DD2007-66 : Détermination de l'innocuité de la lignée de blé Clearfield® BW7 de BASF tolérante aux imidazolinones

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Distribué : 2007-03

Le présent document vise à expliquer la décision réglementaire prise conformément à la directive 94-08 (Dir94-08), Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux, à son cahier parallèle Bio1999-01, La biologie du Triticum aestivum L. (blé), et à la directive 95-03 (Dir95-03), Directive relative à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : Origine végétale.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), plus précisément le Module d'évaluation de la dissémination dans l'environnement des produits de la biotechnologie de la Direction des stratégies scientifiques et la Division des aliments pour animaux de la Direction santé des animaux, a évalué l'information soumise par la société BASF au sujet du blé BW7 tolérant aux imidazolinones. Elle a déterminé que ce végétal à caractères nouveaux (VCN) ne présente pas de risque nouveau pour l'environnement et ne soulève pas de préoccupation quant à son innocuité comme aliment du bétail, comparativement aux variétés de blé actuellement commercialisées au Canada.

La dissémination en milieu ouvert du blé Clearfield® portant la modification BW7 et son utilisation comme aliment du bétail sont donc autorisées par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biosécurité et par la Section des aliments du bétail de la Direction santé des animaux à compter du 21 mars 2007. Toutes les lignées dérivées du blé BW7 peuvent également être disséminées dans l'environnement et être utilisées comme aliment du bétail, pourvu i) qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué; ii) que leurs utilisations prévues soient semblables; iii) qu'une caractérisation approfondie ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et sont essentiellement équivalents aux variétés de blé actuellement commercialisées quant à leur impact potentiel sur l'environnement et leur innocuité comme aliment du bétail.

Le blé BW7 est assujetti aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que ses contreparties non modifiées.

À noter que la détermination de l'innocuité des VCN pour les aliments du bétail et l'environnement sont des étapes importantes de la mise en marché éventuelle de ce type de végétaux. Parmi les autres exigences, l'évaluation de l'innocuité de ces végétaux pour l'alimentation humaine relève de Santé Canada et fait l'objet d'un document distinct.

Table des matières

I. Brève identification du végétal modifié

II. Renseignements de base

III. Description et évaluation du caractère nouveau

  1. Méthode de mise au point
  2. Tolérance aux imidazolinones
  3. Stabilité de l'expression

IV. Critères d'évaluation environnementale

  1. Possibilité que le blé BW7 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les milieux naturels
  2. Possibilité de flux génique du blé BW7 vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides plus envahissants ou se comportant davantage en mauvaises herbes
  3. Possibilité que le blé BW7 devienne nuisible
  4. Impact possible du blé BW7 sur des organismes non visés
  5. Impact possible du blé BW7 sur la biodiversité

V. Critères d'évaluation comme aliment du bétail

  1. Impact possible sur la nutrition du bétail
  2. Impact possible sur le bétail, les travailleurs ou sur des tiers

VI. Nouveaux renseignements requis

VII. Décision réglementaire

I. Brève identification du végétal modifié

Désignation du végétal modifié : Blé Clearfield® portant la modification BW7

Demandeur : BASF Canada

Espèce végétale : Blé (Triticum aestivum L.)

Caractère nouveau : Tolérance aux herbicides de type imidazolinone

Méthode d'introduction du caractère : Mutagenèse chimique des graines

Utilisation proposée du végétal modifié : Production de blé destiné à l'alimentation des animaux et à la consommation humaine.

II. Renseignements de base

La société BASF a modifié le blé d'hiver de façon à le rendre tolérant aux herbicides de type imidazolinone, afin d'offrir une nouvelle stratégie de lutte contre les mauvaises herbes.

La modification BW7 du blé Clearfield® a été obtenue par mutagenèse chimique des graines. Il s'agit d'un blé allohexaploïde (42 chromosomes, n=21) appartenant au genre Triticum et à l'espèce aestivum L. Le blé porte trois génomes complets désignés « A », « B » et « C ». Chaque génome renferme un gène AHAS (Als3, Als2 et Als1, respectivement). La tolérance aux herbicides de type imidazolinone chez le blé BW7 résulte d'une mutation ponctuelle du gène Als1 de l'acétohydroxyacide synthétase (AHAS), laquelle mutation modifie un seul acide aminé de cette enzyme et la rend insensible aux herbicides de type imidazolinone.

La société BASF a fourni des données sur l'identité du blé portant cette modification, une description détaillée de la méthode de modification et l'historique de la sélection ainsi que des renseignements sur le gène modifié, la protéine qui en résulte, son mode d'action et la stabilité de l'expression du caractère.

Le blé BW7 a fait l'objet d'essais au champ aux États-Unis d'Amérique, en 2002, 2003, 2004 et 2005.

Certaines caractéristiques agronomiques du blé BW7, dont la germination des graines, la levée des semis, la vigueur des plants, la sensibilité aux maladies foliaires, la sensibilité aux insectes, la hauteur de la plante, la date d'épiaison, la résistance à la verse, la teneur en eau à la récolte, le rendement grainier et le poids spécifique du grain, ont été comparées à celles de lignées analogues de blé non modifiées.

Les composantes nutritionnelles du blé BW7, dont les principaux constituants, les acides aminés et les acides gras, ont été comparées à celles de lignées analogues de blé non modifiées. Les facteurs antinutritionnels ont également été mesurés.

La société BASF a soumis un plan de gestion de la culture du blé tolérant aux imidazolinones dans l'environnement canadien. Ce plan fournit des indications sur l'introduction sûre et durable de ces lignées de blé et précise les mécanismes qui permettront aux producteurs de signaler efficacement à la société BASF les problèmes agronomiques qui pourraient survenir.

Le Module d'évaluation de la dissémination dans l'environnement des produits de la biotechnologie de la Direction des stratégies scientifiques de l'ACIA a examiné les renseignements qui précèdent en appliquant les critères d'évaluation de l'innocuité environnementale décrits dans la directive Dir94-08, Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux :

  • possibilité que le blé BW7 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les milieux naturels;
  • possibilité de flux génique du blé BW7 vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides plus envahissants ou se comportant davantage en mauvaises herbes;
  • possibilité que le blé BW7 devienne nuisible;
  • impact possible du blé BW7 ou de ses produits géniques sur des espèces non visées, y compris l'humain;
  • impact possible du blé BW7 sur la biodiversité.

La Division des aliments pour animaux de la Direction santé des animaux de l'ACIA a également examiné l'information susmentionnée, en appliquant les critères d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité comme aliment du bétail décrits dans la directive 95-03, Directive relative à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : Origine végétale :

  • impact possible du blé BW7 sur la nutrition du bétail;
  • impact possible du blé BW7 sur le bétail, les travailleurs et les tiers.

III. Description et évaluation du caractère nouveau

1. Méthode de mise au point

Le mutant original portant la modification BW7 a été isolé à partir de populations issues de grains de blé soumis à la mutagenèse chimique par exposition à l'azoture de sodium. Les plantes ont été sélectionnées en fonction de leur tolérance aux herbicides (après pulvérisation des semis avec des herbicides de type imidazolinone, seules les plantes tolérantes ont survécu et ont été utilisées pour produire les générations suivantes).

2. Tolérance aux imidazolinones

Les herbicides de type imidazolinone inhibent l'enzyme acétohydroxyacide synthétase (AHAS), également connue sous le nom d'acétolactate synthétase (ALS). Cette enzyme se rencontre chez des bactéries, chez d'autres microorganismes et chez des végétaux. Elle catalyse la première étape de la biosynthèse de l'isoleucine, de la leucine et de la valine, des acides aminés essentiels à chaîne ramifiée. L'inhibition de l'AHAS par les herbicides de type imidazolinone entraîne une diminution létale de la synthèse des protéines. Le blé non modifié ne tolère pas ces herbicides.

Le remplacement d'un seul acide aminé de la séquence de l'AHAS a suffi à modifier le site de liaison des imidazolinones et à produire un phénotype tolérant.

Le caractère nouveau que constitue la tolérance aux imidazolinones est régulé par le promoteur natif de l'AHAS et serait exprimé de façon constitutive. Le demandeur a fourni des données sur la séquence du gène modifié de l'AHAS présent chez le blé BW7.

La tolérance aux imidazolinones a été démontrée par comparaison de l'activité de l'AHAS extraite de plantes de blé BW7 à celle de l'AHAS extraite de plantes de blé classique. En l'absence d'herbicide de type imidazolinone, les enzymes AHAS des deux types de plantes avaient des activités similaires, mais en présence de l'herbicide, l'activité enzymatique des plantes sensibles était beaucoup plus inhibée que celle des plantes tolérantes.

Chez le blé, les teneurs en valine, leucine et isoleucine sont régulées par rétro-inhibition de l'AHAS. La société BASF a fourni des données montrant que l'AHAS modifiée subit une rétro-inhibition semblable par la valine et la leucine. La modification de l'AHAS n'a donc pas d'incidence sur la rétro-inhibition de cette enzyme ni, par conséquent, sur la régulation des acides aminés visés ou sur leur concentration.

Contrairement aux allergènes alimentaires, l'AHAS est une protéine mineure des tissus végétaux, et elle est sensible à la chaleur et à l'action de la trypsine. La protéine AHAS du blé BW7 s'est révélée thermosensible, aucune activité enzymatique n'étant décelable après une minute de chauffage à 100 °C. En présence de trypsine, l'AHAS du blé BW7 s'est dégradée comme celle des lignées parentales témoins. Les formes modifiée et non modifiée de la protéine AHAS ne présentent aucune similitude, quant à leurs séquences d'acides aminés, avec des allergènes connus. La séquence d'acides aminés de l'AHAS mutante diffère par un seul acide aminé de celle de l'AHAS présente chez le blé non modifié.

La société BASF a fourni des données selon lesquelles les composantes protéiques du blé BW7 ne sont pas modifiées par rapport à celles d'une lignée analogue non modifiée. La CLHP d'extraits protéiques de blé non modifié et de blé modifié a révélé que la mutation n'a entraîné la production d'aucune nouvelle protéine importante, ni accru la production de certaines protéines.

La société BASF a fourni à l'ACIA une méthode permettant de détecter et de reconnaître le blé renfermant le gène AHAS modifié.

3. Stabilité de l'expression

Le blé BW7 a présenté une tolérance constante aux herbicides de type imidazolinone au cours de plusieurs générations, ce qui confirme que le caractère nouveau est transmis de façon stable.

IV. Critères d'évaluation environnementale

1. Possibilité que le blé BW7 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les milieux naturels

Le blé possède peu des caractéristiques communes aux mauvaises herbes et aux végétaux envahissants. C'est une culture annuelle qui ne survit pas longtemps en dehors des champs cultivés. Des sujets spontanés peuvent apparaître dans un champ où du blé a été cultivé auparavant, mais ils sont habituellement éliminés par le travail du sol ou par l'application d'herbicides. Aucun cas de blé devenu nuisible ou envahissant n'a jamais été signalé en Amérique du Nord ni ailleurs dans le monde.

L'ACIA a évalué les données soumises par la société BASF sur les caractéristiques agronomiques et la biologie du blé BW7 et déterminé que la vigueur des plants, la sensibilité aux maladies foliaires, la sensibilité aux insectes, la hauteur de la plante, la date d'épiaison, la résistance à la verse, la teneur en eau du grain à la récolte, le rendement grainier et le poids spécifique du grain se situent dans la gamme normale d'expression de ces caractères affichée par la lignée parentale. Les valeurs relatives à la germination des graines et la levée des semis dans le cas du blé BW7 étaient inférieures à celles de la variété parentale, mais se situaient encore dans la gamme normale d'expression de ces caractères chez les variétés locales de blé d'hiver.

Aucun avantage sélectif n'a été conféré au blé BW7, si ce n'est celui lié à sa tolérance aux herbicides de type imidazolinone, car aucune des caractéristiques liées à la reproduction ou à la croissance de ce blé n'est supérieure à celles de la lignée parentale. La tolérance aux herbicides de type imidazolinone ne procure un avantage sélectif que lorsque ces herbicides sont utilisés et ne peut en soi faire de ces végétaux modifiés des mauvaises herbes ou des plantes envahissantes. Dans les milieux aménagés, la tolérance du blé BW7 aux imidazolinones ne le fera pas se comporter davantage comme une mauvaise herbe et ne le rendra pas plus envahissant que le T. aestivum non modifié. Les sujets spontanés de blé tolérant aux imidazolinones ne pourront être éliminés des cultures subséquentes si ces herbicides sont utilisés comme seul moyen de lutte. Toutefois, il sera possible de faire appel à d'autres classes d'herbicides ou à des moyens mécaniques pour détruire les sujets spontanés de blé tolérant aux imidazolinones qui apparaîtraient dans les cultures ou dans les jachères.

Le caractère nouveau n'a aucun effet, recherché ou observé, sur la possibilité que le blé BW7 devienne une mauvaise herbe ou une plante envahissante. L'ACIA a par conséquent conclu que ce blé modifié ne présente pas, à cet égard, un risque accru par rapport aux variétés classiques de blé cultivées au Canada.

À plus long terme, l'adoption généralisée de variétés différentes comportant des systèmes spécifiques de lutte contre les mauvaises herbes (c.-à-d. plusieurs variétés dont chacune comporterait un ou plusieurs caractères de tolérance à différents herbicides) pourrait entraîner l'apparition de sujets spontanés affichant de nouvelles tolérances à différents herbicides. Une telle situation risquerait de faire en sorte qu'il ne soit plus possible d'utiliser ces herbicides et d'annuler les avantages procurés par ceux-ci.

La société BASF a présenté à l'ACIA un plan de gestion des cultures (qui comprend un volet sur la tolérantes aux herbicides). Le Module d'évaluation de la dissémination dans l'environnement des produits de la biotechnologie a évalué ce plan et l'a jugé satisfaisant. Le plan de gestion de la tolérance aux herbicides du blé Clearfield® comprend un programme des meilleures pratiques de gestion pour le système de production de blé d'hiver Clearfield®. Ce plan s'applique également aux blés portant les modifications DW1 (voir le Document de décision DD2006-63), DW2, DW6 et DW12 (voir le Document de décision DD2007-64) et aux blés tendres portant les modifications BW255-2 et BW238-3 (voir le Document de décision DD2006-60).

La société BASF veillera donc à diffuser ce plan de gestion des cultures aux producteurs et aux vulgarisateurs des secteurs privé et public, afin de promouvoir de saines pratiques de gestion du blé BW7 - par exemple, l'utilisation en alternance des divers outils disponibles pour éliminer les mauvaises herbes et les sujets spontanés, ce qui limite également l'apparition de populations de mauvaises herbes résistantes. Le plan de gestion de la tolérance aux herbicides fournit des recommandations sur les pratiques à mettre en oeuvre pour la culture du blé tolérant aux imidazolinones et propose aux producteurs un mécanisme efficace pour signaler à la société BASF les problèmes agronomiques que pourrait engendrer le blé BW7, ce qui facilitera la surveillance des cultures de ce type. Par ailleurs, la société BASF est tenue de surveiller le respect du plan de gestion des cultures par les producteurs et d'y apporter les changements qui s'imposent, le cas échéant.

2. Possibilité de flux génique du blé BW7 vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides plus envahissants ou se comportant davantage en mauvaises herbes

Il n'existe pas d'espèces sauvages connues de Triticum en Amérique du Nord. Les espèces les plus apparentées en Amérique du Nord appartiennent au genre Aegilops. L'Aegilops cylindrica, ou égilope cylindrique, est présente dans les cultures de blé d'hiver aux États-Unis. Au Canada, l'Arrêté de 2005 sur les graines de mauvaises herbes classe l'égilope cylindrique dans la catégorie I - graines de mauvaises herbes nuisibles interdites. On a signalé cette espèce à deux endroits au Canada: une introduction non persistante en Colombie-Britannique en 1997 et une introduction en Ontario, en 2006, dont la persistance est surveillée dans le cadre du programme de protection des végétaux de l'ACIA. Cet endroit n'est pas situé dans une région agricole de l'en Ontario. Il y a ainsi peu de risque de flux génique depuis T. aestivum tolérant les imidazolinones, car la dispersion du pollen de T. aestivum se produit surtout sur de courtes distances (document Bio1999-01, La biologie du Triticum aestivum L. [blé]).

Les travaux de Guadagnuolo et al (2001) indiquent qu'il y a effectivement flux génique entre Triticum aestivum L. et A. cylindrica, mais à faible fréquence, et que seul un faible pourcentage de croisements pourraient résulter en des hybrides viables. Toutefois, l'ACIA est d'avis que la modification BW7 de T. aestivum n'est pas de nature à augmenter le risque de conséquences néfastes d'un flux génique du blé vers A. cylindrica, étant donné la non-persistance de la première introduction en C.-B., la nature non agricole du lieu où l'on a observé l'introduction en Ontario et les autorisations précédentes des modifications BW255-2 et BW238-3 du blé tendre (voir le Document de décision DD2006-60). En outre, le plan de gestion de la tolérance aux herbicides du blé Clearfield® de BASF renferme des recommandations visant à retarder l'apparition d'une résistance aux herbicides chez les mauvaises herbes.

La seule espèce de mauvaise herbe apparentée au blé que l'on trouve communément au Canada est le chiendent commun (Agropyron repens). Cette graminée cause des problèmes dans toutes les régions agricoles du pays. Toutefois, aucun cas d'hybridation naturelle entre Triticum aestivum et les graminées du genre Agropyron n'a été observé, et les données publiées sur la génétique de Triticum et d'Agropyron indiquent qu'un croisement naturel entre ces deux genres est peu probable. Il y a d'autres plantes sauvages apparentées au blé au Canada, mais il est peu probable d'observer des hybrides entre le blé et ces plantes dans la nature (document Bio1999-01, La biologie du Triticum aestivum L. [blé]).

Le triticale est une culture qui n'existait pas dans la nature et qui résulte d'un croisement entre le blé (Triticum aestivum ou T. turgidum) et le seigle (Secale cereale). On n'a jamais signalé que le triticale pouvait servir d'intermédiaire dans un croisement entre le blé et le seigle.

L'ACIA a donc déterminé que les conséquences d'un flux génique depuis le blé BW7 vers des mauvaises herbes ou des espèces sauvages du Canada sont peu préoccupantes pour le moment. Toutefois, cette conclusion pourrait devoir être modifiée si A. cylindrica s'établissait au Canada.

3. Possibilité que le blé BW7 devienne nuisible

T. aestivum n'est pas une plante nuisible au Canada et il n'existe pas de lien entre l'effet visé du caractère nouveau et la capacité du blé BW7 de devenir nuisible. En outre, les caractères agronomiques du blé BW7 (y compris sa résistance aux maladies) se situent dans la gamme normale d'expression de ces caractères affichée par les variétés classiques de blé.

L'ACIA a donc conclu que le blé BW7 ne risque pas de devenir nuisible.

4. Impact possible du blé BW7 sur des organismes non visés

La modification d'un seul acide aminé de l'enzyme AHAS, qui affecte le site de liaison des imidazolinones sur l'enzyme, est le fondement moléculaire de la tolérance du blé BW7 à ces herbicides. La société BASF a soumis des données indiquant que l'AHAS modifiée est essentiellement équivalente à l'enzyme non modifiée en ce qui a trait à son activité (biosynthèse du précurseur des acides aminés valine, leucine et isoleucine) et à sa rétro-inhibition (par la valine et la leucine). L'AHAS modifiée diffère de l'enzyme non modifiée uniquement par le fait qu'elle est moins inhibée par les herbicides de type imidazolinone. L'AHAS n'est pas une toxine connue et ne confère pas de résistance aux ennemis des cultures. De plus, elle est présente dans une foule de plantes et de microorganismes qui sont utilisés sans problème depuis longtemps. Aucune toxine nouvelle n'a été introduite dans cette variété. En conséquence, aucun effet négatif sur des organismes symbiotiques ou consommateurs non visés n'est anticipé.

Une analyse détaillée a conduit à conclure que la composition du blé BW7 est essentiellement équivalente à celle de sa lignée parentale. Enfin, les caractères agronomiques du blé BW7, ses interactions avec les agents pathogènes et sa sensibilité aux insectes nuisibles se situent dans la gamme normale d'expression de ces caractères affichée par les variétés de blé actuellement commercialisées. L'ACIA a donc conclu qu'il est peu probable que des changements fortuits apportés au blé BW7 aient un effet indésirable sur des organismes non visés.

5. Impact possible du blé BW7 sur la biodiversité

Le blé BW7 est sans danger pour les organismes non visés, et son potentiel de devenir nuisible ou envahissant n'a pas été modifié. De plus, l'introduction du caractère nouveau n'a aucun effet sur l'aptitude de ce blé à persister dans l'environnement canadien et elle ne devrait pas étendre l'aire de culture de Triticum aestivum au Canada. Aucun changement aux pratiques actuelles de culture du blé n'est prévu.

L'ACIA a donc conclu que l'impact possible du blé BW7 sur la biodiversité est équivalent à celui des lignées de blé actuellement commercialisées.

V. Critères d'évaluation comme aliment du bétail

1. Impact possible de du blé BW7 sur la nutrition du bétail

Composition nutritionnelle et facteurs antinutritionnels

Des données sur la composition nutritionnelle ont été recueillies chez le blé BW7 et chez la lignée parentale témoin. Des échantillons de grains ont été prélevés de parcelles répétées à 8 endroits en 2002, 2003 et 2005. À noter que les données de 2002 et 2003 ont été réunies. Ces échantillons ont fait l'objet d'une analyse des principaux constituants, des fibres ADF, des fibres NDF, des fibres totales, des acides aminés, des acides gras, des minéraux et des vitamines. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le blé BW7 et la lignée parentale témoin en ce qui concerne les matières grasses brutes, les protéines, les fibres brutes, les fibres ADF, les fibres NDF et les fibres totales dans les échantillons de grains de 2002/2003 et 2005. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le blé BW7 et la lignée parentale témoin en ce qui concerne les acides aminés à chaîne ramifiée (valine, isoleucine et leucine). Les concentrations de lysine, de méthionine, de cystine et de thréonine n'étaient pas statistiquement différentes entre le blé BW7 et la lignée parentale témoin. Les teneurs du blé BW7 en acides stéarique, oléique et linoléique étaient significativement inférieures à celles de la lignée parentale témoin dans les échantillon de 2002/2003, alors que les teneurs du blé BW7 en acides palmitique et oléique étaient significativement supérieures à celles de la lignée témoin dans les échantillons de 2005. Toutefois, toutes les teneurs en acides gras étaient comparables à celles observée chez les variétés classiques de blé tendre. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le blé BW7 et la lignée parentale témoin en ce qui concerne tous les minéraux dans les échantillons de 2002/2003. On a observé des différences significatives entre le blé BW7 et la lignée parentale témoin en ce qui concerne les teneurs en phosphore et en zinc dans les échantillons de 2005, mais les concentrations observées étaient comparables à celles des variétés classiques de blé tendre. Toutes les autres teneurs en minéraux étaient semblables chez le blé BW7 et la lignée parentale témoin. Dans les échantillons de 2002/2003, la teneur en vitamine B6 du blé BW7 était significativement inférieure à celle de la lignée parentale témoin, mais la gamme des valeurs se situait à l'intérieur de celle des variétés commerciales. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le blé BW7 et la lignée parentale témoin en ce qui concerne toutes les vitamines mesurées dans les échantillons de 2005.

Les concentrations d'acide phytique et d'inhibiteur de la trypsine ont été déterminées dans le blé BW7 et comparées à celles mesurées dans la lignée parentale témoin. Aucune différence statistiquement significative n'a été observées entre le blé BW7 et la lignée parentale témoin en ce qui concerne les teneurs en acide phytique des échantillons de grains de 2002/2003 et 2005. Les concentrations d'inhibiteur de la trypsine étaient inférieures à la limite de détection de la méthode d'analyse tant chez le blé BW7 que chez la lignée parentale témoin.

Les données fournies par la société BASF sont venues corroborer la conclusion selon laquelle la composition nutritionnelle du blé BW7 équivaut à celle des variétés classiques de blé tendre.

2. Impact possible du blé BW7 sur le bétail, sur les travailleurs ou sur des tiers

On trouve l'enzyme AHAS chez plusieurs végétaux et microorganismes. L'AHAS n'est pas connue pour être une toxine ni un allergène, et la modification d'un seul acide aminé ne devrait rien y changer. L'AHAS provenant du blé BW7 subit une rétro-inhibition tout comme l'AHAS non modifiée, elle est présente en petites quantités dans les aliments du bétail, elle est thermolabile et elle est rapidement dégradée dans les conditions régnant dans le tractus gastrointestinal. La modification n'altère pas la production d'AHAS. D'après l'information fournie par la société BASF, il est improbable que l'AHAS modifiée soit une nouvelle toxine ou un nouvel allergène.

D'après la caractérisation détaillée fournie (composition nutritionnelle, données agronomiques et comparaison des profils protéiques établis par CLHP chez la plante modifiée et chez le témoin non modifié), il est improbable que des mutations secondaires causant des effets fortuits soient survenues dans le génome du blé.

Les données présentées par la société BASF appuient la conclusion que l'impact possible du blé BW7 sur le bétail, les travailleurs ou des tiers équivaut à celui des lignées de blé actuellement commercialisées.

VI. Nouveaux renseignements requis

Si jamais la société BASF constate qu'il existe un risque pour l'environnement ou pour la santé humaine ou animale pouvant résulter de la dissémination, au Canada au ailleurs, du blé BW7, de ses descendants ou de produits dérivés de ces végétaux, elle devra en informer immédiatement l'ACIA. À la lumière de ces nouvelles données, l'ACIA réévaluera l'impact potentiel de la dissémination du blé BW7 sur l'environnement, la santé du bétail et la santé humaine, et elle modifiera en conséquence, s'il y a lieu, sa décision d'autoriser la dissémination de ce blé et son utilisation comme aliment du bétail.

VII. Décision réglementaire

Après examen des données et renseignements ainsi que du plan de gestion des cultures présentés par la société BASF, et après comparaison du blé BW7 avec des lignées de blé analogues non modifiées, le Module d'évaluation de la dissémination dans l'environnement des produits de la biotechnologie de l'ACIA a conclu que le gène nouveau et le caractère correspondant ne confèrent pas au blé BW7 des caractéristiques qui risquent d'entraîner des effets appréciables sur l'environnement, intentionnels ou non, si ce blé était disséminé en milieu ouvert.

Après examen des données et des renseignements présentés par la société BASF, dont une comparaison du blé BW7 avec des lignées analogues non modifiées, la Division des aliments pour animaux de l'ACIA a conclu que le gène modifié et le caractère nouveau correspondant ne confèrent pas au blé BW7 des caractéristiques qui pourraient susciter des inquiétudes quant à son innocuité ou à sa composition nutritionnelle. Le grain de blé, ses sous-produits et l'huile de germe de blé figurent déjà à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail et peuvent donc être utilisés dans les aliments du bétail au Canada. Le blé BW7 a été évalué et s'est révélé essentiellement équivalent aux variétés de blé classiques, quant à son innocuité et à sa valeur nutritionnelle. Le blé BW7 et ses produits sont donc considérés comme conformes à la définition actuelle d'ingrédient, et leur utilisation en cette qualité dans les aliments du bétail est approuvée au Canada.

La dissémination en milieu ouvert du blé Clearfield® portant la modification BW7 et son utilisation comme aliment du bétail sont donc autorisées par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biosécurité et par la Division des aliments pour animaux de la Direction santé des animaux à compter du 21 mars 2007. Toutes les lignées dérivées du blé BW7 peuvent également être importées et/ou disséminées, pourvu qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué, que leurs utilisations prévues soient semblables et qu'une caractérisation approfondie ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et sont essentiellement équivalents aux variétés de blé actuellement commercialisées quant à leur impact potentiel sur l'environnement et leur innocuité comme aliment du bétail.

Le blé Clearfield® portant la modification BW7 est assujetti aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que ses contreparties non modifiées.

Veuillez consulter les décisions de Santé Canada sur les aliments nouveaux afin d'obtenir une description de l'évaluation de l'innocuité du blé Clearfield® portant la modification BW7 comme aliment de consommation humaine.

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