DD2007-67 : Détermination de l'innocuité du soja (Glycine max [L.] Merr.) MON 89788 de Monsanto Canada Inc.

Cette page fait partie du répertoire des documents d'orientation (RDO).

Vous cherchez des documents connexes?
Recherche de documents connexes dans le répertoire des documents d'orientation.

Distribué : 2007-07

Le présent document vise à expliquer les décisions réglementaires prises conformément à la directive Dir94-08, Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux, au cahier parallèle BIO1996-10 La biologie du Glycine max (soja), et à la directive Dir95-03, Directive relative à l'évaluation des végétaux dotés de caractères nouveaux utilisés comme aliments du bétail.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), plus précisément le Module d'évaluation de la dissémination dans l'environnement des produits de la biotechnologie de la Direction des stratégies scientifiques et la Division des aliments pour animaux de la Direction santé des animaux, a évalué les données présentées par Monsanto Canada Inc. Ces données ont trait à la tolérance du soja MON 89788 aux herbicides à base de glyphosate. L'ACIA a établi que ce végétal à caractères nouveaux (VCN) ne présente aucune interaction environnementale modifiée ni aucun danger pour le bétail consommant des aliments dérivés de ce VCN, par rapport aux variétés de soja déjà commercialisées au Canada.

La dissémination en milieu ouvert du soja MON 89788 et son utilisation comme aliment du bétail sont donc autorisées par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biosécurité et par la Division des aliments pour animaux de la Direction santé des animaux à compter du 3 juillet 2007. Toutes les lignées descendantes dérivées du soja MON 89788 peuvent également être disséminées dans l'environnement et être utilisées comme aliment du bétail, pourvu i) qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué; ii) que leurs utilisations prévues soient semblables; iii) qu'une caractérisation approfondie ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et sont essentiellement équivalents aux variétés de soja actuellement commercialisées au Canada quant à leur impact potentiel sur l'environnement et leur innocuité comme aliment du bétail.

Le soja MON 89788 est soumis aux mêmes exigences phytosanitaires que ses contreparties non modifiées.

À noter que la détermination de l'innocuité pour les aliments du bétail et l'environnement sont des étapes importantes de la mise en marché éventuelle de ces types de végétaux. L'évaluation du VCN quant à son innocuité comme aliment pour la consommation humaine relève de Santé Canada et fait l'objet d'un document distinct.

Table des matières

I. Brève identification du végétal modifié

II. Renseignements de base

III. Description du caractère nouveau

  1. Tolérance au glyphosate
  2. Méthode de mise au point
  3. Stabilité de l'insertion dans le génome du végétal

IV. Critères d'évaluation du risque environnemental

  1. Possibilité que le soja MON 89788 se comporte comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou qu'il envahisse les habitats naturels
  2. Possibilité de flux génique du soja MON 89788 vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement
  3. Possibilité que le soja MON 89788 devienne nuisible
  4. Impact possible du soja MON 89788 sur des organismes non visés
  5. Impact possible du soja MON 89788 sur la biodiversité

V. Critères d'évaluation nutritionnelle en vue de l'utilisation comme aliment du bétail

  1. Effets possibles du soja MON 89788 sur la nutrition du bétail
  2. Effets possibles du soja MON 89788 sur le bétail et les travailleurs ou des tiers

VI. Nouveaux renseignements requis

VII. Décision réglementaire

I. Brève identification du végétal modifié

Désignation des VCN : Soja MON 89788, identificateur unique de l'OCDE : MON-89788-1

Demandeur : Monsanto Canada Inc.

Espèce végétale : Soja (Glycine max [L.] Merr.)

Caractère nouveau : Tolérance aux herbicides à base de glyphosate

Méthode d'introduction du caractère : Transformation au moyen d'Agrobacterium

Utilisation proposée du végétal : Production commerciale de grains de soja pour la consommation humaine et pour la préparation d'aliments du bétail. Ces végétaux ne sont pas destinés à être cultivés hors de la zone normale de production de soja au Canada.

II. Renseignements de base

Monsanto Canada Inc. a mis au point, par des techniques reposant sur l'ADN recombinant, une lignée de soja tolérant le glyphosate. Cette lignée de soja, désignée MON 89788, a pour but d'offrir une méthode de rechange pour lutter contre les mauvaises herbes dans la production du soja.

Le soja MON 89788 a été mis au point à l'aide de la technologie de l'ADN recombinant qui a permis l'introduction du gène bactérien cp4 EPSPS de la souche CP4 d'Agrobacterium sp. Ce gène encode la 5-énolpyruvylshikimate-3-phosphate synthétase de CP4 (CP4 EPSPS), une enzyme dont l'affinité pour le glyphosate est très réduite par rapport à celle de l'enzyme endogène du soja, ce qui confère au soja MON 89788 une tolérance au glyphosate.

Monsanto Canada Inc. a fourni des données sur l'identité du soja MON 89788, une description détaillée de la méthode de transformation, des données et des renseignements sur le site d'insertion du gène, le nombre de copies de ce gène et son niveau d'expression dans le végétal, ainsi que sur le rôle de ce gène et de ses séquences régulatrices. La nouvelle protéine a été identifiée et caractérisée. La société a également fourni des données permettant d'évaluer le potentiel de toxicité de la nouvelle protéine pour le bétail et les organismes non visés et le potentiel d'allergénicité de la nouvelle protéine pour les humains et le bétail.

Le soja MON 89788 a fait l'objet d'essais aux États-Unis; les résultats des essais effectués en 2005 ont été présentés. Comme l'environnement et les conditions agronomiques de certains des endroits où ont eu lieu ces essais sont semblables à ce qu'on retrouve dans le sud de l'Ontario, on a considéré qu'ils étaient représentatifs des principales régions de culture du soja au Canada.

Des caractères agronomiques du soja MON 89788, comme la dormance de la semence, la vigueur végétative, le délai de maturation, la période de floraison, la sensibilité à divers ravageurs et pathogènes du soja, les caractéristiques liées à la perte de graines avant la récolte et le rendement grainier, ont été comparés à ceux de contreparties non modifiées du soja. Les caractéristiques du pollen et les interactions symbiotiques avec la bactérie Bradyrhizobium japonicum ont également été évaluées.

Les composantes nutritionnelles du soja MON 89788, comme les grands groupes de constituants, les acides aminés et les acides gras, ont été comparées à celles de lignées de soja non modifiées.

Le Module d'évaluation de la dissémination dans l'environnement des produits de la biotechnologie de la Direction des stratégies scientifiques de l'ACIA a examiné les renseignements qui précèdent en appliquant les critères d'évaluation de l'innocuité environnementale décrits dans la directive 94-08 (Dir94-08), Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux :

  • possibilité que le soja MON 89788 se comporte comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou qu'il envahisse les habitats naturels;
  • possibilité de flux génique du soja MON 89788 vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement;
  • possibilité que le soja MON 89788 devienne nuisible;
  • impact possible du soja MON 89788 ou de ses produits géniques sur des organismes non visés, y compris l'être humain;
  • impact possible du soja MON 89788 sur la biodiversité.

La Division des aliments pour animaux de la Direction santé des animaux de l'ACIA, a elle aussi étudié l'information fournie, à la lumière des critères servant à l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des aliments du bétail, lesquels critères sont énoncés dans la directive de réglementation 95-03 (Dir95-03), Directive relative à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : Origine végétale :

  • effets possibles du soja MON 89788 sur la nutrition du bétail;
  • effets possibles du soja MON 89788 sur le bétail et les travailleurs ou des tiers.

Monsanto Canada Inc. a également fourni à l'ACIA une méthode de détection et d'identification du soja MON 89788.

III. Description du caractère nouveau

1. Tolérance au glyphosate

On a introduit dans le soja le gène cp4 EPSPS, qui est issu de la souche CP4 d'Agrobacterium sp. et confère une tolérance au champ au glyphosate, matière active de l'herbicide Roundup®; cette lignée a été désignée soja MON 89788. Une séquence d'origine végétale codant la version optimisée d'un peptide chloroplastique de transport a été jointe à la séquence codante du gène cp4 EPSPS. Ce peptide aide l'enzyme EPSPS nouvellement traduite à pénétrer dans les chloroplastes, où a lieu la biosynthèse des acides aminés. L'EPSPS est une enzyme qui joue un rôle dans la voie shikimique du métabolisme, essentielle à la biosynthèse des acides aminés aromatiques. La variante de l'enzyme EPSPS que produit naturellement le soja est sensible au glyphosate : cet herbicide a pour effet de bloquer la voie shikimique, ce qui entraîne la mort de la plante ou une interruption de sa croissance. Le soja MON 89788 produit plutôt la variante CP4 EPSPS de l'enzyme, qui lui confère une tolérance au glyphosate, puisqu'il continue de catalyser la synthèse des acides aminés aromatiques malgré la présence de glyphosate, lequel a moins d'affinité pour la CP4 EPSPS que pour l'EPSPS normalement produite par le soja.

La protéine CP4 EPSPS produite par le soja MON 89788 est la même que celle produite par d'autres cultures Roundup Ready® dont la dissémination dans l'environnement et l'utilisation comme aliment du bétail ont déjà été approuvées au Canada, par exemple le soja GTS 40-3-2 et le maïs Roundup Ready 2 (NK603).

La protéine CP4 EPSPS a déjà été soumise à des études visant à en évaluer l'innocuité. Pour obtenir une quantité suffisante de protéine CP4 EPSPS pour l'évaluation de l'innocuité pour l'environnement et les aliments du bétail, il a fallu exprimer le gène cp4 EPSPS dans un système de production d'E. coli. On a déterminé l'équivalence de la protéine CP4 EPSPS produite par le soja MON 89788 à celle produite par E. coli en comparant leur masse moléculaire, leur immunoréactivité, leur état de glycosylation, les données d'analyse de la séquence N-terminale, les données de spectrométrie de masse MALDI-TOF et leur activité fonctionnelle. Les résultats obtenus ont montré que les deux protéines sont équivalentes.

La démonstration de l'équivalence entre la protéine CP4 EPSPS produite par E. coli et celle produite par le soja MON 89788 permet d'utiliser des données existantes pour confirmer l'innocuité de la protéine CP4 EPSPS du soja MON 89788. Des évaluations précédentes ont montré que la protéine CP4 EPSPS n'avait pas d'effet négatif sur des souris à une concentration de 572 mg/kg de poids corporel et que, contrairement à de nombreux allergènes, elle est rapidement dégradée en présence de liquides simulant les sucs gastriques et les sucs intestinaux. Comme la protéine CP4 EPSPS exprimée dans le soja MON 89788 est semblable sur les plans structural et fonctionnel à des enzymes présentes dans de nombreux aliments depuis longtemps consommés sans problème au Canada, il est peu probable qu'elle soit toxique ou allergène. En outre, Monsanto Canada Inc. a fourni une évaluation bioinformatique mise à jour de la protéine CP4 EPSPS qui confirme l'absence de similitudes pertinentes entre la séquence de la protéine CP4 EPSPS et celle d'allergènes connus.

Le gène cp4 EPSPS exprimé chez le soja MON 89788 est lié à un promoteur constitutif. Des échantillons de tissus de soja ont été prélevés à divers stades de croissance à cinq sites d'essais au champ représentatifs aux É.-U. Les valeurs moyennes d'expression de la protéine CP4 EPSPS en microgrammes de protéine par gramme de tissu sec (µg/g t.s.), obtenues par ELISA, étaient les suivantes : 290-340 µg/gt.s. dans les feuilles, 74 µg/g t.s. dan les racines, 220 µg/>g t.s. dans le fourrage et 150 µg/g t.s. dans les graines.

2. Méthode de mise au point

La variété de soja élite A3244 a été transformée au moyen d'un vecteur plasmidique binaire portant le gène cp4 EPSPS. Le gène a été introduit par transformation à l'aide d'Agrobacterium tumefaciens dans des cellules de méristème de soja A3244. Les transformants ont été sélectionnés en fonction de la tolérance au glyphosate. La transformation a été jugée réussie chez la plante désignée MON 89788. C'est donc elle qui a été choisie pour le développement ultérieur.

3. Stabilité de l'insertion dans le génome du végétal

Une caractérisation moléculaire par transfert de Southern a montré que le soja MON 89788 contient une copie intacte du gène de la cassette cp4 EPSPS inséré à un seul site dans le génome du soja. Le séquençage de l'ADN inséré a confirmé la séquence prévue et l'organisation des éléments génétiques. Aucun autre élément, notamment des fragments d'ADN intact ou partiel de la cassette cp4 EPSPS ou de séquences du squelette plasmidique, du vecteur plasmidique, lié ou non à la cassette intacte, n'a été détecté chez le soja MON 89788. La présence de la cassette du gène cp4 EPSPS et l'absence de séquences du squelette plasmidique chez le soja MON 89788 ont été confirmés par des analyses par transfert de Southern effectuées sur quatre générations de reproduction du soja MON 89788. Des analyses de ségrégation sur trois générations ont été effectuées pour déterminer l'héritabilité du caractère de tolérance au glyphosate. Les résultats de l'analyse corroborent la présence d'un seul site actif ségrégant selon la génétique mendélienne.

IV. Critères d'évaluation du risque environnemental

1. Possibilité que le soja MON 89788 se comporte comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou qu'il envahisse les habitats naturels

La biologie du soja, décrite dans le document BIO1996-10, révèle que les sujets non modifiés de cette espèce n'envahissent pas les habitats naturels au Canada. En effet, le soja ne risque pas de se comporter en mauvaise herbe, en raison de caractères comme l'absence de dormance de la graine et la capacité compétitive médiocre de la plantule.

Le soja MON 89788 a fait l'objet d'essais à 17 endroits aux É.-U., en 2005. Comme l'environnement et les conditions agronomiques de certains des endroits où ont eu lieu ces essais sont semblables à ce qu'on retrouve dans le sud de l'Ontario, on a considéré qu'ils étaient représentatifs des principales régions de culture du soja au Canada. Au total, 11 caractères phénotypiques ont été évalués : vigueur des plantule, dénombrement au début du peuplement, précocité de floraison à 50 %, couleur des fleurs, résistance à la verse, résistance à l'égrenage des gousses, dénombrement à la fin du peuplement, hauteur de la plante, poids spécifique des grains, teneur en eau du grain et rendement. Les données sur les caractères phénotypiques n'ont révélé aucune différence biologiquement significative entre le soja MON 89788 et la variété A3244 non modifiée ou un ensemble de variétés de soja disponibles dans le commerce et appuient donc la conclusion que le soja MON 89788 est phénotypiquement équivalent à ces variétés. On a comparé la dormance et la germination des graines du soja MON 89788 et de la variété témoin A3244 non modifiée. Aucune différence significative n'a été décelée en ce qui concerne le pourcentage de graines germées, le pourcentage de graines mortes et le pourcentage de graines renflées fermes et viables. En outre, aucune graine dure viable n'a été décelée chez le soja MON 89788 (les graines dures viables sont liées à la dormance des graines).

Aucune différence significative en ce qui a trait au pourcentage de pollen viable ou au diamètre moyen du pollen n'a été décelée entre le soja MON 89788 et la lignée témoin A3244.

Des données sur la sensibilité à toute une gamme d'insectes nuisibles et de maladies et la réaction à des agents de stress abiotiques ont également été recueillies à chacun des 17 endroits où se déroulaient les essais au champ. On n'a observé aucune augmentation ou diminution par rapport à la gamme des valeurs de référence en ce qui a trait aux insectes, aux maladies ou aux agent stressants abiotiques chez le soja MON 89788.

L'introduction du caractère de tolérance au glyphosate n'a pas fait du soja MON 89788 une mauvaise herbe pouvant envahir les habitats naturels, car aucune des caractéristiques liées à la reproduction ou à la croissance du soja n'a été modifiée. Aucun avantage compétitif autre que la tolérance aux herbicides à base de glyphosate n'a été conféré au soja MON 89788. L'apparition éventuelle de sujets spontanés de soja MON 89788 pourrait facilement être contrée par des moyens mécaniques et par les autres produits chimiques utilisés actuellement pour éliminer le soja Roundup Ready.

Le plan de gestion agronomique soumis par Monsanto Canada Inc., qui comprend un plan de gestion de la tolérance aux herbicides, a été jugé satisfaisant par l'ACIA. Ce plan de gestion recommande des pratiques pour la culture du soja tolérant le glyphosate et prévoit un mécanisme efficace qui permet aux producteurs de signaler à Monsanto Canada, s'il y a lieu, les problèmes agronomiques liés à sa culture. Ce mécanisme facilitera la surveillance continue du soja tolérant le glyphosate.

À long terme, l'utilisation continuelle de tout herbicide peut accroître la pression de sélection pouvant mener à l'apparition de mauvaises herbes résistantes à cet herbicide. Une telle situation pourrait faire en sorte qu'il ne soit plus possible d'utiliser cet herbicide et annulerait ainsi les avantages procurés par celui-ci. Par conséquent, Monsanto Canada Inc. communiquera les éléments essentiels de son plan de gestion aux producteurs et aux vulgarisateurs des secteurs privé et public, afin de promouvoir les pratiques de gestion recommandées, par exemple l'utilisation en alternance des divers outils disponibles pour contribuer à limiter l'apparition de populations de mauvaises herbes résistantes.

En se fondant sur ces données, l'ACIA a conclu que le soja MON 89788 ne présentait pas plus de possibilités de se comporter comme une mauvaise herbe ou d'envahir les habitats naturels que les variétés de soja vendues actuellement dans le commerce.

2. Possibilité de flux génique du soja MON 89788 vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement

Selon le cahier BIO1996-10, décrivant la biologie du soja, cette espèce présente un pourcentage élevé d'autopollinisation et l'hybridation naturelle est en général inférieure à 1 %, ce qui porte à croire que le flux de pollen des plantes de soja cultivé vers les espèces apparentées est minimal. On observe une hybridation naturelle entre le soja cultivé et l'espèce sauvage annuelle Glycine soja. Cette espèce n'est pas naturalisée en Amérique du Nord et, bien qu'elle puisse à l'occasion être cultivée dans des parcelles expérimentales, on n'a jamais signalé d'échappées de telles parcelles vers des milieux naturels.

L'ACIA en conclut donc que le potentiel de transfert de gènes entre le soja MON 89788 et les espèces apparentées de soja est négligeable dans des écosystèmes aménagés, et qu'il n'y a aucune possibilité de transfert à des espèces sauvages.

3. Possibilité que le soja MON 89788 devienne nuisible

Le caractère nouveau (tolérance au glyphosate) n'a rien à voir avec la possibilité que la plante devienne nuisible, et le soja n'est pas considéré comme une plante nuisible au Canada. Les évaluations écologiques du soja MON 89788 n'ont montré aucune augmentation ou diminution de la sensibilité aux insectes ou de la gravité des maladies en dehors de la fourchette des valeurs de référence obtenues pour 12 insectes nuisibles et 18 maladies affectant les variétés commerciales de soja cultivées aux mêmes endroits.

L'ACIA a donc déterminé que le soja MON 89788 n'est pas susceptible de devenir plus nuisible que les variétés de soja vendues actuellement dans le commerce.

4. Impact possible du soja MON 89788 sur des organismes non visés

L'innocuité de la protéine CP4 EPSPS pour les organismes non visés, y compris l'humain, est déjà établie. Cette protéine exprimée par le soja MON 89788 est la même que la protéine CP4 EPSPS produite par le soja Roundup Ready GTS 40-3-2 qui est utilisé sans danger depuis un certain temps au Canada.

Les analyses de la composition ont montré que les concentrations des principaux éléments nutritifs et facteurs antinutritionnels dans les graines et le fourrage du soja MON 89788 sont comparables à celles des variétés commerciales de soja.

Les évaluations écologiques du soja MON 89788 n'ont révélé aucune augmentation de la résistance à des insectes ou à des pathogènes comparativement aux variétés commerciales de soja.

Les évaluations écologiques ont montré que l'abondance des arthropodes utiles dans les parcelles de soja MON 89788 est équivalente à celle observée dans le cas des variétés classiques de soja cultivées aux mêmes endroits. Les organismes utiles évalués comprennent la coccinelle à sept points, la chrysope, Nabis sp. Orius sp. et les araignées.

Se fondant sur les renseignements donnés précédemment, l'ACIA a déterminé que, comparativement aux variétés de soja vendues actuellement dans le commerce, la dissémination du soja MON 89788 en milieu ouvert n'aura pas de nouveaux impacts sur les organismes qui interagissent avec lui, y compris les humains.

5. Impact possible du soja MON 89788 sur la biodiversité

Le soja MON 89788 ne possède aucun caractère phénotypique nouveau qui pourrait en étendre l'utilisation au-delà des zones actuelles de production du soja au Canada. Comme aucune espèce sauvage n'est apparentée au soja au Canada, aucun croisement extérieur n'est possible et la tolérance au glyphosate ne pourra pas être transférée dans les milieux sauvages.

Le soja MON 89788 ne présente pas de risque d'interagir avec des organismes non visés. En outre, Monsanto Canada Inc. a fourni des données montrant que l'introduction du caractère de tolérance au glyphosate n'a pas d'effet sur la relation symbiotique entre la bactérie Bradyrhizobium japonicum et le soja MON 89788, comparativement au soja classique.

Le soja MON 89788 offre une nouvelle méthode de lutte contre les mauvaises herbes dans la production du soja. L'utilisation des herbicides à large spectre vise spécifiquement à réduire les populations de mauvaises herbes dans les champs cultivés, ce qui peut entraîner une réduction locale de la biodiversité de ces espèces ainsi que des espèces de niveau trophique supérieur qui les exploitent. Il faut cependant se rappeler que cette réduction de la biodiversité des mauvaises herbes dans les champs cultivés n'est pas propre à l'utilisation des VCN et constitue au contraire une conséquence commune de presque tous les systèmes modernes d'agriculture.

L'ACIA en a donc conclu que l'impact possible du soja MON 89788 sur la biodiversité est le même que celui des variétés de soja disponibles actuellement dans le commerce.

V. Critères d'évaluation nutritionnelle en vue de l'utilisation comme aliment du bétail

1. Effets possibles du soja MON 89788 sur la nutrition du bétail

Composition nutritionnelle et facteurs antinutritionnels

On a déterminé à quel point la composition du soja MON 89788 (soja Roundup Ready2Yield) était équivalente à celle de la variété témoin isogène A3244 dans le cadre de cinq études répétées effectuées à différents endroits aux É.-U. On a dosé les grands groupes de constituant, les fibres ADF, les fibres NDF, les acides aminés, les acides gras, la vitamine E et les isoflavones (daïdzéine, glycitéine et génistéine) dans des échantillons de fourrage et de graines. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les fourrages du soja MON 89788 et de la variété A3244 en ce qui concerne les matières grasses, les cendres, les protéines, les fibres ADF et les fibres NDF, sauf pour la teneur en eau. Toutes les moyennes se situaient dans l'intervalle de tolérance calculé pour les variétés de soja de référence disponibles dans le commerce et correspondaient aux valeurs signalées dans la littérature. Dans le cadre des analyses effectuées pour l'ensemble des endroits, on n'a observé aucune différence statistiquement significative entre les grains du soja MON 89788 et de la variété A3244 en ce qui concerne les cendres, les matières grasses, les protéines, les fibres ADF et les fibres NDF. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée non plus entre les grains du soja MON 89788 et de la variété A3244 en ce qui concerne les acides aminés totaux. Toutes les moyennes se situaient dans l'intervalle de tolérance calculé pour les variétés commerciales. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les grains du soja MON 89788 et de la variété A3244 en ce qui concerne les acides gras totaux mesurés aux divers endroits. La concentration de vitamine E était significativement plus élevée chez le soja MON 89788 que chez la variété A3244 dans les analyses effectuées pour l'ensemble des endroits, mais aucune différence statistiquement significative n'a été observée d'un endroit à l'autre et toutes les moyennes se situaient à l'intérieur de l'intervalle de tolérance calculé pour les variétés commerciales et correspondaient aux valeurs signalées dans la littérature. Les concentrations de daïdzéine et de glycitéine étaient significativement plus faibles chez le soja MON 89788 que chez la variété A3244, mais aucune différence statistiquement significative n'a été observée dans le cas de la génistéine. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée régulièrement d'un endroit à l'autre dans le cas des isoflavones. Toutes les mesures se situaient à l'intérieur de l'intervalle de tolérance calculé pour les variétés commerciales et correspondaient aux valeurs signalées dans la littérature.

Les données fournies par Monsanto Canada Inc. appuient la conclusion que la composition nutritionnelle de la lignée de soja Roundup Ready2Yield MON 89788 est essentiellement équivalente à celle de la variété témoin isogène A3244.

Facteurs antinutritionnels

On a comparé les concentrations d'acide phytique, d'inhibiteur de la trypsine, de lectine, de raffinose et de stachyose dans les grains du soja MON 89788 et dans ceux de la variété témoin A3244. Les teneurs en raffinose et en stachyose étaient significativement plus faibles chez le soja MON 89788 que chez la variété A3244 à un endroit, alors que la teneur en raffinose était statistiquement plus élevée chez la variété témoin à un autre endroit. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée toutefois entre le soja MON 87988 et la variété A3244 en ce qui concerne l'inhibiteur de la trypsine, l'acide phytique, la lectine, le raffinose et le stachyose d'un endroit à l'autre. Toutes les moyennes se situaient à l'intérieur de l'intervalle de tolérance calculé pour les variétés classiques et correspondaient aux valeurs signalées dans la littérature.

2. Effets possibles du soja MON 89788 sur le bétail et les travailleurs ou des tiers

La protéine EPSPS est une enzyme présente dans de nombreux aliments dont l'innocuité est reconnue depuis longtemps au Canada; elle ne devrait donc pas se révéler toxique ou allergène. L'enzyme CP4 EPSPS provient de la souche CP4 d'Agrobacterium, une bactérie présente dans le sol qui n'est réputée pathogène ni pour l'humain ni pour l'animal. La séquence des acides aminés de la protéine CP4 EPSPS présente chez le soja MON 89788 est identique à celle de la protéine CP4 EPSPS présente chez les cultures Roundup Ready déjà approuvées au Canada. La protéine CP4 EPSPS ne présente aucune homologie significative pertinente sur le plan biologique avec des toxines ou allergènes connus, elle est présente en petites quantités dans les aliments du bétail, elle est thermolabile et est rapidement dégradée dans les conditions qui règnent dans le tube digestif.

En outre, une étude de toxicité aiguë chez la souris n'a indiqué aucun effet nocif de la protéine CP4 EPSPS à la concentration de 475 mg/kg de poids corporel. Les données présentées par Monsanto Canada indiquent que la protéine CP4 EPSPS est peu susceptible de constituer une toxine ou un allergène nouveau.

Selon les niveaux d'exposition prévus et les résultats des tests susmentionnés, l'exposition à la protéine CP4 EPSPS ne devrait pas entraîner un risque pour le bétail, les travailleurs ou des tiers.

VI. Nouveaux renseignements requis

Si jamais Monsanto Canada Inc. prenait connaissance d'un risque pour l'environnement, la santé humaine ou la santé des animaux pouvant résulter de la dissémination du soja MON 89788 au Canada ou à l'étranger, elle devrait immédiatement transmettre ces renseignements à l'ACIA. L'ACIA réévaluerait alors l'impact potentiel de l'utilisation proposée du soja MON 89788 sur l'environnement, la santé humaine et la santé des animaux et elle réviserait sa décision d'en autoriser l'utilisation comme aliment du bétail et la dissémination dans l'environnement.

VII. Décision réglementaire

Après examen des données et des renseignements présentés par Monsanto Canada Inc., et après comparaison du soja MON 89788 avec des contreparties de soja non modifiées, le Module d'évaluation de la dissémination dans l'environnement des produits de la biotechnologie de la Direction des stratégies scientifiques de l'ACIA a conclu que le gène nouveau et son caractère correspondant ne confèrent pas à ce végétal de caractéristiques qui entraîneraient un avantage écologique non prévu après dissémination en milieu ouvert.

Après examen des données et des renseignements présentés par Monsanto Canada Inc., et après comparaison du soja MON 89788 avec des contreparties non modifiées, la Division des aliments pour animaux de la Direction santé des animaux de l'ACIA a conclu que le gène inséré et son caractère nouveau correspondant ne confèrent pas à ce végétal de caractéristiques qui pourraient susciter des inquiétudes quant à l'innocuité ou à la composition nutritionnelle du soja MON 89788. Les graines de soja, ses sous-produits et l'huile de soja figurent déjà à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail et peuvent donc être utilisés dans les aliments du bétail au Canada. Le soja MON 89788 a été évalué et s'est révélé essentiellement équivalent aux variétés de soja classiques, pour ce qui concerne l'innocuité et la valeur nutritionnelle. Le soja MON 89788 et ses produits sont considérés comme satisfaisant aux définitions actuelles d'ingrédient, et leur utilisation en cette qualité dans les aliments du bétail est approuvée au Canada.

La dissémination en milieu ouvert du soja MON 89788 et son utilisation comme aliment du bétail sont donc autorisées par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biosécurité et par la Division des aliments pour animaux de la Direction santé des animaux à compter du 3 juillet 2007. Toutes les lignées descendantes dérivées du soja MON 89788 peuvent également être disséminées dans l'environnement et être utilisées comme aliment du bétail, pourvu qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué; que leurs utilisations prévues soient semblables et qu'une caractérisation approfondie ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et sont essentiellement équivalents aux variétés de soja actuellement commercialisées au Canada quant à leur impact potentiel sur l'environnement et leur innocuité comme aliment du bétail.

Le soja MON 89788 est soumis aux mêmes exigences phytosanitaires que ses contreparties non modifiées.

Veuillez consulter les décisions de Santé Canada sur les aliments nouveaux afin d'obtenir une description de l'évaluation de l'innocuité alimentaire du soja MON 89788.

Date de modification :