Document de décision DD2015-113
Détermination de l'innocuité du maïs (Zea mays L.) évènement MON 87419 de Monsanto Canada Inc.

Cette page fait partie du répertoire des documents d'orientation (RDO).

Vous cherchez des documents connexes?
Recherche de documents connexes dans le répertoire des documents d'orientation.

Le présent document de décision vise à expliquer les décisions réglementaires, prises conformément à la Directive 94-08 - Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux, au document de BIO1994-11 - La biologie de Zea mays L. (Maïs) qui l'accompagne, et à la section 2.6 – Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale du chapitre 2 des Directives réglementaires : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), par l'entremise du Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et de la biosécurité, de l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Direction des sciences de la santé des végétaux et de la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux, a évalué les renseignements soumis par Monsanto Canada Inc. concernant le maïs évènement MON 87419 tolérant à l'herbicide. L'ACIA a établi que ce végétal à caractères nouveaux (VCN) ne présente pas de risque accru pour l'environnement et ne suscite pas, à titre de nouvel aliment du bétail, d'inquiétudes quant à son innocuité ou par rapport à la nutrition, comparativement aux variétés de maïs actuellement cultivées et autorisées dans l'alimentation du bétail au Canada.

Compte tenu de ces évaluations, la dissémination en milieu ouvert du maïs évènement MON 87419 dans l'environnement en milieu ouvert et son utilisation comme aliment du bétail sont autorisées par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et de la biosécurité et par la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux, à compter du 28 janvier 2016. Toutes les lignées de maïs dérivées du maïs évènement MON 87419 peuvent également être disséminées dans l'environnement et être utilisées comme aliment du bétail, pourvu :

  • (i) qu'aucun croisement interspécifique ne soit réalisé
  • (ii) que leurs utilisations prévues soient semblables;
  • (iii) qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et qu'ils sont essentiellement équivalents aux variétés de maïs actuellement cultivées au Canada et autorisées à être utilisées dans l'alimentation du bétail au Canada, quant à leur impact possible sur l'environnement et à leur innocuité pour les aliments du bétail;
  • (iv) que les gènes nouveaux soient exprimés à des niveaux semblables à ceux de la lignée autorisée.

De plus, en ce qui concerne la dissémination en milieu ouvert dans l'environnement, un plan approprié de gestion de tolérance à l'herbicide devrait être mis en œuvre.

Le maïs évènement MON 87419 est soumis aux mêmes exigences phytosanitaires d'importation que les variétés de maïs non modifiées. Le maïs évènement MON 87419 doit satisfaire aux exigences des autres lois canadiennes, y compris, sans toutefois s'y limiter, aux exigences énoncées dans la Loi sur les aliments et les drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

Il est à noter que l'évaluation des aliments nouveaux du bétail et l'évaluation environnementale des VCN sont des étapes essentielles de la mise en marché éventuelle de ces types de végétaux. D'autres exigences, comme l'évaluation des aliments nouveaux destinés à la consommation humaine par Santé Canada, ont fait l'objet d'un examen distinct.

(Also available in English)

28 janvier 2016

Ce bulletin a été créé par l'Agence canadienne d'inspection des aliments. Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec : le Bureau de biotechnologie végétale ou la Division des aliments du bétail au :

1-800-442-2342
59, promenade Camelot
Ottawa (Ontario) K1A 0A9

Table des matières

  1. Brève identification du végétal modifié
  2. Renseignements de base
  3. Description des caractères nouveaux
    1. Méthode de mise au point
    2. Tolérance à l'herbicide dicamba
    3. Tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonium
    4. Stabilité de l'intégration au génome de la plante
  4. Critères d'évaluation du risque environnemental
    1. Possibilité que le maïs évènement MON 87419 se comporte comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les habitats naturels
    2. Possibilité de flux génique du maïs évènement MON 87419 vers des végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou étant plus envahissant
    3. Possibilité que le maïs évènement MON 87419 devienne une plante nuisible
    4. Impact possible du maïs évènement MON 87419 et de ses produits géniques sur les organismes non ciblés, y compris les humains
    5. Impact possible du maïs évènement MON 87419 sur la biodiversité
  5. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail
    1. Impact possible du maïs évènement MON 87419 sur la nutrition du bétail
    2. Impact possible du maïs évènement MON 87419 sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition possible de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail
  6. VI. Exigences en matière de nouveaux renseignements
  7. VII. Décision réglementaire

I. Brève identification du végétal modifié

Désignation du végétal modifié :
Maïs évènement MON 87419, identificateur unique de l'OCDE : MON-87419-8
Demandeur :
Monsanto Canada Inc.
Espèce végétale :
Maïs (Zea mays L.)
Caractères nouveaux :
Tolérance à l'herbicide dicamba; tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonium
Méthode d'introduction du caractère :
Transformation par Agrobacterium
Utilisation proposée du végétal modifié :
Le maïs évènement MON 87419 est destiné à être cultivé aux fins d'utilisations traditionnelles du maïs dans l'alimentation humaine et l'alimentation du bétail. Le maïs évènement MON 87419 n'est pas destiné à être cultivé hors de la zone habituelle de production du maïs au Canada.

II. Renseignements de base

Monsanto Canada Inc. a mis au point un maïs évènement tolérant aux herbicides dicamba et glufosinate-ammonium. Le maïs évènement MON 87419 a été mis au point au moyen de la technologie de l'acide désoxyribonucléique (ADN) recombinant, qui a permis l'introduction du gène dicamba mono-oxygénase (dmo) et du gène phosphinothricine N-acétyltransférase (PAT). Le gène dmo est dérivé de la bactérie Stenotrophomonas maltophilia et code la protéine dicamba mono-oxygénase (DMO) qui confère une résistance à l'herbicide au dicamba. Le gène pat est dérivé de la bactérie du sol Streptomyces viridochromogenes et code la protéine phosphinothricine-N-acétyltransférase (PAT), qui confère une tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonium.

Monsanto Canada Inc. a fourni des données surl l'identité du maïs évènement MON 87419, une description détaillée de la méthode de transformation, ainsi que de l'information sur le nombre et l'intégrité des copies insérées, les niveaux d'expression protéinique de la plante et le rôle des séquences insérées. Les nouvelles protéines ont été identifiées et caractérisées. Des données ont été fournies pour évaluer le potentiel de toxicité des nouvelles protéines pour le bétail et les organismes non ciblés, de même que le potentiel allergène pour les humains et le bétail. Les données ont également été fournies afin d'évaluer les résidus d'herbicides dans les aliments du bétail issus de ce maïs, suivant l'application de l'herbicide selon les modalités prévues.

Un hybride résultant du croisement entre le maïs évènement MON 87419 (appelée ci-après hybride de maïs évènement MON 87419) et une variété de maïs non modifié (appelée ci-après hybride de maïs témoin non modifié) ont fait l'objet d'essais au champ aux États-Unis (É.-U.) dans neuf sites en 2013 et dans trois sites en 2014. Les conditions environnementales et agronomiques de ces sites étaient semblables à celles des zones canadiennes de culture du maïs et on a considéré que ces sites étaient représentatifs des principales régions du Canada où on cultive le maïs. L'hybride du maïs évènement MON 87419 a été comparé à un hybride de maïs témoin non modifié ayant un patrimoine génétique semblable. Plusieurs hybrides de maïs de référence ont été utilisés dans les essais au champ afin d'établir une gamme de valeurs comparatives qui soient typiques des variétés de maïs actuellement cultivées.

Les caractéristiques agronomiques de l'hybride de maïs évènement MON 87419, telles que la densité de la population initiale, le nombre de jours précédant l'émission du pollen chez 50 % des plantes, le nombre de jours précédant l'apparition des soies chez 50 % des plantes, la tenue en vert, la hauteur de l'épi, la hauteur de la plante, la chute des épis, la verse de la tige, la verse du pied, la densité de de la population finale, le taux d'humidité des grains, le poids spécifique des grains et le rendement, ont été comparés aux caractéristiques obtenues pour l'hybride de maïs témoin non modifié et à la gamme de valeurs établie par les hybrides de maïs de référence.

Le maïs évènement MON 87419 a fait l'objet d'essais au champ dans cinq sites d'essai répétés aux États-Unis (É.-U.) pendant la saison des cultures de 2013. Les composantes nutritionnelles des grains et fourrages provenant du maïs évènement MON 87419, tels les protéines, les lipides, le taux d'humidité, les cendres, les glucides, la fibre, les acides aminés, les acides gras, les vitamines, les minéraux, les métabolites secondaires et les facteurs antinutritionnels, ont été comparées à ceux de la variété de maïs témoin non modifié et à la gamme établie pour le maïs dans les documents publiés et la base de données ILSI [ILSI, 2011 - (anglais seulement)].

L'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie (ÉRVPB) de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA a examiné les renseignements susmentionnés, à la lumière des critères d'évaluation utilisés pour déterminer l'innocuité environnementale des VCN décrits dans la Directive 94-08 – Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux. L'Unité ÉRVPB a pris en considération :

  • la possibilité que le maïs évènement MON 87419 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahisse les habitats naturels;
  • la possibilité de flux génique depuis le maïs évènement MON 87419 vers des végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage en mauvaises herbes ou étant plus envahissants;
  • la possibilité que le maïs évènement MON 87419 devienne une plante nuisible;
  • l'impact possible du maïs évènement MON 87419 et de ses produits géniques sur les organismes non ciblés, y compris les humains;
  • l'impact possible du maïs évènement MON 87419 sur la biodiversité.

La Division des aliments pour animaux (DAA) de l'ACIA a également examiné les renseignements susmentionnés en fonction des critères d'évaluation visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité des aliments du bétail énoncées à la section 2.6 - Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale, du chapitre 2 des directives réglementaires RG-1, Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage.

La DAA a pris en compte les effets souhaités et non souhaités du maïs évènement MON 87419 ainsi que les similitudes et différences qu'il pourrait comporter par rapport aux variétés de maïs non modifiées, quant à l'innocuité et à la valeur nutritionnelle des ingrédients d'aliments du bétail issus du maïs évènement MON 87419 dans le cadre des utilisations proposées. La DAA a entre autres pris en compte les effets suivants :

  • l'impact possible du maïs évènement MON 87419 sur la nutrition du bétail;
  • l'impact possible du maïs évènement MON 87419 sur la santé des animaux et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert potentiel de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail.

La DAA a aussi vérifié que les aliments du bétail issus du maïs évènement MON 87419 respectent les définitions et exigences énoncées à l'égard des aliments du bétail à l'annexe IV du Règlement de 1983 sur les aliments du bétail.

III. Description des caractères nouveaux

1. Méthode de mise au point

Le maïs évènement MON 87419 a été mis au point par la transformation, au moyen d'Agrobacterium, d'embryons immatures provenant de semences de maïs conventionnelles à l'aide d'un vecteur plasmidique comprenant deux ADN-T distincts. Le premier ADN-T, appelé ADN-T I, contient le dmo et les cassettes d'expression du gène pat. Le deuxième ADN-T, appelé ADN-T II, contient la cassette d'expression du gène cp4 epsps. L'expression du gène cp4 epsps confère une tolérance à l'herbicide glyphosate. Suivant la culture avec Agrobacterium, les embryons ont été transférés dans un milieu de sélection qui contenait de la glyphosate afin d'éliminer les cellules qui n'ont pas été transformées et par conséquent, de sélectionner les cellules contenant soit l'ADN-T II ou l'ADN-T I + ADN-T II. Lors des croisements subséquents, les insertions non désirées de l'ADN-T I et l'ADN-T II ont été éliminés. Les plantes portant seulement les gènes dmo et pat ont été choisies au moyen d'une analyse moléculaire, alors que les plants contenant le gène cp4 epsps ont été éliminés des croisements subséquents. Le maïs évènement MON 87419 a été identifié comme étant un transformant efficace et a été choisi pour être développé. Par conséquent, le maïs évènement MON 87419 ne comporte que les gènes dmo et pat; il ne comporte pas le gène cp4 epsps.

2. Tolérance à l'herbicide dicamba

Le dicamba est un herbicide du groupe 4 qui imite l'acide indole -3-acétique, un régulateur naturel de la croissance des plantes de la classe des auxines. L'application de dicamba entraîne une croissance rapide et effrénée des tiges, des pétioles et des feuilles des végétaux qui y sont sensibles, ce qui entraîne la destruction des tissus vasculaires et finalement la mort de la plante. Le dicamba sert au contrôle des mauvaises herbes à feuilles larges dans les cultures céréalières, les pâturages et les zones non cultivées.

Le maïs évènement MON 87419 a été mis au point pour être tolérant à l'herbicide dicamba par l'incorporation du gène dmo. Le gène dmo code l'enzyme DMO, qui converti le dicamba en acide 3,6-dichlorosalicylique non herbicide. L'introduction du gène dmo dans le maïs évènement MON 87419 confère une tolérance de niveau commercial à l'herbicide dicamba. Le gène dmo est dérivé de S. maltophilia, une bactérie Gram négative généralement présente dans le sol, les plantes et les environnements aquatiques. La protéine DMO chez le maïs évènement MON 87419 est identique à la protéine native DMO, sauf en ce qui concerne l'insertion d'un seul acide aminé dans la position 2 à l'extrémité N-terminale et de 12 acides aminés d'un peptide de transport chloroplastique qui dirige le transfert de la protéine DMO au chloroplaste.

L'expression de la protéine DMO dans le maïs évènement MON 87419 est régulée par un promoteur constitutif. Des échantillons de tissus de maïs de plantes pulvérisées au dicamba et au glufosinate-ammonium ont été prélevés dans cinq sites d'essais au champ aux É.-U. Les quantités moyennes de protéine DMO dans l'ensemble des sites, exprimées en microgrammes de protéine par gramme de tissu sec (µg/g ts), tels qu'ils ont été mesurés par dosage immunoenzymatique, étaient les suivants : 26 ± 6,6 μg/g ts dans les feuilles, 7,4 ± 1.4 μg/g ts dans les racines, 6.0 ± 2.7 μg/g ts dans le fourrage, 0.19 ± 0.048 μg/g ts dans les graines.

Pour obtenir une quantité suffisante de protéine DMO aux fins de l'évaluation de l'innocuité pour l'environnement et les aliments du bétail, il a fallu obtenir l'expression de la protéine DMO dans un système de production d'Escherichia coli. L'équivalence a été démontrée entre la protéine DMO produite par le maïs évènement MON 87419 et la protéine DMO produite par l'E. coli. L'équivalence a été établie en fonction de leur poids moléculaires semblables, de leurs immunoréactivités, de leur empreinte de masse peptidique trypsique, de leur séquence N-terminale, de leur activité fonctionnelle et de leur absence de glycosylation. Les résultats obtenus ont montré que les deux protéines sont équivalentes. La démonstration de l'équivalence entre la protéine DMO produite par l'E. coli et la protéine DMO produite par le maïs évènement MON 87419 permet l'utilisation de la protéine DMO produite par l'E. coli dans le cadre d'études visant à confirmer l'innocuité de la protéine DMO produite par le maïs évènement MON 87419. Les données sur la digestibilité et la non-toxicité orale aiguë de la DMO produite par l'E. coli (voir le paragraphe ci-dessous) ont été précédemment fournies à l'ACIA afin de confirmer l'innocuité du coton évènement MON 88701 (DD2014-104) tolérant aux herbicides dicamba et glufosinate-ammonium.

Le potentiel allergène de la protéine DMO et sa toxicité potentielle pour le bétail et les organismes non ciblés ont été évalués. Selon le poids de la preuve, il est improbable que la protéine DMO soit allergène à la lumière des données suivantes. La source du gène dmo, le S. maltophilia, n'est pas couramment associé à l'allergénicité et la séquence d'acide aminé de la protéine DMO ne possède aucune similarité pertinente aux allergènes connus. Contrairement à bon nombre d'allergènes, la protéine DMO produite par E. coli a démontré de manière expérimentale qu'elle se dégradait rapidement dans les fluides gastriques simulés et les fluides intestinaux simulés. Enfin, il a été démontré de manière expérimentale que la protéine DMO produite par le maïs évènement MON 87419 n'était pas glycosylée. Il a également été conclu qu'il était improbable que la protéine DMO soit toxique pour le bétail ou les organismes non ciblés, parce qu'elle ne présente aucun mode d'action laissant croire qu'elle soit intrinsèquement toxique pour le bétail ou les organismes non ciblés, parce que la séquence d'acides aminés de la protéine DMO ne présente aucune similarité pertinente avec des toxines connues et parce qu'aucun effet nocif n'a été observé chez des souris ayant ingéré la protéine DMO produite par l'E. coli à des doses de 283 mg/kg de poids corporel, soit la plus forte dose testée.

Pour de plus amples détails sur le potentiel allergène et la toxicité potentielle de la protéine DMO, voir la partie 2 de la Section V : Impact possible du maïs évènement MON 87419 sur la santé animale et la sécurité humaine, dans le cas de transfert de résidus dans les aliments d'origine animale et d'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail.

3. Tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonium

L'herbicide glufosinate-ammonium inhibe la glutamine synthétase, une enzyme végétale. L'inhibition de la glutamine synthétase entraîne une réduction de la glutamine synthétase et une accumulation des concentrations mortelles d'ammoniac dans les végétaux susceptibles. L'ammoniac est produit par les végétaux dans le cadre de processus métaboliques normaux, mais les niveaux élevés d'ammoniac peuvent nuire aux procédés essentiels des plantes, comme la photosynthèse, ce qui entraîne la mort de la plante.

Le maïs évènement MON 87419 a été mis au point pour être tolérant à l'herbicide glufosinate-ammonium par l'incorporation du gène pat. Le gène pat code l'enzyme PAT, qui acétyle le groupe amine primaire du glufosinate-ammonium, ce qui rend l'herbicide inactif. L'introduction du gène pat dans le maïs évènement MON 87419 confère une tolérance de niveau commercial à l'herbicide glufosinate-ammonium. Le gène pat a été obtenu à partir de S. viridochromogenes, une bactérie du sol Gram positif, et la protéine PAT produite dans le maïs évènement MON 87419 est identique à l'enzyme endogène, en fonction de sa séquence d'acides aminés.

L'expression du gène pat dans le maïs évènement MON 87419 est régulée par un promoteur constitutif. Des échantillons de tissus de maïs de plantes pulvérisées au dicamba et au glufosinate-ammonium ont été prélevés dans cinq sites d'essais au champ aux É.-U. Les quantités moyennes de protéine PAT dans l'ensemble des sites, comme évaluées par ELISA, étaient les suivants : 11 ± 2,7 μg/g ts dans les feuilles, 7,7 ± 1,3 μg/g ts dans les racines, 5,0 ± 1,6 μg/g ts dans le fourrage, 0,93 ± 0,27 μg/g ts dans les graines.

Pour obtenir une quantité suffisante de protéine PAT aux fins de l'évaluation de l'innocuité pour l'environnement et les aliments du bétail, il a fallu obtenir l'expression du pat dans des systèmes de production microbiens. L'équivalence a été démontrée entre le maïs évènement MON 87419 et la protéine PAT produite par l'E. coli. L'équivalence a été établie en fonction de leur poids moléculaire semblable, de leur immunoréactivité, de leur empreinte de masse peptidique trypsique, de leur séquence N-terminale, de leur activité fonctionnelle et de leur absence de glycosylation. Les résultats obtenus ont montré que les deux protéines sont équivalentes. La démonstration de l'équivalence entre la protéine PAT produite par l'E. coli et la protéine PAT produite par le maïs évènement MON 87419 permet à la protéine PAT produite par l'E. coli d'être utilisée dans le cadre d'études visant à confirmer l'innocuité de la protéine PAT produite par le maïs évènement MON 87419. Les données sur la digestibilité et la non-toxicité orale aiguë de la PAT produite par l'E. coli (voir le paragraphe ci-dessous) ont été précédemment fournies à l'ACIA afin de confirmer l'innocuité du coton évènement MON 88701 (DD2014-104) tolérant aux herbicides dicamba et glufosinate-ammonium.

La protéine PAT exprimée dans le maïs évènement MON 87419 est identique à la protéine PAT présente dans plusieurs lignées commerciales de maïs, y compris T14/T25 (DD98-22), 1507 (DD2002-41) et 59122 (DD2005-55). La protéine PAT a donc des antécédents d'utilisation sécuritaire au Canada et l'on ne s'attend donc pas à ce qu'elle soit toxique ou allergène. Cela étant dit, le potentiel allergène et la toxicité potentielle de la protéine PAT exprimée dans le maïs évènement MON 87419 ont fait l'objet d'une évaluation plus approfondie. Selon le poids de la preuve, il est improbable que la protéine PAT soit allergène à la lumière des données suivantes. La source du gène pat, le S. viridochromogenes, n'est pas couramment associée à l'allergénicité et la séquence d'acide aminé de la protéine PAT ne possède aucune similarité pertinente aux allergènes connus. Contrairement à bon nombre d'allergènes, la protéine PAT produite par E. coli a démontré de manière expérimentale qu'elle se dégradait rapidement dans les fluides gastriques simulés et les fluides intestinaux simulés. Enfin, il a été démontré de manière expérimentale que la protéine PAT du maïs évènement MON 87419 n'est pas glycosylée. Il a également été conclu qu'il était improbable que la protéine PAT soit toxique pour le bétail ou les organismes non ciblés, parce qu'elle ne présente aucun mode d'action laissant croire qu'elle soit intrinsèquement toxique pour le bétail ou les organismes non ciblés, parce que la séquence d'acides aminés de la protéine PAT ne présente aucune similarité pertinente avec des toxines connues et parce qu'aucun effet nocif n'a été observé chez des souris ayant ingéré la protéine PAT produite par l'E. coli à des doses de 1086 mg/kg de poids corporel, soit la plus forte dose testée.

Pour un exposé plus détaillé sur le potentiel allergène et la toxicité potentielle de la protéine PAT, voir la partie 2 de la Section V : Impact possible du maïs évènement MON 87419 sur la santé animale et la sécurité humaine, dans le cas de transfert de résidus dans les aliments d'origine animale et d'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail.

4. Stabilité de l'intégration au génome de la plante

La caractérisation moléculaire par l'analyse de séquençage de nouvelle génération, l'analyse de séquences d'ADN et le transfert de type Southern ont démontré que le maïs évènement MON 87419 contient une copie intacte des gènes dmo et pat, de même que les séquences régulatrices qui y sont associées ayant été insérées dans un site unique du génome du maïs. Aucun autre élément, que ce soit des fragments intacts ou partiels de l'ADN ou des séquences du vecteur plasmidique, lié ou non à l'insertion intacte, n'a été détecté dans le maïs évènement MON 87419.

La stabilité de l'ADN insérée a été démontrée par l'analyse de séquençage de nouvelle génération, le transfert de type Southern et la détection des protéines DMO et PAT à l'échelle de cinq générations dans l'historique de culture du maïs évènement MON 87419.

Le profil de transmission de l'insert étudié au cours de trois générations ségrégantes du maïs évènement MON 87419, confirme la présence d'un site unique d'insertion qui se transmet conformément aux lois de la génétique mendélienne.

IV. Critères d'évaluation du risque environnemental

1. Possibilité que le maïs évènement MON 87419 devienne une mauvaise herbe pour l'agriculture ou qu'il envahisse les habitats naturels

Le document de l'ACIA BIO1994-11 - La biologie de Zea mays L. (Maïs), indique que les sujets non modifiés de cette espèce n'envahissent pas les habitats naturels au Canada. Le maïs ne risque pas de se comporter en mauvaise herbe au Canada, en raison de caractères comme l'absence de dormance de la graine, l'indéhiscence de l'épi et la capacité compétitive médiocre de la plantule. Selon les renseignements fournis par Monsanto Canada Inc., le maïs évènement MON 87419 a été jugé peu différent à cet égard des variétés de maïs non modifiées.

L'ACIA a examiné les données présentées par Monsanto Canada Inc. portant sur la biologie reproductive et le cycle de vie du maïs évènement 87419. Comme mentionné précédemment, celui-ci a fait l'objet d'essais au champ aux É.-U. dans 9 sites en 2013 et dans 3 sites en 2014. Il a été déterminé que les sites d'essai aux É.-U. présentaient des caractéristiques environnementales et agronomiques similaires aux régions où l'on cultive le maïs du sud de l'Ontario et du Québec, et étaient donc représentatifs des principales régions du Canada où on cultive le maïs. Dans le cadre des essais au champ, l'hybride du maïs évènement MON 87419 a été comparé à un hybride de maïs témoin non modifié ayant un patrimoine génétique semblable. Des hybrides de maïs de référence ont également été utilisés dans le cadre de ces essais afin d'établir des gammes de valeurs comparatives qui soient représentatives des variétés de maïs actuellement cultivées. De nombreuses caractéristiques phénotypiques et agronomiques ont été évaluées, portant sur l'ensemble du cycle vital du maïs. Ces caractéristiques comprenaient la densité de la population initiale, le nombre de jours précédant l'émission du pollen chez 50 % des plantes, le nombre de jours précédant l'apparition des soies chez 50 % des plantes, la tenue en vert, la hauteur de l'épi, la hauteur de la plante, la chute des épis, la verse de la tige, la verse du pied, la densité de la population finale, le taux d'humidité des grains, le poids spécifique des grains et le rendement. Bien qu'on ait observé des cas avec des différences statistiquement significatives entre les hybrides de maïs évènement MON 87419 et l'hybride de maïs témoin non modifié pour certaines caractéristiques sur certains sites d'essai, il n'y avait aucune tendance cohérente dans les données à l'ensemble des sites qui indiquerait que ces différences étaient attribuables à la modification génétique. Par conséquent, les différences n'ont pas été jugées significatives sur le plan biologique et les résultats permettent de conclure que les caractéristiques phénotypiques et agronomiques du maïs évènement MON 87419 sont équivalentes à celles des variétés de maïs actuellement cultivées.

Monsanto Canada Inc. a fourni des renseignements sur la dormance et la germination des graines de maïs évènement MON 87419 sous sept différents régimes de température. Les caractéristiques de la germination des graines ont été évaluées, y compris le pourcentage de graines germées (normal ou anormale), le pourcentage de graines dures, le pourcentage de graines mortes et le pourcentage de graines renflées fermes. L'hybride du maïs évènement MON 87419 a été comparé à un hybride de maïs témoin non modifié ayant un patrimoine génétique semblable. Huit variétés de l'hybride de maïs de référence ont été incluses pour fournir une gamme de valeurs comparatives pour chaque caractéristique de germination. Des lots de graines ont été produits à trois endroits aux É.-U. Des différences statistiquement significatives ont été observées relativement au pourcentage de semences germées entre l'hybride de maïs évènement 87419 et l'hybride de maïs témoin non modifiée dans trois régimes de température. Par contre, les valeurs associées à l'hybride du maïs évènement MON 87419 n'étaient que légèrement supérieures à celles de l'hybride de maïs témoin non modifié, alors que deux des trois régimes de température se situaient dans la gamme des valeurs établies pour les hybrides de maïs de référence. Par conséquent, les différences statistiquement considérables ne sont pas considérées comme significatives sur le plan biologique. En outre, l'absence de graines dures indiquait que le maïs évènement MON 87419 ne de capacité de dormance. Par conséquent, l'introduction des caractères nouveaux n'a pas changé le taux de germination ni conféré de dormance aux graines du maïs.

La sensibilité de l'hybride du maïs évènement MON 87419 aux facteurs de stress abiotiques a été observée dans neuf sites en 2013 et dans trois sites en 2014. Les facteurs de stress comprenaient le froid, la sécheresse, les inondations, la grêle, la chaleur, la toxicité minérale, les carences nutritives, le compactage du sol et le vent. Aucune tendance à la hausse ou à la baisse de la sensibilité de la plante à ces facteurs de stress abiotiques n'a été observée chez l'hybride de maïs évènement MON 87419 par rapport à l'hybride de maïs témoin non modifié.

La sensibilité de l'hybride de maïs évènement MON 87419 à différents ravageurs et agents pathogènes du maïs a été évaluée dans neuf sites en 2013 et dans trois sites en 2014 (on trouvera des précisions a cet égard à la section IV, partie 3 : Possibilité que le maïs évènement MON 87419 devienne une plante nuisible). Aucune tendance à la hausse ou à la baisse de la sensibilité de la plante aux ravageurs ou aux pathogènes n'a été observée chez l'hybride de maïs évènement MON 87419 par rapport à l'hybride de maïs témoin non modifié.

Aucun avantage compétitif n'a été conféré aux plantes du maïs évènement MON 87419, autres que ceux conférés par la tolérance aux herbicides dicamba et glufosinate-ammonium, puisque les caractéristiques de reproduction du maïs évènement MON 87419, ses caractéristiques de croissance et sa tolérance aux facteurs de stress biotique et abiotique étaient comparables à celles du maïs hybride témoin non modifié. La tolérance aux herbicides dicamba et glufosinate-ammonium ne fournit un avantage sélectif que lorsque ceux-ci sont employés, ce qui en soi ne suffit pas à faire d'une plante tolérante à ces herbicides une mauvaise herbe ou une plante envahissante des milieux naturels. Les repousses du maïs évènement MON 87419 ne seront pas contrôlées si les herbicides dicamba et glufosinate-ammonium sont utilisés comme seul outil de contrôle des mauvaises herbes. Toutefois, le contrôle des repousses de maïs évènement MON 87419 dans les rotations ou dans les terres en jachère peut être réalisé en utilisant des herbicides appartenant à d'autres groupes ou par des moyens mécaniques.

Les caractères nouveaux n'ont aucun effet intentionnel ou observé sur la capacité de la plante à devenir une mauvaise herbe ou une plante envahissante. L'ACIA a donc conclu que le maïs évènement MON 87419 ne risque pas plus de devenir une mauvaise herbe ou une plante envahissante au Canada que les variétés de maïs actuellement cultivées.

L'ACIA prend en considération l'impact des repousses dotées de nouveaux types de tolérance aux herbicides sur les pratiques agronomiques courantes. L'ACIA prend également en considération le risque de développement de populations de mauvaises herbes tolérantes aux herbicides en raison de la pression sélective exercée par une application continue d'un même herbicide dans les rotations. Pour surmonter ces enjeux, un plan de gestion de la tolérance à l'herbicide doit être mis en œuvre et comprendre des stratégies de lutte intégrée contre les mauvaises herbes. Ce plan peut inclure une recommandation visant la rotation ou la combinaison de produits de lutte contre les mauvaises herbes à modes d'action différents, et le recours à d'autres pratiques de lutte contre mauvaises herbes. D'après Monsanto Canada Inc., le maïs évènement MON 87419 n'est pas destiné à être cultivé au Canada en tant que lignée unique. Avant que le maïs évènement MON 87419 soit cultivé au Canada en tant que lignée unique ou en combinaison avec d'autres évènements de maïs dans des produits à caractères empilés ou combinées, Monsanto Canada Inc. doit présenter à l'ACIA un plan de gestion de la tolérance aux herbicides.

2. Possibilité de flux génique du maïs évènement MON 87419 vers des végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou étant plus envahissant

Le document de biologie BIO1994-11 - La biologie de Zea mays L. (Maïs) de l'ACIA indique qu'il n'existe au Canada aucune plante sexuellement compatible s'hybridant naturellement avec le maïs. Les caractéristiques de tolérance au dicamba et au glufosinate-ammonium introduites dans le maïs évènement MON 87419 n'ont pas d'effet intentionnel sur la biologie reproductive du maïs.

Par conséquent, l'ACIA conclut qu'un flux génique du maïs évènement MON 87419 vers des végétaux sexuellement compatibles ne peut pas se produire au Canada.

3. Possibilité que le maïs évènement MON 87419 devienne une plante nuisible

Le maïs n'est pas considéré comme un végétal nuisible au Canada et le caractère de tolérance aux herbicides dicamba et au glufosinate-ammonium introduit dans le maïs évènement MON 87419 n'a aucun lien avec la possibilité que cette plante devienne nuisible (c.-à-d. la possibilité que la plante héberge des populations nouvelles ou accrues d'agents pathogènes ou de ravageurs).

La sensibilité de l'hybride maïs évènement MON 87419 à différents ravageurs et agents pathogènes du maïs a été évaluée au cours des essais au champ visant à évaluer ses propriétés agronomiques. Les maladies (pathogènes) observées comprenaient l'anthracnose, la brûlure bactérienne, le mildiou à sommité déformée, la pourriture de l'épi, le piétin verse, le Fusariun, le flétrissement bactérien de Goss, la tache grise, la brûlure helminthosporienne, la tache des feuilles, Pythium sp., la rouille, le charbon, la pourriture rouge des tiges, la flétrissure bactérienne de Stewart. Les dommages causés par les ravageurs suivant ont également été évalués : les pucerons, les légionnaires uniponctués, les calandres, les vers de l'épi du maïs, les altises du maïs, les chrysomèles des racines du maïs, les vers-gris noirs, les pyrales du maïs, les colaspis du raisin, les sauterelles, les scarabées japonais, les nitidules, les tétranyques et les punaises. Les observations de l'hybride du maïs évènement MON 87419 n'ont permis de relever aucune augmentation ou diminution de la sensibilité à ces ravageurs et pathogènes du maïs, par rapport à la variété témoin du maïs hybride non modifiée.

De plus, les pièges collants et les dénombrements visuels effectués dans trois sites en 2013 ont démontré une abondance similaire de ravageurs du maïs (les altises du maïs, les chrysomèles des racines du maïs, les nitidules, les cicadelles, les fulgores et les tétranyques) dans les parcelles de l'hybride de maïs évènement MON 87419 en comparaison avec les parcelles de la variété témoin du maïs hybride non modifiée.

Sur la base de ce qui précède, l'ACIA a conclu que le maïs évènement MON 87419 n'est pas plus susceptible de devenir une plante nuisible que les variétés de maïs actuellement cultivées.

4. Impact possible du maïs évènement MON 87419 et de ses produits géniques sur les organismes non ciblés, y compris les humains

Les caractéristiques de tolérance au dicamba et au glufosinate-ammonium introduites dans le maïs évènement MON 87419 n'ont aucun lien avec les répercussions possibles sur les organismes non visés.

Une caractérisation détaillée des protéines DMO et PAT exprimée dans le maïs évènement MON 87419 a permis de conclure qu'aucune de ces protéines ne présentent le profil d'une toxine ou d'un allergène (voir la section V, partie 2 : Impact possible du maïs évènement MON 87419 sur la santé animale et la sécurité humaine, en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail). Par conséquent, les protéines DMO et PAT produites par le maïs évènement MON 87419 ne devraient avoir aucun impact négatif sur les organismes qui y seront exposés.

Des analyses de composition ont révélé que les concentrations d'importantes substances nutritionnelles et antinutritionnelles présentes dans les graines et le fourrage du maïs évènement MON 87419 sont comparables à celles présentes dans l'hybride de maïs témoin non modifié (voir la partie 2 de la section V : Impact possible du maïs évènement MON 87419 sur la nutrition du bétail). Par conséquent, il est donc très improbable que l'introduction des caractères nouveaux ait pu provoquer des changements non intentionnels dans la composition des tissus du maïs évènement MON 87419 et ainsi avoir un impact négatif sur les organismes ayant des interactions avec le maïs évènement MON 87419.

Monsanto Canada Inc. a effectué une évaluation quantitative de l'abondance des arthropodes dans trois sites d'essais au champ, laquelle a été effectuée au moyen de pièges collants et de dénombrement visuels dans cinq sites de prélèvement en 2013. Les arthropodes bénéfiques observés comprenaient les chrysopes, les coccinelles, les punaises anthocorides, les guêpes parasites, les syrphes et les araignées. Selon les dénombrements visuels effectués dans un site, l'abondance de punaises anthocorides était plus basse dans l'hybride de maïs évènement MON 87419 que dans l'hybride de maïs témoin non modifié. Cela étant dit, cette différence n'était pas considérée comme significative sur le plan biologique étant donné qu'elle n'a pas été systématiquement décelée dans les méthodes et les sites de prélèvement et que la valeur moyenne de l'abondance des punaises anthocorides dans l'hybride de maïs évènement MON 87419 se trouvait dans la gamme de référence établie pour les hybrides de maïs de référence inclus dans les mêmes essais en champ. L'abondance d'araignées était plus forte dans l'hybride de maïs évènement MON 87419 que dans l'hybride de maïs témoin non modifié. Cela étant dit, cette différence n'était pas considérée comme significative sur le plan biologique étant donné qu'elle n'a pas été systématiquement décelée dans les méthodes et les sites de prélèvement. Aucune autre différence statistiquement significative n'a été observée entre l'hybride de maïs évènement 87419 et l'hybride de la variété de maïs témoin non modifiée en ce qui a trait à l'abondance des arthropodes bénéfiques. Ces observations ont révélé une abondance similaire d'arthropodes bénéfiques dans les parcelles de l'hybride de maïs évènement MON 87419 en comparaison avec les parcelles de la variété témoin du maïs hybride non modifiée.

Les essais au champ de l'hybride de maïs évènement MON 87419 n'ont révélé aucune résistance accrue à des agents pathogènes par rapport à l'hybride de maïs témoin non modifié (voir la partie 3 de la section IV : Possibilité que le maïs évènement MON 87419 devienne une plante nuisible).

Collectivement, ces données indiquent que les interactions entre le maïs évènement MON 87419 et les populations d'animaux et de microorganismes qui interagissent avec le maïs seront similaires, comparativement aux variétés de maïs actuellement cultivées.

Sur la base de ce qui précède, l'ACIA a conclu que la dissémination du maïs évènement MON 87419 en milieu ouvert au Canada n'aura pas de répercussions différentes sur l'être humain ni sur les autres espèces non ciblées, par rapport aux variétés de maïs actuellement cultivées.

5. Impact possible du maïs évènement MON 87419 sur la biodiversité

Le maïs évènement MON 87419 ne possède aucun caractère phénotypique nouveau qui permettrait de le cultiver au-delà des zones actuelles de production de maïs au Canada. Puisqu'il n'y a aucune espèce sexuellement compatible avec laquelle le maïs peut s'hybrider au Canada, le caractère nouveau ne sera pas transféré à d'autres espèces vivant dans les habitats naturels. Par ailleurs, il est peu probable que le maïs évènement MON 87419 ait des effets nuisibles sur les organismes non ciblés, se comporte en mauvaise herbe, envahisse les habitats naturels ou devienne une plante nuisible. Il est donc peu probable que le maïs évènement MON 87419 ait des effets directs sur la biodiversité, comparativement aux effets escomptés de la culture des variétés de maïs actuellement produites au Canada.

Le maïs évènement MON 87419 est tolérant aux herbicides dicamba et glufosinate-ammonium. L'emploi de ces herbicides dans les cultures a pour but de réduire localement les populations de mauvaises herbes au sein des agroécosystèmes. Cela peut entraîner une réduction locale de la biodiversité des espèces de mauvaises herbes et peut avoir des répercussions sur d'autres niveaux trophiques qui utilisent ces espèces de mauvaises herbes. Il faut cependant noter que l'objectif de réduction de la biodiversité des mauvaises herbes dans les cultures n'est pas exclusif à l'utilisation des VCN, du maïs évènement MON 87419 ou à la culture du maïs. Il est donc peu probable que le maïs évènement MON 87419 ait des effets indirects sur la biodiversité, comparativement aux effets auxquels on pourrait s'attendre dans le cas des variétés de maïs actuellement cultivées au Canada.

L'ACIA a conclu que les gènes nouveaux et ses caractères correspondant ne confèrent au maïs évènement MON 87419 aucune caractéristique qui causerait des effets non intentionnels sur l'environnement à la suite d'une dissémination en milieu ouvert. L'ACIA a donc conclu qu'il est peu probable que l'impact possible du maïs évènement MON 87419 sur la biodiversité soit différent de celui des variétés de maïs actuellement cultivées au Canada.

V. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail

La DAA a pris en considération les profils nutritionnel et antinutritionnel du maïs évènement MON 87419. Elle a aussi pris en compte l'innocuité des ingrédients issus du maïs évènement MON 87419 entrant dans l'alimentation du bétail, quant à la présence de produits géniques, de résidus et de métabolites pouvant nuire à la santé des animaux, ainsi que dans celle des humains en cas de transfert de résidus dans les aliments d'origine animale ou d'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail. Enfin, la DAA a voulu déterminer si les aliments du bétail issus du maïs évènement MON 87419 satisfont aux définitions et exigences énoncées à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

(i) Impact possible du maïs évènement MON 87419 sur la nutrition du bétail

Composition nutritionnelle et anti-nutritionnelle

Des essais au champ avec répétition menés durant la saison de croissance en 2013 dans cinq sites aux É.-U. ont permis d'évaluer l'équivalence nutritionnelle entre le maïs évènement MON 87419 traités aux herbicides dicamba et glufosinate-ammonium et ceux de la variété de maïs témoin non modifié. Des échantillons de fourrages et de grains ont été analysés pour déterminer le taux d'humidité et la teneur en cendres, en protéines, en matières grasses brutes, en glucides (au moyen de calculs), en fibres au détergent acide (FDA), en fibres au détergent neutre (FDN), en calcium et en phosphore. Les échantillons de grains ont été aussi analysés afin d'en déterminé la teneur en acides aminés, en fibres au détergent totales (FDT), en acides gras, en vitamines, en minéraux, en métabolites secondaires (furfural, acide férulique et acide paracoumarique) et en facteurs antinutritionnels (acide phytique et raffinose) tels que le recommande le document consensus de l'OCDE sur les nouvelles variétés de maïs [OCDE, 2002 - PDF (208 ko) - (anglais seulement)]. Les données sur la composition du maïs ont fait l'objet d'une analyse statistique de variance utilisant un modèle mixte et les différences statistiques entre les types de maïs ont été identifiées et évaluées (p < 0,05). La pertinence biologique de toute différence importante entre les variétés de maïs a été évaluée en déterminant l'ordre de grandeur de la différence entre le maïs évènement MON 87419 et la variété de maïs témoin non modifié; l'évaluation des différences dans la variation naturelle de la variété de maïs témoin non modifié dans plusieurs sites et la variation naturelle du maïs obtenue des publications scientifiques et de la base de données ILSI, 2011.

Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les fourrages et les grains de la variété de maïs témoin non modifié et ceux du maïs évènement MON 87419 en ce qui a trait à la teneur en protéines, en matières grasses, en cendres, en glucides, en FDA, en FDN, en FDT (grains), en calcium et en phosphore. Toutes les valeurs moyennes du maïs évènement MON 87419 se trouvaient à l'intérieur de la gamme des valeurs observées dans les variétés témoins non modifiées et dans les publications scientifiques et de la base de données ILSI, 2011. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre la variété de maïs témoin non modifié et le maïs évènement MON 87419 en ce qui a trait aux acides aminés, aux minéraux (sauf le manganèse), les vitamines et les acides gras analysés. Toutes les valeurs moyennes du maïs évènement MON 87419 se trouvaient à l'intérieur de la gamme des valeurs de la variété de maïs témoin non modifiée et dans les publications scientifiques et de la base de données ILSI, 2011. La teneur moyenne en manganèse du maïs évènement MON 87419 était, statistiquement parlant, significativement plus importante que sa teneur dans la variété de maïs témoin non modifié; cependant, la moyenne se trouvait à l'intérieur de la gamme des valeurs témoins et des publications scientifiques. Les métabolites secondaires (acide férulique et acide paracoumarique) et les facteurs antinutritionnels (acide phytique et raffinose) dans le maïs évènement MON 87419 n'était pas significativement différentes, statistiquement parlant, des valeurs pour la variété de maïs témoin non modifié. Toutes les valeurs moyennes du maïs évènement MON 87419 se trouvaient à l'intérieur de la gamme des valeurs de la variété de maïs témoin non modifiée et celles recensées dans les publications scientifiques et dans la base de données ILSI, 2011. On n'a pas décelé la présence de furfural dans le maïs évènement MON 87419 ni dans la variété de maïs témoin non modifié.

Conclusion

À la lumière des données présentées par Monsanto Canada Inc., l'ACIA a conclu que la composition nutritionnelle du maïs évènement MON 87419 est semblable à celles de la variété de maïs témoin non modifié cultivée dans le cadre des essais et à celles décrites dans les publications scientifiques pour d'autres variétés de maïs. Les ingrédients dérivés du maïs évènement MON 87419 sont considérés comme conformes aux définitions actuelles des ingrédients pour le maïs.

2. Impact possible du maïs évènement MON 87419 sur la santé animale et la sécurité humaine, dans le cas de transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et d'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers à aux aliments du bétail

Le maïs évènement MON 87419 est tolérant aux herbicides dicamba et glufosinate-ammonium en raison de la production de protéines DMO et PAT (pat), respectivement. Une approche fondée sur le poids de la preuve a été appliquée pour évaluer les impacts du maïs évènement MON 87419 quant aux dangers potentiels suivants sur l'innocuité des ingrédients entrant dans l'alimentation du bétail qui en seraient issus :

  • La présence de protéines nouvelles DMO
  • La présence de la protéine nouvelle PAT (pat)
  • Le profil des résidus de pesticides chimiques

Protéine nouvelle DMO

Pour obtenir des protéines DMO en quantités suffisantes afin d'évaluer son innocuité pour l'environnement et les aliments du bétail, il a fallu exprimer le gène dmo dans un système de production microbienne. L'équivalence a été démontrée entre la protéine DMO produite par le maïs évènement MON 87419 et la protéine DMO produite par E. coli qui avait été utilisée lors d'études soumises précédemment par le requérant dans le cas de son coton évènement MON 88701. Ces déterminations d'équivalence étaient fondées sur la similarité de leurs poids moléculaires, de leur immunoréactivité et de l'empreinte de masse de leurs peptides trypsiques. La démonstration de l'équivalence entre la protéine DMO produite dans le maïs évènement MON 87419 et la protéine DMO produite par E. coli employée dans les études présentées pour le maïs évènement MON 88701 permet d'utiliser l'information provenant de ces études pour confirmer l'innocuité de la protéine DMO produite dans le maïs évènement MON 87419.

Le potentiel allergène et la toxicité de la protéine DMO pour le bétail ont été évalués. En ce qui concerne le potentiel allergène, aucune méthode expérimentale ne permet de fournir à elle seule des résultats concluants. Par conséquent, une approche fondée sur le poids de la preuve a été adoptée, qui tient compte des résultats obtenus par diverses méthodes. Aucune production d'allergènes n'a été signalée chez le S. maltophilia, source du gène dmo, et une évaluation bioinformatique des séquences d'acides aminés de la protéine DMO a confirmé l'absence de similitude pertinente entre cette protéine et tout allergène connu. Des études sur l'innocuité de la protéine DMO produite par l'activité bactérienne présentées antérieurement pour l'évaluation du maïs évènement MON 87419 ont révélé que, contrairement à bon nombre d'allergènes, cette protéine se dégrade rapidement dans les sucs gastriques simulés. Le poids de la preuve indique donc qu'il est peu probable que la protéine DMO soit allergène.

En ce qui concerne la toxicité potentielle de la protéine DMO, cette protéine ne possède aucun mode d'action suggérant qu'elle soit intrinsèquement toxique pour le bétail, et une évaluation bio-informatique de sa séquence d'acides aminés a confirmé l'absence de similitude pertinente entre cette protéine et les toxines connues. De plus, des études sur l'innocuité de la protéine DMO produite par l'activité bactérienne présentées antérieurement pour l'évaluation du coton évènement MON 88701 ont indiqué qu'aucun effet nocif n'a été observé lorsque la protéine DMO était ingérée par des souris à des doses d'environ 283 mg/kg de poids corporel. Ces données indiquent qu'il est peu probable que la protéine DMO soit toxique pour le bétail.

On prévoit que l'exposition du bétail à la protéine DMO sera négligeable, puisque cette protéine s'exprime à de très faibles niveaux dans le maïs évènement MON 87419 et qu'elle est rapidement dégradée dans des conditions simulant le tube digestif des mammifères.

Protéine nouvelle PAT

Pour obtenir des quantités suffisantes de la protéine PAT afin d'évaluer son innocuité pour l'environnement et les aliments du bétail, il a fallu exprimer le gène pat dans un système de production d'E. coli. L'équivalence a été démontrée entre la protéine PAT produite par le maïs évènement MON 87419 et la protéine PAT produite par E. coli en comparant leur poids moléculaire, leur immunoréactivité, leur état de glycosylation, l'empreinte de masse de leurs peptides trypsiques et leurs activités fonctionnelles. Selon ces résultats, les protéines se sont avérées équivalentes. La démonstration de l'équivalence entre la protéine PAT produite dans E. coli et la protéine PAT produite dans le maïs évènement MON 87419 permet l'utilisation de la protéine produite dans E. coli dans des études afin de confirmer l'innocuité de la protéine PAT dans le maïs évènement MON 87419.

Le potentiel allergène et la toxicité de la protéine PAT pour le bétail ont été évalués. En ce qui concerne le potentiel allergène, aucune méthode expérimentale ne permet de fournir à elle seule des résultats concluants. Par conséquent, une approche fondée sur le poids de la preuve a été adoptée, qui tient compte des résultats obtenus par diverses méthodes. Aucune production d'allergènes n'a été signalée chez le S. virdochromogenes, source du gène pat, et une évaluation bioinformatique des séquences d'acides aminés de la protéine PAT a confirmé l'absence de similitude pertinente entre cette protéine et tout allergène connu. Des études sur l'innocuité de la protéine PAT produite par E. coli ont indiqué que, contrairement à de nombreux allergènes, cette protéine se dégrade rapidement dans les sucs gastriques simulés. Le poids de la preuve indique donc qu'il est peu probable que la protéine PAT soit allergène.

En ce qui concerne la toxicité potentielle de la protéine PAT, cette protéine ne possède aucun mode d'action suggérant qu'elle soit intrinsèquement toxique pour le bétail, et une évaluation bio-informatique de sa séquence d'acides aminés a confirmé l'absence de similitude pertinente entre cette protéine et les toxines connues. De plus, des études sur l'innocuité de la protéine PAT produite par E. coli ont indiqué qu'aucun effet nocif n'a été observé lorsque la protéine PAT a été ingérée par des souris à des doses d'environ 1 086 mg/kg de poids corporel. Ces données indiquent qu'il est peu probable que la protéine PAT soit toxique pour le bétail.

On prévoit que l'exposition du bétail à la protéine PAT sera négligeable, puisque cette protéine s'exprime à de très faibles niveaux dans le maïs évènement MON 87419 et qu'elle est rapidement dégradée dans des conditions simulant le tube digestif des mammifères.

Profil des résidus de pesticides chimiques

Les résidus et métabolites d'herbicides dans les aliments du bétail issus du maïs évènement MON 87419, suivant l'application d'herbicides, a aussi été évaluée dans le cadre de l'évaluation de l'innocuité des aliments du bétail.

Il a été déterminé que, dans le cadre des conditions d'utilisation proposées, la présence possible de résidus et de métabolites du glufosinate-ammonium dans des aliments du bétail provenant du maïs évènement MON 87419 et de ses sous-produits ne représenterait pas de niveaux préoccupants pour le bétail, ni pour les humains dans le cas d'un transfert dans des aliments d'origine animale destinés à la consommation humaine, selon les limites maximales de résidus (LMR) actuelles établies par l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada.

Il a également été déterminé que les résidus totaux de dicamba, y compris les métabolites qui en sont issus, qui pourraient se retrouver dans des grains de maïs évènement MON 87419 seraient inférieurs aux LMR établies par l'ARLA.

À ce stade-ci, l'emploi de fourrages composés de feuilles, de tiges et d'épis égrenés du maïs évènement MON 87419 traité au dicamba ne peut pas être autorisé, car on ne dispose pas de données suffisantes pour justifier l'inclusion de ces fourrages comme aliment du bétail.

Seuls les ingrédients d'aliments du bétail provenant de grains, dérivés de la combinaison de dicamba et du maïs évènement MON 87419, peuvent être fabriqués, vendus ou importés au Canada. Cette restriction sera maintenue jusqu'à ce que l'ARLA autorise l'application du dicamba sur du maïs tolérant au dicamba (p. ex., sur le maïs évènement MON 87419).

Conclusion

Selon les données évaluées contenues dans le présent rapport, d'un point de vue toxicologique, le grain du maïs évènement MON 87419 est tout aussi sécuritaire que le grain de variétés conventionnelles de maïs. Les ingrédients d'aliments du bétail dérivés uniquement des grains du maïs évènement MON 87419 sont considérés comme conformes aux définitions actuelles d'ingrédient pour le maïs du Règlement sur les aliments du bétail et à ce titre, leur utilisation dans les aliments du bétail est autorisée au Canada.

À ce stade-ci, l'emploi de fourrages composés de feuilles, de tiges et d'épis égrenés du maïs évènement MON 87419 traité au dicamba ne peut pas être autorisé, faute de données suffisantes pour justifier l'inclusion de ces fourrages comme aliment du bétail. Cette restriction sera maintenue jusqu'à ce que l'ARLA autorise l'application du dicamba sur du maïs tolérant au dicamba (p. ex., sur le maïs évènement MON 87419).

VI. Exigences en matière de nouveaux renseignements

Si jamais Monsanto Canada Inc. devait prendre connaissance d'un risque pour l'environnement, la santé humaine ou la santé du bétail, pouvant résulter de la dissémination en milieu ouvert ou de l'utilisation comme aliment du bétail du maïs évènement MON 87419 ou de toute lignée en dérivant, Monsanto Canada Inc. devra immédiatement transmettre ces renseignements à l'ACIA. Sur la base de ces nouveaux renseignements, l'ACIA réévaluera l'impact possible du maïs évènement MON 87419 sur l'environnement, la santé du bétail et la santé humaine et pourra revenir sur sa décision d'autoriser son utilisation comme aliment du bétail et sa dissémination en milieu ouvert.

VII. Décision réglementaire

Après examen des données et des renseignements présentés par Monsanto Canada Inc. et d'autres avis scientifiques pertinents, l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA a conclu que la dissémination du maïs évènement MON 87419 en milieu ouvert ne présente pas un risque accru pour l'environnement par rapport aux variétés de maïs actuellement cultivées au Canada.

Après examen des données et des renseignements présentés par Monsanto Canada Inc. et d'autres avis scientifiques pertinents, la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux de l'ACIA a conclu que le caractère de tolérance à l'herbicide associé à la nouvelle protéine DMO et que le caractère de tolérance à l'herbicide associé à la nouvelle protéine PAT ne conféreront pas au maïs évènement MON 87419 une caractéristique pouvant mettre en question son innocuité ou sa valeur nutritionnelle. Le maïs -grain, ses produits dérivés et l'huile de maïs figurent actuellement à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail et peuvent donc être utilisés comme aliments du bétail au Canada. Le maïs évènement MON 87419 s'est révélé équivalent aux variétés de maïs actuellement cultivées ou l'ayant été par le passé, quant à son innocuité et sa valeur nutritionnelle. Le maïs évènement MON 87419 et ses produits sont considérés conformes aux définitions actuelles d'ingrédient et, à ce titre, leur utilisation dans les aliments du bétail est autorisée au Canada.

La dissémination en milieu ouvert du maïs évènement MON 87419 et son utilisation comme aliment du bétail sont par conséquent autorisées par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et de la biosécurité et par la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux, et ce, depuis le 28 janvier 2016. Toutes les lignées dérivées du maïs évènement MON 87419 peuvent également être disséminées dans l'environnement et être utilisées comme aliment du bétail, pourvu :

  • (i) qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué,
  • (ii) que leurs utilisations prévues soient semblables;
  • (iii) qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et qu'elles sont essentiellement équivalentes aux variétés de maïs actuellement cultivées au Canada et autorisées à être utilisées comme aliments du bétail au Canada, quant à leur incidence possible sur l'environnement évènement MON 87419 quant à leur utilisation et à leur innocuité spécifiques pour l'environnement, y compris pour la santé humaine et comme aliment du bétail;
  • (iv) les gènes nouveaux soient exprimés à des niveaux semblables à celui de la lignée autorisée.

Le maïs évènement MON 87419 est soumis aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que les variétés de maïs non modifiées. Le maïs évènement MON 87419 doit par ailleurs satisfaire aux exigences des autres lois canadiennes, y compris, sans toutefois s'y limiter, aux exigences énoncées dans la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

Veuillez consulter les décisions de Santé Canada sur les aliments nouveaux afin d'obtenir une description de l'évaluation de l'innocuité du maïs évènement MON 87419 comme aliment destiné à la consommation humaine.

Date de modification :