DD2008-71 : Détermination de l'innocuité du soya Delicious de Monsanto Canada Inc.

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Distribué : 2008-03

Le présent document vise à expliquer les décisions réglementaires prises conformément à la directive 95-03 intitulée « Directive relative à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale ».

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), plus précisément la Division des aliments pour animaux de la Direction des produits animaux, a évalué les données présentées par Monsanto Canada Inc. concernant le soya Delicious, une lignée de soya à teneur réduite en glycinine. L'ACIA a établi que cet aliment à caractère nouveau ne présente aucun danger pour le bétail par rapport aux variétés de soya déjà commercialisées au Canada.

Compte tenu de cette évaluation, l'utilisation du soya Delicious comme aliment du bétail est autorisée par la Division des aliments pour animaux de la Direction des produits animaux à compter du 11 mars 2008. Toutes les lignées issues du soya Delicious peuvent également être utilisées comme aliment du bétail, pourvu i) qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué, ii) que leurs utilisations prévues soient semblables et iii) qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau additionnel et sont essentiellement équivalents aux variétés de soya actuellement commercialisées au Canada quant à leur incidence possible sur l'environnement et leur innocuité comme aliment du bétail.

Le soya Delicious est assujetti aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que ses homologues non modifiés.

Table des matières

I. Brève description du végétal modifié

II. Renseignements de base

III. Description du caractère nouveau

  1. Teneur réduite en glycinine
  2. Méthode de développement
  3. Stabilité du caractère nouveau

IV. Critères d'évaluation du risque environnemental

V. Critères d'évaluation nutritionnelle en vue de l'utilisation comme aliment du bétail

  1. Effets possibles du soya Delicious sur la nutrition du bétail
  2. Effets possibles du soya Delicious sur le bétail et les travailleurs ou des tiers

VI. Exigences relatives aux nouveaux renseignements

VII. Décision réglementaire

I. Brève description du végétal modifié

Désignation du végétal modifié : Soya Delicious

Demandeur : Monsanto Canada Inc.

Espèce végétale : Soya (Glycine max L.) Merr)

Caractère nouveau : Teneur réduite en glycinine

Méthode d'introduction du caractère : Sélection de type classique

Utilisation proposée du végétal : Production commerciale de soya pour l'alimentation humaine selon un système de ségrégation visant à préserver son identité. Ces végétaux ne sont pas destinés à être cultivés à l'extérieur de la zone normale de production de soya au Canada.

II. Renseignements de base

L'entreprise Monsanto a créé une lignée de soya, désignée Delicious, qui contient une teneur réduite de la fraction protéique de glycinine (globuline 11S). Ce caractère donne au soya des propriétés physiques qui peuvent servir à créer des ingrédients alimentaires à base de soya ayant un goût et une texture « favorables ».

La glycinine, une globuline 11S, est l'une des principales protéines de réserve du soya et est composée de six sous-unités. Le soya Delicious est le résultat de croisements de type classique entre une lignée à faible teneur en glycinine (dépourvue des sous-unités A1aB2, A1bB1b, A2B1 et A5A4B3 de la glycinine), créée au moyen de méthodes de sélection classique, et une variété de soya de type sauvage (Glycine soja) qui ne contient pas naturellement la sous-unité A3B4. Par conséquent, cinq sous-unités de la glycinine sont absentes de la protéine de réserve du soya Delicious.

Monsanto a fourni des données identifiant le soya Delicious, une description détaillée de la méthode de développement et de sélection, ainsi que des renseignements concernant les gènes qui régissent l'expression de la teneur réduite en glycinine et sa stabilité.

Le soya Delicious a subi des essais au champ aux États-Unis; l'entreprise a présenté les données de composition recueillies en 2004 et en 2005, ainsi que les données agronomiques de 2006. Les conditions environnementales et agronomiques de certains des sites d'essai étaient semblables à celles des zones de production de soya dans le Sud-Ouest de l'Ontario. Pour cette raison, on considère que ces sites étaient représentatifs des principales régions de culture de soya au Canada.

Les propriétés agronomiques du soya Delicious telles que la levée des semences, la hauteur des plants, la résistance à la verse et à l'égrenage sur pied, la maturité, la teneur en eau et le rendement ont été présentées et se sont révélées semblables à celles des lignées commerciales de soya.

La composition nutritionnelle de la lignée de soya Delicious, y compris les macronutriments, les acides aminés et les acides gras, a été comparée à celle des variétés commerciales témoins et a été jugée semblable.

Le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction des produits végétaux de l'ACIA, avec la collaboration du Module d'évaluation de la dissémination dans l'environnement des produits de la biotechnologie de la Direction des stratégies scientifiques de l'ACIA, a examiné les données présentées par Monsanto Canada Inc. Le Bureau est d'accord avec la détermination de Monsanto Canada Inc. selon laquelle la lignée de soya Delicious ne constitue pas un végétal à caractère nouveau (VCN) et, par conséquent, ne doit pas faire l'objet d'une évaluation de l'innocuité pour l'environnement.

La Division des aliments pour animaux de la Direction des produits animaux de l'ACIA a examiné les données présentées afin de déterminer l'innocuité et l'efficacité du soya Delicious et de ses dérivés comme aliment du bétail, tel qu'il est décrit dans la directive 95-03 intitulée « Directive relative à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale ». La Division des aliments pour animaux a évalué :

  • l'effet possible du soya Delicious sur la nutrition du bétail; et
  • l'effet possible du soya Delicious sur le bétail et les travailleurs ou des tiers.

Monsanto Canada Inc. a fourni à l'ACIA une méthode permettant de détecter et d'identifier la lignée de soya Delicious.

III. Description du caractère nouveau

1. Teneur réduite en glycinine

La glycinine, l'une des principales protéines de réserve du soya, est une protéine hexamérique ayant une masse moléculaire relative d'environ 350 kDa et comportant cinq sous-unités distinctes : G1, G2, G3, G4 et G5. Diverses combinaisons de chaque sous-unité sont assemblées en trimères et stabilisées par covalence au moyen de liaisons disulfures; deux trimères forment ensuite la protéine hexamérique finale. La glycinine représente généralement environ 35 p. 100 de la teneur totale en protéines du soya; cependant, la reproduction sélective peut réduire cette teneur, comme c'est le cas pour la lignée Delicious.

Les deux principales protéines de réserve du soya sont la glycinine et la bêta-conglycinine, qui ont chacune des propriétés physiques, chimiques et fonctionnelles distinctes. En ce qui a trait aux propriétés fonctionnelles de ces protéines, il existe des différences notables relativement à la thermostabilité, à la solubilité en présence d'ions métalliques (et particulièrement le calcium), aux constantes de liaison pour les composés à saveur atypique et à la force du gel. Le soya à teneur réduite en glycinine est utilisé dans des produits alimentaires afin d'améliorer les qualités de transformation des aliments, ainsi que les sensations buccales, la rétention d'eau (texture) et la saveur (goût).

2. Méthode de développement

Le soya Delicious est le résultat du croisement entre une lignée à faible teneur en glycinine (ne renfermant pas les sous-unités de glycinine A1aB2, A1bB1b, A2B1 et A5A4B3), créée au moyen de méthodes de sélection classiques, et une variété de soya de type sauvage (Glycine soja) qui ne contient pas naturellement la sous-unité A3B4. Parmi la descendance, les cinq sous-unités ne se retrouvaient pas dans la lignée B2G2. La composition de la protéine de réserve a été surveillée à l'aide de marqueurs moléculaires qui ont été vérifiés par électrophorèse de polyacrylamide en présence de sulfate de sodium dodécylique (SDS-PAGE). De plus, les propriétés agronomiques ont servi de critères de sélection, à la suite de la sélection normale au champ à divers emplacements pendant plusieurs années.

3. Stabilité du caractère nouveau

Les propriétés influant sur la composition d'intérêt démontrent une ségrégation normale selon les lois de Mendel et peuvent être sélectionnées en utilisant des marqueurs moléculaires. Des analyses du chi carré montrent que les gènes d'intérêt correspondent au ratio de ségrégation que présentent normalement les gènes récessifs uniques selon les lois de l'hérédité mendélienne. La stabilité des propriétés a été démontrée sur trois générations.

IV. Critères d'évaluation du risque environnemental

Le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction des produits végétaux de l'ACIA, avec la collaboration du Module d'évaluation de la dissémination dans l'environnement des produits de la biotechnologie de la Direction des stratégies scientifiques de l'ACIA, a examiné les données présentées par Monsanto Canada Inc. et est d'accord avec la détermination de Monsanto Canada Inc. selon laquelle la lignée de soya Delicious ne constitue pas un VCN et, par conséquent, ne doit pas faire l'objet d'une évaluation de l'innocuité pour l'environnement.

V. Critères d'évaluation nutritionnelle en vue de l'utilisation comme aliment du bétail

1. Effets possibles du soya Delicious sur la nutrition du bétail

Composition nutritionnelle

On a évalué l'équivalence entre la composition du soya Delicious et celle de douze variétés commerciales de soya à l'aide des données recueillies dans onze champs aux États-Unis durant les périodes de végétation de 2004 et de 2005. On a analysé les macronutriments, les fibres au détergent acide (ADF), les fibres au détergent neutre (NDF), les acides gras, les acides aminés, la vitamine E et les isoflavones (diadzéine, génistéine et glycitéine) dans des échantillons de semences. Les moyennes des teneurs en protéines brutes, en matières grasses brutes, en cendres, en fibres ADF et en fibres NDF dans le soya Delicious se situaient dans l'intervalle normal pour les variétés commerciales de soya et correspondaient aux valeurs indiquées dans la base de données de l'Institut international des sciences de la vie (ILSI). Les moyennes des teneurs en acides palmitoléique, stéarique, oléique, linoléique, arachidique, eicosénoïque et béhéniques dans le soya Delicious se situaient dans l'intervalle calculé pour les variétés commerciales de soya. En 2005, les moyennes des teneurs en acides palmitique et linolénique mesurées dans le soya Delicious ne correspondaient pas aux valeurs observés dans les variétés commerciales de soya, mais correspondaient aux valeurs figurant dans la base de données de l'ILSI et les sources bibliographiques. Les moyennes des teneurs en acides aminés mesurées dans le soya Delicious en 2004 et en 2005 se situaient dans l'intervalle calculé pour le soya commercial et correspondaient aux valeurs indiquées dans la base de données de l'ILSI, à l'exception des valeurs mesurées en 2005 pour l'arginine, l'histidine et la lysine. Cependant, les moyennes de ces acides aminés se situaient dans l'intervalle précisé dans d'autres sources bibliographiques. La moyenne de la teneur en vitamine E mesurée dans le soya Delicious correspondait aux valeurs calculées pour les variétés commerciales de soya et à celles de la base de données de l'ILSI. Les moyennes des teneurs en génistéine et en glycitéine se situaient dans l'intervalle calculé pour les variétés commerciales de soya. La moyenne de la teneur en diadzéine du soya Delicious ne correspondait pas à l'intervalle mesuré dans les variétés commerciales de soya, mais correspondait aux valeurs figurant dans la base de données de l'ILSI.

Facteurs anti-nutritionnels

On a comparé les concentrations d'acide phytique, d'inhibiteur de la trypsine, de lectine, de raffinose et de stachyose dans les grains du soya Delicious et dans ceux des variétés commerciales témoins de soya. Les moyennes ainsi mesurées dans les échantillons de soya Delicious correspondaient aux valeurs calculées pour les variétés commerciales témoins et à celles figurant dans la base de données de l'ILSI et dans les sources bibliographiques.

Les données fournies par Monsanto Canada Inc. appuient la conclusion selon laquelle la composition nutritionnelle du soya Delicious équivaut essentiellement à celle des variétés commerciales de soya.

2. Effets possibles du soya Delicious sur le bétail et les travailleurs ou des tiers

Le soya Delicious n'a pas été modifié pour permettre l'expression génique d'une nouvelle protéine ou d'une forme modifiée d'une protéine endogène, mais plutôt pour atténuer celle de la protéine de réserve appelée glycinine. Ainsi, cette modification ne devrait pas provoquer l'expression d'une nouvelle substance allergène ou toxique ou modifier l'expression de substances allergènes ou toxiques endogènes.

Selon les données de caractérisation fournies, à savoir la composition nutritionnelle et les données agronomiques, il est peu probable que la réduction de la teneur en glycinine ait provoqué des effets non voulus sur le végétal modifié.

Les données fournies par Monsanto Canada Inc. appuient la conclusion selon laquelle le soya Delicious n'aura pas plus d'effets sur le bétail et les travailleurs ou des tiers que les lignées commerciales de soya actuelles.

VI. Exigences relatives aux nouveaux renseignements

Si Monsanto Canada Inc. vient, à un moment donné, à prendre connaissance d'un risque pour l'environnement, la santé humaine ou la santé des animaux pouvant résulter de la dissémination du soya Delicious au Canada ou à l'étranger, elle doit transmettre ces renseignements immédiatement à l'ACIA. L'ACIA réévaluerait alors l'incidence potentielle de l'utilisation proposée du soya Delicious sur l'environnement, la santé humaine et la santé des animaux à la lumière des nouveaux renseignements et pourrait modifier sa décision d'en autoriser l'utilisation comme aliment du bétail et la dissémination dans l'environnement.

VII. Décision réglementaire

Après examen des données et des renseignements présentés par Monsanto Canada Inc. et après comparaison du soya Delicious avec ses homologues non modifiés, la Division des aliments pour animaux de la Direction des produits animaux a conclu que le soya Delicious ne comporte aucune caractéristique qui pourrait susciter des inquiétudes quant à son innocuité pour l'alimentation animale. Le soya et plusieurs de ses sous-produits figurent déjà à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail et peuvent donc être utilisés dans les aliments du bétail au Canada. Le soya Delicious a été évalué et s'est révélé essentiellement équivalent aux variétés de soya classiques, en ce qui concerne l'innocuité et la valeur nutritionnelle. Le soya Delicious et ses produits sont considérés comme satisfaisant aux définitions actuelles d'ingrédient et leur utilisation en cette qualité dans les aliments du bétail est approuvée au Canada.

Compte tenu de cette évaluation, l'utilisation du soya Delicious comme aliment du bétail est autorisée par la Division des aliments pour animaux de la Direction des produits animaux à compter du 11 mars 2008. Toutes les lignées issues du soya Delicious peuvent également être utilisées comme aliment du bétail, pourvu qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué, que leurs utilisations prévues soient semblables, qu'une caractérisation approfondie ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et sont essentiellement équivalents aux variétés de soya actuellement commercialisées au Canada quant à leur incidence possible sur l'environnement et leur innocuité comme aliment du bétail.

Le soya Delicious est assujetti aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que ses homologues non modifiés.

Ce bulletin est publié par l'Agence canadienne d'inspection des aliments. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec la Division des aliments pour animaux à l'adresse suivante :

Division des aliments pour animaux
Direction des produits animaux
59, promenade Camelot
Ottawa (Ontario) K1A 0Y9
Téléphone : 613-225-2342
Télécopieur : 613-773-7565

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