Document de décision DD2011-87 :
Détermination de l'innocuité du coton TwinLink (T304 40 X GHB119) [Gossypium hirsutum] et des cotons transgéniques T304 40 et GHB119 de Bayer CropScience Inc.

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Le présent document explique la décision réglementaire prise aux termes du chapitre 2.6 de la Directive réglementaire : Procédure d'enregistrement et normes d'étiquetage intitulé « Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale » et fondée sur les critères environnementaux de la directive 94-08 intitulée « Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux ».

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), plus particulièrement la Division des aliments du bétail de la Direction de la santé des animaux, en consultation avec l'Unité d'évaluation des risques liés aux végétaux et aux produits de la biotechnologie (RVPB) de la Direction des sciences de la protection des végétaux, a examiné l'information présentée par Bayer CropScience Inc. concernant le coton TwinLink (T304 40 X GHB119) et les cotons transgéniques T304 40 et GHB119, qui sont résistants à certains lépidoptères et tolérants à l'herbicide glufosinate-ammonium. Selon l'ACIA, les aliments issus de ces végétaux modifiés ne comportent pas plus de risque significatif pour l'environnement et pour les aliments du bétail que les variétés de coton actuellement commercialisées au Canada.

L'utilisation du coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et des cotons transgéniques T304 40 et GHB119 dans les aliments du bétail est donc autorisée par la Division des aliments du bétail de la Direction de la santé des animaux à compté du 15 Décembre 2011. Le coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et les cotons transgéniques T304-40 et GHB119 de même que toutes les lignées qui en sont issues peuvent servir comme aliment du bétail, pourvu que :

  1. aucun croisement interspécifique ne soit effectué;
  2. les emplois prévus soient semblables;
  3. il soit reconnu, à la suite d'une caractérisation, que ces végétaux n'affichent aucun autre caractère nouveau et sont essentiellement équivalents au coton actuellement cultivé quant à l'emploi et à l'innocuité pour l'environnement et la santé humaine et animale; et
  4. les nouveaux gènes soient exprimés à un niveau semblable à celui des gènes des lignées autorisées.

Le coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et les cotons transgéniques T304-40 et GHB119 sont assujettis aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que leurs pendants non modifiés.

À noter que la détermination de l'innocuité des aliments nouveaux pour l'alimentation du bétail est une étape importante de la mise en marché éventuelle de ces types de végétaux. Les autres exigences, telles que l'évaluation de leur innocuité comme aliments pour la consommation humaine, relèvent de Santé Canada et font l'objet de documents distincts.

Le présent bulletin est publié par l'Agence canadienne d'inspection des aliments. Pour de plus amples renseignements, prière de communiquer avec la Division des aliments pour animaux à :

Division des aliments pour animaux
Direction de la santé des animaux
59, promenade Camelot
Ottawa ON K1A 0Y9
Téléphone : 613-225-2342

Table des matières

  1. Brève identification du végétal modifié
  2. Renseignements de base
  3. Description des caractères nouveaux
    1. Méthodes de mise au point
    2. Résistance aux lépidoptères
    3. Tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonium
    4. Stabilité du gène inséré dans le génome de la plante
  4. Critères de l'évaluation environnementale
    1. Possibilité que le coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et que les cotons transgéniques T304-40 et GHB119 se comportent comme des mauvaises herbes pour l'agriculture ou qu'ils envahissent les milieux naturels
    2. Possibilité de flux génique du coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et des cotons transgéniques T304-40 et GHB119 vers des espèces sauvages apparentées dont la descendance hybride risque de devenir plus nuisible ou plus envahissante
    3. Possibilité que le coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et les cotons transgéniques T304-40 et GHB119 deviennent nuisibles
    4. Effets possibles du coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et des cotons transgéniques T304-40 et GHB119 sur les organismes non visés
    5. Répercussions possibles du coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et des cotons transgéniques T304-40 et GHB119 sur la biodiversité
    6. Possibilité que les insectes acquièrent une résistance au coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et aux cotons transgéniques T304-40 et GHB119
  5. Critères d'évaluation pour l'alimentation du bétail
    1. Effets possibles des cotons transgéniques TwinLink, T304-40 et GHB119 sur la nutrition du bétail
    2. Effets possibles des cotons transgéniques TwinLink, T304-40 et GHB119 sur le bétail ainsi que sur les travailleurs et les tiers
  6. Nouveaux renseignements requis
  7. Décision réglementaire

I. Brève identification du végétal modifié

Désignation(s) des végétaux modifiés : L'identificateur de l'OCDE du coton transgénique GHB119 est BCS-GHØØ5-8. L'identificateur de l'OCDE du coton transgénique T304-40 est BCS-GHØØ4-7. On a croisé les cotons transgéniques T304-40 et GHB119 de façon classique pour obtenir le coton TwinLink (T304-40 X GHB119).
Demandeur : Bayer CropScience Inc.
Espèce : Coton (Gossypium hirsutum)
Caractères nouveaux : Le coton transgénique GHB119 est résistant aux lépidoptères ravageurs comme la larve de la noctuelle verdoyante (Heliothus virescens) et de la capsule du coton (Helicoverpa zea) et est tolérant à l'herbicide glufosinate-ammonium. Le coton transgénique T304-40 est résistant aux lépidoptères ravageurs comme la larve de la noctuelle verdoyante, du vers de la capsule du coton et du légionnaire d'automne (Spodoptera frugiperda) et est tolérant au glufosinate-ammonium. Le coton TwinLink (T304-40 X GHB119) possède tous les caractères des lignées parentales.
Méthodes d'introduction des caractères : Transformation au moyen d'Agrobacterium-pour les cotons transgéniques T304-40 et GHB119 et croisement classique des cotons transgéniques T304-40 et GHB119 pour le coton TwinLink (T304-40 X GHB119).
Emploi proposé des végétaux modifiés : Culture du coton pour la production de fibres, de graines, de tourteaux (tourteau, graines, flocons, granules) ou de fourrage grossier pour l'alimentation du bétail, ainsi que d'huile pour la consommation humaine. Ce coton sera cultivé à l'extérieur du Canada dans les régions productrices habituelles. Les graines et le tourteau seront importés au Canada pour l'alimentation des animaux seulement.

II. Renseignements de base

Bayer CropScience Inc. a mis au point, par des techniques de recombinaison de l'ADN, des lignées de coton résistantes à un certain nombre de lépidoptères ravageurs du coton et tolérantes à l'herbicide glufosinate-ammonium. On a croisé ces cotons transgéniques, désignés T304-40 et GHB119, de façon classique pour obtenir le coton TwinLink (T304 40 X GHB119). On a mis au point ces lignées de coton pour lutter contre les pertes causées par la destruction des cultures par les larves de lépidoptères. Les lépidoptères ravageurs ciblés sont la noctuelle verdoyante, le ver de la capsule du coton et le légionnaire d'automne.

Le coton transgénique GHB119 a été mis au point par recombinaison de son ADN par l'introduction du gène cry2Ae de Bacillus thuringiensis, qui code la protéine Cry2Ae et confère une résistance aux larves de lépidoptères comme le ver de la capsule du coton, la noctuelle verdoyante et le légionnaire d'automne, et du gène bar de Streptomyces hygroscopicus, qui code la protéine phosphinothricine N-acétyltransférase (PAT) et confère une tolérance au glufosinate-ammonium. Le coton transgénique T304-40 a été mis au point par recombinaison de son ADN par l'introduction du gène cry1Ab de B. thuringiensis, qui code la protéine Cry1Ab et confère une résistance aux larves de lépidoptères comme le ver de la capsule du coton et la noctuelle verdoyante, et du gène bar. Le coton TwinLink (T304-40 X GHB119) est le résultat d'un croisement classique entre les cotons transgéniques T304-40 et GHB119. Le coton TwinLink (T304-40 X GHB119) exprime les protéines insecticides Cry1Ab et Cry2Ae de même que la protéine PAT.

Bayer CropScience Inc. a fourni des données sur l'identification du coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et des cotons transgéniques T304-40 et GHB119, une description des méthodes de transformation utilisées, de l'information sur les sites d'insertion des gènes, des précisions quant au nombre de copies des gènes et aux concentrations de protéines Cry2Ae, Cry1Ab et PAT dans les végétaux de même que des renseignements sur le rôle des gènes insérés et des séquences régulatrices. On a démontré que les protéines Cry2Ae, Cry1Ab et PAT du coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et des cotons transgéniques T304-40 et GHB119 étaient équivalentes aux protéines produites par les systèmes d'expression bactériens. Les protéines de référence produites par les bactéries ont servi à produire la protéine pure en quantité suffisante pour les études sur l'innocuité. L'entreprise a également fourni des données permettant d'évaluer le potentiel de toxicité des nouvelles protéines pour le bétail et les organismes non visés ainsi que le potentiel d'allergénicité des nouvelles protéines pour les humains et le bétail.

On a procédé à des évaluations agronomiques et phénotypiques du coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et des cotons transgéniques T304-40 et GHB119 de même que des lignées non transgéniques témoins en sept endroits de la zone cotonnière des États-Unis en 2007 et en 2008. En tout, 22 paramètres agronomiques on été évalués chez le coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et les cotons transgéniques T304-40 et GHB119, dont la hauteur, le nombre de jours avant la floraison, le pourcentage de capsules ouvertes, le rapport entre la hauteur et le nombre de nœuds et le rendement.

Les composantes nutritionnelles du coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et des cotons transgéniques T304-40 et GHB119, comme les macronutriments, les acides aminés et les acides gras, ont aussi été comparées à celles des lignées non modifiées.

La Division des aliments pour animaux de l'ACIA, en collaboration avec l'RVPB, également de l'ACIA, a analysé l'information présentée sur les éléments mentionnés ci dessus. Les critères d'évaluation suivants, décrits dans le chapitre 2.6 de la Directive réglementaire : Procédure d'enregistrement et normes d'étiquetage et dans la directive Dir94-08, ont servi à déterminer l'innocuité et l'efficacité du coton comme aliment du bétail, ainsi que son innocuité pour l'environnement :

  • Effets possibles du coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et des cotons transgéniques T304-40 et GHB119 sur la nutrition du bétail;
  • Effets possibles du coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et des cotons transgéniques T304-40 et GHB119 sur le bétail ainsi que sur les travailleurs et les tiers;
  • Possibilité que le coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et que les cotons transgéniques T304-40 et GHB119 se comportent comme des mauvaises herbes pour l'agriculture ou qu'ils envahissent les milieux naturels;
  • Possibilité de flux génique du coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et des cotons transgéniques T304-40 et GHB119 vers des espèces sauvages apparentées dont la descendance hybride risque de devenir plus nuisible ou plus envahissante;
  • Possibilité que le coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et les cotons transgéniques T304-40 et GHB119 deviennent nuisibles;
  • Effets possibles du coton TwinLink (T304-40 X GHB119), des cotons transgéniques T304-40 et GHB119 ou de leurs produits géniques sur les espèces non visées, dont l'être humain;
  • Répercussions possibles du coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et des cotons transgéniques T304-40 et GHB119 sur la biodiversité; et
  • Possibilité que les insectes acquièrent une résistance au coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et aux cotons transgéniques T304-40 et GHB119.

Bayer CropScience Inc. a fourni à l'ACIA des méthodes de détection et d'identification du coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et des cotons transgéniques T304-40 et GHB119.

III. Description des caractères nouveaux

1. Méthodes de mise au point

On a introduit les gènes cry2Ae et bar dans le coton transgénique GHB119, et les gènes cry1Ab et bar dans le coton transgénique T304-40, par transformation, au moyen d'Agrobacterium, de cellules des variétés de coton Coker 312 et Coker 315, respectivement. On a sélectionné les cellules transformées par une mise en culture en présence de glufosinate-ammonium. Les cotons transgéniques T304-40 et GHB119 ont été retenus comme transformants positifs et ont été choisis pour leur mise au point ultérieure en tant que lignées destinées à la culture. Le coton TwinLink (T304-40 X GHB119) est le résultat d'un croisement classique des cotons transgéniques T304-40 et GHB119.

2. Résistance aux lépidoptères

B. thuringiensis est une bactérie Gram positive commune dans le sol. On a relevé à de nombreuses occasions que des sous-types de B. thuringiensis produisaient, pendant le stade de la sporulation, des cristaux de protéines insecticides, dont les delta-endotoxines Cry1Ab et Cry2Ae, qui sont actives contre certains lépidoptères. On sait que la protéine Cry1Ab est non toxique pour l'humain, les autres vertébrés et les insectes utiles, et des insecticides foliaires préparés avec B. thuringiensis subsp. kurstaki sont homologués depuis plus de 30 ans au Canada et sont utilisés depuis longtemps de façon sécuritaire.

Contrairement aux allergènes habituels, les protéines Cry1Ab et Cry2Ae produites par le coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et les cotons transgéniques T304-40 et GHB119 sont présentes en faibles concentrations dans les graines de coton (maximum de 1,14 µg/g poids sec (p.s.) pour la protéine Cry1Ab et 0,63 µg/g p.s. pour la protéine Cry2Ae), ne sont pas stables dans le liquide gastrique simulé et ne sont pas glycosylées.

On a comparé les séquences d'acides aminés des protéines Cry1Ab et Cry2Ae aux séquences protéiques de plusieurs bases de données et on n'a constaté aucune similitude structurelle importante avec des toxines ou des allergènes connus. Les études sur la toxicité aiguë réalisées chez la souris n'ont révélé aucun effet nocif chez les animaux auxquels les protéines Cry1Ab ou Cry2Ae ont été administrées par gavage à une dose de 2 000 mg de protéine/kg de poids corporel.

Étant donné les faibles teneurs en protéines Cry1Ab et Cry2Ae exprimées dans le coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et les cotons transgéniques T304-40 et GHB119, il a fallu produire ces protéines par fermentation bactérienne avec Escherichia coli et B. thuringiensis, respectivement, pour les obtenir en quantités suffisantes pour la conduite de certaines des études sur l'innocuité (p. ex., étude de toxicité aiguë par voie orale chez la souris, études sur la digestion dans des jus gastrique et intestinal simulés et étude de la thermostabilité). On a comparé les protéines produites par les bactéries avec les mêmes protéines d'origine végétale et on a constaté qu'elles étaient équivalentes pour certains ou l'ensemble des éléments suivants : poids moléculaire, réactivité immunologique, profil de cartographie peptidique, état de glycosylation et séquence N terminale.

3. Tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonium

La phosphinothricine, principe actif du glufosinate-ammonium, inhibe la glutamine synthétase de la plante, ce qui entraîne une accumulation d'ammoniac dont la concentration devient mortelle pour les plantes sensibles en quelques heures suivant l'application. L'ammoniac est un produit des processus métaboliques normaux des plantes.

Le gène de tolérance au glufosinate-ammonium (gène bar) introduit dans le coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et les cotons transgéniques T304-40 et GHB119 code la phosphinothricine N-acétyltransférase (PAT). Cette enzyme détoxifie la phosphinothricine en la transformant par acétylation en un composé inactif. À l'origine, le gène bar a été isolé chez S. hygroscopicus, une bactérie aérobie du sol. L'enzyme PAT est donc présente naturellement dans le sol. De manière générale, les acétyltransférases sont omniprésentes dans la nature.

Contrairement aux allergènes habituels, la protéine PAT produite par le coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et les cotons transgéniques T304-40 et GHB119 est présente en faibles concentrations dans les graines de coton (maximum de 3,1 µg/g p.s., n'est pas stable dans le liquide gastrique simulé et n'est pas glycosylée.

La séquence des acides aminés de la protéine PAT a été comparée aux séquences protéiques de plusieurs bases de données et n'a démontré aucune similitude structurale importante avec des toxines ou des allergènes connus. Les études sur la toxicité aiguë réalisées chez la souris n'ont révélé aucun effet nocif quand la protéine PAT était administrée par intraveineuse à une dose de 10 mg/kg de poids corporel.

Étant donné la faible teneur en protéine PAT exprimée dans le coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et les cotons transgéniques T304-40 et GHB119, il a fallu produire cette protéine par fermentation bactérienne avec E. coli pour en obtenir des quantités suffisantes pour la conduite de certaines des études sur l'innocuité (étude de toxicité aiguë par voie orale chez la souris et études sur la digestion dans des jus gastrique et intestinal simulés). On a comparé la protéine produite par E. coli avec la même protéine d'origine végétale et on a constaté qu'elles étaient équivalentes pour certains ou l'ensemble des éléments suivants : poids moléculaire, réactivité immunologique, profil de cartographie peptidique, état de glycosylation et séquence N terminale.

4. Stabilité du gène inséré dans le génome de la plante

La caractérisation moléculaire par transfert de Southern a montré que les cotons transgéniques T304-40 et GHB119 contenaient tous deux une seule insertion d'ADN. L'insertion du coton GHB119 consiste en une copie intacte de la cassette des gènes cry2Ae-bar. Aucun autre élément, que ce soit des fragments d'ADN intact ou partiel de la cassette des gènes cry2Ae-bar ou des séquences du vecteur plasmidique, lié ou non à l'insert intact, n'a été détecté. L'insert du coton T304-40 consiste en une copie presque complète de la cassette des gènes cry1Ab-bar flanquée d'une copie inversée incomplète de la cassette du gène cry1Ab et d'une copie supplémentaire du codon de terminaison du gène cry1Ab. Aucune séquence du vecteur n'a été détectée. La présence de séquences supplémentaires d'ADN associées à la cassette des gènes cry1Ab-bar dans le coton T304-40 n'a aucun effet sur la fonctionnalité de l'ADN inséré ou sur la plante, et il s'agit d'un phénomène qui a déjà été observé chez des plantes transformées par Agrobacterium.

D'autres études ont confirmé la stabilité de l'ADN inséré sur plusieurs générations. Le profil de transmission des inserts cry1Ab-pat et cry2Ae-pat montre que la ségrégation de ces inserts se fait selon les lois de Mendel pour un seul locus.

IV. Critères de l'évaluation environnementale

Les lignées issues du coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et des cotons transgéniques T304-40 et GHB119 ne seront pas cultivées au Canada. Toutefois, notre pays importe les graines de coton, ainsi qu'un large éventail d'autres produits du coton, tant pour l'alimentation humaine et animale que pour d'autres emplois industriels.

1. Possibilité que le coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et que les cotons transgéniques T304-40 et GHB119 se comportent comme des mauvaises herbes pour l'agriculture ou qu'ils envahissent les milieux naturels

Le coton (Gossypium hirsutum) fait partie de la famille des malvacées. C'est une espèce pérenne cultivée comme annuelle aux États-Unis, surtout dans les régions allant de la Virginie vers le sud et vers l'ouest jusqu'en Californie. On ne cultive pas de coton au Canada, car cette plante n'est pas adaptée aux conditions que l'on retrouve à ses latitudes.

Le coton n'est pas considéré comme une plante nuisible dans les régions productrices et n'envahit pas non plus les habitats naturels au Canada. Les cotons transgéniques T304-40 et GHB119 n'ont pas été modifiés en vue de les rendre plus tolérants au froid. De plus, selon l'information fournie par Bayer CropScience Inc., les caractéristiques biologiques de la reproduction et de la survie du coton TwinLink (T304-40 X GHB119) sont les mêmes que celles des lignées non modifiées.

L'ACIA a conclu qu'il est peu probable que le coton TwinLink (T304-40 X GHB119) ou que les cotons transgéniques T304-40 et GHB119 se comportent comme des mauvaises herbes pour l'agriculture ou qu'ils envahissent les milieux naturels.

2. Possibilité de flux génique du coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et des cotons transgéniques T304-40 et GHB119 vers des espèces sauvages apparentées dont la descendance hybride risque de devenir plus nuisible ou plus envahissante

Le coton est surtout autogame. Même si l'on observe un faible taux de pollinisation croisée, en particulier en la présence de pollinisateurs, comme les abeilles domestiques, le coton ne s'apparente à aucune espèce sauvage au Canada. Les espèces sauvages apparentées au coton commercial, comme G. barbadense et G. tomentosum, poussent seulement dans les régions tropicales et subtropicales.

L'ACIA a donc conclu que le flux génique du coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et des cotons transgéniques T304-40 et GHB119 vers des espèces sauvages apparentées au Canada est impossible.

3. Possibilité que le coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et les cotons transgéniques T304-40 et GHB119 deviennent nuisibles

Le coton n'est pas une plante nuisible au Canada, et l'effet recherché du caractère nouveau n'a pas de lien avec la possibilité de nuisibilité. De plus, le comportement agronomique du coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et des cotons transgéniques T304-40 et GHB119 est semblable à celui décrit pour les variétés de coton que l'on trouve actuellement dans le commerce.

L'ACIA a donc déterminé que le coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et les cotons transgéniques T304-40 et GHB119 ne risquent pas de devenir nuisibles.

4. Effets possibles du coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et des cotons transgéniques T304-40 et GHB119 sur les organismes non visés

L'innocuité de la protéine Cry1Ab du maïs est reconnue depuis un certain temps au Canada. La protéine Cry1Ab ne présente aucune homologie d'acides aminés avec des toxines protéiques connues sauf avec les autres protéines Cry et elle est rapidement dégradée dans des conditions qui simulent la digestion chez les mammifères. Dans les études de toxicité aiguë par voie orale chez les rongeurs, la protéine Cry1Ab n'entraîne aucun effet nocif, même à dose élevée, et elle n'est pas nocive pour les organismes non visés comme les poissons, les oiseaux et les mammifères. Il est peu probable que la protéine Cry1Ab exprimée dans le coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et le coton transgénique T304 40 ait un effet direct ou indirect sur les populations d'arthropodes, à l'exception des larves de lépidoptères sensibles se nourrissant de coton.

De façon similaire, la protéine Cry2Ae ne présente aucune homologie d'acides aminés avec des toxines protéiques connues sauf avec les autres protéines Cry. Une étude sur la toxicité orale aiguë n'a révélé aucun effet nocif chez les souris auxquelles on a administré une dose de 2 000 mg de protéine Cry2Ae/kg de poids corporel. De plus, la protéine Cry2Ae est identique à 86 % à la protéine Cry2Ab dont l'innocuité dans les aliments destinés au bétail et à la consommation humaine est reconnue depuis un certain temps au Canada. Il est peu probable que la protéine Cry2Ae exprimée dans le coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et le coton transgénique GHB119 ait un effet direct ou indirect sur les populations d'arthropodes, à l'exception des larves de lépidoptères sensibles se nourrissant de coton. Des études sur l'alimentation ont confirmé que des insectes utiles (coccinelle, abeille domestique) et un invertébré édaphique (collembole) ne sont pas affectés par une exposition à la protéine Cry2Ae ou au coton TwinLink (T304-40 X GHB119).

Selon l'analyse des graines, les teneurs en macronutriments (eau, matières grasses, protéines, fibres, cendres), en acides aminés, en acides gras, en minéraux, en gossypol et en acides gras cyclopropénoïdes du coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et des cotons transgéniques T304-40 et GHB119 se situent toutes dans les intervalles acceptés pour le coton.

Le coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et les cotons transgéniques T304-40 et GHB119 ne seront pas cultivés au Canada. Dans l'éventualité où des graines du coton TwinLink (T304-40 X GHB119) ou des cotons transgéniques T304-40 ou GHB119 seraient disséminées accidentellement dans l'environnement, aucune plante résultante ne devrait pouvoir produire de graines. Ainsi, l'exposition des organismes non visés aux protéines Cry1Ab et Cry2Ae du coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et des cotons transgéniques T304-40 et GHB119 devrait être minimale, voire nulle.

S'inspirant de ce qui précède, l'ACIA a conclu que l'utilisation du coton TwinLink (T304 40 X GHB119) et des cotons transgéniques T304-40 et GHB119 n'aura pas plus de répercussions néfastes sur les organismes qui y sont exposés, dont les humains, que les variétés de coton actuellement commercialisées.

5. Répercussions possibles du coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et des cotons transgéniques T304-40 et GHB119 sur la biodiversité

Aucune variété de coton ni aucune espèce sauvage apparentée pouvant se croiser facilement avec ce dernier ne poussent dans la nature au Canada. On ne cultive pas non plus de coton au Canada, parce que cette espèce n'est pas adaptée aux conditions des milieux agricoles canadiens. Le coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et les cotons transgéniques T304-40 et GHB119 n'ont pas été modifiés dans le but d'en améliorer la tolérance au froid, de sorte qu'ils ne devraient pas pénétrer dans les écosystèmes aménagés ou naturels, ni y survivre. De plus, rien n'indique que le coton TwinLink (T304-40 X GHB119) ou les cotons transgéniques T304-40 et GHB119 auraient des effets négatifs sur les organismes qui y seraient exposés.

L'ACIA a donc conclu que le coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et les cotons transgéniques T304-40 et GHB119 ne risquent pas d'avoir de répercussions négatives sur la biodiversité au Canada.

6. Possibilité que les insectes acquièrent une résistance au coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et aux cotons transgéniques T304-40 et GHB119

On ne cultive pas de coton au Canada, car cette plante n'est pas adaptée aux conditions que l'on retrouve à ces latitudes; aucun plan d'intendance visant à gérer la résistance des insectes n'est donc requis pour ces lignées en particulier.

V. Critères d'évaluation pour l'alimentation du bétail

1. Effets possibles des cotons transgéniques TwinLink, T304-40 et GHB119 sur la nutrition du bétail

Coton TwinLink (T304-40 X GHB119)

Composition nutritionnelle

On a comparé les données de composition du coton TwinLink (T304-40 X GHB119) avec celles du coton témoin Coker 315 non modifié pour sept essais répétés menés au champ dans des régions productrices de coton typiques des É.-U. pendant la période végétative de 2007. On a prélevé des échantillons de graines de coton dans les parcelles répétées à chaque site, puis on a analysé leur composition en macronutriments, en fibres insolubles dans les détergents acides (FDA) et neutres (FDN), en acides aminés, en acides gras, en minéraux et en alpha-tocophérol (vitamine E). Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et le coton témoin de la plupart des sites pour ce qui est de leur teneur en protéines brutes, en matières grasses, en cendres, en FDA et en FDN. Toutes les moyennes pour le coton transgénique et le coton témoin se situaient dans la plage des valeurs consignées dans la littérature. On a observé des différences statistiquement significatives entre le coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et le coton témoin de certains sites pour ce qui est de leur teneur en acides myristique, béhénique, stéarique, oléique, linoléique, palmitoléique, linolénique et arachidique. Toutefois, les valeurs de tous les acides gras du coton transgénique et du coton témoin se situaient dans la plage des valeurs consignées dans la littérature. Mis à part pour la cystine et la lysine, on n'a observé aucune différence statistiquement significative entre le coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et le coton témoin pour ce qui est des acides aminés. Les valeurs moyennes pour la cystine et la lysine se situaient dans la plage des valeurs consignées dans la littérature. On n'a observé aucune différence statistiquement significative entre le coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et le coton témoin pour ce qui est de leur teneur en phosphore, en potassium et en zinc. À certains sites, on a observé des différences statistiquement significatives pour ce qui est de la teneur en magnésium, en calcium, en fer et en alpha-tocophérol (vitamine E), mais les valeurs moyennes pour le coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et le coton témoin se situaient dans la plage des valeurs consignées dans la littérature pour les variétés commerciales de coton.

Facteurs antinutritionnels

On a analysé la composition en acide phytique, en gossypol total, en gossypol libre et en acides gras cyclopropénoïdes (acides sterculique, malvalique et dihydrosterculique) des graines de coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et on a comparé les valeurs obtenues à celles de la lignée témoin non modifiée Coker 315. Mis à part pour le gossypol libre, on a observé des différences statistiquement significatives entre le coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et le coton témoin de quelques sites pour ce qui est de leur teneur en facteurs antinutritionnels. Toutefois, toutes les valeurs moyennes pour le coton TwinLink (T304 40 X GHB119) et le coton témoin se situaient dans la plage des valeurs consignées dans la littérature pour les variétés commerciales de coton.

Coton transgénique GHB119

Composition nutritionnelle

On a comparé les données de composition du coton transgénique GHB119 avec celles du coton témoin Coker 312 non modifié pour six essais répétés menés au champ dans des régions productrices de coton typiques des É.-U. pendant la période végétative de 2006. On a prélevé des échantillons de graines de coton dans les parcelles répétées à chaque site, puis on a analysé leur composition en macronutriments, en FDA, en FDN, en acides aminés, en acides gras, en minéraux et en tocophérols. Il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre le coton transgénique GHB119 et le coton témoin pour ce qui est de leur teneur en matières grasses brutes, en FDA et en FDN. On a observé des différences statistiquement significatives entre le coton transgénique GHB119 et le coton témoin de certains sites pour ce qui est de leur teneur en cendres et en matières grasses, mais toutes les valeurs moyennes se situaient dans la plage des valeurs consignées dans la littérature. On a observé des différences statistiquement significatives entre le coton transgénique GHB119 et le coton témoin de certains sites pour ce qui est des acides gras (exception faite de l'acide béhénique), mais les valeurs moyennes se situaient dans la plage des valeurs observées dans les variétés commerciales. On a observé des différences statistiquement significatives entre le coton transgénique GHB119 et le coton témoin pour ce qui est de la plupart des acides aminés, mais toutes les valeurs moyennes mesurées tant chez le coton transgénique que chez le coton témoin se situaient dans la plage des valeurs observées dans les variétés commerciales. On n'a pas observé de différence statistiquement significative entre le coton transgénique et le coton témoin pour ce qui est de la teneur en magnésium, en phosphore, en potassium et en zinc, alors que l'on a observé des différences statistiquement significatives à certains sites pour ce qui est du calcium, du fer et des tocophérols. Toutes les valeurs moyennes se situaient dans la plage des valeurs observées dans les variétés commerciales.

Facteurs antinutritionnels

On a analysé la composition en acide phytique, en gossypol total, en gossypol libre et en acides gras cyclopropénoïdes (acides sterculique, malvalique et dihydrosterculique) des graines de coton GHB119 et on a comparé les valeurs obtenues à celles de la lignée témoin non modifiée Coker 312. Mis à part pour l'acide phytique, on a observé des différences de valeurs statistiquement significatives entre le coton transgénique et le coton témoin de certains sites. Toutefois, toutes les valeurs moyennes pour le coton transgénique et le coton témoin se situaient dans la plage des valeurs consignées dans la littérature pour les variétés commerciales de coton.

Coton transgénique T304-40

Composition nutritionnelle

On a comparé les données de composition du coton transgénique T304-40 avec celles du coton témoin Coker 315 non modifié pour huit essais répétés menés au champ dans des régions productrices de coton typiques des É.-U. pendant la période végétative de 2007. On a prélevé des échantillons de graines de coton dans les parcelles répétées à chaque site, puis on a analysé leur composition en macronutriments, en FDA, en FDN, en acides aminés, en acides gras, en minéraux et en alpha-tocophérols. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le coton transgénique T304-40 et le coton témoin pour ce qui est de la teneur en matières grasses brutes et en FDA. On a observé des différences statistiquement significatives entre le coton transgénique T304-40 et le coton témoin de certains sites pour ce qui est de la teneur en cendres, en protéines et en FDN, mais toutes les valeurs moyennes se situaient dans la plage des valeurs consignées dans la littérature. Exception faite du potassium, on a observé des différences statistiquement significatives à certains sites pour ce qui est des minéraux et des alpha-tocophérols, mais les valeurs moyennes se situaient dans la plage des valeurs observées dans les variétés commerciales. Exception faite de la cystine et des acides palmitique, arachidique et lignocérique, on a observé des différences statistiquement significatives entre le coton transgénique T304-40 et le coton témoin de certains sites pour ce qui est des acides aminés et des acides gras, mais les valeurs moyennes mesurées tant chez le coton transgénique que chez le coton témoin se situaient dans la plage des valeurs consignées dans la littérature.

Facteurs antinutritionnels

On a analysé la composition en acide phytique, en gossypol total, en gossypol libre et en acides gras cyclopropénoïdes (acides sterculique, malvalique et dihydrosterculique) des graines de coton t304-40 et on a comparé les valeurs obtenues à celles de la lignée témoin non modifiée Coker 315. Exception faite du gossypol total et de l'acide malvalique, on a observé des différences statistiquement significatives entre la teneur en gossypol libre et en acides sterculique, dihydrosterculique et phytique du coton transgénique et du coton témoin de certains sites. Toutefois, toutes les valeurs moyennes tant pour les graines de coton transgénique que pour les graines de coton témoin se situaient dans la plage des valeurs consignées dans la littérature pour les variétés commerciales de coton.

Les preuves fournies par Bayer CropScience appuient la conclusion voulant que la composition nutritionnelle du coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et des lignées parentales T304-40 et GHB119 soit essentiellement équivalente à celle des variétés de coton classiques.

2. Effets possibles des cotons transgéniques TwinLink, T304-40 et GHB119 sur le bétail ainsi que sur les travailleurs et les tiers

Les protéines Cry1Ab, Cry2Ae et PAT exprimées par le coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et les cotons transgéniques T304-40 et GHB119 ne présentent aucune homologie avec les toxines et les allergènes connus. Les protéines Cry1Ab et Cry2Ae sont thermolabile, et les trois protéines se dégradent rapidement dans des conditions semblables à celles que l'on retrouve dans le tractus gastro-intestinal. Ces caractéristiques, ajoutées au caractère familier des protéines Cry1Ab et PAT, portent à croire qu'aucune de ces trois protéines n'est susceptible d'être toxique ou allergène pour les humains ou les animaux, mis à part les espèces de lépidoptères visées.

Les études de toxicité aiguë par voie orale et par voie intraveineuse réalisées chez la souris n'ont révélé aucun effet nocif chez les animaux auxquels on a administré les protéines à des doses par kg de poids corporel dépassant plus de 100 fois la dose maximale que le bétail pourrait consommer dans la pire des situations, à savoir si la portion de l'alimentation constituée de fourrage et celle constituée de grain étaient composées à 100 % de feuilles de cotonnier et de graines de coton, respectivement. L'entreprise a fourni de l'information supplémentaire montrant que la protéine Cry2Ae est similaire aux autres protéines Cry2 déjà évaluées par l'ACIA.

Les preuves fournies par Bayer CropScience Inc. appuient la conclusion voulant que les effets possibles du coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et des cotons transgéniques T304-40 et GHB119 sur le bétail ainsi que sur les travailleurs et les tiers soient équivalents à ceux des lignées de coton que l'on trouve actuellement dans le commerce.

VI. Nouveaux renseignements requis

Si, à un moment donné, Bayer CropScience Inc. prenait connaissance d'un risque pour l'environnement, la santé humaine ou la santé des animaux pouvant résulter de la dissémination du coton TwinLink (T304-40 X GHB119) ou des cotons transgéniques T304-40 et GHB119 ou des produits de ceux ci au Canada ou à l'étranger, elle devrait immédiatement transmettre ces renseignements à l'ACIA. Cette dernière réévaluerait alors les effets possibles du coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et des cotons transgéniques T304-40 et GHB119 sur l'environnement, la santé humaine et la santé du bétail et pourrait modifier sa décision d'en autoriser l'utilisation comme aliment du bétail et la dissémination dans l'environnement.

VII. Décision réglementaire

En se fondant sur l'analyse des données et de l'information soumises par Bayer CropScience Inc., y compris les comparaisons du coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et le coton transgénique T304-40 ou le coton transgénique GHB119 avec les lignées parentales non modifiées, la Division des aliments du bétail (Direction de la santé des animaux, ACIA) conclut que les gènes nouveaux et les caractères correspondants ne confèrent pas aux végétaux des propriétés susceptibles de soulever des préoccupations quant à l'innocuité ou à la composition nutritionnelle des lignées de coton TwinLink, GHB119 et T304-40. Les graines de coton, le tourteau de coton et les coques de coton figurent à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail et peuvent donc être utilisés dans les aliments du bétail au Canada. Le coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et les cotons transgéniques T304-40 et GHB119 ont été évalués et trouvés aussi sécuritaires et aussi nutritifs que les variétés de coton classiques. Le coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et les cotons transgéniques T304-40 et GHB119 de même que les produits qui en sont dérivés sont considérés comme conformes aux définitions actuelles d'ingrédients, et leur utilisation comme ingrédients dans les aliments pour animaux est approuvée au Canada. Le coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et les cotons transgéniques T304-40 et GHB119 ne seront pas cultivés au Canada, et comme leurs graines ne peuvent hiverner, la dissémination de l'aliment dans l'environnement n'entraînerait pas d'effets environnementaux intentionnels ou non intentionnels.

L'utilisation du coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et des cotons transgéniques T304 40 et GHB119 dans les aliments du bétail est donc autorisée à compté du 15 décembre 2011. Le coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et les cotons transgéniques T304-40 et GHB119 de même que toutes les lignées qui en sont issues peuvent servir comme aliment du bétail, pourvu qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué, que les emplois prévus soient semblables, qu'il soit reconnu, à la suite d'une caractérisation, que ces végétaux n'affichent aucun autre caractère nouveau et sont essentiellement équivalents au coton actuellement cultivé quant à l'emploi et à l'innocuité pour l'environnement et la santé humaine et animale, et que les nouveaux gènes soient exprimés à un niveau semblable à celui des gènes de la lignée autorisée.

Le coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et les cotons transgéniques T304-40 et GHB119 sont assujettis aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que leurs pendants non modifiés.

Veuillez consulter les décisions de Santé Canada sur les aliments nouveaux afin d'obtenir une description de l'évaluation de l'innocuité du coton TwinLink (T304-40 X GHB119) et des cotons transgéniques T304-40 et GHB119 pour l'alimentation humaine.

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