DD2008-70 : Détermination de l'innocuité du maïs (Zea mays L.) 3272 de Syngenta Seeds Inc.

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Distribué : 2008-03

Le présent document vise à expliquer les décisions réglementaires prises conformément à la directive Dir94-08, Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux, au cahier parallèle BIO1994-11 La biologie de Zea mays [L.] (maïs), et à la directive Dir95-03, Directive relative à l'évaluation des végétaux dotés de caractères nouveaux utilisés comme aliments du bétail.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) a évalué les données présentées par Syngenta Seeds Inc. Ces données ont trait au maïs 3272 exprimant une alpha-amylase thermostable. L'ACIA a établi que ce végétal à caractères nouveaux (VCN) ne présente aucune interaction environnementale modifiée ni aucun danger pour le bétail consommant des aliments dérivés de ce VCN, par rapport aux variétés de maïs déjà commercialisées au Canada.

En tenant compte de ces évaluations, la dissémination en milieu ouvert du maïs 3272 et son utilisation comme aliment du bétail sont autorisées par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction des produits végétaux et par la Division des aliments pour animaux de la Division de la santé des animaux et de l'élevage à compter du 11 mars 2008. Toutes les lignées descendantes dérivées du maïs 3272 peuvent également être disséminées dans l'environnement et être utilisées comme aliment du bétail, pourvu i) qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué; ii) que leurs utilisations prévues soient semblables; iii) qu'une caractérisation approfondie ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et sont essentiellement équivalents aux variétés de maïs actuellement commercialisées au Canada quant à leur impact potentiel sur l'environnement et leur innocuité comme aliment du bétail; (iv) que les nouveaux gènes soient exprimés à un niveau similaire à celui de la lignée autorisée.

Le maïs 3272 est soumis aux mêmes exigences phytosanitaires que ses contreparties non modifiées.

À noter que la détermination de l'innocuité pour les aliments du bétail et l'environnement sont des étapes importantes de la mise en marché éventuelle de ces types de végétaux. L'évaluation du VCN quant à son innocuité comme aliment pour la consommation humaine relève de Santé Canada et fait l'objet d'un document distinct.

Table des matières

I. Brève identification du végétal modifié

II. Données de base

III. Description du caractères nouveaux

  1. Expression d'une alpha-amylase thermostable
  2. Expression de la phosphomannose isomérase
  3. Méthode de mise au point
  4. Stabilité de l'intégration dans le génome du végétal

IV. Critères d'évaluation du risque environnemental

  1. Possibilité que le maïs 3272 se comporte comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou qu'il envahisse les habitats naturels
  2. Possibilité de flux génique du maïs 3272 vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement
  3. Possibilité que le maïs 3272 devienne nuisible
  4. Impact possible du maïs 3272 sur des organismes non visés
  5. Impact possible du maïs 3272 sur la biodiversité

V. Critères d'évaluation nutritionnelle en vue de l'utilisation comme aliment du bétail

  1. Effets possibles du maïs 3272 sur la nutrition du bétail
  2. Effets possibles du maïs 3272 sur le bétail et les travailleurs ou des tiers

VI. Nouveaux renseignements requis

VII. Décision réglementaire

I. Brève identification du végétal modifié

Désignation du végétal  : Maïs 3272, identificateur unique de l'OCDE : SYN-E3272-5

Demandeur : Syngenta Seeds Inc.

Espèce végétal  : Maïs (Zea mays L.)

Caractère nouveau : Expression d'une alpha-amylase thermostable pour utilisation aux fins de production d'éthanol par voie sèche à partir de maïs grain.

Méthode d'introduction du caractère : Transformation au moyen d'Agrobacterium

Utilisation proposée du végétal  : Production de maïs grain pour utilisation dans le processus de production d'éthanol par voie sèche. Les sous-produits du processus de production d'éthanol par voie sèche serviront à l'alimentation du bétail. Ces végétaux ne sont pas destinés à être cultivés à l'extérieur de la zone normale de production de maïs au Canada.

II. Données de base

Syngenta Seeds Inc. a mis au point, à l'aide de la technologie de l'ADN recombinant, une lignée de maïs exprimant une alpha-amylase thermostable dans le grain. Cette lignée de maïs, désignée 3272, a été créée pour offrir une source d'amylase dans le processus de production d'éthanol par voie sèche, remplaçant ainsi l'ajout d'enzymes d'origine microbienne.

Le maïs 3272 a été mis au point à l'aide de la technologie de l'ADN recombinant qui a permis l'introduction du gène modifié amy797E et du gène marqueur pmi. Le gène amy797E est dérivé des gènes de l'alpha-amylase de trois microorganismes hyperthermophiles de l'ordre archéen des Thermococcales. Le gène amy797E code une enzyme thermostable, l'alpha-amylase AMY797E, qui catalyse l'hydrolyse de l'amidon en brisant les liaisons internes alpha-1,4-glycosidiques et génère des dextrines, du maltose et du glucose. Le gène pmi d'Escherichia coli code l'enzyme phosphomannose isomérase (PMI). L'expression de l'enzyme PMI permet à la plante d'utiliser le mannose comme source de carbone. Cette caractéristique est dépourvue d'intérêt sur le plan agronomique et sur le plan de l'alimentation du bétail, mais elle a été utilisée pour sélectionner les plants transformés pendant la phase de développement du maïs 3272.

Syngenta Seeds Inc. a fourni des données sur l'identité du maïs 3272, une description détaillée de la méthode de transformation, des données et des renseignements sur les sites d'insertion des gènes, le nombre de copies et le niveau d'expression dans le végétal, ainsi que sur le rôle des gènes et des séquences régulatrices insérés. Les nouvelles protéines ont été identifiées et caractérisées. L'entreprise a également fourni des données permettant d'évaluer le potentiel de toxicité des nouvelles protéines pour le bétail et les organismes non visés ainsi que le potentiel d'allergénicité des nouvelles protéines pour les humains et le bétail.

Le maïs 3272 a fait l'objet d'essais en champ aux États-Unis; les résultats de deux années d'essais ont été présentés.

Les caractéristiques agronomiques suivantes du maïs 3272 ont été comparées à celles de lignées non modifiées : la précocité de levée (50 % des plantules) le pourcentage de plantules apparues, les unités thermiques cumulées jusqu'à l'apparition de 50 % des soies, les unités thermiques cumulées jusqu'à la libération de 50 % du pollen, le % de plantes stériles, le rendement grainier, la population végétale au moment de la récolte, le % de chute prématurée, le poids à l'essai, la teneur en eau des grains, la verse précoce du pied, le % de plantes cassées, l'intégrité des végétaux à la fin de la saison, la verse tardive du pied, la résistance à la pression (push test), le % de tiges brisées, la vigueur à la levée précoce, le taux de croissance précoce, la hauteur des épis et la hauteur des plantes. Les réponses aux insectes et aux maladies ont aussi été observées.

Les composantes nutritionnelles du maïs 3272, comme les grands groupes de constituants, les acides aminés et les acides gras, ont été comparées à celles de lignées de maïs non modifiées.

Le Module d'évaluation de la dissémination dans l'environnement des produits de la biotechnologie de la Direction des stratégies scientifiques de l'ACIA a examiné les renseignements qui précèdent en appliquant les critères d'évaluation de l'innocuité environnementale décrits dans la directive 94-08 (Dir94-08), Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux. Le Module a considéré les éléments suivants :

  • possibilité que le maïs 3272 se comporte comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou qu'il envahisse les habitats naturels;
  • possibilité de flux génique du maïs 3272 vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement;
  • possibilité que le maïs 3272 devienne nuisible;
  • impact possible du maïs 3272 ou de ses produits géniques sur des organismes non visés, y compris l'être humain;
  • impact possible du maïs 3272 sur la biodiversité.

La Division des aliments pour animaux de la Direction santé des animaux de l'ACIA a elle aussi étudié l'information fournie, à la lumière des critères servant à l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des aliments du bétail, lesquels critères sont énoncés dans la directive de réglementation 95-03 (Dir95-03), Directive relative à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : Origine végétale. La Division des aliments pour animaux a considéré les éléments suivants :

  • effets possibles du maïs 3272 sur la nutrition du bétail;
  • effets possibles du maïs 3272 sur le bétail et les travailleurs ou des tiers.

Syngenta Seeds Inc. a fourni à l'ACIA une méthode de détection et d'identification des produits du maïs contenant le maïs 3272.

III. Description des caractères nouveaux

1. Expression d'une alpha-amylase thermostable

L'alpha-amylase catalyse l'hydrolyse de l'amidon en brisant les liaisons internes alpha-1,4-glycosidiques de l'amidon et génère des dextrines, du maltose et du glucose. Les alpha-amylases d'origine microbienne sont habituellement utilisées pour la phase d'hydrolyse de l'amidon dans le traitement du maïs par voie sèche. Les amylases utilisées dans cette industrie doivent agir à haute température et nécessiter peu de calcium. L'alpha-amylase AMY797E exprimée dans le maïs 3272 a une thermostabilité accrue et une meilleure activité aux températures élevées requises pour l'hydrolyse de l'amidon dans la production d'éthanol par voie sèche à partir du grain de maïs. Les grains de maïs 3272 serviront de source d'amylase dans la production d'éthanol par voie sèche, remplaçant ainsi les enzymes d'origine microbienne. Le gène chimérique amy797E a été construit à partir de séquences de trois gènes d'alpha-amylase provenant de microorganismes de l'ordre archéen des Thermococcales et a été optimisé en fonction de l'utilisation des codons chez le maïs. Le gène amy797E comprend les séquences codant un peptide signal de 19 acides aminés à l'extrémité N-terminale et un signal de rétention dans le réticulum endoplasmique à l'extrémité C-terminale afin d'assurer le ciblage et la rétention de la protéine AMY797E dans le réticulum endoplasmique de la cellule, respectivement. Le peptide signal de l'extrémité N-terminale est clivé de la protéine-précurseur de manière à générer une protéine AMY797E mature.

Le gène amy797E est exprimé dans le maïs 3272 au moyen d'un promoteur qui induit l'expression de la protéine AMY797E spécifiquement dans l'albumen du grain. Des échantillons de tissu de deux hybrides du maïs 3272 ont été prélevés à divers stades de croissance pendant un essai au champ représentatif mené aux É.-U. Les quantités de protéine AMY797E ont été mesurées par la technique ELISA. Les quantités moyennes de protéine AMY797E dans les grains des deux hybrides à tous les stades de croissance, exprimées en microgrammes de protéine par gramme de tissu sec ( µg/g p.s.), variaient de 1 004 à 3 365  µg/g p.s., et les concentrations les plus élevées ont été mesurées au stade pâteux du développement du grain. La protéine AMY797E n'a pas été décelée dans le pollen ou les feuilles. De très faibles quantités ont été décelées dans certains échantillons de plantes entières et de racines aux stades du verticille et de la floraison.

La protéine AMY797E exprimée dans le maïs 3272 a été purifiée à partir des grains et caractérisée. L'identité de la protéine purifiée a été confirmée par buvardage de Western, séquençage des acides aminés N-terminaux et mesure d'activité de type alpha-amylase.

Les niveaux élevés d'expression de la protéine AMY797E dans les grains de maïs 3272 ont permis la purification de quantités suffisantes de protéine AMY797E directement à partir des grains à des fins d'analyse de toxicité aiguë et d'études de digestibilité.

On a évalué la toxicité et l'allergénicité potentielles de la protéine AMY797E pour les mammifères. La thermostabilité, à elle seule, est insuffisante pour classer la protéine AMY797E comme potentiellement toxique ou allergène. Syngenta Seeds Inc. a comparé la séquence d'acides aminés de la protéine AMY797E et les séquences de toxines et allergènes protéiques connus. La séquence de la protéine AMY797E n'est pas semblable à celles des toxines connues. Il existe une identité de séquence de 8 acides aminés contigus entre la protéine AMY797E et un allergène connu, Per a 3 de la blatte américaine. Les épitopes se liant aux IgE de Per a 3 ont été identifiés (Wu et al., 2003), et il n'y a aucun chevauchement entre ces épitopes et la séquence homologue de la protéine AMY797E. Par conséquent, cette identité de séquence n'est pas pertinente du point de vue biologique et n'a aucune incidence sur le potentiel allergène de la protéine AMY797E. La protéine AMY797E ne possède aucune similarité significative avec les séquences d'acides aminés d'autres allergènes. Des études portant sur le devenir digestif in vitro ont montré que la protéine est rapidement dégradée dans le liquide gastrique simulé, contrairement aux allergènes protéiniques qui sont normalement résistants à la digestion. La protéine AMY797E exprimée dans le maïs 3272 n'est pas glycosylée, contrairement à plusieurs allergènes connus, ce qui tend à confirmer que la protéine AMY797E est dépourvue des propriétés couramment retrouvées chez les allergènes. De plus, aucun effet néfaste du point de vue biologique n'a été observé quand la protéine AMY797E a été ingérée par des souris à une dose unique administrée par gavage de 1 511 mg/kg de poids corporel. Pour l'ensemble de ces raisons, il est peu probable que la protéine AMY797E exprimée dans le maïs 3272 soit toxique ou allergène pour les mammifères.

2. Expression de la phosphomannose isomérase

Le gène pmi d'Escherichia coli, qui code l'enzyme phosphomannose isomérase (PMI), a été introduit dans le maïs 3272. L'expression de la PMI a été utilisée comme marqueur de sélection lors de la mise au point du maïs 3272. Les cellules de maïs produisant la PMI peuvent utiliser le mannose comme source de carbone primaire, tandis que les cellules qui ne possèdent pas le gène pmi sont incapables de proliférer dans un milieu de culture à base de mannose. L'expression de la protéine PMI est dépourvue d'intérêt du point de vue agronomique, nutritionnel ou industriel et a seulement servi lors de la régénération du matériel végétal à la suite de la transformation.

Le gène pmi exprimé dans le maïs 3272 est lié à un promoteur constitutif. Des échantillons de tissus de deux hybrides 3272 ont été prélevés à divers stades de croissance pendant un essai au champ représentatif aux É.-U. De faibles quantités de protéine PMI ont été décelées dans la plupart des tissus analysés. Les valeurs moyennes les plus élevées ont été retrouvées dans le pollen (env. 18  µg/g p.s.) et dans les feuilles entre le stade du verticille et le stade pâteux des grains (8,8 à 17,1  µg/g p.s.).

En raison de la faible expression de la protéine PMI dans le maïs 3272, il n'a pas été possible d'en extraire des quantités suffisantes pour effectuer des études d'innocuité. Il a fallu exprimer le gène pmi dans un système de production d'E. coli pour obtenir des quantités suffisantes de protéine. Comparativement à la protéine PMI produite dans le maïs 3272, la protéine PMI produite dans E. coli contient 16 acides aminés additionnels à l'extrémité N-terminale de la protéine (dérivés du vecteur d'expression). On a déterminé l'équivalence de la protéine PMI produite par le maïs 3272 à celle produite par E. coli en comparant leur poids moléculaire, leur immunoréactivité et leur activité enzymatique. Les résultats obtenus ont montré que les deux protéines sont pratiquement équivalentes, sans différence significative entre elles.

La toxicité et l'allergénicité potentielles de la protéine PMI ont été évaluées. Il est probable que de faibles quantités de protéine PMI provenant de diverses sources sont présentes depuis toujours dans la chaîne alimentaire et la nourriture du bétail en raison de la présence ubiquitaire de la protéine PMI dans la nature, y compris chez les bactéries, les levures, les animaux et les végétaux alimentaires. Les protéines PMI sont présentes dans de nombreux tissus chez les mammifères et chez l'humain. Syngenta Seeds Inc. a analysé le degré d'homologie entre la séquence d'acides aminés de la protéine PMI produite par le maïs 3272 et les séquences d'allergènes et de toxines protéiniques connus. Il n'y a pas d'homologie de séquence d'acides aminés entre la protéine PMI et les toxines connues. Il existe une région d'homologie de séquence de 8 acides aminés identiques contigus entre la protéine PMI et un allergène connu, l'alpha-parvalbumine des espèces de Rana. Des évaluations plus poussées au moyen du sérum provenant d'un patient allergique à l'alpha-parvalbumine ont démontré que cette identité de séquence n'est pas pertinente sur le plan biologique et n'a aucune incidence sur l'allergénicité potentielle de la protéine PMI. Il n'existe pas d'homologie significative entre la séquence des acides aminés de la protéine PMI et les séquences d'autres allergènes connus. Les études portant sur le devenir digestif in vitro ont montré que la protéine PMI est rapidement dégradée dans les liquides gastrique et intestinal simulés, contrairement aux allergènes protéiniques, qui sont normalement résistants à la digestion. La protéine PMI est inactivée par incubation à 65°C pendant 30 minutes, ce qui tend à confirmer que la protéine PMI n'est pas une toxine ou un allergène. En outre, aucun effet indésirable n'a été observé lorsque la protéine PMI produite dans E. coli a été ingérée par des souris à la dose de 3 080 mg/kg de poids corporel. Pour l'ensemble de ces raisons, il est peu probable que la protéine PMI produite par le maïs 3272 soit toxique ou allergène pour les mammifères.

3. Méthode de mise au point

Les gènes amy797E et pmi ont été introduits dans le maïs 3272 par transformation, à l'aide d' Agrobacterium, d'embryons de maïs immatures dérivés d'une lignée de maïs déposée. Les embryons produisant des cals embryogéniques ont été transférés dans un milieu de culture cellulaire contenant du mannose. La transformation a été jugée réussie chez la plante désignée 3272. C'est donc elle qui a été choisie pour un développement ultérieur.

4. Stabilité de l'intégration dans le génome du végétal

Une caractérisation moléculaire par transfert de Southern a démontré que le maïs 3272 contient une copie intacte des cassettes amy797E et pmi insérées à un seul site dans le génome du maïs. Aucun autre élément, fragment intact ou partiel de la cassette du gène amy797E ou pmi, ou séquences du vecteur plasmidique, lié ou non à l'insert intact, n'a été détecté chez le maïs 3272. Le séquençage de l'ADN introduit a confirmé la séquence et l'organisation des éléments génétiques et a révélé qu'une troncation s'est produite à l'extrémité droite et à l'extrémité gauche du segment inséré. Ces délétions n'ont aucun effet sur la fonctionnalité de l'ADN inséré et ce phénomène a été observé auparavant chez des plantes transformées par Agrobacterium.

La stabilité de l'insert d'ADN a été démontrée par transfert de Southern sur trois générations rétrocroisées. Le profil de transmission du gène amy797E sur quatre générations ségrégantes rétrocroisées du maïs 3272 a révélé qu'il y a ségrégation du gène amy797E selon les lois de Mendel pour un seul locus. Les concentrations des protéines AMY797E et PMI dans les tissus des grains et des feuilles du maïs 3272, respectivement, ont été mesurées sur quatre générations rétrocroisées. Les résultats indiquent que l'expression des protéines AMY797E et PMI est stable d'une génération à l'autre.

IV. Critères d'évaluation du risque environnemental

1. Possibilité que le maïs 3272 se comporte comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou qu'il envahisse les habitats naturels

La biologie du maïs, décrite dans le document BIO1994-11, révèle que les sujets non modifiés de cette espèce n'envahissent pas les habitats naturels au Canada. En effet, le maïs ne risque pas de se comporter en mauvaise herbe, en raison de caractéristiques telles que l'absence de dormance de la graine, l'indéhiscence des épis et la capacité compétitive médiocre de la plantule. Les renseignements fournis par Syngenta Seeds Inc. montrent que le maïs 3272 est similaire au maïs non modifié sur ce plan.

Les hybrides de maïs 3272 ont fait l'objet d'essais aux É.-U. à 8 endroits en 2003 et à 17 endroits en 2004, dans la zone géographique de la Corn Belt. Au total, 26 caractères agronomiques ont été évalués. Ces caractères agronomiques couvrent tout le cycle de vie de la plante de maïs et comprennent notamment l'évaluation de la levée des plantules, de la vigueur végétative, de la morphologie de base, du type de développement, du délai de reproduction, du rendement et de la sensibilité à la pyrale du maïs et à la tache grise. Pour la majorité des caractères agronomiques, aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les hybrides 3272 et les lignées isogéniques non transformées. Bien que des cas de différences statistiquement significatives entre les hybrides 3272 et les hybrides témoins aient été observées pour certains caractères, les données relatives aux divers endroits, aux hybrides 3272 ou aux années de culture n'ont permis de dégager aucune tendance évidente indiquant que ces différences seraient attribuables à la modification génétique. La sensibilité à la pyrale du maïs n'a pu être évaluée en profondeur en raison des faibles taux d'infestation. De même, la sensibilité au dessèchement, aux taches helminthosporiennes et à d'autres maladies n'a pu être évaluée en raison de l'absence d'inoculum de la maladie présent à l'état naturel. Cependant, on ne prévoit aucun changement quant à la réponse aux parasites et pathogènes lié à l'expression des protéines AMY797E et PMI dans le maïs 3272. En outre, les essais ont montré que la sensibilité des hybrides 3272 à la tache grise était inchangée comparativement aux hybrides témoins.

Les résultats n'ont montré aucune différence significative du point de vue biologique entre le maïs 3272 et les lignées isogéniques non transgéniques. Aucun avantage concurrentiel n'a été conféré au maïs 3272 du fait de l'expression des protéines AMY797E et PMI. L'introduction de ces caractères nouveaux n'a pas fait du maïs 3272 une mauvaise herbe pouvant envahir les habitats naturels, car aucune des caractéristiques liées à la reproduction ou à la croissance du maïs n'a été modifiée, et la tolérance du maïs 3272 aux maladies est demeurée inchangée.

Les considérations ci-dessus ont mené l'ACIA à conclure que le maïs 3272 ne présente pas plus de risque de se comporter comme une mauvaise herbe ou d'envahir les habitats naturels que les variétés de maïs actuellement sur le marché.

2. Possibilité de flux génique du maïs 3272 vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement

Selon le document BIO1994-11, décrivant la biologie du maïs, il n'existe pas, au Canada, d'espèces apparentées sauvages susceptibles de donner lieu à une hybridation avec le maïs. Aucune des données soumises par Syngenta Seeds Inc. relativement au maïs 3272 n'indique un éventuel changement dans la compatibilité sexuelle à la suite de la modification génétique.

L'ACIA en a donc conclu qu'il n'y a aucune possibilité de transfert de gène entre le maïs 3272 et les espèces sauvages apparentées au Canada.

3. Possibilité que le maïs 3272 devienne nuisible

L'expression de l'alpha-amylase AMY797E et de la PMI (phosphomannose isomérase) n'a rien à voir avec la possibilité que la plante devienne nuisible, et le maïs n'est pas considéré comme une plante nuisible au Canada. On ne s'attend pas à ce que le maïs 3272 présente une réponse modifiée aux maladies et aux insectes parasites, comparativement aux variétés de maïs non modifiées. De plus, les essais en champ des hybrides 3272 n'ont montré aucune augmentation ou diminution de la sensibilité à la tache grise.

Par conséquent, l'ACIA juge que le maïs 3272 n'est pas susceptible de devenir plus nuisible que les variétés de maïs actuellement sur le marché.

4. Impact possible du maïs 3272 sur des organismes non visés

La protéine AMY797E n'est l'homologue d'aucune toxine connue. Une étude sur la toxicité d'une dose unique par voie orale a montré que la protéine AMY797E n'est pas toxique chez la souris à la dose de 1 511 mg/kg de poids corporel. Cette dose représente environ 2,1 fois la dose alimentaire quotidienne à laquelle des rongeurs seraient exposés s'ils se nourrissaient exclusivement de grains de maïs 3272 dans le champ. On retrouve en abondance dans la nature, chez les procaryotes comme chez les eucaryotes, des enzymes alpha-amylases ayant différents degrés d'homologie avec la protéine AMY797E. Les alpha-amylases sont présentes dans les végétaux, y compris dans le maïs. On en trouve aussi dans la salive humaine. Il y a une très grande diversité d'alpha-amylases dans les microorganismes du sol, dont plusieurs alpha-amylases thermostables. Par conséquent, il est probable que les mammifères, oiseaux, insectes et microorganismes qui seront exposés à la protéine AMY797E exprimée dans le maïs 3272 auront déjà été exposés à des alpha-amylases. Aucun effet néfaste lié à une telle exposition n'est connu.

De plus, comme la protéine AMY797E n'est pas détectable dans le pollen du maïs 3272, le maïs 3272 ne représente aucun risque pour les pollinisateurs et les organismes consommateurs de pollen.

L'expression de la protéine limitée au grain du maïs 3272, l'absence de toxicité détectable pour les mammifères et la très faible probabilité de toxicité pour les autres espèces animales indiquent que l'exposition à la protéine AMY797E exprimée dans le maïs 3272 présente un risque minime pour les organismes non ciblés.

La phosphomannose isomérase est une enzyme ubiquitaire qui intervient dans le métabolisme des glucides. On retrouve en abondance dans la nature des phosphomannose isomérases qui présentent divers degrés d'homologie de séquence d'acides aminés avec la PMI exprimée dans le maïs 3272. Des phosphomannose isomérases ont été détectées chez certaines espèces de végétaux ainsi que chez les mammifères, les humains, les levures, les champignons et les bactéries. Les espèces qui seront exposées à la PMI provenant des tissus du maïs 3272 auront été, selon toute probabilité, déjà exposées à des PMI de structure similaire. On ne connaît ni n'anticipe aucun effet indésirable d'une telle exposition. La protéine exprimée dans le maïs 3272 n'est l'homologue d'aucune toxine connue. En outre, la protéine PMI exprimée dans les bactéries s'est révélée dépourvue de toxicité aiguë chez des souris ayant ingéré une dose orale unique de 3 080 mg de PMI/kg poids corporel. Par conséquent, on ne s'attend à aucun effet néfaste sur les organismes exposés à la protéine PMI produite par le maïs 3272.

Les analyses de la composition ont montré que les concentrations des principaux éléments nutritifs dans le grain et le fourrage du maïs 3272 et celles des facteurs anti-nutritionnels dans le grain du maïs 3272 sont comparables à celles des variétés commerciales de maïs.

En se fondant sur les renseignements donnés précédemment, l'ACIA a déterminé que, comparativement aux variétés de maïs actuellement sur le marché, la dissémination du maïs 3272 en milieu ouvert n'aura pas de nouveaux impacts sur les organismes non visés, y compris les humains.

5. Impact possible du maïs 3272 sur la biodiversité

Le maïs 3272 ne possède aucun caractère phénotypique nouveau qui permettrait de le cultiver au-delà des zones actuelles de production du maïs au Canada. Le maïs 3272 ne se comporte pas plus comme une mauvaise herbe et ne possède pas une plus grande capacité d'envahissement que le maïs classique. Comme aucune espèce sauvage n'est apparentée au maïs au Canada, les caractères nouveaux ne pourront pas être transférés à d'autres espèces dans les milieux naturels. En outre, on estime que les caractères nouveaux représentent un risque minime pour les organismes non visés.

Aucune modification aux pratiques agronomiques habituellement suivies pour le maïs conventionnel n'est nécessaire pour la culture du maïs 3272. En particulier, aucune augmentation de l'usage des pesticides et des engrais n'est nécessaire, et aucun changement quant à la culture, à l'ensemencement, à la récolte ou à la lutte contre les mauvaises herbes n'est requis.

L'ACIA en a donc conclu que l'impact possible du maïs 3272 sur la biodiversité est le même que celui des variétés de maïs actuellement sur le marché.

V. Critères d'évaluation nutritionnelle en vue de l'utilisation comme aliment du bétail

1. Effets possibles du maïs 3272 sur la nutrition du bétail

Composition nutritionnelle

Des essais répétés menés sur des hybrides de maïs 3272 (A1, B1, B3) et sur des hybrides témoins non transgéniques (A2, B2, B4) ont été effectués à 13 endroits aux É.-U. en 2003 et 2004 pour générer des données sur la composition nutritionnelle. Les analyses des échantillons de fourrage et de grain ont porté sur les éléments suivants : les macronutriments, les fibres au détergent acide, la cellulose au détergent neutre, les fibres alimentaires totales, les acides aminés, les acides gras, les minéraux, les vitamines et les métabolites secondaires (furfural, acide férulique et acide p-coumarique). Sauf pour la cendre (grain), aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le maïs 3272 A1 et l'hybride témoin A2 pour ce qui est des nutriments et des fibres présentes dans le grain et le fourrage. On a noté des différences statistiquement significatives entre le maïs 3272 B1 et le témoin B2 pour ce qui est des protéines, des glucides, de l'amidon et des fibres alimentaires totales dans le grain, ainsi que pour les protéines et les fibres au détergent acide présentes dans le fourrage, mais toutes les valeurs moyennes se situaient à l'intérieur des intervalles publiés dans la littérature. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée dans le grain entre le maïs 3272 B3 et le témoin B4 en ce qui concerne les protéines brutes, les matières grasses brutes et la cendre. On a noté une diminution statistiquement significative en ce qui concerne les fibres au détergent acide, la cellulose au détergent neutre et les fibres alimentaires totales dans les maïs transgéniques comparativement aux maïs témoins. À l'exception du Mn (grain) et du Fe (fourrage) pour une paire d'hybrides, aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les maïs transgéniques et les maïs témoins pour tous les minéraux. Les valeurs moyennes pour le Mn et le Fe dans le maïs 3272 se situaient à l'intérieur des intervalles publiés dans la littérature. On a noté des quantités significativement plus élevées de vitamine B1 dans le maïs 3272 B1 comparativement au témoin B2, tandis que la quantité de vitamine B6 présente dans le maïs 3272 (A1 et B3) était significativement moindre que celle présente dans le maïs témoin (A2 et B4), respectivement. Toutes les concentrations de vitamines se situaient à l'intérieur des intervalles publiés dans la littérature. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée en 2003 et 2004 entre les maïs transgéniques et hybrides en ce qui concerne les acides palmitique, stéarique, oléique, linoléique et linolénique. Les taux d'acides aminés présents dans le maïs transgénique 3272 B1 (sauf pour la tyrosine) étaient statistiquement supérieurs à ceux du témoin B2, mais les moyennes se situaient à l'intérieur des intervalles publiés dans la littérature. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le maïs 3272 (A1 et B3) et les témoins (A2 et B4) pour tous les acides aminés sauf le tryptophane. La concentration en tryptophane était plus élevée dans le maïs transgénique que dans les maïs témoins, mais les valeurs se situaient à l'intérieur des intervalles publiés dans la littérature pour les variétés de maïs commercialisées.  Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les maïs transgéniques A1 et B1 et les témoins en ce qui concerne l'acide férulique et l'acide p-coumarique, mais la concentration d'acide férulique présente dans le maïs B3 était statistiquement inférieure à celle présente dans le témoin. Toutes les concentrations de métabolites se situaient à l'intérieur des intervalles publiés dans la littérature.

Facteurs anti-nutritionnels

Des essais répétés menés sur des hybrides de maïs 3272 (A1, B1, B3) et sur des hybrides témoins non transgéniques (A2, B2, B4) ont été effectués à 13 endroits aux É.-U. en 2003 et 2004 pour générer des données sur les facteurs anti-nutritionnels. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les paires de maïs transgéniques et témoins en ce qui concerne l'acide phytique, l'inositol (2 paires d'hybrides), le raffinose et l'inhibiteur de la trypsine. Toutes les moyennes se situaient à l'intérieur des intervalles publiés dans la littérature.

Les données présentées par Syngenta Seeds Inc. confirment que la composition nutritionnelle du maïs 3272 est substantiellement équivalente à celle des variétés de maïs conventionnel.

2. Effets possibles du maïs 3272 sur le bétail et les travailleurs ou des tiers

Le maïs n'est pas connu pour produire des allergènes endogènes et la transformation dont résulte le maïs 3272 ne devrait pas entraîner la synthèse de tels allergènes.

Depuis longtemps, les amylases provenant de sources fongiques ou bactériennes sont utilisées de façon sécuritaire pour le traitement de l'amidon dans l'industrie alimentaire. Des alpha-amylases ayant différents degrés d'homologie avec AMY797E sont présentes en abondance dans la nature chez les procaryotes et les eucaryotes, y compris chez de nombreux végétaux et animaux.

Une étude sur la toxicité d'une dose unique par voie orale a montré que la protéine AMY797E n'est pas toxique chez la souris à la dose de 1 511 mg/kg de poids corporel. De plus, la protéine AMY797E est dégradée rapidement dans les conditions prévalant dans le tractus gastro-intestinal et elle ne présente aucune homologie de séquence avec les toxines et allergènes connus.

Il existe un faible risque de réaction allergique à la protéine AMY797E à la suite d'une exposition par inhalation (effet non intentionnel sur les tiers). Cependant, on ne s'attend pas à ce que ce risque soit supérieur au risque associé à l'exposition aux produits d'amylase actuellement ajoutés à certains aliments pour animaux en tant que suppléments enzymatiques.

La présence des protéines PMI est actuellement ubiquitaire dans la nature. Elles se retrouvent dans une variété de végétaux, d'animaux et de procaryotes. Ainsi, il est probable que le bétail et les humains soient exposés à des protéines PMI sur une base continue.

Une étude sur la toxicité d'une dose unique par voie orale a montré que la protéine PMI n'est pas toxique chez la souris à la dose de 3 080 mg PMI/kg de poids corporel. De plus, la protéine PMI est dégradée rapidement dans les conditions prévalant dans le tractus gastro-intestinal, elle est sensible à la chaleur et elle ne présente aucune homologie de séquence pertinente avec les toxines et les allergènes connus.

D'après la caractérisation détaillée présentée (composition nutritionnelle et données agronomiques sur le végétal modifié comparativement à son homologue non modifié), il est peu probable que la modification apportée ait des effets non intentionnels sur le végétal modifié.

Les données présentées par Syngenta Seeds Inc. confirment que l'impact potentiel du maïs 3272 sur le bétail et les travailleurs/tiers est équivalent à celui des lignées de maïs actuellement commercialisées.

VI. Nouveaux renseignements requis

Si jamais Syngenta Seeds Inc. prenait connaissance d'un risque pour l'environnement, la santé humaine ou la santé des animaux pouvant résulter de la dissémination du maïs 3272 au Canada ou à l'étranger, elle devrait immédiatement transmettre ces renseignements à l'ACIA. L'ACIA réévaluerait alors l'impact potentiel de l'utilisation proposée du maïs 3272 sur l'environnement, la santé humaine et la santé des animaux et pourrait modifier sa décision d'en autoriser l'utilisation comme aliment du bétail et la dissémination dans l'environnement.

VII. Décision réglementaire

Après examen des données et des renseignements présentés par Syngenta Seeds Inc., et après comparaison du maïs 3272 avec des variétés de maïs non modifiées, le Module d'évaluation de la dissémination dans l'environnement des produits de la biotechnologie de la Direction des stratégies scientifiques de l'ACIA a conclu que les gènes nouveaux et leurs caractères correspondants ne confèrent pas à ce végétal de caractéristiques pouvant entraîner des effets non intentionnels sur l'environnement après dissémination en milieu ouvert.

Après examen des données et des renseignements présentés par Syngenta Seeds Inc., et après comparaison du maïs 3272 avec des variétés de maïs non modifiées, la Division des aliments pour animaux de la Direction santé des animaux de l'ACIA a conclu que les gènes insérés et leurs caractères nouveaux correspondants ne confèrent pas à ce végétal de caractéristiques qui pourraient susciter des inquiétudes quant à l'innocuité ou à la composition nutritionnelle du maïs 3272. Le maïs grain, ses sous-produits et l'huile de maïs figurent déjà à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail et peuvent donc être utilisés dans les aliments du bétail au Canada. Le maïs 3272 a été évalué et s'est révélé essentiellement équivalent aux variétés de maïs classiques, pour ce qui concerne l'innocuité et la valeur nutritionnelle. Le maïs 3272 et ses produits sont considérés comme satisfaisant aux définitions actuelles d'ingrédient, et leur utilisation en cette qualité dans les aliments du bétail est approuvée au Canada.

En tenant compte de ces évaluations, la dissémination en milieu ouvert du maïs 3272 et son utilisation comme aliment du bétail sont autorisées par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction des produits végétaux et par la Division des aliments pour animaux de la Direction santé des animaux à compter du 11 mars 2008. Toutes les lignées descendantes dérivées du maïs 3272 peuvent également être disséminées dans l'environnement et être utilisées comme aliment du bétail, pourvu qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué; que leurs utilisations prévues soient semblables; qu'une caractérisation approfondie ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et sont essentiellement équivalents aux variétés de maïs actuellement commercialisées au Canada quant à leur impact potentiel sur l'environnement et leur innocuité comme aliment du bétail et que leur nouveaux gènes soient exprimés à un niveau similaire à celui de la lignée autorisée.

Le maïs 3272 est soumis aux mêmes exigences phytosanitaires que ses contreparties non modifiées.

Prière de se reporter aux Décisions relatives aux aliments nouveaux de Santé Canada pour une description de l'évaluation de l'innocuité alimentaire du maïs 3272. Les Décisions relatives à l'innocuité des aliments peuvent être consultées sur le site Web de Santé Canada, à l'adresse suivante : http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/gmf-agm/appro/index-fra.php

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