DD2008-75 : Détermination de l'innocuité du soja Enhanced Stearate de Monsanto Canada Inc.

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Le présent document vise à expliquer la décision réglementaire prise conformément à la directive 95-03, intitulée Directive relative à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), plus précisément la Division des aliments pour animaux de la Direction santé des animaux, a évalué les données présentées par Monsanto Canada Inc. concernant le soja Enhanced Stearate, qui renferme une teneur accrue en acide stéarique. L'ACIA a établi que cet aliment à caractère nouveau ne présente aucun danger pour le bétail par rapport aux variétés de soja déjà commercialisées au Canada.

Compte tenu de cette évaluation, l'utilisation du soja Enhanced Stearate comme aliment du bétail est autorisée par la Division des aliments pour animaux de la Direction santé des animaux à compter du 30 juillet 2008. Toutes les lignées issues du soja Enhanced Stearate peuvent également être utilisées comme aliments du bétail, pourvu qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué, que leurs utilisations prévues soient semblables et qu'une caractérisation approfondie ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et sont essentiellement équivalents aux variétés de soja actuellement commercialisées au Canada, quant à leur incidence possible sur l'environnement et à leur innocuité comme aliments du bétail.

Le soja Enhanced Stearate est assujetti aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que ses homologues non modifiés.


Table des matières

  1. Brève description du végétal modifié
  2. Renseignements de base
  3. Description des caractères nouveaux
    1. Teneur accrue en acide stéarique
    2. Méthode de mise au point
    3. Héritabilité et stabilité du caractère
  4. Critères d'évaluation du risque environnemental
  5. Critères d'évaluation à titre d'aliment du bétail
    1. Effets possibles du soja Enhanced Stearate sur la nutrition du bétail
    2. Effets possibles du soja Enhanced Stearate sur le bétail, les travailleurs et les tiers
  6. Exigences relatives aux nouveaux renseignements
  7. Décision réglementaire

I. Brève description du végétal modifié

Désignation(s) du végétal modifié : Soja Enhanced Stearate

Demandeur : Monsanto Canada Inc.

Espèce végétale : Soja (Glycine max (L.) Merr)

Caractère nouveau : Teneur accrue en acide stéarique

Méthode d'introduction du caractère : Sélection classique

Utilisation proposée du végétal : Production commerciale de soja pour l'alimentation humaine selon un système de ségrégation visant à préserver son identité. Ces végétaux ne sont pas destinés à être cultivés à l'extérieur de la zone normale de production de soja au Canada.

II. Renseignements de base

La société Monsanto a créé une lignée de soja à teneur accrue en acide stéarique, qu'elle a appelé Enhanced Stearate. Ce caractère vise à élever le point de fusion de l'huile de soja, afin qu'elle puisse exister à l'état semi-solide à la température ambiante et ainsi constituer une solution de remplacement aux huiles partiellement hydrogénées dans les pâtisseries et d'autres produits. L'huile de soja Enhanced Stearate aura donc moins besoin d'être hydrogénée.

Le soja Enhanced Stearate a été obtenu à partir d'un croisement entre une lignée de soja à teneur élevée en acide stéarique et une lignée de soja à faible teneur en acide linolénique. Ce croisement a donné la lignée HS-2 de soja Enhanced Stearate.

Monsanto a fourni des données identifiant le soja Enhanced Stearate, une description détaillée de la méthode de sélection et de mise au point ainsi que des renseignements sur les gènes régissant la teneur accrue en acide stéarique, la teneur réduite en acide linolénique et la stabilité de ces caractères.

Le soja Enhanced Stearate a fait l'objet d'essais au champ aux États-Unis. L'entreprise a présenté des données de composition recueillies en 2005 et 2006 ainsi que des données agronomiques recueillies en 2005. Les conditions environnementales et agronomiques de certaines des localités d'essai (situées en Arkansas, en Illinois, en Indiana, au Maryland et en Caroline du Nord) étaient semblables à celles des zones de production de soja du sud-ouest de l'Ontario. Ces localités sont donc jugées représentatives des principales régions canadiennes de culture du soja.

Certaines propriétés agronomiques du soja Enhanced Stearate, telles que la hauteur de la plante, sa résistance à la verse, sa précocité de maturation, son rendement grainier et le taux de germination de ses graines, ont été présentées et se sont révélées semblables à celles de lignées commerciales de soja.

La composition nutritionnelle du soja Enhanced Stearate, notamment en termes des grands groupes de constituants, d'acides aminés et d'acides gras, a été comparée à celle des variétés commerciales témoins.

Le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la production des végétaux de l'ACIA, en consultation avec le Module d'évaluation de la dissémination dans l'environnement des produits de la biotechnologie de la Direction des stratégies scientifiques de l'ACIA, a examiné les données présentées par Monsanto Canada Inc. et est d'accord avec la conclusion de Monsanto Canada Inc. selon laquelle le soja Enhanced Stearate ne constitue pas un végétal à caractère nouveau (VCN) et, par conséquent, ne doit pas faire l'objet d'une évaluation de l'innocuité pour l'environnement.

La Division des aliments pour animaux de la Direction santé des animaux de l'ACIA a également examiné les données présentées, afin de déterminer l'innocuité et l'efficacité du soja Enhanced Stearate et de ses dérivés comme aliments du bétail, conformément à la directive 95-03, Directive relative à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale. La Division des aliments pour animaux a évalué :

  • les effets possibles du soja Enhanced Stearate sur la nutrition du bétail; et
  • les effets possibles du soja Enhanced Stearate sur le bétail, les travailleurs et les tiers.

Monsanto Canada Inc. a fourni à l'ACIA une méthode permettant de détecter et d'identifier le soja Enhanced Stearate.

III. Description des caractères nouveaux

1. Teneur accrue en acide stéarique

L'huile de soja est communément employée comme huile à friture et comme ingrédient dans les vinaigrettes, les shortenings et les produits cuits au four. Elle renferme des proportions élevées de deux acides gras polyinsaturés, les acides linoléique (C18:2) et linolénique (C18:3), ainsi que d'un acide gras monoinsaturé, l'acide oléique (C18:1). Elle renferme par ailleurs des proportions modérées de deux acides gras saturés, les acides palmitique (C16:0) et stéarique (C18:0). Ce profil d'acides gras fait que l'huile demeure liquide à la température ambiante et est très sensible à l'oxydation, ce qui produit des saveurs indésirables. Il arrive souvent qu'on soumette l'huile de soja à une hydrogénation, afin qu'elle puisse servir dans des produits exigeant qu'elle soit solide ou ait une longue durée de conservation. Cependant, l'hydrogénation de l'huile de soja favorise la formation de gras trans, que l'on estime nuisibles à la santé.

Le profil d'acides gras du soja Enhanced Stearate comporte une proportion beaucoup plus élevée d'acide stéarique que celui du soja classique (16 à 24 % plutôt que 4 %). Certaines observations semblent indiquer que les acides gras saturés n'ont pas tous le même effet physiologique. En effet, selon la plupart des recherches menées jusqu'à présent, l'acide stéarique aurait peu d'effet sur le taux de cholestérol, par rapport à divers autres acides gras saturés ou à certains glucides. Le soja Enhanced Stearate présente en outre une teneur réduite en acide linolénique (moins de 4 %, par rapport à 8 % chez le soja classique). La présence moindre de cet acide gras polyinsaturé s'explique par la généalogie du soja Enhanced Stearate, dont un des parents est une lignée qui avait été sélectionnée pour ce caractère comme moyen d'augmenter la stabilité de l'huile provenant de cette lignée. Par rapport au soja classique, le soja Enhanced Stearate possède également une proportion légèrement plus élevée de deux acides gras saturés, l'acide arachidique (1,7 % plutôt que 0,2 à 0,5 %) et l'acide béhénique (1 % plutôt que 0,3 à 0,6 %).

2. Méthode de mise au point

Le soja Enhanced Stearate a été obtenu à partir d'un croisement entre une lignée à teneur élevée en acide stéarique et une lignée à faible teneur en acide linolénique, ce qui a donné la lignée HS-2 de soja Enhanced Stearate. Diverses lignées Enhanced Stearate ont ensuite été sélectionnées pour leur teneur élevée en acide stéarique, telle que révélée par le profil d'acides gras et la présence d'un marqueur ADN associé à ce caractère, ainsi que pour leurs bonnes propriétés agronomiques.

3. Héritabilité et stabilité du caractère

Un test du chi carré a révélé que le marqueur ADN associé à la teneur élevée en acide stéarique présente le ratio de ségrégation auquel on s'attendrait normalement d'un gène récessif simple produisant une répartition mendélienne des phénotypes à la génération F2, en cas de croisement entre la lignée HS-2 et un cultivar commercial. L'expression génique s'est révélée stable chez plusieurs lignées dérivées de la lignée HS-2, comme le montre la présence régulière de 16 à 24 % d'acide stéarique dans les acides gras totaux de ces lignées.

IV. Critères d'évaluation du risque environnemental

Le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la production des végétaux de l'ACIA, en consultation avec le Module d'évaluation de la dissémination dans l'environnement des produits de la biotechnologie de la Direction des stratégies scientifiques de l'ACIA, a examiné les données présentées par Monsanto Canada Inc. et est d'accord avec la conclusion de Monsanto Canada Inc. selon laquelle le soja Enhanced Stearate ne constitue pas un VCN et, par conséquent, n'a pas à faire l'objet d'une évaluation de l'innocuité pour l'environnement.

V. Critères d'évaluation à titre d'aliment du bétail

1. Effets possibles du soja Enhanced Stearate sur la nutrition du bétail

Composition nutritionnelle :

L'équivalence entre la composition du soja Enhanced Stearate et celle de diverses variétés commerciales de soja a été évaluée à partir de données issues d'essais au champ menés dans diverses localités des États-Unis durant les saisons de culture 2005 et 2006. Des échantillons de graines ont été analysés quant à leur composition en termes de grands constituants, de fibres au détergent acide (ADF), de fibres au détergent neutre (NDF), d'acides gras, d'acides aminés, de vitamine E et d'isoflavones (diadzéine, génistéine et glycitéine). La composition du tourteau dégraissé rôti et de l'huile blanchie raffinée issus du soja Enhanced Stearate a également été analysée pour les deux années.

Les teneurs moyennes en protéines brutes, en lipides, en cendres, en ADF et en NDF des graines de soja Enhanced Stearate se situaient à l'intérieur des gammes observées chez le soja commercial, mentionnées dans les publications et/ou figurant dans la base de données de l'Institut international des sciences de la vie (ILSI) à l'égard du soja. Conformément aux objectifs de sélection, la teneur moyenne en acide stéarique (C18:0) des graines de soja Enhanced Stearate était d'environ 16 à 24 %, par rapport à la valeur de 4 % mesurée chez le soja classique, mentionnée dans les publications et figurant dans la base de données de l'ILSI. Les teneurs en acides arachidique (C20:0) et béhénique (C22:0) étaient également supérieures aux gammes observées chez le soja commercial, mentionnées dans les publications et/ou figurant dans la base de données de l'ILSI à l'égard du soja. Les deux années, les teneurs moyennes en acide palmitique (C16:0) et en acide linolénique (C18:3) étaient inférieures aux teneurs observées chez le soja commercial ou mentionnées dans les publications, mais les teneurs en acide linolénique se situaient à l'intérieur de la gamme figurant dans la base de données de l'ILSI. Dans le cas des données de 2005, les teneurs moyennes en acides linoléique (C18:2) et eicosénoïque (C20:1) du soja Enhanced Stearate étaient inférieures aux gammes observées chez les variétés commerciales, mentionnées dans les publications et figurant dans la base de données de l'ILSI, tandis que la teneur moyenne en acide oléique (C18:1), en 2006, était inférieure à la gamme observée chez les variétés commerciales mais à l'intérieur de celle mentionnée dans les publications et dans la base de données de l'ILSI. Les teneurs en acides aminés et en vitamine E mesurées dans le soja Enhanced Stearate se situaient à l'intérieur de la gamme observée chez la variété commerciale témoin ainsi que des gammes mentionnées dans les publications et/ou figurant dans la base de données de l'ILSI. Les gammes de teneurs en diadzéine, en génistéine et en glycitéine mesurées chez le soja Enhanced Stearate se situaient à l'extérieur de celles observées chez les variétés commerciales mais à l'intérieur de celles mentionnées dans les publications et/ou figurant dans la base de données de l'ILSI.

Dans le cas du tourteau de soja Enhanced Stearate, les teneurs en grands constituants, en fibres, en acides aminés et en vitamine E mesurées les deux années se situaient à l'intérieur des gammes mentionnées dans les publications, sauf dans le cas des teneurs en alanine, en cystine, en histidine, en isoleucine, en tryptophane et en valine mesurées en 2006, qui étaient inférieures aux gammes mentionnées dans les publications. Cette observation a été jugée sans importance sur le plan biologique. Dans le cas de l'huile de soja Enhanced Stearate, conformément aux objectifs de sélection, la teneur en acide stéarique était environ 4 fois supérieure à la gamme des valeurs mentionnées dans les publications. Les teneurs moyennes en acides palmitique, palmitoléique, heptadécanoïque, oléique, linoléique, linolénique et eicosénoïque se situaient à l'intérieur des gammes mentionnées dans les publications. Les teneurs en acides arachidique et béhénique étaient supérieures aux gammes mentionnées dans les publications.

Facteurs antinutritionnels :

Les teneurs en acide phytique, en raffinose, en stachyose, en inhibiteur de la trypsine et en lectine des graines de soja Enhanced Stearate ont été comparées à celles mesurées chez les variétés classiques, mentionnées dans les publications et figurant dans la base de données de l'ILSI à l'égard du soja. Tous ces facteurs antinutritionnels se situaient à l'intérieur des gammes observées chez les variétés commerciales, mentionnées dans les publications et/ou figurant dans la base de données de l'ILSI. Les teneurs en acide phytique et en inhibiteur de la trypsine ont également été mesurées dans le tourteau des deux années, et elles se situaient à l'intérieur des gammes mentionnées dans les publications.

Les données fournies par Monsanto Canada Inc. appuient la conclusion selon laquelle la composition nutritionnelle du soja Enhanced Stearate équivaut essentiellement à celle du soja classique, sauf que l'huile de soja Enhanced Stearate renferme davantage d'acide stéarique (C18:0), d'acide arachidique (C20:0) et d'acide béhénique (C22:0), comme on pouvait s'y attendre puisque la sélection visait à accroître la teneur en acide stéarique.

2. Effets possibles du soja Enhanced Stearate sur le bétail, les travailleurs et les tiers

Le soja Enhanced Stearate n'a pas été modifié de manière à pouvoir produire une nouvelle protéine ou une forme modifiée d'une protéine endogène. Il a plutôt été sélectionné en vue d'une production accrue d'acide stéarique et d'une production réduite d'acide linolénique. Une sélection effectuée en fonction de ces caractères ne devrait pas entraîner la production d'un allergène nouveau ou d'une toxine nouvelle.

Selon les données de caractérisation fournies, sur la composition nutritionnelle et les propriétés agronomiques, il est peu probable que la teneur accrue en acide stéarique et la teneur réduite en acide linolénique aient provoqué des effets non voulus sur le végétal modifié, y compris une altération de la production de toxines ou allergènes endogènes.

Les données fournies par Monsanto Canada Inc. appuient la conclusion selon laquelle le soja Enhanced Stearate n'aura pas plus d'effets sur le bétail, les travailleurs ou les tiers que les lignées commerciales actuelles de soja.

VI. Exigences relatives aux nouveaux renseignements

Si jamais Monsanto Canada Inc. venait à prendre connaissance d'un risque pour l'environnement, la santé humaine ou la santé des animaux pouvant résulter de la dissémination du soja Enhanced Stearate au Canada ou à l'étranger, elle devra immédiatement transmettre ces renseignements à l'ACIA. À la lumière de ces nouveaux renseignements, l'ACIA réévaluera l'incidence potentielle de l'utilisation proposée du soja Enhanced Stearate sur l'environnement, la santé humaine et la santé des animaux et pourra modifier sa décision d'en autoriser la dissémination dans l'environnement et l'utilisation comme aliment du bétail.

VII. Décision réglementaire

Après examen des données et des renseignements présentés par Monsanto Canada Inc. et après comparaison du soja Enhanced Stearate avec ses homologues non modifiés, la Division des aliments pour animaux de la Direction santé des animaux a conclu que le soja Enhanced Stearate ne comporte aucune caractéristique qui pourrait susciter des inquiétudes quant à son innocuité pour l'alimentation animale. Le soja et plusieurs de ses sous-produits figurent déjà à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail et peuvent donc être utilisés dans les aliments du bétail au Canada. Le soja Enhanced Stearate a été évalué et s'est révélé essentiellement équivalent aux variétés de soja classiques, en ce qui concerne l'innocuité et la valeur nutritionnelle. Le soja Enhanced Stearate et ses produits sont considérés comme satisfaisant aux définitions actuelles d'ingrédient, et leur utilisation en cette qualité dans les aliments du bétail est approuvée au Canada.

Compte tenu de cette évaluation, l'utilisation du soja Enhanced Stearate comme aliment du bétail est autorisée par la Division des aliments pour animaux de la Direction santé des animaux à compter du 30 juillet 2008. Toutes les lignées issues du soja Enhanced Stearate peuvent également être utilisées comme aliments du bétail, pourvu qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué, que leurs utilisations prévues soient semblables et qu'une caractérisation approfondie ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et sont essentiellement équivalents aux variétés de soja actuellement commercialisées au Canada, quant à leur incidence possible sur l'environnement et à leur innocuité comme aliments du bétail.

Le soja Enhanced Stearate est assujetti aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que ses homologues non modifiés.

Veuillez consulter les décisions de Santé Canada sur les aliments nouveaux afin d'obtenir une description de l'évaluation de l'innocuité alimentaire du soja Enhanced Stearate.

Document publié par la Division des aliments pour animaux. Pour de plus amples renseignements, communiquer avec la division des aliments pour animaux, à l'adresse suivante :

Division des aliments pour animaux
Direction santé des animaux
59, promenade Camelot
Ottawa (Ontario) K1A 0Y9
Téléphone : 613-225-2342

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