Document de décision DD2015-109
Détermination de l'innocuité du coton (Gossypium hirsutum) évènement DAS-81910-7 de Dow AgroSciences Canada Inc.

Cette page fait partie du répertoire des documents d'orientation (RDO).

Vous cherchez des documents connexes?
Recherche de documents connexes dans le répertoire des documents d'orientation.

Le présent document de décision vise à expliquer les décisions réglementaires, prises conformément à la section 2.6 – Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale du chapitre 2 des Directives Réglementaires RG-1 : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage, et fondé sur les critères environnementaux de la Directive 94-08 (Dir 94-08) – Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), en particulier la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux, avec des commentaires de l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Direction des sciences de la protection des végétaux, a évalué l'information présentée par Dow AgroSciences Canada Inc. Cette information concernait le coton tolérant aux pesticides chimiques DAS-81910-7. L'ACIA a établi que la nourriture issue de ces plantes modifiées ne présentait pas de risque accru pour l'environnement, pour la sécurité alimentaire du bétail, ou pour des d'inquiétudes quant à son caractère nutritif, comparativement aux variétés de coton actuellement commercialisées au Canada.

Compte tenu de ces évaluations, l'utilisation comme aliment du bétail du coton DAS-81910-7 est alors autorisée par la Division des aliments du bétail de la Direction de la santé des animaux à compter du 19 mars 2015. Toutes lignées dérivées du coton DAS-81910-7 peut aussi être utilisée comme aliments du bétail, pourvu :

  1. qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué,
  2. que leurs utilisations prévues soient semblables,
  3. qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun caractère nouveau supplémentaire et qu'elles sont essentiellement équivalentes aux variétés de coton actuellement cultivées au Canada et autorisées à être utilisées comme aliments du bétail au Canada, quant à leur incidence possible sur l'environnement et à leur innocuité pour les aliments et la nutrition du bétail, et
  4. le gène nouveau est produit à un niveau semblable à celui de la lignée autorisée.

De plus, relativement à son utilisation en tant qu'aliment du bétail, le coton DAS-81910-7 doit se conformer aux restrictions propres aux fourrages et au foin traitées à l'acide 2,4-dichlorophénoxyacétique (2,4-D) définis dans l'autorisation.

Le coton DAS-81910-7 est assujetti aux mêmes exigences phytosanitaires d'importation que d'autres variétés de coton non modifiées. Le coton DAS-81910-7 doit respecter les exigences des autres autorités législatives; y compris, entre autres, la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

Il est à noter que la détermination de l'innocuité des aliments nouveaux pour l'alimentation du bétail est une étape importante de la mise en marché éventuelle de ces types de végétaux. D'autres exigences, telle l'évaluation des aliments nouveaux effectuée par Santé Canada, font l'objet d'un document distinct.

Le 19 mars 2015

Ce bulletin a été créé par l'Agence canadienne d'inspection des aliments. Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec le Bureau de la biosécurité végétale ou la Division des aliments du bétail en visitant la page Contactez-nous.

Table des matières

I. Brève identification du végétal à caractère(s) nouveau(x) (VCN)

Désignation(s) du VCN : Coton DAS-81910-7, identificateur de l'OCDE DAS-8191Ø-7

Demandeur : Dow AgroSciences Canada Inc.

Espèce : Coton (Gossypium hirsutum)

Caractères nouveaux : Tolérance à l'acide 2,4-dichlorophénoxyacétique (2,4-D) et aux pesticides chimiques au glufosinate-ammonium

Méthode d'introduction des caractères : Transformation induite par Agrobacterium

Utilisation proposée du végétal modifié : Production de coton pour sa fibre, ses graines et sa farine (tourteaux, graines, flocons, granules) ou ses fibres pour l'alimentation du bétail, et de l'huile de coton pour une consommation humaine. Ces matériaux seront cultivés en dehors du Canada, dans les zones de production de coton habituelles. Les graines et la farine de coton seront importées au Canada pour l'alimentation du bétail seulement.

II. Renseignements de base

Le coton mis au point par Dow AgroSciences Canada Inc. tolère l'acide 2,4-dichlorophénoxyacétique (2,4-D) et les pesticides chimiques au glufosinate-ammonium. Le coton DAS-81910-7 a été mis au point par Dow AgroSciences Canada Inc. par la technique de l'acide désoxyribonucléique (ADN) recombinant, qui a permis d'introduire les gènes d'aryloxyalkanoate dioxygénase-12 (aad-12) et de phosphinothricine acétyltransférase (pat). Le gène aad-12 code la protéine d'aryloxyalkanoate dioxygénase-12 (AAD-12) issu de la bactérie terricole Delftia acidovorans (D. acidovorans), qui métabolise les herbicides au 2,4-D. Le gène pat code la protéine phosphinothricine acétyltransférase provenant de la bactérie du sol Streptomyces viridochromogenes (S. viridochromogenes). Cette protéine rend inactifs les pesticides chimiques au glufosinate-ammonium.

Dow AgroSciences Canada Inc. a fourni des données sur l'identité du coton DAS-81910-7, une description détaillée de la méthode de transformation, des données et des renseignements sur le nombre de copies des gènes insérés et intacts et le niveau de production de la protéine dans la plante, ainsi que le rôle des séquences insérées. Les nouvelles protéines ont été identifiées et caractérisées. Les données ont été fournies pour évaluer le potentiel de toxicité des nouvelles protéines pour le bétail et les organismes non visés, et leur potentiel allergène pour les humains et le bétail. L'entreprise a aussi fourni des données permettant d'évaluer les résidus d'herbicide dans les produits alimentaires dérivés de la culture, suivant l'application prévue des pesticides chimiques.

Le coton DAS-81910-7 a été mis à l'essai sur le terrain à huit sites aux États-Unis (É.-U.) en 2012. Une variété de coton témoin non modifiée possédant le même patrimoine génétique que le coton transgénique DAS-81910-7 a été incluse dans les essais à titre comparatif. Six variétés conventionnelles de coton de référence ont également été incluses dans les essais afin d'établir des gammes de valeurs comparatives qui sont représentatives des variétés de coton cultivées actuellement.

Les caractéristiques agronomiques, phénotypiques et écologiques du coton DAS-81910-7, comme la population initiale, la vigueur des semis, l'initiation florale, les nœuds au-dessus de la fleur blanche, la hauteur de la plante, le pourcentage de capsules ouvertes, la quantité de fibre de coton produite par unité de terre, l'effet des maladies et des dommages causés par les insectes, ont été comparées à celles des variétés de coton non modifiées et des fourchettes étables par les variétés de coton conventionnelles.

Les éléments nutritifs des graines du coton DAS-81910-7, tels que les protéines, les lipides, l'humidité, les cendres, les fibres, les acides aminés, les acides gras, les vitamines, les minéraux et les éléments anti-nutritionnels ont été comparés à ceux de la variété de coton non modifiée et à la valeur établie par les variétés de coton conventionnelles.

La Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux de l'ACIA, avec des commentaires de l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Direction des sciences de la santé des végétaux de l'ACIA, a évalué les renseignements ci-dessus. Les critères d'évaluation suivants, conformément à la section 2.6 – Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale du chapitre 2 des Directives Réglementaires RG-1 : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage, et à la Directive 94-08 (Dir 94-08) – Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux ont été utilisés pour déterminer l'innocuité et l'efficacité comme aliment du bétail et la sécurité environnementale de ce nouvel aliment :

  • les effets possibles du coton DAS-81910-7 sur la nutrition du bétail;
  • les effets possibles du coton DAS-81910-7 sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail;
  • la possibilité que le coton DAS-81910-7 se comporte comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou qu'il envahisse des habitats naturels;
  • la possibilité d'un flux génétique à partir du coton DAS-81910-7 vers des végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement;
  • la possibilité que le coton DAS-81910-7 devienne nuisible;
  • les effets possibles du coton DAS-81910-7 et de ses produits génétiques sur les organismes non visés, y compris les humains; et
  • les effets potentiels du coton DAS-81910-7 sur la biodiversité.

La DAA a aussi vérifié si les aliments du bétail tirés du coton DAS-81910-7 respectent les définitions et exigences énoncées à l'égard des aliments du bétail dans l'annexe IV du Règlement de 1983 sur les aliments du bétail.

Dow AgroSciences Canada Inc. a fourni à l'ACIA une méthode pour la détection et l'identification du coton DAS-81910-7.

III. Description des nouveaux caractères

1. Méthode de mise au point

Le coton DAS-81910-7 a été développé par une transformation de cellules de la variété de coton Coker 310 médiée par Agrobacterium et contient des gènes aad-12 et pat ainsi que les éléments régulatoires connexes. Les cellules transformées ont été sélectionnées sur la base de tolérance au glufosinate-ammonium et régénérées afin de produire des plantes. Le coton DAS-81910-7 a été désigné comme un transformant efficace sur la base d'analyses moléculaires ainsi que par une évaluation de l'efficacité des herbicides et des propriétés agronomiques, et a donc été retenu pour une mise au point plus poussée.

2. Tolérance à l'acide 2,4-dichlorophénoxyacétique (2,4-D)

L'herbicide 2,4-D est une auxine synthétique qui perturbe la croissance de nouvelles cellules, ce qui inhibe alors une nouvelle croissance dans les plants sensibles. Le coton DAS-81910-7 contient le gène aad-12 de la bactérie gram-négatif terricole D. acidovorans, qui code la protéine AAD-12, une enzyme qui décompose dégrade l'herbicide 2,4-D en un composé inactif, le 2,4-dichlorophénol (DCP). L'introduction du gène aad-12 dans le coton DAS-81910-7 confère alors une tolérance d'intérêt commercial à l'herbicide 2,4-D.

La protéine AAD-12 produite dans le coton DAS-81910-7 est identique à la protéine native, sauf pour l'ajout d'une alanine en position 2, qui a été le résultat de modifications survenues dans l'ADN au cours du clonage. Cette même protéine AAD-12 produite dans d'autres cultures tolérant le 2,4-D a été autorisée par le passé pour une dissémination en milieu ouvert et pour une utilisation par le bétail au Canada par l'ACIA, y compris le DAS-68416-4 (DD2012-93) et le DAS-44406-6 (DD2013-97).

L'expression de la protéine AAD-12 dans le coton DAS-81910-7 est régulée par un promoteur constitutif. Des échantillons de tissus de cotonnier ont été recueillis de six champs d'essai situés aux États-Unis en 2012. Des tissus ont été prélevés sur des plantes non traitées et des plantes traitées au  2,4-D et au glufosinate-ammonium. Les niveaux moyens d'expression de la protéine AAD-12, exprimés en microgrammes de protéine par gramme de poids de tissu sec (μg/g pts) évalués par un essai immunoabsorbant lié à un enzyme (ELISA), étaient les suivants : 71,17 μg/g pts dans les feuilles, 70,71 μg/g pts dans le pollen, 38,33 μg/g pts dans les boutons floraux, 30,63 μg/g pts dans la fleur, 18,75 μg/g pts dans la graine, 17,17 μg/g pts dans les capsules, 16,42 μg/g pts dans la plante entière et 10,74 μg/g pts dans les racines. Les concentrations de la protéine AAD-12 observée dans les tissus de cotonnier étaient comparables à la fois pour les plants non traités et ceux traités aux herbicides.

Pour obtenir une quantité suffisante de protéine AAD-12 aux fins d'évaluation de l'innocuité pour l'environnement et les aliments du bétail, il a fallu obtenir l'expression du gène aad 12 dans un système de production de Pseudomonas fluorescens. L'équivalence a été démontrée entre la protéine AAD-12 du coton DAS-81910-7 et la protéine AAD-12 produite par P. fluorescens en comparant leur poids moléculaire, leur immunoréactivité, leur état de glycosylation, l'analyse des séquences N-terminales, la spectrométrie de masse MALDI-TOF et les activités fonctionnelles. Selon les résultats, les protéines se sont avérées équivalentes. La démonstration d'équivalence entre la protéine AAD-12 produite dans P. fluorescens et la protéine AAD-12 produite dans le coton DAS-81910-7 permet l'utilisation de la protéine AAD-12 produite par P. fluorescens dans des études afin de confirmer l'innocuité de la protéine AAD-12 produite dans le coton DAS-81910-7.

La toxicité et le caractère allergène possibles de la protéine AAD-12 pour le bétail et les organismes non visés ont été évaluées. Selon le poids de la preuve, il est improbable que la protéine AAD-12 soit allergène et toxique à la lumière des données suivantes. La source du gène aad-12, D. acidovorans, n'est pas reconnue comme produisant des allergènes. Une évaluation bio-informatique de la séquence d'acides aminés de la protéine AAD-12 a confirmé le manque de similarités pertinentes entre la protéine AAD-12 et les allergènes connus. Des études sur l'innocuité de la protéine AAD-12 produite par la bactérie P. fluorescens indiquent que, contrairement à de nombreux allergènes, la protéine AAD-12 se dégrade rapidement en fluide gastrique simulé, n'est pas stable dans la chaleur et n'est pas glycosylée. Il a aussi été conclu que la protéine AAD-12 n'est probablement pas toxique pour le bétail ou aux organismes non ciblés puisque l'évaluation bio-informatique de la séquence d'acides aminés de la protéine AAD-12 a confirmé l'absence de similitudes pertinente entre la protéine AAD-12 et toute toxine connue. De plus, aucun effet négatif n'a été observé lorsque la protéine microbienne AAD-12 a été ingérée par des souris à des doses d'environ 2 000 milligrammes de protéines par kilogrammes de poids corporel (mg/kg pc). On prévoit que l'exposition du bétail ou des organismes non ciblés à la protéine AAD-12 sera négligeable, puisque cette protéine s'exprime à de très faibles niveaux dans le coton DAS-81910-7 et qu'elle est rapidement dégradée dans des conditions simulant le tube digestif des mammifères.

Pour un exposé plus détaillé sur le caractère allergène et la toxicité possible de la protéine AAD-12, voir Section V, partie 2 : Répercussions potentielles du coton DAS-81910-7 sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail.

3. Tolérance au glufosinate-ammonium

La phosphinothricine, qui est l'ingrédient actif dans l'herbicide au glufosinate-ammonium, inhibe la glutamine synthétase du plant qui est responsable de l'assimilation de l'ammoniaque produite par les plantes durant la photorespiration. L'inactivation de la glutamine synthétase provoque une accumulation rapide de niveaux létaux d'ammoniaque dans des plants sensibles, causant la mort. Le coton DAS-81910-7 contient le gène pat de la bactérie gram-positif terricole S. viridochromogenes, qui code la protéine PAT. La protéine PAT est une enzyme qui acétyle le groupe amino primaire de glufosinate-ammonium, le rendant inactif. L'introduction du gène pat dans le coton DAS-81910-7 lui confère la tolérance de niveau commercial à l'herbicide au glufosinate-ammonium.

La protéine PAT produite dans le coton DAS-81910-7 est identique à la protéine native dérivée de S. viridochromogenes et est la même protéine PAT produite dans les autres cultures tolérantes au glufosinate-ammonium qui ont déjà été approuvées pour dissémination en milieu ouvert et utilisation comme aliments du bétail par l'ACIA, y compris DAS 68416-4 (DD2012-93) et DAS 44406-6 (DD2013-97).

L'expression de la protéinée PAT dans le coton DAS-81910-7 est régulée par un promoteur constitutif. Des échantillons de tissus de cotonnier ont été recueillis de six champs d'essai situés aux États-Unis en 2012. Des tissus ont été prélevés sur des plantes non traitées et des plantes traitées au 2,4-D et au glufosinate-ammonium. Les niveaux moyens d'expression de la protéine PAT, exprimés en microgrammes de protéine par gramme de poids de tissu sec (μg/g pts) évalué par un essai immunoabsorbant lié à un enzyme (ELISA), était le suivant : 13,29 μg/g pts dans les feuilles, 7,91 μg/g pts dans les boutons floraux, 5,30 μg/g pts dans la fleur, 3,85 μg/g pts dans la graine, 3,16 μg/g pts dans les capsules, 1,67 μg/g pts dans les racines, 0,97 μg/g pts dans la plante entière et 0,11 μg/g pts dans le pollen. Les concentrations protéinées PAT observées dans les tissus de cotonnier étaient comparables à la fois sur les plants non traités à l'herbicide et ceux traités aux herbicides.

Pour obtenir une quantité suffisante de protéine PAT aux fins de l'évaluation de l'innocuité pour l'environnement et les aliments du bétail, il a fallu obtenir l'expression du gène pat dans un système de production P. fluorescens. L'équivalence a été démontrée entre les protéines PAT produites par le coton DAS-81910-7 et les protéines PAT produites par P. fluorescens en comparant leurs poids moléculaires, l'immunoréactivité, leur état de glycosylation, l'analyse des séquences N-terminales, la spectrométrie de masse MALDI-TOF et leurs activités fonctionnelles. Selon les résultats, les protéines se sont avérées équivalentes. La démonstration d'équivalence entre la protéine PAT produite par P. fluorescens et la protéine PAT produite dans le coton DAS-81910-7 permet l'utilisation de la protéine PAT produite par P. fluorescens dans des études afin de confirmer l'innocuité de la protéine PAT produite dans le coton DAS-81910-7.

La toxicité et le caractère allergène possibles de la protéine PAT pour le bétail et les organismes non visés ont été évalués. Selon le poids de la preuve, il est improbable que la protéine PAT soit allergène à la lumière des données suivantes. La source du gène pat, S. viridochromogenes, n'est pas communément associée avec le caractère allergène, la séquence d'acide aminé de la protéine PAT manque de similarités pertinentes aux allergènes connus. Non comme beaucoup d'allergènes, la protéine PAT produite par P. fluorescens a été montrée de façon expérimentale comme étant rapidement dégradée en un fluide gastrique simulé, thermolabile et non glycosylé. Il a également été conclu qu'il est improbable que la protéine PAT soit toxique pour le bétail et les organismes non ciblés parce qu'elle ne présente aucun mode d'action permettant de supposer qu'elle soit intrinsèquement toxique pour le bétail ou les organismes non ciblés. Une évaluation bio-informatique de la séquence d'acides aminés de la protéine PAT a confirmé l'absence de similitude pertinente entre la protéine PAT et toute toxine connue. De plus, PAT est depuis longtemps utilisée sans risques dans les aliments du bétail. On prévoit que l'exposition du bétail à la protéine PAT sera négligeable, puisque cette protéine s'exprime à de très faibles niveaux dans le coton DAS-81910-7 et qu'elle est rapidement dégradée dans des conditions simulant le tube digestif des mammifères.

Pour un exposé plus détaillé sur le caractère allergène et la toxicité possibles de la protéine PAT, voir Section V, partie 2 : Répercussions potentielles du coton DAS-81910-7 sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail.

4. Stabilité de l'intégration au génome du végétal

La caractérisation moléculaire par transfert de Southern a révélé que le coton DAS-81910-7 renferme une copie intacte de la cassette réunissant le gène aad-12 et pat ainsi que ses séquences régulatrices, dans un même site du génome du coton. Aucun élément supplémentaire comprenant des fragments d'ADN intacts ou partiels de la cassette réunissant le gène ou les séquences du squelette du vecteur plasmide n'ont été détectés dans le coton DAS-81910-7. Un total de onze cadres de lecture ouverts (CLO) couvrant les jonctions entre les insertions et ses régions flanquantes dans le coton DAS-81910-7 ont été identifiées. Les séquences ADN en amont des CLO putatifs ont été évaluées pour des séquences régulatrices potentielles. Cinq de ces CLO contenaient des éléments régulateurs ressemblant à des promoteurs, mais soit manquaient une séquence de codon de départ soit un ribosome typique liant les séquences de site qui sont des éléments essentiels pour une traduction en protéine. De plus, les analyses bio-informatiques ont confirmé l'absence de similitude au niveau des séquences pertinentes avec les toxines et les allergènes connus.

La stabilité de l'insert dans le coton DAS-81910-7 a été vérifié par transfert de Southern et par une détection des protéines AAD-12 et PAT sur cinq générations. Le patron de transmission génétique de l'insert et le caractère de production des protéines AAD-12 et PAT sur cinq générations en ségrégation de coton DAS-81910-7 a montré que l'insert se sépare selon la génétique mendélienne d'un locus génétique unique.

IV. Critères d'évaluation du risque environnemental

Les lignées issues du coton DAS-81910-7 ne seront pas cultivées au Canada. Toutefois, le Canada importe des graines de coton, ainsi qu'une vaste gamme de produits du coton, tant pour l'alimentation humaine et animale que pour d'autres emplois industriels.

1. Possibilité que le coton DAS-81910-7 se comporte comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou qu'il envahisse les milieux naturels

Le coton (Gossypium hirsutum) est un membre de la famille des Malvaceae. C'est une espèce vivace cultivée comme annuelle aux États-Unis, principalement dans des zones du sud de la Virginie et dans l'ouest de la Californie. On ne cultive pas le coton au Canada, car cette plante n'est pas adaptée aux conditions du milieu à ces latitudes.

Le coton n'est pas considéré comme une plante nuisible dans les régions productrices et n'envahit pas non plus les habitats naturels au Canada. Le coton DAS-81910-7 n'a pas été modifié en vue de le rendre plus tolérant au froid. De plus, selon l'information fournie par Dow AgroSciences Canada Inc., la biologie de la reproduction et de la survie du coton DAS-81910-7 reste inchangée par rapport aux lignées non modifiées.

L'ACIA a donc conclu qu'il est peu probable que le coton DAS-81910-7 deviendra une mauvaise herbe pour l'agriculture ou n'envahira les habitats naturels.

2. La possibilité de flux génétique du coton DAS-81910-7 vers des végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement.

Le coton est surtout autogame. Même si l'on observe un faible taux de pollinisation croisée, particulièrement en la présence de pollinisateurs comme les abeilles domestiques, le coton ne s'apparente à aucune espèce sauvage au Canada. Les espèces sauvages apparentées au coton commercial, comme G. barbadense et G. tomentosum, poussent seulement dans des régions tropicales et subtropicales.

Ces renseignements, combinés avec le fait que les caractères nouveaux n'ont pas d'effets attendus sur la biologie reproductive du coton, a mené l'ACIA à tirer la conclusion que le flux génique du coton DAS-81910-7 vers des plantes sauvages apparentées au Canada n'est pas possible.

3. La possibilité que le coton DAS-81910-7 devienne un phytoparasite

Le coton n'est pas un phytoparasite au Canada et l'effet attendu des caractères nouveaux n'est pas lié à un potentiel phytoparasitaire. De plus, les caractéristiques agronomiques du coton DAS-81910-7 sont similaires à celles décrites pour les variétés de coton cultivées actuellement.

L'ACIA a donc conclu que le coton DAS-81910-7 ne risque pas de devenir nuisible.

4. Incidence possible du coton DAS-81910-7 et de ses produits génétiques sur les organismes non visés, y compris les humains

Les caractères de tolérance aux herbicides 2,4-D et glufosinate-ammonium introduits dans le coton DAS-81910-7 ne sont pas liés à des répercussions potentielles ou à des organismes non ciblés. Les protéines AAD-12 et PAT apparaissent naturellement dans la bactérie terricole Delftia acidovorans et Streptomyces viridochromogenes, respectivement. De plus, les cassettes d'expression du aad-12 et pat introduites dans le coton DAS-81910-7 sont les mêmes que celles introduites dans le soja DAS-68416-4 (DD2012-93) et le soja DAS-44406-6 (DD2013-97), qui ont tous les deux été précédemment autorisés pour une dissémination en milieu ouvert au Canada.

Une caractérisation détaillée des protéines AAD-12 et PAT produites par le coton DAS-81910-7 a permis de conclure qu'aucune de ces protéines ne présente de caractéristiques d'une toxine ou d'un allergène potentiel (voir la Section III : Description des caractères nouveaux). Par conséquent, les protéines AAD-12 et PAT produites par le coton DAS-81910-7 ne devraient avoir aucun impact négatif sur les organismes qui y seraient exposés.

Les analyses de composition ont montré que les niveaux des principaux nutriments et des facteurs antinutritionnels dans les graines du coton DAS-81910-7 sont comparables à ceux dans les variétés de coton conventionnelles (voir la section V de la partie 1 : Les effets possibles du coton DAS-81910-7 sur la nutrition du bétail). Il est donc très improbable que l'introduction des caractères nouveaux ait pu provoquer des changements non souhaités dans la composition des tissus du coton DAS-81910-7 et ainsi avoir un impact négatif sur les organismes ayant des interactions avec le coton DAS-81910-7.

Le coton DAS-81910-7 ne sera pas cultivé au Canada. En cas de dissémination accidentelle de graines de coton DAS-81910-7 dans l'environnement, les plants qui en émergeraient ne devraient pas produire de graines. Donc, il est attendu que l'exposition à des organismes non ciblés aux protéines AAD-12 et PAT du coton DAS-81910-7 soit de minimale à non existante.

En fonction de ce qui est susmentionné, l'ACIA a conclu que l'utilisation du coton DAS-81910-7 n'aura pas plus de répercussions néfastes sur les organismes qui y sont exposés, dont les humains, que les variétés de coton actuellement commercialisées.

5. Effets possibles du coton DAS-81910-7 sur la biodiversité

Aucune variété de coton ni aucune espèce sauvage apparentée pouvant se croiser facilement avec ce dernier ne pousse dans la nature au Canada puisque le coton n'est pas adapté aux conditions environnementales rencontrées dans des environnements agricoles canadiens. De plus, le coton DAS-81910-7 n'a pas de modifications observées ou attendues qui lui permettraient de survivre dans un environnement canadien, et, en conséquence, il n'est pas attendu qu'il entre ou survive dans des écosystèmes gérés ou non gérés au Canada. Par ailleurs, il n'y a pas de preuve qui suggère que le coton DAS-81910-7 engendrerait des répercussions négatives sur les organismes qui interagissent avec lui.

L'ACIA en a donc conclu que le coton DAS-81910-7 ne présente aucun effet néfaste sur la biodiversité au Canada.

V. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail

La DAA a pris en considération les profils nutritionnel et anti-nutritionnel du coton DAS-81910-7. Elle a aussi pris en compte l'innocuité des ingrédients d'aliment du bétail qui en seraient issus, y compris quant à la présence de produits géniques, de résidus et de métabolites pouvant nuire à la santé des animaux ainsi qu'à celle des humains, en cas de transfert de résidus vers les aliments d'origine animale ou d'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail. La DAA a enfin voulu déterminer si les aliments du bétail tirés du coton DAS-81910-7 satisfont aux définitions et exigences énoncées dans l'annexe IV du Règlement de 1983 sur les aliments du bétail.

1. Effets possibles du coton DAS-81910-7 sur la nutrition du bétail

Composition nutritionnelle et anti-nutritionnelle

L'équivalence nutritionnelle des plants de coton non pulvérisé DAS-81910-7 comparé aux variétés de coton non pulvérisées et non modifiées contrôlées et six variétés de coton non pulvérisées et conventionnelles sous contrôle a été déterminée au moyen de huit essais en plein champ aux États-Unis durant la saison de culture de 2012. Aussi, dans ces essais en plein champ, les effets de la pulvérisation d'herbicides sur le coton DAS-81910-7 avec du 2,4-D plus du glufosinate-ammonium sur la composition nutritionnelle de la graine de coton a été évaluée en comparant les données du coton pulvérisé au coton non pulvérisé DAS-81910-7. Des échantillons de graine de coton ont été analysés pour l'humidité, les cendres, les protéines, la matière grasse brute, les fibres au détergent acide (FDA), la fibre au détergent neutre (FDN), les minéraux, les vitamines, les acides aminés, les acides gras et les facteurs antinutritionnels (acide dihydrosterculique, acide stériculique, acide malvalique, gossipol total et libre) ainsi qu'il l'a été recommandé par le document de consensus de l'OCDE sur les nouvelles variétés de coton (OCDE, 2009) (en anglais seulement). Les données sur la composition ont fait l'objet d'une analyse statistique des écarts par modèle mixte, et les différences statistiques entre les types de coton ont été identifiées et évaluées (P< 0,05). La pertinence biologique de toute différence importante entre les types de graines de coton a été évaluée en comparant les valeurs observées à la gamme de valeurs observées dans les variétés de coton de contrôle cultivées dans le cadre des essais et celles dans la documentation scientifique publiée (ILSI, 2010).

Aucune différence statistique importante n'a été observée entre le coton DAS-81910-7 (non pulvérisé) et les variétés non modifiées de coton de contrôle pour l'humidité, les cendres, les protéines, la matière grasse brute, les FDA et les FDN. Tout se situait dans la fourchette des variétés de coton de contrôle conventionnelles et des documents scientifiques publiés (ILSI, 2010). Aucune différence statistique importante n'a été observée entre le coton DAS-81910-7 et les variétés de coton de contrôle non modifiées pour tous les minéraux, sauf pour le manganèse. Les différences observées en manganèse n'étaient pas considérées comme étant importantes d'un point de vue de l'innocuité ou de la nutrition alimentaire parce que la valeur moyenne était dans les fourchettes des variétés de coton de contrôle conventionnelles et des documents scientifiques publiés (ILSI, 2010). Pour 18 des acides aminés mesurés, aucune différence statistique importante n'a été trouvée entre le coton DAS-81910-7 (non pulvérisé) et les variétés de coton de contrôle non modifiées. Les résultats moyens pour les analytes de coton DAS-81910-7 tombaient dans la fourchette des variétés de coton de contrôle conventionnelles et les documents scientifiques publiés (ILSI, 2010). À l'exception des acides myristiques, palmitoléiques, oléiques et linoléiques, il n'y avait pas de différences statistiques importantes d'observées entre le coton DAS-81910-7 (non pulvérisé) et les variétés de coton de contrôle non modifiés pour les autres acides gras analysés. Les différences observées dans les acides myristiques, palmitoléiques, oléiques et linoléiques n'étaient pas considérés comme étant pertinents au niveau biologique puisque les résultats moyens dans le coton DAS-81910-7 (non pulvérisé) tombaient dans la fourchette de variétés de coton de contrôle conventionnelles et/ou des documents scientifiques publiés (ILSI, 2010). Aucune différence statistique importante n'a été observée entre le coton DAS-81910-7 (non pulvérisé) et les variétés de coton de contrôle modifiées pour toutes les vitamines analysées. L'acide malvalique dans le coton DAS-81910-7 (non pulvérisé) était à un niveau bien plus haut que celui des variétés de coton de contrôle non modifiées, alors que le niveau de gossypol total dans le coton DAS-81910-7 (non pulvérisé) était bien plus bas que celui des variétés de coton de contrôle non modifiées. Ces différences observées n'étaient cependant pas considérées comme étant pertinentes sur le plan biologique, vu que les valeurs moyennes dans le coton DAS-81910-7 étaient dans les fourchettes des variétés de coton de contrôle conventionnelles et/ou des documents scientifiques publiés (ILSI, 2010). Pour l'acide dihydrosterculique, l'acide stériculique et le gossipol libre, les résultats moyens pour le coton DAS 8190-7 (non pulvérisé) tombaient dans les fourchettes des variétés de coton de contrôle conventionnelles et les documents scientifiques publiés (ILSI, 2010), et aucune différence statistique n'a été trouvée entre les niveaux de coton DAS 8190-7 (non pulvérisé) et les variétés de coton de contrôle non modifiées. Il n'y avait pas de différence statistique importante entre le coton pulvérise et le non pulvérisé DAS-81910-7 pour toutes les 59 analytes mesurés, indiquant que le fait de pulvériser le coton DAS-81910-7 avec du 2,4-D plus du glufosinate-ammonium n'a pas eu d'effet important sur la composition nutritionnelle du coton DAS-81910-7.

Conclusion

Il a été conclu qu'en fonction des preuves en données fournies par Dow AgroSciences Inc. que la composition nutritionnelle du coton DAS-81910-7 (non pulvérisé ou pulvérisé avec du 2,4-D plus du glufosinate-ammonium) de la graine de coton n'est pas différente des variétés de graine de coton de contrôle conventionnelles dans les essais et dans ceux rapportés dans des documents scientifiques publiés. Les ingrédients d'aliments dérivés du coton DAS-81910-7 sont considérés comme conformes aux définitions actuelles des ingrédients trouvés à l'annexe IV du Règlement de 1983 sur les aliments du bétail.

2. Effets possibles du coton DAS-81910-7 sur la santé des animaux ainsi que sur celle des humains, en cas de transfert de résidus vers les aliments d'origine animale ou d'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail.

Le coton DAS-81910-7 est tolérant aux herbicides 2,4-D et glufosinate-ammonium en raison de sa production de protéines AAD-12 et PAT. Le coton DAS-81910-7 a donc été évalué quant aux répercussions des dangers possibles suivants pour l'innocuité des ingrédients d'aliment du bétail qui en seraient issus :

  • La présence des nouvelles protéines AAD-12 et PAT
  • Le profil du résidu de pesticides chimiques

Nouvelles protéines AAD-12 et PAT

Pour obtenir les quantités suffisantes de protéine AAD-12 et de protéine PAT en vue d'une évaluation pour l'innocuité environnementale et alimentaire, il était nécessaire de produire les gènes aad-12 et pat dans un système de production P. fluorescens. Une équivalence a été démontrée entre le coton DAS-81910-7 AAD-12 et la protéine PAT ainsi qu'une protéine AAD-12 et une protéine PAT produites par P. fluorescens en comparant leurs poids moléculaires, leur immunoréactivité, leur état de glycosylation, les analyses de séquences N-terminales, la spectrométrie de masse MALDI-TOF et leurs activités fonctionnelles. Selon les résultats, les protéines se sont avérées équivalentes. La démonstration d'équivalence entre les protéines AAD-12 et PAT produites par P. fluorescens et les protéines AAD-12 et PAT produites par le coton DAS-81910-7 permettent l'utilisation des protéines AAD-12 et PAT produites par P. fluorescens dans des études pour confirmer l'innocuité des protéines AAD-12 et PAT produites par le coton DAS-81910-7.

Le potentiel d'allergénicité et de toxicité des protéines AAD-12 et PAT modifiées pour le bétail a été évalué. En ce qui concerne l'allergénicité, comme aucune méthode expérimentale prise isolément ne peut fournir des résultats concluants, il a fallu recourir à une démarche fondée sur le poids de la preuve, prenant en compte les résultats obtenus par diverses méthodes d'essai. La source du gène pat, S. viridochromogenes, n'est pas connue comme produisant des allergènes. Une évaluation bio-informatique des protéines AAD-12 et PAT de la séquence d'acides aminés confirme l'absence de similitude entre les protéines AAD-12 et PAT et les allergènes connus. Les études sur l'innocuité des protéines AAD-12 et PAT produites par P. fluorescens indiquent que, contrairement à beaucoup d'allergènes, ces protéines se dégradent rapidement dans un fluide gastrique simulé et ne sont pas thermostables. Le poids de la preuve indique donc qu'il est improbable que les protéines AAD-12 et PAT soient allergènes.

Pour la protéine AAD-12, sa toxicité potentielle pour le bétail, une évaluation bio-informatique de la séquence d'acides aminés de la protéine AAD-12 a confirmé l'absence de similitude pertinente entre la protéine AAD-12 et toute toxine connue. La protéine AAD-12 se dégrade rapidement dans un fluide gastrique simulé et est facilement dénaturée par la chaleur. De plus, des études sur l'innocuité de la protéine AAD-12 produite par P. fluorescens ont indiqué qu'aucun effet nocif n'a été observé lorsque la protéine AAD-12 a été ingérée par des souris à des doses d'environ 2000 mg/kg de poids corporel. Ces renseignements indiquent qu'il est improbable que la protéine AAD-12 soit toxique pour le bétail.

En ce qui concerne leur possible toxicité pour le bétail, la protéine PAT ne possède aucun mode d'action permettant de supposer qu'elle soit intrinsèquement toxique pour le bétail, et une évaluation bio-informatique de sa séquence d'acides aminés a confirmé l'absence de similitude pertinente entre la protéine PAT et toute toxine connue. De plus, PAT est depuis longtemps utilisée sans risques dans les aliments du bétail. Ces renseignements indiquent qu'il est improbable que la protéine PAT soit toxique pour le bétail.

On prévoit que l'exposition du bétail aux protéines AAD-12 et PAT sera négligeable, puisque ces protéines s'expriment à de très faibles niveaux dans le coton DAS-81910-7 et qu'elles sont rapidement dégradées dans des conditions simulant le tube digestif des mammifères.

Profil du résidu de pesticides chimiques

L'innocuité des résidus d'herbicide au glufosinate-ammonium et des métabolites dans le coton DAS-81910-7, à la suite de l'application de l'herbicide au glufosinate-ammonium, a aussi été évalué dans le cadre de l'évaluation de l'innocuité des aliments du bétail. Il a été déterminé que les possibles résidus de glufosinate-ammonium et les métabolites dans les aliments du bétail dérivés du coton DAS-81910-7 ne donneraient pas lieu à des préoccupations quant au bétail et aux humains, et ce, par l'intermédiaire d'un transfert possible dans les aliments d'origine animale.

Puisqu'il est aussi prévu que le coton DAS-81910-7 soit pulvérisé avec l'herbicide 2,4-D, l'innocuité des résidus d'herbicide 2,4-D et des métabolites ont aussi été évalués dans le cadre de l'évaluation de l'innocuité des aliments du bétail. Le coton résistant aux herbicides pour une utilisation avec du 2,4-D n'a a ce jour pas été sujet à des décisions antérieures de la DAA. L'innocuité des résidus de 2,4-D dans les ingrédients d'aliments du bétail après l'application de 2,4-D au coton DAS-81910-7 n'a pas encore été pleinement évaluée à cause de points réglementaires de référence non appropriés au moment de l'évaluation. La DAA a donc placé une restriction provisionnelle sur les produits destinés à l'alimentation du bétail dérivés du coton DAS-81910-7 à la suite de l'application de 2,4-D jusqu'à ce qu'une autorisation pour l'application de 2,4-D sur le coton DAS-81910-7 ait été donnée par l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada.

Conclusion

Il a été conclu que, en fonction des preuves fournies par Dow AgroSciences Canada Inc., les caractères de tolérance nouveaux aux herbicides découlant des protéines AAD-12 et PAT ne conféreront au coton DAS-81910-7 aucune caractéristique qui soulèverait des préoccupations concernant l'innocuité du coton DAS-81910-7. Les ingrédients d'aliment du bétail dérivés du coton DAS-81910-7, sans l'application de 2,4-D, sont considérés comme conformes aux définitions actuelles d'ingrédients pour le coton et sont donc approuvés pour une utilisation en tant qu'aliments du bétail au Canada.

VI. Nouveaux renseignements requis

Si jamais Dow AgroSciences Canada Inc. prend connaissance d'un risque, pour l'environnement, la santé humaine ou la santé du bétail, pouvant résulter de la dissémination en milieu ouvert ou de l'utilisation comme aliment du bétail du coton DAS-81910-7 ou de toute lignée en dérivant, Dow AgroSciences Canada Inc. devra immédiatement transmettre ces renseignements à l'ACIA. À la lumière de ces nouveaux renseignements, l'ACIA réévaluera les effets possibles du coton DAS-81910-7 sur l'environnement, la santé humaine et la santé animale et pourra reconsidérer sa décision d'autoriser la dissémination du coton DAS-81910-7 dans l'environnement en milieu ouvert et son utilisation comme aliment du bétail.

VII. Décision réglementaire

Le coton DAS-81910-7 ne sera pas cultivé au Canada et ses graines ne peuvent hiverner. Par conséquent, la dissémination de l'aliment dans l'environnement n'entraînera pas d'impact intentionnel ou non sur celui-ci.

En fonction de l'examen des données et des renseignements soumis par Dow AgroSciences Canada Inc. et des commentaires d'autres sources scientifiques pertinentes, la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux de l'ACIA a conclu que les caractères nouveaux de tolérance aux herbicides associés aux protéines AAD-12 et PAT ne conféreront au coton DAS-81910-7 aucune caractéristique qui pourrait donner lieu à des inquiétudes quant à son innocuité ou à sa composition nutritionnelle. Les aliments pour le bétail dérivés du coton figurent actuellement à la liste prévue à l'annexe IV du Règlement de 1983 sur les aliments du bétail. Leur utilisation est donc approuvée pour l'alimentation du bétail au Canada. Le coton DAS-81910-7 s'est révélé équivalent aux variétés de coton actuellement cultivées ou l'ayant été dans le passé, en ce qui concerne son innocuité et sa valeur nutritionnelle. Le coton DAS-81910-7 et ses produits sont donc considérés comme conformes aux définitions actuelles d'ingrédients.

Compte tenu de ces évaluations, l'utilisation comme aliment du bétail du coton DAS-81910-7 est alors autorisée par la Division des aliments du bétail de la Direction de la santé des animaux à compter du 19 mars 2015. Toutes lignées dérivées du coton DAS-81910-7 peut aussi être utilisée comme aliments du bétail, pourvu :

  1. qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué,
  2. que leurs utilisations prévues soient semblables,
  3. qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun caractère nouveau supplémentaire et qu'elles sont essentiellement équivalentes aux variétés de coton actuellement cultivées au Canada et autorisées à être utilisées comme aliments du bétail au Canada, quant à leur incidence possible sur l'environnement et à leur innocuité pour les aliments et la nutrition du bétail, et
  4. le gène nouveau est produit à un niveau semblable à celui de la lignée autorisée.

De plus, relativement à son utilisation en tant qu'aliment du bétail, le coton DAS-81910-7 doit se conformer aux restrictions propres aux fourrages et au foin traitées à l'acide 2,4-dichlorophénoxyacétique (2,4-D) définis dans l'autorisation.

Le coton DAS-81910-7 est soumis aux mêmes exigences phytosanitaires d'importation que d'autres variétés de coton non modifiées. Le coton DAS-81910-7 doit respecter les exigences des autres autorités législatives; y compris, entre autres, la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

Veuillez consulter les décisions de Santé Canada sur les aliments nouveaux, afin d'obtenir une description de l'évaluation de l'innocuité du coton DAS-81910-7 comme aliment de consommation humaine.

Date de modification :