DD2007-64 : Détermination de l'innocuité des lignées du blé Clearfield™ DW2, DW6 et DW12 de BASF tolérantes aux imidazolinones

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Distribué : 2007-01

Le présent document vise à expliquer la décision réglementaire prise conformément à la directive 94-08 (Dir94-08), Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux, à son cahier parallèle Bio2006-07, La biologie du Triticum turgidum ssp. durum L. (blé dur), et à la directive 95-03 (Dir95-03), Directive relative à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : Origine végétale.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), plus précisément le Module d'évaluation de la dissémination dans l'environnement des produits de la biotechnologie de la Direction des stratégies scientifiques et la Section des aliments du bétail de la Division de la santé des animaux et de l'élevage, a évalué l'information soumise par la société BASF au sujet des lignées de blé dur DW2, DW6 et DW12 tolérantes aux imidazolinones (à noter que les lignées DW2 et DW6 ne sont pas considérées comme des aliments du bétail nouveaux, comme on l'explique à la section V). L'ACIA a déterminé que ces végétaux à caractères nouveaux (VCN) ne présentent pas de risque nouveau pour l'environnement et ne soulèvent pas de préoccupation quant à leur innocuité comme aliment du bétail, comparativement aux variétés de blé dur actuellement commercialisées au Canada.

Compte tenu de ces évaluations, la dissémination en milieu ouvert des lignées de blé dur Clearfield™ DW2, DW6 et DW12 et l'utilisation comme aliment du bétail de la lignée DW12 sont autorisées par le Bureau de la biosécurité végétale (BBV) de la Direction des produits végétaux et par la Section des aliments du bétail de la Division de la santé des animaux et de l'élevage à compter du 4 janvier 2007. Toutes les lignées descendantes des lignées DW2, DW6 et DW12 peuvent également être disséminées dans l'environnement, et toutes les lignées descendantes de la lignée DW12 peuvent être utilisées comme aliments du bétail, pourvu i) qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué; ii) que leurs utilisations prévues soient semblables et iii) qu'une caractérisation approfondie ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et sont essentiellement équivalents aux variétés de blé dur actuellement commercialisées quant à leur impact potentiel sur l'environnement et leur innocuité comme aliment du bétail.

Les lignées de blé dur DW2, DW6 et DW12 sont assujetties aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que leurs contreparties non modifiées.

À noter que la détermination de l'innocuité des VCN pour les aliments du bétail et l'environnement sont des étapes importantes de la mise en marché éventuelle de ce type de végétaux. Parmi les autres exigences, l'évaluation de l'innocuité de ces végétaux pour l'alimentation humaine relève de Santé Canada et fait l'objet d'un document distinct.

Table des matières

I. Brève identification du végétal modifié

II. Renseignements de base

III. Description et évaluation du caractère nouveau

  1. Méthode de mise au point
  2. Tolérance aux imidazolinones
  3. Stabilité de l'expression

IV. Critères d'évaluation environnementale

  1. Possibilité que les lignées de blé dur DW2, DW6 et DW12 deviennent des mauvaises herbes pour l'agriculture ou envahissent les milieux naturels
  2. Possibilité de flux génique des lignées de blé dur DW2, DW6 et DW12 vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides plus envahissants ou se comportant davantage en mauvaises herbes
  3. Possibilité que les lignées de blé dur DW2, DW6 et DW12 deviennent nuisibles
  4. Impact possible des lignées de blé dur DW2, DW6 et DW12 sur des organismes non visés
  5. Impact possible des lignées de blé dur DW2, DW6 et DW12 sur la biodiversité

V. Critères d'évaluation comme aliment du bétail

  1. Impact possible de la lignée DW12 sur la nutrition du bétail
  2. Impact possible de la lignée de blé dur DW12 sur le bétail, les travailleurs ou des tiers

VI. Nouveaux renseignements requis

VII. Décision réglementaire

I. Brève identification du végétal modifié

Désignation du végétal modifié : Lignées modifiées DW2, DW6 et DW12 du blé Clearfield™ (à noter que les lignées DW2 et DW6 ne sont pas considérées comme des aliments du bétail nouveaux, comme on l'explique à la section V)

Demandeur : BASF Canada

Espèce végétale : Blé dur (Triticum turgidum spp durum L.)

Caractère nouveau : Tolérance aux herbicides de type imidazolinone

Méthode d'introduction du caractère : Mutagenèse chimique des graines

Utilisation proposée du végétal  modifié : Production de blé destiné à l'alimentation des animaux et à la consommation humaine.

II. Renseignements de base

La société BASF a modifié le blé dur de façon à le rendre tolérant aux herbicides de type imidazolinone, afin d'offrir une nouvelle stratégie de lutte contre les mauvaises herbes.

Les lignées modifiées DW2, DW6 et DW12 du blé dur Clearfield™ ont été obtenues par mutagenèse chimique des graines. Il s'agit d'un blé allotétraploïde (28 chromosomes, n=14) appartenant au genre Triticum et à l'espèce turgidum ssp. durum L. Le blé dur porte deux génomes complets désignés « A » et « B ». Chaque génome renferme un gène AHAS (Als3 et Als2, respectivement). La tolérance aux herbicides de type imidazolinone chez les lignées de blé dur DW2, DW6 et DW12 résulte d'une mutation ponctuelle du gène Als3 de l'acétohydroxyacide synthétase (AHAS) du génome du blé dur, laquelle mutation modifie un seul acide aminé de cette enzyme et la rend insensible aux herbicides de type imidazolinone.

La société BASF a fourni des données sur l'identité de ces lignées de blé dur modifiées, une description détaillée de la méthode de modification et l'historique de la sélection ainsi que des renseignements sur le gène modifié, la protéine qui en résulte, son mode d'action et la stabilité de l'expression du caractère.

La lignée de blé dur DW12 a fait l'objet d'essais au champ aux États-Unis, en 2003 et 2004. Les lignées de blé dur DW2 et DW6 ont fait l'objet d'essais au champ au Canada en 1998, 1999, 2000, 2001, 2004 et 2005. Certaines caractéristiques agronomiques des lignées de blé dur DW2, DW6 et DW12, dont la germination des graines, la levée des semis, la vigueur des plants, la sensibilité aux maladies foliaires, l'endommagement par les insectes, la hauteur de la plante, la date d'épiaison, la précocité de maturation, la teneur en eau à la récolte, le rendement grainier et le poids spécifique du grain, ont été comparées à celles de lignées analogues de blé dur non modifiées.

Les composantes nutritionnelles de la lignée de blé dur DW12, dont les principaux constituants, les acides aminés et les acides gras, ont été comparées à celles de lignées analogues de blé dur non modifiées. Les facteurs antinutritionnels ont également été mesurés.

La société BASF a soumis un plan de gestion pour la culture du blé dur tolérant aux imidazolinones dans l'environnement canadien. Ce plan fournit des indications sur l'introduction sûre et durable de ces lignées de blé et précise les mécanismes qui permettront aux producteurs de signaler efficacement à la société BASF les problèmes agronomiques qui pourraient survenir.

Le Module d'évaluation de la dissémination dans l'environnement des produits de la biotechnologie de la Direction des stratégies scientifiques de l'ACIA a examiné les renseignements qui précèdent en appliquant les critères d'évaluation de l'innocuité environnementale décrits dans la directive Dir94-08, Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux :

  • possibilité que les lignées de blé dur DW2, DW6 et DW12 deviennent des mauvaises herbes pour l'agriculture ou envahissent les milieux naturels;
  • possibilité de flux génique des lignées de blé dur DW2, DW6 et DW12 vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides plus envahissants ou se comportant davantage en mauvaises herbes;
  • possibilité que les lignées de blé dur DW2, DW6 et DW12 deviennent nuisibles;
  • impact possible des lignées de blé dur DW2, DW6 et DW12 ou de leurs produits géniques sur des espèces non visées, y compris l'humain;
  • impact possible des lignées de blé dur DW2, DW6 et DW12 sur la biodiversité.

La Section des aliments du bétail de la Division de la santé des animaux et de l'élevage de l'ACIA a également examiné l'information susmentionnée concernant la lignée de blé dur DW12, en appliquant les critères d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité comme aliment du bétail décrits dans la directive 95-03, Directive relative à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : Origine végétale  (À noter que les lignées de blé dur DW2 et DW6 ne sont pas considérées comme des aliments du bétail nouveaux, comme on l'explique à la section V) :

  • impact possible de la lignée de blé dur DW12 sur la nutrition du bétail;
  • impact possible de la lignée de blé dur DW12 sur le bétail, les travailleurs et les tiers

III. Description et évaluation du caractère nouveau

1. Méthode de mise au point

Les mutants originaux portant les modifications DW2, DW6 et DW12 ont été isolés à partir de populations issues de la mutagenèse chimique des graines d'une variété de blé dur. Cette mutagenèse a été produite à l'aide de méthanesulfonate d'éthyle et d'azoture de sodium. Les plantes ont été sélectionnées en fonction de leur tolérance aux herbicides (après pulvérisation des semis avec des herbicides de type imidazolinone, seuls les plantes tolérantes qui ont survécu ont été utilisées pour produire les générations suivantes).

2. Tolérance aux imidazolinones

Les herbicides de type imidazolinone inhibent l'enzyme acétohydroxyacide synthétase (AHAS), également connue sous le nom d'acétolactate synthétase (ALS). Cette enzyme se rencontre chez des bactéries, chez d'autres microorganismes et chez des végétaux. Elle catalyse la première étape de la biosynthèse de l'isoleucine, de la leucine et de la valine, acides aminés essentiels à chaîne ramifiée. L'inhibition de l'AHAS par les herbicides de type imidazolinone entraîne une diminution létale de la synthèse des protéines. Le blé dur non modifié ne tolère pas ces herbicides.

Le remplacement d'un seul acide aminé de la séquence de l'AHAS a suffi à modifier le site de liaison des imidazolinones et à produire un phénotype tolérant.

Le caractère nouveau que constitue la tolérance aux imidazolinones est régulé par le promoteur natif de l'AHAS et serait exprimé de façon constitutive. Le demandeur a fourni des données sur la séquence du gène modifié de l'AHAS présent chez les lignées de blé dur DW2, DW6 et DW12.

La tolérance aux imidazolinones a été démontrée par comparaison de l'activité de l'AHAS extraite de plantes des lignées de blé dur DW2, DW6 et DW12 à celle de l'AHAS extraite de plantes de blé dur classique. En l'absence de l'herbicide, l'activité de l'enzyme AHAS était similaire, mais lorsque l'herbicide de type imidazolinone était ajouté, l'activité enzymatique chez les plantes sensibles était beaucoup plus inhibée que celle chez les plantes tolérantes.

Chez le blé, les teneurs en valine, leucine et isoleucine sont régulées par rétro-inhibition de l'AHAS. La société BASF a fourni des données montrant que l'AHAS modifiée subit une rétro-inhibition semblable par la valine et la leucine. La modification de l'AHAS n'a donc pas d'incidence sur la rétro-inhibition de cette enzyme ni, par conséquent, sur la régulation des acides aminés visés ou sur leur concentration.

La séquence d'acides aminés de l'AHAS mutante diffère par un seul acide aminé de celle de l'AHAS présente chez le blé dur non modifié. Contrairement aux allergènes alimentaires connus, l'AHAS est une protéine mineure des tissus végétaux, et elle est sensible à la chaleur et à l'action de la trypsine. La protéine AHAS des lignées de blé dur DW2, DW6 et DW12 s'est révélée thermosensible, aucune activité enzymatique n'étant décelable après une minute de chauffage à 100°C. En présence de trypsine, l'AHAS des lignées de blé dur DW2, DW6 et DW12 s'est dégradée comme celle des lignées parentales témoins. La forme non modifiée de la protéine AHAS ne présente aucune similitude, quant à sa séquence d'acides aminés, avec des allergènes connus.

La société BASF a fourni des données selon lesquelles les composantes protéiques des lignées de blé dur DW2, DW6 et DW12 ne sont pas modifiées par rapport à celles d'une lignée analogue non modifiée. La CLHP d'extraits protéiques de blé dur non modifié et de blé dur modifié a révélé que la mutation n'a entraîné la production d'aucune nouvelle protéine importante, ni accru la production de certaines protéines.

La société BASF a fourni à l'ACIA une méthode permettant de détecter et de reconnaître le blé dur renfermant le gène AHAS modifié.

3. Stabilité de l'expression

La sélection des lignées de blé dur DW6 et DW2 a été fondée sur la tolérance à l'imidazolinone au cours d'au moins 11 et 27 générations, respectivement. En outre, la ségrégation de la tolérance à l'herbicide chez les lignées DW2 et DW6 correspondait à la transmission d'un seul gène. La lignée de blé dur DW12 a présenté une tolérance constante aux herbicides de type imidazolinone au cours de plusieurs générations, ce qui confirme que ce caractère est transmis de façon stable.

IV. Critères d'évaluation environnementale

1. Possibilité que les lignées de blé dur DW2, DW6 et DW12 deviennent des mauvaises herbes pour l'agriculture ou envahissent les milieux naturels

Le blé dur possède peu des caractéristiques communes aux mauvaises herbes et aux végétaux envahissants. C'est une culture annuelle qui ne survit pas longtemps en dehors des champs cultivés. Des sujets spontanés peuvent apparaître dans un champ où du blé dur a été cultivé auparavant, mais ils sont habituellement éliminés par le travail du sol ou par l'application d'herbicides. Aucun cas de blé dur devenu nuisible et envahissant n'a jamais été signalé en Amérique du Nord ni ailleurs dans le monde.

L'ACIA a évalué les données soumises par la société BASF sur les caractéristiques agronomiques et la biologie des lignées de blé dur DW2, DW6 et DW12 et déterminé que leur vigueur végétative, leur précocité de maturation, leur production grainière (rendement), leur résistance à la verse et leur résistance aux insectes et aux maladies se situent dans la gamme normale d'expression de ces caractères affichée par la lignée parentale.

Aucun avantage sélectif n'a été conféré aux lignées de blé dur DW2, DW6 et DW12, si ce n'est celui lié à sa tolérance aux herbicides de type imidazolinone, car aucune des caractéristiques liées à la reproduction ou à la croissance de ces lignées de blé n'est différente de celles de la lignée parentale. La tolérance aux herbicides de type imidazolinone ne procure un avantage sélectif que lorsque ces herbicides sont utilisés et ne peut en soi faire de ces végétaux modifiés des mauvaises herbes ou des plantes envahissantes. Dans les milieux aménagés, la tolérance aux imidazolinones que présentent les lignées de blé dur DW2, DW6 et DW12 ne les fera pas se comporter comme des mauvaises herbes et ne les rendra pas plus envahissantes que le T. turgidum ssp. durum non modifié. Les sujets spontanés de blé dur tolérant aux imidazolinones ne pourront être éliminés des cultures subséquentes si ces herbicides sont utilisés comme seul moyen de lutte. Toutefois, il sera possible de faire appel à d'autres classes d'herbicides ou à des moyens mécaniques pour détruire les sujets spontanés de blé dur tolérant aux imidazolinones qui apparaîtraient dans les cultures ou dans les jachères.

Le caractère nouveau n'a aucun effet, recherché ou observé, sur la probabilité que les lignées de blé dur DW2, DW6 et DW12 deviennent des mauvaises herbes ou des plantes envahissantes. L'ACIA a par conséquent conclu que ces lignées modifiées de blé dur ne présentent pas, à cet égard, un risque accru par rapport aux variétés classiques de blé dur cultivées au Canada.

La société BASF a présenté un plan de gestion des cultures tolérantes aux herbicides de type imidazolinone. L'ACIA a évalué ce plan et l'a jugé satisfaisant. Ce plan s'applique aux lignées modifiées de blé dur décrites dans le présent document, à la lignée de blé dur DW1 (voir le Document de décision DD2006-63) et aux blés tendres portant les modifications BW255-2 et BW238-3 (voir le Document de décision DD2006-60). Le plan de gestion des cultures fournit des recommandations sur les pratiques à mettre en oeuvre pour la culture du blé dur tolérant aux imidazolinones et propose aux producteurs un mécanisme efficace pour signaler à la société BASF les problèmes agronomiques qui pourraient survenir, ce qui facilitera la surveillance des cultures de ce type. Par ailleurs, la société BASF est tenue de surveiller le respect du plan de gestion des cultures par les producteurs et d'y apporter les changements qui s'imposent, le cas échéant.

À plus long terme, l'adoption généralisée de plusieurs cultures différentes comportant des systèmes spécifiques de lutte contre les mauvaises herbes (c.-à-d. plusieurs cultures dont chacune comporterait un ou plusieurs caractères de tolérance à différents herbicides) pourrait entraîner l'apparition de sujets spontanés affichant de nouvelles tolérances à différents herbicides. Une telle situation risquerait de faire en sorte qu'il ne soit plus possible d'utiliser ces herbicides et d'annuler les avantages procurés par ceux-ci. La société BASF veillera donc à diffuser son plan de gestion des cultures aux producteurs et aux vulgarisateurs des secteurs privé et public, afin de promouvoir de saines pratiques de gestion des lignées de blé dur DW2, DW6 et DW12 - par exemple, l'utilisation en alternance des divers outils disponibles pour éliminer les mauvaises herbes et les sujets spontanés, ce qui limite également l'apparition de populations de mauvaises herbes résistantes.

2. Possibilité de flux génique des lignées de blé dur DW2, DW6 et DW12 vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides plus envahissants ou se comportant davantage en mauvaises herbes

Il n'existe pas d'espèces sauvages connues de Triticum en Amérique du Nord. Les espèces les plus apparentées en Amérique du Nord appartiennent au genre Aegilops. L'Aegilops cylindrica, ou égilope cylindrique, est présente dans les cultures de blé d'hiver aux États-Unis, mais on n'a pas signalé sa présence au Canada (ni celle d'aucune autre espèce d'Aegilops d'ailleurs), et son hybridation avec le blé dur ne produit pas spontanément des descendants fertiles (des recherches indiquent que les hybrides résultant d'un croisement entre Aegilops cylindrica et le blé dur sont stériles). La Colombie-Britannique a inclus l'A. cylindrica dans sa liste des mauvaises herbes nuisibles, afin de prévenir sa propagation au Canada.

Au Canada, la seule espèce de mauvaise herbe apparentée au blé dur est le chiendent commun (Agropyron repens). Cette graminée cause des problèmes dans toutes les régions agricoles du pays. Toutefois, aucun cas d'hybridation naturelle entre le blé et les graminées du genre Agropyron n'a été observé, et les données publiées sur la génétique de Triticum et d'Agropyron indiquent qu'un croisement naturel entre ces deux genres est peu probable.

Le triticale est une culture qui n'existait pas dans la nature et qui résulte d'un croisement entre le blé (Triticum aestivum ou T. turgidum) et le seigle (Secale cereale). On n'a jamais signalé que le triticale pouvait servir d'intermédiaire dans un croisement entre le blé et le seigle.

L'ACIA a donc déterminé que le flux génique depuis les lignées de blé dur DW2, DW6 et DW12 vers des mauvaises herbes ou des espèces sauvages du Canada est très improbable.

3. Possibilité que les lignées de blé dur DW2, DW6 et DW12 deviennent nuisibles

Il n'existe pas de lien entre l'effet visé du caractère nouveau et la capacité des lignées de blé dur DW2, DW6 et DW12 de devenir nuisibles. Le Triticum turgidum n'est pas une plante nuisible au Canada. En outre, les caractères agronomiques des lignées de blé dur DW2, DW6 et DW12 (y compris leur résistance aux insectes et aux maladies) se situent dans la gamme normale d'expression de ces caractères affichée par les variétés classiques de blé dur.

L'ACIA a donc conclu que les lignées de blé dur DW2, DW6 et DW12 ne risquent pas de devenir nuisibles.

4. Impact possible des lignées de blé dur DW2, DW6 et DW12 sur des organismes non visés

La modification d'un seul acide aminé de l'enzyme AHAS, qui affecte le site de liaison des imidazolinones sur l'enzyme, est le fondement moléculaire de la tolérance des lignées de blé dur DW2, DW6 et DW12 à ces herbicides. La société BASF a soumis des données indiquant que l'AHAS modifiée est essentiellement équivalente à l'enzyme non modifiée en ce qui a trait à son activité (biosynthèse du précurseur des acides aminés valine, leucine et isoleucine) et à sa rétro-inhibition (par la valine et la leucine). L'AHAS modifiée ne diffère de l'enzyme non modifiée que par le fait qu'elle est moins inhibée par les herbicides de type imidazolinone. L'AHAS mutante dans les lignées de blé dur DW2, DW6 et DW12 n'a pas d'effet significatif sur la biosynthèse des acides aminés à chaîne ramifiée (valine, leucine et isoleucine). Une analyse détaillée a conduit à conclure que la composition des lignées de blé dur DW2, DW6 et DW12 est essentiellement équivalente à celle de leur lignée parentale.

L'AHAS n'est pas une toxine connue et ne confère pas de résistance aux ennemis des cultures. De plus, elle est présente dans une foule de plantes et de microorganismes qui sont utilisés sans problème depuis longtemps. Aucune toxine nouvelle n'a été introduite dans ces lignées. En conséquence, aucun effet négatif sur des organismes symbiotiques ou consommateurs non visés n'est anticipé.

Enfin, les caractères agronomiques des lignées de blé dur DW2, DW6 et DW12, et notamment leurs interactions avec les agents pathogènes et leur sensibilité aux insectes nuisibles, se situent dans la gamme normale d'expression de ces caractères affichée par les variétés commerciales actuelles de blé dur. L'ACIA a donc conclu qu'il est peu probable que des changements fortuits apportés aux lignées de blé dur DW2, DW6 et DW12 aient un effet indésirable sur des organismes non visés.

5. Impact possible des lignées de blé dur DW2, DW6 et DW12 sur la biodiversité

Les lignées de blé dur DW2, DW6 et DW12 sont sans danger pour les organismes non visés; leur potentiel à devenir nuisibles ou envahissantes n'a pas été modifié et elles ne sont pas destinées à être cultivées au Canada. De plus, l'introduction du caractère nouveau n'a eu aucun effet sur l'aptitude de ces lignées de blé à persister dans l'environnement canadien.

L'ACIA a donc conclu que l'impact possible des lignées de blé dur DW2, DW6 et DW12 sur la biodiversité est équivalent à celui des lignées de blé dur actuellement commercialisées.

V. Critères d'évaluation comme aliment du bétail

Note : Selon les données fournies par la société BASF, le caractère de tolérance aux imidazolinones observé chez les lignées de blé dur DW2 et DW6 est le résultat d'une modification génétique équivalente à celle qui a mené au caractère de tolérance aux imidazolinones observé chez la lignée de blé dur DW12, et les lignées de blé dur DW2 et DW6 sont essentiellement équivalentes à la lignée DW12 en ce qui a trait à leur innocuité comme aliment du bétail. Par conséquent, avec l'autorisation de la lignée DW12, les lignées DW2 et DW6 ne sont plus des aliments du bétail nouveaux.

1. Impact possible de la lignée DW12 sur la nutrition du bétail

Composition nutritionnelle et facteurs antinutritionnels

Des données sur la composition nutritionnelle ont été recueillies chez la lignée de blé dur DW12 et chez la lignée parentale, cultivées aux États-Unis en 2003 et 2004. Les analyses ont porté sur les composantes suivantes du grain : protéines, matières grasses, fibres, fibres au détergent acide, fibres alimentaires totales, acides aminés, acides gras, minéraux et vitamines. Aucune différence significative n'a été relevée entre les teneurs en protéines, en matières grasses, en fibres au détergent acide, en fibre alimentaires totales, en acides aminés à chaîne ramifiée et en acides aminés essentiels de la lignée de blé dur DW12 et celles de la lignée témoin dans les études réalisées les deux années. La teneur en fibres brutes de la lignée DW12 était significativement plus élevée que celle de la lignée parentale dans l'étude réalisée en 2003, mais comparable à celle mesurée chez les variétés de blé dur classiques. Les acides gras mesurés chez la lignée DW12 étaient significativement différents au plan statistique de ceux de la lignée témoin dans l'étude réalisée en 2003. Les concentrations de tous les acides gras ne s'écartaient pas de la gamme des valeurs correspondantes mesurées chez les variétés classiques de blé dur. La teneur en potassium de la lignée de blé dur DW12 était significativement plus élevée que celle de la lignée témoin dans l'étude réalisée en 2003. Les teneurs en vitamine B1 et en acide folique de la lignée de blé dur DW12 étaient significativement différentes de celles de la lignée témoin dans l'étude réalisée en 2003. Toutefois, les teneurs en vitamines et en minéraux se situaient dans la gamme des valeurs correspondantes mesurées chez les variétés commerciales de blé dur dans les études réalisées les deux années.

On a déterminé les teneurs en acide phytique et en inhibiteur de la trypsine de la lignée de blé dur DW12 et on les a comparées à celles de la variété parentale. Aucune différence significative n'a été relevée dans les études réalisées les deux années. On n'a détecté la présence d'inhibiteur de la trypsine ni dans la lignée de blé dur DW12 ni dans la lignée parentale témoin.

Les données fournies par la société BASF sont venues corroborer la conclusion selon laquelle la composition nutritionnelle de la lignée de blé dur DW12 équivaut à celle des variétés classiques de blé dur.

2. Impact possible de la lignée de blé dur DW12 sur le bétail, les travailleurs ou des tiers

On trouve l'enzyme AHAS chez plusieurs végétaux et microorganismes. L'AHAS n'est pas connue pour être une toxine ni un allergène, et la modification d'un seul acide aminé ne devrait rien y changer. L'AHAS provenant de la lignée de blé dur DW12 subit une rétro-inhibition tout comme l'AHAS non modifiée, elle est présente en petites quantités dans les aliments du bétail, elle est thermolabile et elle est rapidement dégradée dans les conditions régnant dans le tractus gastrointestinal. La modification n'altère pas la production d'AHAS. D'après l'information fournie par la société BASF, il est improbable que l'AHAS modifiée soit une nouvelle toxine ou un nouvel allergène.

D'après la caractérisation détaillée fournie (composition nutritionnelle, données agronomiques et comparaison des profils protéiques établis par CLHP chez la plante modifiée et chez le témoin non modifié), il est improbable que des mutations secondaires causant des effets fortuits soient survenues dans le génome du blé dur.

Les données présentées par la société BASF appuient la conclusion que l'impact possible de la lignée de blé dur DW12 sur le bétail, les travailleurs ou des tiers équivaut à celui des lignées de blé dur actuellement commercialisées.

VI. Nouveaux renseignements requis

Si jamais la société BASF constate qu'il existe un risque pour l'environnement ou pour la santé humaine ou animale pouvant résulter de la dissémination, au Canada au ailleurs, des lignées de blé dur DW2, DW6 et DW12, de leurs descendants ou de produits dérivés de ces végétaux, elle devra en informer immédiatement l'ACIA. À la lumière de ces nouvelles données, l'ACIA réévaluera l'impact potentiel de la dissémination des lignées de blé dur DW2, DW6 et DW12 sur l'environnement, la santé du bétail et la santé humaine, et elle modifiera en conséquence, s'il y a lieu, sa décision d'autoriser la dissémination de ces lignées de blé dur et leur utilisation comme aliment du bétail.

VII. Décision réglementaire

Après examen des données et renseignements ainsi que du plan de gestion des cultures présentés par la société BASF, et après comparaison des lignées de blé dur DW2, DW6 et DW12 avec des lignées de blé dur analogues non modifiées, le Module d'évaluation de la dissémination dans l'environnement des produits de la biotechnologie de l'ACIA a conclu que le gène modifié et le caractère correspondant ne confèrent pas aux lignées de blé dur DW2, DW6 et DW12 des caractéristiques qui risquent d'entraîner des effets appréciables sur l'environnement, intentionnels ou non, si ces lignées de blé étaient disséminées en milieu ouvert.

Après examen des données et des renseignements présentés par la société BASF, dont une comparaison de la lignées de blé dur DW12 avec des lignées analogues non modifiées, la Section des aliments du bétail de l'ACIA a conclu que le gène modifié et le caractère nouveau correspondant ne confèrent pas à la lignée de blé dur DW12 des caractéristiques qui pourraient susciter des inquiétudes quant à son innocuité ou à sa composition nutritionnelle. Le grain du blé, ses sous-produits et l'huile de germe de blé figurent déjà à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail et peuvent donc être utilisés dans les aliments du bétail au Canada. La lignée de blé dur DW12 a été évaluée et s'est révélée essentiellement équivalente aux variétés de blé classiques, quant à son innocuité et à sa valeur nutritionnelle. La lignée de blé dur DW12 et ses produits sont donc considérés comme conformes à la définition actuelle d'ingrédient, et leur utilisation en cette qualité dans les aliments du bétail est approuvée au Canada.

Compte tenu de ces évaluations, la dissémination en milieu ouvert des lignées de blé dur Clearfield™ DW2, DW6 et DW12 et l'utilisation comme aliment du bétail de la lignée DW12 sont autorisées par le Bureau de la biosécurité végétale (BBV) de la Direction des produits végétaux et par la Section des aliments du bétail de la Division de la santé des animaux et de l'élevage à compter du 4 janvier 2007. Toutes les lignées descendantes des lignées DW2, DW6 et DW12 peuvent également être disséminées dans l'environnement, et toutes les lignées descendantes de la lignée DW12 peuvent être utilisées comme aliments du bétail, pourvu qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué, que leurs utilisations prévues soient semblables et qu'une caractérisation approfondie ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et sont essentiellement équivalents aux variétés de blé dur actuellement commercialisées quant à leur impact potentiel sur l'environnement et leur innocuité comme aliment du bétail.

Les lignées modifiées DW2, DW6 et DW12 du blé dur Clearfield™ sont assujetties aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que leurs contreparties non modifiées.

Veuillez consulter les décisions de Santé Canada sur les aliments nouveaux afin d'obtenir une description de l'évaluation de l'innocuité des lignées modifiées du blé dur Clearfield™ comme aliment de consommation humaine.

Date de modification :