquement pertinente entre la séquence de la protéine cDHDPS et celles d'allergènes, de toxines ou de protéines pharmacologiquement actives connus. De plus, aucune séquence polypeptidique courte (huit acides aminés) ne correspond à la séquence de la protéine cDHDPS et des allergènes protéiques connus. Ces analyses établissent l'absence de similitudes structurelles et immunologiques pertinentes entre les allergènes et la séquence de la protéine cDHDPS. De plus, une étude sur la toxicité orale aiguë menée sur des souris au moyen de la protéine cDHDPS d'origine bactérienne n'a révélé aucun effet nuisible à 780 mg/kg de poids vif.

La protéine cDHDPS n'a aucune homologie significative avec des toxines ou allergènes connus, est présente en faible quantité dans les aliments pour animaux et se dégrade rapidement dans le tractus gastro-intestinal. Une étude sur la toxicité orale aiguë menée sur des souris avec la protéine cDHDPS d'origine bactérienne n'a révélé aucun effet nuisible à 780 mg/kg de poids vif. D'après les renseignements fournis par Monsanto Canada Inc., il est peu probable que la protéine cDHDPS ne devienne une toxine ou un allergène nouveau. Cette protéine est utilisée de manière sûre depuis longtemps, car on la trouve dans les ingrédients entrant dans la composition des aliments pour animaux, et ce, sans qu'elle ne provoque d'intoxications ni d'allergies.

D'après le taux d'exposition prévu et les résultats des essais susmentionnés, la protéine cDHDPS ne devrait pas comporter de risques significatifs pour le bétail, ainsi que pour les travailleurs ou les personnes fortuitement exposées.

VI. Nouvelles exigences concernant la présentation de l'information

Si, en tout temps après la notification de la dissémination proposée en milieu ouvert ou la réception de l'autorisation de disséminer la lysine du maïs LY038 en milieu ouvert, Monsanto Canada recueille de nouvelles données au sujet de l'innocuité de la lysine du maïs LY038 pour l'environnement ou pour la santé des humains et des animaux à la suite de sa dissémination dans le milieu, la société en avisera immédiatement l'ACIA. Se fondant sur ces nouveaux renseignements, l'ACIA réévaluera le risque potentiel pour l'environnement et la santé des humains ou des animaux lié à la dissémination du maïs LY038 à haute teneur en lysine. Elle réévaluera aussi sa décision d'autoriser l'emploi de ce produit du maïs pour l'alimentation du bétail et la diffusion de celui-ci dans l'environnement. L'ACIA peut : maintenir, modifier ou abolir les conditions actuelles concernant la dissémination; imposer d'autres conditions ou refuser ou annuler l'autorisation; exiger que le demandeur cesse les activités de dissémination et prenne les mesures qui s'imposent pour éliminer le risque pour l'environnement, ou à tout le moins le réduire au minimum.

VII. Décision réglementaire

Sur la base de l'examen des données et renseignements présentés par Monsanto Canada Inc. et des comparaisons du maïs LY038 avec du maïs non modifié, le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction des produits végétaux de l'ACIA a conclu que le gène nouveau et le caractère correspondant ne conférait pas à ces végétaux de caractères pouvant avoir un impact imprévu non intentionnel sur l'environnement à la suite de la dissémination en milieu ouvert.

En outre, en se fondant sur l'examen des données et des renseignements soumis par Monsanto Canada Inc. et sur les comparaisons du maïs LY038 avec le maïs non modifié, la Section des aliments du bétail de la Division de la santé des animaux et de l'élevage a conclu que le gène introduit et le caractère correspondant ne conférait pas au maïs LY038 des caractères susceptibles de soulever des préoccupations au sujet de l'innocuité ou de la composition nutritionnelle du maïs LY038. Le maïs-grain, ses sous-produits et l'huile de maïs sont actuellement énumérés à l'Annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail et, par conséquent, leur emploi est autorisé pour l'alimentation du bétail au Canada. Après évaluation., la lignée de maïs LY038 a été jugée aussi sûre et aussi nutritive que les variétés de maïs traditionnelles. La lignée de maïs LY038 et ses produits sont considérés comme étant conformes aux définitions actuelles d'ingrédients et sont autorisés pour l'emploi comme ingrédients dans les aliments pour animaux au Canada.

La dissémination du maïs LY038 en milieu ouvert et son emploi comme aliment du bétail est donc autorisé à compter du 21 juillet, 2006. D'autres hybrides de maïs et hybrides intraspécifiques découlant du même événement de transformation, ainsi que leurs descendants peuvent aussi être diffusés dans l'environnement et employés pour nourrir le bétail, à condition qu'aucun croisement interspécifique n'ait lieu, que l'utilisation prévue soit semblable, qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun caractère nouveau et qu'ils sont essentiellement équivalents au maïs actuellement cultivé, en termes d'impact potentiel sur l'environnement et d'innocuité et d'efficacité comme aliments du bétail.

Le maïs LY038 est assujetti aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que le maïs non modifié.

Veuillez consulter les décisions de Santé Canada sur les aliments nouveaux afin d'obtenir une description de l'évaluation de l'innocuité du maïs LY038 pour l'alimentation humaine.

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