Document de décision DD2014-102
Détermination de l'innocuité du maïs (Zea mays L.) évènement VCO-Ø1981-5 de Genective SA

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Le présent document de décision vise à expliquer les décisions réglementaires, prises conformément à la Directive 94-08 (Dir 94-08) - Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux, au document de biologie BIO1994-11 - La biologie de Zea mays (L.) (Maïs) qui l'accompagne, et à la section 2.6 - Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale du chapitre 2 des Directives réglementaires : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), par l'entremise du Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biosécurité, de l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Direction des sciences de la protection des végétaux et de la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux, a évalué les données présentées par Genective SA concernant le maïs évènement VCO-Ø1981-5 tolérant à un herbicide. L'ACIA a établi que ce végétal à caractère nouveau (VCN) ne présente pas de risque accru pour l'environnement et ne suscite pas de préoccupations en tant que nouvel aliment du bétail, par rapport aux variétés de maïs actuellement cultivées et autorisées dans l'alimentation du bétail au Canada.

Compte tenu de ces évaluations, la dissémination du maïs évènement VCO-Ø1981-5 dans l'environnement en milieu ouvert et son utilisation comme aliment du bétail sont autorisées respectivement par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biosécurité et par la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux, à compter du 14 février 2014. Toutes les lignées dérivées du maïs évènement VCO-Ø1981-5 peuvent également être disséminées dans l'environnement et être utilisées comme aliment du bétail, pourvu

  • qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué;
  • que leurs utilisations prévues soient semblables;
  • qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et sont essentiellement équivalents aux variétés de maïs actuellement cultivées et autorisées dans l'alimentation du bétail au Canada quant à leur impact potentiel sur l'environnement et leur innocuité comme aliment du bétail; et
  • que le gène nouveau soit exprimé à des niveaux semblables à ceux de la lignée autorisée.

Le maïs évènement VCO-Ø1981-5 est soumis aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que les variétés de maïs non modifiées. Le maïs évènement VCO-Ø1981-5 doit satisfaire aux exigences des autres lois canadiennes, y compris, sans toutefois s'y limiter, aux exigences énoncées dans la Loi sur les aliments et les drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

Il est à noter que l'évaluation des nouveaux aliments du bétail et l'évaluation environnementale des VCN sont des étapes importantes de la mise sur le marché éventuelle de ce type de végétaux. D'autres exigences, comme l'évaluation des aliments nouveaux destinés à la consommation humaine par Santé Canada, ont fait l'objet d'un examen distinct.

14 février 2014

Ce bulletin a été créé par l'Agence canadienne d'inspection des aliments. Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec le Bureau de la biosécurité végétale ou la Division des aliments pour animaux en visitant la page Contactez-nous

Table des matières

  1. Brève description du végétal modifié
  2. Renseignements de base
  3. Description du caractère nouveau
    1. Méthode de mise au point
    2. Tolérance à l'herbicide glyphosate
    3. Stabilité de l'intégration au génome de la plante
  4. Critères d'évaluation du risque environnemental
    1. Possibilité que le maïs évènement VCO-Ø1981-5 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou qu'il envahisse les habitats naturels
    2. Possibilité de flux génique du maïs évènement VCO-Ø1981-5 vers des végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage en mauvaises herbes ou étant plus envahissants
    3. Possibilité que le maïs évènement VCO-Ø1981-5 devienne une plante nuisible
    4. Impact potentiel du maïs évènement VCO-Ø1981-5 et de ses produits géniques sur les organismes non visés
    5. Impact potentiel du maïs évènement VCO-Ø1981-5 sur la biodiversité
  5. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail
    1. Impact potentiel du maïs évènement VCO-Ø1981-5 sur la nutrition du bétail
    2. Impact potentiel du maïs évènement VCO-Ø1981-5 sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert potentiel de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail
  6. Exigences en matière de nouveaux renseignements
  7. Décision réglementaire

I. Brève description du végétal modifié

Désignation du végétal modifié : Maïs évènement VCO-Ø1981-5 Identificateur unique de l'OCDE : VCO-Ø1981-5
Demandeur : Genective SA
Espèce végétale : Maïs (Zea mays L.)
Caractère nouveau : Tolérance à l'herbicide glyphosate
Méthode d'introduction du caractère : Transformation par Agrobacterium
Utilisations proposées du végétal modifié : Le maïs évènement VCO-Ø1981-5 est destiné à être cultivé aux fins d'utilisation traditionnelle du maïs  dans l'alimentation  humaine et l'alimentation du bétail. Le maïs évènement VCO-Ø1981-5 n'est pas destiné à être cultivé hors de la zone habituelle de culture du maïs au Canada.

II. Renseignements de base

Genective SA a mis au point un maïs tolérant à l'herbicide glyphosate.

Le maïs évènement VCO-Ø1981-5 a été mis au point par Genective SA au moyen de la technologie de l'acide désoxyribonucléique (ADN) recombinant, qui a permis d'introduire le gène modifié epsps grg23ace5 provenant d'Arthrobacter globiformis, une bactérie commune du sol. Ce gène code une 5-énolpyruvylshikimate-3-phosphate synthétase (EPSPS) tolérante au glyphosate.

Genective SA a fourni des renseignements sur l'identité du maïs évènement VCO-Ø1981-5, une description détaillée de la méthode de transformation, et des données sur le site d'insertion du gène, le nombre de copies du gène et son niveau d'expression dans la plante, ainsi que sur les rôles du gène inséré et de ses séquences régulatrices. La nouvelle protéine a été identifiée et caractérisée. Les renseignements fournis ont permis d'évaluer le potentiel de toxicité de la nouvelle protéine pour le bétail et les organismes non ciblés, et son potentiel allergène pour les humains et le bétail. Des données ont également été fournies afin d'évaluer les résidus d'herbicide dans les aliments du bétail issus du maïs évènement VCO-Ø1981-5, suite à l'application de l'herbicide selon les modalités prévues.

Des hybrides de maïs évènement VCO-Ø1981-5 ont fait l'objet d'essais au champ à 17 endroits aux États-Unis (É-U) en 2009 et à 2 endroits au Canada en 2011. Les sites d'essai aux É-U présentaient des caractéristiques environnementales et agronomiques similaires à celles de certaines régions productrices de maïs au Canada, et on a considéré que ces sites étaient représentatifs des principales régions du Canada où on cultive le maïs.

Les caractéristiques agronomiques des hybrides de maïs évènement VCO-Ø1981-5, telles que la densité de la population initiale, la vigueur des plantules, la hauteur de la plante, la hauteur des épis, la densité de la population finale, la verse de la tige, la verse racinaire, l'humidité des grains, le poids des grains, le nombre de jours précédant l'émission du pollen chez 50% des plantes, le nombre de jours précédant l'apparition des soies chez 50% des plantes, le nombre de jours précédant l'apparition de la panicule chez 50% des plantes, la chute prématurée des épis, les épis sans grains et le rendement, ont été comparées aux caractéristiques agronomiques observées chez une variété de maïs témoin non modifiée. Cette variété témoin est issue du même évènement de transformation que le maïs évènement VCO-Ø1981-5, mais a perdu le matériel génétique inséré au cours des cycles de reproduction successifs. Cette variété témoin possède le même patrimoine génétique que le maïs évènement VCO-Ø1981-5.

Les composantes nutritionnelles du grain et du fourrage d'hybrides de maïs évènement VCO-Ø1981-5, telles que les matières grasses brutes, les cendres, les protéines, le taux d'humidité, les fibres brutes (FB), les fibres au détergent acide (FDA), les fibres au détergent neutre (FDN), les acides aminés, les acides gras, les vitamines, les minéraux, les métabolites secondaires et les facteurs antinutritionnels, ont été comparées aux composantes nutritionnelles d'hybrides de la variété témoin non modifiée et de trois hybrides témoins de maïs conventionnel.

L'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie (ÉRVPB) de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA a examiné les renseignements susmentionnés, à la lumière des critères d'évaluation utilisés pour déterminer l'innocuité environnementale des VCN décrits dans la directive Dir 94-08 - Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux. L'Unité ÉRVPB a pris en considération :

  • la possibilité que le maïs évènement VCO-Ø1981-5 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les habitats naturels;
  • la possibilité de flux génique du maïs évènement VCO-Ø1981-5 vers des végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage en mauvaises herbes ou étant plus envahissants;
  • la possibilité que le maïs évènement VCO-Ø1981-5 devienne une plante nuisible;
  • l'impact potentiel du maïs évènement VCO-Ø1981-5 et de ses produits géniques sur les organismes non ciblés, y compris les humains; et
  • l'impact potentiel du maïs évènement VCO-Ø1981-5 sur la biodiversité.

La division des aliments pour animaux (DAA) de l'ACIA a également examiné les renseignements susmentionnés en fonction des critères d'évaluation visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité des aliments du bétail, énoncés à la section 2.6 - Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale du chapitre 2 des directives réglementaires RG-1, Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage.

La DAA a pris en compte les effets intentionnels et non-intentionnels du maïs évènement VCO-Ø1981-5 ainsi que les similitudes et différences entre le maïs évènement VCO-Ø1981-5 et les variétés de maïs non modifiées, quant à l'innocuité et l'efficacité des ingrédients issus du maïs évènement VCO-Ø1981-5 entrant dans l'alimentation du bétail dans le cadre de leur utilisation prévue. La DAA a notamment pris en compte :

  • l'impact potentiel du maïs évènement VCO-Ø1981-5 sur la nutrition du bétail; et
  • l'impact potentiel du maïs évènement VCO-Ø1981-5 sur la santé animale ainsi que celles des humains, en ce qui concerne le transfert potentiel de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail.

La DAA a aussi vérifié que les aliments du bétail issus du maïs évènement VCO-Ø1981-5 respectent les définitions et exigences énoncées à l'égard des aliments du bétail dans l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

Genective SA a fourni à l'ACIA une méthode de détection et d'identification du maïs évènement VCO-Ø1981-5.

III. Description du caractère nouveau

1. Méthode de mise au point

Le maïs évènement VCO-Ø1981-5 a été mis au point grâce à la transformation de cellules de maïs par Agrobacterium, et contient le gène epsps grg23ace5. Ce gène est dérivé du gène epsps de la bactérie A. globiformis, lequel code une enzyme EPSPS naturellement tolérante au glyphosate. Genective SA  a modifié le gène epsps de A. globiformis en utilisant l'ingénierie de l'évolution dirigée de protéines de façon à ce qu'il code une enzyme dont 10 acides aminés diffèrent de l'enzyme EPSPS native de A. globiformis. Cette enzyme modifiée, EPSPS ACE5, fonctionne aux mêmes températures que l'enzyme EPSPS native du maïs. Les cellules transformées ont été sélectionnées en fonction de leur tolérance au glyphosate et régénérées pour produire des plantes. L'événement de transformation VCO-Ø1981-5 a été identifié comme prometteur sur la base d'analyses moléculaires, de l'efficacité de l'herbicide et d'évaluations agronomiques, et a ainsi été retenu pour une mise au point plus poussée.

2. Tolérance à l'herbicide glyphosate

L'EPSPS est une enzyme qui participe à la voie métabolique de l'acide shikimique, essentielle à la production des acides aminés aromatiques chez les plantes. L'herbicide glyphosate perturbe la voie de l'acide shikimique en se liant à l'enzyme EPSPS, empêchant la production des acides aminés aromatiques et menant à l'arrêt de la croissance ou la mort de la plante. L'enzyme EPSPS native du maïs est sensible au glyphosate, mais l'EPSPS ACE5 exprimée dans le maïs évènement VCO-Ø1981-5 est tolérante au glyphosate, continuant à catalyser la production des acides aminés aromatiques en présence de glyphosate et conférant ainsi au maïs évènement VCO-Ø1981-5 un niveau commercial de tolérance au glyphosate.

L'expression de l'EPSPS ACE5 dans le maïs évènement VCO-Ø1981-5 est régulée par un promoteur constitutif. Des échantillons de tissus du maïs évènement VCO-Ø1981-5 ont été recueillis sur trois sites d'essai aux É-U. Les niveaux moyens d'expression de l'EPSPS ACE5, évalués pas ELISA, étaient les suivants : 6,2 à 18,6 microgrammes de protéine par gramme de poids sec de tissu (μg/g pst) dans les feuilles aux stades V4 à R6, de sous le seuil de détection à 6,8 μg/g pst dans les racines aux stades V4 à R6, et de sous le seuil de détection à 12,7 μg/g pst dans les plantes entières aux stades V8 à R6. Les niveaux d'expression dans le pollen au stade R1 et dans les graines au stade R6 étaient sous le seuil de détection.

Le potentiel allergène de la protéine EPSPS ACE5 et sa toxicité potentielle pour le bétail et les organismes non ciblés ont été évalués. D'après l'ensemble des données disponibles, il est improbable que la protéine EPSPS ACE5 soit allergène. L'organisme dont provient le gène epsps grg23ace5, A. globiforbis, n'est pas communément associé à des réactions allergiques, la séquence d'acide aminés de la protéine EPSPS ACE5 ne possède aucune similarité pertinente avec les allergènes connus, il a été démontré de manière expérimentale que la protéine microbienne EPSPS ACE5 se dégradait rapidement dans un fluide gastrique simulé et qu'elle n'était pas thermostable, et que la protéine EPSPS ACE5 du maïs évènement VCO-Ø1981-5 n'était pas glycosylée. Il est également improbable que la protéine EPSPS ACE5 soit toxique pour le bétail et les organismes non ciblés parce qu'elle ne possède aucun mode d'action suggérant qu'elle soit intrinsèquement toxique pour le bétail ou les organismes non ciblés. La séquence d'acides aminés de la protéine EPSPS ACE5 ne possède aucune similarité avec les toxines connues et aucun effet délétère n'a été observé chez des souris ayant ingéré la protéine microbienne EPSPS ACE5 à des doses d'environ 2000 milligrammes de protéine par kilogramme de poids corporel (mg/kg pc). Pour de plus amples détails sur le potentiel allergène et la toxicité potentielle de la protéine EPSPS ACE5, voir la partie 2 de la section V: Impact potentiel du maïs événement VCO-Ø1981-5 sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert potentiel de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail.

3. Stabilité de l'intégration au génome de la plante

Une caractérisation moléculaire effectuée par une analyse de transfert de type Southern et par séquençage d'ADN a démontré que le maïs évènement VCO-Ø1981-5 renferme une copie intacte de la cassette génique contenant le gène epsps grg23ace5 et ses éléments régulateurs, insérée à un site unique dans le génome du maïs. Aucun autre élément n'a été détecté dans l'évènement maïs VCO-Ø1981-5, que ce soit des fragments intacts ou partiels de la cassette génique ou des séquences du vecteur plasmidique, liés ou non à l'insert intact.

La stabilité de l'insert a été démontrée par une analyse de transfert de type Southern et par des observations de tolérance à l'herbicide glyphosate sur quatre générations du maïs évènement VCO-Ø1981-5. Le profil de transmission de l'insert et du caractère de tolérance à l'herbicide, étudié au cours de quatre générations ségrégantes du maïs évènement VCO-Ø1981-5, confirme la présence d'un site unique d'insertion qui se transmet conformément aux lois de la génétique mendélienne.

IV. Critères d'évaluation du risque environnemental

1. Possibilité que le maïs évènement VCO-Ø1981-5 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou qu'il envahisse les habitats naturels

La biologie du maïs, telle que décrite dans le document BIO1994-11 - La biologie de Zea mays L. (Maïs) de l'ACIA, précise que les sujets non modifiés de cette espèce n'envahissent pas les habitats naturels au Canada. Le maïs ne pourrait pas se comporter en mauvaise herbe au Canada, en raison de l'absence de dormance des graines, de l'absence d'égrenage prématuré de l'épi et de la capacité compétitive médiocre de la plantule. Selon les données fournies par Genective SA, le maïs évènement VCO-Ø1981 n'est pas significativement différent du maïs non modifié à cet égard.

L'ACIA a examiné les données présentées par Genective SA portant sur la biologie reproductive et le cycle de vie du maïs évènement VCO-Ø1981-5. Tel que mentionné précédemment, des hybrides de maïs évènement VCO-Ø1981-5 ont fait l'objet d'essais au champ à 17 endroits aux É-U en 2009 et à 2 endroits au Canada en 2011. Il a été déterminé que les sites d'essai aux É-U présentaient des caractéristiques environnementales et agronomiques similaires à celles du sud de l'Ontario et du Québec, et étaient représentatifs des principales régions du Canada où on cultive le maïs. Au cours des essais au champ, des hybrides de maïs évènement VCO-Ø1981-5 ont été comparés à des hybrides de la variété de maïs témoin non modifiée. De nombreuses caractéristiques phénotypiques et agronomiques ont été évaluées, portant sur l'ensemble du cycle vital du maïs: densité de la population initiale, émergence, vigueur de la plante, hauteur de la plante, hauteur des épis, densité de la population finale, verse de la tige, verse racinaire, humidité des grains, poids des grains, nombre de jours précédant l'émission du pollen chez 50% des plantes, nombre de jours précédant l'apparition des soies chez 50% des plantes, nombre de jours précédant l'apparition de la panicule chez 50% des plantes, chute prématurée des épis, épis sans grains et rendement. Bien que des différences statistiquement significatives aient été observées entre les hybrides de maïs évènement VCO-Ø1981-5 et les hybrides de la variété de maïs témoin non modifiée pour certaines caractéristiques sur certains sites d'essai, on n'a pu dégager aucune tendance cohérente dans les données prises sur l'ensemble des sites qui indiquerait que ces différences soient dues à la modification génétique. Par conséquent, l'analyse statistique de ces observations n'a démontré aucune différence biologique significative entre les hybrides de maïs évènement VCO-Ø1981-5 et ceux de la variété de maïs témoin non modifiée, et permet de conclure que les caractéristiques phénotypiques et agronomiques du maïs évènement VCO-Ø1981-5 sont équivalentes à celles des variétés de maïs actuellement cultivées.

Genective SA a fourni des données sur la germination des graines du maïs évènement VCO-Ø1981-5 soumises à des régimes thermiques chaud et froid. Aucune différence n'a été détectée entre les hybrides de maïs évènement VCO-Ø1981-5 et ceux de la variété de maïs témoin non modifiée aux régimes thermiques testés. Par conséquent, l'introduction du caractère nouveau n'a pas changé le taux de germination ni conféré de dormance aux graines du maïs.

Le maïs évènement VCO-Ø1981-5 a été soumis à un excès d'humidité et une carence en azote au cours des essais au champ visant à évaluer ses propriétés agronomiques. Aucune hausse ou baisse de sensibilité à ces facteurs de stress abiotique n'a été observée chez les hybrides de maïs évènement VCO-Ø1981-5 par rapport aux hybrides de la variété de maïs témoin non modifiée.

La sensibilité de l'évènement maïs VCO-Ø1981-5 à divers ravageurs et agents pathogènes du maïs a été observée au cours des essais au champ visant à évaluer ses propriétés agronomiques. On trouvera des précisions à cet égard à la section IV, partie 3 : Possibilité que le maïs évènement VCO-Ø1981-5 devienne une plante nuisible. Aucune hausse ou baisse de sensibilité aux ravageurs ou aux agents pathogènes n'a été observée chez les hybrides de maïs évènement VCO-Ø1981-5 par rapport aux hybrides de la variété de maïs témoin non modifiée.

Aucun avantage compétitif n'a été conféré aux hybrides de maïs évènement VCO-Ø1981-5, autre que celui conféré par la tolérance à l'herbicide glyphosate, puisque les caractéristiques de reproduction du maïs évènement VCO-Ø1981-5, ses caractéristiques de croissance et sa tolérance aux facteurs de stress biotique et abiotique étaient comparables à celles de la variété de maïs témoin non modifiée. La tolérance au glyphosate ne procure un avantage sélectif  que lorsque cet herbicide est employé, ce qui en soi ne suffit pas à faire d'une plante tolérante au glyphosate une mauvaise herbe ou une plante envahissante des habitats naturels. Les repousses spontanées du maïs évènement VCO-Ø1981-5 ne seront pas contrôlées si le glyphosate est utilisé comme seul outil de contrôle des mauvaises herbes. Toutefois, le contrôle des repousses de maïs évènement VCO-Ø1981-5 dans les rotations ou dans les terres en jachère peut être réalisé en utilisant des herbicides appartenant à d'autres groupes ou par des moyens mécaniques.

Le caractère nouveau n'a aucun effet intentionnel ou observé sur la capacité de la plante à devenir une mauvaise herbe ou une plante envahissante. L'ACIA a donc conclu que le maïs évènement VCO-Ø1981-5 ne risque pas plus de devenir une mauvaise herbe ou une plante envahissante au Canada que les variétés de maïs actuellement cultivées.

L'ACIA prend en considération l'impact des repousses dotées de nouveaux types de tolérance aux herbicides sur les pratiques agronomiques courantes. L'ACIA prend également en considération le risque de développement de populations de mauvaises herbes tolérantes aux herbicides suite à la pression sélective exercée par une application continue d'un même herbicide dans les rotations. Pour surmonter ces enjeux, un plan de gestion de la tolérance à l'herbicide doit être mis en œuvre, comprenant des stratégies de lutte intégrée contre les mauvaises herbes. Ces plans peuvent inclure une recommandation visant la rotation ou la combinaison d'herbicides à modes d'action différents, et le recours à d'autres pratiques de lutte contre les mauvaises herbes.

Genective SA a soumis à l'ACIA un plan de gestion de la tolérance à l'herbicide, lequel a été jugé satisfaisant lorsqu'évalué par l'Unité ÉRVPB.

Genective SA mettra ce plan de gestion de la tolérance à l'herbicide à la disposition des producteurs et conseillers agricoles des secteurs privé et public, dans le but de promouvoir une gestion prudente du maïs évènement VCO-Ø1981-5. Genective SA fournira un mécanisme efficace permettant aux producteurs de signaler à l'entreprise d'éventuels problèmes agronomiques, ce qui facilitera le suivi du maïs évènement VCO-Ø1981-5. Genective SA vérifiera que les producteurs se conforment au plan de gestion de la tolérance à l'herbicide afin d'en déterminer l'efficacité et d'y apporter tout changement nécessaire.

2. Possibilité du flux génique du maïs évènement VCO-Ø1981-5 vers des végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage en mauvaises herbes ou étant plus envahissants

Tel que décrit dans le document de biologie de l'ACIA BIO1994-11 - La biologie de Zea Mays (L.) (Maïs), il n'existe au Canada aucune plante sexuellement compatible s'hybridant naturellement avec le maïs. La caractéristique de tolérance au glyphosate n'est pas liée à la compatibilité sexuelle et les données soumises par Genective SA indiquent que les caractéristiques reproductives du maïs évènement VCO-Ø1981-5 sont semblables à celles des variétés de maïs actuellement cultivées.

Compte tenu des renseignements susmentionnés et du fait que le caractère nouveau n'a pas d'effet intentionnel sur la reproduction du maïs, l'ACIA a conclu que le flux génique du maïs évènement VCO-Ø1981-5 vers des espèces sauvages ne peut pas se produire au Canada.

3. Possibilité que le maïs évènement VCO-Ø1981-5 devienne une plante nuisible

Le maïs n'est pas considéré comme une plante nuisible au Canada et le caractère de tolérance à l'herbicide glyphosate introduit dans le maïs évènement VCO-Ø1981-5 n'a aucun lien avec la possibilité que cette plante devienne nuisible (c.-à-d. la possibilité que la plante héberge des populations nouvelles ou accrues d'agents pathogènes ou de ravageurs).

La sensibilité des hybrides de maïs évènement VCO-Ø1981-5 à divers ravageurs et agents pathogènes du maïs a été évaluée au cours des essais au champ visant à évaluer ses propriétés agronomiques. On a observé les facteurs de stress suivants: le légionnaire d'automne, le scarabée japonais, la pyrale du maïs, les pucerons, les sauterelles, la chrysomèle septentrionale des racines du maïs, le perce-tige tacheté commun, la chrysomèle occidentale des racines du maïs, la tache grise, la rouille commune, l'helminthosporiose du Nord du maïs, la tache des feuilles du Nord, l'anthracnose et le charbon du maïs. Les évaluations des hybrides de maïs évènement VCO-Ø1981-5 n'ont révélé aucune augmentation ou diminution de la sensibilité aux ravageurs du maïs ou aux agents pathogènes comparativement à la variété de maïs témoin non modifiée.

L'ACIA a donc conclu que le maïs évènement VCO-Ø1981-5 n'est pas plus susceptible de devenir une plante nuisible que les variétés de maïs actuellement cultivées.

4. Impact potentiel du maïs évènement VCO-Ø1981-5 et de ses produits géniques sur les organismes non ciblés

Le caractère de tolérance à l'herbicide glyphosate introduit dans le maïs évènement VCO-Ø1981-5 est sans rapport avec un impact possible sur les organismes non ciblés.

Une caractérisation détaillée de la protéine EPSPS ACE5 produite dans le maïs évènement VCO-Ø1981-5 a permis de conclure que cette protéine ne présente pas le profil d'une toxine ni d'un allergène (consulter la Section III, partie 2 : Tolérance à l'herbicide glyphosate). Par conséquent, la protéine EPSPS ACE5 produite par le maïs évènement VCO-Ø1981-5 ne devrait avoir aucun impact négatif sur les organismes qui y seront exposés.

Des analyses de composition ont révélé que les concentrations des principaux facteurs nutritionnels et anti-nutritionnels présents dans les graines et le fourrage des hybrides de maïs évènement VCO-Ø1981-5 sont comparables à celles présentes dans les hybrides de maïs conventionnel (voir la Section V, partie 1 : Impact possible du maïs évènement VCO-Ø1981-5 sur la nutrition du bétail). Il est donc très improbable que l'introduction du caractère nouveau ait provoqué des changements non intentionnels dans la composition des tissus du maïs évènement VCO-Ø1981-5 qui auraient un impact négatif sur les organismes interagissant avec le maïs évènement VCO-Ø1981-5.

Les essais au champ n'ont révélé aucune résistance accrue du maïs évènement VCO-Ø1981-5 à des insectes ravageurs ou à des agents pathogènes par rapport à la variété de maïs témoin non modifiée (voir la Section IV, partie 3 : Possibilité que le maïs évènement VCO-Ø1981-5 devienne une plante nuisible).

Collectivement, ces données indiquent que les interactions entre le maïs évènement VCO-Ø1981-5 et les populations d'animaux et de microorganismes qui interagissent avec le maïs seront similaires, comparativement aux variétés de maïs actuellement cultivées.

L'ACIA estime donc que la dissémination du maïs évènement VCO-Ø1981-5 en milieu ouvert au Canada n'aura pas de répercussions différentes sur l'être humain ni sur les autres espèces non ciblées, par rapport aux variétés de maïs actuellement cultivées.

L'ACIA estime donc que la dissémination du maïs évènement VCO-Ø1981-5 en milieu ouvert au Canada n'aura pas de répercussions différentes sur l'être humain ni sur les autres espèces non ciblées, par rapport aux variétés de maïs actuellement cultivées.

5. Impact potentiel du maïs évènement VCO-Ø1981-5 sur la biodiversité

Le maïs évènement VCO-Ø1981-5 ne possède aucun caractère phénotypique nouveau qui  permettrait de le cultiver au-delà des zones actuelles de production de maïs au Canada. Puisqu'il n'y a aucune espèce sauvage apparentée avec laquelle le maïs peut s'hybrider au Canada, le caractère nouveau ne sera pas transféré à d'autres espèces vivant dans les habitats naturels. Par ailleurs, il est improbable que le maïs évènement VCO-Ø1981-5 ait des effets nuisibles sur les organismes non ciblés, se comporte en mauvaise herbe, envahisse les habitats naturels ou devienne une plante nuisible. Il est donc improbable que le maïs évènement VCO-Ø1981-5 ait des effets directs sur la biodiversité, comparativement aux effets escomptés de la culture des variétés de maïs actuellement produites au Canada.

Le maïs évènement VCO-Ø1981-5 est tolérant à l'herbicide glyphosate. L'emploi de cet herbicide dans les cultures a pour but de réduire localement les populations de mauvaises herbes au sein des agroécosystèmes. Ceci peut entraîner une réduction locale de la biodiversité des espèces de mauvaises herbes et peut avoir des répercussions sur d'autres niveaux trophiques qui utilisent ces espèces de mauvaises herbes. Il faut cependant noter que l'objectif de réduction de la biodiversité des mauvaises herbes dans les cultures n'est pas exclusif à l'utilisation des VCN, du maïs évènement VCO-Ø1981-5 ou à la culture du maïs. Il est donc improbable que le maïs évènement VCO-Ø1981-5 ait des effets indirects sur la biodiversité, comparativement aux effets escomptés de la culture des variétés de maïs actuellement produites au Canada.

L'ACIA a conclu que le gène nouveau et son caractère correspondant ne confèrent au maïs évènement VCO-Ø1981-5 aucune caractéristique qui causerait des effets non intentionnels sur l'environnement à la suite d'une dissémination en milieu ouvert. L'ACIA a donc conclu qu'il est improbable que l'impact potentiel du maïs évènement VCO-Ø1981-5 sur la biodiversité soit différent de celui des variétés de maïs actuellement cultivées au Canada.

V. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail

La DAA a pris en considération les profils nutritionnel et antinutritionnel du maïs évènement VCO-Ø1981-5. Elle a aussi pris en compte l'innocuité des ingrédients issus du maïs évènement VCO-Ø1981-5 entrant dans l'alimentation du bétail, quant à la présence de produits géniques, de résidus et de métabolites pouvant nuire à la santé des animaux, ainsi qu'à celle des humains en cas de transfert de résidus dans les aliments d'origine animale ou d'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail. La DAA a enfin voulu déterminer si les aliments du bétail issus du maïs évènement VCO-Ø1981-5 satisfont aux définitions et exigences énoncées dans l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

1. Impact potentiel du maïs évènement VCO-Ø1981-5 sur la nutrition du bétail

Composition nutritionnelle et anti-nutritionnelle

Des essais au champ avec répétition menés en 2009 à cinq endroits aux États-Unis ont permis d'évaluer l'équivalence nutritionnelle entre des hybrides de maïs évènement VCO-Ø1981-5, et des hybrides de la variété de maïs témoin non modifiée et de trois variétés témoins de maïs conventionnel. Les semences des hybrides de maïs évènement VCO-Ø1981-5, de la variété de maïs témoin non modifiée et de trois variétés de maïs conventionnel ont été plantées selon un plan expérimental en bloc complétement aléatoire avec trois répétitions (parcelles) par site d'essai. L'analyse de composition a été effectuée sur les échantillons de fourrage et de grain recueillis sur chaque parcelle. Les échantillons de fourrage et de grain ont été analysés pour mesurer leurs teneurs en matières grasses brutes, cendres, protéines, taux d'humidité, fibres brutes (CB), fibres au détergent acide (FDA), fibres au détergent neutre (FDN), calcium et phosphore. Des échantillons de grain ont été en outre analysés pour mesurer leurs teneurs en fibres alimentaires totales, amidon, acides aminés, acides gras, vitamines, minéraux, métabolites secondaires (acide férulique, inositol et acide p-coumarique) et en facteurs antinutritionnels (acide phytique, inhibiteur de trypsine et raffinose) tels que le recommande le document consensus de l'OCDE sur les nouvelles variétés de maïs (OCDE, 2002 PDF (205.8 ko)). Les données ont fait l'objet d'une analyse statistique par analyse de variance et les différences statistiques observées entre le maïs évènement VCO-Ø1981-5 et la variété de maïs témoin non modifiée ont été identifiées (P< 0,05). La pertinence biologique de toute différence significative entre le maïs événement VCO-Ø1981-5 et la variété de maïs témoin non modifiée a été évaluée en tenant compte de la gamme des valeurs obtenues à partir des variétés témoins de maïs conventionnel et de la gamme des valeurs publiées dans la littérature scientifique (ILSI, 2010, OCDE, 2002 PDF (205.8 ko)).

Aucune différence statistiquement significative n'a été mesurée entre le fourrage des hybrides de la variété de maïs témoin non modifiée et des hybrides de maïs évènement VCO-Ø1981-5 en ce qui concerne leurs teneurs en matières grasses brutes, cendres, protéines, CB, FDA, FDN, glucides (calculés), calcium et phosphore. La comparaison des teneurs en matières grasses brutes, cendres, protéines, humidité et fibres des échantillons de grain des hybrides de maïs évènement VCO-Ø1981-5 et de la variété de maïs témoin non modifiée n'a révélé aucune différence statistiquement significative quant aux matières grasses brutes, protéines brutes, cendres, glucides (calculés), CB, FDA, FDN, fibres alimentaires totales et amidon. Bien que des différences statistiquement significatives aient été notées pour les teneurs en calcium, cuivre, potassium, β-carotène, niacine et tocophérol total entre le grain des hybrides de maïs évènement VCO-Ø1981-5 et le grain des hybrides de la variété de maïs témoin non modifiée, les valeurs moyennes se situaient dans les gammes de valeurs mesurées chez les hybrides témoins de maïs conventionnel ainsi que dans les gammes de valeurs publiées dans la littérature scientifique (ILSI, 2010, OCDE, 2002 PDF (205.8 ko)); par conséquent ces différences n'ont pas été considérées comme biologiquement pertinentes.

Aucune différence statistiquement significative quant aux teneurs en fer, magnésium, phosphore, sodium, zinc, acide folique, et vitamines B1, B2, B5 et B6 n'a été relevée entre le grain des hybrides de maïs évènement VCO-Ø1981-5 et le grain des hybrides de la variété de maïs témoin non modifiée. À l'exception de l'arginine, de la phénylalanine et de la tyrosine, aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les hybrides de maïs évènement VCO-Ø1981-5 et ceux de la variété de maïs témoin non modifiée quant aux acides aminés mesurés dans le grain. Les teneurs moyennes en arginine, phénylalanine et tyrosine se situaient dans les gammes de valeurs observées chez les hybrides témoins de maïs conventionnel ainsi que dans les gammes de valeurs publiées dans la littérature scientifique (ILSI, 2010, OCDE, 2002 PDF (205.8 ko)); par conséquent ces différences n'ont pas été considérées comme biologiquement pertinentes.

Des différences statistiquement significatives ont été observées entre les hybrides de maïs évènement VCO-Ø1981-5 et les hybrides de la variété de maïs témoin non modifiée quant aux teneurs en acides palmitique, linoléique et eicosénoïque dans le grain; toutefois, les teneurs moyennes des hybrides de maïs événement VCO-Ø1981-5 se situaient dans les gammes de valeurs observées chez les hybrides témoins de maïs conventionnel ainsi que dans les gammes de valeurs publiées dans la littérature  scientifique (ILSI, 2010, OCDE, 2002 PDF (205.8 ko)). Aucune différence statistiquement significative n'a été observée quant aux teneurs moyennes en inositol et en acide p-coumarique dans le grain des hybrides de maïs évènement VCO-Ø1981-5 et de la variété de maïs témoin non modifiée. La teneur en acide férulique était significativement moindre chez les hybrides de maïs évènement VCO-Ø1981-5 par rapport aux hybrides de la variété de maïs témoin non modifiée, mais se situait dans la gamme des valeurs observées chez les hybrides témoins de maïs conventionnel ainsi que dans les gammes de valeurs publiées dans la littérature scientifique (ILSI, 2010, OCDE, 2002 PDF (205.8 ko)). Le furfural, un métabolite secondaire, était sous le seuil limite de quantification dans le grain des hybrides de maïs évènement VCO-Ø1981-5 et de la variété de maïs témoin non modifiée. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les hybrides de maïs évènement VCO-Ø1981-5 et de la variété de maïs témoin non modifiée quant aux teneurs moyennes du grain en acide phytique, raffinose et inhibiteur de trypsine. Toutes les moyennes se situaient dans les gammes de valeurs observées pour les hybrides témoins de maïs conventionnel ainsi que dans les gammes publiées dans la littérature scientifique (ILSI, 2010, OECD, 2002 PDF (205.8 ko)).

Conclusion

Il a été conclu que, selon les données fournies par Genective SA, la composition nutritionnelle des hybrides de maïs évènement VCO-Ø1981-5 est semblable à celle des hybrides témoins de maïs conventionnel et à celle rapportée dans les publications scientifiques pour d'autres variétés de maïs.

2. Impact potentiel du maïs évènement VCO-Ø1981-5 sur la santé animale et la sécurité humaine, dans le cas de transfert potentiel de résidus dans les aliments d'origine animale et d'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail

Le maïs évènement VCO-Ø1981-5 est tolérant à l'herbicides glyphosate en raison de la production de la protéine EPSPS ACE5. Le maïs évènement VCO-Ø1981-5 a donc été évalué quant aux répercussions des dangers potentiels suivants sur l'innocuité des ingrédients entrant dans l'alimentation du bétail qui en seraient issus :

  • La présence de la nouvelle protéine EPSPS ACE5
  • Le profil des résidus de pesticides chimiques

La protéine EPSPS ACE5

Pour obtenir des quantités suffisantes de la protéine EPSPS ACE5 afin d'évaluer son innocuité pour l'environnement et les aliments du bétail, il a fallu exprimer le gène epsps grg23ace5 dans un système de production microbien. L'équivalence entre la protéine EPSPS ACE5 produite par le maïs évènement VCO-Ø1981-5 et la protéine EPSPS ACE5 produite dans le système microbien a été évaluée en comparant le poids moléculaire des deux protéines, leur immunoréactivité, leur glycosylation, l'empreinte de masse de leurs peptides trypsiques et leurs séquences N-terminales. Selon ces résultats, les deux protéines se sont avérées équivalentes. La démonstration de l'équivalence entre la protéine EPSPS ACE5 produite dans le système microbien et celle produite par le maïs évènement VCO-Ø1981-5 permet l'utilisation de la protéine produite dans le système microbien dans les études visant à confirmer l'innocuité de la protéine EPSPS ACE5 produite par le maïs évènement VCO-Ø1981-5.

Le potentiel allergène de la protéine EPSPS ACE5 et sa toxicité potentielle pour les mammifères ont été évalués. En ce qui concerne le potentiel allergène, il est reconnu qu'aucune méthode expérimentale ne permet de fournir à elle seule des résultats concluants. Par conséquent, une approche fondée sur le poids de la preuve a été utilisée, qui tient compte des résultats obtenus par diverses méthodes. La source du gène epsps grg23ace5, A. globiforbis, n'est pas communément associée à des réactions allergiques, et une évaluation bio-informatique de la séquence des acides aminés de la protéine EPSPS ACE5 a confirmé l'absence de similitudes pertinentes entre la protéine EPSPS ACE5 et les allergènes connus. Les résultats d'essais expérimentaux indiquent que, contrairement à de nombreux allergènes, la protéine EPSPS ACE5 microbienne est rapidement dégradée dans le liquide gastrique simulé et n'est pas thermostable, et la protéine EPSPS ACE5 du maïs évènement VCO-Ø1981-5 n'est pas glycosylée. Collectivement, ces données indiquent qu'il est improbable que la protéine EPSPS ACE5 soit allergène.

En ce qui concerne la toxicité potentielle de la protéine EPSPS ACE5, cette protéine ne possède aucun mode d'action suggérant qu'elle soit intrinsèquement toxique pour le bétail, et une évaluation bio-informatique de sa séquence d'acides aminés a confirmé l'absence de similitude pertinente entre cette protéine et les toxines connues. De plus, aucun effet nuisible n'a été observé chez des souris ayant ingéré la protéine microbienne EPSPS ACE5 à des doses d'environ 2000 mg/kg pc. Ces données indiquent qu'il est improbable que la protéine EPSPS ACE5 soit toxique pour le bétail.

L'exposition du bétail à la protéine EPSPS ACE5 devrait être négligeable, car le maïs évènement VCO-Ø1981-5 ne produit que de très faibles quantités de cette protéine, celle-ci est rapidement dégradée dans des conditions simulant celles existant dans le tube digestif des mammifères, et elle est instable aux températures typiquement utilisées dans le traitement de certains produits du maïs.

Profil des résidus de pesticides chimiques

L'innocuité des résidus et des métabolites d'herbicides dans le maïs événement VCO-Ø1981-5, suivant l'application d'herbicides, a aussi été évaluée dans le cadre de l'évaluation de l'innocuité des aliments du bétail.

Il a été déterminé que les résidus potentiels de glyphosate dans les produits destinés à l'alimentation du bétail (maïs grain, ses produits dérivés et l'huile de maïs provenant du maïs évènement VCO-Ø1981-5) ne présentent pas de niveaux préoccupants pour le bétail, ni pour les humains dans le cas d'un transfert via des aliments d'origine animale, si l'on compare l'exposition estimée aux limites résiduelles légales établies au Canada et aux États-Unis.

Conclusion

Il a donc été conclu, selon les données fournies par Genective SA, que le caractère de tolérance à l'herbicide associé à la nouvelle protéine EPSPS ACE5 ne conférera au maïs évènement VCO-Ø1981-5 aucune caractéristique susceptible de mettre en question son innocuité. Les ingrédients dérivés du maïs évènement VCO-Ø1981-5 entrant dans l'alimentation du bétail sont considérés conformes aux définitions actuelles d'ingrédient pour le maïs.

VI. Exigences en matière de nouveaux renseignements

Si jamais Genective SA prend connaissance d'un risque pour l'environnement, la santé humaine ou la santé du bétail, pouvant résulter de la dissémination ou de l'utilisation comme aliment du bétail du maïs évènement VCO-Ø1981-5 ou de toute lignée en dérivant, Genective SA devra immédiatement transmettre ces renseignements à l'ACIA. Sur la base de ces nouveaux renseignements, l'ACIA réévaluera l'impact potentiel du maïs évènement VCO-Ø1981-5 sur l'environnement, la santé humaine et la santé du bétail et pourra reconsidérer sa décision d'autoriser la dissémination du maïs évènement VCO-Ø1981-5 dans l'environnement et son utilisation comme aliment du bétail.

VII. Décision réglementaire

Après examen des données et des renseignements présentés par Genective SA et d'autres avis scientifiques pertinents, l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA a conclu que la dissémination du maïs évènement VCO-Ø1981-5 en milieu ouvert ne présente pas de risque environnemental accru par rapport aux variétés de maïs actuellement cultivées au Canada.

Après l'examen des données et des renseignements présentés par Genective SA et d'autres avis scientifiques pertinents, la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux de l'ACIA a conclu que la nouvelle tolérance à l'herbicide associée à la protéine EPSPS ACE5 ne conférera au maïs évènement VCO-Ø1981-5 aucune caractéristique pouvant mettre en question son innocuité ou sa valeur nutritionnelle. Le maïs grain, ses produits dérivés et l'huile de maïs figurent actuellement à l'Annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail et peuvent donc être utilisés comme aliments du bétail au Canada. Le maïs évènement VCO-Ø1981-5 s'est révélé équivalent aux variétés de maïs actuellement cultivées ou l'ayant été dans le passé, quant à son innocuité et sa valeur nutritionnelle. Le maïs évènement VCO-Ø1981-5 et ses produits sont considérés conformes aux définitions actuelles d'ingrédient et leur utilisation à ce titre dans les aliments du bétail est approuvée au Canada.

La dissémination du maïs évènement VCO-Ø1981-5 dans l'environnement en milieu ouvert et son utilisation comme aliment du bétail sont par conséquent autorisées par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biosécurité et par la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux à compter du 14 février 2014. Toutes les lignées dérivées du maïs évènement VCO-Ø1981-5 peuvent également être disséminées en milieu ouvert et être utilisées comme aliments du bétail, pourvu (i) qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué; (ii) que leurs utilisations prévues soient semblables; (iii) qu'une caractérisation ait démontré que ces lignées ne présentent aucun autre caractère nouveau et sont essentiellement équivalentes aux variétés de maïs actuellement cultivées et autorisées dans l'alimentation du bétail au Canada, quant à leur impact possible sur l'environnement et à leur innocuité comme aliments du bétail; et (iv) que le gène nouveau soit exprimé à des niveaux semblables à ceux de la lignée autorisée.

Le maïs évènement VCO-Ø1981-5 est soumis aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que les variétés de maïs non modifiées. Le maïs évènement VCO-Ø1981-5 doit satisfaire aux exigences des autres lois canadiennes, y compris, sans toutefois s'y limiter, aux exigences énoncées dans la Loi sur les aliments et les drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

Veuillez consulter les décisions de Santé Canada sur les aliments nouveaux afin d'obtenir une description de l'évaluation de l'innocuité de le maïs événement VCO-Ø1981-5 comme aliment de consommation humaine. Les décisions sur l'innocuité des aliments sont publiées sur le site Web de Santé Canada suivant : http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/gmf-agm/appro/index-fra.php

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