DD2008-73 : Détermination de l'innocuité de la lignée de moutarde d'Inde S006 Clearfield® de type canola, tolérant les imidazolinones, mise au point par BASF Canada inc.

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Distribué : 2008-05

Le présent document de décisions vise à expliquer la décision réglementaire prise conformément à la directive 94-08 (Dir94-08), Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux, au cahier parallèle BIO2007-01, La biologie du Brassica juncea (canola/moutarde), et à la directive 95-03 (Dir95-03), Directive relative à l'évaluation des végétaux dotés de caractères nouveaux utilisés comme aliments du bétail.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) a évalué les données présentées par BASF Canada inc. relativement à la lignée de moutarde d'Inde S006 de type canola tolérant les imidazolinones. L'ACIA a conclu que ce végétal à caractères nouveaux (VCN) ne présente aucune interaction environnementale modifiée ni aucun danger pour le bétail consommant des aliments dérivés de ce VCN, par rapport aux variétés de moutarde d'Inde de type canola déjà commercialisées au Canada.

Compte tenu de ces évaluations, la dissémination en milieu ouvert de la lignée de moutarde d'Inde S006 Clearfield® et son utilisation comme aliment du bétail sont autorisées par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biosécurité et par la Division des aliments pour animaux de la Direction santé des animaux à compter du 2 mai 2008. Toutes les lignées dérivées de la lignée S006 peuvent également être disséminées en milieu ouvert et être utilisées comme aliment du bétail, pourvu i) qu'aucun croisement interspécifique ne soit réalisé; ii) que l'utilisation prévue soit semblable; iii) qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et qu'ils sont essentiellement équivalents aux variétés de moutarde d'Inde actuellement cultivées au Canada, quant à leur impact potentiel sur l'environnement et leur innocuité comme aliment du bétail.

La lignée S006 est assujettie aux mêmes conditions phytosanitaires d'importation que ses contreparties non modifiées.

À noter que la détermination de l'innocuité pour les aliments du bétail et l'environnement sont des étapes importantes de la mise en marché éventuelle de ces types de végétaux. L'évaluation du VCN quant à son innocuité comme aliment pour la consommation humaine relève de Santé Canada et fait l'objet d'un document distinct.

Table of Contents

  1. Brève identification du végétal modifié
  2. Renseignements de base
  3. Description et évaluation du caractère nouveau
    1. Méthode de mise au point
    2. Tolérance aux imidazolinones
    3. Stabilité du caractère nouveau
  4. Critères d'évaluation du risque environnemental
    1. Possibilité que la lignée S006 se comporte comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse des habitats naturels
    2. Possibilité de flux génétique de la lignée S006 vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement
    3. Possibilité que la lignée S006 devienne nuisible
    4. Effets possibles de la lignée S006 sur des organismes non visés
    5. Effets possibles de la lignée S006 sur la biodiversité
  5. Critères d'évaluation nutritionnelle en vue de l'utilisation comme aliment du bétail
    1. Effets possibles de la lignée S006 sur l'alimentation du bétail
    2. Effets possibles de la lignée S006 sur le bétail, et les travailleurs ou des tiers
  6. Exigences relatives aux nouveaux renseignements
  7. Décision réglementaire

Annexe I - Programme des meilleures pratiques de gestion du système de production du Brassica juncea ClearfieldMD

I. Brève identification du végétal modifié

Désignation du végétal modifié : Brassica juncea Clearfield® de type canola, lignée S006

Demandeur : BASF Canada Inc.

Espèce végétale : Moutarde d'Inde (Brassica juncea (L.) Czern))

Caractère nouveau : Tolérance aux herbicides à base d'imidazolinone

Méthodes d'introduction du caractère : Mutagenèse chimique des graines
Croisement interspécifique

Utilisation proposée du végétal modifié : Production de moutarde d'Inde de type canola pour l'alimentation du bétail et l'alimentation humaine.

II. Renseignements de base

La compagnie BASF Canada inc. a mis au point une lignée de moutarde d'Inde de type canola tolérante aux herbicides à base d'imidazolinone. Cette lignée représente un nouveau moyen de lutte contre les mauvaises herbes des cultures de moutarde d'Inde.

La mise au point de la lignée S006 a été réalisée à l'aide d'une mutagenèse chimique des graines et d'un croisement interspécifique. La moutarde d'Inde comporte deux génomes complets désignés « A » et « B ». Chaque génome possède un gène Als (respectivement Als3 et Als1) codant l'enzyme acétohydroxyacide synthétase (AHAS). Une lignée de moutarde d'Inde porteuse d'une mutation ponctuelle du gène Als1 a été obtenue par mutagenèse des graines. Une seconde lignée de moutarde d'Inde a été mise au point à l'aide d'un croisement interspécifique avec le canola (Brassica napus), afin de transférer le gène modifié Als3 présent dans les variétés commerciales de canola Clearfield®. Les deux lignées modifiées de moutarde d'Inde ont ensuite été croisées afin d'obtenir la lignée S006 possédant les deux mutations. Chaque mutation a pour effet la substitution d'un seul acide aminé de l'enzyme AHAS. L'enzyme AHAS ainsi modifiée n'est plus affecté par les herbicides à base d'imidazolinone.

BASF Canada inc. a fourni des données sur l'identité de la lignée S006, une description détaillée de la méthode de modification et du processus de sélection, ainsi que des renseignements sur les gènes modifiés, les protéines en résultant, leur mode d'action et la stabilité de l'expression du caractère de tolérance à l'herbicide.

La lignée S006 a fait l'objet d'essais au champ au Canada entre 2002 et 2006, et les données agronomiques obtenues en 2006 ont été soumises à évaluation.

Les propriétés agronomiques de la lignée S006, telles que la germination des graines, la viabilité du pollen, la levée des semis, la vigueur des plantules, la précocité de la floraison, la durée de la floraison, la précocité de la maturation, la hauteur de la plante, les dommages causés par les maladies, les dommages causés par les insectes et le rendement en grains, ont été comparées aux propriétés agronomiques de variétés de moutarde d'Inde non modifiées.

Les composantes nutritionnelles de la lignée S006, telles que les macronutriments, les acides aminés et les acides gras, ont été comparées avec celles de variétés de moutarde d'Inde non modifiées. Les teneurs en éléments anti-nutritionnels ont également été mesurées.

BASF Canada inc. a fourni un plan de gestion agronomique de la moutarde d'Inde tolérante aux imidazolinones pour le Canada. Ce plan, qui contient des renseignements sur une utilisation sans risque et durable de la moutarde d'Inde tolérante aux imidazolinones, est annexé au présent document. BASF Canada inc. a décrit des stratégies et des mécanismes de communication efficaces pour que les producteurs puissent lui signaler tout problème d'ordre agronomique avec ce produit, et ce, dans le cadre de son programme d'engagement Clearfield®.

Le Module d'évaluation de la dissémination dans l'environnement des produits de la biotechnologie de la Direction des stratégies scientifiques de l'ACIA a examiné les renseignements susmentionnés, compte tenu des critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux, tels qu'énoncés dans la directive 94-08 (Dir94-08), intitulée Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux. Le Module d'évaluation de la dissémination dans l'environnement des produits de la biotechnologie a pris en considération :

  • la possibilité que la lignée S006 se comporte comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse des habitats naturels;
  • la possibilité de flux génétique de la lignée S006 vers des esp ces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement;
  • la possibilité que la lignée S006 devienne nuisible;
  • les effets possibles de la lignée S006 ou de ses produits géniques sur les esp ces non visées, notamment sur les tres humains;
  • les effets possibles de la lignée S006 sur la biodiversité.

La Division des aliments pour animaux de la Direction santé des animaux de l'ACIA a également examiné les renseignements susmentionnées, compte tenu des critères d'évaluation visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité des aliments du bétail, tels qu'énoncés dans la directive 95-03 (Dir95-03) intitulée Directive relative à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : Origine végétale. La Division des aliments pour animaux a pris en considération :

  • les effets possibles de la lignée S006 sur l'alimentation du bétail;
  • les effets possibles de la lignée S006 sur le bétail, et les travailleurs ou des tiers.

III. Description et évaluation du caractère nouveau

1. Méthode de mise au point

Une mutation du gène Als1 a été obtenue à l'aide d'une mutagenèse chimique des graines de la variété Arid, une variété de moutarde d'Inde classique de type canola. Les plantes ont été sélectionnées en fonction de leur tolérance aux herbicides (après pulvérisation des semis avec des herbicides à base d'imidazolinone, seules les plantes tolérantes ont survécu et ont ensuite été utilisées pour produire les générations suivantes). Par ailleurs, le gène Als3 modifié a été introduit dans la moutarde d'Inde par croisement interspécifique avec la variété de canola (B. napus) Clearfield® 45A71, une variété commerciale tolérant les imidazolinones, suivi d'un croisement de retour avec une variété classique de moutarde d'Inde. Les deux lignées modifiées ont ensuite été croisées pour regrouper les deux mutations au sein d'une seule lignée, la lignée S006.

2. Tolérance aux imidazolinones

Les herbicides à base d'imidazolinone inhibent l'enzyme acétohydroxyacide synthétase (AHAS), également connue sous le nom d'acétolactate synthétase (ALS). Cette enzyme se rencontre chez les bactéries, chez d'autres microorganismes et chez les végétaux. Elle catalyse la première étape de la biosynthèse de l'isoleucine, de la leucine et de la valine, des acides aminés essentiels à chaîne ramifiée. L'inhibition de l'AHAS par les herbicides à base d'imidazolinone entraîne une diminution létale de la synthèse des protéines. La moutarde d'Inde non modifiée ne tolère pas ces herbicides.

L'introduction d'une mutation nucléotidique ponctuelle dans chacun des gènes Als1 et Als3 a provoqué la substitution d'un seul acide aminé dans chacune des enzymes AHAS1 et AHAS3. Ces substitutions suffisent à altérer le site de liaison aux imidazolinones, de telle sorte que les lignées possédant une ou les deux mutations présentent une tolérance aux herbicides à base d'imidazolinone. L'une des substitutions nucléotidiques ponctuelles conférera également une certaine tolérance aux herbicides à base de sulfonylurée, bien que cette tolérance ne soit pas suffisante pour conférer une protection envers les herbicides du groupe 2 non-imidazolinones lorsque ceux-ci sont utilisés à des concentrations commerciales.

Le caractère nouveau que constitue la tolérance aux herbicide à base d'imidazolinone est régulé par les promoteurs natifs des gènes Als1 et Als3 et serait exprimé de façon constitutive. Des données sur la séquence des gènes Als modifiés de la lignée S006 ont été fournies.

La tolérance aux imidazolinones a été démontrée par comparaison de l'activité enzymatique de l'AHAS extraite de plantes de la lignée S006 à celle de l'AHAS extraite de plantes d'une variété classique. En l'absence d'herbicide à base d'imidazolinone, les enzymes AHAS des deux types de plantes avaient des activités similaires, mais en présence de l'herbicide, l'activité enzymatique des plantes classiques était beaucoup plus inhibée que celle des plantes S006.

Chez la moutarde d'Inde, les teneurs en valine, leucine et isoleucine sont régulées par rétro-inhibition de l'AHAS. BASF Canada inc. a fourni des données montrant que l'AHAS modifiée subit une rétro-inhibition semblable par la valine et la leucine, comparativement à l'AHAS non modifiée. La modification de l'AHAS n'a donc pas d'incidence sur la rétro-inhibition de cette enzyme; par conséquent, la régulation et la concentration de ces acides aminés ne sont pas altérées chez la lignée S006.

Contrairement aux allergènes alimentaires connus, l'AHAS est une protéine mineure des tissus végétaux, et elle est sensible à la chaleur et à l'action de la trypsine. La protéine AHAS de la lignée S006 s'est révélée thermosensible, aucune activité enzymatique n'étant décelable après un chauffage à 100 °C d'une durée d'une à trois minutes. En présence de trypsine, l'AHAS de la lignée S006 s'est dégradée comme celle d'une lignée témoin. Par ailleurs, les formes modifiées et non modifiées des protéines AHAS1 et AHAS3 ne présentent aucune similitude, quant à leurs séquences d'acides aminés, avec des allergènes connus.

BASF Canada inc. a fourni des données selon lesquelles les composantes protéiques de la lignée S006 ne sont pas modifiées par rapport à celles d'une lignée analogue non modifiée. La CLHP d'extraits protéiques de la lignée S006 et de moutarde d'Inde non modifiée a révélé que l'introduction du caractère nouveau n'a entraîné la production d'aucune nouvelle protéine, ni accru de manière importante la production de certaines protéines.

BASF Canada inc. a fourni à l'ACIA une méthode permettant de détecter et d'identifier moutarde d'Inde renfermant le caractère nouveau.

3. Stabilité du caractère nouveau

Les deux mutations des gènes Als responsables de la tolérance aux herbicides à base d'imidazolinone se transmettent à la descendance selon les lois de la génétique mendélienne. En outre, les plantes obtenues à partir d'une génération de sélection avancée de la lignée S006 ont présenté une tolérance constante aux herbicides à base d'imidazolinone, ce qui confirme que le caractère nouveau est transmis de façon stable.

IV. Critères d'évaluation du risque environnemental

1. Possibilité que la lignée S006 se comporte comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse des habitats naturels

La moutarde d'Inde (B. juncea) possède certaines caractéristiques communes aux mauvaises herbes et aux plantes envahissants. C'est une culture annuelle qui peut survivre dans les écosystèmes naturels sans aucune intervention humaine. Elle a une certaine tolérance à la sécheresse, à la chaleur, au gel, et aux maladies. Des cas de moutarde d'Inde devenue mauvaise herbe ou envahissante ont été signalés en Amérique du Nord et ailleurs dans le monde; toutefois, la moutarde d'Inde n'est pas devenue une mauvaise herbe abondante ou problématique au Canada bien qu'elle y soit cultivée depuis de nombreuses années. Les graines ne s'égrènent pas aussi facilement que celles des espèces B. napus ou B. rapa. Leur taille plus petite et leur tégument plus mince atténueraient leur capacité à persister dans l'environnement, contrairement aux graines des autres espèces de canola du genre Brassica cultivées au Canada. Des repousses de moutarde d'Inde peuvent peuvent croître dans les champs où la moutarde a été cultivée, mais ces repousses sont habituellement éliminées par des méthodes mécaniques ou au moyen d'herbicides. B. juncea peuvent pousser spontanément dans les champs une fois la culture récoltée, mais ils sont généralement éliminés de la culture subséquente pendant les travaux aratoires ou la pulvérisation d'herbicides.

L'ACIA a évalué les données transmises par BASF Canada inc. sur les propriétés agronomiques et biologiques de la lignée S006. Les caractères étudiés étaient les suivants: germination des semis, levée des semis, vigueur des plantules, précocité de la floraison, durée de la floraison, viabilité du pollen, dommages causés par les altises, incidences des maladies, hauteur de la plante, précocité de la maturation, et rendement en grains. Les propriétés de la lignée S006 ne différaient pas significativement de celles de la variété apparentée Arid et (ou) l'expression des caractères de la lignée S006 se situait dans les limites d'expression chez d'autres variétés classiques de moutarde d'Inde. Comme les variétés témoins, à aucun des sites d'essai la lignée S006 n'a été attaquée par Albugo candida (la rouille blanche), Leptosphaeria maculans ou L. biglobosa (la jambe noire), ou Alternaria spp. (la tavelure). La surveillance des sites d'essai a indiqué que la dormance des graines de la lignée S006 reste inchangée par rapport à celle d'autres variétés de moutarde d'Inde. On ne s'attend pas non plus à ce que la tolérance aux herbicides à base d'imidazolinone contribue à une augmentation de la dormance des graines.

Aucun avantage sélectif n'a été conféré à la lignée S006, autre que la tolérance aux herbicides à base d'imidazolinone, puisque ses propriétés liées à la reproduction et à la croissance étaient comparables à celles de variétés de moutarde d'Inde non modifiées. La tolérance aux herbicides à base d'imidazolinone ne procure un avantage sélectif que lorsque ces herbicides sont utilisés et ne fera pas en soi de ces plantes des mauvaises herbes ou des plantes envahissantes. La tolérance de la lignée S006 aux imidazolinones ne la fera pas se comporter davantage comme une mauvaise herbe et ne la rendra pas plus envahissante des milieux naturels que la moutarde d'Inde non modifiée. Les repousses spontanées de la lignée S006 ne pourront être éliminées des cultures suivantes si des herbicides à base d'imidazolinone sont utilisés comme seul moyen de lutte contre les mauvaises herbes et pourraient ne pas être contrôlées si d'autres herbicides du groupe 2 sont utilisés comme seul outil de lutte contre les mauvaises herbes. Cependant, les repousses de moutarde d'Inde tolérant les imidazolinones pourront être éliminées des champs en culture ou en jachère à l'aide de moyens mécaniques ou en employant des herbicides à mode d'action différent.

Le caractère nouveau n'a pas d'effet voulu ni observé sur le risque que la lignée S006 devienne une mauvaise herbe ou une plante envahissante. L'ACIA a par conséquent conclu que la lignée S006 n'avait pas, à cet égard, au Canada, un potentiel différent de celui des variétés classiques de moutarde d'Inde.

BASF Canada inc. a remis à l'ACIA un plan de gestion de la tolérance aux herbicides (Programme des meilleures pratiques de gestion du système de production du Brassica juncea Clearfield®). Le Module d'évaluation de la dissémination dans l'environnement des produits de la biotechnologie a évalué ce plan et l'a jugé satisfaisant.

BASF Canada inc. veillera à diffuser ce plan de gestion aux producteurs et aux vulgarisateurs des secteurs privé et public, afin de promouvoir de saines pratiques de gestion de la lignée S006 et d'autres variétés de moutarde d'Inde tolérant les imidazolinones, par exemple, l'utilisation en alternance des divers outils disponibles pour éliminer complètement les mauvaises herbes et les repousses spontanées. Ce plan formule d'autres recommandations sur les pratiques à mettre en oeuvre pour la culture de la moutarde d'Inde tolérant les imidazolinones. BASF Canada inc. aura recours à son programme d'engagement Clearfield® pour fournir aux producteurs un mécanisme efficace afin de lui signaler tout problème agronomique, ce qui facilitera la surveillance des cultures de moutarde d'Inde tolérant les imidazolinones. Par ailleurs, BASF Canada inc. surveillera l'efficacité du plan de gestion et y apportera les changements qui s'imposent, le cas échéant.

2. Possibilité de flux génétique de la lignée S006 vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement

La littérature scientifique indique que des croisements interspécifiques et intergénériques entre l'espèce Brassica juncea (moutarde d'Inde) et certaines espèces apparentées sont possibles (voir BIO2007-01, La biologie du Brassica juncea (canola/moutarde)). Par contre, la plupart de ces croisements ont nécessité une intervention humaine, et les taux d'hybridation naturelle entre la moutarde d'Inde et les mauvaises herbes apparentées produisant une descendance fertile semblent minimes. On considère l'espèce Sinapsis arvensis comme étant la pire des mauvaises herbes apparentées à la moutarde d'Inde dans l'Ouest canadien. Des hybrides entre les deux espèces peuvent être obtenus en conditions naturelles, mais à une très faible fréquence. De plus, le rétrocroisement de ces hybrides avec l'espèce S. arvensis n'a pas donné de descendance viable. Par conséquent, la probabilité de l'introgression de caractères de la moutarde d'Inde dans l'espèce S. arvensis semble très faible. Dans les croisements avec d'autres espèces sauvages apparentées (à savoir, Raphanus raphanistrum et Erucastrum gallicum), aucune graine hybride viable n'a été obtenue.

Un transfert génétique stable est fort probable entre l'espèce B. juncea et les plantes cultivées du genre Brassica telles que B. napus et B. rapa. L'introgression des mutations des gènes Als de la lignée S006 dans l'espèce B. napus (canola) est un moindre problème car les deux mutations sont déjà présentes dans les variétés commerciales de canola Clearfield® (la mutation Als1 est identique à la mutation correspondante présente dans les variétés de canola Clearfield®, et le gène muté Als3 de la lignée S006 a été transféré par croisements conventionnels à partir du canola Clearfield®). Les hybrides obtenus à la suite d'un croisement interspécifique entre l'espèce B. rapa et la lignée S006 pourraient être contrôlés par des herbicides autres que des herbicides à base d'imidazolinone, ou par le travail du sol. La présence involontaire du caractère de tolérance aux imidazolinones dans des variétés de moutarde d'Inde non tolérantes peut être contrôlée en ayant recours aux méthodes habituelles de gestion des cultures.

Si des plantes tolérant les imidazolinones devaient résulter d'une hybridation interspécifique ou intergénérique, le caractère nouveau ne leur conférerait aucun avantage sélectif, sauf en cas d'application d'herbicides à base d'imidazolinone. Cette situation ne se produirait que dans des écosystèmes aménagés où les imidazolinones servent à lutter contre les mauvaises herbes. Au cas où des plantes hybrides tolérant les herbicides à base d'imidazolinone apparaitraient, elles pourraient être contrôlées à l'aide de moyens mécaniques ou d'herbicides autres que des imidazolinones, tout comme la lignée S006. Ces hybrides, s'ils devaient se former, pourraient aboutir à la perte des herbicides à base d'imidazolinones comme outil de contrôle de ces espèces. Ce cas de figure peut toutefois être évité en ayant recours à des pratiques culturales adéquates.

L'ACIA a donc conclu que la probabilité de flux génétique de la lignée S006 vers les espèces sauvages apparentées est très faible au Canada. Le flux génétique de la lignée S006 vers des plantes du genre Brassica est possible, mais la descendance obtenue ne se comporterait pas davantage comme une mauvaise herbe ou une plante envahissante.

En outre, le plan de gestion de BASF Canada inc. contient des recommandations visant à minimiser et à gérer les croisements avec les espèces apparentées.

3. Possibilité que la lignée devienne nuisible

La moutarde d'Inde n'est pas considérée comme une plante nuisible au Canada, et l'effet voulu du caractère nouveau (tolérance aux herbicides à base imidazolinones) n'a aucun lien avec la possibilité de devenir une plante nuisible. Même si, à chacun des sites d'essai, aucune des variétés testées n'a présenté de signe d'infection par Albugo candida (la rouille blanche), Leptosphaeria maculans ou L. biglobosa (la jambe noire), ou Alternaria spp. (la tavelure), les caractéristiques agronomiques de la lignée S006 se situaient dans les limites normales des variétés classiques de moutarde d'Inde de type canola. Ceci indique qu'il est peu probable que des effets fortuits majeurs soient survenus chez la lignée S006 et fassent de celle-ci devienne une plante plus nuisible que la moutade d'Inde non modifiée.

L'ACIA a par conséquent conclu que la lignée S006 n'est pas susceptible de devenir une plante nuisible.

4. Effets possibles de la lignée S006 sur les organismes non visés

L'enzyme AHAS n'est pas une toxine connue, elle ne confère aucune résistance aux ennemis des cultures et on la trouve dans une grande variété de plantes et de micro-organismes ayant des antécédents d'utilisation sûre. La modification d'un unique acide aminé de l'enzyme AHAS, qui altère le site de fixation des herbicides à base d'imidazolinone, constitue le fondement moléculaire de la tolérance aux imidazolinones de la lignée S006. Les mutations de la lignée S006 sont identiques aux mutations correspondantes des variétés commerciales de canola Clearfield® ayant des antécédents d'utilisation sûre au Canada et dans d'autres pays. BASF Canada inc. a fourni des données démontrant que la lignée S006 est essentiellement équivalente à la moutarde d'Inde non modifiée en ce qui a trait à l'activité enzymatique de l'AHAS dans les feuilles et les graines, et à la rétro-inhibition de l'enzyme AHAS par la valine et la leucine. L'activité enzymatique de l'AHAS de la lignée S006 ne diffère de celle de la moutarde d'Inde non modifiée que par le fait qu'elle est moins inhibée par les herbicides à base d'imidazolinone. Aucune nouvelle toxine n'a été introduite dans la lignée S006. Par conséquent, aucune interaction négative ne devrait se produire avec des organismes symbiotiques ou des organismes consommateurs non visés.

L'ACIA a par conséquent conclu qu'il est improbable que la lignée S006 ait des effets négatifs sur les organismes non visés.

5. Effets possibles de la lignée S006 sur la biodiversité

La lignée S006 ne pose pas de risque pour les organismes non visés, et n'est pas susceptible de se comporter davantage comme une mauvaise herbe ou de devenir plus envahissante ou plus nuisible que la moutarde d'Inde non modifiée. Le caractère nouveau ne devrait pas permettre la culture de moutarde d'Inde en dehors des zones actuelles de production au Canada. Aucun changement de pratique culturale n'est prévu, à l'exception de l'utilisation des herbicides à base d'imidazolinone pour lutter contre les mauvaises herbes. Le plan de gestion de BASF Canada inc. formule des recommandations pour le retarder le développement de mauvaises herbes résistantes aux imidazolinones.

Les herbicides à base d'imidazolinone sont assez persistants dans les sols, et cette persistance augmente quand l'humidité du sol est peu élevée (comme c'est fréquemment le cas dans les zones de sol brun foncé et brun de l'Ouest canadien). Certaines cultures sont sensibles aux résidus d'herbicides utilisés lors des saisons précédentes. L'introduction de la moutarde d'Inde tolérante aux imidazolinones ne devrait pas modifier le régime de rotation des cultures habituellement utilisé dans ces zones de sol, étant donné que la majorité des cultures plantées après la moutarde d'Inde ne font pas l'objet de longues périodes de restriction d'ensemencement en cas d'utilisation d'herbicides à base d'imidazolinone.

L'ACIA a donc conclu que les effets possibles de la lignée S006 sur la biodiversité sont équivalents à ceux des lignées de moutarde d'Inde actuellement commercialisées.

V. Critères d'évaluation nutritionnelle en vue de l'utilisation comme aliment du bétail

1. Effets possibles sur l'alimentation du bétail

Composition nutritionnelle et éléments antinutritionnels

Composition nutritionnelle

On a évalué la composition de la lignée S006 de type canola par rapport à sa variété parentale témoin (Arid) et à trois variétés classiques de moutarde d'Inde. On a recueilli des échantillons de grains dans des parcelles répliquées à trois sites d'essai dans l'Ouest canadien en 2006 et on les a analysés pour connaître leurs teneurs en matières grasses brutes, protéines brutes, fibres brutes, cendres, fibres ADF, fibres NDF, fibres alimentaires totales, acides aminés, acides gras, minéraux et vitamines. Aucune différence statistiquement significative n'a été notée entre la lignée S006 et la variété témoin en ce qui concerne les matières grasses brutes, des fibres brutes, des protéines brutes, des ADF et TDF. On a par contre relevé des différences statistiquement significatives entre la lignée S006 et la variété témoin relatives aux cendres et aux NDF, mais les moyennes se situaient dans les limites des variétés classiques. Aucune différence statistiquement significative n'a été notée entre la lignée S006 et la variété Arid par rapport aux acides aminés à chaîne ramifiée (valine, isoleucine et leucine), à la lysine, la méthionine, la cystine et la thréonine. Toutes les moyennes se trouvaient dans les limites des variétés commerciales et des valeurs documentées. À l'exception de l'acide eicosénoïque (gadoléique), on n'a relevé aucune différence statistiquement significative entre la lignée S006 et la variété Arid relative aux acides palmitique, palmitoléique, stéarique, oléique, linoléique, linolénique, arachidique, lignocérique et nervonique. La teneur en acide eicosénoïque de la lignée S006 et celle de la variété témoin étaient dans les limites des valeurs documentées. Les teneurs en acide érucique de la lignée S006, de la variété Arid et des variétés classiques étaient en-deçà du seuil de détection. On n'a pas non plus observé d'écarts statistiquement significatifs entre la lignée S006 et la variété Arid concernant les teneurs en zinc, fer, manganèse, calcium, sodium, potassium, vitamine B1, acide pantothénique, vitamine E, vitamine B2, et vitamine A. Des différences statistiquement significatives relatives aux teneurs en phosphore, magnésium, cuivre, niacine, vitamine B6 et acide folique ont été observées, mais les moyennes se situaient dans les limites des variétés classiques et des valeurs documentées.

Facteurs anti-nutritionnels

Les teneurs en acide phytique, inhibiteur de trypsine et glucosinolates ont été analysées dans des échantillons de grain de la lignée S006 de type canola et ont été comparées avec les teneurs de la variété de référence (Arid) et de trois variétés classiques de moutarde d'Inde. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre la lignée S006 et sa variété de référence concernant l'acide phytique. Des niveaux nettement inférieurs d'inhibiteur de trypsine et de glucosinolates ont été relevés chez la lignée S006 par rapport à la variété Arid, comme on pouvait s'y attendre pour une moutarde d'Inde de type canola. Les valeurs moyennes se situaient dans les limites des variétés commerciales de moutarde d'Inde.

Conclusion

Les données fournies par BASF Canada inc. étayent la conclusion selon laquelle la composition nutritionnelle de la lignée S006 de type canola est essentiellement équivalente à celle des variétés classiques de moutarde d'Inde.

2. Effets possibles sur le bétail, et les travailleurs ou des tiers

L'enzyme AHAS est présente dans une grande variété de plantes et de micro-organismes. L'AHAS n'est pas une toxine ou un allergène connu, et la modification d'un unique acide aminé de chaque enzyme AHAS de la lignée S006 ne devrait rien y changer. Les extraits bruts de la lignée S006 ont présenté une activité enzymatique AHAS semblable et ont été rétro-inhibés de la même manière que les extraits bruts d'un cultivar de référence. L'activité AHAS de la lignée S006 est sensible à la chaleur, et les enzymes AHAS modifiées n'ont aucune homologie avec des allergènes ou des toxines connues. D'après les renseignements communiqués par BASF Canada inc., les enzymes AHAS modifiées ne risquent pas d'être de nouvelles toxines ou de nouveaux allergènes.

D'après la caractérisation détaillée fournie (composition nutritionnelle, propriétés agronomiques de la plante modifiée par rapport à celles d'une contrepartie non modifiée), il est peu probable que des mutations secondaires causant des effets fortuits soient survenues dans le génome de la moutarde d'Inde.

Les données fournies par BASF Canada inc. étayent la conclusion selon laquelle les effets possibles de la lignée S006 sur le bétail et les travailleurs ou des tiers sont équivalents à ceux des variétés de moutarde d'Inde actuellement commercialisées.

VI. Exigences relatives aux nouveaux renseignements requis

Si jamais BASF Canada inc. prenait connaissance d'un risque pour l'environnement, la santé humaine ou la santé des animaux pouvant résulter de la dissémination, au Canada ou ailleurs, de la lignée de moutarde d'Inde S006, de ses lignées descendantes, ou de ses produits dérivés, BASF Canada inc. devrait immédiatement en informer l'ACIA. À la lumière de ces nouveaux renseignements, l'ACIA réévaluera le risque potentiel de la lignée S006 pour l'environnement, la santé humaine et la santé des animaux et pourrait reconsidérer sa décision d'autoriser l'utilisation de la lignée S006 pour l'alimentation du bétail et sa dissémination dans l'environnement

VII. Décision réglementaire

Après examen des données, des renseignements et du plan de gestion fournis par BASF Canada inc., et après comparaison de la lignée S006 avec des variétés de moutarde d'Inde non modifiées, le Module d'évaluation de la dissémination dans l'environnement des produits de la biotechnologie de l'ACIA a conclu que les gènes modifiés et le caractère nouveau correspondant ne confèrent à la lignée S006 aucune propriété susceptible d'entraîner un impact important sur l'environnement, intentionnel ou non, à la suite de sa dissémination en milieu ouvert.

Après examen des données et des renseignements fournis par BASF Canada inc., notamment des éléments de comparaison entre la lignée S006 et des variétés de moutarde d'Inde non modifiées, la Division des aliments pour animaux de l'ACIA a conclu que les gènes modifiés et le caractère nouveau correspondant ne conférent à la lignée S006 aucune propriété pouvant susciter des inquiétudes quant à son innocuité ou sa composition nutritionnelle. L'huile et le tourteau préparés à partir de moutarde d'Inde de type canola figurent déjà à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail, et peuvent donc être utilisés dans les aliment du bétail au Canada. La lignée S006 a été évaluée et s'est révélée équivalente aux variétés classiques de moutarde d'Inde de type canola en ce qui a trait à son innocuité et à sa valeur nutritionnelle. La lignée S006 et ses produits sont considérés comme satisfaisant à la définition actuelle d'ingrédient, et leur utilisation en cette qualité dans les aliments du bétail est approuvée au Canada.

Compte tenu de ces évaluations, la dissémination en milieu ouvert de la lignée de moutarde d'Inde S006 Clearfield® et son utilisation comme aliment du bétail sont autorisées par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biosécurité et par la Division des aliments pour animaux de la Direction santé des animaux à compter du 2 mai 2008. Toutes les lignées dérivées de la lignée S006 peuvent également être disséminées en milieu ouvert et être utilisées comme aliment du bétail, pourvu qu'aucun croisement interspécifique ne soit réalisé, que l'utilisation prévue soit semblable et qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et qu'ils sont essentiellement équivalents aux variétés de moutarde d'Inde actuellement cultivées au Canada, quant à leur impact potentiel sur l'environnement et leur innocuité comme aliment du bétail.

La lignée S006 est assujettie aux mêmes conditions phytosanitaires d'importation que ses contreparties non modifiées.

Veuillez consulter les décisions de Santé Canada sur les aliments nouveaux afin obtenir une description de l'évaluation de l'innocuité alimentaire de la lignée S006 Clearfield®.

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