Document de décision DD2014-103
Détermination de l'innocuité du soja (Glycine max L.) évènement SYHT0H2 de Syngenta Canada Inc. et Bayer CropScience Inc.

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Le 4 juin 2014

Le présent document de décision vise à expliquer les décisions réglementaires prises conformément à la Directive 94-08 (Dir 94-08) – Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux, au document de biologie BIO1996-10 – La biologie du Glycine max (L.) qui l'accompagne, et à la section 2.6 – Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale du chapitre 2 des Directives réglementaires : procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), par l'entremise du Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et de la biosécurité, de l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Direction des sciences de la santé des végétaux et de la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux, a évalué les renseignements soumis par Syngenta Canada Inc. et Bayer CropScience Inc. concernant le soja évènement SYHT0H2 tolérant aux herbicides. L'ACIA a établi que ce végétal à caractères nouveaux (VCN) ne présente pas de risque accru pour l'environnement et ne suscite pas de préoccupations en matière de salubrité et de qualité nutritionnelle en tant que nouvel aliment du bétail, par rapport aux variétés de soja actuellement cultivées et autorisées dans l'alimentation du bétail au Canada.

Compte tenu de ces évaluations, la dissémination du soja évènement SYHT0H2 dans l'environnement en milieu ouvert et son utilisation comme aliment du bétail sont autorisées par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et de la biosécurité et par la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux, à compter du 4 juin 2014. Toute les lignées de soja dérivées du soja évènement SYHT0H2 peuvent également être disséminées dans l'environnement et utilisées comme aliment du bétail, pourvu (i) qu'aucun croisement interspécifique ne soit réalisé, (ii) que leurs utilisations prévues soient semblables, (iii) qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et qu'ils sont essentiellement équivalents aux variétés de soja actuellement cultivées au Canada et autorisées dans l'alimentation du bétail au Canada, quant à leur impact potentiel sur l'environnement et quant à leur salubrité et valeur nutritive en tant qu'aliment du bétail, (iv) que les gènes nouveaux soient exprimés à des niveaux semblables à ceux de la lignée autorisée, et (v) que les données utilisées pour établir l'équivalence substantielle des lignées dérivées du soja évènement SYHT0H2 soient présentées à l'ACIA sur demande.

De plus, relativement à son utilisation comme aliment du bétail, le soja évènement SYHT0H2 doit respecter les restrictions établies dans l'autorisation concernant le fourrage et le foin traités aux l'herbicides inhibiteurs de l'enzyme HPPD.

Le soja évènement SYHT0H2 est soumis aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que les variétés de soja non modifiées. Le soja évènement SYHT0H2 doit satisfaire aux exigences des autres lois canadiennes, y compris, sans toutefois s'y limiter, aux exigences énoncées dans la Loi sur les aliments et les drogues et al. Loi sur les produits antiparasitaires.

Il est à noter que l'évaluation des nouveaux aliments du bétail et l'évaluation environnementale des VCN sont des étapes essentielles de la mise sur le marché éventuelle de ce type de végétaux. D'autres exigences, comme l'évaluation des aliments destinés à la consommation humaine par Santé Canada, ont fait l'objet d'un examen distinct.

Table des matières

  1. Brève identification du végétal modifié
  2. Renseignements de base
  3. Description des caractères nouveaux
    1. Méthode de mise au point
    2. Tolérance au mésotrione et à l'isoxaflutole
    3. Tolérance au glufosinate ammonium
    4. Stabilité de l'intégration au génome de la plante
  4. Critères d'évaluation du risque environnemental
    1. Possibilité que le soja évènement SYHT0H2 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou qu'il envahisse les milieux naturels
    2. Possibilité de flux génétique depuis le soja évènement SYHT0H2 vers des végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage en mauvaises herbes ou étant plus envahissants
    3. Possibilité que le soja évènement SYHT0H2 devienne une plante nuisible
    4. Impact potentiel du soja évènement SYHT0H2 et de ses produits géniques sur les organismes non ciblés, y compris les humains
    5. Impact potentiel du soja évènement SYHT0H2 sur la biodiversité
  5. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail
    1. Impact potentiel du soja évènement SYHT0H2 sur la nutrition du bétail
    2. Impact potentiel du soja évènement SYHT0H2 sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail
  6. Exigences en matière de nouveaux renseignements
  7. Décision réglementaire

I. Brève identification du végétal modifié

Désignation du végétal modifié :Soja évènement SYHT0H2 Identificateur unique de l'OCDE : SYN-ØØØH2-5
Demandeur :Syngenta Canada Inc. et Bayer CropScience Inc.
Espèce végétale : Soja (Glycine max L.)
Caractères nouveaux : Tolérance aux herbicides mésotrione, isoxaflutole et glufosinate-ammonium
Méthode d'introduction du caractère :Transformation par Agrobacterium
Utilisations proposées du végétal modifié : Le soja évènement SYHT0H2 est destiné à être cultivé aux fins d'utilisations traditionnelles du soja dans l'alimentation humaine et l'alimentation du bétail. Le soja évènement SYHT0H2 n'est pas destiné à être cultivé au Canada hors de la zone habituelle de culture du soja.

II. Renseignements de base

Syngenta Canada Inc. et Bayer CropScience Inc. ont mis au point une lignée de soja qui est tolérante au mésotrione et à l'isoxaflutole, deux herbicides inhibiteurs de l'enzyme hydroxy-phényl pyruvate dioxygénase (HPPD), et au glufosinate-ammonium, un autre herbicide. Le soja évènement SYHT0H2 a été mis au point au moyen de la technologie de l'acide désoxyribonucléique (ADN) recombinant, qui a permis d'introduire les gènes avhppd -03 et pat. Le gène avhppd -03 vient de l'avoine commune, Avena sativa (A. sativa) et code une version de l'enzyme HPPD (AvHPPD-03) qui a des affinités de liaisons plus faibles pour le mésotrione et l'isoxaflutole, des herbicides inhibiteurs de l'enzyme HPPD. Le gène pat vient de la bactérie du sol Streptomyces viridochromogenes (S. viridochromogenes) et code une phosphinotricine acéthyltransférase (PAT). Cette enzyme inactive le glufosinate-ammonium, un autre herbicide.

Syngenta Canada Inc. et Bayer CropScience Inc. ont fourni des données sur l'identité du soja évènement SYHT0H2, une description détaillée de la méthode de transformation, des données sur le site d'insertion des gènes, sur le nombre de copies des gènes et leur niveau d'expression dans la plante, ainsi que sur le rôle des gènes insérés et de leurs séquences régulatrices. Les nouvelles protéines ont été identifiées et caractérisées. Des données ont été fournies pour évaluer le potentiel de toxicité des nouvelles protéines pour le bétail et les organismes non ciblés, et leur potentiel allergène pour les humains et le bétail. Des données ont également été fournies afin d'évaluer les résidus d'herbicides dans les aliments du bétail issus du soja évènement SYNT0H2, suite à l'application de mésotrione, d'isoxaflutole et/ou de glufosinate-ammonium.

Le soja évènement SYHT0H2 a fait l'objet d'essais au champ en 2010 à six endroits aux États-Unis. Ces sites d'essai présentaient des caractéristiques environnementales et agronomiques semblables à celles de certaines régions productrices de soja au Canada et on a considéré que ces sites étaient représentatifs des principales régions du Canada où on cultive le soja. Une variété de soja témoin non modifiée, possédant le même patrimoine génétique que le soja évènement SYHT0H2, a été incluse dans les essais à titre comparatif. Plusieurs variétés de soja de référence ont également été incluses dans les essais afin d'établir des gammes de valeurs représentatives du soja pour les paramètres phénotypiques.

Les caractéristiques agronomiques du soja évènement SYHT0H2, telles que la densité de la population initiale, la vigueur des plantules, la hauteur de la plante, la résistance à la verse, le nombre de jours précédant la floraison chez 50 % des plantes, la couleur de la fleur, le nombre de jours précédant l'arrivée à maturité, le poids spécifique des graines, le taux d'humidité des graines, le rendement grainier, la densité de la population finale et l'égrenage, ont été comparées à celles de la variété de soja témoin non modifiée et aux gammes de valeurs établies pour les variétés de soja de référence.

Les composantes nutritionnelles des graines et du fourrage du soja évènement SYHT0H2, tels que les macronutriments (protéines, lipides, humidité et cendres), les glucides, les fibres au détergent acide (FDA), les fibres au détergent neutre (NDF), les acides aminés, les acides gras, les vitamines, les minéraux et les facteurs antinutritionnels, ont été comparées à celles de la variété de soja témoin non modifiée et aux gammes de valeurs établies pour les variétés de soja de référence.

L'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie (UERVPB) de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA a examiné les renseignements mentionnés ci-dessus, à la lumière des critères d'évaluation utilisés pour déterminer l'innocuité environnementale des VCN décrits dans la directive 94-08 (Dir 94-08) – Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux. L'UERVPB a pris en considération :

  • la possibilité que le soja évènement SYHT0H2 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou qu'il envahisse les milieux naturels;
  • la possibilité de flux génétique depuis le soja évènement SYHT0H2 vers des végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage en mauvaises herbes ou étant plus envahissants;
  • la possibilité que le soja évènement SYHT0H2 devienne une plante nuisible;
  • l'impact potentiel du soja évènement SYHT0H2 et de ses produits géniques sur les organismes non ciblés, y compris les humains;
  • l'impact potentiel du soja évènement SYHT0H2 sur la biodiversité.

La division des aliments pour animaux (DAA) de l'ACIA a également examiné les renseignements mentionnés ci-dessus, à la lumière des critères d'évaluation servant à déterminer l'innocuité et la valeur nutritive des aliments du bétail, énoncés à la Section 2.6 – Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale du chapitre 2 des directives réglementaires RG-1, Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage.

La DAA a pris en compte les effets intentionnels et non-intentionnels du soja évènement SYHT0H2 ainsi que ses similitudes et différences par rapport aux variétés de soja non modifiées, quant à l'innocuité et à la valeur nutritive des ingrédients issus du soja évènement SYHT0H2 entrant dans l'alimentation du bétail dans le cadre de leur utilisation prévue. La DAA a notamment pris en compte les effets suivants :

  • l'impact potentiel du soja évènement SYHT0H2 sur la santé animale, ainsi que sur celle des humains en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail;
  • l'impact potentiel du soja évènement SYHT0H2 sur la nutrition du bétail.

La DAA a aussi vérifié que les aliments du bétail issus du soja évènement SYHT0H2 respectent les définitions et exigences énoncées à l'égard des aliments du bétail dans l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

Syngenta Canada Inc. et Bayer CropScience Inc. ont fourni à l'ACIA une méthode de détection et d'identification du soja évènement SYHT0H2.

III. Description des caractères nouveaux

1. Méthode de mise au point

Le soja évènement SYHT0H2 a été mis au point en transformant des cellules de soja par Agrobacterium; il contient le gène avhppd -03 d'A. sativa et le gène pat de S. viridochromogenes, ainsi que les éléments régulateurs associés. Les cellules transformées ont été sélectionnées en fonction de leur tolérance au glufosinate-ammonium et régénérées afin de produire des plantes. L'évènement de transformation SYHT0H2 a été identifié comme prometteur sur la base d'analyses moléculaires, de l'efficacité des herbicides et d'évaluations agronomiques, et a ainsi été retenu pour une mise au point plus poussée.

2. Tolérance au mésotrione et à l'isoxaflutole

L'enzyme HPPD du soja et d'autres plantes catalyse la formation de l'acide homogentisique, le précurseur aromatique de la plastoquinone et de la vitamine E. Chez de nombreuses plantes, le mésotrione et l'isoxaflutole inhibent l'enzyme HPPD, entraînant la diminution des niveaux de plastoquinone et de vitamine E, et menant au blanchiment et à la mort de la plante. Les enzymes HPPD de l'avoine et d'autres graminées sont relativement insensibles aux effets des herbicides inhibiteurs de l'enzyme HPPD. Le soja évènement SYHT0H2 a été mis au point pour être tolérant au mésotrione et à l'isoxaflutole, des herbicides inhibiteurs de l'enzyme HPPD, par l'incorporation du gène avhppd -03 de l'avoine commune, lequel code l'enzyme AvHPPD-03 qui peut fonctionner en présence des herbicides inhibiteurs de l'enzyme HPPD tels que le mésotrione et l'isoxaflutole. L'introduction du gène avhppd -03 dans le soja évènement SYHT0H2 confère à celui-ci une tolérance de niveau commercial au mésotrione et à l'isoxaflutole. L'enzyme AvHPPD-03 du soja évènement SYHT0H2 est à 99,7 % identique à l'enzyme HPPD endogène de l'avoine commune.

L'expression de la protéine AvHPPD-03 dans le soja évènement SYHT0H2 est régulée par un promoteur constitutif. Des échantillons de tissus de soja ont été prélevés sur des plantes poussant sur quatre sites d'essai en Argentine. Les tissus ont été prélevés sur des plantes non traitées et des plantes traitées au mésotrione et au glufosinate-ammonium. L'expression moyenne de la protéine AvHPPD-03 en microgrammes par gramme de poids sec (μg/g pst) des plantes non traitées, évaluée par ELISA, était la suivante : 242,00 μg/g pst dans les feuilles V4, 218,98 μg/g pst dans les feuilles V8, 165,14 μg/g pst dans les feuilles V10, 105,32 μg/g pst dans les feuilles R6, 79,49 μg/g pst dans les racines V8, 22.50 μg/g pst dans les racines R6, 79,66 μg/g pst dans le fourrage R6 et 8,18 μg/g pst dans les graines R8. Des niveaux semblables ont été observés dans les tissus des plantes traitées aux herbicides.

Afin d'obtenir une quantité suffisante de la protéine AvHPPD-03 pour évaluer son innocuité pour l'environnement et les aliments du bétail, il a fallu exprimer le gène avhppd -03 dans un système de production par Escherichia coli (E. coli). L'équivalence entre la protéine AvHPPD-03 produite par le soja évènement SYHT0H2 et la protéine AvHPPD-03 produite par E. coli a été démontrée en comparant le poids moléculaire des deux protéines, leur immunoréactivité, leur état de glycosylation, leur séquence N-terminale, leur spectrométrie de masse MALDI-TOF MS et leur activité fonctionnelle. Selon ces résultats, les deux protéines se sont avérées équivalentes. La démonstration de l'équivalence entre la protéine AvHPPD-03 produite par E. coli et la protéine AvHPPD-03 produite dans le soja évènement SYHT0H2 permet l'utilisation de la protéine produite par E. coli dans les études visant à confirmer l'innocuité de la protéine AvHPPD-03 produite par le soja évènement SYHT0H2.

Le potentiel allergène de la protéine AvHPPD-03 et sa toxicité potentielle pour le bétail et les organismes non ciblés ont été évalués. D'après l'ensemble des données disponibles, il est improbable que la protéine AvHPPD-03 soit allergène. La source du gène avhppd -03, A. sativa, n'est pas communément associée à des réactions allergiques. La séquence d'acides aminés de la protéine AvHPPD-03 ne possède aucune similarité pertinente avec les allergènes connus. Il a été démontré de manière expérimentale qu'à la différence de nombreux allergènes, la protéine AvHPPD-03 produite par E. coli se dégradait rapidement dans le fluide gastrique simulé et qu'elle n'était pas thermostable. Enfin, il a été démontré de manière expérimentale qu'à la différence de nombreux allergènes, la protéine AvHPPD-03 produite par le soja évènement SYHT0H2 n'était pas glycosylée. Il a également été conclu qu'il était improbable que la protéine AvHPPD-03 soit toxique pour le bétail ou les organismes non ciblés, parce qu'elle ne possède aucun mode d'action suggérant qu'elle soit intrinsèquement toxique pour le bétail ou les organismes non ciblés, parce que la séquence d'acides aminés de la protéine AvHPPD-03 ne présente aucune similarité pertinente avec les toxines connues et parce qu'aucun effet nocif n'a été observé chez des souris ayant ingéré la protéine AvHPPD-03 produite par E. coli à des doses d'environ 2 000 mg/kg de poids corporel. Pour de plus amples détails sur le potentiel allergène et la toxicité potentielle de la protéine AvHPPD-03, voir la partie 2 de la section V : Impact potentiel du soja évènement SYHT0H2 sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail.

3. Tolérance au glufosinate-ammonium

L'herbicide glufosinate-ammonium inhibe la glutamine synthétase, une enzyme végétale, ce qui provoque l'accumulation de concentrations létales d'ammoniac chez les plantes sensibles. L'ammoniac est produit par les plantes dans le cadre des processus métaboliques normaux. Le soja évènement SYHT0H2 a été mis au point pour être tolérant au glufosinate-ammonium par incorporation du gène pat. Le gène pat code l'enzyme PAT, qui peut acétyler le groupe amine primaire du glufosinate-ammonium, ce qui le rend inactif. L'introduction du gène pat dans le soja évènement SYHT0H2 confère à celui-ci une tolérance de niveau commercial au glufosinate-ammonium. Le gène pat a été obtenu à partir de S. viridochromogenes, une bactérie du sol à Gram positif, et la protéine PAT produite dans le soja évènement SYHT0H2 est identique à l'enzyme endogène.

La protéine PAT produite dans le soja évènement SYHT0H2 possède la même séquence d'acides aminés que la protéine PAT précédemment caractérisée dans l'étude publiée par Hérouet et coll. en 2005Note de bas de page 1.

L'expression de la protéine PAT dans le soja évènement SYHT0H2 est régulée par un promoteur constitutif. Des échantillons de tissus de soja ont été prélevés sur des plantes poussant sur quatre sites d'essai en Argentine. Des tissus ont été prélevés sur des plantes non traitées et des plantes traitées au mésotrione et au glufosinate-ammonium. L'expression moyenne de la protéine PAT en microgrammes par gramme de poids sec (μg/g pst) des plantes non traitées, évaluée par ELISA, était la suivante : 52,21 μg/g pst dans les feuilles V4, 23,00 μg/g pst dans les feuilles V8, 38,23 μg/g pst dans les feuilles V10, 29,41 μg/g pst dans les feuilles R6, 21,16μg/g pst dans les racines V8, 9,12 μg/g pst dans les racines R6, 19,17 μg/g pst dans le fourrage R6 et 2,70 μg/g pst dans les graines R8. Des niveaux semblables ont été observés dans les tissus des plantes traitées aux herbicides.

La protéine PAT n'est pas produite en quantité suffisante par le soja évènement SYHT0H2 pour en évaluer l'innocuité pour l'environnement et les aliments du bétail; cependant, la protéine PAT exprimée par E. colietpurifiée a été antérieurement caractérisée dans une étude publiée par Hérouet et coll. (2005). L'équivalence entre la protéine PAT produite par le soja évènement SYHT0H2 et la protéine PAT produite par E. colia été démontrée en comparant le poids moléculaire des deux protéines, leur immunoréactivité, leur état de glycosylation, leur profil de cartographie peptidique, leur séquence d'acides aminés N-terminale et leur activité enzymatique. Selon ces résultats, les deux protéines se sont avérées équivalentes. La démonstration de l'équivalence entre la protéine PAT produite par E. coli et la protéine PAT produite par le soja évènement SYHT0H2 permet l'utilisation de l'étude publiée par Hérouet et coll. (2005) pour établir l'innocuité de la protéine PAT produite par le soja évènement SYHT0H2.

Le potentiel allergène de la protéine PAT et sa toxicité potentielle pour le bétail et les organismes non ciblés ont été évalués. D'après l'ensemble des données disponibles, il est improbable que la protéine PAT soit allergène. La source du gène pat, S. viridochromogenes, n'est pas communément associée à des réactions allergiques. La séquence d'acide aminé de la protéine PAT ne possède aucune similarité pertinente avec les allergènes connus. Il a été démontré de manière expérimentale qu'à la différence de nombreux allergènes, la protéine PAT produite par E. coli et antérieurement caractérisée par Hérouet et coll. (2005) se dégradait rapidement dans le fluide gastrique simulé et qu'elle n'était pas thermostable. Enfin, il a été démontré de manière expérimentale qu'à la différence de nombreux allergènes, la protéine PAT produite par le soja évènement SYHT0H2 n'était pas glycosylée. Il a également été conclu qu'il était improbable que la protéine PAT soit toxique pour le bétail ou les organismes non ciblés, parce qu'elle ne présente aucun mode d'action suggérant qu'elle soit intrinsèquement toxique pour le bétail ou les organismes non ciblés, parce que la séquence d'acides aminés de la protéine PAT ne présente aucune similarité pertinente avec les toxines connues et parce qu'aucun effet nocif n'a été observé chez des souris ayant ingéré la protéine PAT produite par E. coliet antérieurement caractérisée par Hérouet et coll. (2005) à des doses d'environ 2000 mg/kg de poids corporel. Pour de plus amples détails sur le potentiel allergène et la toxicité potentielle de la protéine AvHPPD-03, voir la partie 2 de la section V : Impact potentiel du soja évènement SYHT0H2 sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail.

4. Stabilité de l'intégration au génome de la plante

Une caractérisation moléculaire effectuée par transfert de type Southern a démontré que le soja évènement SYHT0H2 contient un seul insert d'ADN consistant en une copie du gène avhppd -03, quatre copies du gène pat et les éléments régulateurs associés à ces gènes. Aucun autre élément n'a été détecté dans le soja évènement SYHT0H2, que ce soit des fragments intacts ou partiels de cassettes géniques ou des séquences du squelette du vecteur plasmidique, liés ou non à l'insert intact.

La stabilité de l'insert dans le génome du soja évènement SYHT0H2 été confirmée par une analyse de transfert de type Southern effectuée sur trois générations. Le profil de transmission des gènes avhppd -03 et pat a été étudié par réaction en chaîne de la polymérase au cours de trois générations ségrégeantes. Les résultats indiquent que les gènes avhppd -03 et pat se transmettent conformément aux lois de la génétique mendélienne pour un seul locus génétique.

IV. Critères d'évaluation du risque environnemental

1. Possibilité que le soja évènement SYHT0H2 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou qu'il envahisse les milieux naturels

La biologie du soja, telle que décrite dans le document BIO1996-10 – La biologie du Glycine max (L.) Merr. (soja) de l'ACIA, est telle que les sujets non modifiés de cette espèce n'envahissent pas les habitats naturels au Canada.Le soja ne présente aucune capacité intrinsèque de se comporter en mauvaise herbe au Canada en raison de l'absence de dormance de ses semences et de la capacité de compétition médiocre de ses plantules.Selon l'information fournie par Syngenta Canada Inc. et Bayer CropScience Inc., le soja évènement SYHT0H2 n'est pas significativement différent des variétés de soja non modifiées à cet égard.

L'ACIA a évalué les données présentées par Syngenta Canada Inc. et Bayer CropScience Inc. portant sur la biologie reproductive et le cycle de vie du soja évènement SYHT0H2.Comme mentionné précédemment, le soja évènement SYHT0H2 a fait l'objet d'essais au champ en 2010 à six endroits aux États-Unis. Il a été déterminé que ces sites présentaient des caractéristiques environnementales et agronomiques semblables à celles du sud-ouest de l'Ontario, et étaient représentatifs des principales régions du Canada où on cultive le soja.Au cours des essais au champ, le soja évènement SYHT0H2 a été comparé à la variété de soja témoin non modifiée.Des variétés de soja de référence ont également été utilisées au cours de ces essais afin d'établir des gammes de valeurs comparatives qui soient représentatives des variétés de soja actuellement cultivées.Les plants de soja évènement SYHT0H2 ont été soit non traités, soit traitées aux herbicides mésotrione et glufosinate-ammonium. Diverses caractéristiques agronomiques et phénotypiques ont été évaluées, portant sur l'ensemble du cycle de vie du soja: densité de la population initiale, vigueur des plantules, hauteur de la plante, résistance à la verse, nombres de jours précédant la floraison chez 50 % des plants, couleur de la fleur, nombre de jours précédant l'arrivée à maturité, poids spécifique des graines, taux d'humidité des graines, rendement grainier, densité de la population finale et égrenage.Bien que des différences statistiquement significatives aient été observées entre le soja évènement SYHT0H2 et la variété de soja témoin non modifiée pour certaines caractéristiques sur certains sites d'essais, on n'a pu dégager aucune tendance cohérente dans les données prises sur l'ensemble des sites qui indiquerait que ces différences soient dues à la modification génétique. De plus, les valeurs du soja évènement SYHT0H2 étaient comprises à l'intérieur des gammes de référence établies à partir des variétés de soja de référence incluses dans les mêmes essais. Par conséquent, l'analyse statistique de ces observations n'a démontré aucune différence biologique significative entre les caractéristiques agronomiques du soja évènement SYHT0H2 et celles de la variété témoin de soja non modifiée, et permet de conclure que les caractéristiques phénotypiques et agronomiques du soja évènement SYHT0H2 sont équivalentes à celles des variétés de soja actuellement cultivées.

Syngenta Canada Inc. et Bayer CropScience Inc. ont évalué la germination des graines du soja évènement SYHT0H2 soumises à des régimes thermiques chauds ou froids. Aucune différence n'a été détectée entre le soja évènement SYHT0H2 et la variété de soja témoin non modifiée aux régimes thermiques testés. Par conséquent, l'introduction des caractères nouveaux n'a pas changé la germination ni conféré de dormance aux graines du soja.

Le soja évènement SYHT0H2 a été exposé au compactage du sol, à la sécheresse, à un excès d'humidité et au vent au cours des essais au champ visant à évaluer ses propriétés agronomiques.Aucune hausse ou baisse de sensibilité à ces facteurs de stress abiotique n'a été observée chez le soja évènement SYHT0H2 par rapport à la variété de soja témoin non modifiée.

La sensibilité du soja évènement SYHT0H2 à divers ravageurs et agents pathogènes du soja a été évaluée au cours des essais au champ visant à évaluer ses propriétés agronomiques. On trouvera des précisions à cet égard dans la partie 3 de la section IV Possibilité que le soja évènement SYHT0H2 devienne une plante nuisible. Aucune hausse ou baisse de sensibilité aux ravageurs ou aux agents pathogènes n'a été observée chez le soja évènement SYHT0H2 par rapport à la variété de soja témoin non modifiée.

Aucun avantage compétitif n'a été conféré au soja évènement SYHT0H2, à l'exception de celui conféré par la tolérance aux herbicides à base de mésotrione, d'isoxaflutole et de glufosinate-ammonium, puisque les caractéristiques de reproduction du soja évènement SYHT0H2, ses caractéristiques de croissance et sa tolérance aux facteurs de stress biotique et abiotique étaient comparables à celles de la variété de soja témoin non modifié. La tolérance à ces herbicides ne procure un avantage sélectif que lorsque ceux-ci sont employés, ce qui en soi ne suffit pas à faire d'une plante tolérante à ces herbicides une mauvaise herbe ou une plante envahissante des milieux naturels. Les repousses de soja évènement SYHT0H2 ne seront pas contrôlées si des herbicides à base de mésotrione, d'isoxaflutole et/ou de glufosinate-ammonium sont utilisés comme seuls outils de lutte contre les mauvaises herbes. Toutefois, le contrôle des repousses de soja évènement SYHT0H2 dans les rotations ou dans les terres en jachère peut être réalisé en utilisant des herbicides appartenant à d'autres groupes ou par des moyens mécaniques.

Les caractères nouveaux n'ont aucun effet intentionnel ou observé sur la capacité de la plante à devenir une mauvaise herbe ou une plante envahissante. L'ACIA a donc conclu que le soja évènement SYHT0H2 ne risque pas plus de devenir une mauvaise herbe ou une plante envahissante au Canada que les variétés de soja actuellement cultivées.

L'ACIA prend en considération l'impact des repousses dotées de nouveaux types de tolérance aux herbicides sur les pratiques agronomiques courantes. L'ACIA prend également en considération le risque de développement de populations de mauvaises herbes tolérantes aux herbicides suite à la pression sélective exercée par une application continue d'un même herbicide dans les rotations. Pour surmonter ces enjeux, un plan de gestion de la tolérance aux herbicides doit être mis en œuvre, comprenant des stratégies de lutte intégrée contre les mauvaises herbes. Ces plans peuvent inclure une recommandation visant la rotation ou la combinaison d'herbicides à modes d'action différents, et le recours à d'autres pratiques de lutte contre les mauvaises herbes. Syngenta Canada Inc. et Bayer CropScience Inc. ont présenté à l'ACIA des plans indépendants de gestion de la tolérance aux herbicides, qui ont tous deux été jugés satisfaisants lorsqu'évalués par l'UERVPB. Syngenta Canada Inc. et Bayer CropScience Inc. ont indiqué qu'ils n'ont pas l'intention de promouvoir ou d'appuyer l'utilisation d'herbicides inhibiteurs de l'enzyme HPPD sur le soja évènement SYHT0H2 autres que ceux précisés dans les plans de gestion de la tolérance aux herbicides. Si d'autres herbicides inhibiteurs de l'enzyme HPPD devaient être utilisés sur le soja évènement SYHT0H2 à l'avenir, des renseignements supplémentaires pourraient être requis par l'ACIA, tels qu'une révision du plan de gestion de la tolérance aux herbicides.

Syngenta Canada Inc. et Bayer CropScience Inc. mettront ces plans de gestion de la tolérance aux herbicides à la disposition des producteurs et conseillers agricoles du secteur public et du secteur privé, afin de promouvoir une gestion prudente du soja évènement SYHT0H2. Syngenta Canada Inc. et Bayer CropScience Inc. fourniront un mécanisme efficace permettant aux producteurs de signaler à l'entreprise d'éventuels problèmes agronomiques, ce qui facilitera le suivi du soja évènement SYHT0H2. Syngenta Canada Inc. et Bayer CropScience Inc. vérifieront que les producteurs se conforment aux plans de gestion de la tolérance aux herbicides afin d'en déterminer l'efficacité et d'y apporter tout changement nécessaire.

2. Possibilité de flux génétique depuis le soja évènement SYHT0H2 vers des végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage en mauvaises herbes ou étant plus envahissants

Une hybridation naturelle entre le soja cultivé et l'espèce annuelle sauvage G. soja est possible.Cependant, G. soja n'est pas naturalisé en Amérique du Nord. De plus, bien que cette espèce soit parfois cultivée sur des parcelles de recherche, on n'a jamais signalé qu'elle se soit échappée de telles parcelles vers des milieux non aménagés ni qu'elle soit devenue une mauvaise herbe dans les agroécosystèmes au Canada.Selon le document de biologie de l'ACIA BIO1996-10 – La biologie du Glycine max (L.) Merr. (soja) , le taux d'autofécondation est élevé chez le soja.Le taux de pollinisation croisée est généralement inférieur à 1 %, ce qui suggère que le flux de pollen entre le soja cultivé et les espèces apparentées est minime.

En fonction des renseignements mentionnés ci-dessus et du fait que les caractères nouveaux n'ont pas d'effet intentionnel sur la biologie reproductive du soja, l'ACIA a conclu que la possibilité de flux génétique du soja évènement SYHT0H2 vers des espèces sexuellement compatibles est minime au Canada.

3. Possibilité que le soja évènement SYHT0H2 devienne une plante nuisible

Le soja n'est pas considéré comme une plante nuisible au Canada, et la tolérance aux herbicides mésotrione, isoxaflutole et glufosinate-ammonium du soja évènement SYHT0H2 n'a aucun lien avec la possibilité que cette plante devienne nuisible (c.-à-d. la possibilité que la plante héberge des populations nouvelles ou accrues d'agents pathogènes ou de ravageurs).

La sensibilité du soja évènement SYHT0H2 à différents ravageurs et agents pathogènes du soja a été évaluée au cours des essais au champ visant à évaluer ses propriétés agronomiques.On a observé les facteurs de stress suivants : le scarabée japonais, la chrysomèle du haricot, la noctuelle des légumineuses, la chenille des marais salants, les sauterelles, les punaises, les arpenteuses du soja, les aleurodes, les cicadelles, la cercosporiose, l'œil de grenouille, l'oïdium et la septoriose. Les évaluations du soja évènement SYHT0H2 n'ont révélé aucune augmentation ou diminution de la sensibilité à ces ravageurs et agents pathogènes, par rapport à la variété de soja témoin non modifiée.

L'ACIA a donc conclu que le soja évènement SYHT0H2 n'est pas plus susceptible de devenir une plante nuisible que les variétés de soja actuellement cultivées.

4. Impact potentiel du soja évènement SYHT0H2 et de ses produits géniques sur les organismes non ciblés, y compris les humains

Le caractère de tolérance aux herbicides mésotrione, isoxaflutole et glufosinate-ammonium introduit dans le soja évènement SYHT0H2 semble sans rapport avec un possible impact sur les organismes non ciblés. Une caractérisation détaillée des protéines AvHPPD-03 et PAT produites par le soja évènement SYHT0H2 a permis de conclure qu'aucune de ces protéines ne présente le profil d'une toxine ou d'un allergène (voir la section V, partie 2 : Impact potentiel du soja évènement SYHT0H2 sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail). Par conséquent, les protéines AvHPPD-03 et PAT produites par le soja évènement SYHT0H ne devraient avoir aucun impact négatif sur les organismes qui y seront exposés.

Des analyses de composition ont révélé que les concentrations des principaux facteurs nutritionnels et anti-nutritionnels présents dans les graines et le fourrage issus du soja évènement SYHT0H2 sont semblables à celles mesurées chez les variétés de soja conventionnelles (voir section V, partie 1, , Impact potentiel du soja évènement SYHT0H2 sur la nutrition du bétail). Il est donc très improbable que l'introduction des caractères nouveaux ait provoqué des changements non intentionnels dans la composition des tissus du soja évènement SYHT0H2 qui auraient un impact négatif sur les organismes consommant ou interagissant avec le soja évènement SYHT0H2.

Les essais au champ n'ont révélé aucune augmentation ou diminution de la résistance du soja SYHT0H2 à des insectes ravageurs ou à des pathogènes, par rapport à la variété de soja témoin non modifiée (voir section IV, partie 3 - Possibilité que le soja évènement SYHT0H2 devienne une plante nuisible).

Collectivement, ces données indiquent que les interactions entre le soja événement SYHT0H2 et les populations d'animaux et de microorganismes qui interagissent avec le soja seront similaires, comparativement aux variétés de soja actuellement cultivées.

L'ACIA estime donc que la dissémination du soja évènement SYHT0H2 en milieu ouvert au Canada n'aura de répercussions différentes sur l'être humain ni sur les autres espèces non ciblées, par rapport aux variétés de soja actuellement cultivées.

5. Impact potentiel du soja évènement SYHT0H2 sur la biodiversité

Le soja évènement SYHT0H2 ne possède aucun caractère phénotypique nouveau qui permettrait de le cultiver au-delà des zones actuelles de production de soja au Canada. G. soja, la seule espèce sauvage sexuellement compatible avec le soja cultivé, ne pousse pas dans les milieux non-aménagés. Le risque d'hybridation entre cette espèce et le soja cultivé est très faible.Par ailleurs, il est improbable que le soja évènement SYHT0H2 ait des effets nuisibles sur les organismes non ciblés, se comporte en mauvaise herbe, envahisse les milieux naturels ou devienne une plante nuisible. Il est donc improbable que le soja évènement SYHT0H2 ait des effets directs sur la biodiversité, comparativement aux effets escomptés de la culture des variétés de soja actuellement produites au Canada.

Le soja évènement SYHT0H2 est tolérant aux herbicides mésotrione, isoxaflutole et glufosinate-ammonium.L'emploi de ces herbicides dans les cultures a pour but de réduire localement les populations de mauvaises herbes au sein des agroécosystèmes.Ceci peut entraîner une réduction locale de la biodiversité des espèces de mauvaises herbes et peut avoir des répercussions sur d'autres niveaux trophiques qui utilisent ces espèces de mauvaises herbes.Il faut toutefois noter que l'objectif de réduction de la biodiversité des mauvaises herbes dans les cultures n'est pas exclusif à l'utilisation des VCN, du soja évènement SYHT0H2 ou à la culture du soja.Il est donc improbable que le soja évènement SYHT0H2 ait des effets indirects sur la biodiversité, comparativement aux effets escomptés de la culture des variétés de soja actuellement produites au Canada.

L'ACIA a conclu que les gènes introduits et les nouveaux caractères correspondants ne confèrent au soja évènement SYHT0H2 aucune caractéristique qui causerait des effets non intentionnels sur l'environnement à la suite d'une dissémination en milieu ouvert. L'ACIA a donc conclu qu'il est improbable que l'impact potentiel du soja évènement SYHT0H2 sur la biodiversité soit différent de celui des variétés de soja actuellement cultivées au Canada.

V. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail

La DAA a pris en considération les profils nutritionnel et anti-nutritionnel du soja évènement SYHT0H2. Elle a aussi pris en compte l'innocuité des ingrédients d'aliment du bétail qui en seraient issus, y compris la présence de produits géniques, de résidus et de métabolites pouvant nuire à la santé des animaux ainsi qu'à celle des humains, en cas de transfert de résidus dans les aliments d'origine animale et d'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail. La DAA a enfin voulu déterminer si les aliments du bétail issus du soja évènement SYHT0H2 satisfont aux définitions et exigences énoncées dans l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

1. Impact potentiel du soja évènement SYHT0H2 sur la nutrition du bétail

Composition nutritionnelle et anti-nutritionnelle :

Des essais au champ avec répétition menés en 2010 à huit endroits aux États-Unis ont permis d'évaluer l'équivalence nutritionnelle entre le soja évènement SYHT0H2 (plants non traités et les plants traités au mésotrione et au glufosinate-ammonium), la variété de soja témoin non modifiée et non traitée, et six variétés de soja de référence non traitées. Des échantillons de fourrage et de graines ont été analysés quant à leur teneur en macronutriments (humidité, cendres, protéines et lipides), en glucides, en fibres au détergent acide (ADF) et en fibres au détergent neutre (FDN). Les échantillons de graines ont été aussi analysés afin d'en déterminer la teneur en acides aminés, acides gras, vitamines, minéraux et éléments anti-nutritionnels (acide phytique, inhibiteur de la trypsine, lectine, raffinose, stachyose, daidzéine, glycitéine et génistéine) tel que recommandé dans le document de consensus de l'OCDE sur les nouvelles variétés de soja (OCDE, 2001). Les données de composition ont fait l'objet d'une analyse statistique de la variance (ANOVA) utilisant un modèle linéaire généralisé, et les différences statistiques entre les traitements ont été identifiées et évaluées (P<0,05). La pertinence biologique de toute différence statistiquement significative entre les variétés de soja a été évaluée en comparant les valeurs observées à la gamme de valeurs observées chez les variétés de soja de référence cultivées lors des essais et aux valeurs publiées dans la documentation scientifique (ILSI, 2010).

Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les échantillons de fourrage et de graines de la variété de soja témoin non modifiée et non traitée et ceux du soja évènement SYHT0H2, qu'il ait été traité ou non, quant aux protéines, aux lipides, aux cendres, aux glucides, aux FDA et aux FDN, à l'exception des teneurs en lipides dans les échantillons de fourrage des plants traités aux herbicides et des teneurs en FDA dans les échantillons de graines des plants traités aux herbicides. Ces différences n'étaient pas biologiquement significatives, car toutes les moyennes mesurées dans ces échantillons se situaient dans la gamme des valeurs observées chez les variétés de soja de référence cultivées lors des essais et des valeurs publiées dans la documentation scientifique (ILSI, 2010).

Des différences statistiquement significatives ont été observées entre les échantillons de graines du soja évènement SYHT0H2 non traité ou traité aux herbicides, et la variété de soja témoin non modifiée, quant aux teneurs en acide aspartique, acide glutamique, proline, méthionine, phénylalanine, lysine, histidine et arginine. Des différences statistiquement significatives ont également été observées entre les échantillons de graines des plants non traités quant aux teneurs en thréonine, sérine, alanine, leucine et tyrosine. Ces différences n'étaient pas biologiquement significatives, puisque toutes les moyennes mesurées dans ces échantillons se situaient dans la gamme des valeurs observées chez les variétés de soja de référence cultivées lors des essais et des valeurs publiées dans la documentation scientifique (ILSI, 2010). Des différences statistiquement significatives ont été observées entre les échantillons de graines du soja évènement SYHT0H2 non traité ou traité aux herbicides, et la variété de soja témoin non modifiée, quant aux teneurs en acides palmitique, stéarique, oléique, linoléique, arachidique et béhénique. Des différences statistiquement significatives ont également été observées entre le soja évènement SYHT0H2 lorsque ce dernier n'avait pas été traité, et la variété de soja témoin non modifiée, quant aux teneurs en acide linolénique. Ces différences n'étaient pas biologiquement significatives, puisque toutes les moyennes mesurées dans ces échantillons se situaient dans la gamme des valeurs observées chez les variétés de soja de référence cultivées lors des essais et des valeurs publiées dans la documentation scientifique (ILSI, 2010). Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les échantillons de soja évènement SYHT0H2 , traité ou non traité aux herbicides, et la variété de soja témoin non modifiée, quant aux teneurs en vitamines et minéraux, à l'exception des teneurs en vitamine K1 chez les plants traités, et des teneurs en gamma-tocophérol, delta-tocophérol, fer et potassium chez les plants non traités et traités. Ces différences n'étaient pas biologiquement significatives, puisque toutes les moyennes mesurées dans ces échantillons se situaient dans la gamme des valeurs observées chez les variétés de soja de référence cultivées lors des essais et des valeurs publiées dans la documentation scientifique (ILSI, 2010). Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le soja évènement SYHT0H2 traité ou non traité, et la variété de soja témoin non modifiée, quant aux teneurs en éléments anti-nutritionnels.

Performance des poulets à griller :

Une étude alimentaire a été réalisée afin d'examiner la santé et la performance des oiseaux s'alimentant de moulée de soja évènement SYHT0H2, de la variété de soja témoin non modifiée ou d'une variété de soja de référence. Les rations contenaient entre 29,0 % et 33,5 % de moulée de soja et ont été données à des groupes de 60 mâles et de 60 femelles pendant 42 jours consécutifs. Les paramètres analysés étaient la survie, le poids corporel, l'indice de consommation et le rendement en viande marchande. Les poulets à griller ayant reçu des rations préparées avec de la moulée de soja évènement SYHT0H2 n'ont pas présenté d'effets indésirables ou inattendus comparativement aux poulets ayant reçu des rations préparées à partir des autres sojas. Au cours de la période de 42 jours, la performance des poulets ayant reçu des rations contenant du soja évènement SYHT0H2 n'a pas été significativement différente (ANOVA, P > 0.05) de celle des poulets ayant reçu des rations préparées à partir des autres sojas. Une interaction statistiquement significative entre le type de soja et le sexe a été observée pour le poids des cuisses; cependant, lors d'une comparaison par paires entre les mâles, le poids des cuisses n'a différé significativement qu'entre les mâles nourris de moulée de soja évènement SYHT0H2 et ceux nourris de moulée de soja de référence. Les groupes nourris de soja évènement SYHT0H2 et de la variété de soja témoin non modifiée n'ont pas présenté de différences significatives et aucun effet du type de soja sur le poids des cuisses n'a été détecté chez les femelles; par conséquent ces résultats n'ont pas été considérés comme biologiquement significatifs. Aucune différence significative associée aux rations entre les groupes nourris de soja évènement SYHT0H2 et les groupes témoins n'a été observée quant aux autres mesures prises sur les carcasses.

Conclusion:

À la lumière des données fournies par Syngenta Canada Inc. et Bayer CropScience Inc., l'ACIA a conclu que la composition nutritionnelle du soja évènement SYHT0H2 est semblable à celle des variétés de soja de référence cultivées lors des essais et à celle décrite dans les publications scientifiques pour d'autres variétés de soja. Les ingrédients des aliments du bétail dérivés du soja évènement SYHT0H2 sont considérés comme conformes aux définitions actuelles d'ingrédient pour le soja.

2. Impact potentiel du soja évènement SYHT0H2 sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail

Le soja évènement SYHT0H2 est tolérant au mésotrione et à l'isoxaflutole, deux herbicides inhibiteurs de l'enzyme HPPD, et au glufosinate-ammonium en raison de la production des protéines AvHPPD-03 et PAT, respectivement. Le soja évènement SYHT0H2 a été évalué quant aux répercussions des dangers potentiels suivants sur l'innocuité des ingrédients entrant dans l'alimentation du bétail qui en seraient issus :

  • La présence des nouvelles protéines AvHPPD-03 et PAT
  • Le profil des résidus de pesticides chimiques.

La nouvelle protéine AvHPPD-03 :

Pour obtenir une quantité suffisante de protéine AvHPPD-03 pour évaluer son innocuité pour l'environnement et les aliments du bétail, il a fallu obtenir l'expression du gène avhppd -03 dans un système de production par E. coli. L'équivalence entre la protéine AvHPPD-03 produite par le soja évènement SYHT0H2 et la protéine AvHPPD-03 produite par E. colia été démontrée en comparant le poids moléculaire des deux protéines, leur immunoréactivité, leur état de glycosylation, leur séquence N-terminale, les résultats d'une spectrométrie de masse MALDI-TOF MS et leur activité fonctionnelle. Selon les résultats, les deux protéines se sont avérées équivalentes. La démonstration de l'équivalence entre la protéine AvHPPD-03 produite par E. coli et la protéine AvHPPD-03 produite par le soja évènement SYHT0H2 permet l'utilisation de la protéine produite par E. coli dans les études visant à confirmer l'innocuité de la protéine AvHPPD-03 produite par le soja évènement SYHT0H2.

Le potentiel allergène et la toxicité potentielle de la protéine AvHPPD-03 pour le bétail ont été évalués. En ce qui concerne le potentiel allergène, il est reconnu qu'aucune méthode expérimentale ne permet de fournir à elle seule des résultats concluants. Par conséquent, une démarche fondée sur le poids de la preuve a été utilisée, qui tient compte des résultats obtenus par diverses méthodes. La source du gène avhppd -03, A. sativa, n'est pas connue pour produire des allergènes, et une évaluation bio-informatique de la séquence des acides aminés de la protéine AvHPPD-03 a confirmé l'absence de similitude pertinente entre la protéine AvHPPD-03 et les allergènes connus. Les résultats d'essais expérimentaux indiquent que, contrairement à de nombreux allergènes, la protéine AvHPPD-03 produite par E. coli est rapidement dégradée dans le liquide gastrique simulé et n'est pas thermostable, et que, contrairement à de nombreux allergènes, la protéine AvHPPD-03 du soja évènement SYHT0H2 n'est pas glycosylée. Collectivement, ces données indiquent qu'il est improbable que la protéine AvHPPD-03 soit allergène.

En ce qui concerne sa toxicité potentielle pour le bétail, la protéine AvHPPD-03 ne possède aucun mode d'action permettant de supposer qu'elle soit intrinsèquement toxique pour le bétail, et une évaluation bio-informatique de sa séquence d'acides aminés a confirmé l'absence de similitude pertinente entre la protéine AvHPPD-03 et les toxines connues. De plus, des études sur l'innocuité de la protéine AvHPPD-03 produite par E. coli ont indiqué qu'aucun effet nocif n'a été observé chez des souris ayant ingéré la protéine AvHPPD-03 à des doses d'environ 2000 mg/kg de poids corporel. Ces renseignements indiquent qu'il est improbable que la protéine AvHPPD-03 soit toxique pour le bétail.

L'exposition du bétail à la protéine AvHPPD-03 devrait être négligeable, car le soja évènement SYHT0H2 ne produit que de très faibles quantités de cette protéine et celle-ci est rapidement dégradée dans des conditions simulant le tube digestif des mammifères.

La nouvelle protéine PAT :

Le soja évènement SYHT0H2 n'exprime pas la protéine PAT en quantité suffisante pour évaluer l'innocuité de cette protéine pour l'environnement et les aliments du bétail; cependant, la protéine PAT exprimée par E. colietpurifiée a été antérieurement caractérisée dans une étude publiée par Hérouet et coll. (2005). L'équivalence entre la protéine PAT produite par le soja évènement SYHT0H2 et la protéine PAT produite par E. coli a été démontrée en comparant le poids moléculaire des deux protéines, leur immunoréactivité, leur état de glycosylation, leur profil de cartographie peptidique, leur séquence d'acides aminés N-terminale et leur activité enzymatique. Selon les résultats obtenus, les deux protéines se sont avérées équivalentes. La démonstration de l'équivalence entre la protéine PAT produite par E. coli et la protéine PAT produite par le soja évènement SYHT0H2 permet l'utilisation de l'étude publiée par Hérouet et coll. (2005) pour établir l'innocuité de la protéine PAT produite par le soja évènement SYHT0H2.

Le potentiel allergène et la toxicité de la protéine PAT pour le bétail ont été évalués. En ce qui concerne le potentiel allergène, il est reconnu qu'aucune méthode expérimentale ne permet de fournir à elle seule des résultats concluants. Par conséquent, une démarche fondée sur le poids de la preuve a été utilisée, qui tient compte des résultats obtenus par diverses méthodes. Aucune production d'allergènes n'a été signalée chez le S. viridochromogenes, la source du gène pat, et une évaluation bio-informatique de la séquence d'acides aminés de la protéine PAT a confirmé l'absence de similitude pertinente entre cette protéine et les allergènes connus. Des études sur la protéine PAT produite par E. coli, antérieurement caractérisée par Hérouet et coll. (2005), ont montré qu'à la différence de nombreux allergènes, cette protéine se dégrade rapidement dans le fluide gastrique simulé et qu'elle n'est pas thermostable. De plus, il a été démontré de manière expérimentale qu'à la différence de nombreux allergènes, la protéine PAT produite par le soja évènement SYHT0H2 est non glycosylée. Collectivement, ces données indiquent qu'il est improbable que la protéine PAT soit allergène.

En ce qui concerne sa toxicité potentielle pour le bétail, la protéine PAT ne possède aucun mode d'action permettant de supposer qu'elle soit intrinsèquement toxique pour le bétail, et une évaluation bio-informatique de sa séquence d'acides aminés a confirmé l'absence de similitude pertinente entre la protéine PAT et les toxines connues. De plus, des études sur la protéine PAT produite par E. coli,antérieurement caractérisée par Hérouet et coll. (2005), ont montré qu'aucun effet indésirable n'a été observé chez des souris ayant ingéré la protéine PAT à des doses d'environ 2000 mg/kg de poids corporel. Ces renseignements indiquent qu'il est improbable que la protéine PAT soit toxique pour le bétail.

L'exposition du bétail à la protéine PAT devrait être négligeable, car le soja évènement SYHT0H2 ne produit que de très faibles quantités de cette protéine et celle-ci est rapidement dégradée dans des conditions simulant le tube digestif des mammifères.

Profil des résidus de pesticides chimiques :

L'innocuité des résidus et métabolites d'herbicides dans le soja évènement SYHT0H2, suite à l'application des herbicides, a également été évaluée dans le cadre de l'évaluation de l'innocuité des aliments du bétail. Il a été déterminé que les éventuels résidus et métabolites de glufosinate-ammonium dans les aliments du bétail issus du soja évènement SYHT0H2 n'atteindraient pas de niveaux préoccupants pour le bétail, ni pour les humains suite à un éventuel transfert dans les aliments d'origine animale.

Il a également été déterminé que les résidus éventuels de mésotrione ou d'isoxaflutole dans les aliments du bétail issus du soja évènement SYHT0H2, à l'exception du fourrage et du foin, n'atteindraient pas de niveaux préoccupants pour le bétail, ni pour les humains suite à un éventuel transfert dans les aliments d'origine animale. Aucune autorisation n'a encore été accordée pour le fourrage ou le foin provenant du soja évènement SYHT0H2 traité aux herbicides inhibiteurs de l'enzyme HPPD, étant donné le manque de données disponibles pour appuyer leur inclusion comme aliment du bétail. Syngenta Canada Inc. et Bayer CropScience Inc. ont indiqué que l'étiquetage du mésotrione et de l'isoxaflutole au Canada mentionnera l'interdiction d'utiliser le fourrage et le foin provenant du soja évènement SYHT0H2 dans l'alimentation du bétail. L'exemption de fournir des données sur les résidus est justifiée par la très faible utilisation du fourrage et du foin venant de sous-produits du soja pour l'alimentation du bétail, dans les pratiques agricoles actuelles.

Conclusion:

Il a donc été conclu, sur la base des données fournies par Syngenta Canada Inc. et Bayer CropScience Inc., que le caractère de tolérance aux herbicides associé aux nouvelles protéines PAT et AvHPPD-03 ne confèrera au soja évènement SYHT0H2 aucune caractéristique susceptible de mettre en question son innocuité. À l'exception du fourrage et du foin, les ingrédients dérivés du soja évènement SYHT0H2 entrant dans l'alimentation du bétail sont considérés comme conformes aux définitions actuelles d'ingrédient pour le soja.

VI. Exigences en matière de nouveaux renseignements

Si jamais Syngenta Canada Inc. ou Bayer CropScience Inc. prend connaissance d'un risque pour l'environnement, la santé humaine ou la santé du bétail, pouvant résulter de la dissémination en milieu ouvert ou de l'utilisation comme aliment du bétail du soja évènement SYHT0H2 ou d'une lignée dérivée, la compagnie qui prend connaissance de ce nouveau renseignement doit immédiatement fournir ce renseignement à l'ACIA. Sur la base de ces nouveaux renseignements, l'ACIA réévaluera l'impact potentiel du soja évènement SYHT0H2 sur l'environnement, la santé humaine et la santé du bétail et pourra reconsidérer sa décision d'autoriser la dissémination du soja évènement SYHT0H2 dans l'environnement en milieu ouvert et son utilisation comme aliment du bétail.

VII. Décision réglementaire

Après examen des données et des renseignements présentés par Syngenta Canada Inc. et Bayer CropScience Inc. et d'autres avis scientifiques pertinents, l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA a conclu que la dissémination du soja évènement SYHT0H2 dans l'environnement en milieu ouvert ne présente aucun risque environnemental accru par rapport aux variétés de soja actuellement cultivées au Canada.

Après examen des données et des renseignements présentés par Syngenta Canada Inc. et Bayer CropScience Inc. et d'autres avis scientifiques pertinents, la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux de l'ACIA a conclu que la nouvelle tolérance aux herbicides associée aux protéines PAT et AvHPPD-03 ne conférera au soja évènement SYHT0H2 aucune caractéristique pouvant mettre en question son innocuité ou à sa valeur nutritionnelle. Les aliments du bétail dérivés du soja figurent actuellement à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail. Le soja évènement SYHT0H2 s'est révélé équivalent aux variétés de soja actuellement cultivées ou l'ayant été dans le passé, quant à son innocuité et sa valeur nutritionnelle. Le soja évènement SYHT0H2 et ses produits sont donc considérés conformes aux définitions actuelles d'ingrédient.

La dissémination du soja SYHT0H2 dans l'environnement en milieu ouvert et son utilisation comme aliment du bétail sont par conséquent autorisées par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et de la biosécurité et par la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux à compter du 4 juin 2014. Toutes les lignées de soja dérivées du soja évènement SYHT0H2 peuvent également être disséminées dans l'environnement et utilisées comme aliment du bétail, pourvu (i) qu'aucun croisement interspécifique ne soit réalisé, (ii) que leurs utilisations prévues soient semblables, (iii) qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et qu'ils sont essentiellement équivalents aux variétés de soja actuellement cultivées au Canada et autorisées dans l'alimentation du bétail au Canada, quant à leur impact potentiel sur l'environnement, et quant à leur innocuité et valeur nutritive en tant qu'aliments du bétail, (iv) que les gènes nouveaux soient exprimés à des niveaux semblables à ceux de la lignée autorisée, et (v) que les données utilisées pour établir l'équivalence substantielle des lignées dérivées du soja évènement SYHT0H2 soient présentées à l'ACIA sur demande.

De plus, en ce qui concerne son utilisation comme aliment du bétail, le soja évènement SYHT0H2 doit respecter les restrictions établies dans l'autorisation concernant le fourrage et le foin traités aux herbicides inhibiteurs de l'enzyme HPPD.

Le soja évènement SYHT0H2 est soumis aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que les variétés de soja non modifiées. Le soja évènement SYHT0H2 doit satisfaire aux exigences d'autres lois canadiennes, y compris, sans toutefois s'y limiter, aux exigences énoncées dans la Loi sur les aliments et les drogues et al. Loi sur les produits antiparasitaires.

Veuillez consulter les décisions de Santé Canada sur les aliments nouveaux afin d'obtenir une description de l'évaluation de l'innocuité du soja évènement SYHT0H2 comme aliment de consommation humaine. Les décisions sur l'innocuité des aliments sont publiées sur le site Web de Santé Canada suivant : http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/gmf-agm/appro/index-fra.php

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