Document de décision DD2011-84 Détermination de l'innocuité du coton transgénique COT102 de Syngenta Seeds Canada Inc.

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Le présent document explique la décision réglementaire prise aux termes du chapitre 2.6 de la Directive réglementaire : Procédure d'enregistrement et normes d'étiquetage intitulé « Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale » et de la directive 94-08 (Dir94-08) intitulée « Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux ».

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) a évalué l'information fournie par Syngenta Seeds Canada Inc. au sujet du coton transgénique COT102, lequel est résistant aux insectes. Selon l'ACIA, les aliments issus de ce végétal modifié ne comportent pas plus de risque significatif pour l'environnement et pour les aliments du bétail que les variétés de coton actuellement commercialisées au Canada.

Pour cette raison, l'utilisation du coton transgénique COT102 pour les aliments du bétail est autorisée à compter du 25 mars 2011. Le coton COT102 et toutes les lignées qui en sont issues peuvent servir comme aliment du bétail, pourvu que : (i) aucun croisement interspécifique ne soit effectué; (ii) les emplois prévus soient semblables; (iii) il soit reconnu, à la suite d'une caractérisation approfondie, que ces végétaux ne manifestent aucun autre caractère nouveau et sont essentiellement équivalents au coton actuellement commercialisé quant à l'emploi et à l'innocuité pour l'environnement et la santé humaine et animale; (iv) les nouveaux gènes soient exprimés à un niveau semblable à celui des gènes de la lignée autorisée.

Le coton transgénique COT102 est assujetti aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que ses pendants non modifiés.

À noter que la détermination de l'innocuité des aliments nouveaux et des végétaux à caractères nouveaux (VCN) pour les aliments du bétail et pour l'environnement est une étape importante de la mise en marché éventuelle de ces types de végétaux. L'évaluation du VCN quant à son innocuité comme aliment pour la consommation humaine relève de Santé Canada et fait l'objet d'un document distinct.

Le présent bulletin est publié par l'Agence canadienne d'inspection des aliments. Pour de plus amples renseignements, prière de communiquer avec la Division des aliments pour animaux à :

Division des aliments du bétail
Direction de la santé des animaux
59, promenade Camelot
Ottawa ON  K1A 0Y9
613-225-2342


Table des matières

  1. Brève identification du végétal modifié
  2. Renseignements de base
  3. Description des caractères nouveaux
    1. Résistance aux lépidoptères
    2. Tolérance à l'hygromycine
    3. Méthode de mise au point
    4. Stabilité du gène inséré dans le génome de la plante
  4. Critères de l'évaluation environnementale
    1. Possibilité que le coton transgénique COT102 se comporte comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou qu'il envahisse les milieux naturels
    2. Possibilité de flux génique vers des espèces sauvages apparentées dont la descendance hybride risque de devenir plus nuisible ou plus envahissante
    3. Possibilité que le végétal modifié devienne une plante nuisible
    4. Effets possibles sur les organismes non visés
    5. Répercussions possibles sur la biodiversité
    6. Possibilité que les insectes acquièrent une résistance au végétal modifié
  5. Critères d'évaluation pour l'alimentation du bétail
    1. Effets possibles sur le plan de la nutrition chez le bétail
    2. Effets possibles sur le bétail ainsi que sur les travailleurs et les tiers
  6. Nouveaux renseignements requis
  7. Décision réglementaire

I. Brève identification du végétal modifié

Désignation du végétal modifié : Coton transgénique COT102, Identificateur de l'OCDE :
SYN-IR1Ø2-7
Demandeur : Syngenta Seeds Canada Inc.
Espèce : Coton (Gossypium hirsutum)
Caractère nouveau : Résistance aux insectes (diverses espèces de lépidoptères)
Méthode d'introduction du caractère : Transformation au moyen d'Agrobacterium
Emploi proposé du végétal modifié : Importation de graines de coton pour transformation ou importation directe d'huile et de fibres de coton transformées utilisées dans des produits alimentaires ou le tourteau de coton utilisé comme aliment du bétail.

II. Renseignements de base

Syngenta Seeds Canada Inc. a mis au point une lignée de coton désignée COT102, qui est résistante à diverses espèces de lépidoptères. Le caractère de résistance aux insectes du coton transgénique COT102 doit permettre de réduire les pertes de rendement et de qualité de produit entraînées par la consommation du végétal par diverses espèces de lépidoptères incluant le ver de la capsule du coton (Helicoverpa zea), la noctuelle verdoyante (Heliothis virescens), le ver rose de la capsule du coton (Pectinophora gossypiella), le légionnaire d'automne (Spodoptera frugiperda), le légionnaire de la betterave (Spodoptera exigua), l'arpenteuse du soya (Pseudoplusia includens), la faussearpenteuse du chou (Trichoplusia ni), et la squeletteuse du cotonnier (Bucculatrix thurberiella).

Le coton transgénique COT102 a été mis au point par transfert de gènes au moyen d'Agrobacterium Ce transfert a permis d'introduire une version synthétique du gène vip3A(a) et du gène aph4. Le gène vip3A(a) est dérivé de Bacillus thuringiensis (souche AB88) et est associé à la protéine végétative insecticide (VIP)3A. Le gène aph4 provenant d'Escherichia coli est associé à l'enzyme hygromycine B phosphotransférase (APH4). L'expression de cette enzyme confère aux cellules végétales une tolérance à l'hygromycine. Ce caractère n'a pas été introduit à des fins agronomiques ou d'alimentation du bétail, mais a seulement servi à distinguer les sujets modifiés des sujets non modifiés pendant la phase de mise au point du coton transgénique COT102.

Syngenta Seeds Canada Inc. a fourni des données sur la nature du coton transgénique COT102, une description détaillée de la méthode de transformation, de l'information sur le site d'insertion du gène, des précisions quant au nombre de copies du gène et aux niveaux d'expression génétique dans le végétal ainsi que des renseignements sur le rôle du gène inséré et les fréquences régulatrices. Les nouvelles protéines ont été détectées et caractérisées. L'entreprise a également fourni des données permettant d'évaluer le potentiel de toxicité des nouvelles protéines pour le bétail et les organismes non visés ainsi que le potentiel d'allergénicité des nouvelles protéines pour les humains et le bétail.

Le coton transgénique COT102 a fait l'objet d'essais en champ aux États-Unis; les résultats des années 2001 et 2002 ont été présentés.

Les caractéristiques agronomiques suivantes du coton transgénique COT102 ont été comparées à celles de contreparties non modifiées : la levée des semis, la hauteur des végétaux, le délai de reproduction, la résistance à la verse, la sensibilité aux agents pathogènes et le rendement.

Les composantes nutritionnelles du coton transgénique COT102, comme les macronutriments, les acides aminés et les acides gras, ont aussi été comparées à celles de la lignée non modifiée.

La Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux de l'ACIA, en consultation avec l'unité d'évaluation des risques liés aux végétaux et aux produits de la biotechnologie de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA, a examiné l'information présentée ci-dessus à la lumière des critères d'évaluation décrits au chapitre 2.6 de la Directive réglementaire : Procédure d'enregistrement et normes d'étiquetage intitulé « Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale » et de la directive 94-08 (Dir94-08) intitulée « Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux ». La Division des aliments pour animaux a considéré les éléments suivants :

  • Effets possibles du coton transgénique COT102 sur le plan de la nutrition chez le bétail; et
  • Effets possibles du coton transgénique COT102 sur le bétail ainsi que sur les travailleurs et les tiers;
  • Possibilité que le coton transgénique COT102 se comporte comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou qu'il envahisse les milieux naturels;
  • Possibilité de flux génique du coton transgénique COT102 vers des espèces sauvages apparentées dont la descendance hybride risque de devenir plus nuisible ou plus envahissante;
  • Possibilité que le coton transgénique COT102 devienne nuisible;
  • Effets possibles du coton transgénique COT102 ou de ses produits géniques sur les espèces non visées, dont les humains; et
  • Répercussions possibles du coton transgénique COT102 sur la biodiversité;
  • Possibilité que les insectes acquièrent une résistance au coton transgénique COT102.

Syngenta Seeds Canada Inc. a également fourni à l'ACIA une méthode de détection et d'identification des produits de coton contenant le coton transgénique COT102.

III. Description des caractères nouveaux

1. Résistance aux lépidoptères

Bacillus thuringiensis est une bactérie Gram positive commune dans le sol. La protéine VIP3A est produite pendant la phase de croissance bactérienne végétative de B. thuringiensis protein et est sécrétée comme protéine soluble dans l'environnement extracellulaire. La VIP3A est activée en toxine par protéolyse dans l'intestin des larves des lépidoptères et forme des pores dans les membranes de l’intestin des espèces vulnérables, mécanisme qui semble être en corrélation avec sa toxicité. Tous les essais effectués à ce jour indiquent que la VIP3A est une toxine propre aux lépidoptères. À l'exception d'un acide aminé, la séquence des acides aminés de la protéine VIP3A produite dans le coton transgénique COT102 est identique à celle de la protéine de B. thuringiensis protein de type sauvage. La séquence codante de vip3A(a) a été optimisée en fonction de l'utilisation préférentielle des codons chez le végétal.

Le gène vip3A(a) est exprimé dans le coton transgénique COT102 au moyen d'un promoteur qui confère une expression constitutive des protéines. Des échantillons de tissus ont été prélevés, au cours de deux stades de croissance, sur le COT102 cultivé dans trois sites d'essai en champ représentatifs aux É.-U. Les concentrations de protéine VIP3A ont été déterminées par test ELISA. Pour l'ensemble des stades de développement et des sites, les concentrations moyennes non corrigées de VIP3A mesurées dans les échantillons de plantes entières allaient d'environ 1 à 13 µg/g de poids frais. Les feuilles présentaient les concentrations moyennes de VIP3A les plus élevées, allant d'environ 3 à 22 µg/g de poids frais pour l'ensemble des stades d'échantillonnage. Les concentrations moyennes de VIP3A mesurées dans les boutons floraux, les racines et les capsules n'excédaient pas environ 4 µg/g de poids frais, 2 µg/g de poids frais et 1 µg/g de poids frais, respectivement. Pour tous les sites d'essai, les concentrations moyennes de VIP3A mesurées dans les graines étaient d'environ 3 µg/g de poids frais. La concentration de VIP3A mesurée dans le pollen était d'environ 1 µg/g de pollen séché à l'air. La protéine VIP3A a été détectée dans le tourteau déshuilé (non toasté) de COT102 à une concentration d'environ 2,7 µg/g.

On a soumis la protéine VIP3A isolée du COT102 à une analyse par spectre de masse. Cette analyse a confirmé que la séquence d'acides aminés de la protéine VIP3A produite par le COT102 correspond à la séquence d'acides aminés prévue sans signe de transformations post-traductionnelle.

La concentration de la protéine VIP3A dans les tissus du coton transgénique COT102 était trop faible pour une extraction suffisante à des fins d'évaluation de l'innocuité pour l'environnement et les aliments du bétail. Afin d'obtenir des quantités suffisantes de protéine VIP3A pour pouvoir mener des études sur l'innocuité, il a fallu exprimer le gène vip3A(a) au moyen d'un système d'expression bactérien (E. coli) et utiliser la protéine VIP3A produite dans une lignée de maïs modifiée. On a évalué l'équivalence entre la protéine VIP3A produite par le coton COT102 et la protéine VIP3A produite par E. coli et le maïs par comparaison de leur poids moléculaire, de leur réactivité immunologique et de leur activité insecticide. Les résultats ont montré que la protéine VIP3A produite par le coton transgénique COT102 est équivalente à celle produite par E. coli.

On a évalué la toxicité et l'allergénicité potentielles de la protéine VIP3A pour les mammifères. La protéine ne possède pas de similitude de séquence avec les toxines protéiques et les allergènes connus ayant des effets néfastes chez les mammifères. Aucun effet néfaste n'a été observé lorsque la protéine VIP3A a été ingérée par des souris à une dose orale unique de 2 700 mg/kg de poids corporel; il est peu probable que la protéine VIP3A présente une toxicité inhérente pour le bétail. De plus, les études portant sur le devenir digestif in vitro ont montré que la protéine VIP3A est rapidement dégradée lorsqu'elle est exposée aux conditions présentes dans le tractus gastro-intestinal, ce qui indique que l'ingestion de VIP3A est peu susceptible de conduire à une exposition systémique. L'absence de stabilité dans l'appareil digestif porte également à croire que la protéine VIP3A est peu susceptible d'être un allergène. Rien ne prouve que la protéine VIP3A exprimée dans le coton transgénique COT102 subit des modifications post-traductionnelles, comme le font de nombreux allergènes connus, ce qui constitue un argument supplémentaire appuyant le fait que la protéine VIP3A ne présente pas les propriétés des allergènes connus.

2. Tolérance à l'hygromycine

L'enzyme APH4 catalyse la phosphorylation du groupe 4-hydroxyle sur la fraction hyosamine de l'hygromycine B, ce qui l'inactive. La séquence d'acides aminés de la protéine APH4 produite dans le coton transgénique COT102 est identique à celle de la protéine E. coli de type sauvage.

Le gène aph4 est exprimé dans le coton transgénique COT102 au moyen d'un promoteur qui confère une expression constitutive des protéines. Des échantillons de tissus ont été prélevés pendant la phase de croissance avant la récolte de COT102 cultivé dans trois sites d'essai en champ représentatifs aux É.-U. Les concentrations de protéine APH4 ont été déterminées par test ELISA. Les échantillons de feuilles et de plantes entières comportaient des quantités observables, mais non quantifiables à tous les moments de l'échantillonnage pendant la floraison maximale, et l'APH4 n'était habituellement pas décelable au moment des derniers échantillonnages, comme avant la récolte. L'APH4 n'était généralement pas décelable dans les graines du coton, sauf dans quelques échantillons de graines dans lesquels les concentrations étaient inférieures à la limite de quantification (environ 137 µg/g de poids frais de tissus). La concentration d'APH4 mesurée dans le pollen avant la récolte était d'environ 2,3 µg/g de pollen séché à l'air.

La concentration de protéine APH4 dans les tissus du coton transgénique COT102 était trop faible pour une extraction suffisante à des fins d'analyses plus approfondies. Afin d'obtenir des quantités suffisantes de protéine APH4 pour pouvoir mener des études sur l'innocuité, il a fallu exprimer le gène aph4 au moyen d'un système d'expression bactérien (E. coli).

Puisqu'il n'a pas été possible d'extraire des quantités suffisantes de protéine APH4 des tissus de coton COT102, l'équivalence entre la protéine produite par le coton COT102 et celle produite par E. coli n'a pu être confirmée. Toutefois, l'utilisation de la protéine APH4 produite par E. coli comme substance d'essai a été jugée acceptable compte tenu de l'information fournie sur sa séquence et des données sur son activité enzymatique.

On a évalué la toxicité et l'allergénicité potentielles de la protéine APH4 pour les mammifères. La protéine ne présente pas d'homologie de séquence avec des toxines protéiques et des allergènes connus, son mode d'action n'indique pas de toxicité intrinsèque et elle est rapidement dégradée lorsqu'elle est exposée aux conditions régnant dans le tractus gastro-intestinal. Ces caractéristiques semblent indiquer que la protéine APH4 est peu susceptible de présenter une toxicité inhérente et que son ingestion est peu susceptible de conduire à une exposition systémique. De plus, aucun effet néfaste n'a été observé lorsque la protéine APH4 produite par E. coli a été ingérée par des souris à une dose orale unique de 779 mg/kg de poids corporel, ce qui appuie l'absence apparente de toxicité inhérente de la protéine APH4. L'absence de stabilité dans l'appareil digestif porte à croire que la protéine APH4 n'est probablement pas un allergène.

3. Méthode de mise au point

Les gènes vip3A(a) et aph4 ont été introduits dans le coton transgénique COT102 par transformation, au moyen d'Agrobacterium, de tissus de l'hypocotyle de la variété Coker 312. On a sélectionné les transformants qui croissaient dans un milieu contenant de l'hygromycine B. Le coton transgénique COT102 a été retenu comme transformant efficace et a été choisi pour la mise au point ultérieure.

4. Stabilité du gène inséré dans le génome de la plante

Selon une analyse du coton transgénique COT102 par transfert de Southern, il existe une copie des gènes vip3A(a) et aph4 dans un seul site d'insertion. Cette analyse a aussi révélé que les séquences plasmidiques étaient absentes du génome de COT102. Les séquences nucléotidiques de l'ADN inséré ont montré que les cassettes d'expression de vip3A(a) et de aph4 étaient intactes dans le coton transgénique COT102.

On a effectué des analyses de ségrégation sur cinq générations de COT102. On a analysé ces cinq générations à l'aide de la technique ELISA pour l'expression de la protéine VIP3A. La signification statistique des données de ségrégation a été déterminée en utilisant le test du chi carré. Dans toutes les générations, la ségrégation a suivi les lois de Mendel pour un seul allèle dominant.

IV. Critères de l'évaluation environnementale

Les lignées issues du coton transgénique COT102 ne seront pas cultivées au Canada. Toutefois, Canada importe les graines de coton, ainsi qu'un large éventail d'autres produits du coton, tant pour l'alimentation humaine et animale que pour d'autres usages industriels.

1. Possibilité que le coton transgénique COT102 se comporte comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou qu'il envahisse les milieux naturels

Le coton (Gossypium hirsutum) fait partie de la famille des malvacées. C'est une espèce pérenne cultivée comme annuelle aux É.-U., surtout dans les régions allant de la Virginie vers le sud et vers l'ouest jusqu'en Californie. On ne cultive pas de coton au Canada, car cette plante n'est pas adaptée aux conditions que l'on trouve à ces latitudes.

Le coton n'est pas considéré comme une plante nuisible dans les régions productrices et n'envahit pas non plus les habitats naturels au Canada. Le coton transgénique COT102 n'a pas été modifié en vue de le rendre plus tolérant au froid. De plus, selon l'information fournie par Syngenta Seeds Canada Inc., la biologie de la reproduction et de la survie du coton transgénique COT102 est la même que celle des lignées non modifiées.

L'ACIA a donc conclu qu'il est peu probable que le coton transgénique COT102 devienne une mauvaise herbe en agriculture ou qu'il envahisse les habitats naturels.

2. Possibilité de flux génique vers des espèces sauvages apparentées dont la descendance hybride risque de devenir plus nuisible ou plus envahissante

Le coton est surtout autogame. Même si l'on observe un faible taux de pollinisation croisée, surtout en la présence de pollinisateurs, comme les abeilles domestiques, le coton ne s'apparente à aucune espèce sauvage au Canada. Les espèces sauvages apparentées au coton commercial, comme G. barbadense et G. tomentosum, poussent seulement dans les régions tropicales et subtropicales.

L'ACIA a donc conclu que le flux génique du coton transgénique COT102 vers les espèces sauvages apparentées au Canada est impossible.

3. Possibilité que le végétal modifié devienne une plante nuisible

Le coton n'est pas une plante nuisible au Canada, et l'effet recherché du caractère nouveau n'a pas de lien avec le potentiel de nuisibilité. De plus, le comportement agronomique du coton transgénique COT102 est semblable à celui décrit pour les variétés de coton que l'on trouve actuellement dans le commerce.

L'ACIA a donc conclu que le coton transgénique COT102 ne risque pas de devenir nuisible.

4. Effets possibles sur les organismes non visés

Des études séparées sur la toxicité aiguë ont été effectuées, au cours desquelles les protéines VIP3A et APH4 ont été administrées à des souris. Les chercheurs n'ont observé aucun effet délétère avec une dose de 2 700 mg/kg de poids corporel et de 779 mg/kg de poids corporel pour les protéines VIP3A et APH4, respectivement. Les chercheurs ont aussi réalisé des travaux sur l'homologie de séquence des acides aminés. Les protéines VIP3A et APH4 n'ont présenté aucune des caractéristiques associées à une toxine ou à un allergène potentiels.

La dégradation rapide des protéines VIP3A et APH4 dans les conditions présentes dans le tractus gastro-intestinal montre qu'il est très peu probable que ces protéines puissent maintenir leur intégrité et être absorbées. Par conséquent, les protéines VIP3A et APH4 posent probablement peu de risques pour la santé humaine et animale.

Selon l'analyse des graines, les teneurs en macronutriments (eau, matières grasses, protéines, fibres, cendres), en acides aminés, en acides gras, en minéraux, en gossypol et en acides gras cyclopropénoïdes se situent toutes dans les intervalles acceptés.

Le coton transgénique COT102 ne sera pas cultivé au Canada, et l'exposition au gène nouveau ainsi qu'à l'enzyme résultante devrait être minimale, voire nulle. En cas de dissémination accidentelle du coton transgénique COT102 dans l'environnement, les ressemis ne devraient pas produire de graines.

S'inspirant de ce qui précède, l'ACIA a conclu que l'utilisation du coton transgénique COT102 n'aura pas plus de répercussions néfastes sur les organismes qui y sont exposés, dont les humains, que les variétés de coton actuellement commercialisées.

5. Répercussions possibles sur la biodiversité

Aucune variété de coton ni aucune espèce sauvage apparentée pouvant se croiser facilement avec ce dernier ne croît dans la nature au Canada. On ne cultive pas non plus de coton au Canada, parce que cette espèce n'est pas adaptée aux conditions des milieux agricoles canadiens. Le coton transgénique COT102 n'a pas été modifié dans le but d'en améliorer la tolérance au froid, de sorte qu'il ne devrait pas pénétrer dans les écosystèmes aménagés ou naturels, ni y survivre.

L'ACIA a donc conclu que le coton transgénique COT102 ne présente pas de risque pour la biodiversité au Canada.

6. Possibilité que les insectes acquièrent une résistance au végétal modifié

On ne cultive pas de coton au Canada, car cette plante n'est pas adaptée aux conditions que l'on retrouve à ces latitudes; aucun plan d'intendance visant à gérer la résistance des insectes n'est donc requis pour ce produit en particulier.

V. Critères d'évaluation pour l'alimentation du bétail

1. Effets possibles sur le plan de la nutrition chez le bétail

Composition nutritionnelle

On a comparé les nutriments de la lignée de coton transgénique COT102 avec ceux de la lignée témoin parentale non transgénique Coker 312. On a prélevé des échantillons de graines de coton dans des parcelles répétées pendant les périodes végétatives de 2001 (trois endroits) et de 2002 (deux endroits) aux É.-U., puis on les a analysés pour connaître leur teneur en macronutriments, en fibres brutes (FB), en fibres insolubles dans les détergents acides (FDA) et neutres (FDN), en fibres alimentaires totales (FAT), en minéraux, en acides gras et en acides aminés. On n'a observé aucune différence statistiquement significative entre les lignées COT102 et Coker 312 de tous les endroits pour ce qui est des teneurs en protéines, en matières grasses brutes, en cendres, en fibres brutes, en FDA, en FDN et en FAT pour les deux périodes végétatives. Toutes les moyennes pour les deux essais et les graines témoins se situaient dans la plage des valeurs documentées. On n'a observé aucune différence statistiquement significative entre les lignées COT102 et Coker 312 pour ce qui est des teneurs en minéraux mesurées en 2001. On a observé des différences significatives entre les lignées COT102 et Coker 310 pour ce qui est des teneurs en Cu, en Fe et en Zn, en 2002, mais ces concentrations se situaient dans l'étendue des valeurs documentées. On n'a observé aucune différence statistiquement significative entre les lignées COT102 et Coker 310 pour ce qui est des acides myristique, palmitique, palmitoléique, stéarique, oléique, linoléique, arachidique et béhénique pour les deux années. Les mesures de tous les acides gras se situaient dans l'étendue des valeurs documentées. Les teneurs en lysine et en sérine de la lignée COT102 étaient nettement inférieures à celles de la lignée Coker 310; cependant, ces différences n'étaient pas uniformes au sein des sites. Les mesures de tous les acides aminés se situaient dans l'étendue des valeurs documentées.

Facteurs antinutritionnels

On a analysé les teneurs en acides gras cyclopropénoïdes (acides sterculique, malvalique et dihydrosterculique) et en gossypol (total et libre) dans le coton transgénique COT102 et on les a comparées à celles de la lignée témoin parentale non transgénique Coker 310. En 2002, aucune différence statistiquement significative entre le COT102 et le Coker 310 n'a été observée pour les acides sterculique, malvalique et dihydrosterculique dans les graines de coton analysées, et ce, ni au sein des différents emplacements ni entre ceux ci. Toutes les moyennes de ces facteurs antinutritionnels se situaient dans les valeurs documentées. On n'a observé aucune différence statistiquement significative pour ce qui est du gossypol total et libre entre les graines du coton COT102 et du coton Coker 312. Toutes les moyennes étaient comparables aux valeurs documentées.

Les données fournies par Syngenta Seeds Canada Inc. corroborent la conclusion voulant que la composition nutritionnelle du coton transgénique COT102 soit essentiellement équivalente à celle des variétés de coton classiques.

2. Effets possibles sur le bétail ainsi que sur les travailleurs et les tiers

La protéine VIP3A n'a aucune homologie biologiquement significative avec les allergènes connus, est thermolabile et se dégrade rapidement dans les conditions présentes dans le tractus gastro-intestinal. Le mécanisme d'action de la protéine VIP3A est spécifique aux insectes nuisibles; aucun signe de toxicité n'a été mis en évidence par des études menées sur la toxicité d'une dose unique administrée oralement à la souris, tant pour la protéine VIP3A purifiée produite avec un système de surexpression bactérien (E. coli) que pour une préparation lyophilisée de protéines extraites de feuilles de maïs produisant la VIP3A. Ces faits vont dans le sens d'une absence de toxicité intrinsèque de la protéine VIP3A pour les humains et le bétail.

La protéine APH4 n'a aucune homologie biologiquement significative avec les toxines ou allergènes connus et n'a pas un mode d'action indiquant la possibilité d'une toxicité intrinsèque. La protéine APH4 produite par E. coli est thermolabile et se dégrade rapidement dans les conditions présentes dans le tractus gastro-intestinal. Aucun signe de toxicité n'a été mis en évidence par une étude menée sur la toxicité d'une dose unique de protéines APH4 produites par un système de surexpression bactérien (E. coli), purifiées et administrées oralement à la souris. Ces faits vont dans le sens d'une absence de toxicité intrinsèque de la protéine APH4.

Ces données indiquent que le coton transgénique COT102, qui produit les protéines VIP3A et APH4, n'est pas susceptible de provoquer des effets toxiques néfastes chez le bétail nourri avec des produits issus du COT102, ni chez les humains qui seraient exposés à ces protéines. Considérant l'absence de propriétés toxiques ou allergéniques inhérentes des protéines, on considère que l'exposition aux protéines VIP3A et APH4 produites par le coton transgénique COT102 ne présente aucun risque substantiel pour le bétail, les travailleurs ou les tiers.

D'après la caractérisation détaillée fournie (composition nutritionnelle et données agronomiques du végétal modifié comparé à la lignée non modifiée), il est peu probable que la modification ait un effet non intentionnel sur le coton transgénique COT102.

Les données fournies par Syngenta Seeds Canada Inc. appuient la conclusion voulant que les effets du coton transgénique COT102 sur le bétail ainsi que sur les travailleurs et les tiers soient équivalents à ceux des lignées de coton que l'on trouve actuellement dans le commerce.

VI. Nouveaux renseignements requis

Si, à un moment donné, Syngenta Seeds Canada Inc. prenait connaissance d'un risque pour l'environnement, la santé humaine ou la santé des animaux pouvant résulter de la dissémination du coton transgénique COT102 au Canada ou à l'étranger, elle devrait immédiatement transmettre ces renseignements à l'ACIA. L'ACIA réévaluerait alors les effets possibles de l'utilisation proposée du coton transgénique COT102 sur l'environnement, la santé humaine et la santé des animaux et pourrait modifier sa décision d'en autoriser l'utilisation comme aliment du bétail et la dissémination dans l'environnement.

VII. Décision réglementaire

En se fondant sur l'analyse des données et de l'information présentées par Syngenta Seeds Canada Inc., y compris les comparaisons du coton transgénique COT102 avec les lignées parentales non modifiées, la Division des aliments pour animaux (Direction des produits animaux, ACIA) conclut que le gène nouveau et le caractère correspondant ne confèrent pas aux végétaux des propriétés susceptibles de soulever des préoccupations quant à l'innocuité ou à la composition nutritionnelle de la lignée de coton COT102. Les graines de coton, le tourteau de coton et les coques de coton figurent à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail peuvent donc être utilisés dans les aliments du bétail au Canada. Le coton transgénique COT102 a été analysé et s'est révélé essentiellement équivalent aux variétés de coton classiques en ce qui a trait à son innocuité et à sa valeur nutritionnelle. Ce coton transgénique COT102 et les produits qui en sont dérivés sont considérés comme conformes aux définitions actuelles d'ingrédients et leur emploi comme ingrédients dans les aliments pour bétail est approuvé au Canada. Le coton transgénique COT102 ne sera pas cultivé au Canada, et ses graines ne peuvent hiverner, ce qui fait en sorte que la dissémination de l'aliment dans l'environnement n'entraînerait pas d'effets environnementaux intentionnels ou non intentionnels.

L'utilisation du coton transgénique COT102 dans les aliments du bétail est donc autorisée à partir du 25 mars 2011. Le coton transgénique COT102 et toutes les lignées qui en sont issues peuvent servir comme aliment du bétail, pourvu que : aucun croisement interspécifique ne soit effectué; les emplois prévus soient semblables; il soit reconnu, à la suite d'une caractérisation, que ces végétaux ne manifestent aucun autre caractère nouveau et sont essentiellement équivalents au coton actuellement cultivé quant à l'emploi et à l'innocuité pour l'environnement et la santé humaine et animale; les nouveaux gènes soient exprimés à un niveau semblable à celui des gènes de la lignée autorisée.

Le coton transgénique COT102 est assujetti aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que ses pendants non modifiés.

Veuillez consulter les décisions de Santé Canada sur les aliments nouveaux afin d'obtenir une description de l'évaluation de l'innocuité du coton transgénique COT102 pour l'alimentation humaine.

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