Document de décision DD2014-105 Détermination de l'innocuité du maïs (Zea mays L.), évènement HCEM485 de Stine Seed Farm, Inc.

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Le présent document vise à expliquer les décisions réglementaires, prises conformément à la Directive 94-08 – Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux, au document de biologie BIO1994-11 – La biologie de Zea mays (L.) (Maïs) qui l'accompagne, et à la section 2.6 – Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale du chapitre 2 des Directives réglementaires : procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), par l'entremise du Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et de la biosécurité, de l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Direction des sciences de la santé des végétaux et de la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux, a évalué les renseignements soumis par Stine Seed Farm, inc. concernant le maïs évènement HCEM485 tolérant à un herbicide. L'ACIA a établi que ce végétal à caractère nouveau (VCN) ne présente pas un risque accru pour l'environnement et ne suscite pas de préoccupations en tant que nouvel aliment du bétail, quant à son innocuité ou sa valeur nutritionnelle, comparativement aux variétés de maïs actuellement cultivées et pouvant être utilisé pour nourrir le bétail au Canada.

Compte tenu de ces évaluations, la dissémination du maïs évènement HCEM485 dans l'environnement en milieu ouvert et son utilisation comme aliment du bétail sont autorisées respectivement par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biosécurité et par la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux, à compter du 12 septembre 2014. Toutes les lignées dérivées du maïs évènement HCEM485 peuvent également être disséminées dans l'environnement et être utilisées comme aliment du bétail, pourvu :

  1. qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué;
  2. que leurs utilisations prévues soient semblables;
  3. qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et sont essentiellement équivalents aux variétés de maïs actuellement cultivées et autorisées dans l'alimentation du bétail au Canada quant à leur impact potentiel sur l'environnement, leur innocuité et leur valeur nutritionnelle comme aliment du bétail;
  4. que le gène nouveau soit exprimé à un niveau semblable à celui de la lignée autorisée.

Le maïs évènement HCEM485 est soumis aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que les variétés de maïs non modifiées. Le maïs évènement HCEM485 doit satisfaire aux exigences des autres lois canadiennes, y compris, sans toutefois s'y limiter, aux exigences énoncées dans la Loi sur les aliments et les drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

Il est à noter que l'évaluation des nouveaux aliments du bétail et l'évaluation environnementale des VCN sont des étapes importantes de la mise sur le marché éventuelle de ce type de végétaux. D'autres exigences, comme l'évaluation des aliments nouveaux destinés à la consommation humaine par Santé Canada, font l'objet de documents distincts.

12 septembre 2014

Ce bulletin a été créé par l'Agence canadienne d'inspection des aliments. Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec le Bureau de la biosécurité végétale ou la Division des aliments pour animaux en visitant la page Contactez-nous.

Table des matières

I. Brève description du végétal modifié

Désignation du végétal modifié
Maïs évènement HCEM485
Identificateur unique de l'OCDE : SSF-HC485-9
Demandeur
Stine Seed Farm, Inc.
Espèce végétale
Maïs (Zea mays L.)
Caractère nouveau
Tolérance à l'herbicide glyphosate
Méthode d'introduction du caractère
Injection d'un faisceau aérosol
Utilisations proposées du végétal modifié
Le maïs évènement HCEM485 est destiné à être cultivé aux fins d'utilisation traditionnelle du maïs dans l'alimentation humaine et l'alimentation du bétail. Le maïs évènement HCEM485 ne sera pas cultivé au Canada à l'extérieur des zones habituelles de production de maïs.

II. Renseignements de base

Stine Seed Farm, Inc. a mis au point un maïs tolérant à l'herbicide glyphosate.

Le maïs évènement HCEM485 a été mis au point au moyen de la technologie de l'acide désoxyribonucléique (ADN) recombinant, qui a permis d'introduire le gène 5-énolpyruvylshikimate-3-phosphate synthétase (epsps) provenant du maïs qui a été modifié par mutagénèse dirigée. Le gène 2mepsps qui en résulte code une protéine 2mEPSPS qui comporte deux substitutions d'acides aminés permettant à l'enzyme de fonctionner en présence de l'herbicide glyphosate.

Stine Seed Farm, Inc. a fourni des renseignements sur l'identité du maïs évènement HCEM485, une description détaillée de la méthode de transformation, des données sur le site d'insertion du gène, sur le nombre de copies du gène et son niveau d'expression dans la plante, ainsi que sur le rôle du gène inséré et de ses séquences régulatrices. La nouvelle protéine a été identifiée et caractérisée. Les données ont été fournies pour évaluer le potentiel de toxicité de la nouvelle protéine pour le bétail et les organismes non ciblés, et leur potentiel d'allergénicité pour les humains et le bétail. L'entreprise a également fourni des données permettant d'évaluer les résidus d'herbicide dans les aliments du bétail issus de ce maïs, suite à l'application de l'herbicide selon les modalités prévues.

En 2007, on a procédé à des essais au champ sur un hybride résultant du croisement entre le maïs évènement HCEM485 et une variété de maïs non modifiée (appelée ci-après HCEM485 hybride), dans 15 emplacements aux États-Unis (É.-U.). Les conditions environnementales et agronomiques de ces sites étaient semblables à celles des zones canadiennes de culture du maïs et on a considéré que ces sites étaient représentatifs des principales régions du Canada où on cultive le maïs. Parallèlement à ces essais au champ, on a par ailleurs cultivé, à des fins de comparaison, des champs témoins au moyen de trois variétés hybrides de maïs non modifié. Ces variétés témoins avaient des caractères génétiques comparables au HCEM485 hybride.

Les caractéristiques agronomiques du HCEM485 hybride, telles que le pourcentage des épis sans grains, la chute prématurée des épis, la croissance prématurée, la densité de la population initiale, la vigueur des plantules, la hauteur des épis, la résistance à la verse racinaire en début de saison, l'humidité des grains, le poids des grains, la densité de la population finale, le nombre de jours précédant l'émission du pollen chez 50 % des plantes, le nombre de jours précédant l'apparition des soies chez 50 % des plantes, la couleur de la feuille, la hauteur de la plante, la résistance à la verse racinaire, la résistance à la verse de la tige, le poids spécifique et le rendement du grain, ont été comparées à celles de l'une des variétés hybrides de maïs non modifié dans le cadre de 15 essais au champ.

Les composantes nutritionnelles des grains et fourrages provenant du HCEM485 hybride, tels les protéines, les lipides, le taux d'humidité, les cendres, les glucides, la fibre, les acides aminés, les acides gras, les vitamines, les minéraux, les métabolites secondaires et les facteurs antinutritionnels, ont été comparées aux composantes nutritionnelles d'un échantillon composite des trois variétés hybrides de maïs non modifié servant de témoins dans quatre essais au champ.

L'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie (ÉRVPB) de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA a examiné les renseignements susmentionnés, à la lumière des critères d'évaluation utilisés pour déterminer l'innocuité environnementale des VCN décrits dans la Directive 94-08 – Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux. L'Unité ÉRVPB a pris en considération :
  • la possibilité que le maïs évènement HCEM485 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les habitats naturels;
  • la possibilité de flux génique depuis le maïs évènement HCEM485 vers des végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage en mauvaises herbes ou étant plus envahissants;
  • la possibilité que le maïs évènement HCEM485 devienne une plante nuisible;
  • l'impact potentiel du maïs évènement HCEM485 et de ses produits géniques sur les organismes non ciblés, y compris les humains;
  • l'impact potentiel du maïs évènement HCEM485 sur la biodiversité.

La Division des aliments pour animaux (DAA) de l'ACIA a également examiné les renseignements susmentionnés en fonction des critères d'évaluation visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité des aliments du bétail énoncées à la section 2.6 – Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale du chapitre 2 des directives réglementaires RG-1, Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage.

La DAA a pris en compte les effets souhaités et non souhaités du maïs évènement HCEM485 ainsi que les similitudes et différences qu'il pourrait comporter par rapport aux variétés de maïs non modifiées, quant à l'innocuité et à la valeur nutritionnelle des ingrédients d'aliment du bétail issus du maïs évènement HCEM485 dans le cadre des utilisations proposées. La DAA a entre autres pris en compte les effets suivants :

  • l'impact potentiel du maïs évènement HCEM485 sur la nutrition du bétail;
  • l'impact potentiel du maïs évènement HCEM485 sur la santé des animaux et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert potentiel de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail.

La DAA a aussi vérifié que les aliments du bétail issus du maïs évènement HCEM485 respectent les définitions et exigences énoncées à l'égard des aliments du bétail à l'annexe IV du Règlement de 1983 sur les aliments du bétail.

Stine Seed Farm, Inc. a fourni à l'ACIA une méthode de détection et d'identification du maïs évènement HCEM485.

III. Description du caractère nouveau

1. Méthode de mise au point

Le maïs évènement HCEM485 a été mis au point en injectant un faisceau aérosol d'embryons immatures de maïs avec un fragment de 6,0 kilobase (kb) de l'ADN chromosomique du maïs. En plus de séquences endogènes de l'ADN d'autres maïs, le fragment génomique de maïs de 6,0 kb renferme un gène 2mepsps, dérivé du gène natif epsps du maïs, et les éléments régulateurs natifs associés au gène natif 5-énolpyruvylshikimate-3-phosphate synthétase. Pour développer le gène 2mepsps, le gène natif epsps du maïs a été modifié par mutagénèse dirigée afin d'introduire deux substitutions de nucléotides, résultant en deux substitutions d'acides aminés dans la séquence de la protéine 2mEPSPS. Ces deux substitutions d'acides aminés dans la protéine 2mEPSPS confèrent une tolérance à l'herbicide glyphosate.

Les cellules transformées ont été sélectionnées en fonction de leur tolérance au glyphosate et régénérées pour produire des plantes. L'évènement de transformation HCEM485 a été identifié comme un transformation réussi sur la base d'analyses moléculaires, de l'efficacité de l'herbicide et d'évaluations agronomiques, et a ainsi été retenu pour une mise au point plus poussée.

2. Tolérance au glyphosate

L'EPSPS est une enzyme qui participe à la voie métabolique de l'acide shikimique, essentielle à la production des acides aminés aromatiques chez les plantes. L'herbicide perturbe la voie de l'acide shikimique en se liant à la protéine EPSPS, empêchant la production des acides aminés aromatiques et menant à l'arrêt de la croissance ou la mort de la plante. La version modifiée de 2mEPSPS de cette enzyme exprimée dans le maïs évènement HCEM485 contient deux substitutions d'acides aminés qui réduisent la liaison de la protéine 2mEPSPS au glyphosate, par comparaison avec l'EPSPS native du maïs. La protéine 2mEPSPS confère au maïs évènement HCEM485 un niveau commercial de tolérance au glyphosate, puisqu'en présence du glyphosate, elle continue à catalyser la production d'acides aminés aromatiques.

L'expression de la protéine 2mEPSPS dans le maïs évènement HCEM485 est régulée par le promoteur natif du gène epsps du maïs. Par conséquent, le schéma de l'expression de la protéine 2mEPSPS dans les tissus du maïs évènement HCEM485 devrait être identique à celui de la protéine native EPSPS dans des tissus de maïs non modifié. L'expression de la protéine 2mEPSPS a été mesurée à partir de tissus de feuilles et de semences prélevés de la HCEM485 hybride cultivée dans le cadre de trois essais au champ réalisés aux É.-U. Le niveau moyen d'expression de la protéine 2mEPSPS à différents stades de la croissance, évalué par ELISA, était de 2,0 à 3,0 microgrammes par gramme à l'état frais (μg/g à l'état frais) dans les feuilles et, dans le cas des semences, d'une teneur indétectable à 0,3 μg/g à l'état frais dans les graines. Dans une deuxième étude, l'expression de la protéine 2mEPSPS a été mesurée à partir de tissus prélevés du maïs évènement HCEM485 cultivé dans un seul essai au champ réalisé aux É.-U. Le niveau moyen d'expression de la protéine 2mEPSPS à différents stades de la croissance, évalué par ELISA, variait de 0,5 à 3,0 μg/g à l'état frais dans les feuilles, de 0,16 à 0,79 μg/g à l'état frais dans les tiges, de 0,29 à 1,87 μg/g à l'état frais dans les racines et de 0,26 à 0,46 μg/g à l'état frais dans le fourrage.

Le maïs évènement HCEM485 n'exprimait pas la protéine 2mEPSPS en quantité suffisante aux fins d'évaluation de l'innocuité pour l'environnement et les aliments du bétail. La protéine 2mEPSPS a été exprimée précédemment dans un système de production d'E. coli et caractérisée dans une étude sur l'innocuité publiée par Hérouet-Guicheney et coll. (2009)Note de bas de page1. La 2mEPSPS produite dans le maïs évènement HCEM485 et la 2mEPSPS produite par E. coli précédemment caractérisée par Hérouet-Guicheney et coll. (2009) ne diffèrent que par un seul acide aminé, lequel ne devrait pas avoir d'incidence sur l'activité fonctionnelle ni sur l'innocuité de la protéine 2mEPSPS. On a fait la démonstration de l'équivalence entre la protéine 2mEPSPS produite dans le maïs évènement HCEM485 et la protéine 2mEPSPS produite par E. coli précédemment caractérisée par Hérouet-Guicheney et coll. (2009) en comparant le poids moléculaire des deux protéines et en effectuant une liaison aux anticorps spécifiques à 2mEPSPS. Selon ces résultats, les protéines se sont avérées équivalentes. La démonstration de l'équivalence entre la protéine 2mEPSPS produite dans le système E. coli et la protéine 2mEPSPS produite par le maïs évènement HCEM485 permet l'utilisation de l'étude publiée par Hérouet-Guicheney et coll. (2009) et visant à établir l'innocuité de la protéine 2mEPSPS produite par le maïs évènement HCEM485.

Le potentiel de toxicité et d'allergénicité de la protéine 2mEPSPS pour le bétail et les organismes non ciblés a fait l'objet d'une évaluation. Collectivement, les données indiquent qu'il est peu probable que la protéine 2mEPSPS soit allergène. La source du gène 2mepsps – le maïs – n'est généralement pas associée à des réactions allergiques. La séquence des acides aminés de la protéine 2mEPSPS ne possède aucune similarité pertinente aux allergies connues. Par ailleurs, les travaux de caractérisation réalisés précédemment par Hérouet-Guicheney et coll. (2009) indiquent, analyses à l'appui, que la protéine 2mEPSPS d'E. coli se dégrade rapidement dans les liquides gastrique et intestinal simulés. Il a également été conclu que la protéine 2mEPSPS n'était vraisemblablement pas toxique pour le bétail ou les organismes non ciblés, parce qu'elle ne présentait aucun mode d'action laissant croire qu'elle était intrinsèquement toxique pour les animaux d'élevage ou les organismes non ciblés, parce que la séquence d'acides aminés de la protéine 2mEPSPS ne présente aucune similarité pertinente avec des toxines connues et parce qu'aucun effet nocif n'a été observé chez des souris ayant ingéré la protéine 2mEPSPS produite par l'E. coli, qui a été antérieurement caractérisée par Hérouet-Guicheney et coll. (2009), à des doses d'environ 2 000 milligrammes de protéine par kilogramme de poids corporel (mg/kg pc). Pour un exposé plus détaillé sur l'allergénicité et la toxicité possible de la protéine 2mEPSPS, voir la section V de la partie 2 : Impact potentiel du maïs évènement HCEM485 sur la santé des animaux et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert potentiel de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail.

3. Stabilité de l'intégration au génome de la plante

Les résultats d'une caractérisation moléculaire du maïs évènement HCEM485 effectuée par une analyse de transfert de type Southern sont compatibles avec l'introduction de quatre copies intactes de la cassette génique renfermant le gène 2mepsps et ses éléments régulateurs, insérée à un site unique dans le génome du maïs. Aucun autre élément n'a été détecté dans le maïs évènement HCEM485, que ce soit des fragments intacts ou partiels de la cassette génique ou des séquences du vecteur plasmidique, liés ou non à l'insert intact.

Le profil de transmission du caractère de tolérance à l'herbicide étudié au cours de deux générations ségrégantes du maïs évènement HCEM485, confirme la présence d'un site unique d'insertion qui se transmet conformément aux lois de la génétique mendélienne.

IV. Critères d'évaluation du risque environnemental

1. Possibilité que le maïs évènement HCEM485 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou qu'il envahisse les habitats naturels

Tel que décrit dans le document de biologie BIO1994-11 – La biologie de Zea mays L. (maïs) de l'ACIA, les sujets non modifiés de cette espèce n'envahissent pas les habitats naturels au Canada. Le maïs ne pourrait pas se comporter en mauvaise herbe au Canada, en raison de l'absence de dormance des graines, de l'absence d'égrenage prématuré de l'épi et de la capacité compétitive médiocre de la plantule. Selon les données fournies par Stine Seed Farm Inc., le maïs évènement HCEM485 n'est pas significativement différent du maïs non modifié à cet égard.

L'ACIA a examiné les données présentées par Stine Seed Farm Inc. portant sur la biologie reproductive et le cycle de vie du maïs évènement HCEM485. Tel que mentionné précédemment, la HCEM485 hybride a fait l'objet d'essais au champ à 15 endroits aux É.-U. en 2007. Il a été déterminé que les sites d'essai aux É.-U. présentent des caractéristiques environnementales et agronomiques similaires à celles prévalent dans le sud de l'Ontario et du Québec et étaient représentatifs des principales régions du Canada où l'on cultive le maïs. Au cours des essais au champ, la HCEM485 hybride a été comparée à l'une des trois variétés hybrides de maïs témoin non modifiées déjà mentionnées. De nombreuses caractéristiques phénotypiques et agronomiques ont été évaluées, portant sur l'ensemble du cycle vital du maïs. Ces caractéristiques comprenaient le pourcentage des épis sans grains, la chute prématurée des épis, la croissance prématurée, la densité de la population initiale, la vigueur des plantules, la hauteur des épis, la verse racinaire en début de saison, l'humidité des grains, le poids des grains, la densité de la population finale, le nombre de jours précédant l'émission du pollen chez 50 % des plantes, le nombre de jours précédant l'apparition des soies chez 50 % des plantes, la couleur de la feuille, la hauteur de la plante, la résistance à la verse racinaire, la résistance à la verse de la tige, le poids spécifique et le rendement du grain. Bien que des différences statistiquement significatives aient été observées entre les hybrides de maïs évènement HCEM485 et les hybrides de la variété hybride de maïs témoin non modifiée pour certaines caractéristiques sur certains sites d'essai, on n'a pu dégager aucune tendance cohérente dans les données prises sur l'ensemble des sites qui indiquerait que ces différences soient dues à la modification génétique. Par conséquent, l'analyse statistique de ces observations n'a démontré aucune différence biologique significative entre les hybrides de maïs évènement HCEM485 et ceux de la variété de maïs témoin non modifiée, et permet de conclure que les caractéristiques phénotypiques et agronomiques du maïs évènement HCEM485 sont équivalentes à celles des variétés de maïs actuellement cultivées.

Stine Seed Farm, Inc. a fourni des données sur la germination des graines du maïs évènement HCEM485 soumises des régimes thermiques chaud et froid. Aucune différence n'a été détectée entre les hybrides de maïs évènement HCEM485 et ceux de la variété de maïs témoin non modifiée aux régimes thermiques testés. Par conséquent, l'introduction du caractère nouveau n'a pas changé le taux de germination ni conféré de dormance aux graines de maïs.

La sensibilité du maïs évènement HCEM485 aux agents pathogènes du maïs a été observée au cours des essais au champ visant à évaluer ses propriétés agronomiques. On trouvera des précisions à cet égard dans la partie 3 de la section IV : Possibilité que le maïs évènement HCEM485 devienne une plante nuisible. Aucune hausse ou baisse de sensibilité aux agents pathogènes n'a été observée chez les hybrides de maïs évènement HCEM485 par rapport aux hybrides de la variété de maïs témoin non modifiée.

Aucun avantage compétitif n'a été conféré aux hybrides de maïs évènement HCEM485, autre que celui conféré par la tolérance à l'herbicide glyphosate, puisque les caractéristiques de reproduction du maïs évènement HCEM485, ses caractéristiques de croissance et sa tolérance aux agents pathogènes étaient comparables à celles de la variété de maïs témoin non modifiée. La tolérance au glyphosate ne procure un avantage sélectif que lorsque cet herbicide est employé, ce qui en soi ne suffit pas à faire d'une plante tolérante au glyphosate une mauvaise herbe ou une plante envahissante des habitats naturels. Les repousses spontanées du maïs évènement HCEM485 ne seront pas contrôlées si le glyphosate est utilisé comme seul outil de contrôle des mauvaises herbes. Toutefois, le contrôle des repousses de maïs évènement HCEM485 dans les rotations ou dans les terres en jachère peut être réalisé en utilisant des herbicides appartenant à d'autres groupes ou par des moyens mécaniques.

Le caractère nouveau n'a aucun effet intentionnel ou observé sur la capacité de la plante à devenir une mauvaise herbe ou une plante envahissante. L'ACIA a donc conclu que le maïs évènement HCEM485 ne risque pas plus de devenir une mauvaise herbe ou une plante envahissante au Canada que les variétés de maïs actuellement cultivées.

L'ACIA prend en considération l'impact des repousses dotées de nouveaux types de tolérance aux herbicides sur les pratiques agronomiques courantes. L'ACIA prend également en considération le risque de développement de populations de mauvaises herbes tolérantes aux herbicides suite à la pression sélective exercée par une application continue d'un même herbicide dans les rotations. Pour surmonter ces enjeux, un plan de gestion de la tolérance à l'herbicide doit être mis en œuvre, comprenant des stratégies de lutte intégrée contre les mauvaises herbes. Ces plans peuvent inclure une recommandation visant la rotation ou la combinaison d'herbicides à modes d'action différents, et le recours à d'autres pratiques de lutte contre les mauvaises herbes.

2. Possibilité de flux génique depuis le maïs évènement HCEM485 vers des végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage en mauvaises herbes ou étant plus envahissants

Tel que décrit dans le document de biologie BIO1994-11 – La biologie de Zea mays L. (maïs) de l'ACIA, il n'existe au Canada aucune plante sexuellement compatible s'hybridant naturellement avec le maïs. Le caractère de tolérance à l'herbicide glyphosate introduit dans le maïs évènement HCEM485 n'a pas d'effet intentionnel sur la reproduction du maïs.

Par conséquent, l'ACIA a conclu que le flux génique du maïs évènement HCEM485 vers des espèces sauvages apparentées ne peut pas se produire au Canada.

3. Possibilité que le maïs évènement HCEM485 devienne une plante nuisible

Le maïs n'est pas considéré comme une plante nuisible au Canada et le caractère de tolérance au glyphosate introduit dans le maïs évènement HCEM485 n'a aucun lien avec la possibilité que cette plante devienne nuisible (c.-à-d. la possibilité que la plante héberge des populations nouvelles ou accrues d'agents pathogènes ou de ravageurs).

La sensibilité du maïs évènement HCEM485 à des agents pathogènes du maïs a été analysée au cours des essais au champ visant à évaluer ses propriétés agronomiques. Les facteurs de stress suivants ont été observés : la rouille américaine du maïs (Puccinia polysora), la cercosporiose du maïs (tache grise, Cercospora zeae-maydis), l'helminthosporiose du Nord du maïs, la rouille commune (Puccinia sorghi), la tache des feuilles du Nord, l'helminthosporiose fusiforme (Exserohilum turcicum) et le charbon du maïs (Ustilago maydis). Les évaluations des hybrides de maïs évènement HCEM485 n'ont révélé aucune augmentation ou diminution de la sensibilité à ces agents pathogènes comparativement à la variété de maïs témoin non modifiée.

Sur la foi de ces données, l'ACIA a conclu que le maïs évènement HCEM485 n'est pas plus susceptible de devenir une plante nuisible que les variétés de maïs actuellement cultivées.

4. Impact potentiel du maïs évènement HCEM485 et de ses produits géniques sur les organismes non ciblés

Le caractère de tolérance à l'herbicide glyphosate introduit dans le maïs évènement HCEM485 est sans rapport avec un impact possible sur les organismes non ciblés.

La protéine 2mEPSPS diffère de l'EPSPS du maïs indigène de seulement deux substitutions d'acides aminés. Une caractérisation détaillée de la protéine 2mEPSPS exprimée dans le maïs évènement HCEM485 a permis de conclure que cette protéine ne présente pas le profil d'une toxine ni d'un allergène (consulter la section V, partie 2 : Impact potentiel du maïs évènement HCEM485 sur la santé des animaux et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert potentiel de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail Tolérance à l'herbicide glyphosate). Par conséquent, la protéine 2mEPSPS produite par le maïs évènement HCEM485 ne devrait avoir aucun impact négatif sur les organismes qui y seront exposés.

Des analyses de composition ont révélé que les concentrations des principaux facteurs nutritionnels et antinutritionnels présents dans les grains et les fourrages d'hybrides de maïs évènement HCEM485 sont comparables à celles présentes dans les hybrides de maïs conventionnel (voir la section V, partie 1 : Impact potentiel du maïs évènement HCEM485 sur la nutrition du bétail). Il est donc très peu probable que l'introduction du caractère nouveau ait provoqué des changements non intentionnels dans la composition des tissus du maïs évènement HCEM485 qui auraient un impact négatif sur les organismes interagissant avec le maïs évènement HCEM485.

Les essais au champ n'ont révélé aucune résistance accrue des hybrides du maïs évènement HCEM485 aux agents pathogènes, par rapport aux variétés hybrides de maïs témoin non modifiées (voir la section IV, partie 3 : Possibilité que le maïs évènement HCEM485 devienne une plante nuisible).

Collectivement, ces données indiquent que les interactions entre le maïs évènement HCEM485 et les populations d'animaux et de microorganismes qui interagissent avec le maïs seront similaires, comparativement aux variétés de maïs actuellement cultivées.

L'ACIA estime donc que la dissémination du maïs évènement HCEM485 en milieu ouvert au Canada n'aura pas de répercussions différentes sur l'être humain ni sur les autres espèces non ciblées, par rapport aux variétés de maïs actuellement cultivées.

5. Impact potentiel du maïs évènement HCEM485 sur la biodiversité

Le maïs évènement HCEM485 ne possède aucun caractère phénotypique nouveau qui permettrait de le cultiver au-delà des zones actuelles de production de maïs au Canada. Puisqu'il n'y a aucune espèce sauvage apparentée avec laquelle le maïs peut s'hybrider au Canada, le caractère nouveau ne sera pas transféré à d'autres espèces vivant dans les habitats naturels. Par ailleurs, il est improbable que le maïs évènement HCEM485 ait des effets nuisibles sur les organismes non ciblés, et se comporte en mauvaise herbe, envahisse les habitats naturels ou devienne une plante nuisible. Il est donc improbable que le maïs évènement HCEM485 ait des effets directs sur la biodiversité, comparativement aux effets escomptés de la culture des variétés de maïs actuellement cultivées au Canada.

Le maïs évènement HCEM485 est tolérant à l'herbicide glyphosate. L'emploi de cet herbicide dans les cultures a pour but de réduire localement les populations de mauvaises herbes au sein des agroécosystèmes. Ceci peut entraîner une réduction locale de la biodiversité des espèces de mauvaises herbes et peut avoir des répercussions sur d'autres niveaux trophiques qui utilisent ces espèces de mauvaises herbes. Il faut cependant noter que l'objectif de réduction de la biodiversité des mauvaises herbes dans les cultures n'est pas exclusif à l'utilisation des VCN, du maïs évènement HCEM485 ou à la culture du maïs. Il est donc improbable que le maïs évènement HCEM485 ait des effets indirects sur la biodiversité, comparativement aux effets auxquels on pourrait s'attendre dans le cas des variétés de maïs actuellement cultivées.

L'ACIA a conclu que le gène introduit et le caractère nouveau qui lui correspond ne confèrent au maïs évènement HCEM485 aucune caractéristique qui causerait des effets non intentionnels sur l'environnement une fois disséminé au milieu ouvert. L'ACIA a donc conclu qu'il est peu probable que l'impact potentiel du maïs évènement HCEM485 sur la biodiversité soit différent de celui des variétés de maïs actuellement cultivées au Canada.

V. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail

La DAA a pris en considération les profils nutritionnel et antinutritionnel du maïs évènement HCEM485. Elle a aussi pris en compte l'innocuité des ingrédients issus du maïs évènement HCEM485 entrant dans la composition des aliments du bétail, quant à la présence de produits géniques, de résidus et de métabolites pouvant nuire à la santé des animaux, ainsi qu'à celle des humains en cas de transfert de résidus dans les aliments d'origine animale ou d'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail. La DAA a enfin voulu déterminer si les aliments du bétail issus du maïs évènement HCEM485 satisfont aux définitions et exigences énoncées à l'annexe IV du Règlement de 1983 sur les aliments du bétail.

1. Impact potentiel du maïs évènement HCEM485 sur la nutrition du bétail

Composition nutritionnelle et anti-nutritionnelle

Des essais au champ avec répétition menés au cours du cycle de végétation de 2007 dans quatre endroits aux É.-U. ont permis d'évaluer l'équivalence nutritionnelle du HCEM485 hybride (traité au glyphosate) à des échantillons composites de trois hybrides non pulvérisés de maïs témoin non modifié. Les échantillons de grains et de fourrages (provenant de deux sites) ont été analysés pour en mesurer la teneur en protéines, en lipides, en glucides (calculée), de même que les taux d'humidité, de cendres, de fibres au détergent acide (FDA), de fibres au détergent neutre (FDN), de calcium et de phosphore. Des échantillons de grain ont été en outre analysés pour en mesurer la teneur en acides aminés, en acides gras, en vitamines, en minéraux, en métabolites secondaires (acide férulique et acide p-coumarique), en phytostérols et en facteurs antinutritionnels (acide phytique, inhibiteur de la trypsine, raffinose et inositol) tels que le recommande le document consensus de l'OCDE sur les nouvelles variétés de maïs (OCDE, 2002, PDF (209 ko) (anglais seulement)). Les données ont fait l'objet d'une analyse statistique par analyse de la variance dans les divers endroits en appliquant un modèle linéaire généralisé; des différences de traitements ont été relevées et évaluées (P<0,05). La pertinence biologique de toute différence importante entre les variétés de maïs a été évaluée en comparant les valeurs observées à la gamme de valeurs obtenues des hybrides de la variété de maïs témoin non modifiée et de la documentation scientifique publiée (ILSI, 2006 (anglais seulement)).

Aucune différence statistiquement significative n'a été constatée entre les fourrages obtenus de HCEM485 hybride et ceux des hybrides de la variété de maïs témoin non modifiée en ce qui a trait aux taux d'humidité, de cendres, de glucides, de FDA, de FDN et de phosphore. Bien que des différences statistiquement significatives aient été notées pour les teneurs en protéines, en lipides et en calcium, ces différences n'étaient pas considérées biologiquement pertinentes, car les valeurs moyennes se situaient toutes à l'intérieur de les gammes des valeur observées pour les hybrides de la variété de maïs témoin non modifiée lors de l'essai ainsi que dans les gammes de valeurs publiées dans la documentation scientifique (ILSI, 2006).

Aucune différence statistiquement significative n'a été constatée entre les échantillons de grains obtenus de HCEM485 hybride et ceux de variétés hybrides de maïs témoin non modifié en ce qui a trait à la teneur en protéines, en lipides et en glucides ainsi qu'aux taux d'humidité, de cendres, de FDA et de FDN. Exception faite de la méthionine, aucune différence statistiquement significative n'a été constatée entre les échantillons de grains obtenus de HCEM485 hybride et ceux de variétés hybrides de maïs témoin non modifié en ce qui a trait à la teneur totale en acides aminés. La différence observée dans le cas de la méthionine n'était pas biologiquement pertinent, car les valeurs moyennes pour le HCEM485 hybride se situaient à l'intérieur des gammes de valeurs observées pour les hybrides de la variété de maïs témoin non modifiée et les gammes de valeurs publiées dans la documentation scientifique (ILSI, 2006). Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les hybrides de maïs évènement HCEM485 et les hybrides de la variété de maïs témoin non modifiée quant aux teneurs en acides linoléique et arachidique. Des différences statistiquement significatives ont été observées entre les hybrides de maïs évènement HCEM485 et les hybrides de la variété de maïs témoin non modifiée quant aux teneurs en acides palmitique, oléique, stéarique, eicosénoïque et linolénique, mais ces différences n'étaient pas biologiquement pertinent, car les valeurs moyennes se situaient toutes à l'intérieur des gammes de valeurs observées dans les hybrides de la variété de maïs témoin non modifiée ainsi que dans la documentation scientifique (ILSI, 2006). Aucune différence statistiquement significative n'a été observée quant aux teneurs en vitamines B3 et B5 dans le grain des hybrides de maïs évènement HCEM485 et celui des hybrides de la variété de maïs témoin non modifiée. Les teneurs en vitamines B1, B6 et B9 et en tocophérols alpha, bêta, gamma, delta et en tocophérols totaux étaient significativement différentes entre des hybrides de maïs évènement HCEM485 et les hybrides de la variété de maïs témoin non modifiée, mais ces différences n'étaient pas biologiquement pertinentes, car les valeurs moyennes se situaient toutes à l'intérieur des gammes de valeurs observées dans les hybrides de la variété de maïs témoin non modifiée ainsi que dans la documentation scientifique (ILSI, 2006). Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le grain des hybrides de maïs évènement HCEM485 et celui des hybrides de la variété de maïs témoin non modifiée quant aux teneurs en fer, en magnésium, en manganèse, en phosphore, en zinc et en sodium. Bien que des différences statistiquement significatives aient été notées pour les teneurs en calcium, en cuivre et en potassium, ces différences ne sont pas biologiquement pertinentes, car les valeurs moyennes se situaient toutes à l'intérieur des gammes de valeurs mesurées chez les hybrides de variétés de maïs témoin non modifiées et des gammes de valeurs publiées dans la documentation scientifique (ILSI, 2006). Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le grain des hybrides de maïs évènement HCEM485 et celui des hybrides de la variété de maïs témoin non modifiée quant aux teneurs en métabolites secondaires: l'acide férulique et l'acide p-coumarique ou les facteurs antinutritionnels acide phytique et raffinose. Bien que des différences statistiquement significatives aient été notées dans le cas de l'inositol et de l'inhibiteur de la trypsine, ces différences ne sont pas biologiquement pertinentes, car les valeurs moyennes se situaient toutes à l'intérieur des gammes de valeurs recensées dans la documentation scientifique (ILSI, 2006). Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le grain des hybrides de maïs évènement HCEM485 et celui des hybrides de la variété de maïs témoin non modifiée quant aux teneurs en phytostérols (cholestérol, campestérol, stigmastérol, β-sitostérol et stigmastanol).

Conclusion

Il a été conclu que, selon les données fournies par Stine Seed Farm, Inc., la composition nutritionnelle des hybrides de maïs évènement HCEM485 est semblable à celle des hybrides de variétés de maïs témoin non modifiées cultivées dans le cadre des mêmes essais et à celle dont font état les publications scientifiques pour d'autres variétés de maïs. Les ingrédients dérivés du maïs évènement HCEM485 entrant dans l'alimentation du bétail sont considérés conformes aux définitions actuelles d'ingrédient pour le maïs.

2. Impact potentiel du maïs évènement HCEM485 sur la santé animale et la sécurité humaine, dans le cas de transfert potentiel de résidus dans les aliments d'origine animale et d'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail

Le maïs évènement HCEM485 est tolérant à l'herbicide glyphosate en raison de la production de la protéine 2mEPSPS. Le maïs évènement HCEM485 a donc été évalué quant aux répercussions des dangers potentiels suivants sur l'innocuité des ingrédients entrant dans l'alimentation du bétail qui en seraient issus :

  • la présence de la nouvelle protéine 2mEPSPS
  • le profil des résidus de pesticides chimiques

La protéine nouvelle 2mEPSPS

Le maïs évènement HCEM485 n'a pas exprimé la protéine 2mEPSPS en quantité suffisante pour l'évaluation de l'innocuité pour l'environnement et les aliments du bétail, cependant, la protéine 2mEPSPS exprimée par l'E. coli purifiée a été antérieurement caractérisée dans une étude publiée par Hérouet-Guicheney et coll. (2009). L'équivalence a été démontrée entre la protéine 2mEPSPS produite par le maïs évènement HCEM485 et la protéine 2mEPSPS produite par E. coli a été évaluée en comparant le poids moléculaire des deux protéines et en effectuant une liaison aux anticorps spécifiques à 2mEPSPS. La démonstration de l'équivalence entre la protéine 2mEPSPS produite dans le système E. coli et celle produite par le maïs évènement HCEM485 permet l'utilisation de la protéine produite dans le système E. coli dans les études visant à confirmer l'innocuité de la protéine 2mEPSPS produite par le maïs évènement HCEM485.

Le potentiel de toxicité et d'allergénicité de la protéine 2mEPSPS pour le bétail a fait l'objet d'une évaluation. En ce qui concerne l'allergénicité, comme aucune méthode expérimentale ne peut fournir à elle seule des résultats concluants, il a fallu recourir à une démarche fondée sur le poids de la preuve en prenant en compte les résultats obtenus par diverses méthodes d'expérimentation. La source du gène 2mepsps, le maïs, n'est généralement pas associée à des réactions allergiques, et une évaluation bio-informatique de la séquence des acides aminés de la protéine 2mEPSPS a confirmé l'absence de similitudes pertinentes entre la protéine 2mEPSPS et les allergènes connus. Des études sur l'innocuité de la protéine 2mEPSPS produite par E. coli, publiées antérieurement par Hérouet-Guicheney et coll. (2009), indiquent que, contrairement à plusieurs allergènes, cette protéine se dégrade rapidement dans les liquides gastrique et intestinal simulés. Collectivement, ces données indiquent qu'il est donc peu probable que la protéine 2mEPSPS soit allergène.

En ce qui concerne la toxicité potentielle de la protéine 2mEPSPS pour le bétail, cette protéine ne possède aucun mode d'action suggérant qu'elle soit intrinsèquement toxique pour le bétail, et une évaluation bio-informatique de sa séquence d'acides aminés a confirmé l'absence de similitude pertinente entre cette protéine et les toxines connues. Par ailleurs, les études sur l'innocuité de la protéine 2mEPSPS produite par E. coli, publiées antérieurement par Hérouet-Guicheney et coll. (2009), indiquent qu'aucun effet nocif n'a été observé chez des souris ayant ingéré la protéine 2mEPSPS produite par l'E. coli, à des doses d'environ 2 000 mg/kg pc. Ces données indiquent qu'il est peu probable que la protéine 2mEPSPS soit toxique pour le bétail.

On prévoit que l'exposition du bétail à la protéine 2mEPSPS sera négligeable, puisque cette protéine s'exprime à de très faibles niveaux dans le maïs évènement HCEM485 et celle-ci est rapidement dégradée dans des conditions simulant celles prévalant le tube digestif des mammifères.

Profil des résidus de pesticides chimiques

L'innocuité des résidus et des métabolites de pesticides dans le maïs évènement HCEM485, suivant l'application d'herbicides, a aussi été évaluée dans le cadre de l'évaluation de l'innocuité des aliments du bétail. Il a été déterminé que la présence possible, dans des aliments destinés à l'alimentation du bétail, de résidus et de métabolites du glyphosate qui sont dérivés du maïs évènement HCEM485 n'atteindrait pas des niveaux préoccupants pour le bétail, ni pour les humains dans le cas d'un transfert via des aliments d'origine animale.

Conclusion

Il a donc été conclu, selon les données fournies par Stine Seed Farm, Inc., que le caractère de tolérance à l'herbicide associé à la nouvelle protéine 2mEPSPS ne conférera au maïs évènement HCEM485 aucune caractéristique susceptible de mettre en question son innocuité. Les ingrédients dérivés du maïs évènement HCEM485 entrant dans l'alimentation du bétail sont considérés conformes aux définitions actuelles d'ingrédient pour le maïs.

VI. Exigences en matière de nouveaux renseignements

Si jamais Stine Seed Farm, Inc. prend connaissance d'un risque, pour l'environnement, la santé humaine ou la santé du bétail, pouvant résulter de la dissémination ou de l'utilisation comme aliment du bétail du maïs évènement HCEM485 ou de toute lignée en dérivant, Stine Seed Farm, Inc. devra immédiatement transmettre ces renseignements à l'ACIA. Sur la base de ces nouveaux renseignements, l'ACIA réévaluera l'impact potentiel du maïs évènement HCEM485 sur l'environnement, la santé humaine et la santé du bétail et pourra reconsidérer sa décision d'autoriser la dissémination du maïs évènement HCEM485 dans l'environnement et son utilisation comme aliment du bétail.

VII. Décision réglementaire

Après examen des données et des renseignements présentés par Stine Seed Farm, Inc. et d'autres avis scientifiques pertinents, l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA a conclu que la dissémination du maïs évènement HCEM485 en milieu ouvert ne présente pas de risque environnemental accru par rapport aux variétés de maïs actuellement cultivées au Canada.

Après examen des données et des renseignements présentés par Stine Seed Farm, Inc. et d'autres avis scientifiques pertinents, la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux de l'ACIA a conclu que la nouvelle tolérance à l'herbicide associée à la protéine 2mEPSPS ne conférera au maïs évènement HCEM485 aucune caractéristique pouvant mettre en question son innocuité ou à sa valeur nutritionnelle. Le maïs grain, ses sous-produits et l'huile de maïs figurent déjà à l'annexe IV du Règlement de 1983 sur les aliments du bétail et peuvent donc être utilisés comme aliments du bétail au Canada. Le maïs évènement HCEM485 s'est révélé équivalent aux variétés de maïs actuellement cultivées ou l'ayant été dans le passé, quant à son innocuité et sa valeur nutritionnelle. Le maïs évènement HCEM485 et ses produits sont considérés conformes aux définitions actuelles d'ingrédient et leur utilisation à ce titre dans les aliments du bétail est autorisée au Canada.

La dissémination du maïs évènement HCEM485 et de toutes les lignées qui en sont dérivées dans l'environnement en milieu ouvert et leur utilisation comme aliment du bétail sont autorisées respectivement par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biosécurité et par la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux, à compter du 12 septembre 2014. Toutes les lignées dérivées du maïs évènement HCEM485 peuvent également être disséminées dans l'environnement et être utilisées comme aliment du bétail, pourvu

  1. qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué;
  2. leurs utilisations prévues soient semblables;
  3. qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et sont essentiellement équivalents aux variétés de maïs actuellement cultivées et autorisées dans l'alimentation du bétail au Canada quant à leur impact potentiel sur l'environnement et leur innocuité et leur valeur nutritionnelle comme aliment du bétail;
  4. que le gène nouveau soit exprimé à des niveaux semblables à ceux de la lignée autorisée.

Le maïs évènement HCEM485 est soumis aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que les variétés de maïs non modifiées. Le maïs évènement HCEM485 doit satisfaire aux exigences des autres lois canadiennes, y compris, sans toutefois s'y limiter, aux exigences énoncées dans la Loi sur les aliments et les drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

Veuillez consulter les décisions de Santé Canada sur les aliments nouveaux afin d'obtenir une description de l'évaluation de l'innocuité du maïs évènement HCEM485 comme aliment de consommation humaine. Les décisions sur l'innocuité des aliments sont publiées sur le site Web de Santé Canada.

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