Document de décision DD2009-78 - Détermination de l'innocuité du maïs (Zea mays ssp. mays) 98140 de Pioneer Hi-Bred Production Ltd.

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Distribué : 2009-08

Le présent document de décision vise à expliquer la décision réglementaire prise conformément à la directive Dir94-08, Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux, au document de biologie correspondant BIO1994-11 La biologie de Zea mays [L.] (maïs) et à la directive Dir95-03 (Dir95-03), Directive relative à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : Origine végétale.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) a évalué les données présentées par Pioneer Hi-Bred Production Ltd. à l'égard du maïs 98140 résistant à l'herbicide. L'ACIA a établi que ce végétal à caractères nouveaux (VCN) ne présente aucun risque accru pour l'environnement ou pour le bétail consommant des aliments dérivés de ce VCN, comparativement aux variétés de maïs commercialisées au Canada.

Compte tenu de ces évaluations, la dissémination dans l'environnement du maïs 98140 et son utilisation comme aliment du bétail sont autorisées par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biotechnologie et par la Division des aliments du bétail de la Direction de la santé des animaux à compter du 26 août 2009. Toutes les lignées de maïs dérivées du maïs 98140 peuvent également être disséminées dans l'environnement et utilisées comme aliment du bétail, pourvu i) qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué, ii) que leurs utilisations prévues soient semblables et iii) qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun caractère nouveau additionnel et qu'ils sont substantiellement équivalents aux variétés de maïs actuellement cultivées au Canada, quant à leur impact potentiel sur l'environnement et leur innocuité comme aliment du bétail et (iv) que les gènes nouveaux soient exprimés à un niveau semblable à la lignée autorisée.

Le maïs 98140 est assujetti aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que ses contreparties non modifiées.

Il est à noter que la détermination de l'innocuité des VCN pour l'alimentation du bétail et l'environnement est une étape importante de la mise en marché éventuelle de ce type de végétaux. L'évaluation des VCN quant à leur innocuité pour l'alimentation humaine relève de Santé Canada et fait l'objet d'un document distinct.

Table des matières

  1. Brève description du végétal modifié
  2. Renseignements de base
  3. Description des caractères nouveaux
    1. Tolérance au glyphosate et aux herbicides inhibant l'ALS
    2. Méthode de mise au point
    3. Stabilité de l'intégration au génome de la plante
  4. Critères d'évaluation du risque environnemental
    1. Possibilité que le maïs 98140 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les milieux naturels
    2. Possibilité de flux génétique du maïs 98140 vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement
    3. Possibilité que le maïs 98140 devienne nuisible
    4. Impact possible du maïs 98140 sur les organismes non ciblés
    5. Impact possible du maïs 98140 sur la biodiversité
  5. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail
    1. Effets possibles du maïs 98140 dans la nutrition du bétail
    2. Effets possibles du maïs 98140 sur le bétail, les travailleurs et les tiers
  6. Nouveaux renseignements requis
  7. Décision réglementaire

Annexe au document de décision: Plan de gestion de la tolérance aux herbicides tel que fournis par le demandeur

I. Brève description du végétal modifié

Désignation(s) du végétal modifié : Maïs 98140; identificateur unique de l'OCDE : DP-09814Ø-6
Demandeur : Pioneer Hi-Bred Production Ltd.
Espèce végétale : Maïs (Zea mays ssp. mays)
Caractères nouveaux : Tolérance à l'herbicide glyphosate et aux herbicides inhibant l'acétolactate synthétase (ALS)
Méthode d'introduction des caractères : Transformation facilitée par Agrobacterium tumefaciens
Utilisations proposées du végétal modifié : Production commerciale de grain de maïs destinés à la consommation humaine et à l'alimentation animale. Ce végétal n'est pas destiné à être cultivé à l'extérieur de la zone normale de production de maïs au Canada.

II. Renseignements de base

Le maïs 98140 a été élaboré par Pioneer Hi-Bred Production Ltd. au moyen de la technologie de l'ADN recombinant, qui a permis d'introduire les gènes gat4621 et zm-hra. Le gène gat4621 code l'enzyme glyphosate-N-acétyl-transférase (GAT) dérivé des enzymes du Bacillus licheniformis, qui métabolise l'herbicide glyphosate, conférant ainsi à ce végétal une résistance à l'herbicide. Le gène zm-hra code une enzyme ALS modifiée qui lui confère une résistance aux herbicides inhibant l'ALS.

Pioneer Hi-Bred Production Ltd. a fourni des données sur l'identité du maïs 98140, une description détaillée de la méthode de transformation, des données sur le site d'insertion des gènes, le nombre de leurs copies et leur niveau d'expression dans le végétal, ainsi que le rôle des gènes insérés et de leurs séquences de régulation. Les nouvelles protéines ont été identifiées et caractérisées. Pioneer Hi-Bred Production Ltd. a également fourni des données permettant d'évaluer la toxicité potentielle des nouvelles protéines pour le bétail et pour les organismes non ciblés ainsi que son pouvoir allergène potentiel pour les humains et pour le bétail.

Le maïs 98140 a été mis à l'essai au champ aux États-Unis et au Canada et on a présenté les données obtenues lors de l'essai de l'année 2006. Les localités canadiennes, Thorndale (Ontario) et Branchton (Ontario) étaient représentatives des régions de culture du maïs au Canada.

Les caractéristiques agronomiques du maïs 98140 telles que la dormance des graines, la vigueur végétative, la précocité de maturation, la période d'apparition des soies, la susceptibilité à divers parasites et pathogènes du maïs et la production de semences, ont été comparées à celles de variétés de maïs non modifiées.

La composition nutritionnelle du maïs 98140, comme les principaux constituants (macronutriments), les acides aminés et les acides gras, a été comparée à la composition des lignées de maïs non modifiées.

Le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biotechnologie, conjointement avec l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Division des stratégies scientifiques de l'ACIA, a examiné les renseignements susmentionnés, à la lumière des critères d'évaluation du risque environnemental associé aux VCN décrits dans la directive 94-08 (Dir94-08), Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux. L'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie a pris en considération :

  • la possibilité que le maïs 98140 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou qu'il envahisse les habitats naturels;
  • la possibilité de flux génétique du maïs 98140 vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement;
  • la possibilité que le maïs 98140 devienne nuisible;
  • l'impact possible du maïs 98140 ou de ses produits géniques sur des espèces non ciblées, y compris les humains;
  • l'impact possible du maïs 98140 sur la biodiversité.

La Division des aliments du bétail de la Direction de la santé des animaux de l'ACIA a également examiné les renseignements susmentionnés, par rapport aux critères d'évaluation visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité des aliments du bétail, tels qu'énoncés dans la directive 95-03 (Dir95-03) intitulée Directive relative à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : Origine végétale. La Division des aliments pour animaux a pris en considération :

  • effets possibles du maïs 98140 dans la nutrition du bétail;
  • effets possibles du maïs 98140 sur le bétail, les travailleurs ou les tiers.

Pioneer Hi-Bred Production Ltd. a fourni à l'ACIA une méthode permettant de détecter et d'identifier le maïs contenant du maïs 98140.

III. Description des caractères nouveaux

1. Tolérance au glyphosate et aux herbicides inhibant l'ALS

Le glyphosate bloque la voie shikimique nécessaire à la biosynthèse des acides aminés aromatiques, la phénylalanine, la tyrosine et le tryptophane chez la plante, donnant ainsi lieu à l'arrêt de la croissance ou au décès de la plante. Le gène gat4621 code une enzyme dérivée de trois enzymes N-acétyltransférases du B. licheniformis laquelle désactive le glyphosate par N-acétylation. La séquence de cette enzyme est de 75 à 78 p. 100 homologue aux séquences utilisées pour la créer. Le gène gat4621 qui a été introduit dans le maïs au cours du processus de transformation permettant d'élaborer le maïs 98140 confère à cette variété une tolérance au glyphosate au champ.

L'acétolactate synthétase (ALS), également connue sous le nom d'acétohydroxyacide synthase (AHAS), est une enzyme qui joue un rôle clé dans la synthèse des acides aminés essentiels à chaîne ramifiée: l'isoleucine, la leucine et la valine. Les herbicides inhibiteurs de l'ALS interrompent la synthèse de l'isoleucine, la leucine et la valine chez les végétaux, entraînant ainsi l'arrêt de la croissance et la mort des plantes. Le gène zm-hra code une enzyme ALS du maïs qui présente deux différences spécifiques au niveau des acides aminés par rapport à l'enzyme du type sauvage, ce qui le rend résistant à toutes les catégories d'herbicides inhibiteurs de l'ALS. Le gène zm-hra, qui a été introduit dans le maïs au cours du processus de transformation permettant d'élaborer la lignée 98140, confère à cette variété une tolérance au champ aux herbicides à base d'inhibiteurs de l'acétolactate synthétase (ALS).

Pour le maïs 98140, aussi bien l'expression de GAT4621 que l'expression de ZM-HRA sont régulées par un promoteur constitutif. Des échantillons de tissus de maïs ont été prélevés à divers stades de croissance dans six champs d'essai situés dans diverses régions du Canada et des États-Unis. L'expression moyenne des protéines GAT4621 et ZM-HRA à divers stades de croissance a été mesurée par dosage immunoenzymatique. Les niveaux de GAT4621, exprimés en microgrammes de protéines par gramme de poids sec de tissu végétal (µg/g), observés étaient les suivants : de 4,3 à 44 µg/g dans la feuille, de 2,6 à 13 µg/g dans la racine, de 3,5 à 28 µg/g dans le plant entier, 7,9 µg/g dans le grain, 13 µg/g dans le pollen, 28 µg/g dans la tige et 16 µg/g dans le fourrage. Les niveaux de ZM-HRA observés étaient les suivants : de 0,05 à 6,7 µg/g dans la feuille, de 0,03 à 0,55 µg/g dans la racine, de 0,23 à 4,0 µg/g dans le plant entier, 0,34 µg/g dans le grain, indétectable dans le pollen, 1,4 µg/g dans les tiges et 2,7 µg/g dans le fourrage.

On a extrait les protéines GAT4621 et ZM-HRA du grain de maïs 98140, puis on les a caractérisées. L'identification des protéines purifiées a été confirmée par immunotransfert de type Western, analyse d'empreinte de masse peptidique et caractérisation de la séquence N terminale.

Les concentrations de protéines GAT4621 et ZM-HRA dans les tissus du maïs 98140 étaient trop basses pour permettre l'extraction de quantités suffisantes et procéder à l'évaluation de l'innocuité pour l'environnement et pour l'alimentation du bétail. Pour obtenir des quantités suffisantes aux fins de l'évaluation de l'innocuité, il a fallu exprimer les gènes gat4621 et zm-hra au moyen d'un système de production de E. coli. L'équivalence des protéines GAT4621 et ZM-HRA produites par la plante et par le E. coli a été déterminée par comparaison de leur poids moléculaire, de leur réactivité immunologique, de leur empreinte de masse peptidique et de leur degré de glycosylation. Les résultats ont démontré que les protéines GAT4621 et ZM-HRA produites par le maïs 98140 sont équivalentes à celles produites par E. coli.

La toxicité et l'allergénicité potentielles des protéines GAT4621 et ZM-HRA pour les mammifères ont été évaluées. Ces protéines ne présentent pas de séquences similaires à celles des protéines toxiques ou des allergènes connus qui provoquent des effets indésirables chez les mammifères. Aucun effet indésirable n'a été observé lorsque les protéines GAT4621 et ZM-HRA ont été ingérées par des souris à des doses approximatives de 1 640 mg/kg de poids corporel et de 1 236 mg/kg de poids corporel, respectivement, lors des études de la toxicité orale aigûe. Les études portant sur la digestion et effectuées in vitro ont démontré que les protéines GAT4621 et ZM-HRA sont rapidement dégradées dans le liquide gastrique simulé et que ces protéines sont thermolabiles, contrairement aux allergènes protéiniques qui sont normalement résistants aux enzymes digestives de la digestion et à la dénaturation thermique. Les protéines GAT4621 et ZM-HRA exprimées dans le maïs 98140 ne sont pas glycosylées comme le sont de nombreux allergènes connus, ce qui constitue une preuve supplémentaire que ces protéines ne présentent pas les propriétés des allergènes connus.

2. Méthode de mise au point

Le maïs 98140 a été élaboré grâce à la transformation facilitée par A. tumefaciens d'embryons du maïs avec du plasmide à ADN-T contenant à la fois les gènes gat4621 et zm-hra, ainsi que leurs éléments régulateurs. Le maïs 98140 a été sélectionné sur la base de sa tolérance au glyphosate; la présence des gènes gat4621 et zm-hra dans le transformant, a été confirmée par PCR.

3. Stabilité de l'intégration au génome de la plante

La caractérisation moléculaire effectuée par transfert de Southern a démontré que le maïs 98140 contient une copie des cassettes des deux gènes gat4621 et zm-hra insérés à un site unique du génome du maïs. Aucun autre élément, que ce soit des fragments d'ADN intacts ou partiels des cassettes des gènes get4621 et zm-hra, ni des séquences du squelette du vecteur plasmidique, lié ou non à la cassette intacte, n'a été détecté chez le maïs 98140.

La stabilité d'ADN inséré a été démontrée par transfert de Southern sur quatre générations rétrocroisées du maïs 98140. Le profil de transmission des gènes gat4621 et zm-hra, ainsi que des protéines GAT4621 et ZM-HRA, tout au long de quatre générations du maïs 98140, a révélé la stabilité de l'ADN inséré. Les résultats de l'analyse sont cohérents avec la conclusion d'un seul site d'insertion et que les gènes se transmettent selon les lois de la génétique mendélienne.

IV. Critères d'évaluation du risque environnemental

1. Possibilité que le maïs 98140 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les habitats naturels

La biologie du maïs (Zea mays) telle que décrite dans le document BIO1994-11 La biologie de Zea mays L. (Maïs) révèle que les sujets non modifiés de cette espèce n'envahissent pas les habitats naturels au Canada. En effet, le maïs ne risque pas de se comporter en mauvaise herbe, en raison de caractères comme l'absence de dormance de la graine, l'indéhiscence de l'épi et la capacité compétitive médiocre de la plantule. Selon l'information fournie par Pioneer Hi-Bred Production Ltd., le maïs 98140 n'est pas significativement différent de ses homologues classiques non modifiés à cet égard.

L'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie a évalué les données présentées par Pioneer Hi-Bred Production Ltd. sur la biologie de reproduction et de survie des maïs hybrides issus de la lignée 98140 et déterminé que la précocité d'établissement du peuplement, la vigueur des plantules, la hauteur du plant, la hauteur des épis, la résistance à la verse, la résistance au déracinement, la tenue en vert, le délai d'apparition des soies, le délai de libération du pollen, le rendement, la viabilité du pollen et l'incidence de ravages parasitaires et de maladies se situent à l'intérieur des limites normalement observées chez les hybrides du maïs commerciaux.

Aucun avantage compétitif n'a été conféré à ces plantes, autre que la résistance à l'herbicide glyphosate et aux herbicides inhibant l'ALS. La tolérance au glyphosate et aux herbicides inhibiteurs de l'ALS n'aura pas, en soi, l'effet de donner au maïs un comportement de mauvaise herbe ou de lui permettre d'envahir les habitats naturels puisque aucun de ses caractères de reproduction ou de croissance n'a été modifié.

À la lumière de ces considérations et du fait qu'aucun caractère nouveau pouvant rendre la lignée nuisible ou envahissante n'a été intentionnellement introduit, l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie a conclu que le maïs 98140 ne présente pas plus de risques de se comporter comme une mauvaise herbe ou de devenir envahissant que le maïs commercialisé actuellement.

À plus long terme, il faut considérer la possibilité de développement de plantes spontanées tolérant diverses combinaisons d'herbicides. De la même manière, l'utilisation de diverses espèces tolérant le même herbicide dans la rotation des cultures pourrait donner lieu à une pression considérable sur le processus de sélection et permettre le développement de mauvaises herbes résistantes aux herbicides. Cela signifie qu'il faut gérer cette technologie dans le cadre d'une approche intégrée, comportant notamment des produits de lutte contre les mauvaises herbes dotés de modes d'action de rechange.

Pioneer Hi-Bred Production Ltd. a présenté à l'ACIA un plan de gestion de la tolérance aux herbicides qui a été examiné par le l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie. Le plan de gestion contient des recommandations sur la manière d'aborder ces inquiétudes, ainsi que des stratégies adéquates permettant que ces caractères se développent d'une manière sûre et viable pour l'environnement. Le plan de gestion contient également des stratégies permettant de communiquer avec les cultivateurs, ainsi qu'un mécanisme efficace permettant à ces derniers de rapporter tout problème à Pioneer Hi-Bred Production Ltd.. Pioneer Hi-Bred Production Ltd. s'assurera que ce plan de gestion soit mis à la disposition des cultivateurs afin de promouvoir des pratiques de gestion consciencieuses dans la culture du maïs 98140.

2. Possibilité de flux génétique du maïs 98140 vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement

Le document de biologie BIO1994-11 La biologie de Zea mays L. (Maïs), indique qu'il n'existe pas de variétés sauvages au Canada ayant le potentiel de s'hybrider avec le maïs.

L'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie a conclu, par conséquent, que le maïs 98140 ne présente pas de risques de flux génétique vers des espèces apparentées au Canada.

3. Possibilité que le maïs 98140 devienne nuisible

L'effet visé par le nouveau caractère n'a aucun rapport avec le potentiel phytoparasitaire de la plante et le maïs n'est pas un phytoparasite au Canada (BIO1994-11). De plus, il a été démontré que les caractéristiques agronomiques des hybrides modifiés du maïs se situent à l'intérieur des limites normalement observées chez les hybrides du maïs commerciaux et qu'elles indiquent que les types de croissance n'ont pas été altérés par inadvertance de manière à augmenter le potentiel phytoparasitaire du maïs. En dépit de leur tolérance au glyphosate et aux herbicides inhibant l'ALS, les planteurs peuvent quand même gérer les plants spontanés de maïs 98140 en employant d'autres herbicides dotés de différents modes d'action ou en adoptant des pratiques agricoles qui ne nécessitent pas l'application de ces herbicides. Les observations au champ n'indiquent pas de modifications de la susceptibilité aux maladies ou aux parasites.

L'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie a conclu, par conséquent, que la lignée 98140 de maïs ne présente aucune modification du potentiel phytoparasitaire, comparativement aux variétés de maïs actuellement commercialisées.

4. Impact possible du maïs 98140 sur les organismes non ciblés

La caractérisation détaillée des nouveaux gènes et des enzymes correspondants (brièvement résumés dans la partie III : Description des caractères nouveaux) porte à conclure que les nouvelles protéines ne sont pas toxiques ni allergènes et qu'elles n'entraînent aucune modification de la toxicité ou du pouvoir allergène du maïs. La biologie de reproduction et de survie du maïs 98140 n'est aucunement altérée à la suite de l'expression de ces deux caractères, ce qui permet de prévoir que l'interaction du maïs 98140 avec d'autres organismes ne sera pas modifiée non plus.

L'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie a déterminé, par conséquent, que la dissémination du maïs 98140 en milieu ouvert n'aura pas un impact supérieur sur les organismes non ciblés, dont l'être humain, que les variétés de maïs actuellement commercialisées au Canada.

5. Impact possible du maïs 98140 sur la biodiversité

Le maïs 98140 ne présente aucune nouvelle caractéristique phénotypique qui puisse étendre son utilisation au-delà des zones du Canada actuellement consacrées à la production de maïs. Puisque le maïs ne s'hybride pas avec des espèces sauvages au Canada, il n'y aura pas de transfert des nouveaux caractères à des espèces poussant dans des environnements sauvages. De plus, les nouveaux caractères de cette variété n'auront probablement pas d'impact sur le potentiel phytoparasitaire de la plante ou sur des organismes non ciblés. Il est donc peu probable que le maïs 98140 aura des incidences directes sur la biodiversité, comparativement aux incidences que l'on pourrait prévoir dans le cadre de la culture d'hybrides du maïs cultivés actuellement.

Le maïs 98140 tolère une ample variété d'herbicides, comme le glyphosate et les herbicides inhibant l'ALS. L'emploi de ces herbicides dans les systèmes de culture a pour but de diminuer les populations locales de mauvaises herbes dans le cadre des agroécosystèmes. Cela peut donner lieu à la diminution de la biodiversité des espèces locales de mauvaises herbes et pourrait avoir des répercussions sur d'autres niveaux trophiques qui utilisent ces espèces de mauvaises herbes. Il faut noter, cependant, que l'objectif de réduire la biodiversité des mauvaises herbes dans les terres agricoles n'est pas exclusif à l'usage des VCN, du maïs 98140, ou à la culture du maïs. Il est donc peu probable que le maïs 98140 cause des effets indirects sur la biodiversité, comparativement aux effets que l'on pourrait prévoit de la culture d'hybrides du maïs cultivés actuellement.

L'ACIA a déterminé, par conséquent, que l'impact potentiel du maïs 98140 sur la biodiversité n'est probablement pas différent des variétés de maïs commercialisées actuellement.

V. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail

1. Impact possible du maïs 98140 sur la nutrition du bétail

Composition nutritionnelle :

La composition nutritionnelle du maïs 98140, a été comparée à celle d'une isolignée témoin non transgénique dans le cadre de plusieurs essais répétés dans quatre localités des États-Unis et deux du Canada. Des échantillons du fourrage et du grain ont été prélevés dans chacune de ces localités et analysés pour déterminer leur teneur en principaux constituants (macronutriments), en fibre au détergent acide (FDA), en fibre au détergent neutre (FDN), en minéraux et acides aminés (totaux, libres et acétylés). On a également analysé les échantillons de grain pour déterminer leur teneur en acides gras, vitamines et métabolites secondaires. On n'a relevé aucune différence statistique considérable entre le maïs 98140 et le témoin en ce qui concerne la teneur en protéines, gras, cendre, cellulose brute, FDA, FDN, vitamines, minéraux, acides aminés totaux et libres dans les échantillons de grain et de fourrage. Toutes les moyennes étaient situées à l'intérieur de l'intervalle de tolérance des variétés commerciales de référence et des écarts définis dans les recherches scientifiques. On n'a pas constaté de différences statistiques significatives entre le grain transgénique et l'isolignée témoin au niveau de la teneur en acides gras, en inositol, en furane-2-carbaldéhyde, en acide p-coumarique et en acide férulique. Toutes les moyennes se situaient dans l'intervalle de tolérance et/ou dans l'écart défini dans les recherches scientifiques.

Les niveaux de N-acétylglutamate et de N-acétylaspartate étaient statistiquement significativement supérieurs dans le grain et le fourrage du maïs 98140 comparativement au témoin et ils se situaient à l'extérieur de l'intervalle de tolérance ou des valeurs définies dans les recherches. Des données supplémentaires ont également démontré des niveaux statistiquement et considérablement supérieurs de N-acétylglycine, de N-acétylthréonine et de N-acétylsérine, dans une moindre mesure, dans le grain de maïs 98140, comparativement au maïs témoin. La concentration de N-acétylsérine se situait dans l'intervalle de tolérance statistique du maïs non transgénique, cependant les valeurs moyennes de N-acétylglycine et de N-acétylthréonine se situaient à l'extérieur de l'intervalle de tolérance. Le requérant a présenté des preuves démontrant que les acides aminés N-acétylés remplacent les acides aminés constitutifs par la voie de la déacétylation métabolique. En outre, la déacétylation accélérée du N-acétylglutamate et du N-acétylaspartate en glutamate et en aspartate libre au cours du métabolisme, conjuguée à la faible exposition des animaux, font en sorte que la concentration accrue de N-acétylglutamate et de N-acétylaspartate dans le maïs 98140 ne pose pas de risques pour le bétail. On n'a pas observé non plus, des effets négatifs causés par les niveaux supérieurs de N-acétylglutamate et de N-acétylaspartate sur le rendement ou sur la santé d'oiseaux ayant consommé des diètes de maïs 98140.

Facteurs antinutritionnels :

On a analysé l'acide phytique, l'inhibiteur de la trypsine et la raffinose du grain de maïs 98140 et on les a comparés à l'isolignée témoin. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le maïs 98140 et le témoin en ce qui concerne la raffinose, l'inhibiteur de la trypsine et l'acide phytique. Toutes les moyennes se situaient à l'intérieur de l'intervalle de tolérance et des valeurs définies dans les recherches scientifiques.

Étude sur des poulets :

Pour évaluer dans quelle mesure le maïs 98140 convient à l'alimentation animale, on a mené une étude de 42 jours. On a évalué les diètes au maïs 98140 en comparant la croissance, les viscères et le rendement des carcasses de poulets à griller qui avaient été nourris au maïs 98140 par rapport à des poulets nourris à l'isolignée témoin (091), ainsi qu'à trois variétés commerciales de référence. On a utilisé 10 poulets (50 % mâles et 50 % femelles) par cage et 12 cages par traitement dans le cadre d'un plan expérimental en blocs aléatoires. Le régime alimentaire des 120 poulets Ross x Cobb comportait trois phases, correspondant au démarrage (0 à 21 jours), à la croissance (22 à 35 jours) et à la finition (36 à 42 jours), durant lesquelles l'alimentation des poulets contenait respectivement 58,5 %, 64 % et 71,5 % de grain de maïs. On a examiné le poids corporel, la consommation alimentaire, la mortalité, les viscères et le rendement de la carcasse. Aucune différence significative n'a été observée entre les poulets nourris au maïs 98140 et ceux nourris aux maïs témoins en ce qui concerne la mortalité, le gain de poids, la capacité de transformation des aliments, les viscères et le rendement de la carcasse. Toutes les moyennes se situaient à l'intérieur de l'intervalle de tolérance calculé pour l'étude.

Les données fournies par Pioneer Hi-Bred Production Ltd. confirment la conclusion que la composition nutritionnelle du maïs 98140 est substantiellement équivalente à celle des variétés classiques de maïs, avec sa teneur élevée en N-acétylglutamate, N-acétylaspartate, N-acétylglycine et N-acétylthréonine. On n'a relevé aucun effet néfaste sur la santé causé par ces analytes en ce qui concerne la santé, la croissance et le rendement de la carcasse des poulets à griller dont le régime alimentaire comprenait du maïs 98140.

2. Impact possible du maïs 98140 sur le bétail, les travailleurs et les tiers

Le gène zm-hra code une enzyme ALS modifiée qui a été altérée par la mutagenèse dirigée, de manière à contenir deux acides aminés différents de l'enzyme ALS de type sauvage. Les enzymes ALS se trouvent dans une grande variété de plantes et de micro-organismes. Les enzymes ALS ne sont pas des toxines ou des allergènes connus et on ne s'attend pas à ce que la modification des deux acides aminés change ces caractéristiques. L'enzyme ALS modifiée n'avait aucune homologie avec des toxines ou avec des allergènes connus. Elle était également thermolabile et elle s'est dégradée rapidement lorsqu'on l'a placée dans des conditions semblables à celles du système gastro-intestinal. Ces informations suggèrent que l'ALS modifiée ne constitue probablement pas une toxine ou un allergène nouveaux.

La protéine GAT4621 est dérivée de trois enzymes N-acétyltransférases du B. licheniformis et elle est homologue de 75 à 78 % à ces séquences. Le B. licheniformis n'est pas pathogène et il a été employé depuis un grand nombre d'années comme une source d'enzymes industrielles, sans que l'on ait rapporté aucun effet néfaste pour la santé humaine ou pour l'environnement. L'enzyme GAT4621 n'avait aucune homologie avec des allergènes ou avec des toxines connus. Elle était également thermolabile et elle s'est dégradée rapidement lorsqu'on l'a placée dans des conditions semblables à celles du système gastro-intestinal. Ces informations suggèrent que l'enzyme GAT4621 ne constitue probablement pas une toxine ou un allergène nouveaux.

On n'a pas relevé d'effets nocifs causés par les protéines ZM-HRA et GAT4621 dans le cadre des études de la toxicité orale aigûe menées auprès de souris, en employant respectivement environ 3 000 et 340 fois la dose la plus élevée prévue pour le bétail, par kilo de poids corporel. On n'a pas constaté, non plus, d'effets nocifs lors d'une étude alimentaire de poulets à griller, nourris au maïs 98140, comparativement aux diètes comportant plusieurs variétés classiques de grains de maïs.

On a également effectué l'évaluation du N-acétyl glyphosate et d'autres métabolites mineurs formés grâce à l'effet de la protéine GAT4621 sur le pesticide glyphosate. On a trouvé du N-acétyl glyphosate dans tous les tissus du maïs 98140 qui sont consommés par le bétail (épi, fourrage et grain) à la suite de l'application de glyphosate. On n'a observé aucun effet nocif causé par le N-acétyl glyphosate dans le cadre d'une étude de 90 jours de la toxicité orale chez le rat, en employant environ 4 800 fois la dose la plus élevée prévue pour le bétail, par kilo de poids corporel. On n'a relevé aucune donnée démontrant la présence d'effets toxiques significatifs dans les données portant sur le N-acétyl glyphosate et sur les autres métabolites mineurs. Le N-acétyl glyphosate et les autres métabolites mineurs sont excrétés rapidement et on ne prévoit pas qu'il reste une quantité significative de résidus dans les tissus du bétail ou dans les produits dérivés des animaux destinés à la consommation.

Les données fournies par Pioneer Hi-Bred Production Ltd. démontrent que l'impact potentiel du maïs 98140 sur le bétail, sur les travailleurs ou sur les tiers est équivalent à celui des lignées de maïs commercialisées.

VI. Exigences relatives aux nouveaux renseignements

Si jamais Pioneer Hi-Bred Production Ltd. prenait connaissance d'un risque pour l'environnement, la santé humaine ou la santé des animaux pouvant résulter de la dissémination du maïs 98140, au Canada ou à l'étranger, Pioneer Hi-Bred Production Ltd. devrait immédiatement transmettre ces renseignements à l'ACIA. À la lumière de ces nouveaux renseignements, l'ACIA réévaluera l'impact potentiel du maïs 98140 sur l'environnement, la santé humaine et la santé des animaux et pourrait reconsidérer sa décision d'autoriser la dissémination du maïs 98140 dans l'environnement et son utilisation comme aliment du bétail.

VII. Décision réglementaire

Après examen des données et des renseignements présentés par Pioneer Hi-Bred Production Ltd. et après comparaison du maïs 98140 avec ses contreparties non modifiées, l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Division des stratégies scientifiques de l'ACIA a conclu que le maïs 98140 est substantiellement équivalent aux autres variétés commerciales de maïs. Les nouveaux gènes et les caractères correspondants du maïs 98140 n'altèrent et ne confèrent à cette variété aucune caractéristique qui pourrait provoquer des effets environnementaux non souhaités en cas de dissémination en milieu ouvert. Pioneer Hi-Bred Production Ltd. a prévu un plan de gestion permettant de gérer tout problème associé au glyphosate ou aux herbicides inhibiteurs de l'ALS dans le cadre de la production du maïs 98140.

Après examen des données et des renseignements présentés par Pioneer Hi-Bred Production Ltd. et après comparaison du maïs 98140 avec ses contreparties non modifiées, la Division des aliments du bétail a conclu que l'introduction de gènes et de leurs caractères correspondants ne confère pas au maïs 98140 quelque caractéristique qui soit pouvant donner lieu à des inquiétudes concernant l'innocuité ou la composition nutritionnelle du maïs 98140. Le grain de maïs, ses sous-produits et l'huile de maïs sont actuellement inscrits sur la liste prévue à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail et ils sont, par conséquent, approuvés pour être utilisés dans les produits alimentaires pour le bétail au Canada. Le maïs 98140 a été évalué et déclaré aussi sûr et nutritif que les variétés classiques du maïs. On considère que le maïs 98140 et ses produits satisfont aux définitions d'ingrédients actuellement en vigueur et qu'ils sont approuvés en qualité d'ingrédients de produits alimentaires pour le bétail au Canada.

Par conséquent, le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biotechnologie et la Division des aliments du bétail de la Direction de la santé des animaux autorisent la dissémination en milieu ouvert du maïs 98140, ainsi que son utilisation comme aliment du bétail, à partir du 26 août 2009. Toutes les lignées dérivées du maïs 98140 peuvent également être disséminées dans l'environnement et utilisées comme aliment du bétail, pourvu qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué, que leurs utilisations prévues soient semblables, qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun caractère nouveau additionnel et sont substantiellement équivalents aux variétés de maïs actuellement cultivées au Canada, quant à leur impact possible sur l'environnement et leur innocuité comme aliment du bétail et que les nouveaux gènes soient exprimés à des niveaux semblables que la lignée autorisée.

Le maïs 98140 est assujetti aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que ses contreparties non modifiées.

Veuillez consulter les décisions de Santé Canada sur les aliments nouveaux afin d'obtenir une description de l’évaluation de l'innocuité du maïs 98140 comme aliment de consommation humaine.

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