DD2009-77 : Détermination de l'innocuité du soja (Glycine max (L.) Merr.) 356043 de Pioneer Hi-Bred Production Ltd.

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Distribué : 2009-08

Le présent document de décision vise à expliquer la décision réglementaire prise conformément à la directive Dir94-08, intitulée Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux, au document de biologie correspondant BIO1996-10 La biologie de Glycine max (L.) Merr. (soja) et à la directive Dir95-03, Directive relative à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : Origine végétale.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) a évalué les données présentées par Pioneer Hi-Bred Production Ltd. à l'égard du soja 356043 résistant à l'herbicide. L'ACIA a établi que ce végétal à caractères nouveaux (VCN) ne présente aucun risque accru pour l'environnement ou pour le bétail consommant des aliments dérivés de ce VCN, comparativement aux variétés de soja commercialisées au Canada.

Compte tenu de ces évaluations, la dissémination dans l'environnement du soja 356043, ainsi que son utilisation comme aliment du bétail, sont autorisées par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biotechnologie et par la Division des aliments du bétail de la Direction de la santé des animaux à compter du 26 août 2009. Toutes les lignées dérivées du soja 356043 peuvent également être disséminées dans l'environnement et utilisées comme aliment du bétail, pourvu i) qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué, ii) que leurs utilisations prévues soient semblables et iii) qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun caractère nouveau additionnel et qu'ils sont essentiellement équivalents aux variétés de soja actuellement cultivées au Canada, quant à leur impact potentiel sur l'environnement et leur innocuité comme aliment du bétail et (iv) que les gènes nouveaux soient exprimés à un degré semblable que la lignée autorisée.

Le soja 356043 est assujetti aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que ses contreparties non modifiées.

Il est à noter que la détermination de l'innocuité des VCN pour l'alimentation du bétail et l'environnement est une étape importante de la mise en marché éventuelle de ce type de végétaux. L'évaluation des VCN quant à leur innocuité pour l'alimentation humaine relève de Santé Canada et fait l'objet d'un document distinct.

Table des matières

  1. Brève description du végétal modifié
  2. Renseignements de base
  3. Description des caractères nouveaux
    1. Tolérance au glyphosate et aux herbicides inhibant l'ALS
    2. Méthode de mise au point
    3. Stabilité de l'intégration au génome de la plante
  4. Critères d'évaluation du risque environnemental
    1. Possibilité que le soja 356043 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les milieux naturels
    2. Possibilité de flux génétique du soja 356043 vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement
    3. Possibilité que le soja 356043 devienne nuisible
    4. Impact possible du soja 356043 sur les organismes non visés
    5. Impact possible du soja 356043 sur la biodiversité
  5. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail
    1. Impact possible du soja 356043 sur la nutrition du bétail
    2. Impact possible du soja 356043 sur le bétail, les travailleurs et les tiers
  6. Exigences relatives aux nouveaux renseignements
  7. Décision réglementaire

Annexe : Document d'orientation sur la gestion durable des mauvaises herbes dans les cultures tolérantes aux herbicides

I. Brève description du végétal modifié

Désignation(s) du végétal modifié : Soja 356043; identificateur unique de l'OCDE : DP-356Ø43-5
Demandeur : Pioneer Hi-Bred Production Ltd.
Espèce végétale : Soja (Glycine max (L.) Merr.)
Caractères nouveaux : Tolérance à l'herbicide glyphosate et aux herbicides inhibant l'acétolactate synthétase (ALS)
Méthode d'introduction des caractères : Transformation par bombardement au moyen de microprojectiles
Utilisations proposées du végétal modifié : Production commerciale de grains de soja destinés à la consommation humaine et à l'alimentation animale. Ce végétal n'est pas destiné à être cultivé à l'extérieur de la zone normale de production de soja au Canada.

II. Renseignements de base

Le soja 356043 a été élaboré par Pioneer Hi-Bred Production Ltd. au moyen de la technologie de l'ADN recombinant, qui a permis d'introduire les gènes gat4601 et gm-hra. Le gène gat4601 code l'enzyme glyphosate-N-acétyl-transférase (GAT) dérivé des enzymes du Bacillus licheniformis, qui métabolise l'herbicide glyphosate, conférant ainsi de la résistance à ce végétal. Le gène gm-hra code une enzyme ALS modifiée qui lui confère de la résistance aux herbicides inhibant l'ALS.

Pioneer Hi-Bred Production Ltd. a fourni des données sur l'identité du soja 356043, une description détaillée de la méthode de transformation, des données sur le site d'insertion des gènes, le nombre de leurs copies et leur niveau d'expression dans le végétal ainsi que le rôle des gènes insérés et de leurs séquences de régulation. Les nouvelles protéines ont été identifiées et caractérisées. Pioneer Hi-Bred Production Ltd. a également fourni des données permettant d'évaluer la toxicité potentielle des nouvelles protéines pour le bétail et pour les organismes non ciblés ainsi que son pouvoir allergène potentiel pour les humains et pour le bétail.

Le soja 356043 a été mis à l'essai au champ aux États-Unis et au Canada et on a présenté les données obtenues lors de l'essai de l'année 2005. Les localités canadiennes, Thorndale (Ontario) et Branchton (Ontario) étaient représentatives des régions de culture du soja au Canada.

Les caractéristiques agronomiques du soja 356043 telles que la dormance des graines, la vigueur végétative, la précocité de maturation, la période de floraison, la susceptibilité à divers parasites et pathogènes du soja ainsi que le rendement grainier, ont été comparées à celles de variétés de soja non modifiées.

La composition nutritionnelle du soja 356043 (par exemple, cendres, acides aminés, acides gras) notamment en termes de macronutriments, d'acides aminés et d'acides gras, a été comparée à la composition des variétés de soja non modifiées.

Le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biosécurité, conjointement avec l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Division des stratégies scientifiques de l'ACIA, a examiné les renseignements susmentionnés, à la lumière des critères d'évaluation du risque environnemental associé aux VCN décrits dans la directive 94-08 (Dir94-08), Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux.

L'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie a pris en considération :

  • la possibilité que le soja 356043 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les milieux naturels;
  • la possibilité de flux génétique du soja 356043 vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement;
  • la possibilité que le soja 356043 devienne nuisible;
  • l'impact possible du soja 356043 ou de ses produits géniques sur des espèces non visées, y compris les humains;
  • l'impact possible du soja 356043 sur la biodiversité.

La Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux de l'ACIA a également examiné les renseignements susmentionnés, par rapport aux critères d'évaluation visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité des aliments du bétail, tels qu'énoncés dans la directive 95-03 (Dir95-03) intitulée Directive relative à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : Origine végétale. La Division des aliments pour animaux :

  • l'impact possible du soja 356043 sur la nutrition du bétail;
  • l'impact possible du soja 356043 sur le bétail, les travailleurs ou les tiers.

Pioneer Hi-Bred Production Ltd. a fourni à l'ACIA une méthode permettant de détecter et d'identifier le soja 356043.

III. Description des caractères nouveaux

1. Tolérance au glyphosate et aux herbicides inhibant l'ALS

Le glyphosate bloque la production d'acide shikimique nécessaire à la biosynthèse des acides aminés aromatiques, la phénylalanine, la tyrosine et le tryptophane, chez la plante, donnant ainsi lieu à l'arrêt de la croissance ou au décès de la plante. Le gène gat4601 code une enzyme dérivée de trois enzymes N-acétyltransférases du B. licheniformis laquelle désactive le glyphosate par N-acétylation. La séquence de cette enzyme est homologue à 84 p. 100 aux séquences utilisées pour la créer. Le gène gat4601 qui a été introduit dans le soja au cours du processus de transformation permettant d'élaborer le soja 356043 confère à cette variété une tolérance au glyphosate au champ.

L'acétolactate synthétase (ALS), également connue sous le nom d'acétohydroxyacide synthase (AHAS), est une enzyme qui joue un rôle clé dans la synthèse des acides aminés essentiels à chaîne ramifiée : l'isoleucine, la leucine et la valine. Les herbicides inhibiteurs de l'ALS interrompent la synthèse de l'isoleucine, la leucine et la valine chez les végétaux, entraînant ainsi l'arrêt de la croissance et la mort des plantes. Le gène gm-hra code une enzyme ALS du soja qui présente deux différences précises au niveau des acides aminés par rapport à l'enzyme du type sauvage, ce qui le rend résistant à toutes les catégories d'herbicides inhibiteurs de l'ALS. Le gène gm-hra, qui a été introduit dans le soja au cours du processus de transformation permettant d'élaborer la lignée 356043 confère à cette variété une tolérance au champ aux herbicides à base d'inhibiteurs de l'acétolactate synthétase (ALS).

Chez le soja 356043, aussi bien l'expression de GAT4601 que l'expression de GM-HRA sont régulées par un promoteur constitutif. Des échantillons de tissus de soja ont été prélevés chez des plants à divers stades de croissance dans six champs d'essai situés dans diverses régions du Canada et des États-Unis. L'expression moyenne des protéines GAT4601 et GM-HRA à divers stades de croissance a été mesurée par dosage immunoenzymatique. Les niveaux de GAT4601, exprimés en microgrammes de protéines par gramme de poids sec de tissu végétal (µg/g), observés étaient les suivants : 1,6 µg/g dans le fourrage, 1,6 µg/g dans la racine et 0,24 µg/g dans le grain. Les niveaux de GM-HRA observés étaient les suivants : 27 µg/g dans le fourrage, 3,3 µg/g dans la racine et 0,91 µg/g dans le grain.

On a extrait les protéines GAT4601 et GM-HRA du grain de soja 356043 puis on les a caractérisées. L'identification des protéines purifiées a été confirmée par immunotransfert de type Western, analyse d'empreinte de masse peptidique et caractérisation de la séquence N terminale.

Les concentrations des protéines GAT4601 et GM-HRA dans les tissus du soja 356043 étaient trop basses pour permettre l'extraction de montants suffisants et procéder à l'évaluation de l'innocuité pour l'environnement et pour l'alimentation du bétail. Pour obtenir des quantités suffisantes aux fins de l'évaluation de l'innocuité, il a fallu exprimer les gènes gat4601 et gm-hra au moyen d'un système de production de E. coli. L'équivalence des protéines GAT4601 et GM-HRA produites par la plante et par le E. coli a été déterminée par comparaison de leur poids moléculaire, de leur réactivité immunologique, de leur empreinte de masse peptidique et de leur degré de glycosylation. Les résultats ont démontré que les protéines GAT4601 et GM-HRA produites par le soja 356043 sont équivalentes à celles produites naturellement par E. coli.

La toxicité et l'allergénicité potentielles des protéines GAT4601 et GM-HRA pour les mammifères ont été évaluées. Ces protéines ne présentent pas de séquences similaires à celles des protéines toxiques ou des allergènes connus qui provoquent des effets indésirables chez les mammifères. Aucun effet indésirable n'a été observé lorsque les protéines GAT4601 et GM-HRA ont été ingérées par des souris à des doses approximatives entre 1 900 et 2 000 mg/kg de poids corporel et entre 436 et 582 mg/kg de poids corporel, respectivement, lors des études de la toxicité orale aigüe. Les études portant sur la digestion effectuées in vitro ont démontré que les protéines GAT4601 et GM-HRA sont rapidement dégradées dans le liquide gastrique simulé, contrairement aux allergènes protéiniques qui sont normalement résistants à la digestion. Les protéines GAT4601 et GM-HRA exprimées dans le soja 356043, ne sont pas glycosylées comme le sont de nombreux allergènes connus, ce qui constitue une preuve supplémentaire que ces protéines ne présentent pas les propriétés des allergènes connus.

2. Méthode de mise au point

Le soja 356043 a été obtenu par bombardement microprojectile d'embryons somatiques secondaires avec des fragments d'ADN contenant uniquement les gènes gat4601 et gm-hra, ainsi que leurs éléments régulateurs. Le soja 356043 a été sélectionné sur la base de sa tolérance au chlorsulfuron; la présence des gènes gat4601 et gm-hra dans le transformant, a été confirmée.

3. Stabilité de l'intégration au génome de la plante

La caractérisation moléculaire effectuée par transfert de Southern a démontré que le soja 356043 contient une copie des cassettes des deux gènes gat4601 et gm-hra insérées à un site unique du génome du soja. Aucun autre élément, que ce soit des fragments d'ADN intacts ou partiels des cassettes des gènes get4621 et gm-hra ou des séquences du squelette du vecteur plasmidique, lié ou non à la cassette intacte, n'a été détecté chez le soja 356043.

La stabilité de l'insert d'ADN a été démontrée par transfert de Southern sur trois générations rétrocroisées du soja 356043. Le profil de transmission des gènes gat4601 et gm-hra, ainsi que des protéines GAT4601 et GM-HRA, tout au long de cinq générations du soja 356043 a révélé la stabilité de l'ADN inséré et la stabilité des expressions des protéines GAT4601 et GM-HRA. Les résultats de l'analyse portent à la conclusion qu'un seul site d'insertion se transmet conformément aux lois de la génétique mendélienne.

IV. Critères d'évaluation du risque environnemental

1. Possibilité que le soja 356043 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les milieux naturels

La biologie du grain de soja telle que décrite dans le document BIO1996-10 La biologie de Glycine max (L.) Merr. (soja) révèle que les sujets non modifiés de cette espèce n'envahissent pas les habitats naturels au Canada. En effet, le soja ne possède pas le potentiel intrinsèque de se comporter en mauvaise herbe au Canada, en raison de caractères comme l'absence de dormance de la graine et la capacité compétitive médiocre de la plantule. Selon l'information fournie par Pioneer Hi-Bred Production Ltd., le soja 356043 n'est pas significativement différent de ses homologues classiques non modifiés à cet égard.

L'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie, a évalué les données présentées par Pioneer Hi-Bred Production Ltd. sur la biologie de reproduction et de survie du soja 356043. Cette lignée a été mise à l'essai dans quatre localités des États-Unis et deux localités du Canada. Les conditions environnementales et agronomiques des sites d'essai situés aux États-Unis étaient semblables à celles prévalant dans le sud-ouest de l'Ontario. Ces sites peuvent donc être considérés comme représentatifs des principales régions de culture de soja du Canada. Pendant les essais au champ, on a évalué plusieurs caractéristiques phénotypiques : la précocité d'établissement du peuplement, la vigueur des plantules, la hauteur du plant, la résistance à la verse, la résistance à l'égrenage, l'effectif de la population finale et le rendement. L'analyse statistique de ces observations n'a révélé aucune différence biologique significative entre le soja 356043 et l'isolignée non modifiée « Jack », ce qui porte à conclure qu'il existe une équivalence phénotypique avec les lignées du soja commercialisées actuellement.

On a comparé la dormance des graines et la germination du soja 356043 avec la variété non modifiée Jack. On n'a détecté aucune différence significative dans le pourcentage de graines germinées, le pourcentage de graines mortes et de graines viables fermes, de graines gonflées et de graines viables dures. On n'a pas observé de graines viables dures lors de la germination des graines ou lors des essais de la viabilité des graines du soja 356043.

Les données concernant la susceptibilité à toute une série d'insectes et de maladies, ainsi que la réaction à divers agents de stress abiotiques ont également été consignées dans chacune des localités d'essai au champ. On n'a observé aucune augmentation ou diminution située à l'extérieur de l'intervalle de référence en ce qui concerne aucun insecte, maladie ou d'agent abiotique chez le soja 356043.

L'introduction de la cassette des gènes gat4601 et gm-hra n'a pas fait en sorte que le soja 356043 se comporte davantage comme une mauvaise herbe ou devienne envahissant dans les habitats naturels, puisqu' aucune des caractéristiques de la reproduction ou de la croissance du soja n'ont été modifiées et la tolérance du soja 356043 aux facteurs de stress abiotiques et biotiques est également restée inchangée. Aucun avantage compétitif n'a été conféré à ces plantes, autre que la résistance à l'herbicide glyphosate et aux herbicides inhibant l'ALS.

À plus long terme, il faut considérer la possibilité de développement de plantes spontanées tolérant diverses combinaisons d'herbicides. De la même manière, l'utilisation de diverses espèces tolérant le même herbicide dans la rotation des cultures pourrait donner lieu à une pression considérable sur le processus de sélection et permettre le développement de mauvaises herbes résistantes aux herbicides. Cela signifie qu'il faut gérer cette technologie dans le cadre d'une approche intégrée, comportant notamment des produits de lutte contre les mauvaises herbes dotés de modes d'action de rechange.

Pioneer Hi-Bred Production Ltd. a présenté à l'ACIA un plan de gestion qui a été examiné par le l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie. Le plan de gestion contient des recommandations sur la manière d'aborder ces inquiétudes, ainsi que des stratégies adéquates permettant que ces caractères se développent d'une manière sûre et viable pour l'environnement. Le plan de gestion contient également des stratégies permettant de communiquer avec les planteurs, ainsi qu'un mécanisme efficace permettant à ces derniers de rapporter tout problème à Pioneer Hi-Bred Production Ltd.. Pioneer Hi-Bred Production Ltd. s'assurera que ce plan de gestion soit mis à la disposition des planteurs afin de promouvoir des pratiques de gestion consciencieuses dans la culture du soja 356043.

En se fondant sur ces données, l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie a conclu que le soja 356043 ne présentait pas plus de possibilités de se comporter comme une mauvaise herbe ou d'envahir les habitats naturels que les variétés de soja vendues actuellement dans le commerce.

2. Possibilité de flux génétique du soja 356043 vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement

L'hybridation naturelle entre le soja cultivé et l'espèce annuelle sauvage, à savoir Glycine soja, est possible. Cependant, G. soja n'est pas une plante indigène de l'Amérique du Nord et, bien que cette espèce soit parfois cultivée dans de petits terrains consacrés à des recherches, on n'a pas rapporté son apparition dans des habitats sauvages, ni sa transformation en une mauvaise herbe dans les agroécosystèmes du Canada. La biologie du soja, telle que décrite dans le document de biologie de l'ACIA (BIO1996-10) indique que le soja présente un degré élevé d'autofertilisation. La pollinisation croisée est habituellement inférieure à un pour cent, ce qui suggère que la possibilité de flux génétique du pollen du soja cultivé vers des espèces apparentées est minime.

Ces renseignements, conjointement avec le fait que les caractères nouveaux n'ont pas d'effet délibéré sur la biologie de la reproduction du soja, ont permis à l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de conclure que la possibilité de flux génétique du soja 356043 vers des espèces apparentées au Canada est minime.

3. Possibilité que le soja 356043 devienne nuisible

Le soja n'est pas considéré un phytoparasite au Canada. Les nouveaux caractères n'ont aucun rapport avec le potentiel phytoparasitaire de cette plante. Les évaluations écologiques du soja 356043 n'ont montré aucune augmentation ou diminution de la susceptibilité à un insecte ou à un agent de stress pathogène comparativement aux lignées qui partagent une origine génétique identique ou aux variétés commerciales cultivées dans les mêmes localités. Parmi ces agents de stress, se trouvent notamment huit espèces d'insectes nuisibles et cinq maladies.

En dépit de leur tolérance au glyphosate et aux herbicides inhibant l'ALS, les planteurs peuvent quand même gérer les plants spontanés de soja 356043 en employant d'autres herbicides dotés de différents modes d'action ou en adoptant des pratiques agricoles qui ne nécessitent pas l'application de ces herbicides.

L'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie a conclu, par conséquent, que la lignée 356043 du soja ne présente aucune modification du potentiel phytoparasitaire, comparativement aux variétés de soja actuellement commercialisées.

4. Impact possible du soja 356043 sur les organismes non visés

La caractérisation détaillée des nouveaux gènes et des enzymes correspondants (brièvement résumés dans la partie III : Description des caractères nouveaux) porte à conclure que les nouvelles protéines ne sont pas toxiques ni allergènes et qu'elles n'entraînent aucune modification de la toxicité ou du pouvoir allergène du soja. La biologie de reproduction et les caractères de survie du soja 356043 ne sont aucunement altérés à la suite de l'expression de ces deux caractères, ce qui permet de prévoir que l'interaction du soja 356043 avec d'autres organismes ne sera pas modifiée non plus.

L'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie a déterminé, par conséquent, que la dissémination du soja 356043 en milieu ouvert n'aura pas un impact supérieur sur les organismes non visés, dont l'être humain, que les variétés de soja actuellement commercialisées au Canada.

5. Impact possible du soja 356043 sur la biodiversité

Le soja 356043 ne présente aucune nouvelle caractéristique phénotypique qui puisse étendre sa portée au-delà des zones du Canada actuellement consacrées à la production de soja. La seule espèce sauvage compatible sexuellement avec le soja au Canada (G. soja) ne pousse pas dans les habitats sauvages et la possibilité que le soja s'hybride avec le G. soja est très basse. En outre, les nouveaux caractères ne conféreront pas un avantage adaptatif au G. soja en l'absence d'un ou des deux groupes d'herbicides correspondants (lesquels ne sont pas appliqués dans les habitats sauvages). Il est peu probable que les nouveaux caractères aient un impact sur le potentiel phytoparasitaire de la plante ou sur les organismes non visés. Par conséquent, il est peu probable que le soja 356043 ait des incidences directes sur la biodiversité, comparativement aux incidences prévues dans le cadre de la culture des variétés de soja actuellement cultivées au Canada.

Le soja 356043 tolère une ample variété d'herbicides, comme le glyphosate et les herbicides inhibant l'ALS. L'emploi de ces herbicides dans les systèmes de culture a pour but de diminuer les populations locales de mauvaises herbes dans le cadre des agroécosystèmes. Cela peut donner lieu à la diminution de la biodiversité des espèces locales de mauvaises herbes et pourrait avoir des répercussions sur d'autres niveaux trophiques qui utilisent ces espèces de mauvaises herbes. Il faut noter, cependant, que l'objectif de réduire la biodiversité des mauvaises herbes dans les terres agricoles n'est pas exclusif à l'usage du VCN, le soja 356043 ou à la culture du soja. Il est donc peu probable que le soja 356043 cause des effets indirects sur la biodiversité, comparativement aux effets que l'on pourrait prévoir dans le cadre de la culture des variétés du soja cultivées actuellement au Canada.

L'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie a déterminé, par conséquent, que l'impact potentiel du soja 356043 sur la biodiversité n'est probablement pas différent des variétés de soja actuellement cultivées au Canada.

V. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail

1. Impact possible du soja 356043 sur la nutrition du bétail

Composition nutritionnelle :

La composition nutritionnelle du soja 356043 a été comparée à celle d'une isolignée témoin non transgénique (Jack), dans le cadre de plusieurs essais répétés dans quatre localités des États-Unis et deux du Canada. Des échantillons du fourrage et du grain ont été prélevés dans chacune de ces localités et analysés pour déterminer leur teneur en macronutriments, en fibre au détergent acide (FDA) et en fibre au détergent neutre (FDN). On a également analysé les échantillons de grain pour déterminer leur teneur en acides gras, acides aminés, acides aminés libres et acétylés, minéraux, vitamines, oligosaccharides et isoflavones. On n'a relevé aucune différence statistique considérable entre le soja 356043 et le témoin en ce qui concerne la teneur en protéines, gras, cellulose brute, cendre, FDA et FDN dans les échantillons de grain et de fourrage. On a observé des différences statistiques significatives entre le soja 356043 et le témoin au niveau de la teneur en acides myristique, palmitique, heptadécanoïque (C17 : 0), heptadécénoïque (C17 : 1), oléique, linoléique et linolénique. Toutes les moyennes étaient situées à l'intérieur de l'intervalle de tolérance des variétés commerciales ou des écarts définis dans les recherches scientifiques, sauf en ce qui concerne les acides heptadécanoïque et heptadécénoïque. Pioneer Hi-Bred Production Ltd. a déclaré que le substrat métabolique terminal (propionyle-CoA) des chaînes impaires d'acides gras entre dans le cycle de Krebs et qu'il est finalement métabolisé en succinyle-CoA. Par conséquent, les niveaux élevés de C17 : 0 et de C17 : 1 ne présentent pas de risque pour le bétail. On n'a pas constaté de différences statistiquement significatives entre le soja transgénique et le témoin en ce qui concerne les acides aminés totaux et libres ayant été mesurés.

Les niveaux de N-acétylglutamate et de N-acétylaspartate étaient statistiquement considérablement supérieurs dans le grain du soja 356043 comparativement au témoin et ils se situaient à l'extérieur de l'intervalle de tolérance ou des valeurs définies dans les recherches. On a également observé des niveaux statistiquement considérablement supérieurs de N-acétylsérine et de N-acétylthréonine dans le soja 356043 comparativement au soja témoin, cependant les niveaux moyens dans le soja 356043 se situaient dans l'intervalle du témoin. La concentration de N-acétylsérine se situait dans l'intervalle de tolérance statistique du soja non transgénique, cependant les valeurs moyennes de N-acétylglycine et de N-acétylthréonine se situaient à l'extérieur de l'intervalle de tolérance. Le requérant a présenté des preuves démontrant que la déacétylation accélérée du N-acétylglutamate et du N-acétylaspartate en glutamate et aspartate libres au cours du métabolisme, conjugué à la faible exposition des animaux, font en sorte que la concentration accrue de N-acétylglutamate et de N-acétylaspartate dans le soja 356043 ne pose pas de risque. De plus, on n'a pas observé d'effets négatifs sur le rendement ou sur la santé d'oiseaux ayant consommé des diètes de soja 356043.

Facteurs antinutritionnels :

On a analysé l'acide phytique, l'inhibiteur de la trypsine, les lectines, la stachyose et la raffinose du grain de soja 356043 et on les a comparés à l'isolignée témoin (Jack). Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le soja 356043 et le témoin en ce qui concerne la stachyose, la raffinose, les lectines et l'acide phytique. L'inhibiteur de la trypsine était inférieur, de manière significative, chez le soja 356043 par rapport au témoin, cependant toutes les moyennes se situaient à l'intérieur de l'intervalle de tolérance et des valeurs définies dans les recherches scientifiques.

Étude sur des poulets :

Pour évaluer dans quelle mesure le soja 356043 convient à l'alimentation animale, on a mené une étude de 42 jours. On a évalué les diètes au soja 356043 en comparant la croissance, les viscères et le rendement des carcasses de poulet à griller qui avaient été nourris avec des fractions transformées (moulée, glume et huile) par rapport à des poulets nourris à l'isolignée témoin (Jack), ainsi qu'à trois variétés commerciales de référence. On a utilisé 10 poulets (50 % mâles et 50 % femelles) par cage et 12 cages par traitement. Le régime alimentaire des 120 poulets Ross x Cobb comportait trois phases, correspondant au démarrage (0 à 21 jours), à la croissance (22 à 35 jours) et à la finition (36 à 42 jours), durant lesquelles la diète contenait respectivement 30, 26 et 21,5 p. 100 de moulée. On a effectué des examens de la mortalité et des autopsies complètes. Aucune différence significative n'a été observée en ce qui concerne la mortalité, le gain de poids, la capacité de transformation des aliments, les viscères et le rendement de la carcasse entre les poulets assujettis à des diètes contenant du soja 356043 et ceux assujettis à des diètes contenant les sojas témoins. Toutes les moyennes se situaient à l'intérieur de l'intervalle de tolérance calculé pour l'étude.

Les données fournies par Pioneer Hi-Bred Production Ltd. confirment la conclusion que la composition nutritionnelle du soja 356043 est substantiellement équivalente à celle des variétés classiques de soja, avec sa teneur élevée en acides heptadécanoïque (C17 : 0) et heptadécénoïque (C 17 :  1), ainsi qu'en N-acétylglutamate et N-acétylaspartate. On n'a relevé aucun effet adverse sur la santé causé par ces analytes en ce qui concerne la santé, la croissance et le rendement de la carcasse des poulets à griller dont le régime alimentaire comprenait du soja 356043.

2. Impact possible du soja 356043 sur le bétail, les travailleurs et les tiers

Le gène gm-hra code une enzyme ALS modifiée qui a été altérée par la mutagenèse dirigée, laquelle contient deux différences au niveau des acides aminés par rapport à l'enzyme ALS de type sauvage. Les enzymes ALS se trouvent dans une grande variété de plantes et de micro-organismes. Les enzymes ALS ne sont pas des toxines ou des allergènes connus et on ne s'attend pas à ce que la modification de ces deux acides aminés altère ces caractéristiques. L'enzyme ALS modifiée n'a aucune homologie avec des toxines ou avec des allergènes connus. Elle était également thermolabile et elle s'est dégradée rapidement lorsqu'on l'a placée dans des conditions semblables à celles du système gastro-intestinal. La séquence d'acides aminés contenue dans la protéine GM-HRA que l'on retrouve dans le soja 356043 est identique à celle de la protéine GM-HRA du soja 305423 de Pioneer Hi-Bred Production Ltd., laquelle a été approuvée antérieurement au Canada. Ces renseignements suggèrent que l'ALS modifiée ne constitue probablement pas une toxine ou un allergène nouveaux.

La protéine GAT4601 est dérivée de trois enzymes N-acétyltransférases du B. licheniformis et elle est homologue à 84 p. 100 à ces séquences. Le B. licheniformis n'est pas pathogène et il a été employé depuis un grand nombre d'années comme une source d'enzymes industrielles, sans que l'on ait rapporté aucun effet adverse pour la santé humaine ou pour l'environnement. L'enzyme GAT4601 n'avait aucune homologie avec des allergènes ou avec des toxines connus. Elle était également thermolabile et elle s'est dégradée rapidement lorsqu'on l'a placée dans des conditions semblables à celles du système gastro-intestinal. Ces renseignements suggèrent que l'enzyme GAT4601 ne constitue probablement pas une toxine ou un allergène nouveaux.

On n'a pas relevé d'effets nocifs causés par les protéines GM-HRA et GAT4601 dans le cadre des études de la toxicité orale aigüe menées auprès de souris, en employant respectivement environ 130 et 7 900 fois la dose la plus élevée prévue pour le bétail, par kilo de poids corporel. On n'a pas constaté, non plus, d'effets nocifs sur la nutrition ou sur la santé, lors d'une étude alimentaire de poulets à griller, lorsque l'on a comparé une diète au soja 356043 à des diètes comportant des variétés classiques de grains de soja.

On a également effectué l'évaluation du N-acétyl glyphosate et d'autres métabolites mineurs formés suite à l'effet de la protéine GAT4601 sur le glyphosate. On a trouvé du N-acétyl glyphosate dans tous les tissus du soja 356043 qui sont consommés par le bétail (foin, fourrage et grain) à la suite de l'application de glyphosate. On n'a observé aucun effet nocif causé par le N-acétyl glyphosate dans le cadre d'une étude de 90 jours de la toxicité orale chez le rat, en employant environ 76 fois la dose la plus élevée prévue pour le bétail, par kilo de poids corporel. De même, aucune donnée ne démontre la présence d'effets toxiques significatifs dans le N-acétyl glyphosate et dans les autres métabolites mineurs. Le N-acétyl glyphosate et les autres métabolites mineurs sont excrétés rapidement et on ne prévoit pas qu'il reste une quantité significative de résidus dans les tissus du bétail ou dans les produits dérivés des animaux destinés à la consommation.

Les données fournies par Pioneer Hi-Bred Production Ltd. montrent que l'impact potentiel du soja 356043 sur le bétail, sur les travailleurs ou sur les tiers est équivalent à celui des lignées de soja commercialisées.

VI. Exigences relatives aux nouveaux renseignements

Si jamais Pioneer Hi-Bred Production Ltd. prenait connaissance d'un risque pour l'environnement, la santé humaine ou la santé des animaux pouvant résulter de la dissémination du soja 356043 au Canada ou à l'étranger, Pioneer Hi-Bred Production Ltd. devrait immédiatement transmettre ces renseignements à l'ACIA. À la lumière de ces nouveaux renseignements, l'ACIA réévaluera l'impact potentiel du soja 356043 sur l'environnement, la santé humaine et la santé des animaux et pourrait reconsidérer sa décision d'autoriser la dissémination du soja 356043 dans l'environnement et son utilisation comme aliment du bétail.

VII. Décision réglementaire

Après examen des données et des renseignements présentés par Pioneer Hi-Bred Production Ltd. et après comparaison du soja 356043 avec ses contreparties non modifiées, l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Division des stratégies scientifiques de l'ACIA a conclu que le soja 356043 est essentiellement équivalent aux autres variétés de soja cultivées commercialement. Les nouveaux gènes et les caractères correspondants du soja 356043 n'altèrent et ne confèrent à cette variété aucune caractéristique qui pourrait provoquer des effets environnementaux non souhaités en cas de dissémination en milieu ouvert. Pioneer Hi-Bred Production Ltd. a prévu un plan de gestion permettant de gérer tout problème associé à l'usage du glyphosate ou d'herbicides inhibant l'acétolactate synthétase dans le cadre de la production du soja 356043.

Après examen des données et des renseignements présentés par Pioneer Hi-Bred Production Ltd. et après comparaison du soja 356043 avec ses contreparties non modifiées, la Division des aliments du bétail a conclu que l'introduction de gènes et de leurs caractères correspondants ne confère pas au soja 356043 quelque caractéristique qui soit pouvant donner lieu à des inquiétudes concernant l'innocuité ou la composition nutritionnelle du soja 356043. Le grain de soja, ses sous-produits et l'huile de soja sont actuellement inscrits sur la liste prévue à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail et ils sont, par conséquent, approuvés pour être utilisés dans les produits alimentaires pour le bétail au Canada. Le soja 356043 a été évalué et déclaré aussi sûr et nutritif que les variétés classiques du soja. On considère que le soja 356043 et ses produits satisfont aux définitions d'ingrédients actuellement en vigueur et qu'ils sont approuvés en qualité d'ingrédients de produits alimentaires pour le bétail au Canada.

Par conséquent, le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biotechnologie et la Division des aliments du bétail de la Direction de la santé des animaux autorisent la dissémination en milieu ouvert du soja 356043 ainsi que son utilisation comme aliment du bétail, à partir du 26 août 2009. Toutes les lignées dérivées du soja 356043 peuvent également être disséminées dans l'environnement et utilisées comme aliment du bétail, pourvu qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué, que leurs utilisations prévues soient semblables et qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun caractère nouveau additionnel et sont essentiellement équivalents aux variétés de soja actuellement cultivées au Canada, quant à leur impact possible sur l'environnement et leur innocuité comme aliment du bétail et que les nouveaux gènes soient exprimés à des niveaux semblables que la lignée autorisée.

Le soja 356043 est assujetti aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que ses contreparties non modifiées.

Veuillez consulter les décisions de Santé Canada sur les aliments nouveaux afin d'obtenir une description de l'évaluation de l'innocuité du soja 356043 comme aliment de consommation humaine.

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