Document de décision DD2011-86 Détermination de l'innocuité du soja (Glycine max (L.) Merr.) MON 87705 de Monsanto Canada Inc.

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le 21 septembre 2011

Le présent document de décision vise à expliquer la décision réglementaire qui a été prise conformément à la directive 94-08 (Dir94-08), « Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux », au cahier parallèle BIO 1996 10, La biologie du Glycine max (L.) Merr. (soja), et au chapitre 2.6 des Directives Réglementaires : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage intitulé « Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale ».

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), plus précisément le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et de la biosécurité, l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Direction des sciences de la protection des végétaux et la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux, a évalué les données présentées par la société Monsanto Canada Inc. relativement au profil d'acides gras modifié du soja MON 87705. L'ACIA a établi que ces végétaux à caractères nouveaux (VCN) ne présentaient aucun autre risque pour l'environnement ni aucun danger pour le bétail consommant des aliments dérivés de ces VCN, par rapport aux variétés de soja déjà commercialisées au Canada.

Compte tenu de ces évaluations, la dissémination en milieu ouvert du soja MON 87705, y compris son utilisation comme aliment du bétail, est par conséquent autorisée par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et de la biosécurité et par la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux à partir du 21 septembre 2011. Toutes les lignées dérivées du soja MON 87705 peuvent également être disséminées en milieu ouvert et être utilisées comme aliment du bétail pourvu :

  1. qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué;
  2. que leurs utilisations prévues soient semblables;
  3. qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentaient aucun autre caractère nouveau; que les lignées qui en résultent sont essentiellement équivalentes aux variétés de soja déjà cultivées, quant à leur impact potentiel sur l'environnement et à leur innocuité comme aliments du bétail; et
  4. que les gènes nouveaux soient exprimés au même niveau que la lignée pour laquelle l'autorisation a été obtenue.

Le soja MON 87705 est assujetti aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que ses contreparties non modifiées.

Il est à noter que les évaluations de l'innocuité pour l'alimentation du bétail et l'environnement des VCN et des nouveaux aliments du bétail représentent une étape importante de la mise en marché éventuelle de ce type de végétaux. L'évaluation des VCN quant à leur innocuité pour l'alimentation humaine relève de Santé Canada et fait l'objet d'un document distinct.

Ce bulletin est publié par l'Agence canadienne d'inspection des aliments. Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec le Bureau de biotechnologie végétale ou la Division des aliments pour animaux :

Bureau de la biosécurité végétale
Direction de la protection des végétaux et de la biosécurité
59, promenade Camelot
Ottawa ON  K1A 0Y9
Téléphone : 613-225-2342
Division des aliments pour animaux
Direction de la santé des animaux
59, promenade Camelot
Ottawa ON  K1A 0Y9
Téléphone : 613-225-2342

Table des matières

  1. Brève identification du végétal modifié
  2. Renseignements de base
  3. Description du caractère nouveau
    1. Profil d'acides gras particulier
    2. Tolérance au glyphosate
    3. Méthode de mise au point
    4. Stabilité de l'intégration au génome de la plante
  4. Critères d'analyse de l'environnement
    1. Possibilité que le soja MON 87705 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les habitats naturels
    2. Possibilité de flux génique du soja MON 87705 vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement
    3. Possibilité que le soja MON 87705 devienne nuisible
    4. Impact possible du soja MON 87705 sur les organismes non visés
    5. L'impact possible du soja MON 87705 sur la biodiversité
  5. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail
    1. Impact possible du soja MON 87705 sur la nutrition du bétail
    2. Effets possibles du soja MON 87705 sur le bétail et les travailleurs ou des tiers
  6. Exigences en matière de nouveaux renseignements
  7. Décision réglementaire

I. Brève identification du végétal modifié

Désignation(s) du végétal modifié : Soja MON 87705, identificateur unique de l'OCDE :
MON-877Ø5-6
Demandeur : Monsanto Canada Inc.
Espèce végétale : Soja (Glycine max (L.) Merr.)
Caractères nouveaux : Profil d'acides gras modifié (teneurs plus élevées en acide oléique et teneurs plus faibles en acides gras polyinsaturés et en acides gras saturés); tolérance aux herbicides à base de glyphosate.
Méthode d'introduction des caractères : Transformation par Agrobacterium
Utilisations proposées du végétal modifié : Consommation humaine et aliments du bétail. Le soja MON 87701 n'est pas destiné à être cultivé hors de la zone productrice de soja habituelle au Canada.

II. Renseignements de base

Le soja mis au point par Monsanto Canada Inc., au moyen des techniques de l'ADN recombinant, présente un profil d'acides gras modifié et est tolérant aux herbicides à base de glyphosate. Ce soja, appelé MON 87705, a été conçu pour augmenter la teneur en acide oléique monoinsaturé (18:1) et réduire la teneur en acides gras polyinsaturés et en acides gras saturés de l'huile de soja. On s'attend à ce que l'huile produite à partir du soja MON 87705 présente une stabilité à l'oxydation supérieure à celle de l'huile de soja classique.

Le soja MON 87705 est produit par la transformation de soja par Agrobacterium et le transfert de deux ADN (ADN-T I et ADN-T II) conçus pour supprimer les gènes FAD2 et FATB endogènes, qui codent les deux enzymes clés dans la voie biosynthétique des acides gras du soja. L'ADN-T I comprend des segments sens de l'intron FAD2-1A et de la séquence non traduite FATB1-A 5'. L'ADN-T II contient des segments antisens de l'intron FAD2-1A et de la séquence non traduite FATB1-A 5'. L'ADN-T I contient aussi une cassette d'expression du gène cp4 epsps, qui code la protéine 5-énolpyruvylshikimate-3-phosphate synthétase (EPSPS) provenant de la souche CP4 d'Agrobacterium sp., connue sous le nom de CP4 EPSPS, qui confère une tolérance au glyphosate. Durant la transformation de la plante, l'intégration combinée des deux ADN-T entraîne l'apparition d'un insert contenant une seule cassette d'expression cp4 epsps et une seule cassette de suppression FAD2-1A/FATB1-A, ce qui cause la suppression des gènes du soja FAD2 et FATB endogènes.

Monsanto Canada Inc. a effectué une multitude de recherches visant à déterminer l'innocuité du soja MON 87705, dont une description détaillée de la méthode de transformation et du rôle des gènes insérés, des segments génétiques et des séquences régulatrices, de même que des données et des renseignements sur le site d'insertion des gènes et le nombre de copies de ces gènes. Une analyse portant sur l'expression de l'ARN des gènes FAD2 1A et FATB1 A a été fournie en plus de déterminer et de caractériser la protéine CP4 EPSPS. Des données ont été compilées sur l'équivalence de la protéine CP4 EPSPS à son homologue exprimée dans les bactéries et sur les niveaux d'expression de la protéine CP4 EPSPS. Monsanto Canada a également fourni des données permettant d'évaluer la toxicité et l'allergénicité potentielles de la protéine CP4 EPSPS pour les humains et pour le bétail.

Le soja MON 87705 a été soumis à des essais au champ pour en déterminer les degrés d'expression de la protéine CP4 EPSPS, le profil d'acides gras et pour mener des analyses relatives à l'aspect agronomique et à la composition au Chili et aux États-Unis (É.-U.) durant la saison de croissance 2007 et 2008. On a comparé le soja 87705 à un témoin non modifié, A3525, une variété de soja traditionnel dont le bagage génétique est sensiblement le même que celui du soya 87705, mais qui ne contient pas de cassette de suppression FAD2 1A/FATB1 A ou de cassette de gênes cp4 epsps. Ces emplacements des essais aux champs étaient représentatifs des régions de production du soja permettant la production commerciale du soja. Certaines des conditions ambiantes et agronomiques des régions aux É.-U. étaient semblables à celles qui ont été observées dans le sud-ouest de l'Ontario, et ces régions des É.-U. étaient considérées comme représentatives des principales régions de production de soja du Canada. Certaines propriétés agronomiques du soja MON 87705 comme la pousse et la dormance des graines, le dénombrement de la population initiale, la vigueur des plantules, le délai de floraison à 50 %, la hauteur de la plante, la résistance à la verse, le dénombrement de la population finale, la susceptibilité à divers parasites et pathogènes du soja et le rendement ont été comparés à celles du soja témoin non modifié.

Les composants nutritionnels du soja MON 87705, comme les protéines, le gras, les hydrates de carbone, les fibres, les cendres, l'humidité, les acides aminés, les acides gras, les vitamines et les antinutriants, ont été comparés à ceux du soja témoin non modifié.

L'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie (UERVPB) de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA a examiné les renseignements susmentionnés, à la lumière des critères d'évaluation du risque environnemental associé aux VCN décrits dans la directive 94-08 (Dir94-08), intitulée « Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux » l'UERVPB a pris en considération :

  • la possibilité que le soja MON 87705 se comporte comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou qu'il envahisse les habitats naturels;
  • la possibilité de flux génétique du soja MON 87705 vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement;
  • la possibilité que le soja MON 87705 devienne nuisible;
  • l'impact possible du soja MON 87705 et de ses produits génétiques sur les organismes non visés, y compris les humains; et
  • l'impact possible du soja MON 87705 sur la biodiversité.

La Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux de l'ACIA a également examiné les renseignements susmentionnés, par rapport aux critères d'évaluation visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité des aliments du bétail, tels qu'énoncés au chapitre 2.6 des Directives réglementaires : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage, intitulé « Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : Origine végétale ». La Division des aliments du bétail a pris en considération :

  • les effets possibles du soja MON 87705 sur la nutrition du bétail; et
  • les effets possibles du soja MON 87705 sur le bétail et les travailleurs ou des tiers.

Monsanto Canada Inc. a fourni à l'ACIA une méthode de détection et de désignation du soja MON 87705.

III. Description du caractère nouveau

1. Profil d'acides gras particulier

L'huile de soja est l'une des huiles végétales les plus polyvalentes et abondantes mises à la disposition des fabricants de produits alimentaires. Cependant, étant donné sa forte teneur en acides gras polyinsaturés, l'huile de soja traditionnelle nécessite de l'hydrogénation pour améliorer sa stabilité aux fins de son utilisation dans de nombreux produits alimentaires. L'huile purifiée utilisée dans la margarine, les graisses végétales, l'huile à friture et l'huile de table est l'une des utilisations principales du soja. Les huiles à base de plantes comme l'huile de canola et d'olive possèdent une teneur relativement élevée en acide oléique monoinsaturé (18:1) et faible en acides gras polyinsaturés, ce qui leur fournit des avantages de stabilité supérieurs à ceux de l'huile de soja classique. Le soja MON 87705 a été mis au point dans le but d'avoir un profil d'acides gras insaturés semblable à celui des huiles végétales les plus consommées comme l'huile d'olive et de canola, tout en possédant moins que la moitié des niveaux d'acides gras saturés de l'huile de soja classique. Le soja MON 87705 contient les cinq mêmes principaux acides gras que le soja conventionnel : palmitique (16:0) et stéarique (18:0) (saturé); oléique (18:1) (monoinsaturé); ainsi que les acides linoléique (18:2) et linolénique (18:3) (polyinsaturé), mais dans des proportions différentes, de sorte qu'on trouve un plus grand nombre de niveaux d'acide oléique (18:1) monoinsaturé et un nombre moins élevé de niveaux d'acides gras polyinsaturés. Une telle composition devrait créer une plus grande résistance à l'oxydation que celle de l'huile de soja classique et permettre la formulation de produits alimentaires contenant moins de gras saturés.

Le soja MON 87705 a été mis au point afin de réguler de manière à diminuer de façon sélective deux enzymes clés de la voie biosynthétique des acides gras de la graine de soja, soit FATB et FAD2. Les enzymes FATB sont des protéines transporteuses d'acyles avec l'expression des thioestérases d'acyle-ACP qui sont situées dans le chloroplaste où ils hydrolysent les acides gras saturés provenant du groupement des acides gras d'acyle-ACP. La suppression basée sur l'ARN du FATB amène une diminution dans le transport des acides gras saturés hors du plaste, augmentant ainsi leur disponibilité pour la désaturation à l'acide oléique 18:1. Ainsi, la suppression du FATB provoque une diminution des teneurs en acides gras saturés et une augmentation des teneurs en acide oléique 18:1 dans les plastes qui sont ensuite transportés vers le corps lipidique ou vers le réticulum endoplasmique pour une désaturation supplémentaire.

Les enzymes FAD2 sont des delta 12 désaturases qui procèdent à la désaturation de l'acide oléique 18:1 à l'acide linolénique 18:2. La suppression basée sur l'ARN du (FAD2) provoque une réduction de la désaturation de l'acide oléique 18:1 à l'acide linolénique 18:2, ce qui cause une augmentation dans les teneurs en acide oléique 18:1 et une diminution des teneurs en acide linolénique 18:2.

La cassette de suppression (FAD2 1A/FATB-A) ne code pas de protéine fonctionnelle, donc ne produit pas de nouvelle protéine.

2. Tolérance au glyphosate

On a également introduit dans le soja 87705 le gène cp4 epsps, qui est issu de la souche CP4 d'Agrobacterium sp. et confère une tolérance au champ au glyphosate, matière active de l'herbicide Roundup®. Une séquence d'origine végétale codant la version optimisée d'un peptide chloroplastique de transport a été jointe à la séquence codante du gène cp4 epsps. Ce peptide aide l'enzyme EPSPS nouvellement traduite à pénétrer dans les chloroplastes, où a lieu la biosynthèse des acides aminés. L'EPSPS est une enzyme qui joue un rôle dans la voie shikimique du métabolisme, essentielle à la biosynthèse des acides aminés aromatiques. La variante de l'enzyme EPSPS que produit naturellement le soja est sensible au glyphosate : cet herbicide a pour effet de bloquer la voie de l'acide shikimique, ce qui entraîne la mort de la plante ou une interruption de sa croissance. Le soja MON 87705 produit plutôt la variante CP4 EPSPS de l'enzyme, qui lui confère une tolérance au glyphosate, puisqu'il continue de catalyser la synthèse des acides aminés aromatiques malgré la présence de glyphosate, lequel a moins d'affinité pour la CP4 EPSPS que pour l'EPSPS normalement produite par le soja.

La protéine CP4 EPSPS produite par le soja MON 87705 est la même que celle produite par d'autres cultures Roundup Ready® dont la dissémination dans l'environnement et l'utilisation comme aliment du bétail ont déjà été approuvées au Canada, par exemple le soja GTS 40-3-2 et le maïs Roundup Ready 2 (NK603).

La protéine CP4 EPSPS a déjà été soumise à des études visant à en évaluer l'innocuité. Pour obtenir une quantité suffisante de protéine CP4 EPSPS aux fins de l'évaluation de l'innocuité pour l'environnement et les aliments du bétail, il a fallu exprimer le gène cp4 epsps dans un système de production d'E. coli. On a déterminé l'équivalence de la protéine CP4 EPSPS produite par le soja MON 87705 à celle produite par E. coli en comparant leur masse moléculaire, leur immunoréactivité, leur état de glycosylation, les données d'analyse de la séquence N-terminale, les données de spectrométrie de masse MALDI-TOF et leur activité fonctionnelle. Les résultats obtenus ont montré que les deux protéines sont équivalentes.

La démonstration de l'équivalence entre la protéine CP4 EPSPS produite par E. coli et celle produite par le soja MON 87705 permet d'utiliser des données existantes pour confirmer l'innocuité de la protéine CP4 EPSPS du soja MON 87705. Des évaluations précédentes ont montré que la protéine CP4 EPSPS n'avait pas d'effet négatif sur des souris à une concentration de 572 mg/kg de poids corporel, et que, contrairement à de nombreux allergènes, elle est rapidement dégradée en présence de liquides simulant les sucs gastriques et les sucs intestinaux. Comme la protéine CP4 EPSPS exprimée dans le soja MON 87705 est semblable sur les plans structural et fonctionnel à des enzymes présentes dans de nombreux aliments depuis longtemps consommés sans problème au Canada, il est peu probable qu'elle soit toxique ou allergène. En outre, Monsanto Canada Inc. a fourni une évaluation bioinformatique mise à jour de la protéine CP4 EPSPS qui confirme l'absence de similitudes pertinentes entre la séquence de la protéine CP4 EPSPS et celle d'allergènes connus.

Le gène cp4 epsps exprimé dans le soja MON 87705 est lié à un promoteur constitutif. Des échantillons de tissu ont été prélevés à divers stades de croissance dans cinq champs d'essai situés au Chili. Les niveaux moyens de CP4 EPSPS, exprimés en microgrammes de protéines par gramme de poids sec de tissu (µg/g) mesurés par dosage immunoenzymatique sont les suivants: 120-530 µg/g dans les feuilles, 120 µg/g dans les racines, 77 µg/g dans le fourrage et 110 µg/g dans les graines mûres.

3. Méthode de mise au point

Le soja MON 87705 a été élaboré en transformant par Agrobacterium le soja avec le vecteur binaire PV-GMPQ/HT4404 qui contient deux transferts d'ADN (ADN-T I et ADN-T II) pour supprimer le FAD endogène et les gènes FATB lequel code deux enzymesclés dans la voie biosynthétique des acides gras du soja. L'ADN-T I contient les segments sens de l'intron FAD2-1A et la séquence non traduite FATB1-A 5'. L'ADN-T II contient des segments antisens de l'intron FAD2-1A et la séquence non traduite FATB1-A 5'. Dans le soja MON 87705, l'ADN-T I et l'ADN-T II sont insérées en tandem de sorte qu'une séquence répétée inverse des segments de gène FAD2-1A et FATB1-A est formée, ce qui crée la cassette de suppression FAD2-1A/FATB1-A. L'ADN-T I contient également une cassette d'expression cp4 epsps, laquelle code la protéine CP4 EPSPS. Les transformants ont été sélectionnés selon leur tolérance au glyphosate. On a désigné le soja MON 87705 comme étant un évènement de transformation prometteur et on a choisi de le développer davantage.

4. Stabilité de l'intégration au génome de la plante

La caractérisation moléculaire a démontré que le soja MON 87705 contenait une copie de chaque ADN-T inséré dans le même locus. L'absence de séquence du vecteur plasmidique PV-GMPQ/HT4404 dans le soja MON 87705 a été confirmée par l'analyse du transfert de Southern. Le séquençage de l'ADN inséré a confirmé l'organisation et la séquence du coïntégrat des éléments introduits, et a démontré que le séquençage de l'ADN génomique flanquant l'extrémité 5' et 3' de l'élément inséré est propre au génome du soja. La stabilité de l'ADN inséré a été démontrée par l'analyse du transfert de Southern sur quatre générations du soja MON 87705. La stabilité de l'expression de la protéine CP4 EPSPS sur quatre générations a également été démontrée par l'analyse du transfert de Southern. Les résultats de l'analyse par ségrégation ont démontré l'héritabilité et la stabilité des éléments insérés prévues sur de nombreuses générations, ce qui corrobore l'analyse de la stabilité moléculaire des éléments insérés et démontre le comportement génétique de l'ADN inséré en un seul locus chromosomique qui se transmet conformément aux lois de la génétique mendélienne.

IV. Critères d'analyse de l'environnement

1. Possibilité que le soja MON 87705 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les habitats naturels

La biologie du soja qui est décrite dans le document de biologie de l'ACIA BIO1996 10, intitulé « La biologie de Glycine max (L.) Merr. (soja) », est telle que les plants non modifiés de cette espèce n'envahissent pas les habitats naturels au Canada. Le soja ne possède pas le potentiel intrinsèque de se comporter en mauvaise herbe au Canada en raison de caractères comme l'absence de dormance des grains et la capacité compétitive médiocre de la plantule. Selon l'information fournie par Monsanto Canada Inc., on a déterminé que le soja MON 87705 est peu différent du soja témoin non modifié à cet égard.

L'UERVPB a examiné les données présentées par Monsanto Canada Inc. portant sur la biologie reproductive et de survie du soja MON 87705. Cette lignée a été mise à l'essai à 17 emplacements aux É.-U. lors de la période de croissance de 2007 et dans quatre emplacements lors de la période de croissance de 2008. On a également cultivé une variété non modifiée à titre de témoin et une gamme de variétés de soja traditionnel dans les champs d'essai. Les conditions ambiantes et agronomiques de certains des emplacements situés aux É.-U. étaient semblables à celles prévalant dans le sud-ouest de l'Ontario. Ces emplacements peuvent donc être considérés comme représentatifs des principales régions de culture de soja du Canada. Pendant les essais aux champs, on a évalué plusieurs caractéristiques phénotypiques : le dénombrement de la population initiale, la vigueur des plantules, le délai de floraison à 50 %, la hauteur du plant, la résistance à la verse, la résistance à l'égrenage, le dénombrement de la population finale, l'humidité de la graine, le poids de 100 graines, le poids spécifique de la graine et le rendement. Pour la plupart des caractères agronomiques, on n'a pas observé de différence statistiquement représentative entre le soja MON 87705 et le soja témoin non modifié. Bien que dans certains cas on ait constaté des différences statistiquement représentatives entre le soja MON 87705 et le soja témoin non modifié pour certains caractères, peu de tendances cohérentes dans les données des différents emplacements et des différentes années indiquaient que ces différences pouvant être associées à la mauvaise herbe découlaient de la modification génétique. Des indications ont permis d'observer une tendance quant au poids des graines, en effet, le poids de 100 graines de soja MON 87705 était moins élevé que celui de la graine de soja témoin non modifié. Cependant, les valeurs du soja MON 87705 se situaient à l'intérieur des gammes de valeurs pour le soja traditionnel cultivé dans les champs d'essai. Donc, l'analyse statistique de ces observations n'a démontré aucune différence biologique représentative entre le soja MON 87705 et le soja témoin non modifié. Ces éléments soutiennent la conclusion selon laquelle, du point de vue des caractéristiques phénotypiques, le soja MON 87705 est équivalent aux autres variétés de soja traditionnel.

Monsanto Canada Inc. a fourni de l'information sur la dormance et la germination du soja MON 87705 à différents régimes de température. On n'a pas observé de différence biologique représentative en ce qui concerne le pourcentage de graines mortes, de graines germées normales, de graines germées anormales, du nombre total de graines germées, graines renflées fermes viables et de graines dures viables.

On a évalué le potentiel de repousse sur trois emplacements aux É.-U. Le soja MON 87705 a été semé à l'automne 2007. On n'a décelé aucune repousse le printemps suivant.

La sensibilité du soja MON 87705 à divers facteurs de stress abiotique, aux organismes nuisibles et aux agents pathogènes a fait l'objet d'une évaluation dans le champ, aux mêmes emplacements que ceux où on a mené les études sur les caractéristiques phénotypiques. Les facteurs de stress observés comprennent : la toxicité du chlorure, l'agression par le froid, la sécheresse, l'inondation, la gelée, la grêle, le stress thermique, le stress hygrométrique, la carence nutritive, la compaction du sol, l'insolation, le sol mouilleux, le vent, l'alternaria (tache des feuilles), l'anthracnose, la rouille asiatique, la brûlure bactérienne, la brunissure de la tige, la pourriture noire, le mildiou, l'oeil de grenouille, le pythium, le rhizoctonia, le septoria, le syndrome de la mort subite, le virus de la mosaïque du soja, la moisissure blanche, la rouille du soja, les noctuelles ponctuées, les pucerons, les chrysomèles du haricot, les chrysomèles des racines du maïs adulte, les légionnaires d'automne, les puces terrestres, les sauterelles, les noctuelles des légumineuses, les scarabées japonais, les cicadelles, les enrouleuses, les coccinelles mexicaines des haricots, les arpenteuses du soja, les tétranyques, les pentatomes, les chenilles de belles dames, les thrips, les mouches blanches, les taupins et les chenilles laineuses jaunes. On n'a décelé aucune différence qualitative pour 744 des 749 observations sur le soja MON 87705 et le soja témoin non modifié. En ce qui concerne les cinq observations où l'on a remarqué des différences qualitatives (brûlure bactérienne (trois observations différentes sur le même emplacement), pucerons et cicadelles), on n'a observé aucune tendance entre les sites. Toutes les valeurs se situaient à l'intérieur des gammes de valeurs pour le soja traditionnel qui poussait dans les mêmes champs d'essai et donc, ces différences ne sont pas biologiquement représentatives.

L'intégration de cassettes de gènes FAD2-1A/FATB1-A et cp4 epsps n'a pas fait en sorte que le soja MON 87705 devienne de la mauvaise herbe ou qu'il envahisse les habitats naturels étant donné qu'aucune caractéristique de reproduction ou de croissance n'a été modifiée et que la résistance du soja MON 87705 aux facteurs de stress biotique et abiotique est également demeurée inchangée. On n'a conféré aucun avantage compétitif au soja MON 87705, autre que celui conféré par la résistance au herbicide glyphosate.

L'apparition éventuelle de plants spontanés présentant des résistances à divers herbicides est un point à considérer à plus long terme. De même, l'utilisation, pour la rotation des cultures, d'espèces qui seraient toutes tolérantes au même herbicide pourrait engendrer une importante pression sélective et l'apparition de mauvaises herbes résistantes à cet herbicide. Ces problèmes nécessitent une gestion intégrée de cette technologie qui comprendrait l'adoption d'herbicides à modes d'action différents qui sont offerts présentement.

Monsanto Canada Inc. a présenté un plan de gestion de la tolérance aux herbicides à l'ACIA, évalué par l'UERVPB. Le plan de gestion contient des recommandations sur la manière d'aborder les difficultés précitées ainsi que des stratégies adéquates permettant que ces caractères se développent d'une manière sûre et viable pour l'environnement. Le plan de gestion contient également des stratégies permettant de communiquer avec les planteurs, ainsi qu'un mécanisme efficace leur permettant de signaler tout problème à Monsanto Canada Inc. Monsanto Canada Inc. veillera à ce que ce plan de gestion soit mis à la disposition des planteurs afin de promouvoir des pratiques de gestion consciencieuses dans la culture du soja MON 87705.

À la suite de l'examen des renseignements fournis et puisque les nouvelles caractéristiques n'ont pas d'effet délibéré sur la tendance du soja à devenir une mauvaise herbe ou à être envahissant, UERVPB a conclu que le soja MON 87705 ne risque pas plus de se comporter en mauvaise herbe ou de devenir envahissant que les variétés de soja cultivées actuellement au Canada.

2. Possibilité de flux génique du soja MON 87705 vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement

L'hybridation naturelle entre le soja cultivé et l'espèce annuelle sauvage, à savoir Glycine soja, est documentée. Cependant, G. soja n'est pas une plante indigène de l'Amérique du Nord et, bien que cette espèce soit parfois cultivée sur des parcelles de recherche, on n'a jamais signalé qu'elle se soit échappée de telles parcelles vers des habitats non aménagés ni qu'elle soit devenue nuisible pour les agroécosystèmes canadiens. La biologie du soja, telle qu'elle est décrite dans le document de biologie de l'ACIA (BIO1996 10), démontre que le soja présente un haut niveau d'autofécondation. La pollinisation croisée compte en général pour moins d'un pour cent, ce qui suggère que l'échange de pollen entre les plants de soja cultivés et les variétés concernées est minime.

À la lumière de ces renseignements et du fait que les nouvelles caractéristiques n'ont pas d'effet visé sur la biologie reproductive du soja, l'UERVPB a conclu que le potentiel d'un flux génétique entre le soja MON 87705 et d'autres variétés au Canada était minime.

3. Possibilité que le soja MON 87705 devienne nuisible

Le soja n'est pas considéré comme une plante nuisible au Canada. Les nouveaux caractères n'ont aucun rapport avec le potentiel phytoparasitaire de cette plante. Les évaluations écologiques du soja MON 87705 n'ont montré aucune augmentation ou diminution de la susceptibilité à un insecte ou à un agent de stress pathogène comparativement au soja témoin non modifié qui partage une origine génétique identique ou aux variétés traditionnelles cultivées aux mêmes emplacements. Parmi ces agents de stress, se trouvent notamment quinze maladies et vingt espèces d'insectes nuisibles.

L'UERVPB a déterminé, par conséquent, que le soja MON 87705 ne serait pas plus susceptible de devenir une plante nuisible que les variétés de soja traditionnel actuellement cultivées au Canada.

4. Impact possible du soja MON 87705 sur les organismes non visés

Le profil modifié de l'huile issue des graines de soja MON 87705 est le résultat de l'expression de brins d'ARN bicaténaires dérivés de fragments des gènes FATB et FAD2 endogènes au soja. Il est peu probable que la suppression de la cassette FAD2-1A/FATB1-A produise une protéine. En outre, une analyse bio-informatique de tous les polypeptides présumés encodés dans l'insert d'ADN et les jonctions 5' et 3' de l'insert a démontré qu'aucun de ces polypeptides présumés n'avait de similitude structurelle avec des allergènes, des toxines ou d'autres protéines biologiquement actives.

On retrouve couramment des brins d'ARN bicaténaires chez les plantes et les animaux, et ils produisent naturellement la suppression des gènes endogènes. Les mammifères et les oiseaux consomment sans danger les brins d'ARN bicaténaires. Bien que la consommation de fibres de plantes exprimant des brins d'ARN bicaténaires dérivés de gènes d'insectes peut causer le silençage de ces gènes chez les insectes, il est très peu probable que les fragments de gènes de soja FATB1-A et FAD2 1A intégré au soja MON 87705 médie des changements de l'expression génétique des insectes ou d'autres organismes qui consomment les fibres du soja MON 87705 ou qui sont exposés indirectement aux fibres de soja MON 87705 par l'entremise de leurs proies.

Par conséquent, la cassette de suppression FAD2 1A/FATB1 A ne devrait pas avoir d'impact négatif sur les organismes non visés.

L'unique nouvelle protéine exprimée dans le soja MON 87705 est la protéine CP4 EPSPS. On a déterminé précédemment l'innocuité pour l'environnement de la protéine CP4 EPSPS. De plus, Monsanto Canada Inc. a fourni une mise à jour de l'évaluation bio-informatique de la protéine CP4 EPSPS, dans laquelle on confirme l'absence de similitudes pertinentes entre la séquence de la protéine CP4 EPSPS et les séquences d'allergènes ou de toxines reconnues. La protéine CP4 EPSPS exprimée dans le soja MON 87705 est équivalente aux protéines CP4 EPSPS présentes chez d'autres cultures Roundup Ready, comme le soja, le maïs, le coton et la betterave à sucre que l'on consomme sans problème. Donc, on a déterminé que la protéine CP4 EPSPS exprimée dans le soja MON 87705 n'aurait pas d'impact négatif si des organismes étaient exposés à cette protéine.

Les graines de soja MON 87705 présentent une teneur plus élevée en acide oléique et une teneur plus faible en acides linoléiques, stéariques et palmitiques que les graines de soja traditionnel. Ces acides gras sont très répandus dans l'environnement et n'ont jamais soulevé de problèmes d'innocuité. Aussi, la graine de soja MON 87705 contient des concentrations d'autres acides gras semblables à celles d'une graine de soja traditionnel. Donc, le profil modifié d'acides gras issus du grain de soja ne devrait pas être nuisible aux organismes qui interagissent avec le soja.

L'analyse de la composition a démontré qu'à l'exception des modifications désirées en ce qui concerne les acides gras, la teneur en nutriments essentiels et les facteurs antinutrionnels présents dans le grain de soja MON 87705 et dans le fourrage sont similaires à ceux que l'on retrouve dans les variétés de soja traditionnel. Une analyse contraignante des anticorps IgE réalisée à l'aide des sérums de patients souffrant d'allergies au soja cliniquement documentées a démontré que la concentration d'endogènes allergènes de la graine de soja MON 87705 n'est pas plus importante que celle de la graine de soja traditionnel.

Des évaluations écologiques du soja MON 87705 n'ont démontré aucune résistance accrue aux insectes ou aux agents pathogènes comparativement aux variétés de soja traditionnel.

Les évaluations écologiques ont démontré que la quantité d'arthropodes bénéfiques présents dans les parcelles de soja MON 87705 est équivalente à celle que l'on retrouve dans les parcelles des variétés de soja traditionnel cultivées aux mêmes emplacements. Les organismes bénéfiques évalués comprenaient les géocorinaes, les carabes, les chrysopes, les coccinelles, les guêpes microparasitiques (parasitoïdes), les nabis spp., les orius spp., les araignées, les podisus maculiventris et les larves de syrphes.

Le soja interagit avec une bactérie fixatrice d'azote (Bradyrhizobium japonicum), ce qui permet la fixation de l'azote atmosphérique dans une forme disponible pour la plante à l'intérieur de nodules sur les racines. On n'a décelé aucune différence significative entre le soja MON 87705 et le soja témoin non modifié pour ce qui est du nombre de nodules et de leurs poids sec, du poids sec de la pousse, du poids sec de la racine, de l'azote total dans la pousse en pourcentage et en grammes. Ceci indique que B. japonicum et la fixation de l'azote ne sont pas touchés par le profil d'acides gras modifié ou par le caractère de résistance aux herbicides.

L'UERVPB a donc déterminé que la dissémination en milieu ouvert dans l'environnement du soja MON 87705 n'aurait pas plus d'effets indésirables sur les organismes non visés, y compris les humains, que les variétés de soja traditionnel cultivées actuellement au Canada.

5. L'impact possible du soja MON 87705 sur la biodiversité

Le soja MON 87705 ne présente aucune nouvelle caractéristique phénotypique qui puisse étendre sa portée au-delà des zones du Canada actuellement consacrées à la production de soja. La seule espèce sauvage compatible sexuellement avec le soja au Canada (G. soja) ne pousse pas dans les habitats sauvages et la possibilité que le soja s'hybride avec le G. soja est très basse. Il est peu probable que les nouveaux caractères aient un impact sur le potentiel phytoparasitaire de la plante ou sur les organismes non visés. Il est donc peu probable que le soja MON 87705 cause des effets indirects sur la biodiversité, comparativement aux effets auxquels on pourrait s'attendre dans le cadre de la culture des variétés de soja conventionnel.

Le soja MON 87705 tolère une multitude d'herbicides composés de glyphosate. L'emploi de cet herbicide dans les systèmes de culture a pour but de diminuer les populations locales de mauvaises herbes dans le cadre des agroécosystèmes. Cela peut donner lieu à la diminution de la biodiversité des espèces locales de mauvaises herbes et pourrait avoir des répercussions sur d'autres niveaux trophiques qui utilisent ces espèces de mauvaises herbes. Il faut noter, cependant, que l'objectif de réduire la biodiversité des mauvaises herbes dans les terres agricoles n'est pas exclusif à l'usage du VCN, le soja MON 87705, ou à la culture du soja. Il est donc peu probable que le soja MON 87705 cause des effets indirects sur la biodiversité, comparativement aux effets que l'on pourrait prévoir dans le cadre de la culture des variétés de soja conventionnel.

Par conséquent, l'ACIA a déterminé que l'impact potentiel du soja MON 87705 sur la biodiversité n'est probablement pas différent des variétés de soja classique actuellement cultivées au Canada.

V. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail

1. Impact possible du soja MON 87705 sur la nutrition du bétail

Composition nutritionnelle et antinutritionnelle

On a déterminé l'équivalence nutritionnelle du soja MON 87705 comparativement à celle du soja témoin non modifié à partir de données provenant de champs répétés au Chili et aux É.-U. au cours des périodes de croissance de 2007 et de 2008. Dans chacun des champs, on a planté du soja MON 87705, du soja témoin non modifié et 20 variétés de soja traditionnel. On a prélevé et analysé des échantillons de fourrage et de graines pour en déterminer la teneur en macronutriments, en fibre et de plus, on a analysé les échantillons de graines pour déterminer leur teneur en acides aminés, en acides gras, en vitamine E, en isoflavones (diadzéine, génistéine et glycitéine) et antinutriments (lectine, acide phytique, inhibiteur de la trypsine, raffinose et stachyose). Dans le cadre d'autres essais effectués aux É.-U. menés à l'aide de soja MON 87705, de soja témoin non modifié et de 12 variétés de soja classiques, les échantillons de graines ont été traités et analysés pour déterminer leur teneur en macronutriments, en fibre, en acides aminés, en inhibiteur de la trypsine, en acides phytiques (tourteau), en acides gras, en vitamine E (huile raffinée), en acides aminés et en humidité (isolat de protéines) et en phosphatides (lécithine brute). On n'a observé aucune différence significative sur le plan statistique entre le soja MON 87705 et le fourrage témoin non modifié pour déterminer leur teneur en macronutriments, en fibres au détergent acide (FDA) et en fibres au détergent neutre (FDN). Dans le cadre de l'essai effectué au Chili, la teneur en cendre contenue dans le fourrage était beaucoup plus élevée dans le soja MON 87705 que dans le soja témoin non modifié, mais les moyennes se situaient à l'intérieur de la gamme des valeurs pour les variétés de soja classiques. Les teneurs en protéines É.-U., en gras, en arginine-lysine, en acide aspartique, en cystine, en leucine, en proline, en sérine, méthionine et en thréonine des graines (É.-U. ou Chili) différaient grandement dans le soja MON 87705 comparativement au soja témoin non modifié; toutefois, toutes les moyennes se situaient à l'intérieur de la gamme des valeurs pour les variétés de soja conventionnel et des valeurs publiées.

On a conçu le soja MON 87705 afin d'obtenir une teneur plus faible en acides gras saturés (soit un ratio de 16:0 en acide palmitique et de 18:0 en acide stéarique) et une teneur plus forte en acide oléique (soit un ratio 18:1, avec une diminution proportionnelle de 18:2 en acide linolénique). Comme prévu, la graine de soja MON 87705 présentait des taux beaucoup plus faibles en acide palmitique (2,3 % par rapport à 10,8 %) et en acide stéarique (3,3 % par rapport à 4,5 % ), et des taux plus élevés en acide oléique (76 % par rapport à 23 %) et plus bas en acide linolénique (10 % par rapport à 53 %) par rapport au soja témoin. On a invariablement observé des différences dans ces quatre acides gras dans chacun des champs individuels dans les deux essais. Cependant, l'acide stéarique contenu dans les graines de soja MON 87705 se trouvait à l'intérieur de la gamme des valeurs pour les variétés de soja traditionnel, alors que les trois autres acides gras passaient outre cette gamme de valeurs. Comme prévu, le ratio 18:0 en acide linolénique était beaucoup plus faible dans le soja MON 87705 comparativement aux graines de soja témoin non modifié, mais la moyenne se situait à l'intérieur de la gamme des valeurs pour les variétés de soja conventionnel. Les teneurs en acides arachidique et béhénique étaient largement inférieures dans le soja MON 87705 comparativement au soja témoin non modifié, alors que la teneur en acide eicosénoïque était supérieure dans le soja MON 87705 que dans le soja témoin non modifié; toutefois, toutes les valeurs moyennes se situaient dans la gamme des valeurs pour les variétés de soja traditionnel et des valeurs publiées. On n'a observé aucune différence significative sur le plan statistique entre le soja MON 87705 et le soja témoin non modifié en ce qui concerne la vitamine E, la glycitéine, la diadzéine, la génistéine, la lectine (Chili), l'acide phytique, la raffinose, le stachyose et l'inhibiteur de la trypsine. En ce qui a trait aux coproduits, on a observé d'importantes différences sur le plan statistique entre les tourteaux de soja MON 87705 et de soja témoin non modifié en ce qui concerne le FDN, l'alanine, la glycine, l'isoleucine, la lysine et la valine, mais les moyennes se situaient à l'intérieur de la gamme des valeurs pour les variétés de soja conventionnel et des valeurs publiées. Dans l'huile produite à partir de soja MON 87705, les teneurs en acides palmitique, stéarique, oléique et linolénique étaient comparables aux teneurs et aux tendances observées dans les graines. On n'a observé aucune différence importante sur le plan statistique entre le soja MON 87705 et le soja témoin non modifié en ce qui concerne les acides aminés dans la fraction d'isolat de protéines. Tous les phosphatides contenus dans la lécithine brute étaient semblables pour le soja MON 87705 et le soja témoin non modifié.

Performance des poulets à griller

Huit cents poulets Cobb x Cobb ont été placés dans 10 cages afin d'examiner les effets du tourteau de soja MON 87705 sur leur santé et leur performance, comparativement à de la nourriture témoin non modifiée et à six variétés de soja classique pendant 42 jours. Le taux de mortalité des oiseaux était aléatoire (de 1 à 3 %) et n'était pas associé à une diète en particulier. Sur le plan de la performance des oiseaux au cours de la période d'essai de 42 jours, on n'a démontré aucune différence entre les poulets nourris de tourteau de soja MON 87705, de soja témoin non modifié et de variété de soja classique. On n'a observé aucune différence importante sur le plan statistique entre les régimes composés de soja MON 87705, de soja témoin non modifié et de variétés de soja classiques en ce qui concerne le gain de poids quotidien, la prise alimentaire, le ratio prise alimentaire des poulets à griller. L'analyse de la production des carcasses et des nutriants contenus dans la viande a permis de démontrer qu'il n'y avait aucune différence entre les poulets à griller nourris de soja MON 87705 et ceux nourris de tourteau de soja témoin non modifié. On n'a observé aucun effet inopiné lorsque les poulets à griller étaient nourris de tourteau de soja MON 87705.

Conclusion

Les données présentées par Monsanto confirment que la composition nutritionnelle du soja MON 87705 cadre avec celle des variétés de soja classiques, à l'exception des changements visés dans les niveaux d'acides gras contenus dans le soja MON 87705 (c.-à-d., teneurs plus élevées en acide oléique et teneurs plus faibles en acides palmitiques, stéarique et linoléique). Aucun effet nocif n'a été démontré sur la performance et la santé des poulets à griller nourris de tourteau de soja MON 87705.

2. Effets possibles du soja MON 87705 sur le bétail et les travailleurs ou des tiers

Le soja MON 87705 est une plante de soja ayant deux nouveaux caractères. L'un est la production de CP4 EPSPS, qui confère à la plante sa tolérance au glyphosate. L'autre est le profil d'acides gras à teneurs beaucoup plus élevées en acide oléique en raison de l'inactivité des gènes FATB et FAD2.

La protéine exprimée CP4 EPSPS n'est pas connue pour être une toxine ni un allergène. Le CP4 EPSPS contenu dans le soja MON 87705 n'a montré de ressemblances avec aucun allergène ou toxine. Le CP4 EPSPS est également thermolabile et se dégrade rapidement dans des conditions semblables à celles que l'on retrouve dans le tube digestif. Ces données suggèrent qu'il est peu probable que la protéine CP4 EPSPS constitue une nouvelle toxine ou un nouvel allergène. Le CP4 EPSPS a un historique d'utilisation sûre, puisque son utilisation a été approuvée pour d'autres variétés.

Les niveaux d'exposition maximum au CP4 EPSPS sont environ 40 fois plus faibles que le niveau le plus élevé n'ayant montré aucun effet, qui était de 475 mg/kg-bw (administré à des souris par gavage). On n'a constaté aucun effet nocif sur la nutrition ou sur la santé des poulets à griller lors d'un essai visant à comparer des régimes alimentaires contenant des graines de soja MON 87705 ou des graines de variétés classiques de soja.

On ne s'attendait pas à ce que le profil d'acide oléique à teneur élevée ait des effets toxiques sur le bétail ou sur les humains qui consomment des produits dérivés du bétail.

Les données présentées par Monsanto Inc. indiquent que le soja MON 87705 ne présente aucun effet possible sur le bétail et les travailleurs ou des tiers lorsqu'on le compare aux lignées de soja classiques.

VI. Exigences en matière de nouveaux renseignements

Si jamais Monsanto Canada prenait connaissance d'un risque pour l'environnement, la santé humaine ou la santé des animaux pouvant résulter de la dissémination du soja MON 87705 au Canada ou à l'étranger, Monsanto Canada devrait immédiatement communiquer ces renseignements à l'ACIA. L'ACIA réévaluerait alors l'impact potentiel de l'utilisation proposée du soja MON 87705 sur l'environnement, la santé humaine et la santé des animaux et elle réviserait sa décision d'en autoriser l'utilisation comme aliment du bétail et la dissémination dans l'environnement.

VII. Décision réglementaire

Après examen des données et des renseignements présentés par Monsanto Canada et après comparaison du soja MON 87705 avec ses contreparties non modifiées, l'UERVPB de la Division des stratégies scientifiques de l'ACIA a conclu que les nouveaux gènes et les caractères qui leur correspondent ne confèrent au soja MON 87705 aucune caractéristique qui pourrait provoquer des effets environnementaux non souhaités en cas de dissémination en milieu ouvert.

Après examen des données et des renseignements présentés par Monsanto Canada, et après comparaison du soja MON 87705 avec ses contreparties non modifiées, la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux de l'ACIA a conclu que les nouveaux gènes et les caractéristiques qui leur correspondent ne conféreront au soja MON 87705 aucune caractéristique qui pourrait donner lieu à des inquiétudes concernant son innocuité ou sa composition nutritionnelle. Les graines de soja, leurs sous-produits ainsi que l'huile de soja figurent déjà à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail et peuvent donc être utilisés dans les aliments du bétail au Canada. Le soja MON 87705 a été évalué et s'est révélé essentiellement équivalent aux variétés de soja classiques, en ce qui concerne son innocuité et sa valeur nutritionnelle. Le soja MON 87705 et ses produits sont donc considérés comme satisfaisant aux définitions actuelles d'ingrédient, et leur utilisation en cette qualité dans les aliments du bétail est approuvée au Canada.

La dissémination en milieu ouvert du soja MON 87705 et son utilisation comme aliment du bétail sont donc autorisés par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et de la biosécurité et par la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux à partir du 21 septembre 2011. Toutes les lignées descendantes dérivées du soja MON 87705 peuvent également être disséminées dans l'environnement et être utilisées comme aliment du bétail, pourvu qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué, que leurs utilisations prévues soient semblables, qu'une caractérisation approfondie ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et sont essentiellement équivalents au soja actuellement commercialisé au Canada, quant à leur impact potentiel sur l'environnement et leur innocuité comme aliment du bétail.

Le soja MON 87705 est soumis aux mêmes exigences phytosanitaires que ses contreparties non modifiées.

Veuillez consulter les décisions de Santé Canada sur les aliments nouveaux afin d'obtenir une description de l'évaluation de l'innocuité du soya MON 87705 pour l'alimentation humaine.

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