Document de décision 2012-95 Détermination de l’innocuité du soja (Glycine max (L.) Merr.) CV127 de BASF Canada Inc.

(also published in English) Le 2 novembre 2012

Le présent document vise à expliquer la décision réglementaire prise conformément à la Directive 94-08 (Dir 94-08) intitulée Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux, au document de biologie BIO1996-10 La biologie du Glycine max (L.) Merr. (soja) qui l’accompagne, et au chapitre 2.6 des Directives réglementaires : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage, intitulé « Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : Origine végétale ».

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) a évalué l’information présentée par BASF Canada Inc. concernant le soja CV127, qui est tolérant aux herbicides de la famille des imidazolinones. L’Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie (ERVPB) de l’ACIA a évalué ce végétal à caractère nouveau (VCN) quant à ses risques pour l'environnement, y compris pour la santé humaine. L'Unité ERVPB a évalué la possibilité que le soja CV127 se comporte comme une mauvaise herbe, devienne un végétal nuisible, cause un flux génétique, ou ait des effets indésirables sur les organismes non visés et sur la biodiversité. Compte tenu des utilisations prévues du soja CV127, lesquelles excluent la culture au Canada, l’Unité ERVPB a conclu que le risque posé par une dissémination accidentelle de ce produit dans l'environnement était minime.

La Division des aliments du bétail de l'ACIA a établi que le soja CV127 tolérant aux herbicides de la famille des imidazolinones ne présentait aucun danger pour le bétail consommant des aliments dérivés de ce VCN, comparativement aux variétés de soja commercialisées au Canada.

Compte tenu des conclusions de l'évaluation des risques et en reconnaissant que ce VCN pourrait être disséminé accidentellement dans l'environnement lorsqu'il est utilisé comme prévu, la dissémination en milieu ouvert 1 dans l’environnement 2 du soja CV127 et de toutes ses lignées dérivées est autorisée par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biotechnologie à compter du 2 novembre 2012, pourvu que les semences ne soient pas vendues au Canada. Cette condition vise à assurer que le VCN est utilisé comme prévu.

Compte tenu de l'évaluation du soja CV127 quant à son innocuité pour l'alimentation du bétail, l'utilisation du soja CV127 et de toutes ses lignées dérivées comme aliment du bétail est autorisée par la Division des aliments du bétail de la Direction de la santé des animaux, à la condition qu'ils respectent les restrictions établies dans la présente autorisation à l'égard des aliments du bétail traités au moyen d'imazapyr ou d'imazapic.

En plus des conditions susmentionnées, les autorisations des lignées dérivées du soja CV127 sont accordées, pourvu (i) qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué, (ii) que leurs utilisations prévues soient semblables, (iii) qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun caractère nouveau additionnel et qu'elles sont essentiellement équivalentes au soja CV127 quant à leur utilisation spécifique et à leur innocuité pour l'environnement, incluant la santé humaine, et l'alimentation du bétail et (iv) que le gène nouveau soit exprimé à un niveau semblable à celui de la lignée autorisée.

La lignée de soja CV127 est assujettie aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que ses contreparties non modifiées. Le soja CV127 doit respecter les exigences des autres autorités législatives; y compris, entre autres, la Loi sur les aliments et drogues, et la Loi sur les produits antiparasitaires.

Il est à noter que la détermination de l'innocuité des VCN pour l'alimentation du bétail et l'environnement est une étape importante de la mise en marché éventuelle de ce type de végétaux. L'évaluation des VCN quant à leur innocuité pour l'alimentation humaine relève de Santé Canada et fait l'objet d'un document distinct.

Le présent bulletin est publié par l'Agence canadienne d'inspection des aliments. Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec le Bureau de biotechnologie la végétale ou la Division des aliments du bétail :

Bureau de biotechnologie végétale
Direction de la protection des végétaux et de la biosécurité
59, promenade Camelot
Ottawa (Ontario) K1A 0Y9
(613) 773-5000

Division des aliments du bétail
Direction de la santé des animaux
59, promenade Camelot
Ottawa (Ontario) K1A 0Y9
613-225-2342

Table des matières

I. Brève identification du végétal modifié

Désignation du végétal modifié : Soja CV127, identificateur unique de l'OCDE : BPS-CV127-9 Demandeur : BASF Canada Inc. Espèce végétale : Soybean (Glycine max (L.) Merr.) Caractères nouveaux : Tolérance aux herbicides de la famille des imidazolinones Méthode d'introduction des caractères : Transformation par bombardement au moyen de microprojectiles (pistolet à gènes) Utilisations proposées du végétal modifié : Production commerciale de grains de soja pour consommation humaine et aliments du bétail. Le soja CV127 n'est pas destiné à la culture au Canada.

II. Renseignements de base

BASF Plant Science, L.L.C., et l'Entreprise brésilienne de recherche agricole (EMBRAPA) ont conjointement mis au point le soja CV127, en utilisant la technologie de l'ADN recombinant. Le soja CV127 est tolérant aux applications d’imazapyr et imazapic, des herbicides de la famille des imidazolinones, sans dommage important lorsque ces herbicides sont appliqués au champ à des doses normales. Cela permettra l'utilisation post-levée des imidazolinones dans les champs de soja CV127, ce qui représentera une solution de rechange pour contrôler les mauvaises herbes. Le soja CV127 a été mis au point pour être cultivé surtout au Brésil et en Argentine, où les principales mauvaises herbes dans les champs de soja sont sensibles à l'imazapyr et à l'imazapic.

Le soja CV127 a été mis au point à l'aide de la technologie de l'ADN recombinant, ce qui a permis l'introduction du gène csr1-2 d'Arabidopsis thaliana. Le gène csr1-2 code l'enzyme acétohydroxyacide synthase d'A. thaliana (AtAHAS), qui est tolérante aux imidazolinones en raison d'une mutation ponctuelle causant la substitution d'un acide aminé. Cette substitution d'acide aminé rend l'enzyme et, du même coup, le soja CV127, tolérants aux imidazolinones, tout en maintenant la capacité de l'enzyme à fonctionner comme enzyme-clé dans la synthèse des acides aminés à chaîne ramifiée. En plus de la cassette du gène csr1-2, l'ADN utilisé dans la transformation du soja CV127 contenait un gène codant la sous-unité gamma de la protéine SEC61 d'A. thaliana (AtSEC61γ). La protéine SEC61 est une protéine de transport multimérique du réticulum endoplasmique qui est omniprésente chez les végétaux et les autres eucaryotes. La présence de ce gène dans le soja CV127 n’a aucun impact sur les aliments du bétail ou l'environnement.

BASF Canada Inc. a fourni des données sur l'identité du soja CV127, une description détaillée de la méthode de transformation, des données sur le site d'insertion du gène, le nombre de copies du gène et son niveau d'expression dans la plante ainsi que le rôle du gène inséré et de ses séquences de régulation. La nouvelle protéine a été identifiée et caractérisée. BASF Canada Inc. a également fourni des données permettant d'évaluer la toxicité et l'allergénicité potentielles de la nouvelle protéine pour les humains et pour le bétail. De plus, BASF Canada Inc. a fourni des données pour l'évaluation des résidus d'herbicide dans les aliments du bétail issus du soja CV127, suite aux traitements herbicides prévus.

Le soja CV127 a été mis à l'essai au champ à sept endroits au Brésil durant la saison de croissance 2006-2007 et à six endroits au Brésil durant la saison de croissance courte 2007. Ce germoplasme, mis au point pour être cultivé principalement au Brésil, n'est pas adapté à la culture dans les régions de production de soja du Canada. En raison des conditions environnementales, il ne parviendrait pas à maturité. Par conséquent, aucun essai n'a été réalisé au Canada ou dans un environnement similaire. Une évaluation des risques a été effectuée en tenant compte du fait que la vente des semences de soja CV127 ne sera pas autorisée au Canada.

Les caractéristiques agronomiques du soja CV127 comme la germination et la dormance des graines, la vigueur des plantules, la précocité de floraison et de maturation, la susceptibilité à divers ravageurs et pathogènes du soja ainsi que le rendement grainier ont été comparées à celles d'un témoin non modifié.

La composition nutritionnelle du soja CV127, y compris les macronutriments, les acides aminés et acides gras, a été comparée à la composition d'un témoin non modifié.

L'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie (ERVPB) de la Direction des sciences de la santé des végétaux de l'ACIA a examiné les renseignements susmentionnés, à la lumière des critères d'évaluation du risque environnemental associé aux VCN décrits dans la directive 94-08 (Dir94-08), intitulée Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux. L'Unité ERVPB a pris en considération ce qui suit :

  • la possibilité que le soja CV127 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les milieux naturels;
  • la possibilité de flux génétique du soja CV127 vers des végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement;
  • la possibilité que le soja CV127 devienne nuisible;
  • l'impact possible du soja CV127 ou de ses produits géniques sur les espèces non visées, y compris les êtres humains;
  • l'impact possible du soja CV127 sur la biodiversité.

La Division des aliments du bétail de la Direction de la santé des animaux de l'ACIA a également examiné les renseignements susmentionnés, par rapport aux critères d'évaluation visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité des aliments du bétail, tels qu'énoncés au chapitre 2.6 des Directives réglementaires : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage, intitulé « Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : Origine végétale ».

La Division des aliments du bétail a pris en considération les effets intentionnels et non intentionnels, et les similitudes et les différences entre le végétal modifié et sa contrepartie en ce qui concerne l'innocuité et l'efficacité des ingrédients d'aliments du bétail issus du soja CV127 pour leurs utilisations proposées, y compris ce qui suit :

  • l'impact possible du soja CV127 sur la nutrition du bétail;
  • l'impact possible du soja CV127 sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l’exposition professionnelle ou de tiers aux aliments du bétail

De plus, la Division des aliments du bétail a déterminé si les aliments du bétail issus du soja CV127 respectaient les définitions et les exigences liées aux aliments du bétail énoncées à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

BASF Canada Inc. a fourni à l'ACIA une méthode permettant de détecter et d'identifier le soja CV127.

III. Description du caractère nouveau

1. Méthode de mise au point

Le soja CV127 a été mis au point à l'aide de la transformation par biolistique d'embryons somatiques de soja au moyen d'un fragment d'ADN contenant le gène crs1-2 et ses séquences de régulation. Les cellules transformées ont été sélectionnées en fonction de leur tolérance à l'imazapyr, un herbicide de la famille des imidazolinones.

2. Tolérance aux herbicides de la famille des imidazolinones

Les herbicides de la famille des imidazolinones ciblent l'enzyme AHAS dans les végétaux, une enzyme-clé de la synthèse de l'isoleucine, de la leucine et de la valine, des acides aminés à chaîne ramifiée essentiels, ce qui entraîne l'inhibition de la synthèse des protéines. Le gène csr1-2 d'A. thaliana introduit dans le soja CV127 code une enzyme AtAHAS tolérante aux imidazolinones. La tolérance à ces herbicides est attribuable à une mutation ponctuelle de la guanine en adénine dans la séquence codante de la protéine AtAHAS. Cette mutation résulte en une substitution de l'acide aminé asparagine par la sérine à la position 653 (S653N). Ce changement d'acides aminés empêche la liaison des imidazolinones avec la protéine AtAHAS, ce qui rend le soja CV127 tolérant à ces herbicides, sans affecter la fonction biosynthétique normale de l'enzyme ou sa régulation rétroactive par les acides aminés à chaîne ramifiée.

En plus de la mutation S653N, on a découvert une deuxième mutation dans le gène crs1-2 intégré au génome du soja CV127. Cette mutation, dans laquelle l’acide aminé arginine à la position 272 est remplacé par la lysine (R272K), n'a aucun effet sur la fonction enzymatique de la protéine AtAHAS ou sur sa tolérance aux herbicides.

L'expression de la protéine AtAHAS dans le soja CV127 est contrôlée par le promoteur du gène d’A. thaliana. Des échantillons de tissus ont été prélevés de plantes de soja CV127 à divers stades de croissance et cultivées à divers endroits au Brésil durant deux saisons de croissance. Les niveaux d'expression de la protéine AHAS ont été déterminés au moyen d'essais d'immuno-absorption enzymatique. Compte tenu du degré élevé de similitude entre les acides aminés, les anticorps spécifiques à la protéine AHAS utilisés lors des essais ne permettaient pas de faire la distinction entre la protéine AtAHAS exprimée par le gène csr1-2 et les protéines AHAS endogènes du soja; par conséquent, les niveaux d'expression de la protéine AHAS totaux ont été mesurés. Le niveau d'expression moyen de la protéine AHAS était généralement plus élevé dans les tissus de soja CV127 que dans les tissus du témoin non modifié, ce qui est cohérent avec une expression du gène csr1-2 dans le soja CV127. Les concentrations moyennes d'AHAS pour tous les stades, tous les sites et toutes les saisons de croissance, exprimées en nanogrammes de protéines AHAS par gramme en poids sec de tissu (ng/g en poids sec), allaient d'en deçà de la limite de dosage à 314 ng/g en poids sec dans les plantes entières, d'en deçà de la limite de dosage à 714 ng/g en poids sec dans les feuilles, d'en deçà de la limite de dosage à 50 ng/g en poids sec dans les racines, d'en deçà de la limite de dosage à 125 ng/g en poids sec dans les fleurs, et d'en deçà de la limite de dosage à 14 ng/g en poids sec dans les graines.

Les protéines AHAS sont omniprésentes chez les bactéries, les champignons, les algues et les végétaux. La protéine AHAS exprimée dans le soja CV127 est très semblable aux protéines AHAS présentes chez plusieurs espèces de plantes cultivées, y compris le canola, le soja, le maïs et le blé. La source de la protéine AtAHAS exprimée dans le soja CV127, A. thaliana, n'est pas un agent pathogène connu pour les êtres humains ou les animaux, et n'est pas connue pour entraîner des réactions allergiques chez l'être humain.

BASF Canada Inc. a fourni une analyse bioinformatique de la séquence d’acides aminés de la protéine AtAHAS, qui a confirmé l'absence de similitudes pertinentes entre la séquence d'acides aminés de la protéine AtAHAS et les séquences des toxines et des allergènes connus. Les études portant sur la digestion effectuées in vitro ont démontré que la protéine AtAHAS était rapidement dégradée dans le liquide gastrique simulé, contrairement aux protéines allergènes qui sont normalement résistantes à la digestion. La protéine AtAHAS exprimée dans le soja CV127 n'est pas glycosylée comme le sont de nombreux allergènes, ce qui constitue une preuve supplémentaire qu'elle ne présente pas les propriétés des allergènes connus.

En plus de la cassette du gène csr1-2, l'ADN utilisé pour la transformation du soja CV127 contenait la séquence codante et les séquences de régulation de la sous-unité gamma de la protéine SEC61 d'A. thaliana (AtSEC61γ). La protéine SEC61 est une protéine de transport multimérique du réticulum endoplasmique qui est omniprésente chez les végétaux et les autres eucaryotes. Le séquençage de l'ADN a révélé que l'insert dans le soja CV127 est tronqué à 18 pb en amont de la séquence non traduite 5’ du gène AtSEC61γ, ce qui indique qu'il est peu probable qu'un promoteur intact soit présent.

Des expériences ont été réalisées pour déterminer si le gène AtSEC61γ était exprimé dans le soja CV127. Les résultats ont montré que le gène AtSEC61γ était faiblement transcrit dans le soja CV127, mais une analyse immunoblot n'a pas permis de détecter la sous-unité AtSEC61γ dans les feuilles ou les graines du soja CV127. La sous-unité AtSEC61γ ne possède aucun attribut des toxines ou des allergènes connus, et la source de la protéine AtAHAS, A. thaliana, n'est pas un pathogène connu pour les êtres humains ou les animaux, et n'est pas connue pour entraîner des réactions allergiques chez l'être humain. La sous-unité AtSEC61γ est homologue aux sous-unités SEC61γ de plantes cultivées ayant un historique d'utilisation sûre dans l'alimentation humaine et animale. Elle n'a de similitude de séquence avec aucun allergène ou toxine connue. De plus, elle est rapidement dégradée dans le liquide gastrique simulé, ce qui n'est pas une caractéristique des allergènes connus. Par conséquent, étant donné que les concentrations de la protéine AtSEC61γ dans le soja CV127 sont faibles voire inexistantes, et que la protéine AtSEC61γ ne présente aucune des caractéristiques associées aux toxines ou aux allergènes, aucun risque n’est appréhendé suite à l'introduction du gène AtSEC61γ dans le soja CV127.

3. Stabilité de l'intégration au génome de la plante

En se fondant sur l'analyse par transfert de Southern et les données de séquences, on a déterminé qu'une seule copie intacte de la cassette du gène csr1-2 a été insérée dans le soja CV127. De plus, on a déterminé qu'une seule copie de la séquence codante entière et des séquences non traduites 5’ et 3’ intactes du gène de sous-unité AtSEC61γ avaient également été insérées. Une répétition de 376 pb de la séquence codante du gène csr1-2 a été intégrée à la jonction 3’ entre l'insert et la séquence génomique flanquante du soja. Cette insertion a créé un nouveau cadre de lecture ouvert de 501 pb qui s'étend dans l'ADN génomique flanquant du soja; toutefois les expériences RT- PCR n'ont révélé aucune transcription détectable de ce cadre de lecture ouvert.

La stabilité de l'ADN inséré a été démontrée au moyen d'une analyse par transfert de Southern sur quatre générations issues de l'autofécondation du soja CV127. Les résultats de l'analyse sont conformes à la découverte d'un seul locus d'insertion transmis de façon stable de génération en génération. Le profil de transmission du gène csr1-2 et du phénotype tolérant aux imidazolinones a été étudié sur deux générations du soja CV127. Les résultats des études de transmission du caractère correspondent aux ratios prévus de ségrégation du caractère, ce qui confirme que le caractère de tolérance aux imidazolinones du soja CV127 est conféré par une seule copie fonctionnelle du gène csr1-2 qui ségrège conformément aux lois de la génétique mendélienne.

IV. Critères d'évaluation du risque environnemental

1. Possibilité que le soja CV127 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les milieux naturels

La biologie du soja telle qu'elle est décrite dans le document de biologie BIO1996-10, intitulé La biologie de Glycine max (L.) Merr. (soja), révèle que les plants non modifiés de cette espèce n'envahissent pas les habitats naturels au Canada. Le soja ne possède pas le potentiel intrinsèque de se comporter en mauvaise herbe au Canada, en raison de caractères tels que l'absence de dormance des graines et la capacité compétitive médiocre de la plantule.

Le soja CV127 a été mis à l'essai à sept endroits au Brésil durant la saison de croissance 2006-2007 et à six endroits au Brésil durant la saison de croissance courte 2007. On a évalué les caractéristiques agronomiques suivantes: la germination des graines, la dormance, l'effectif de la population de départ, l'effectif de la population finale, la vigueur des plantules, la hauteur de la plante, la tige verte, la résistance à la verse, la résistance à l'égrenage des gousses, la précocité de la pleine floraison, la précocité de la pleine maturation, la grosseur des graines (poids de 100 graines) et le rendement grainier. Les données sur les caractéristiques agronomiques n'ont pas montré de différences significatives sur le plan biologique entre le soja CV127 et le témoin non modifié, ou une sélection de variétés de soja classiques, et appuient la conclusion d'une équivalence phénotypique avec les variétés de soja classiques. Aucune différence statistiquement significative n'a été détectée en ce qui concerne le pourcentage de graines germées, le pourcentage de graines mortes et le pourcentage de graines renflées fermes et viables. Des graines dures viables (définies comme des graines qui n'ont pas absorbé d'eau) ont été détectées dans le soja CV127 comme dans le témoin non modifié, et représentaient moins de 1% de toutes les graines (les graines dures viables sont associées à la dormance des graines).

L'introduction du caractère de tolérance aux imidazolinones n'a pas rendu le soja CV127 plus susceptible de se comporter comme une mauvaise herbe ou d’envahir les milieux naturels, étant donné qu'aucun des caractères associés à la croissance de la plante n'a été modifié. Les caractéristiques reproductives du soja CV127 et sa tolérance aux stress biotiques et abiotiques sont également demeurées inchangées (renseignements plus détaillés à ce sujet à la Section 2 : Possibilité de flux génétique du soja CV127 vers des végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement et à la Section 3 : Possibilité que le soja CV127 devienne nuisible). Aucun avantage compétitif n'a été conféré au soja CV127, à part de ceux découlant de la tolérance aux imidazolinones.

Pour cultiver le soja CV127, il faudrait mettre en oeuvre un plan de gestion de la tolérance aux herbicides de la famille des imidazolinones. Étant donné que le soja CV127 n'est pas destiné à être cultivé au Canada, un plan de gestion de la tolérance aux herbicides pour ce produit n'est pas nécessaire.

Le soja CV127 n'est pas destiné à être cultivé au Canada, et afin d'assurer son utilisation prévue, la vente des semences ne sera pas autorisée au Canada. Ainsi, l'environnement sera très peu exposé au soja CV127.

Selon les renseignements susmentionnés, l'ACIA a conclu que le soja CV127 n'est pas susceptible de devenir une mauvaise herbe pour l'agriculture ou d'envahir les milieux naturels à la suite d'une dissémination accidentelle dans l'environnement.

2. Possibilité de flux génétique du soja CV127 vers des végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement

Le soja présente un degré élevé d'autofertilisation. La pollinisation croisée est habituellement inférieure à un pour cent, surtout si les plantes sont à plus d'un mètre les unes des autres. Le flux pollinique depuis le soja cultivé vers d'autres sojas ou les espèces apparentées est donc minime.

BASF a fourni des renseignements sur le développement floral du soja CV127, y compris la précocité de la pleine floraison et les caractéristiques du pollen. Ces observations ont été effectuées aux mêmes endroits que l'évaluation des autres caractéristiques agronomiques décrites précédemment. Aucune différence significative n'a été observée entre le soja CV127 et le témoin non modifié en ce qui concerne la précocité de la pleine floraison, la quantité de pollen par fleur, le pourcentage de germination du pollen ou la longueur du tube pollinique. Cela indique que les caractéristiques reproductives du soja CV127 restent inchangées par rapport à celles du soja non modifié.

L'hybridation naturelle entre le soja cultivé et l'espèce annuelle sauvage Glycine soja est documentée. Cependant, l'espèce G. soja n'a pas été naturalisée en Amérique du Nord et, bien que cette espèce soit parfois cultivée sur des parcelles de recherche, on n'a jamais signalé qu'elle se soit échappée de telles parcelles vers des milieux non aménagés. Si une hybridation naturelle survenait entre le soja CV127 et G. soja, le caractère de tolérance aux imidazolinones du soja CV127 ne conférerait pas à l’hybride un avantage sélectif en l'absence d'imidazolinones. Aucune autre espèce sexuellement compatible n'existe en Amérique du Nord.

Le soja CV127 n'est pas destiné à être cultivé au Canada, et afin d'assurer son utilisation prévue, la vente des semences ne sera pas autorisée au Canada. Ainsi, l'environnement sera très peu exposé au soja CV127.

Selon les renseignements susmentionnés, l'ACIA a conclu que la possibilité de flux génétique du soja CV127 vers des espèces apparentées dans des écosystèmes aménagés est négligeable et qu'il n'y a pas de possibilité de flux génétique vers des espèces de végétaux sexuellement compatibles apparentées du Canada à la suite d'une dissémination accidentelle dans l'environnement.

3. Possibilité que le soja CV127 devienne nuisible

Le caractère nouveau (la tolérance aux herbicides de la famille des imidazolinones) n'est pas associé à la possibilité que le végétal devienne nuisible (c.-à-d., la possibilité que le végétal héberge des populations nouvelles ou accrues de pathogènes ou de ravageurs). Les évaluations écologiques du soja CV127 n'ont révélé aucune augmentation ou diminution de sa susceptibilité aux maladies ou aux insectes ravageurs par rapport aux variétés de soja classiques cultivées aux mêmes sites d’essai.

La gravité des symptômes dus à cinq pathogènes a été évaluée à quatre occasions au cours de la saison de croissance, pour 13 combinaisons localité-année. Aucune différence importante entre le soja CV127 et le témoin non modifié n'a été détectée. Les pathogènes comprenaient la rouille asiatique du soja (Phakopsora pachyrhizi), le mildiou (Peronospora manshurica), l'oïdium (Erysiphe diffusa), la tache brune (Septoria glycines) et la cercosporiose du soja (Cercospora kikuchii).

L'abondance d'insectes ravageurs a été observée à quatre occasions au cours de la saison de croissance, pour 13 combinaisons localité-année. Les insectes sur chaque parcelle de soja ont été identifiés par ordre taxonomique. Cependant, compte tenu de la familiarité avec le caractère de tolérance aux herbicides et d'autres éléments de l'évaluation (p. ex., l'absence de toxicité, l'historique d'utilisation sûre, etc.), il est peu probable que des différences importantes existent à un rang taxonomique plus précis (p. ex., la famille, le genre ou l'espèce). Les observations ont porté sur l’ordre des coléoptères (p. ex., Diabrotica, Aracathus), des lépidoptères (Anticarsia, Agrotis, Pseudoplusia, Spodoptera) et des hémiptères (Euschistus, Piezodorus, Nezara). Les dommages causés par la défoliation ou le prélèvement de sève par les insectes ravageurs ont aussi fait l'objet d'observations. Les dommages causés aux feuilles, aux tiges et aux gousses par les insectes s'élevaient à moins de 2 % pour le soja CV127 comme pour le témoin non modifié.

Le soja CV127 n'est pas destiné à être cultivé au Canada, et afin d'assurer son utilisation prévue, la vente des semences ne sera pas autorisée au Canada. Ainsi, l'environnement sera très peu exposé au soja CV127.

Selon les renseignements susmentionnés, l'ACIA a conclu que le soja CV127 ne serait pas susceptible de devenir une plante nuisible à la suite d'une dissémination accidentelle dans l'environnement.

4. Impact possible du soja CV127 sur les organismes non visés

Le caractère nouveau de tolérance aux herbicides introduit dans le soja CV127 n'est pas associé à impact possible sur les organismes non visés interagissant avec le soja. Le soja CV127 exprime une protéine AtAHAS qui diffère de deux acides aminés de la protéine native AHAS d'A. thaliana. La proteine AtAHAS exprimée dans le soja CV127 est étroitement apparentée aux protéines AHAS de plantes cultivées qui ont un long historique d'utilisation sûre, comme le soja, le blé et le maïs. De plus, les données fournies par BASF Canada Inc. ont confirmé que la protéine At AHAS exprimée dans le soja CV127 ne possède aucun attribut des toxines ou des allergènes connus. Par conséquent, il est très peu probable que l'expression de la protéine AtAHAS ait des impacts néfastes sur les organismes interagissant avec le soja CV127.

BASF Canada Inc. a montré que la sous-unité gamma de la protéine SEC61 d'A. thaliana (AtSEC61γ) n'est pas exprimée à des niveaux détectables dans les feuilles et les graines de soja CV127. La protéine SEC61 est une protéine de transport multimérique du réticulum endoplasmique qui est omniprésente chez les végétaux et les autres eucaryotes. De plus, BASF Canada Inc. a montré que la protéine AtSEC61γ ne possède aucun attribut des toxines ou des allergènes alimentaires connus. Par conséquent, dans le cas peu probable où la protéine AtSEC61γ serait présente dans les tissus du soja CV127 à des concentrations très faibles, cette protéine ne présenterait pas de risques pour l'environnement.

L'analyse détaillée de la composition du soja CV127 a montré que les concentrations de nutriments clés et de facteurs antinutritionnels dans ses graines et son fourrage sont comparables à celles de variétés de soja cultivées au Brésil. De plus, l'analyse du contenu en allergènes de soja des graines du soja CV127, réalisée à l'aide d'une électrophorèse bidimensionnelle sur gel, a montré que les concentrations d’allergènes endogènes dans les graines du soja CV127 n’étaient pas supérieures à celles du témoin non modifié. En outre, des poulets à griller n'ont pas subi d'effets néfastes après avoir suivi un régime contenant de 30 % à 40 % de tourteau grillé issu du soja CV127. Pris collectivement, ces résultats montrent que la composition des graines de soja CV127 est semblable à celle des graines de soja classique. Par conséquent, il est très peu probable que la transformation génétique ait pu causer des changements non souhaités à la composition des tissus du soja CV127 qui nuiraient aux organismes interagissant avec le soja CV127.

Les évaluations au champ du soja CV127 n'ont pas révélé d'accroissement de la résistance à des pathogènes du soja communs au Brésil par rapport aux variétés de soja classiques. Les nombre de coléoptères, de lépidoptères et d'hémiptères prélevés sur les plantes de soja n’ont pas montré de différence significative sur le plan biologique entre le soja CV127, et le témoin non modifié et deux autres variétés de soja classiques (veuillez consulter la Section 3 : Possibilité que le soja CV127 devienne nuisible).

Le soja interagit avec une bactérie fixatrice d'azote (Bradyrhizobium japonicum), ce qui permet la fixation de l'azote atmosphérique sous une forme disponible pour la plante à l'intérieur de nodules racinaires. Le soja CV127 a été comparé au témoin non modifié et à deux autres variétés de soja classiques en ce qui concerne l'interaction avec B. japonicum et la capacité de fixation de l'azote. Aucune différence significative sur le plan biologique n'a été observée entre le soja CV127 et le témoin non modifié ou les deux autres variétés de soja classiques, ce qui indique que la relation symbiotique entre la bactérie B. japonicum et le soja CV127 n'a pas été modifiée par l'introduction du caractère nouveau.

Le soja CV127 n'est pas destiné à être cultivé au Canada, et afin d'assurer son utilisation prévue, la vente des semences ne sera pas autorisée au Canada. Ainsi, l'environnement sera très peu exposé au soja CV127.

Selon les renseignements susmentionnés, l'ACIA a conclu que le soja CV127 n'aurait pas d'effets indésirables sur les organismes non visés, y compris les humains, à la suite d'une dissémination accidentelle dans l'environnement

5. Impact possible du soja CV127 sur la biodiversité

Le soja CV127 ne présente aucune nouvelle caractéristique phénotypique qui puisse étendre son aire de répartition au-delà des zones actuellement consacrées à la production de soja au Canada. Étant donné qu'au Canada, il n'y a pas d'espèces sauvages apparentées avec lesquelles le soja peut s'hybrider, il n'y aura pas de transfert du caractère de tolérance aux herbicides de la famille des imidazolinones du soja CV127 vers les plantes dans les milieux non aménagés.

Le soja CV127 ne pose pas de risques pour les organismes non visés qui interagissent avec le soja. En outre, BASF Canada Inc. a fourni des données montrant que l'introduction du caractère de tolérance aux imidazolinones n'altère pas la relation symbiotique entre la bactérie Bradyrhyzobium japonicum et le soja CV127 comparativement au soja classique.

Le soja CV127 n'est pas destiné à être cultivé au Canada, et afin d'assurer son utilisation prévue, la vente des semences ne sera pas autorisée au Canada. Ainsi, l'environnement sera très peu exposé au soja CV127.

Selon les renseignements susmentionnés, l'ACIA a conclu que l'impact possible sur la biodiversité serait minime à la suite d'une dissémination accidentelle dans l'environnement.

V. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail

La Division des aliments du bétail a considéré les teneurs en nutriments et en facteurs antinutritionnels; l'innocuité des ingrédients des aliments du bétail issus du soja CV127, y compris la présence de produits génétiques, de résidus et de métabolites, pour la santé animale et la sécurité humaine en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l’exposition professionnelle ou de tiers aux aliments du bétail; et si les aliments du bétail tirés du soja CV127 respectaient les définitions et les exigences liées aux aliments du bétail énoncées à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

1. Impact possible du soja CV127 sur la nutrition du bétail

Composition en nutriments et en facteurs antinutritionnels

On a comparé la composition du soja CV127 à celle du témoin non modifié et à d'autres variétés de soja classiques cultivées à plusieurs endroits au Brésil au cours des saisons de croissance 2006-2007 et 2007-2008. On a prélevé des échantillons de graines dans des parcelles répétées au cours de deux saisons et on les a analysés pour déterminer leur teneur en macronutriments (protéines, matière grasse brute, humidité et cendres), en fibres brutes (FB), en fibres au détergent acide (FDA), en fibres au détergent neutre (FDN), en fibres alimentaires totales (FAT), en acides aminés, en acides gras, en minéraux, en vitamines, en isoflavones (diadzéine, génistéine et glycitéine), en phospholipides et en facteurs antinutritionnels (acide phytique, lectine, uréase, inhibiteur de la trypsine, raffinose et stachyose). Les échantillons de fourrage prélevés en 2007-2008 ne présentaient aucune différence significative sur le plan statistique entre le soja CV127 et le témoin non modifié pour les macronutriments, les FDA et les FDN. On a constaté des différences significatives sur le plan statistique entre les graines de soja CV127 et le témoin non modifié pour les protéines (seulement pendant la saison 1), le gras, les FDA et les FDN; toutefois, toutes les moyennes se situaient à l'intérieur des gammes de valeurs pour les variétés de soja classiques. On n'a constaté aucune différence significative sur le plan statistique entre le soja CV127 et le témoin non modifié pour tous les acides aminés analysés (saison 1). Cependant, pendant la saison 2, on a trouvé des différences significatives entre le soja CV127 et le témoin non modifié pour l'alanine, l'histidine et la tyrosine. Toutes les moyennes pour ces acides aminés se situaient à l'intérieur de la gamme de valeurs des variétés de soja classiques ou des valeurs publiées dans la littérature.

À l'exception de l'acide palmitique (saison 1), de l'acide stéarique (saison 2), de l'acide oléique, de l'acide linoléique, de l'acide linolénique (les deux saisons), on a constaté aucune différence significative sur le plan statistique entre le soja CV127 et le témoin non modifié pour les acides gras. Toutes les moyennes pour ces nutriments dans le soja CV127 se situaient à l'intérieur de la gamme de valeurs des variétés de soja classiques ou des valeurs dans la littérature. On a constaté des différences significatives sur le plan statistique entre le soja CV127 et le témoin non modifié pour le fer (saison 1), le phosphore (saison 2), le magnésium et le potassium (les deux saisons), toutefois, toutes les moyennes se situaient à l'intérieur des gammes de valeurs pour les variétés de soja classiques ou dans la littérature. On a constaté des différences significatives entre le soja CV127 et le soja non modifié témoin pour toutes les vitamines (à l'exception des tocophérols totaux) pendant la saison 1 et pour les tocophérols et les vitamines B1 et E pendant la saison 2. Toutefois, toutes les moyennes se situaient à l'intérieur des gammes de valeurs pour les variétés de soja classiques ou dans la littérature. La diadzéine, la génistéine et la glycitéine totales étaient significativement moins élevées, sur le plan statistique, dans les semences du soja CV127 que dans le témoin non modifié, mais les moyennes pour le soja CV127 se situaient à l'intérieur des gammes de valeurs pour les variétés de soja classiques ou dans la littérature. À l'exception de la phosphatidyl inositol et de la phosphatidylcholine (saison 2), on a constaté des différences significatives sur le plan statistique entre le soja CV127 et le témoin non modifié pour toutes les phospholipides mesurés; toutefois, les moyennes se situaient à l'intérieur des gammes de valeurs pour les variétés de soja classiques. On n'a constaté aucune différence significative sur le plan statistique entre le tourteau grillé et dégraissé du soja CV127 et celui du témoin non modifié pour les macronutriments, les FDA et les FDN.

On n'a constaté aucune différence significative sur le plan statistique entre les graines du soja CV127 et le témoin non modifié pour l'acide phytique, la lectine, l'uréase et l'inhibiteur de la trypsine. On a constaté des différences significatives sur le plan statistique entre le soja CV127 et le témoin non modifié pour la raffinose et la stachyose au cours des deux saisons, toutefois, les moyennes se situaient à l'intérieur des gammes de valeurs pour les variétés de soja classiques. On n'a constaté aucune différence significative sur le plan statistique entre le tourteau du soja CV127 et le tourteau du soja non modifié témoin pour la raffinose, la stachyose, la lectine, l'uréase et l'acide phytique. Les concentrations d'inhibiteur de la trypsine dans le tourteau du soja CV127 étaient significativement plus élevées que dans le tourteau du témoin non modifié, mais comparables aux gammes de valeurs publiées dans la littérature.

Performance des poulets à griller

Afin d'évaluer la salubrité du tourteau du soja CV127, on a effectué une étude d'alimentation de poulets à griller de 42 jours, en utilisant 576 poulets. Au cours de la saison de croissance 2006-2007, dans une localité au Brésil, on a cultivé le soja CV127 et trois variétés de soja classiques (Conquista (isoligne), Monsoy 8001 et Coodetec 217). Le tourteau issu des diverses variétés de soja (144 poulets par traitement) a été intégré à 40 % au stade initial de l'essai et à 30 % aux stades finaux de l'essai. On n'a constaté aucune différence significative sur le plan statistique entre les poulets nourris avec des aliments contenant le tourteau du soja CV127 et ceux nourris avec le tourteau des variétés classiques, en ce qui concerne le gain pondéral, la prise alimentaire et la capacité de transformation des aliments.

Conclusion

Les données fournies par BASF appuient la conclusion selon laquelle la composition nutritionnelle du soja CV127 est équivalente à celle des variétés de soja classiques. On n'a constaté aucun effet néfaste sur la santé ou la performance des poulets à griller suivant un régime de soja CV127.

2. Impact possible du soja CV127 sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l’exposition professionnelle ou de tiers aux aliments du bétail

Le gène csr1-2 code une enzyme AtAHAS, tolérante aux herbicides de la famille des imidazolinones grâce au changement d'un unique acide aminé. L'évaluation du soja CV127 a permis de déterminer l'impact des dangers possibles ci-dessous liés à l'innocuité des ingrédients pour les aliments du bétail issus du soja CV127 :

  • La présence de la nouvelle protéine AtAHAS.
  • Le profil des résidus de pesticides chimiques.

Nouvelle protéine AtAHAS

Les enzymes AHAS se trouvent dans un grand nombre de plantes et de micro-organismes. La protéine AtAHAS dans le soja CV127 n'a pas d'homologie de séquence significative sur le plan biologique avec les toxines et les allergènes connus, et n'a pas de modes d'action indiquant qu'elle pourrait présenter une toxicité intrinsèque. De plus, cette protéine est thermolabile et se dégrade rapidement lorsqu'on la place dans des conditions semblables à celles du système gastro-intestinal. On n'a pas relevé d'effets nocifs dans le cadre d'une étude sur la toxicité d'une dose unique par voie orale chez des souris, effectuée à l'aide d'une protéine AHAS semblable purifiée à partir d'E.coli, à 2620 mg/kg de poids corporel. Ces facteurs appuient l'absence de toxicité intrinsèque de la protéine AHAS.

Profil des résidus de pesticides chimiques

Dans le cadre de l'évaluation de l'innocuité des aliments du bétail, on a évalué l'innocuité des métabolites et des résidus d'herbicides dans le soja CV127, suivant l'application d'herbicides.

À ce jour, le soja tolérant aux herbicides pour utilisation avec l'imazapyr ou l'imazapic n'a pas fait l'objet de décisions antérieures de la Division des aliments du bétail. On n'a pas évalué pleinement l'innocuité des résidus d'imazapyr et d'imazapic dans les ingrédients pour les aliments du bétail après l'application d'imazapyr ou d'imazapic sur le soja CV127, étant donné qu'aucun point de référence réglementaire n'était disponible au moment de l'évaluation. Par conséquent, la Division des aliments du bétail a imposé une restriction provisoire visant les produits d'alimentation animale issus du soja CV127 suivant l'application d'imazapyr ou d'imazapic qui demeurera en vigueur jusqu'à ce que l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada autorise l'application d'imazapyr ou d'imazapic sur le soja CV127.

Conclusions

Les ingrédients pour les aliments du bétail issus du soja CV127, sans application d'imazapyr ou d'imazapic, sont considérés comme respectant les définitions actuelles d'ingrédients pour le soja et, par conséquent, sont approuvés pour utilisation comme aliments du bétail au Canada.

VI. Nouveaux renseignements requis

Si jamais BASF Canada Inc. prend connaissance d'un risque pour l'environnement, la santé humaine ou la santé des animaux pouvant résulter de la dissémination du soja CV127 au Canada ou à l'étranger, BASF Canada Inc. devra immédiatement transmettre ces renseignements à l'ACIA. À la lumière de ces nouveaux renseignements, l'ACIA réévaluera l'impact potentiel du soja CV127 sur l'environnement, la santé humaine et la santé des animaux et pourra reconsidérer sa décision d'autoriser la dissémination du soja CV127 dans l'environnement et son utilisation comme aliment du bétail.

VII. Décision réglementaire

Après examen des données et des renseignements présentés par BASF Canada Inc. et des autres renseignements pertinents, l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Direction des sciences de la santé des végétaux de l'ACIA a conclu que le soja CV127 ne présentait pas de risque accru pour l'environnement par rapport aux variétés de soja actuellement commercialisés au Canada.

Après examen des données et des renseignements présentés par BASF Canada Inc. et après comparaison du soja CV127 avec un témoin non modifié, la Division des aliments du bétail de la Direction de la santé des animaux de l'ACIA a conclu que le nouveau gène et le caractère nouveau correspondant ne conféreront au soja CV127 aucune caractéristique qui pourrait donner lieu à des inquiétudes concernant son innocuité ou sa composition nutritionnelle. Les graines de soja, leurs sous-produits ainsi que l'huile de soja figurent actuellement à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail et peuvent donc être utilisés dans les aliments du bétail au Canada. Le soja CV127 a été évalué et s'est révélé essentiellement équivalent aux variétés de soja classiques, en ce qui concerne son innocuité et sa valeur nutritionnelle.

Veuillez prendre note que l'on n'a pas évalué pleinement l'innocuité des résidus d'imazapyr et d'imazapic dans les ingrédients pour les aliments du bétail après l'application d'imazapyr et d'imazapic sur le soja CV127. Au Canada, il sera interdit de produire, de vendre ou d'importer tous ingrédients d'aliments du bétail issus d'une combinaison de soja CV127 et d'imazapyr ou d'imazapic, jusqu'à ce que l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada autorise l'application d'imazapyr ou d'imazapic sur le soja CV127.

Étant donné que ce VCN pourrait être disséminé accidentellement dans l'environnement lorsqu'il est utilisé comme prévu, la dissémination en milieu ouvert3 dans l'environnement 4 du soja CV127 et de toutes ses lignées dérivées est autorisée par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biotechnologie à compter du 2 novembre 2012, pourvu que les semences ne soit pas vendues au Canada. Cette condition vise à assurer que le VCN est utilisé comme prévu.

L'utilisation du soja CV127 et de toutes ses lignées dérivées comme aliment du bétail est autorisée par la Division des aliments du bétail de la Direction de la santé des animaux, à la condition qu'ils respectent les restrictions établies dans la présente autorisation à l'égard des aliments du bétail traités au moyen d'imazapyr ou d'imazapic.

En plus des conditions susmentionnées, les autorisations des lignées dérivées du soja CV127 sont accordées, pourvu (i) qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué, (ii) que leurs utilisations prévues soient semblables, (iii) qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun caractère nouveau additionnel et qu'ils sont essentiellement équivalents au soja CV127 quant à leur utilisation spécifique et à leur innocuité pour l'environnement, incluant la santé humaine, et l'alimentation du bétail et, (iv) que le gène nouveau soit exprimé à un niveau semblable à celui de la lignée autorisée.

La lignée de soja CV127 est assujettie aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que ses contreparties non modifiées. Le soja CV127 doit respecter les exigences des autres autorités législatives; y compris, entre autres, la Loi sur les aliments et drogues, et la Loi sur les produits antiparasitaires.

1 « Dissémination » - rejet ou émission d'une semence dans l'environnement ou exposition d'une semence à l'environnement, y compris la culture et les essais sur le terrain de végétaux. (dissémination (release)

2 « Environnement » - ensemble des conditions et des éléments naturels de la terre, notamment :
(a) l'air, l'eau et le sol;
(b) toutes les couches de l'atmosphère;
(c) toutes les matières organiques et inorganiques ainsi que les êtres vivants;
(d) les systèmes naturels en interaction qui comprennent les éléments visés aux alinéas a. à c. (environnement (environment))

3 « Dissémination » - rejet ou émission d'une semence dans l'environnement ou exposition d'une semence à l'environnement, y compris la culture et les essais sur le terrain de végétaux. (dissémination (release)

4 « Environnement » - ensemble des conditions et des éléments naturels de la terre, notamment :
(a) l'air, l'eau et le sol;
(b) toutes les couches de l'atmosphère;
(c) toutes les matières organiques et inorganiques ainsi que les êtres vivants;
(d) les systèmes naturels en interaction qui comprennent les éléments visés aux alinéas a. à c. (environnement (environment))