Document de décision DD2014-104
Détermination de l'innocuité du coton transgénique (Gossypium hirsutum) 88701 de Monsanto Canada Inc.

Cette page fait partie du répertoire des documents d'orientation (RDO).

Vous cherchez des documents connexes?
Recherche de documents connexes dans le répertoire des documents d'orientation.

le 26 juin 2014

Le présent document de décision vise à expliquer les décisions réglementaires prises conformément à la section 2.6 Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale, du chapitre 2 des Directives réglementaires RG-1 : procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage, et en fonction des critères environnementaux de la Directive 94-08 Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), par l'entremise de la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux, avec les commentaires de l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie (UERVPB) de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA, a évalué les données présentées par Monsanto Canada Inc. à l'égard du coton tolérant aux herbicides MON 88701. L'ACIA a déterminé que les aliments dérivés de ces végétaux modifiés ne présentent pas de risque important pour l'environnement, et ne présente aucune préoccupation relative à la salubrité des aliments de bétail comparativement aux variétés de coton actuellement commercialisées au Canada.

Compte tenu de ces évaluations, l'utilisation du coton transgénique MON 88701 comme aliment du bétail est autorisée par la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux à compter du 26 juin 2014. Toutes les lignées de coton dérivées du coton transgénique MON 88701 peuvent également être utilisées comme aliment du bétail, pourvu (i) qu'aucun croisement interspécifique ne soit réalisé; (ii) que leurs utilisations prévues soient semblables; (iii) qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et qu'ils sont essentiellement équivalents aux variétés de coton actuellement cultivées au Canada et autorisées dans l'alimentation du bétail au Canada, quant à leur impact potentiel sur l'environnement et quant à leur salubrité en tant qu'aliment du bétail; et (iv) que les gènes nouveaux soient exprimés à des niveaux semblables à ceux de la lignée autorisée.

Le coton transgénique MON 88701 est soumis aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que les variétés de coton non modifiées, et doit satisfaire aux exigences des autres lois canadiennes, y compris, sans toutefois s'y limiter, aux exigences énoncées dans la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

Il est à noter que la salubrité des aliments nouveaux pour l'alimentation du bétail est une étape essentielle de l'éventuelle mise sur le marché de ce type de végétaux. D'autres exigences, comme l'évaluation de la salubrité des aliments destinés à l'alimentation humaine par Santé Canada, ont fait l'objet d'un examen distinct.

Table des matières

  1. Brève identification du végétal modifié
  2. Renseignements de base
  3. Description des caractères nouveaux
    1. Méthode de mise au point
    2. Tolérance au dicamba
    3. Tolérance au glufosinate-ammonium
    4. Stabilité de l'intégration au génome de la plante
  4. Critères d'évaluation du risque environnemental
    1. Possibilité que le coton transgénique MON 88701 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou qu'il envahisse les milieux naturels
    2. Possibilité de flux génétique depuis le coton transgénique MON 88701 vers des végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage en mauvaises herbes ou étant plus envahissants
    3. Possibilité que le coton transgénique MON 88701 devienne une plante nuisible
    4. Impact potentiel du coton transgénique MON 88701 sur les organismes non ciblés
    5. Impact potentiel du coton transgénique MON 88701 sur la biodiversité
  5. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail
    1. Impact potentiel du coton transgénique MON 88701 sur la nutrition du bétail
    2. Impact potentiel du coton transgénique MON 88701 sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail
  6. Exigences en matière de nouveaux renseignements
  7. Décision réglementaire

I. Brève identification du végétal modifié

Désignation du végétal modifié : Coton transgénique MON 88701
Identificateur unique de l'OCDE MON-887Ø1-3

Demandeur : Monsanto Canada Inc.

Espèce végétale : Coton (Gossypium hirsutum)

Caractères nouveaux : Tolérance aux herbicides dicamba et glufosinate-ammonium

Méthode d'introduction du caractère : Transfert génique au moyen d'Agrobacterium Agrobacterium

Utilisation proposée du végétal modifié : Culture du coton pour la production de fibres, de graines de coton entières ou broyées, de tourteau (tourteau, graines, flocons, granules) ou de fourrage grossier pour les aliments du bétail, ainsi que d'huile de graine de coton pour la consommation humaine. Ce coton sera cultivé à l'extérieur du Canada dans les régions productrices habituelles. Les graines et le tourteau de coton seront importés au Canada comme aliment du bétail seulement.

II. Renseignements de base

Monsanto Canada Inc. a mis au point un coton transgénique qui est tolérant aux herbicides dicamba (acide dichloro-3,6 méthoxy-2 benzoïque) et glufosinate-ammonium. Le coton transgénique MON 88701 a été mis au point par Monsanto Canada Inc. au moyen de la technique de l'acide désoxyribonucléique (ADN) recombinant, menant à l'introduction du gène déméthylase et du gène de résistance Bialaphos (bar). Le gène déméthylase est dérivé de Stenotrophomonas maltophilia et code un enzyme dicamba monooxygénase (DMO). Cet enzyme déméthyle rapidement le dicamba en métabolite acide 3,6-dichlorosalicylique (DCSA). Le gène bar est dérivé de la bactérie du sol Streptomyces hygroscopicus et code une enzyme phosphinothricine N-acétyltransférase (PAT). Cette enzyme rend inactif l'herbicide glufosinate-ammonium.

Monsanto Canada Inc. a fourni des données sur l'identité du coton transgénique MON 88701, une description détaillée de la méthode de transformation, des données sur les sites d'insertion des gènes, sur le nombre de copies du gène et son niveau d'expression dans la plante, ainsi que sur le rôle des gènes insérés et de leurs séquences de régulation. Les nouvelles protéines ont été identifiées et caractérisées. Des données ont été fournies pour évaluer le potentiel de toxicité des nouvelles protéines pour le bétail et les organismes non visés, et leur potentiel allergène pour les humains et le bétail.

Le coton transgénique MON 88701 a fait l'objet d'essais au champ à huit endroits aux États-Unis en 2010. Une variété de coton témoin non modifiée possédant le même patrimoine génétique que le coton transgénique MON 88701 a été incluse dans les essais à titre comparatif. Neuf variétés conventionnelles de coton de référence ont également été incluses dans les essais afin d'établir des gammes de valeurs représentatives du coton pour les paramètres phénotypiques.

Les composantes nutritionnelles des graines et du fourrage du coton transgénique MON 88701 tels que les protéines, les lipides, l'humidité et les cendres, les fibres, les acides aminés, les acides gras, les vitamines, les minéraux et les éléments antinutritionnels ont été comparées à celles de la variété de coton témoin non modifiée et à la valeur établie par les variétés de coton de référence.

La Division des aliments pour animaux (DAA) de la Direction de la santé des animaux au sein de l'ACIA, avec les commentaires de l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie (UERVPB) de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA, a évalué les données présentées précédemment. Comme l'indiquent la section 2.6 Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale, du chapitre 2 des Directives réglementaires RG-1 : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage (RG-1), ainsi que la Directive 94-08 Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux, les critères d'évaluation qui suivent ont servi à déterminer l'efficacité de l'emploi de ce nouvel aliment et son innocuité pour le bétail et pour l'environnement :

  • l'impact potentiel du coton transgénique MON 88701 sur la nutrition du bétail;
  • l'impact potentiel du coton transgénique MON 88701 sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail;
  • la possibilité que le coton transgénique MON 88701 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou qu'il envahisse les milieux naturels;
  • la possibilité de flux génétique depuis le coton transgénique MON 88701 vers des végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage en mauvaises herbes ou étant plus envahissants;
  • la possibilité que le coton transgénique MON 88701 devienne une plante nuisible;
  • l'impact potentiel du coton transgénique MON 88701 et de ses produits génétiques sur les organismes non ciblés, y compris les humains;
  • l'impact potentiel du coton transgénique MON 88701 sur la biodiversité.

La DAA a aussi vérifié si les aliments du bétail tirés du coton transgénique MON 88701 respectent les définitions et exigences énoncées à l'égard des aliments du bétail dans l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

Monsanto Canada Inc. a fourni à l'ACIA une méthode permettant de détecter et d'identifier le coton transgénique MON 88701.

III. Description des caractères nouveaux

1. Méthode de mise au point

Le coton transgénique MON 88701 a été mis au point en transformant des hypocotyles par Agrobacterium et il contient le gène déméthylase et le gène bar résistant au bialaphos2 de S. maltophilia et de S. hygroscopicus respectivement, de même que les éléments régulateurs associés. Les cellules transformées ont été sélectionnées sur la base de tolérance au glufosinate-ammonium et régénérées afin de produire des plantes. Le coton transgénique MON 88701 a été identifié comme un transformant efficace sur la base d'analyses moléculaires, de l'efficacité des herbicides, et d'évaluations agronomiques, et a ainsi été retenu pour une mise au point plus poussée.

2. Tolérance au Dicamba

Le Dicamba est un herbicide du groupe 4 qui imite l'acide indole 3-acétique, une hormone végétale naturelle de la classe auxinique. L'application de Dicamba provoque une croissance rapide et incontrôlée des tiges, des pétioles et des feuilles des plantes sensibles. Cela conduit à la division et à la croissance cellulaire incontrôlée de la plante, ce qui entraîne la destruction du tissu vasculaire et finalement la mort de la plante. Le Dicamba est utilisé pour le contrôle des mauvaises herbes à feuilles larges sur les cultures de céréales, les pâturages et les zones non cultivées.

Le coton transgénique MON 88701 contient une cassette d'expression dmo qui produit une protéine DMO pour conférer une tolérance à l'herbicide Dicamba. La protéine DMO est une enzyme classée comme monooxygénase et cette enzyme catalyse la déméthylation du dicamba en composé DCSA non herbicide et en formaldéhyde. La forme active de DMO est une oxygénase de fer non hémique de type Rieske, qui fait partie d'un système à trois composants constitué d'une réductase, d'une ferrédoxine et d'une oxygénase terminale. Ces trois protéines fonctionnent ensemble dans un système d'oxydoréduction semblable à beaucoup d'autres oxygénases pour le transport des électrons de NADH à l'atome d'oxygène et pour catalyser la déméthylation d'un substrat accepteur d'électrons, dans ce cas, le dicamba. La formation d'un trimère est nécessaire parce que le transport des électrons qui aboutit à la déméthylation du dicamba se produit d'un monomère à l'autre dans la conformation native de l'enzyme.

3. Tolérance au glufosinate-ammonium

La protéine PAT (bar) produite dans le coton transgénique MON 88701 est une enzyme classée comme acétyltransférase qui acétyle le glufosinate pour produire du N-acétyl glufosinate non herbicide. Le glufosinate est un mélange racémique des formes D- et L- de la phosphinothricine. L'activité herbicide du glufosinate résulte de la liaison de la L-phosphinothricine à la glutamine synthétase. La glutamine synthétase est responsable de l'assimilation de l'ammoniac généré par la photorespiration. La liaison de L-phosphinothricine à la glutamine synthétase entraîne l'inactivation de la glutamine synthétase, puis une accumulation toxique d'ammoniac dans la plante, ce qui entraîne sa mort.

La protéine PAT produite dans le coton transgénique MON 88701 est la même que la protéine PAT produite dans les autres cultures tolérantes au glufosinate-ammonium qui ont déjà été approuvées pour la dissémination en milieu ouvert et pour l'utilisation comme aliment du bétail au Canada, y compris le coton transgénique T304-40 et GHB119 (DD2011-87).

L'expression des protéines DMO et PAT (bar) dans le cas du coton transgénique MON 88701 est entraînée par des promoteurs constitutifs. Des échantillons de tissus de coton (feuilles, racines, pollen et semences) ont été recueillis lors de huit essais sur le terrain aux États-Unis en 2010.

Niveaux de protéines DMO dans MON 88701

Les niveaux moyens de protéines DMO dans le coton transgénique MON 88701 sur les huit sites sont les suivants : supérieurs dans les feuilles aux stades V2 et V3 à 240 μg/g pst et inférieurs dans le pollen à 14 μg/g pst, et de 21 μg/g pst dans les semences du coton.

Niveaux de protéines PAT (bar) dans MON 88701

Les niveaux moyens de protéines PAT (bar) dans MON 88701 sur les huit sites étaient supérieurs dans les semences du coton à 6,6 μg/g pst et inférieurs dans le pollen qui a exprimé des < LQ dans tous les échantillons sauf six. Les niveaux de protéines PAT (bar) de six échantillons de pollen du coton transgénique MON 88701 étaient de 0,56 μg/g pst.

Afin d'obtenir une quantité suffisante de la protéine DMO pour évaluer son innocuité pour l'environnement et les aliments du bétail, il a fallu exprimer le gène déméthylase dans un système de production par Escherichia coli (E. coli). L'équivalence entre la protéine DMO produite par le coton transgénique MON 88701 et la protéine DMO produite par E. coli a été démontrée en comparant le poids moléculaire des deux protéines, leur immunoréactivité, leur état de glycosylation, leur séquence N-terminale, leur spectrométrie de masse MALDI-TOF et leur activité fonctionnelle. Selon les résultats, les deux protéines se sont avérées équivalentes. La démonstration de l'équivalence entre la protéine DMO produite par E. coli et la protéine DMO produite dans le coton transgénique MON 88701 permet l'utilisation de la protéine produite par E. coli dans les études visant à confirmer l'innocuité de la protéine DMO produite par le coton transgénique MON 88701.

Afin d'obtenir une quantité suffisante de la protéine PAT (bar) pour évaluer son innocuité pour l'environnement et les aliments du bétail, il a fallu exprimer le gène pat dans un système de production par E. coli. L'équivalence entre la protéine PAT produite par le coton transgénique MON 88701 et la protéine PAT produite par E. coli a été démontrée en comparant le poids moléculaire des deux protéines, leur immunoréactivité, leur état de glycosylation, leur séquence N-terminale, leur spectrométrie de masse MALDI-TOF et leur activité fonctionnelle. Selon les résultats, les deux protéines se sont avérées équivalentes. La démonstration de l'équivalence entre la protéine PAT produite par E. coli et la protéine PAT produite dans le coton transgénique MON 88701 permet l'utilisation de la protéine produite par E. coli dans les études visant à confirmer l'innocuité de la protéine PAT produite par le coton transgénique MON 88701.

La toxicité et l'allergénicité possibles des protéines DMO et PAT (bar) pour le bétail et les organismes non ciblés ont été évalués. Le poids de la preuve indique qu'il est improbable que les protéines DMO et PAT (bar) soient allergènes. Les sources du gène déméthylase, S. maltophilia, et du gène bar, S. hygroscopicus, ne sont pas communément associées à des réactions allergiques. Les séquences d'acides aminés des protéines DMO et PAT ne possèdent aucune similarité pertinente avec les allergènes connus. Il a été démontré de manière expérimentale que les protéines DMO et PAT produites par E. coli se dégradent rapidement dans le fluide gastrique simulé et qu'elles ne sont pas thermostables. Il a aussi été démontré de manière expérimentale que ces protéines ne sont pas glycosylées.

Il a également été conclu qu'il est improbable que les protéines DMO et PAT sont toxiques pour le bétail ou les organismes non ciblés, parce qu'elles ne possèdent aucun mode d'action suggérant qu'elles sont intrinsèquement toxiques pour les animaux d'élevage ou les organismes non ciblés, parce que les séquences d'acides aminés des protéines DMO et PAT ne présentent aucune similarité pertinente avec les toxines connues et parce qu'aucun effet nocif n'a été observé chez des souris ayant ingéré les protéines DMO et PAT d'origine microbienne à des doses de 283 et de 1086 mg/kg pp, respectivement.

Le gène déméthylase est dérivé de Stenotrophomonas maltophilia et code un enzyme DMO. Cet enzyme déméthyle rapidement le dicamba en métabolite acide 3,6-dichlorosalicylique (DCSA) dont l'action herbicide est inactive. Le gène bar est dérivé de la bactérie du sol Streptomyces hygroscopicus et code une enzyme phosphinothricine N-acétyltransférase (PAT). Cette enzyme rend inactif l'herbicide glufosinate-ammonium.

4. Stabilité de l'intégration au génome de la plante

Une caractérisation moléculaire effectuée par une analyse de transfert de Southern a démontré que le coton transgénique MON 88701 contient une copie intacte de la cassette génique réunissant les gènes déméthylase et bar accompagnés de leurs éléments de régulation et insérée à un site unique du génome du coton. Aucun autre élément n'a été détecté dans le coton transgénique MON 88701, que ce soit des fragments intacts ou partiels de cassettes géniques ou des séquences du squelette du vecteur plasmidique, liés ou non à l'insert intact.

La stabilité de l'insert dans le génome du coton transgénique MON 88701 été confirmée par une analyse de transfert de type Southern effectuée sur trois générations et au moyen de la détection des protéines DMO et PAT dans divers échantillons de tissus prélevés au cours des essais en champ. Le profil de transmission de l'insert et l'expression des protéines DMO et PAT ont été étudiés au cours de cinq générations ségrégantes de coton transgénique MON 88701. Les résultats indiquent que l'insert présente une ségrégation conformément aux lois de la génétique mendélienne pour un seul locus génétique.

IV. Critères d'évaluation du risque environnemental

Les lignes dérivées du coton transgénique MON 88701 ne seront pas plantées au Canada. Cependant, le Canada importe de la graine de coton, ainsi qu'un large éventail de produits du coton qui sont utilisés dans l'alimentation humaine, l'alimentation du bétail ou d'autres produits industriels.

1. Possibilité que le coton transgénique MON 88701 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou qu'il envahisse les milieux naturels

Le coton (Gossypium hirsutum) est un membre de la famille des Malvaceae. Il s'agit d'une plante vivace cultivée comme plante annuelle et plantée aux États-Unis, surtout dans les régions allant de la Virginie et plus au sud et à l'ouest jusqu'en Californie. Le coton n'est pas cultivé au Canada car il n'est pas adapté aux conditions environnementales qu'on retrouve à de telles latitudes.

Le coton n'est pas considéré comme une mauvaise herbe dans les régions où il est cultivé, et il n'envahit pas les habitats naturels au Canada. Le coton transgénique MON 88701 n'a pas été modifié en matière de tolérance au froid, et l'information fournie par Monsanto Canada Inc. indique que la biologie associée à la reproduction et à la survie du coton transgénique MON 88701 demeure inchangée par rapport au témoin non modifié.

L'ACIA a donc conclu qu'il est improbable que le coton transgénique MON 88701 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou qu'il envahisse les milieux naturels.

2. Possibilité de flux génétique depuis le coton transgénique MON 88701 vers des végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage en mauvaises herbes ou étant plus envahissants

Le coton est surtout autogame. Bien que la pollinisation croisée peut se produire à dans une faible mesure, en particulier en présence de pollinisateurs comme les abeilles, le coton n'a pas de parents sauvages indigènes au Canada. Les espèces sauvages de coton commercial, comme Gossypium barbadense et G. tomentosum ne se trouvent qu'en régions tropicales et subtropicales.

En fonction des renseignements mentionnés ci-dessus et du fait que les caractères nouveaux n'ont pas d'effet délibéré sur la biologie reproductive du coton, l'ACIA a conclu que la possibilité de flux génétique du coton transgénique MON 88701 vers des espèces sauvages apparentées au Canada est minime.

3. Possibilité que le coton transgénique MON 88701 devienne une plante nuisible

Le coton n'est pas une plante nuisible au Canada, et l'effet escompté des caractères nouveaux n'a aucun lien avec la possibilité que cette plante devienne nuisible. De plus, les caractéristiques agronomiques du coton transgénique MON 88701 sont similaires à celles décrites pour les variétés de coton actuellement commercialisées.

L'ACIA a donc conclu que le coton transgénique MON 88701 n'est pas susceptible de devenir une plante nuisible.

4. Impact potentiel du coton transgénique MON 88701 sur les organismes non ciblés

Les caractères de tolérance au dicamba et à l'herbicide glufosinate-ammonium introduits dans le coton transgénique MON 88701 sont considérés comme sans rapport avec l'incidence possible sur les organismes non ciblés. En outre, les protéines DMO et PAT sont naturellement présentes dans les aliments à base végétale et microbienne consommés sans danger depuis longtemps par les humains et les animaux.

Une caractérisation détaillée des protéines DMO et PAT exprimées par le coton transgénique MON 88701 a mené à la conclusion qu'aucune de ces protéines ne présente de caractéristiques d'une toxine ou d'un allergène potentiel (voir la section V, partie 2 Impact potentiel du coton transgénique MON 88701 sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail). Par conséquent, les protéines DMO et PAT produites par le coton transgénique MON 88701 ne devraient avoir aucun impact négatif sur les organismes qui y seront exposés.

Des analyses de composition ont révélé que les concentrations des principaux facteurs nutritionnels et antinutritionnels présents dans les graines issus du coton transgénique MON 88701 sont semblables à celles mesurées chez les variétés de coton conventionnelles (voir section V, partie 1, Impact potentiel du coton transgénique MON 88701 sur la nutrition du bétail). Il est donc très improbable que l'introduction des caractères nouveaux ait provoqué des changements non intentionnels dans la composition des tissus du coton transgénique MON 88701 qui auraient un impact négatif sur les organismes consommant ou interagissant avec le coton transgénique MON 88701.

Le coton transgénique MON 88701 ne sera pas cultivé au Canada. Si des semences du coton transgénique MON 88701 sont accidentellement libérées dans l'environnement, les plantes qui résulteraient d'un tel évènement ne sont pas censées produire de graines. Par conséquent, l'exposition des organismes non ciblés aux protéines DMO et PAT du coton transgénique MON 88701 devrait être minime, voire inexistante.

L'ACIA estime donc que l'utilisation du coton transgénique MON 88701 n'aura pas de répercussions différentes sur les organismes en interaction, y compris sur l'être humain, par rapport aux variétés de coton cultivées actuellement.

5. Impact potentiel du coton transgénique MON 88701 sur la biodiversité

Aucune variété de coton, ou de parents sauvages qui peuvent se croiser facilement avec du coton, ne peut se développer dans l'environnement canadien car le coton n'est pas adapté aux conditions environnementales des milieux agricoles canadiens. De plus, le coton transgénique MON 88701 ne présente pas de modifications observées ou prévues qui lui permettraient de survivre dans l'environnement canadien; c'est pourquoi il ne devrait ni entrer, ni survivre dans les écosystèmes encadrés ou non au Canada. En outre, il n'y a aucune preuve que le coton transgénique MON 88701 entraîne des effets négatifs sur les organismes qui interagissent.

L'ACIA a donc conclu que le coton transgénique MON 88701 ne présente aucun risque pour la biodiversité au Canada.

V. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail

La DAA a pris en considération les profils nutritionnels et antinutritionnels du coton transgénique MON 88701. Elle a aussi pris en compte l'innocuité des ingrédients d'aliment du bétail qui en seraient issus, y compris la présence de produits géniques, de résidus et de métabolites pouvant nuire à la santé des animaux ainsi qu'à celle des humains, en cas de transfert de résidus dans les aliments d'origine animale et d'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail. La DAA a enfin voulu déterminer si les aliments du bétail issus du coton transgénique MON 88701 satisfont aux définitions et exigences énoncées dans l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

1. Impact potentiel du coton transgénique MON 88701 sur la nutrition du bétail

Composition nutritionnelle et antinutritionnelle :

L'équivalence nutritionnelle des plantes de coton transgénique MON 88701 a été comparée à celle de la variété de coton de référence non traitée et non modifiée, ainsi qu'à neuf variétés conventionnelles de référence non traitées provenant de huit essais répétés menés aux États-Unis pendant la saison de croissance de 2010. Des échantillons de graines de coton provenant de tous les lots ont été récoltés, égrenés et délintés par voie acide en vue d'analyses de composition. Des sous-échantillons ont été prélevés puis analysés quant à leur teneur en humidité, en cendres, en protéines, en matières grasses brutes, en fibres brutes, en fibres au détergent acide (FDA), en fibres au détergent neutre (FDN), en fibres alimentaires (FA), en acides aminés, en acides gras, en minéraux et en vitamine E. Les facteurs antinutritionnels, le gossypol total, le gossypol libre et les acides gras cyclopropénoïdes (acides malvaliques, sterculiques et dihydrosterculiques) ont également été analysés, comme le recommande le document de consensus de l'Organisation de coopération et de développement économiques [OCDE] au sujet des nouvelles variétés de coton (OCDE, 2009).

Les données relatives à la composition ont fait l'objet d'analyse statistique de la variance, et des différences statistiques considérables entre les types de graines de coton ont été identifiées et évaluées (P< 0,05). La pertinence biologique de toute différence statistiquement significative entre les variétés de graines de coton a été évaluée en comparant les valeurs observées à la gamme de valeurs chez les variétés de coton de référence conventionnelles aux valeurs publiées dans la documentation scientifique (International Life Sciences Institute [ILSI], 2011). Des différences statistiquement significatives ont été observées entre le coton transgénique MON 88701 et la variété de coton de référence non modifiée sur le plan de l'humidité, des cendres, des matières grasses brutes, des glucides, des FDA, des FDN et des FA; or, les valeurs moyennes des deux types de graines se situaient à l'intérieur de la variation naturelle observée chez les variétés de coton de référence conventionnelles aux valeurs publiées dans la documentation scientifique (ILSI, 2011). Les différences ont donc été considérées comme non biologiquement pertinentes. Exception faite de l'arginine, de la méthionine et de la proline, aucune différence statistiquement significative n'a été constatée entre le coton transgénique MON 88701 et la variété de coton de référence non modifiée par rapport aux autres acides aminés analysés. Tous les acides aminés étaient dans les limites de l'intervalle de tolérance des variétés conventionnelles et/ou de la littérature scientifique (ILSI, 2011).

Des différences statistiquement significatives ont été observées entre le coton transgénique MON 88701 et la variété de coton de référence non modifiée par rapport aux acides myristique et linoléique, mais ces différences n'ont pas été considérées comme significatives sur le plan biologique, car les valeurs moyennes étaient à l'intérieur des valeurs observées chez les variétés de coton de référence conventionnelles et de celles publiées dans la documentation scientifique (ILSI, 2011). Le calcium, le magnésium, le manganèse, le zinc, le potassium et la vitamine E étaient significativement différents dans le coton transgénique MON 88701 par rapport à la variété de coton de contrôle non modifiée, mais les niveaux étaient dans la gamme des variétés de coton de référence conventionnelles et de la littérature scientifique publiée (ILSI, 2011). Le gossypol total, l'acide dihydrosterulique et le gossypol libre étaient significativement plus élevés dans le coton transgénique MON 88701que dans la variété de coton de référence non modifiée; cependant, les différences étaient faibles et non répétables dans les huit sites individuels. Les valeurs moyennes de tels facteurs antinutritionnels dans le coton transgénique MON 88701 étaient aussi dans la gamme des variétés de coton de référence conventionnelles et de la littérature scientifique publiée (ILSI, 2011). Dans l'ensemble, les différences observées dans les valeurs des facteurs antinutritionnels entre le coton transgénique MON 88701 et la variété de coton de référence non modifiée n'ont pas été considérées comme significatives du point de vue biologique.

Conclusion :

À la lumière des données fournies par Monsanto Canada Inc., l'ACIA a conclu que la composition nutritionnelle du coton transgénique MON 88701 est semblable à celle des variétés de coton de référence cultivées lors des essais et à celle décrite dans les publications scientifiques pour d'autres variétés de coton. Les ingrédients d'aliments dérivés du coton transgénique MON 88701 sont considérés comme conformes aux définitions actuelles d'ingrédients pour les graines de coton à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

2. Impact potentiel du coton transgénique MON 88701 sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail

Le coton transgénique MON 88701 est tolérant aux herbicides dicamba et glufosinate en raison de la production des protéines DMO et PAT. Le coton transgénique MON 88701 a été évalué quant aux répercussions des dangers potentiels suivants sur l'innocuité des ingrédients pour l'alimentation du bétail qui en seraient issus :

  • La présence des nouvelles protéines DMO et PAT;
  • Le profil des résidus de pesticides chimiques.

Nouvelles protéines DMO et PAT :

Afin d'obtenir une quantité suffisante de protéines DMO et PAT pour évaluer leur innocuité pour l'environnement et les aliments du bétail, il a fallu obtenir l'expression du gène déméthylase et du gène bar résistant au bialaphos dans un système de production microbien. L'équivalence entre les protéines DMO et PAT produites par le coton transgénique MON 88701 et les protéines DMO et PAT d'origine microbienne a été démontrée en comparant le poids moléculaire des deux protéines, leur immunoréactivité, leur état de glycosylation, l'empreinte de masse de leurs peptides trypsiques et leur séquence N-terminale. Selon les résultats, les deux protéines se sont avérées équivalentes. La démonstration de l'équivalence entre les protéines DMO et PAT d'origine microbienne et les protéines DMO et PAT produites par le coton transgénique MON 88701 permet l'utilisation des protéines DMO et PAT d'origine microbienne dans les études visant à confirmer l'innocuité des protéines DMO et PAT produites par le coton transgénique MON 88701.

La toxicité et l'allergénicité possibles des protéines DMO et PAT pour le bétail ont été évalués. En ce qui concerne le potentiel allergène, les sources du gène déméthylase, S. maltophilia, et du gène bar, S. hygroscopicus, ne sont pas connues pour produire des allergènes, et une évaluation bio-informatique de la séquence des acides aminés des protéines DMO et PAT a confirmé l'absence de similitude pertinente entre ces protéines et les allergènes connus. Les résultats indiquent que, contrairement à de nombreux allergènes, les protéines DMO et PAT produites par E. coli sont rapidement dégradées dans le liquide gastrique simulé et qu'elles ne sont pas thermostables. Collectivement, ces données indiquent qu'il est improbable que les protéines DMO et PAT soient allergènes.

En ce qui concerne leur toxicité potentielle pour le bétail, les protéines DMO et PAT ne possèdent aucun mode d'action permettant de supposer qu'elles soient intrinsèquement toxiques pour le bétail, et une évaluation bio-informatique de leur séquence d'acides aminés a confirmé l'absence de similitude pertinente entre les protéines DMO et PAT et les toxines connues. De plus, des études sur l'innocuité des protéines DMO et PAT produites par E. coli ont indiqué qu'aucun effet nocif n'a été observé chez des souris ayant ingéré les protéines DMO et PAT à des doses d'environ 283 et 1086 mg/kg de poids corporel, respectivement. Ces renseignements indiquent qu'il est improbable que les protéines DMO et PAT soient toxiques pour le bétail.

L'exposition du bétail aux protéines DMO et PAT devrait être négligeable, car le coton transgénique MON 88701 ne produit que de très faibles quantités de ces protéines et celles-ci sont rapidement dégradées dans des conditions simulant le tube digestif des mammifères. De plus, ces protéines sont instables dans les conditions thermiques normales pour le traitement de certains produits du coton.

Profil des résidus de pesticides chimiques :

L'innocuité des résidus de pesticides et de métabolites (dicamba et glufosinate-ammonium) dans le coton transgénique MON 88701 suite à l'application d'herbicides a également été évaluée dans le cadre de l'évaluation de l'innocuité des aliments du bétail.

À l'heure actuelle, l'utilisation du coton tolérant aux herbicides avec du dicamba n'a jamais fait l'objet d'une décision de la part de la DAA. L'innocuité des résidus du dicamba et des métabolites dans les ingrédients des aliments du bétail après l'application de dicamba au coton transgénique MON 88701 n'a pas été pleinement évaluée, car aucun point réglementaire de référence n'était disponible au moment de l'évaluation. C'est pourquoi la DAA a assorti d'une restriction provisoire les denrées alimentaires dérivées du coton transgénique MON 88701 ayant été en contact avec du dicamba, et ce, jusqu'à ce qu'une autorisation pour l'application du dicamba sur le coton transgénique MON 88701 ait été accordée par l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada.

Conclusion:

Sur la base des données fournies par Monsanto Canada Inc., il a donc été conclu que le caractère de tolérance aux herbicides associé aux nouvelles protéines DMO et PAT ne conférera au coton transgénique MON 88701 aucune caractéristique susceptible de mettre en question son innocuité. Aucun ingrédient des aliments du bétail fait à partir de la combinaison du coton transgénique MON 88701 et du dicamba ne peut être fabriqué, vendu ou importé en territoire canadien, et ce, jusqu'à ce qu'une autorisation pour l'application du dicamba sur le coton transgénique MON 88701 ait été accordée par l'ARLA de Santé Canada.

VI. Exigences en matière de nouveaux renseignements

Si, à n'importe quel moment, Monsanto Canada Inc. prend connaissance de tout nouveau renseignement relatif à un risque pour l'environnement, la santé humaine ou la santé du bétail, pouvant résulter de la dissémination en milieu ouvert ou de l'utilisation comme aliment du bétail du coton transgénique MON 88701 ou d'une lignée dérivée, ladite compagnie doit immédiatement fournir ce renseignement à l'ACIA. Sur la base de ces nouveaux renseignements, l'ACIA réévaluera l'impact potentiel du coton transgénique MON 88701 sur l'environnement, la santé humaine et la santé du bétail et pourra reconsidérer sa décision d'autoriser la dissémination du coton transgénique MON 88701 dans l'environnement en milieu ouvert et son utilisation comme aliment du bétail.

VII. Décision réglementaire

Le coton transgénique MON 88701 ne sera pas cultivé au Canada et ses semences sont incapables de survivre à l'hiver; donc, la libération de l'aliment du bétail dans l'environnement n'entraînerait des effets environnementaux ni volontaires, ni involontaires.

Après examen des données et des renseignements présentés par Monsanto Canada Inc. et d'autres avis scientifiques pertinents, la DAA a conclu que la nouvelle tolérance aux herbicides associée aux protéines DMO et PAT (bar) ne conférera au coton transgénique MON 88701 aucune caractéristique pouvant mettre en question son innocuité ou sa valeur nutritionnelle. Les graines et le tourteau de coton figurent à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail et peuvent donc être utilisés comme aliments du bétail au Canada. Le coton transgénique MON 88701 s'est révélé équivalent aux variétés de coton actuellement cultivées ou l'ayant été dans le passé, quant à son innocuité et sa valeur nutritionnelle. Le coton transgénique MON 88701 et ses produits sont donc considérés conformes aux définitions actuelles d'ingrédient et leur utilisation dans les aliments du bétail est autorisée au Canada.

Compte tenu de ces évaluations, l'utilisation du coton transgénique MON 88701 comme aliment du bétail est autorisée par la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux à compter du 26 juin 2014. Toutes les lignées de coton dérivées du coton transgénique MON 88701 peuvent également être utilisées comme aliment du bétail pourvu (i) qu'aucun croisement interspécifique ne soit réalisé; (ii) que leurs utilisations prévues soient semblables; (iii) qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et qu'ils sont essentiellement équivalents aux variétés de coton actuellement cultivées au Canada et autorisées dans l'alimentation du bétail au Canada, quant à leur impact potentiel sur l'environnement, et quant à leur innocuité en tant qu'aliment du bétail; et (iv) que les gènes nouveaux soient exprimés à des niveaux semblables à ceux de la lignée autorisée.

Le coton transgénique MON 88701 est soumis aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que les variétés de coton non modifiées, et doit satisfaire aux exigences des autres lois canadiennes, y compris, sans toutefois s'y limiter, aux exigences énoncées dans la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

Veuillez consulter les décisions de Santé Canada sur les aliments nouveaux afin d'obtenir une description de l'évaluation de l'innocuité du coton transgénique MON 88701 comme aliment de consommation humaine.

Date de modification :