Document de décision DD2014-108
Détermination de l'innocuité du soja (Glycine max (L.) Merr.) DAS-81419-2 de Dow AgroSciences Canada Inc.

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Le présent document vise à expliquer les décisions réglementaires, prises conformément à la Directive 94-08 (Dir94-08) – Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux, le document de biologie BIO1996-10 – La biologie du Glycine max (L.) Merr. (soja) qui l'accompagne, et la section 2.6 – Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale du chapitre 2 des Directives réglementaires : procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), plus précisément le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biosécurité, l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie (ÉRVPB) de la Direction des sciences de la protection des végétaux et la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux – a évalué les données présentées par Dow AgroSciences Canada Inc. Cette information concernait le canola DAS-81419-2 tolérant à l'herbicide. L'ACIA a établi que ce végétal à caractères nouveaux (VCN) ne présentait pas de risque accru pour l'environnement ou, comme nouvel aliment du bétail, d'inquiétudes quant à son innocuité ou par rapport à la nutrition, comparativement aux variétés de soja actuellement cultivées et pouvant être utilisées pour nourrir le bétail au Canada.

Compte tenu de ces évaluations, la dissémination en milieu ouvert dans l'environnement et l'utilisation comme aliment du bétail du soja DAS-81419-2 sont autorisées par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biosécurité et par la Division des aliments pour animaux de la Direction santé des animaux, respectivement, à compter du 13 novembre 2014. Toutes les lignées dérivées du soja DAS-81419-2 peuvent également être disséminées dans l'environnement et être utilisées comme aliment du bétail, pourvu i) qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué; ii) que leurs utilisations prévues soient semblables; iii) qu'une caractérisation approfondie ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et sont essentiellement équivalents aux variétés de soja actuellement cultivées et utilisées pour nourrir le bétail au Canada quant à leur impact potentiel sur l'environnement et leur innocuité comme aliment du bétail et iv) que le gène nouveau soit exprimé à un niveau semblable à celui de la lignée autorisée et (v) que les données utilisées pour établir l'équivalence considérable des lignées dérivées du soja DAS-81419-2 soient présentées à l'ACIA sur demande.

Le soja DAS-81419-2 est assujetti aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que les variétés de soja non modifiées. Le soja DAS-81419-2 doit respecter les exigences des autres autorités législatives; y compris, entre autres, la Loi sur les aliments et les drogues.

Il est à noter que la détermination de l'innocuité des aliments nouveaux et des VCN pour l'alimentation du bétail et l'environnement sont des étapes importantes de la mise en marché éventuelle de ces types de végétaux. Les autres exigences, telles que l'évaluation de leur innocuité, relèvent de Santé Canada et font l'objet d'un document distinct.

Le 13 novembre 2014

Ce bulletin a été créé par l'Agence canadienne d'inspection des aliments. Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec le Bureau de la biosécurité végétale ou la Division des aliments pour animaux en visitant la page Contactez-nous.

Table des matières

I. Brève description du végétal modifié

Désignation du végétal modifié
Soja DAS-81419-2
Identificateur unique de l'OCDE : DAS-81419-2
Demandeur
Dow AgroSciences Canada Inc.
Espèce végétale
Soja (Glycine max L.) Merr.)
Caractère nouveau
Résistance aux organismes nuisibles lépidoptères, y compris le Chrysodeixis includens (arpenteuse), l'Anticarsia gemmatalis (chenille du pois mascate), le Spodoptera frugiperda (légionnaire d'automne) et l'Heliothis virescens (noctuelle verdoyante); tolérance aux herbicides à base de glufosinate-ammonium
Méthode d'introduction du caractère
Transformation au moyen d'Agrobacterium
Utilisations proposées du végétal modifié
Le soja DAS-81419-2 est destiné à être cultivé pour la production ordinaire d'aliments de consommation humaine et d'aliments du bétail. Il n'est pas destiné à être cultivé à l'extérieur de la zone habituelle de culture du soja au Canada.

II. Renseignements de base

Dow AgroSciences Canada Inc. a mis au point une lignée de soja qui résiste aux insectes lépidoptères et est tolérante aux herbicides à base de glufosinate-ammonium. Le soja DAS-81419-2 a été mis au point par Dow AgroSciences Canada Inc. au moyen de la technologie de l'ADN recombinant, qui a permis d'introduire les gènes cry1Ac, cry1F et pat. Les gènes cry1Ac et cry1F sont dérivés du Bacillus thuringiensis et codent les protéines cristallines insecticides. Le gène pat est dérivé de la bactérie du sol Streptomyces viridochromogenes et code une enzyme phosphinotricine acéthyltransférase (PAT). Cette enzyme rend inactif l'herbicide glufosinate-ammonium.

Dow AgroSciences Canada Inc. a fourni des données sur l'identité du soja DAS-81419-2, une description détaillée de la méthode de transformation, des données sur le site d'insertion des gènes, sur le nombre de copies du gène et son niveau d'expression dans la plante, ainsi que sur le rôle des gènes insérés et de leurs séquences de régulation. Les nouvelles protéines ont été identifiées et caractérisées. Dow AgroSciences Canada Inc. a fourni des données permettant d'évaluer le potentiel de toxicité des nouvelles protéines pour le bétail et les organismes non visés, et leur potentiel d'allergénicité pour les humains et le bétail. L'entreprise a également fourni des données permettant d'évaluer les résidus d'herbicide dans les produits alimentaires dérivés du soja DAS-81419-2 suivant l'application prévue d'herbicide.

En 2011, le soja DAS-81419-2 a été mis à l'essai au champ dans 10 sites aux États-Unis. Les conditions environnementales et agronomiques de ces sites étaient semblables à celles des zones canadiennes de culture du soja et peuvent être considérées comme représentatives des régions où le soja est cultivé au Canada. Une variété de soja témoin non modifiée, issue du même fonds génétique que le soja DAS-81419-2, mais qui n'a pas été modifiée, a été incluse dans les essais à titre de comparateur pour le soja DAS-81419-2. Plusieurs variétés de soja de référence ont également été incluses dans les essais sur le terrain afin d'établir des valeurs comportementales caractéristiques du soja pour les paramètres phénotypiques.

Les caractéristiques agronomiques du soja DAS-81419-2, comme la densité des plantules et leur vigueur, le délai avant la moitié de la floraison, le délai de maturation, la résistance à la verse, la hauteur de la plante, la densité à maturité, la morphologie des plantes (nombres de gousses et nombre de graines), l'éclatement des gousses, la production, le poids de 100 graines, l'incidence des maladies, les dommages causés par les insectes, ont été comparées à celles de la variété de soja témoin non modifiée et à la gamme établie par les variétés de soja de référence.

Les éléments nutritifs des semences et des fourrages du soja 81419-2, tels que les protéines, les lipides, l'humidité et les cendres, les hydrates de carbone, les fibres, les acides aminés, les acides gras, les vitamines, les minéraux et les éléments antinutritionnels ont été comparés à ceux de la variété de soja témoin non modifiée et à la valeur établie par les variétés de soja de référence.

L'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie (UERVPB) de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA a examiné les renseignements susmentionnés, à la lumière des critères d'évaluation du risque environnemental associé aux VCN décrits dans la directive 94-08 (Dir94-08) – Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux. L'UERVPB a pris en considération :

  • la possibilité que le soja DAS-81419-2 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou qu'il envahisse les milieux naturels;
  • la possibilité de flux génétique de soja DAS-81419-2 vers des végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement;
  • la possibilité que le soja DAS-81419-2 devienne nuisible;
  • l'incidence possible du soja DAS-81419-2 et de ses produits génétiques sur les organismes non visés, y compris les humains; et
  • l'incidence possible du soja DAS-81419-2 sur la biodiversité.

La division des aliments pour animaux (DAA) de l'ACIA a également examiné les renseignements susmentionnés, à la lumière des critères d'évaluation servant à déterminer l'innocuité et la valeur nutritive des aliments du bétail, conformément à la Section 2.6 – Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale du chapitre 2 des directives réglementaires RG-1, Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage.

La DAA a pris en compte les effets souhaités et non souhaités du soja DAS-81419-2 ainsi que les similitudes et différences qu'il pourrait comporter par rapport aux variétés de soja non modifiées, quant à l'innocuité et la valeur nutritive des ingrédients d'aliment du bétail issus du soja DAS-81419-2 dans le cadre des utilisations proposées. La DAA a entre autres pris en compte les effets suivants :

  • les effets possibles du soja DAS-81419-2 sur la nutrition du bétail;
  • l'impact possible du soja DAS-81419-2 sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail.

La DAA a aussi vérifié si les aliments du bétail tirés du soja DAS-81419-2 respectent les définitions et exigences énoncées à l'égard des aliments du bétail dans l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

Dow AgroSciences Canada Inc. a fourni à l'ACIA une méthode permettant de détecter et d'identifier le soja DAS-81419-2.

III. Description du caractère nouveau

1. Méthode de mise au point

Le soja DAS-81419-2 a été mis au point en transformant par Agrobactérium des cellules de soja et contient les gènes pat de S. viridochromogenes,et les gènes cry1Ac et cry1F de B. thuringiensis, ainsi que les éléments de régulation requis pour leur expression dans le soja. Les cellules transformées ont été sélectionnées sur la base de tolérance au glufosinate-ammonium et regénérées afin de produire des plantes. Le soja DAS-81419-2 a été identifié comme un transformant efficace sur la base d'analyses moléculaires et d'évaluations agronomiques, et a ainsi été retenu pour une mise au point plus poussée.

2. Résistance aux insectes lépidoptères

B. thuringiensis var. aizawai, B. thuringiensis var. entomocidus et B. thuringiensis var. kurstaki sont des bactéries terricoles à gram positif. Au stade de la sporulation, elles produisent plusieurs cristaux protéiques insecticides comme Cry1Ac et Cry1F (c.-à-d. les endotoxines Cry). Les protéines sont actives en présence de certains insectes nuisibles lépidoptères, comme l'arpenteuse, la chenille du pois mascate, le légionnaire d'automne et la noctuelle verdoyante. Il a été démontré que ces protéines ne sont pas toxiques pour les humains, les autres vertébrés et invertébrés non lépidoptères. Les insecticides foliaires à base d'endotoxines Cry sont homologués au Canada depuis plus de 30 ans et sont reconnus pour leur innocuité.

Un gène synthétique Cry1Ac a été mis au point. La protéine Cry1Ac qui code le soja DAS-81419-2 est une δ-endotoxine chimérique complète comprenant le noyau de la toxine de CryAc1 de B. thuringiensis var. kurstaki et les parties non toxiques de la protéine Cry1Ca3 de B. thuringiensis var. entomocidus et de la protéine Cry1Ab1 de B. thuringiensis var. kurstaki. Les protéines Cry1Ca3 et Cry1Ab1 comprennent le domaine C-terminal chimérique et sont à peu de choses près celles qui sont hydrolysées par les protéases alcalines durant la formation du noyau de la toxine active de Cry1Ac1. La protéine Cry1Ac a un poids de 131 kDa, alors que la forme tronquée a un poids de 65 kDa.

Un gène synthétique Cry1F a été mis au point. La protéine Cry1F qui code le soja DAS-81419-2 est une δ-endotoxine chimérique complète comprenant le noyau de la toxine de Cry1Fa2 de B. thuringiensis var. aizawaiet les parties non toxiques de la protéine Cry1Ca3 de B. thuringiensis var. entomocidus et de la protéine Cry1Ab1 de B. thuringiensis var. kurstaki. Les protéines Cry1Ca3 et Cry1Ab1 comprennent le domaine C-terminal chimérique et sont à peu de choses près celles qui sont hydrolysées par les protéases alcalines durant la formation du noyau de la toxine active de Cry1Fa2. La protéine Cry1F a un poids de 130 kDa, alors que la forme tronquée a un poids de 65 kDa.

Ces protéines Cry1Ac et Cry1F acquièrent leurs propriétés insecticides contre les larves lépidoptères lorsqu'elle se scinde en plusieurs fragments, dont le noyau bioactif résiste à la trypsine. On croit que l'activité insecticide de ce fragment actif résulte du fait qu'il se fixe à des récepteurs spécifiques situés dans l'épithélium de l'intestin moyen des insectes sensibles, ce qui provoque la formation de pores, un déséquilibre de la pression osmotique, la lyse des cellules et finalement la mort de l'insecte. Les données actuelles indiquent que seuls les insectes sensibles aux protéines Cry possèdent ces récepteurs. Les lépidoptères ravageurs de soja sensibles à ces protéines sont l'arpenteuse, la chenille du pois mascate, le légionnaire d'automne et la noctuelle verdoyante.

Les protéines Cry1Ac et Cry1F produites dans le soja DAS-81419-2 sont les même que celles qui sont produites dans le coton résistant aux insectes 3006-210-23 (DD2005-51) et 281-24-236 (DD2005-52) La protéine Cry1F est également présente dans le maïs résistant aux insectes 1507 (DD2002-41) et DAS-06275-8 (DD2006-59),

L'expression des protéines Cry1Ac et Cry1F dans le soja DAS-81419-2 est conduite par des promoteurs constitutifs. Des échantillons de tissus de soja ont été prélevés sur des plantes poussant dans 10 champs d'essai aux États-Unis. L'expression moyenne des protéines Cry1Ac, comme évaluée par ELISA, était la suivante : 25,44 microgrammes par gramme de poids sec (μg/g pst) dans les feuilles au stade V5, 23.16 μg/g pst dans les feuilles aux étapes V10 à V12, 5,54 μg/g pst dans le fourrage au stade R3, 0,39 μg/g pst dans les racines au stage R3 et 1,04 μg/g pst dans les grains au stade R8. L'expression moyenne des protéines Cry1F, comme évaluée par ELISA, était la suivante : 56,75 μg/g pst dans les feuilles au stade V5, 39,07 μg/g pst dans les feuilles aux étapes V10 à V12, 20,28 μg/g pst dans le fourrage au stade R3, 5,23 μg/g pst dans les racines au stage R3 et 13,80 μg/g pst dans les grains au stade R8.

Pour obtenir une quantité suffisante de protéines Cry1Ac et Cry1F aux fins d'évaluation de l'innocuité pour l'environnement et les aliments du bétail, il a fallu obtenir l'expression des gènes Cry1Ac et Cry1F dans un système de production microbien. L'équivalence a été démontrée entre les protéines Cry1Ac et Cry1F produites par le soja DAS-81419-2 et celles produites par le Pseudomonas fluorescens qui ont été utilisées dans des études que Dow AgroSciences Canada Inc. a présenté antérieurement pour leur coton 3006-210-23 et 281-24-236 respectivement. Ces déterminations d'équivalence sont fondées sur les poids moléculaires semblables, les immunoréactivités, leur état de glycosylation, l'empreinte de masse de leurs peptides trypsiques. La démonstration d'équivalence entre les Cry1Ac et Cry1F produites dans le soja DAS-81419-2 et celles qui sont produites dans le P. fluorescens utilisées dans les études présentées pour le coton 3006-210-23 et 281-24-236 permet d'utiliser l'information provenant de ces études pour confirmer l'innocuité des protéines Cry1Ac et Cry1F produites dans le soja DAS-81419-2.

La toxicité et l'allergénicité possibles des protéines Cry1Ac et Cry1F pour le bétail et les organismes non visés ont été évalués. Selon le poids de la preuve, il est improbable que ces protéines soient allergènes. La source des gènes de Cry1Ac et Cry1F, le B. thuringiensis, n'est généralement pas associée à l'allergénicité, les séquences d'acides aminés des protéines de Cry1Ac et Cry1F manquent de similitudes pertinentes avec les allergènes, et il a été démontré par des expériences que les protéines Cry1Ac et Cry1F qui ont été utilisées dans des études pour mesurer l'innocuité présentées antérieurement pour le coton 3006-210-23 et 281-24-236 de dégradaient rapidement dans des sucs gastriques simulés, tandis que les protéines Cry1Ac et Cry1F produites par le soja DAS-81419-2 n'étaient pas glycosylées.

Il a également été conclu que les protéines Cry1Ac et Cry1F ne sont vraisemblablement pas toxiques pour le bétail et les organismes non ciblés, car elles ne présentent aucun mode d'action laissant croire qu'elles soient intrinsèquement toxiques pour les animaux d'élevage ou les organismes non ciblés, puisque les séquences d'acides aminés des protéines de Cry1Ac et Cry1F manquent de similitudes pertinentes avec les toxines connues, et parce qu'aucun effet nocif n'a été observé lorsque ces protéines produites par P. fluorescens qui ont été utilisées dans des études d'innocuité présentées antérieurement pour le coton 3006-210-23 et 281-24-236 ont été ingérées par des souris à des doses d'environ 700 et 600 mg/kg pp, respectivement. Pour un exposé plus détaillé sur l'allergénicité et la toxicité possible de la protéine PAT, voir la section V de la partie 2 : Incidence possible du soja DAS-81419-2 sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail.

3. Tolérance au herbicide glufosinate ammonium

L'herbicide au glufosinate-ammonium, inhibe l'enzyme végétal glutamine synthétase, ce qui donne lieu à l'accumulation de concentrations mortelles d'ammoniac dans les végétaux susceptibles. L'ammoniac est produit par les végétaux dans le cadre des processus métaboliques normaux. Le soja DAS-81419-2 a été mis au point pour être tolérant à l'herbicide au glufosinate-ammonium par l'incorporation du gène pat. Le gène pat code pour l'enzyme PAT, qui peut acétyler le groupe amine primaire du glufosinate-ammonium, ce qui le rend inactif. L'introduction du gène pat dans le soja DAS-81419-2 lui confère la tolérance de niveau commercial à l'herbicide au glufosinate-ammonium. Le gène pat a été obtenu à partir de Streptomyces viridochromogenes, une bactérie du sol gram positif, et la protéine PAT produite dans le soja DAS-68416-4 est identique à l'enzyme endogène.

La protéine PAT produite dans le soja DAS-68416-4 est la même que la protéine PAT produite dans les autres cultures tolérantes au glufosinate-ammonium qui ont déjà été approuvées pour dissémination en milieu ouvert et utilisation comme aliments du bétail au Canada, y compris le maïs DAS-44406-6 (DD2013-97), 1507 (DD2002-41) et 59122 (DD2005-55) et le soja DAS-68416-4 (DD2012-93). L'utilisation du coton 3006-210-23 (DD2005-51) et 281-24-236 (DD2005-52) a également été approuvée dans les aliments du bétail au Canada.

L'expression de la protéine PAT dans le soja DAS-81419-2 est régulée par un promoteur constitutif. Des échantillons de tissus de soja ont été prélevés sur des plantes poussant dans 10 champs d'essai aux États-Unis. L'expression moyenne des protéines PAT, comme évaluée par ELISA, était la suivante : 5,23 μg/g pst dans les feuilles au stade V5, 5,60 μg/g pst dans les feuilles aux étapes V10 à V12, 4,06 μg/g pst dans le fourrage au stade R3, 0,63 μg/g pst dans les racines au stage R3 et 0,86 μg/g pst dans les grains au stade R8.

Pour obtenir une quantité suffisante de protéine PAT aux fins de l'évaluation de l'innocuité pour l'environnement et les aliments du bétail, il a fallu obtenir l'expression du gène pat dans un système de production d'Escherichia coli. L'équivalence a été démontrée entre les protéines PAT produites par le soja DAS-81419-2 et les protéines PAT produites par l'E. coli en comparant leur poids moléculaire, l'immunoréactivité, leur état de glycosylation, leur empreinte de masse de leurs peptides trypsiques et leurs activités fonctionnelles. Selon les résultats, les protéines se sont avérées équivalentes. La démonstration de l'équivalence entre la protéine PAT produite dans E. coli et la protéine PAT produite dans le soja DAS-81419-2 permet l'utilisation de la protéine produite dans E. coli dans des études afin de confirmer l'innocuité de la protéine PAT dans le soja DAS-81419-2.

La toxicité et l'allergénicité possibles de la protéine PAT pour le bétail et les organismes non visés ont été évaluées. Selon le poids de la preuve, il est improbable que la protéine soit allergène à la lumière des données suivantes. La source du gène pat, S. viridochromogenes, n'est généralement pas allergène. La séquence d'acide aminé de la protéine PAT ne possède aucune similarité pertinente aux allergies connues. Il a été démontré de manière expérimentale que, à la différence de nombreux allergènes, la protéine PAT produite par l'E. coli se dégradait rapidement dans les fluides gastriques, et aussi que la protéine PAT produite par le soja DAS-81419-2 était non glycosylée. Il a également été conclu que la protéine PAT n'était vraisemblablement pas toxique pour le bétail ou les organismes non ciblés, parce qu'elle ne présentait aucun mode d'action laissant croire qu'elle était intrinsèquement toxique pour les animaux d'élevage ou les organismes non ciblés, parce que la séquence d'acides aminés de la protéine PAT ne présente aucune similarité pertinente avec des toxines connues et parce qu'aucun effet nocif n'a été observé chez des souris ayant ingéré la protéine PAT d'origine microbienne à des doses d'environ 2 000 mg/kg pp. Pour un exposé plus détaillé sur le potentiel d'allergénicité et de toxicité de la protéine PAT, voir la section V de la partie 2 : Incidence possible du soja DAS-81419-2 sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail.

4. Stabilité de l'intégration au génome du végétal

La caractérisation moléculaire effectuée par transfert de Southern et par séquençage d'ADN a démontré que le soja DAS-81419-2 renferme une copie intacte de la cassette réunissant les gènes pat, Cry1Ac et Cry1F et ses séquences régulatrices insérées à un site unique du génome du soja. De légères restructurations ont été observées à la jonction entre le point d'insertion, et la séquence génomique latérale du soja, et à la 5e jonction, un fragment 98 bp du gène Cry1Ac a été détecté. Ce fragment n'a pas été associé à des séquences potentielles de réglementation et n'est pas censé être exprimé. Aucun effet sur la fonctionnalité de l'insert dans l'ADN, la composition ou le rendement de la plante n'a été observé à la suite de ces changements. Ces effets ne sont pas courants dans les cas de transformation.

La stabilité de l'insert dans le génome du soja DAS-81419-2 été confirmée par une analyse de transfert de Southern effectuée sur cinq générations. Selon le PCR s'appliquant à chaque événement et l'essai en flux latéral, le profil de transmission de l'insert et le caractère d'expression de la protéine PAT au cours de deux générations avec ségrégation du soja DAS-81419-2 ont démontré que l'insert crée une séparation selon les lois de Mendel relatives à l'hérédité pour un seul locus génétique.

IV. Critères d'évaluation du risque environnemental

1. Possibilité que le soja DAS-81419-2 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les milieux naturels

La biologie du soja telle qu'elle est décrite dans le document de biologie BIO1996-10, intitulé La biologie de Glycine max L.) Merr. (soja), révèle que les sujets non modifiés de cette espèce n'envahissent pas les habitats naturels au Canada. Le soja ne présente aucune capacité intrinsèque de se comporter en mauvaise herbe au Canada, car il possède des caractères tels qu'une absence de dormance des graines et une capacité de compétition médiocre des plantules. Selon l'information fournie par Dow AgroSciences Canada Inc., le soja DAS-81419-2 a été jugé peu différent à cet égard des variétés de soja non modifiées.

L'ACIA a examiné les données présentées par Dow AgroSciences Canada Inc. portant sur la biologie reproductive et le cycle vital du soja DAS-81419-2. Comme mentionné précédemment, le soja DAS-81419-2 a été mis à l'essai au champ dans 10 sites aux États-Unis en 2011. Il a été déterminé que ces sites américains présentaient des conditions ambiantes et agronomiques semblables au sud de l'Ontario et étaient considérés comme représentatifs des principales régions productrices de soja au Canada. Dans le cadre des essais au champ, le soja DAS-81419-2 a été comparé à la variété de soja témoin non modifiée. Les variétés de soja de référence ont également été utilisées au cours de ces essais afin d'établir des gammes de valeurs comparatives qui soient représentatives des variétés de soja actuellement cultivées.Diverses caractéristiques agronomiques et phénotypiques ont été évaluées, portant sur l'ensemble du cycle de vie du soja. Dans les caractères, on retrouve la densité des plantules et leur vigueur, le délai avant la moitié de la floraison, le délai de maturation, la résistance à la verse, la hauteur de la plante, la densité à maturité, la morphologie des plantes (nombres de gousses et nombre de graines), l'éclatement des gousses, la production et le poids de 100 graines. Pour la majorité des caractères, aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le soja DAS-81419-2 et la variété de soja témoin non modifiée. Des différences statistiquement significatives ont été observées entre les hybrides du soja DAS-81419-2 et celles de la variété de soja témoin non modifiée pour certaines caractéristiques dans les sites analysés individuellement, toutefois pour la plupart des caractères, il n'y avait aucune tendance cohérente dans les données dans les autres sites qui indiquerait que les différences étaient dues aux modifications génétiques. Des analyses combinées du soja DAS-81419-2 de tous les sites par rapport à la variété de soja témoin non modifiée ont mis en lumière une tendance dans laquelle le soja DAS-81419-2 nécessitait un délai plus long avant la floraison et une quantité moins importante de gousses, par contre les valeurs du soja DAS-81419-2 figuraient dans l'étendue des valeurs établies pour les variétés de soja de référence compris dans les mêmes essais sur le terrain. Par conséquent, l'analyse statistique de ces observations n'a démontré aucune différence biologique significative entre le soja DAS-81419-2 et la variété témoin non modifiée du soja et soutient une conclusion selon laquelle les caractéristiques phénotypiques et agronomiques du soja DAS-81419-2 sont équivalentes à celles des variétés de soja actuellement cultivées.

Dow Agrosciences Canada Inc. a fourni des renseignements sur la germination des hybrides des graines de soja DAS-81419-2 sous des régimes de température chaude et froide. Aucune différence n'a été détectée entre le soja DAS-81419-2 et celles de variété témoin non modifiée à l'un ou l'autre des régimes de températures. Par conséquent, l'introduction des caractères nouveaux n'a eu aucun impact sur le taux de germination des graines et n'a pas accru leur capacité de dormance.

Le soja DAS-81419-2 a été exposé à des perturbations modérées causées par la chaleur, le froid, la sécheresse et l'humidité dans le champ au cours des études des caractéristiques agronomiques. Aucune tendance à la hausse ou à la baisse de la sensibilité de la plante à ces facteurs abiotiques de stress n'a été observée chez le soja DAS-81419-2 par rapport à la variété témoin non modifiée.

La sensibilité du soja DAS-81419-2 à divers ravageurs et pathogènes du soja a été évaluée au champ dans les mêmes sites que pour les essais visant les propriétés agronomiques (on trouvera des précisions à cet égard à la section IV, partie 3 : Possibilité que le soja DAS-81419-2 devienne un organisme nuisible. Aucune tendance à la hausse ou à la baisse de la sensibilité aux ravageurs ou aux pathogènes n'a été observée chez le soja DAS-81419-2 par rapport à la variété témoin non modifiée.

Aucun avantage compétitif n'a été conféré au soja DAS-81419-2, à l'exception de ceux conférés par la tolérance aux herbicides à base de glufosinate-ammonium et par la résistance aux organismes nuisibles lépidoptères, comme les caractéristiques de reproduction, de croissance et de tolérance aux agents biotiques et abiotiques de soja DAS-81419-2 étaient comparables à ceux de la variété de soja témoin non modifié. Comme les dommages causés aux aliments du bétail par les organismes nuisibles lépidoptères ne sont pas un facteur reconnu pour restreindre l'établissement ou la distribution de soja au Canada, l'introduction du caractère permettant de résister aux insectes lépidoptères ne rendra pas le soja DAS-81419-2 plus nuisible ou plus envahissant pour les milieux naturels. La tolérance aux herbicides à base de glufosinate-ammonium fournit un avantage compétitif seulement lorsque cet herbicide est utilisé et ce caractère ne fera pas en sorte, en elle-même, qu'une plante tolérante au glufosinate-ammonium ne se comporte pas plus comme une mauvaise herbe ou une plante envahissante des milieux naturels. Les plants de soja DAS-81419-2 poussant de manière spontanée ne seront pas contrôlés si des herbicides à base de glufosinate-ammonium sont utilisés comme seule méthode de désherbage. Toutefois, le contrôle du soja DAS-81419-2 en tant que mauvaise herbe spontanée dans les cultures suivantes ou dans les terres en jachère peut être réalisé par l'utilisation d'autres classes d'herbicides ou par des moyens mécaniques.

Les caractères nouveaux n'ont aucun effet souhaité ou observé sur la capacité de la plante à se comporter en mauvaise herbe ou à devenir envahissante. Par conséquent, l'ACIA en conclut que le soja DAS-81419-2 n'a pas été modifié quant au risque de se comporter en mauvaise herbe ou de devenir envahissant au Canada, par rapport aux variétés de soja actuellement cultivées.

L'ACIA tient compte des modifications dans les pratiques agronomiques habituelles qui peuvent surgir des plantes spontanées nouvellement tolérantes à l'herbicide. De même, l'ACIA tient compte du potentiel que l'application continue du même herbicide dans les rotations suivantes peut mener à l'augmentation de la pression pour la sélection de population de mauvaises herbes tolérantes à l'herbicide. Afin de traiter ces enjeux, un plan de gestion de tolérance aux herbicides, comprenant des stratégies de gestion intégrée des mauvaises herbes, doit être mis en œuvre. Ces plans peuvent comprendre une recommandation pour effectuer une rotation ou combiner les produits de contrôle des mauvaises herbes avec d'autres modes d'action et pour employer d'autres pratiques de contrôle des mauvaises herbes.

Dow AgroSciences Canada Inc. a soumis un plan de gestion de tolérance à l'herbicide à l'ACIA, lequel a été déterminé être satisfaisant lorsqu'évalué par l'UERVPB. Dow AgroSciences Canada Inc. rendra ce plan de gestion de tolérance à l'herbicide disponible aux utilisateurs de soja DAS-81419-2 pour promouvoir les pratiques de gestion prudentes pour ce type de soja. Dow AgroSciences Canada Inc. fournira un mécanisme efficace permettant de signaler les problèmes agronomiques à l'entreprise, ce qui facilitera la surveillance continue du soja DAS-81419-2. La société surveillera la mise en œuvre du plan pour déterminer son efficacité et y apportera tout changement.

2. Possibilité de flux génétique depuis le soja DAS-81419-2 vers des végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage en mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement

Une hybridation naturelle entre le soja cultivé et l'espèce annuelle sauvage Glycine soja est possible. Cependant, le G. soja n'est pas indigène de l'Amérique du Nord. De plus, bien que cette espèce soit parfois cultivée sur des parcelles de recherche, on n'a jamais signalé qu'elle se soit échappée de telles parcelles vers des milieux non aménagés ni qu'elle soit devenue nuisible aux agroécosystèmes canadiens. Selon le document de biologie BIO1996-10, de l'ACIA, le taux d'autofécondation est élevé chez le soja. Le taux de pollinisation croisée est généralement inférieur à 1 %, on peut en conclure le risque d'échange de pollen entre le soja cultivé et des espèces apparentées est minime.

En fonction des renseignements susmentionnés et du fait que les caractères nouveaux n'ont pas d'effet délibéré sur la biologie reproductive du soja, l'ACIA a conclu que la possibilité de flux génétique du soja DAS-81419-2 vers des espèces sexuellement compatibles au Canada est minime.

3. Possibilité que le soja DAS-81419-2 devienne nuisible

Le soja n'est pas considéré comme un végétal nuisible au Canada et les caractères de tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonimum et de résistance aux lépidoptères introduits dans le soja DAS-81419-2 ne sont pas liés à la possibilité que le soja devienne nuisible (c.-à-d. la possibilité que la plante héberge des populations d'agents pathogènes ou des ravageurs).

La sensibilité du soja DAS-81419-2 à différents ravageurs et agents pathogènes du soja a fait l'objet d'une évaluation au champ dans les mêmes sites qui ont été utilisés pour les essais visant les propriétés agronomiques. Les facteurs de stress observés comprenaient les sauterelles, les chenilles, les noctuelles des légumineuses, les chrysomèles du haricot, les chenilles laineuses, les arpenteuses du soja, les hespéries, les pustules bactériennes, la rouille, la moisissure et le mildiou. Les évaluations du soja DAS-81419-2 n'ont pas montré une augmentation ou une diminution de la susceptibilité à ces ravageurs et pathogènes, par rapport à la variété témoin non modifiée.

L'ACIA a donc conclu que le soja DAS-81419-2 n'est pas plus susceptible de devenir nuisible que les variétés de soja actuellement cultivées.

4. Incidence possible du soja DAS-81419-2 et de ses produits génétiques sur les organismes non visés, y compris les humains

Les protéines Cry1Ac et Cry1F ont été introduites dans le soja DAS-81419-2 à titre de protection contre les lépidoptères ravageurs du soja. L'historique de l'utilisation de la documentation disponible indique que les protéines Cry insecticides dérivées de B. thuringiensis ne sont actives que contre des groupes particuliers d'insectes et ne sont pas toxiques pour d'autres organismes, y compris les humains. De plus, les insecticides foliaires à base de protéines Cry sont homologués depuis plus de 30 ans au Canada et ont une longue histoire d'utilisation sans danger.

Il a été démontré que les protéines Cry1Ac et Cry1F produites dans le soja DAS-81419-2 sont actives seulement contre certains insectes lépidoptères. Les protéines Cry1Ac et Cry1F dans le soja DAS-81419-2 sont 100 % identiques aux protéines Cry1Ac et Cry1F dans le coton 3006-210-23 (Cry1Ac) et 281-24-236 (Cry1F), qui a fait l'objet d'évaluations de sûreté antérieures pour les organismes non ciblés (voir DD2005-51; DD2005-52). Ainsi, les études de toxicité alimentaire sur les organismes non ciblés en appui à la sécurité environnementale de la protéine Cry1Ac et Cry1F dans ces cotons ont été utilisées dans l'évaluation de l'incidence possible sur les organismes non ciblés des protéines Cry1Ac et Cry1F dans le soja DAS-81419-2. Ces études ont montré que les protéines Cry1Ac et Cry1F n'avaient pas d'effet négatif sur quatre espèces d'insectes bénéfiques (la coccinelle, l'abeille domestique, la chrysope verte et la guêpe parasite), deux espèces d'invertébrés du sol (le ver de terre et le collembole), l'invertébré aquatique Daphnia magna, une espèce d'oiseau (le colin de Virginie), une espèce de poisson (la truite arc-en-ciel) et une espèce de mammifère (la souris) lorsqu'elles étaient ingérées séparément à des doses dépassant grandement le taux d'exposition prévu à ces protéines produites dans les tissus végétaux.

Les marges d'exposition (ME) estimées pour la Cry1Ac et la Cry1F ont été calculées sur quatre espèces non ciblées : la souris, le ver de terre, le collembole et la coccinelle. La ME pour toutes les espèces était de plus de 10 fois la concentration sans effet observé (CSEO), à l'exception des coccinelles pour Cry1Ac, où la ME était de quatre. Le risque possible pour les coccinelles a été examiné, étant donné que le spectre connu d'activité de la Cry1Ac est restreint à l'ordre des lépidoptères. Une étude en laboratoire supplémentaire à dose élevée de la protéine Cry1Ac contre les coccinelles ainsi qu'une étude sur le terrain utilisant le soja DAS-81419-2 ont démontré qu'il n'y a aucun effet nuisible sur le développement, la fécondité ou l'abondance de la coccinelle.

L'innocuité des protéines Cry en ce qui concerne les lépidoptères non ciblés est bien connue. Néanmoins, les espèces de lépidoptères canadiens menacées ou en voie de disparition du Comité sur la situation des espèces en péril au Canada (COSEPAC) ont été prises en compte dans cette évaluation malgré le fait que le soja n'est pas inscrit à titre de source de nectar ou de pollen. Le perce-tige d'Aweme n'a été documenté qu'à Aweme, au Manitoba, et à Grand Bend et à l'île Manitoulin en Ontario. Bien que l'emplacement exact des spécimens récoltés au début des années 1900 soit inconnu, des preuves historiques suggèrent un habitat de dunes et/ou de prairies de chênes. L'hémileucin du ményanthe est également présent en Ontario, mais semble être restreint aux tourbières minérotrophes et avoir le ményanthe pour principale source d'alimentation. L'Hespérie Persius de l'Est a été documentée à proximité des régions de l'Ontario où le soja est cultivé, mais il est associé aux lupins dans les habitats de savanes de chênes. Le bleu Mélissa, dont les larves sont restreintes aux lupins, est présent dans les régions des États-Unis où le soja est cultivé, mais a été inscrit comme disparu du Canada. Cependant, cette espèce a historiquement été documentée dans les habitats de savanes de chênes dans le Sud de l'Ontario et a donc été prise en compte dans l'évaluation. Une exposition occasionnelle aux protéines Cry pourrait avoir lieu pour les espèces de lépidoptères qui ne se nourrissent pas directement du soja, si le pollen du soja DAS-81419-2 était déposé sur leurs plants hôtes et que celles-ci étaient ensuite consommées. Cependant, selon la biologie du soja, telle que décrite dans le document de l'ACIA (BIO1996-10), les anthères du soja mûrissent dans le bourgeon et pollinisent directement le stigmate de leur propre fleur. Des recherches antérieures ont conclu (i) que le taux de pollinisation croisée est généralement inférieur à 1 %, (ii) qu'il y a peu d'anémophiles dans les champs de soja et autour de ceux-ci, et (iii) la dispersion du pollen est restreinte à une petite zone (moins de 8 m) de la bordure du champ lorsque les fleurs de soja sont en pleine floraison. Ainsi, l'exposition des espèces de lépidoptères menacés ou en voie de disparition aux protéines Cry du soja DAS-81419-2 est grandement improbable. De plus, des études antérieures sur le monarque au premier stade (inscrit par le COSEPAC comme espèce préoccupante) démontrent que la concentration dans l'alimentation entraînant une diminution de la croissance de 50 % dépasse la concentration environnementale estimée du coton contenant la Cry1Ac ou la Cry1F de plus de 10 fois (voir DD2005-51; DD2005-52).

Une caractérisation détaillée des protéines Cry1Ac et Cry1F produites par le soja DAS-81419-2 a mené à la conclusion qu'aucune de ces protéines ne présente de caractéristiques d'une toxine ou d'un allergène potentiel (voir la section V, partie 2 : Incidence possible du soja DAS-81419-2 sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail) pour les espèces non lépidoptères. Par conséquent, les protéines Cry1Ac et Cry1F produites par le soja DAS-81419-2 ne devraient avoir aucune incidence négative sur les organismes qui y seraient exposés.

Les caractères de tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonimum introduits dans le soja DAS-81419-2, par la présence de la protéine PAT, sont considérés comme sans rapport avec l'incidence possible sur les organismes non visés. La protéine PAT dans le soja DAS-81419-2 est 100 % identique en matière de séquence d'acides aminés à la protéine PAT produite par les lignées de maïs 1507 et 59122 et les cotons 3006-210-23 et 281-24-236. Ces lignées ont été autorisées par suite d'évaluations de sûreté antérieures de l'ACIA (DD2002-41; DD2005-55; DD2005-51; DD2005-52). Une caractérisation détaillée de la protéine PAT produite dans ces lignées a permis de conclure que cette protéine ne présente aucune caractéristique d'une toxine ou d'un allergène potentiel (consulter la Section V, partie 2: Incidence possible du soja DAS-81419-2 sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail). Par conséquent, la protéine PAT produite par le soja DAS-81419-2 ne devrait avoir aucune incidence négative sur les organismes qui y seraient exposés.

Des analyses de composition ont révélé que les concentrations d'importantes substances nutritionnelles et antinutritionnelles présentes dans les graines et le fourrage du soja DAS-81419-2 sont semblables à celles mesurées chez les variétés conventionnelles de soja (voir section V, partie 1, Effets possibles du soja DAS-81419-2 sur la nutrition du bétail). Il est donc très improbable que l'introduction des caractères nouveaux ait pu provoquer des changements non souhaités dans la composition des tissus du soja DAS-81419-2 et ainsi avoir une incidence négative sur les organismes ayant des interactions avec le soja DAS-81419-2.

Les essais au champ conçus pour évaluer la possibilité d'effets néfastes du soja DAS-81419-2 sur les populations d'arthropodes non ciblées ont été menés dans deux champs durant une seule saison de croissance pendant laquelle des pesticides traditionnels de protection des cultures n'ont pas été appliqués afin de lutter contre les arthropodes nuisibles. Les insectes ont été capturés au moyen de pièges à fosse, de pièges collants et de [feuilles de frappe verticales] à divers moments tout au long des saisons de croissance. Les résultats de cette étude ont indiqué que je soja DAS-81419-2 n'avait aucun effet nocif sur les arthropodes non ciblés, en comparaison au soja conventionnel.

De même, les essais au champ n'ont révélé aucune résistance accrue du soja DAS-81419-2 à des insectes ravageurs ou à des pathogènes, par rapport à la variété témoin non modifiée (voir section IV, partie 3 – Possibilité que le soja DAS-81419-2 devienne nuisible 87712).

Globalement, ces données indiquent que les interactions entre le soja DAS-81419-2 et les populations d'animaux non ciblés et de microorganismes ayant des interactions avec les cultures de soja seront semblables à celles observées dans le cas des variétés de soja déjà cultivées.

L'ACIA estime donc que la dissémination du soja DAS-81419-2 en milieu ouvert au Canada n'aurait pas de répercussions différentes pour l'être humain ni pour les autres espèces non visées, par rapport aux variétés de soja actuellement cultivées.

5. Incidence possible du soja DAS-81419-2 sur la biodiversité

Le soja DAS-81419-2 ne possède aucun caractère phénotypique nouveau qui risquerait d'étendre sa répartition au-delà des zones du Canada, où se cultive actuellement le soja. Le Glycine soja est la seule espèce sauvage sexuellement compatible avec le soja cultivé à avoir été signalée au Canada, et il ne pousse pas dans les milieux sauvages. Le risque d'hybridation entre cette espèce et le soja cultivé est très faible. Par ailleurs, on sait que le soja DAS-81419-2 risque peu d'avoir des effets nuisibles sur les organismes non visés et qu'il ne présente aucun risque accru de se comporter en mauvaise herbe, d'envahir les milieux naturels ou de devenir une plante nuisible. Il est donc peu probable que le soja DAS-81419-2 ait des effets directs ou indirects sur la biodiversité, comparativement aux effets auxquels on pourrait s'attendre dans le cas des variétés de soja déjà cultivées au Canada.

Le soja DAS-81419-2 a une tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonimum. L'utilisation de cet herbicide dans les systèmes de culture a l'effet désiré consistant à réduire les populations de mauvaises herbes locales au sein des agroécosystèmes. Cela peut entraîner la réduction de la biodiversité des espèces de mauvaises herbes locales et peut avoir des effets sur d'autres niveaux trophiques qui utilisent ces espèces de mauvaises herbes. Il doit toutefois être noté que l'objectif de réduction de la biodiversité des mauvaises herbes dans les champs agricoles n'est pas unique à l'utilisation des VCN, du soja DAS-81419-2 ou de la culture du soja. Il est donc peu probable que le soja DAS-81419-2 ait des effets indirects sur la biodiversité, comparativement aux effets auxquels on pourrait s'attendre dans le cas des variétés de soja actuellement cultivées.

Actuellement, l'utilisation d'insecticides chimiques pour lutter contre les ravageurs du soja est une pratique courante au Canada. Par conséquent, la réduction des espèces de ravageurs locaux entraînée par la dissémination du soja DAS-81419-2 ne représente pas un changement important aux pratiques agricoles existantes.

L'ACIA en a conclu que les nouveaux gènes introduits et les nouveaux caractères correspondants ne confèrent au soja DAS-81419-2 aucune caractéristique qui pourrait entraîner des effets non souhaités sur l'environnement à la suite d'une dissémination en milieu ouvert. Par conséquent, l'ACIA estime que l'impact possible du soja DAS-81419-2 sur la biodiversité n'est probablement pas différent de celui des variétés de soja déjà cultivées au Canada.

6. Potentiel de développement de résistance aux insectes du soja DAS-81419-2

Dans la plupart des situations concertant les VCN ayant de nouveaux caractères de résistance aux insectes, l'ACIA exige qu'un plan de gestion de la résistance aux insectes (GRI) soit mis en œuvre afin de réduire au minimum la probabilité de développement d'insectes ravageurs résistants.

Les renseignements actuels indiquent qu'un plan de GRI propre au soja DAS-81419-2 n'est pas justifié au plan scientifique. Cela est causé en partie par la présence limitée des ravageurs lépidoptères du soja qui seraient touchés par la dissémination dans l'environnement en milieu ouvert de ce produit au Canada. De plus, tous les lépidoptères ravageurs du soja qui seraient contrôlés par ce produit s'alimentent de multiples espèces de plantes et auraient donc accès à des refuges naturels. Cela réduit à son tour le besoin de refuges propres au soja. De plus, ces ravageurs lépidoptères ne semblent pas hiverner au Canada, réduisant ainsi la nécessité de refuges propres au soja.

Si de nouveaux renseignements pertinents se présentaient, l'ACIA réexaminerait ses conclusions et modifierait ses exigences en ce qui concerne la GRI pour le soja DAS-81419-2, si cela est jugé nécessaire.

V. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail

La DAA a pris en considération les profils nutritionnel et antinutritionnel du soja DAS-81419-2. Elle a aussi pris en compte l'innocuité des ingrédients d'aliment du bétail qui en seraient issus, y compris quant à la présence de produits géniques, de résidus et de métabolites pouvant nuire à la santé des animaux ainsi qu'à celle des humains, en cas de transfert de résidus vers les aliments d'origine animale ou d'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail. La DAA a enfin voulu déterminer si les aliments du bétail tirés du soja DAS-81419-2 satisfont aux définitions et exigences énoncées dans l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

1. Effets possibles du soja DAS-81419-2 sur la nutrition du bétail

Composition nutritionnelle et anti-nutritionnelle

On a déterminé l'équivalence nutritionnelle entre le soja DAS-81419-2, sa variété témoin non modifiée et six variétés de soja de référence ayant été cultivés sur dix sites d'essai répétés aux É.-U. pendant la saison de croissance 2011. Les échantillons de fourrages et de grains ont été analysés pour en déterminer le taux d'humidité et la teneur en cendres, en protéines, en matières grasses brutes, en glucides (calculés), en fibres au détergent acide (FDA), fibres au détergent neutre (FDN), en calcium et en phosphore. Les échantillons de grains ont été davantage analysés pour en déterminer la teneur en en acides aminés, en acides gras, en vitamines, en autres minéraux et élément antinutritionnels (acide phytique, lectine, raffinose, stachyose, inhibiteur de la trypsine et total d'équivalents de glycitéine, de daidzéine et de génistéine), tel que le recommande le document de consensus de l'OCDE pour les nouvelles variétés de soja (OCDE, 2001 (anglais seulement) PDF (190 kb)). Les données de composition ont fait l'objet d'une analyse statistique au moyen de l'analyse du modèle mixte de la variance et l'importance d'un effet du traitement a été estimé au moyen d'un test F avec les différences importantes déclarées à (P<0.05). La pertinence biologique de toute différence importante entre les variétés de soja a été évaluée en comparant les valeurs observées à la gamme de valeurs observées dans les variétés de soja de référence cultivées dans le cadre des essais et dans la documentation scientifique publiée (ILSI, 2010).

On n'a pas relevé de différence statistiquement significative pour l'humidité, les cendres, les protéines, les matières grasses brutes, les glucides, les FDA, les FDN, le calcium et le phosphore entre le fourrage du soja DAS-81419-2 et celui de la variété de soja témoin non modifiée. De plus, on n'a pas relevé de différence statistiquement significative pour les protéines, les glucides, les FDA et les FDN entre les graines du soja DAS-81419-2 et celles de la variété de soja témoin non modifiée. Des effets statistiquement significatifs ont été trouvés pour les lipides, les cendres et l'humidité entre les graines du soja DAS-81419-2 et celles de la variété de soja témoin non modifiée, cependant ces différences n'étaient pas biologiquement significatifs puisque les moyennes se situaient à l'intérieur de la gamme de valeurs observées dans les variétés de soja de référence cultivées dans le cadre des essais et dans la documentation scientifique publiée (ILSI, 2010).

On n'a observé aucune différence statistiquement significative entre le grain du soja DAS-81419-2 et celui de la variété de soja témoin non modifiée pour tous les acides aminés et pour les acides gras stéariques, oléiques, linoléiques, arachidiques et béhéniques. On a observé des différences statistiquement significatives pour les acides gras éicosénique, linoléniques et palmitiques, cependant ces différences n'étaient pas biologiquement significatives puisque les moyennes se situaient à l'intérieur de la gamme de valeurs observées dans les variétés de soja de référence cultivées dans le cadre des essais et dans la documentation scientifique publiée (ILSI, 2010). Tous les autres acides gras testés se situaient sous la limite de quantification.

On n'a observé aucune différence statistiquement significative entre le grain du soja DAS-81419-2 et celui de la variété de soja témoin non modifiée pour les vitamines B1, B2, B3, B6 et B9. On a observé une différence statistiquement significative pour la vitamine B5, cependant cette différence n'était pas biologiquement significative puisque la moyenne se situait à l'intérieur de la gamme de valeurs observées dans les variétés de soja de référence cultivées dans le cadre des essais. On n'a observé aucune différence statistiquement significative entre le grain du soja DAS-81419-2 et celui de la variété de soja témoin non modifiée pour le ∝-tocophérol, le δ-tocophérol et le tocophérol total. On a observé une différence statistiquement significative pour le ᵧ-tocopherol, cependant cette différence n'était pas biologiquement significative puisque la moyenne se situait à l'intérieur de la gamme de valeurs observées dans les variétés de soja de référence cultivées dans le cadre des essais. Les taux de ᵦ-tocophérol se situaient sous la limite de détection pour le grain du soja DAS-81419-2 et celui de la variété de soja témoin non modifiée. On n'a observé aucune différence statistiquement significative entre le grain du soja DAS-81419-2 et celui de la variété de soja témoin non modifiée pour le calcium, le cuivre, le fer, le magnésium, le manganèse, le phosphore, le potassium, le sélénium et le zinc.

On n'a observé aucune différence statistiquement significative entre le grain du soja DAS-81419-2 et celui de la variété de soja témoin non modifiée pour les éléments antinutritionnels testés à l'exception du total d'équivalent de glycitéine. On a observé une différence statistiquement significative entre les taux du total d'équivalent de glycitéine, cependant cette différence n'était pas biologiquement significative puisque la moyenne se situait à l'intérieur de la gamme de valeurs observées dans les variétés de soja de référence cultivées dans le cadre des essais et dans la documentation scientifique publiée (OCDE, 2001; ILSI, 2010).

Conclusion

À la lumière des données fournies par Dow AgroSciences Canada Inc., l'ACIA a conclu que la composition nutritionnelle du soja DAS-81419-2 est semblable à celle des variétés de soja de référence cultivées dans le cadre des essais et à celle décrite dans les publications scientifiques pour d'autres variétés de soja. Les ingrédients d'aliment du bétail dérivés du soja DAS-81419-2 sont considérés comme conformes aux définitions actuelles d'ingrédient pour le soja.

2. Incidence possible du soja DAS-81419-2 sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail

Le soja DAS-81419-2 est résistant aux insectes lépidoptères et tolérant à l'herbicide glufosinate-ammonimum en raison de la production des protéines Cry1Ac, Cry1F et PAT. Le soja DAS-81419-2 a donc été évalué quant aux répercussions des dangers possibles suivants pour l'innocuité des ingrédients d'aliment du bétail qui en seraient issus :

  • La présence des nouvelles protéines Cry1Ac et Cry1F
  • La présence de la nouvelle protéine PAT
  • Le profil du résidu de pesticides chimiques

Nouvelles protéines Cry1Ac et Cry1F

Pour obtenir une quantité suffisante de protéines Cry1Ac et Cry1F aux fins d'évaluation de l'innocuité pour l'environnement et les aliments du bétail, il a fallu obtenir l'expression des gènes Cry1Ac et Cry1F dans un système de production microbien. L'équivalence a été démontrée entre les protéines Cry1Ac et Cry1F produites par le soja DAS-81419-2 et celles produites par le P. fluorescens qui ont été utilisées dans des études que Dow AgroSciences Canada Inc. a présentées antérieurement pour leur coton 3006-210-23 et 281-24-236 respectivement. Ces déterminations d'équivalence sont fondées sur les poids moléculaires semblables, les immunoréactivités et l'empreinte de masse de leurs peptides trypsiques. La démonstration d'équivalence entre les Cry1Ac et Cry1F produites dans le soja DAS-81419-2 et celles d'origine microbienne utilisées dans les études présentées pour le coton 3006-210-23 et 281-24-236 permet d'utiliser l'information provenant de ces études pour confirmer l'innocuité des protéines Cry1Ac et Cry1F produites dans le soja DAS-81419-2.

La toxicité et l'allergénicité possibles des protéines Cry1Ac et Cry1F pour le bétail ont été évalués. En ce qui concerne l'allergénicité, comme aucune méthode expérimentale prise isolément ne peut fournir des résultats concluants, il a fallu recourir à une démarche fondée sur le poids de la preuve et prenant en compte les renseignements obtenus par diverses méthodes d'essai. La source des gènes de cry1Ac et cry1F, le B. thuringiensis, n'est pas connue pour produire des allergènes et une évaluation bio-informatique des séquences d'acides aminés des protéines Cry1Ac et Cry1F a confirmé l'absence de similitude pertinente entre ces protéines et tout allergène connu. Des études sur l'innocuité des protéines Cry1Ac et Cry1F produites par le P. fluorescens fournies antérieurement pour l'évaluation des cotons 3006-210-23 et 281-24-236 ont révélé que, contrairement à bien des allergènes, ces protéines se dégradent rapidement dans les sucs gastriques simulés. Il a également été démontré expérimentalement que les protéines Cry1Ac et Cry1F produites par le soja DAS-81419-2 n'étaient pas glycosylées. Le poids de la preuve indique donc qu'il est improbable que les protéines Cry1Ac et Cry1F soient allergènes.

En ce qui concerne leur possible toxicité pour le bétail, les protéines Cry1Ac et Cry1F ne possèdent aucun mode d'action permettant de supposer qu'elles soient intrinsèquement toxiques pour le bétail, et une évaluation bio-informatique de leur séquence d'acides aminés a confirmé l'absence de similitude pertinente entre les protéines Cry1Ac et Cry1F et toute toxine connue. De plus, des études sur l'innocuité des protéines Cry1Ac et Cry1F produites par le P. fluorescens fournies antérieurement pour l'évaluation des cotons 3006-210-23 et 281-24-236 ont révélé qu'aucun effet nocif n'a été observé lorsque les protéines Cry1Ac et Cry1F ont été ingérées par des souris à des doses d'environ 700 mg/kg de poids corporel et 600 mg/kg de poids corporel, respectivement. Ces renseignements indiquent qu'il est improbable que les protéines Cry1Ac et Cry1F soient toxiques pour le bétail.

On prévoit que l'exposition du bétail aux protéines Cry1Ac et Cry1F sera négligeable, puisque ces protéines s'expriment à de très faibles niveaux dans le soja DAS-81419-2 et qu'elles sont rapidement dégradées dans des conditions simulant le tube digestif des mammifères.

Nouvelle protéine PAT

Pour obtenir une quantité suffisante de protéine PAT aux fins de l'évaluation de l'innocuité pour l'environnement et les aliments du bétail, il a fallu obtenir l'expression du gène pat dans un système de production d'E. coli. L'équivalence a été démontrée entre la protéine PAT produite par le soja DAS-81419-2 et la protéine PAT produite par l'E. coli en comparant leur poids moléculaire, l'immunoréactivité, leur état de glycosylation, leur empreinte de masse de leurs peptides trypsiques et leurs activités fonctionnelles. Selon les résultats, les protéines se sont avérées équivalentes. La démonstration de l'équivalence entre la protéine PAT produite dans E. coli et la protéine PAT produite dans le soja DAS-81419-2 permet l'utilisation de la protéine produite dans E. coli dans des études afin de confirmer l'innocuité de la protéine PAT dans le soja DAS-81419-2.

Le potentiel allergène et la toxicité de la protéine PAT pour le bétail ont été évalués. En ce qui concerne l'allergénicité, comme aucune méthode expérimentale prise isolément ne peut fournir des résultats concluants, il a fallu recourir à une démarche fondée sur le poids de la preuve et prenant en compte les résultats obtenus par diverses méthodes d'essai. Aucune production d'allergènes n'a été signalée chez le S. viridochromogenes, source du gène pat, et une évaluation bioinformatique de la séquence d'acides aminés de la protéine PAT a confirmé l'absence de similitude pertinente entre cette protéine et tout allergène connu. Des études sur l'innocuité de la protéine PAT produite par l'E. coli ont indiqué que, contrairement à de nombreux allergènes, cette protéine se dégrade rapidement dans les sucs gastriques simulés, et il a été démontré expérimentalement que la protéine PAT du soja DAS-81419-2 n'est pas glycosylées. Le poids de la preuve indique donc qu'il est improbable que la protéine PAT soit allergène.

En ce qui concerne leur possible toxicité pour le bétail, la protéine PAT ne possède aucun mode d'action permettant de supposer qu'elle soit intrinsèquement toxique pour le bétail, et une évaluation bio-informatique de sa séquence d'acides aminés a confirmé l'absence de similitude pertinente entre la protéine PAT et toute toxine connue. De plus, des études sur l'innocuité de la protéine PAT produite par l'E. coli ont indiqué qu'aucun effet nocif n'a été observé lorsque la protéine PAT a été ingérée par des souris à des doses d'environ 2000 mg/kg de poids corporel. Ces renseignements indiquent qu'il est improbable que la protéine PAT soit toxique pour le bétail.

On prévoit que l'exposition du bétail à la protéine PAT sera négligeable, puisque cette protéine s'exprime à de très faibles niveaux dans le soja DAS-81419-2 et qu'elle est rapidement dégradée dans des conditions simulant le tube digestif des mammifères.

Profil du résidu de pesticides chimiques

L'innocuité des résidus d'herbicide et des métabolites dans le soja DAS-81419-2, suivant l'application de l'herbicide, a également été évaluée dans le cadre de l'évaluation de l'innocuité des aliments du bétail. Il a été déterminé que les possibles résidus de glufosinate et les métabolites dans les produits du bétail dérivés du soja DAS-81419-2 et de ses produits ne donneraient pas lieu à des préoccupations quant au bétail et aux humains, et ce, par l'intermédiaire d'un transfert possible dans les aliments d'origine animale.

Conclusion

À la lumière des données fournies par Dow AgroSciences Canada Inc., l'ACIA a conclu que les caractères de résistance aux insectes découlant des nouvelles protéines Cry1Ac et Cry1F et de tolérance à l'herbicide découlant de la nouvelle protéine PAT ne conféreront au soja DAS-81419-2 aucune caractéristique qui soulèverait des préoccupations concernant l'innocuité du soja DAS-81419-2. Les ingrédients d'aliment du bétail dérivés du soja DAS-81419-2 sont considérés comme conformes aux définitions actuelles d'ingrédient pour le soja.

VI. Nouveaux renseignements requis

Si jamais Dow AgroSciences Canada Inc. prend connaissance d'un risque, pour l'environnement, la santé humaine ou la santé du bétail, pouvant résulter de la dissémination ou de l'utilisation comme aliment du bétail du soja DAS-81419-2 ou de toute lignée en dérivant, Dow AgroSciences Canada Inc. devra immédiatement transmettre ces renseignements à l'ACIA. À la lumière de ces nouveaux renseignements, l'ACIA réévaluera l'impact potentiel du soja DAS-81419-2 sur l'environnement, la santé humaine et la santé des animaux et pourra reconsidérer sa décision d'autoriser la dissémination du soja DAS-81419-2 dans l'environnement et son utilisation comme aliment du bétail.

VII. Décision réglementaire

Après examen des données et des renseignements présentés par Dow AgroSciences Canada Inc. et d'autres avis scientifiques pertinents, l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA a conclu que la dissémination en milieu ouvert du soja DAS-81419-2 ne présente aucun risque environnemental accru par rapport aux variétés de soja déjà cultivées au Canada.

Après l'examen des données et des renseignements présentés par Dow AgroSciences Canada Inc. et d'autres avis scientifiques pertinents, la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux de l'ACIA a conclu que les caractères nouveaux de tolérance aux herbicides associés aux protéines DMO et PAT (bar) ne conféreront au soja DAS-81419-2 aucune caractéristique qui pourrait donner lieu à des inquiétudes quant à son innocuité ou à sa composition nutritionnelle. Les aliments du bétail dérivés du soja figurent actuellement à la liste prévue à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail et peuvent donc être utilisés comme aliments du bétail au Canada. Le soja DAS-81419-2 s'est révélé équivalent aux variétés de soja actuellement cultivées ou l'ayant été dans le passé, en ce qui concerne son innocuité et sa valeur nutritionnelle. Le soja DAS-81419-2 et ses produits sont donc considérés comme conformes aux définitions actuelles d'ingrédient, et leur utilisation à ce titre dans les aliments du bétail est autorisée au Canada.

La dissémination en milieu ouvert du soja DAS-81419-2 et son utilisation comme aliment du bétail sont par conséquent autorisées par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et de la biosécurité et par la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux de l'ACIA, respectivement, à compter du 13 novembre 2014. Toute lignée de soja dérivée du soja DAS-81419-2 peut également être disséminée dans l'environnement et utilisée comme aliment du bétail, pourvu (i) qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué, (ii) que leurs utilisations prévues soient semblables, (iii) qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun caractère nouveau supplémentaire et qu'elles sont essentiellement équivalentes aux variétés de soja actuellement cultivées au Canada et autorisées à être utilisées comme aliments du bétail au Canada, quant à leur incidence possible sur l'environnement et à leur innocuité pour les aliments du bétail et la nutrition, (iv) que les gènes nouveaux soient exprimés à des niveaux semblables à ceux de la lignée autorisée, et (v) que les données utilisées pour établir l'équivalence considérable des lignées dérivées du soja DAS-81419-2 soient présentées à l'ACIA sur demande.

Le soja DAS-81419-2 est assujetti aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que les variétés de soja non modifiées. Le soja DAS-81419-2 doit respecter les exigences des autres autorités législatives, y compris, mais sans s'y limiter, la Loi sur les aliments et les drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

Veuillez consulter les décisions de Santé Canada sur les aliments nouveaux, afin d'obtenir une description de l'évaluation de l'innocuité du soja DAS-81419-2 comme aliment de consommation humaine.

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