Document de décision DD2015-114
Détermination de l'innocuité des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 (Solanum tuberosum (L.)) de J.R. Simplot Company

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Le présent document de décision vise à expliquer les décisions réglementaires prises conformément à la Directive 94-08 (Dir94-08) – Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux au document de biologie - La biologie du Solanum tuberosum L. (pomme de terre) qui l'accompagne, et la section 2.6 – Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale, du chapitre 2 des RG-1 Directives réglementaires : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), par l'entremise du Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biosécurité, l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie (ÉRVPB) de la Direction des sciences de la protection des végétaux et la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux, a évalué les données présentées par J.R. Simplot Company. Les renseignements suivants concernent les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 présentant des niveaux réduits de l'acide aminé libre asparagine, des niveaux réduits des sucres réducteurs glucose et fructose ainsi que des niveaux réduits de polyphénol oxydase. L'ACIA a établi que ces végétaux à caractères nouveaux (VCN) ne présentent pas de risque accru pour l'environnement et ne suscite pas, à titre de nouvel aliment du bétail, d'inquiétudes quant à leurs innocuités, comparativement aux variétés de pommes de terre actuellement cultivées et pouvant être utilisés pour nourrir le bétail au Canada.

Compte tenu de ces évaluations, la dissémination en milieu ouvert des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 et leurs utilisations comme aliment du bétail sont par conséquent autorisées par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et de la biosécurité et par la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux à compter du 18 mars 2016. Toutes les lignées dérivées des pommes de terre évènements GEN1 F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 peuvent également être disséminées dans l'environnement et être utilisées comme aliment du bétail, pourvu :

  • (i) qu'aucun croisement interspécifique ne soit réalisé,
  • (ii) que leurs utilisations prévues soient semblables,
  • (iii) qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et qu'ils sont essentiellement équivalents aux variétés de pommes de terre actuellement cultivées au Canada et autorisées dans l'alimentation du bétail au Canada, quant à leur impact potentiel sur l'environnement et quant à leur salubrité et valeur nutritive en tant qu'aliment du bétail et
  • (iv) que les gènes nouveaux soient exprimés à des niveaux semblables à ceux des lignées autorisées.

Les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 sont assujetties aux mêmes exigences phytosanitaires que les variétés de pommes de terre non modifiées. Elles doivent également satisfaire aux exigences des autres autorités législatives, y compris, entre autres, la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

Il est à noter que l'évaluation des aliments nouveaux du bétail et l'évaluation environnementale des VCN sont des étapes essentielles de la mise en marché éventuelle de ces types de végétaux. D'autres exigences, comme l'évaluation des aliments nouveaux destinés à la consommation humaine par Santé Canada, ont fait l'objet d'un examen distinct.

(Also available in English)

Le 18 mars 2016

Ce bulletin est publié par l'Agence canadienne d'inspection des aliments. Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec le Bureau de biotechnologie végétale ou la Division des aliments du bétail :

1-800-442-2342
59, promenade Camelot
Ottawa (Ontario) K1A 0Y9

Table des matières

  1. Brève identification du végétal modifié
  2. Renseignements de base
  3. Description des caractères nouveaux
    1. Méthode de mise au point
    2. Réduction des niveaux de l'acide aminé libre asparagine
    3. Réduction des niveaux des sucres réducteurs glucose et fructose
    4. Réduction des niveaux de polyphénol oxydase
    5. Stabilité de l'intégration au génome du végétal
  4. Critères d'évaluation du risque environnemental
    1. La possibilité que les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 se comportent comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou qu'ils envahissent les habitats naturels
    2. Possibilité de flux génique des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1 J3 et GEN1-J55 vers les végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou étant plus envahissants
    3. Possibilité que les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1 J55 deviennent des plantes nuisibles
    4. Impact possible des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 et leurs produits géniques sur les organismes non ciblés, y compris les humains
    5. Impact possible des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 sur la biodiversité
  5. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail
    1. Impact possible des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 sur la nutrition du bétail
    2. Impact possible des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1 E12, GEN1-J3 et GEN1 J55 sur la santé des animaux ainsi que sur celles des humains, en cas de transfert de résidus dans les aliments d'origine animale et du risque d'exposition des travailleurs et des tiers aux aliments du bétail
  6. Exigences en matière de nouveaux renseignements
  7. Décision réglementaire

I. Brève identification du végétal modifié

Désignation du végétal modifié :
Pommes de terre évènements GEN1-F10 (identificateur unique de l'OCDE SPS-ØØ-F1Ø -7), GEN1-E12 (identificateur unique de l'OCDE SPS-ØØE12-8), GEN1-J3 (identificateur unique de l'OCDE SPS-ØØØJ3-4) et GEN1-J55 (identificateur unique de l'OCDE SPS-ØØJ55-2)
Demandeur :
J.R. Simplot Company
Espèce végétale :
Pomme de terre (Solanum tuberosum (L.))
Caractères nouveaux :
Niveaux réduits de l'acide aminé libre asparagine; niveaux réduits des sucres réducteurs tels que le glucose et le fructose; niveaux réduits de polyphénol oxydase
Méthode d'introduction des caractères :
Transformation par Agrobacterium
Utilisations proposées du végétal modifié :
Les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 sont destinées à être cultivées à des fins d'utilisation traditionnelle dans l'alimentation humaine et du bétail. Elles ne sont pas destinées à être cultivées à l'extérieur de la zone habituelle de culture de la pomme de terre au Canada.

II. Renseignements de base

J.R. Simplot Company a mis au point quatre évènements de pommes de terre, GEN1-F10, GEN1 E12, GEN1-J3 et GEN1-J55, qui présentent les caractéristiques suivantes :

  • des niveaux réduits de l'acide aminé libre asparagine, ce qui diminue le potentiel de formation d'acrylamide pendant la friture et la cuisson;
  • des niveaux réduits des sucres réducteurs glucose et fructose, ce qui améliore la qualité des tubercules aux fins de transformation et contribue à la diminution du potentiel de formation d'acrylamide;
  • des niveaux réduits de polyphénol oxydase, ce qui diminue le potentiel de taches noires.

Les évènements de pommes de terre ont été mis au point par J.R. Simplot Company au moyen de la technologie de l'acide désoxyribonucléique (ADN) recombinant dans le but d'introduire deux cassettes de suppression dans les variétés de pommes de terre commerciales. La pomme de terre évènement GEN1-F10 est une introduction dans la variété Ranger Russet, la pomme de terre évènement GEN1-E12 est une introduction dans la variété Russet Burbank et les pommes de terre évènements GEN1-J3 et GEN1-J55 sont des introductions dans la variété Atlantic. Les cassettes de suppression contiennent des séquences génétiques de l'asparagine synthétase 1 (Asn1) endogène de la pomme de terre, le gène apparenté à l'amidon (R1) et le gène phosphorylase-L (PhL) ainsi que le gène polyphénol oxydase-5 (Ppo5) provenant de Solanum verrucosum. Ces cassettes de suppressions ont été conçues de façon à ce que leur transcription entraîne la suppression de l'expression des gènes homologues de la pomme de terre par un processus appelé interférence de l'acide ribonucléique (ARNi), qui est médié par de petits ARN non codants.

La formation d'acrylamide se produit lorsque l'on chauffe l'asparagine libre avec des sucres réducteurs, par exemple pendant la friture et la cuisson. Le gène Asn1 code l'enzyme asparagine synthétase-1 (ASN1), qui participe à la synthèse de l'asparagine. La suppression du gène Asn1 dans les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1 J3 et GEN1-J55 entraîne des niveaux réduits de l'acide aminé libre asparagine et, par conséquent, une diminution du potentiel de formation d'acrylamide pendant la friture et la cuisson.

Les gènes R1 et PhL codent l'enzyme apparenté à l'amidon (R1) et l'enzyme phosphorylase-L (PHL), respectivement. Ces enzymes participent à la conversion de l'amidon en sucres réducteurs. Leur suppression dans les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 entraîne des niveaux réduits de sucres réducteurs. Des niveaux faibles de sucres réducteurs dans les tubercules améliorent leur qualité, puisque des niveaux élevés de sucres réducteurs peuvent entraîner un brunissement excessif pendant la friture et la cuisson. En outre, de faibles niveaux de sucres réducteurs peuvent également contribuer à une diminution du potentiel de formation d'acrylamide pendant la friture et la cuisson.

Le gène Ppo5 code l'enzyme polyphénol oxydase-5 (PPO5). Cet enzyme participe à la formation de taches noires faisant suite aux dommages subis sur les tubercules. La suppression de celui ci dans les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 entraîne une réduction de l'occurrence de taches noires.

J.R. Simplot Company a fourni des renseignements sur l'identité des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55, une description détaillée de la méthode de transformation; ainsi que des renseignements sur le nombre de copies et l'intégrité du rôle des séquences insérées, ainsi que les niveaux d'expression des gènes Asn1, R1, PhL et Ppo5 endogènes dans le végétal.

Les pommes de terre évènements GEN1-F10 et GEN1-E12 ont été mises à l'essai au champ aux États Unis (É. U.) dans 3 sites en 2009, dans 4 sites en 2010 et dans 4 sites en 2011. Les pommes de terre évènements GEN1-J3 et GEN1-J55 ont été mises à l'essai au champ aux É. U. dans 1 site en 2009, dans 6 sites en 2010 et dans 10 sites en 2011. Ces sites d'essai présentent des conditions environnementales et agronomiques semblables aux zones où l'on cultive la pomme de terre au Canada. Par conséquent, on a considéré qu'ils étaient représentatifs des principales régions productrices de pommes de terre au Canada. Des données provenant de 3 autres sites aux É. U. pour les pommes de terre évènements GEN1-J3 et GEN1-J55 ont été fournis, bien qu'ils n'étaient pas représentatifs des principales régions de production de pommes de terre au Canada, mais leurs résultats étaient cohérents aux résultats des sites équivalents au Canada. Des variétés de pommes de terre témoins non modifiées, présentant les mêmes antécédents génétiques que les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55, ont été incluses dans les essais au champ à titre de comparateurs pour les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55. Plusieurs variétés de pommes de terre de référence ont également été utilisées dans le cadre de ces essais afin d'établir une gamme typique de valeurs pour la pomme de terre.

Les caractéristiques agronomiques des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1 J3 et GEN1-J55, par exemple leur levée hâtive, leur levée finale, le nombre de tiges par plant, la vigueur du plant, la couleur des feuilles, la taille des folioles, la courbe des folioles, la couleur des fleurs, leur sénescence, la taille et la maturité des tubercules, ont été comparées à celles de leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées et aux valeurs établies par les variétés de pommes de terre de référence.

Les composantes nutritionnelles des tubercules des variétés de pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1 E12, GEN1-J3 et GEN1-J55, telles que la teneur en protéines, la teneur en humidité, la teneur en matières grasses totale, la teneur en cendres, la teneur en fibres brutes, la teneur en acides aminés libres totale, la teneur en fibre, la teneur en vitamines, la teneur en minéraux, la teneur en sucres et la teneur en éléments antinutritionnels, ont été comparées à celles de leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées ainsi qu'à la gamme des valeurs nutritionnelles établies à partir des variétés de pommes de terre de référence incluses dans les essais en champ.

L'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA a examiné les renseignements susmentionnés, à la lumière des critères d'évaluation du risque environnemental associé aux VCN décrits dans la Directive 94-08 (Dir 94-08) – Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux. L'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie a pris en considération ce qui suit :

  • la possibilité que les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 se comportent comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou qu'elles envahissent les milieux naturels;
  • la possibilité de flux génique des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1 J3 vers les végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme de mauvaises herbes ou étant plus envahissantes;
  • la possibilité que les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 deviennent des plantes nuisibles;
  • l'impact possible des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 et leurs produits géniques sur les organismes non ciblés, y compris les humains;
  • l'impact possible des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 sur la biodiversité.

La Division des aliments pour animaux de l'ACIA a également examiné les renseignements susmentionnés, par rapport aux critères d'évaluation visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité des aliments du bétail, tels qu'énoncés à la section 2.6 – Directives relatives à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : origine végétale, du chapitre 2 de la Directive réglementaire RG-1 : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage.

La Division des aliments pour animaux de l'ACIA a pris en compte les effets intentionnels et non-intentionnels des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 ainsi que les similitudes et les différences qu'elles pourraient comporter par rapport aux variétés de pommes de terre témoins non modifiées quant à l'innocuité et l'efficacité des ingrédients dérivés des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55, dans le cadre des utilisations proposées, dont :

  • l'impact possible des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 sur la nutrition du bétail;
  • l'impact possible des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1 E12, GEN1-J3 et GEN1 J55 sur la santé des animaux ainsi que sur celles des humains, en cas de transfert de résidus dans les aliments d'origine animale et du risque d'exposition des travailleurs et des tiers aux aliments du bétail.

La Division des aliments pour animaux a également vérifié si les aliments du bétail tirés des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 sont conformes aux définitions et exigences énoncées à l'égard des aliments du bétail dans l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

III. Description des caractères nouveaux

1. Méthode de mise au point

Les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 ont été mises au point par la transformation de tissus de pomme de terre par Agrobacterium et contiennent deux cassettes de suppression. La première cassette de suppression contient des séquences du gène Asn1 endogène de la pomme de terre et du gène Ppo5 provenant de la S. verrucosum, alors que la deuxième cassette contient des séquences des gènes PhL et R1 endogènes de la pomme de terre. Les cellules transformées ont été identifiées au moyen d'une réaction en chaîne de la polymérase (RCP). Les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 ont été sélectionnées en tant que transformant efficace aux fins de mises au point futures.

La transcription des cassettes de suppression n'entraîne pas la production de nouvelles protéines, il n'y a donc aucun risque pour que de nouvelles toxines ou de nouveaux allergènes soient introduits dans les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1 J55. De petits ARN non codants (ARNnc) sont présents dans tous les végétaux et animaux où ils jouent un rôle central dans la régulation des gènes endogènes et la réponse à l'ADN exogène. Les ARNnc dans les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1 J55 devraient fonctionner d'une manière similaire. Finalement, l'absorption systémique des ARNnc exogènes, dans les cultures par le bétail ou les travailleurs est considérée improbable en raison des nombreuses barrières biologiques.

2. Réduction des niveaux de l'acide aminé libre asparagine

Les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 ont été mises au point pour présenter des niveaux réduits de l'acide aminé libre asparagine en régulant à la baisse l'enzyme ASN1. Lorsque les tubercules de pomme de terre sont frits ou cuits, la couleur brun doré formée est le résultat de la réaction de Maillard, qui survient entre les acides aminés libres et les sucres réducteurs. Dans certains cas, notamment avec l'asparagine, l'acrylamide peut constituer un produit dérivé de cette réaction. Dans les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55, la transcription de la cassette de suppression qui comprend la séquence génétique Asn1 de la pomme de terre entraîne la suppression du gène Asn1 endogène de la pomme de terre par le processus d'ARNi, ce qui entraîne une réduction des niveaux de l'enzyme ASN1. La réduction des niveaux de l'enzyme ASN1 entraîne la réduction des niveaux de l'acide aminé libre asparagine, ce qui limite le potentiel de formation d'acrylamide pendant la friture et la cuisson.

Les cassettes de suppression dans les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1 J3 et GEN1-J55 contiennent des promoteurs qui sont essentiellement actifs dans les tubercules et les stolons. On a eu recours à des analyses de transferts de Northern pour comparer les niveaux d'ARN du gène Asn1 endogène dans les tubercules, les feuilles, les tiges et les racines des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 et leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées respectives. Les données des transferts de Northern ont démontré une réduction du niveau de l'ARN Asn1 comparativement à la variété de pommes de terre non modifiée témoin dans les tubercules et dans les racines des quatre évènements, ainsi que dans les tiges de la pomme de terre évènement GEN1-J3 et dans les feuilles de la pomme de terre évènement GEN1-F10.

Pour une discussion plus détaillée sur l'innocuité des ARNnc produits par la cassette de suppression contenant la séquence du gène Asn1 de la pomme de terre, veuillez consulter la section V, partie 2 : Impact possible des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 sur la santé des animaux ainsi que sur celles des humains, en cas de transfert de résidus dans les aliments d'origine animale et du risque d'exposition des travailleurs et des tiers aux aliments du bétail.

3. Réduction des niveaux des sucres réducteurs glucose et fructose

Les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 ont été mises au point pour présenter des niveaux réduits de sucres réducteurs en régulant à la baisse les gènes PhL et R1 endogènes de la pomme de terre. Des niveaux élevés de sucres réducteurs dans les tubercules de pomme de terre peuvent entraîner un brunissement excessif découlant de la réaction de Maillard pendant la friture ou la cuisson. Dans les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55, la transcription de la cassette de suppression qui comprend la séquence des gènes PhL et R1 de la pomme de terre entraîne la suppression des gènes PhL et R1 endogènes de la pomme de terre par le processus d'ARNi, ce qui entraîne une réduction des niveaux des enzymes PHL et R1. La réduction des niveaux de ces enzymes entraîne une réduction de la conversion de l'amidon en sucres réducteurs. Cela améliore la qualité des tubercules de pommes de terre en ce qui a trait à la friture et à la cuisson, en plus de contribuer à limiter le potentiel de formation d'acrylamide.

Les cassettes de suppression dans les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1 J3 et GEN1-J55 contiennent des promoteurs qui sont essentiellement actifs dans les tubercules et les stolons. On a eu recours à des analyses de transferts de Northern pour comparer les niveaux d'ARN des gènes PhL et R1 endogènes dans les tubercules, les feuilles, les tiges et les racines des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 et leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées respectives. Les données des transferts de Northern ont démontré une réduction du niveau de l'ARN PhL, comparativement aux variétés de pommes de terre témoins non modifiées dans les tubercules des pommes de terre évènements GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55, mais pas dans la pomme de terre évènement GEN1-F10. Aucune réduction du niveau de l'ARN PhL n'a été observée dans les racines, les tiges ou les feuilles des pommes de terre évènements GEN1-E12, GEN1-F10, GEN1-J3 ou GEN1-J55. Les données des transferts de Northern ont démontré une réduction du niveau de l'ARN R1 comparativement aux variétés de pommes de terres témoins non modifiées dans les tubercules des quatre évènements de pommes de terre ainsi que dans les racines de la pomme de terre évènement GEN1-F10.

Pour une discussion plus détaillée sur l'innocuité des ARNnc produits par la cassette de suppression contenant la séquence des gènes PhL et R1 de la pomme de terre, veuillez consulter la section V, partie 2 : Impact possible des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 sur la santé des animaux ainsi que sur celles des humains, en cas de transfert de résidus dans les aliments d'origine animale et du risque d'exposition des travailleurs et des tiers aux aliments du bétail.

4. Réduction des niveaux de polyphénol oxydase

Les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 ont été mises au point pour présenter des niveaux réduits de l'enzyme PPO5 en régulant à la baisse le gène Ppo5 endogène de la pomme de terre. Les PPO sont un groupe diversifié d'enzymes qui sont responsables du brunissement suivant les dommages causés aux cellules de la plante, par exemple à la suite du tranchage ou d'une meurtrissure. Dans les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55, la transcription de la cassette de suppression qui comprend la séquence génétique de la S. verrucosum entraîne la suppression du gène Ppo5 homologue dans la pomme de terre par le processus d'ARNi, ce qui entraîne une réduction des niveaux de l'enzyme PPO5. Par conséquent, lorsque les tubercules des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 sont assujettis à des dommages mécaniques, le tubercule est moins susceptible de développer des taches noires.

Les cassettes de suppression dans les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1 J3 et GEN1-J55 contiennent des promoteurs qui sont essentiellement actifs dans les tubercules et les stolons. On a eu recours à des analyses de transferts de Northern pour comparer les niveaux d'ARN du gène Ppo5 endogène dans les tubercules, les feuilles, les tiges et les racines des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 et leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées respectives. Les données des transferts de Northern ont démontré une réduction du niveau de l'ARN Ppo5 comparativement aux variétés de pommes de terre témoins non modifiées dans les tubercules et les tiges des quatre évènements de pommes de terre ainsi que dans les racines des pommes de terre évènements GEN1-F10 et GEN1-E12. L'ARN Ppo5 n'était pas détectable dans les feuilles des quatre évènements et leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées respectives.

Pour une discussion plus détaillée sur l'innocuité des ARNnc produits par la cassette de suppression contenant la séquence du gène Ppo5 de la pomme de terre, veuillez consultez la section V, partie 2 : Impact possible des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 sur la santé des animaux ainsi que sur celles des humains, en cas de transfert de résidus dans les aliments d'origine animale et du risque d'exposition des travailleurs et des tiers aux aliments du bétail.

5. Stabilité de l'intégration au génome du végétal

a. Pomme de terre évènement GEN1-F10

La caractérisation moléculaire effectuée par transfert de Southern a démontré que la variété de pomme de terre évènement GEN1-F10 contient une seule insertion à un seul emplacement dans le génome de la pomme de terre, comprenant une copie intacte des deux cassettes de suppression. Aucun autre élément, que ce soit des fragments intacts ou partiels d'ADN des cassettes de suppression ou des séquences du squelette du vecteur plasmidique, lié ou non à l'insertion intacte, n'a été détecté dans la pomme de terre évènement GEN1 F10.

La stabilité de l'insertion dans la pomme de terre évènement GEN1-F10 a été vérifiée au moyen d'une analyse par transfert de Southern sur quatre générations de multiplication végétative.

b. Pomme de terre évènement GEN1-E12

La caractérisation moléculaire effectuée par transfert de Southern a démontré que la pomme de terre évènement GEN1-E12 contient une seule insertion à un seul emplacement dans le génome de la pomme de terre, comprenant une copie intacte des deux cassettes de suppression. Aucun autre élément, que ce soit des fragments intacts ou partiels d'ADN des cassettes de suppression ou des séquences du squelette du vecteur plasmidique, lié ou non à l'insertion intacte, n'a été détecté dans la pomme de terre évènement GEN1 E12.

La stabilité de l'insertion dans la pomme de terre évènement GEN1-E12 a été vérifiée au moyen d'une analyse par transfert de Southern sur quatre générations de multiplication végétative.

c. Pomme de terre évènement GEN1-J3

La caractérisation moléculaire effectuée par transfert de Southern a démontré que la pomme de terre évènement GEN1-J3 contient trois copies des cassettes de suppression insérées à un seul emplacement dans le génome de la pomme de terre. Il y a une copie presque intacte des deux cassettes de suppression et deux copies partielles. On ne prévoit pas que les copies partielles entraîneront la formation de gènes fonctionnels qui exprimeraient de nouvelles protéines dans la pomme de terre évènement GEN1-J3. Aucune séquence du squelette du vecteur plasmidique, lié ou non à l'insertion intacte, n'a été détecté dans la pomme de terre évènement GEN1-J3.

La stabilité de l'insertion dans la pomme de terre évènement GEN1-J3 a été vérifiée au moyen d'une analyse par transfert de Southern sur quatre générations de multiplication végétative.

d. Pomme de terre évènement GEN1-J55

La caractérisation moléculaire effectuée par transfert de Southern a démontré que la pomme de terre évènement GEN1-J55 contient une copie intacte et une copie partielle des cassettes de suppression insérées à un seul emplacement dans le génome de la pomme de terre. On ne prévoit pas que la copie partielle entraînera la formation d'un gène fonctionnel qui exprimerait une nouvelle protéine dans la pomme de terre évènement GEN1-J55. Aucune séquence du squelette du vecteur plasmidique, lié ou non à l'insertion intacte, n'a été détecté dans la pomme de terre évènement GEN1-J55.

La stabilité de l'insertion dans la pomme de terre évènement GEN1-J55 a été vérifiée au moyen d'une analyse par transfert de Southern sur quatre générations de multiplication végétative.

IV. Critères d'évaluation du risque environnemental

1. La possibilité que les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 se comportent comme une mauvaise herbe pour l'agriculture ou qu'elles envahissent les milieux naturels

La biologie de la pomme de terre, telle que décrite dans le document « La biologie du Solanum tuberosum L. (pomme de terre) », précise que les plantes non modifiées de cette espèce n'envahissent pas les habitats naturels au Canada. Même si une dissémination limitée est possible par la dispersion des tubercules, les sujets spontanés ne subsisteront pas dans les habitats cultivés en présence de pratiques agronomiques normales ou ne livreront pas concurrence dans les habitats non cultivés. D'après les renseignements fournis par J.R. Simplot Company, il a été déterminé que les pommes de terre évènement GEN1-F10, GEN1 E13, GEN1 J3 et GEN1 J55 ne sont pas considérablement différentes des variétés de pommes de terre témoins non modifiées à cet égard.

L'ACIA a évalué les données présentées par J.R. Simplot Company sur la biologie reproductive et les traits du cycle de vie des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55. Comme il a déjà été mentionné, les pommes de terre évènements GEN1-E12 et GEN1-F10 ont été mises à l'essai au champ aux É. U. dans 3 sites en 2009, dans 4 sites en 2010 et dans 4 sites en 2011. Les pommes de terre évènements GEN1-J3 et GEN1-J55 ont été mises à l'essai aux É. U. dans un site en 2009, dans 6 sites en 2010 et dans 6 sites en 2011. Ces sites présentent des conditions environnementales et agronomiques similaires aux zones où l'on cultive la pomme de terre au Canada. Par conséquent, on a considéré qu'ils étaient représentatifs des principales régions productrices de pommes de terre au Canada. Des données provenant de 3 autres sites aux É. U. pour les pommes de terre évènements GEN1-J3 et GEN1-J55 ont été fournis, bien qu'ils n'étaient pas représentatifs des principales régions de production de pommes de terre au Canada, mais leurs résultats étaient cohérents aux résultats des sites équivalents au Canada. Pendant les essais au champ, les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 ont été comparées aux variétés de pommes de terre témoins non modifiées (Russet Burbank, Ranger Russet et Atlantic, respectivement). Des variétés de pommes de terre de référence ont également été utilisées au cours de ces essais afin d'établir des gammes de valeurs comparatives qui sont représentatives des variétés de pommes de terre actuellement cultivées. De nombreux caractères phénotypiques et agronomiques ont été évalués, englobant l'ensemble des caractéristiques du cycle de vie de la pomme de terre. Les caractéristiques comprenaient la levée hâtive, la levée finale, le nombre de tiges par plant, la vigueur du plant, la couleur des feuilles, la taille des folioles, la courbe des folioles, la couleur des fleurs, la sénescence, la taille et la maturité des tubercules. Bien qu'on ait observé des cas avec des différences statistiquement significatives entre les pommes de terre évènements GEN-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 et leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées pour quelques caractéristiques agronomiques dans les analyses des sites individuels, il n'y avait aucune tendance cohérente dans les données à l'ensemble des années et des sites qui indiquerait que les différences étaient attribuables à la modification génétique, et les valeurs pour les pommes de terre évènements GEN-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 étaient dans les valeurs de référence établies pour les variétés de pommes de terre de référence incluses dans les mêmes essais au champ. Par conséquent, les différences statistiquement significatives ne sont pas considérées comme biologiquement significatives et les données soutiennent une conclusion selon laquelle les caractéristiques phénotypiques et agronomiques sont équivalentes à celles des variétés de pommes de terre actuellement cultivées. De plus, les caractéristiques de rendement et de classement des tubercules ont également fait l'objet d'une évaluation au champ aux mêmes sites que les essais visant les caractéristiques agronomiques. Certains des évènements ont présenté un rendement réduit ainsi qu'un nombre plus élevé de petites pommes de terre et un nombre moins élevé de grosses pommes de terre. Cependant, ces observations, si elles persistent pendant la production commerciale, ne contribueraient pas au risque de se comporter en mauvaise herbe ou de devenir envahissant au Canada, par rapport aux variétés de pommes de terre actuellement cultivées.

Les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 ont été exposées au gel, à la grêle, à la chaleur, à des herbicides et au vent dans le champ pendant les essais visant les caractéristiques agronomiques. Aucune tendance à la hausse ou à la baisse de la sensibilité de la plante à ces facteurs abiotiques de stress n'a été observée dans les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 et leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées.

La sensibilité des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 à différents ravageurs et agents pathogènes de la pomme de terre a été évaluée au champ aux mêmes sites que les essais visant les caractéristiques agronomiques (de plus amples détails sont présentés ci dessous dans la Section 3 : Possibilité que les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 deviennent des plantes nuisibles). Aucune tendance à la hausse ou à la baisse de la sensibilité de la plante à ces ravageurs ou agents pathogènes n'a été observée dans les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 comparativement à leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées.

Aucun avantage compétitif n'a été conféré aux pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1 E12, GEN1-J3 et GEN1-J55, car leurs caractères relatifs à leur reproduction, à leur croissance et leur tolérance aux ravageurs et aux pathogènes des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 étaient comparables à celles de leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées respectives.

Les caractères nouveaux n'ont aucun effet intentionnel ou observé sur la capacité de la plante à devenir une mauvaise herbe ou une plante envahissante. Par conséquent, l'ACIA a conclu que les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1 J3 et GEN1-J55 ne risque pas plus de devenir une mauvaise herbe ou une plante envahissante au Canada que les variétés de pommes de terre actuellement cultivées.

2. Possibilité de flux génique des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1 J3 et GEN1-J55 vers les végétaux sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou étant plus envahissants

La biologie de la pomme de terre, telle que décrite dans le document de biologie de l'ACIA « La biologie du Solanum tuberosum L. (pomme de terre) », précise qu'il n'existe au Canada aucune plante sexuellement compatible s'hybridant naturellement avec la pomme de terre.

Les caractères nouveaux introduits dans les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 (niveaux réduits de l'acide aminé libre asparagine; niveaux réduits des sucres réducteurs tels que le glucose et le fructose; et niveaux réduits de PPO) ne sont pas liés à la compatibilité sexuelle.

Par conséquent, l'ACIA conclut qu'un flux génique des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 vers des végétaux sexuellement compatibles ne peut pas se produire au Canada.

3. Possibilité que les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1 J55 deviennent des plantes nuisibles

La pomme de terre n'est pas considérée comme un végétal nuisible au Canada. Deux des nouveaux caractères introduits dans les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1 J3 et GEN1-J55 (niveaux réduits de l'acide aminé libre asparagine et niveaux réduits des sucres réducteurs glucose et fructose) ne sont pas liés à la possibilité que la pomme de terre devienne une plante nuisible (c.-à-d. la possibilité que la plante héberge des populations nouvelles ou accrues d'agents pathogènes ou de ravageurs). Le troisième caractère, la réduction des niveaux de PPO, peut être lié à la possibilité que la pomme de terre devienne une plante nuisible. Le rôle physiologique des enzymes PPO dans la pomme de terre et d'autres végétaux n'est pas bien établi, mais il existe la preuve que certaines enzymes PPO peuvent jouer un rôle dans les défenses de la plante contre les ravageurs et les agents pathogènes. En outre, certaines études ont montré qu'une réduction de l'activité de l'enzyme PPO peut accroître la résistance à certains agents pathogènes de la pomme de terre. Par conséquent, la sensibilité des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 à différents ravageurs et agents pathogènes de la pomme de terre a été évaluée au champ aux mêmes sites que les essais visant les caractéristiques agronomiques in 2011. Les stresseurs observés comprenaient les pucerons, les doryphores, les altises, les chenilles arpenteuses, les cicadelles de la pomme de terre, les mouches des semis, la jambe noire, le Botrytis sp., l'alternariose, le mildiou, le Rizoctonia sp., Verticillium sp., les virus et la moisissure blanche. Les évaluations des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 n'ont montré aucune augmentation ou diminution de la sensibilité à ces ravageurs ou agents pathogènes de la pomme de terre par rapport à leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées respectives.

De plus, J.R. Simplot Company a évalué de manière quantitative la réponse des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 à l'égard du mildiou et de la pourriture molle bactérienne en infectant intentionnellement des tubercules ou des plants de pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 ainsi que leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées respectives. Les tubercules de la période de croissance de 2011 ont été utilisés pour évaluer la sensibilité au mildiou. Il a été déterminé que la pomme de terre évènement GEN1-E12 était moins sensible au mildiou que sa variété de pomme de terre témoin non modifiée. Cependant, il a été déterminé que la pomme de terre évènement GEN1-J3 était plus sensible au mildiou que sa variété de pomme de terre témoin non modifiée. Il a été déterminé que les pommes de terre évènements GEN1-F10 et GEN1-J55 étaient aussi sensibles au mildiou que leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées respectives. La sensibilité au mildiou a également été évaluée au moyen de plants de pommes de terre de la période de croissance de 2011. Une différence importante a été observée en ce qui concerne la pomme de terre évènement GEN1-F10 uniquement, qui a été déterminé être moins sensible au mildiou que sa variété de pomme de terre témoin non modifiée. Les tubercules des périodes de croissance de 2009 et de 2011 ont été utilisés pour évaluer la sensibilité à la pourriture molle bactérienne. Les pommes de terre évènements GEN1-J3 et GEN1-J55 étaient moins sensibles à la pourriture molle que leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées. Il a été déterminé que les pommes de terre évènements GEN1-E12 et GEN1-F10 étaient aussi sensibles à la pourriture molle que leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées respectives. Ces observations n'ont montré aucune tendance cohérente, en ce qui a trait à la réponse des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 au mildiou ou à la pourriture molle bactérienne, qui indiquerait que tout différence dans la réponse au mildiou ou à la pourriture molle bactérienne comparé à leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées respectives, était associée à une réduction des niveaux de PPO5.

Par conséquent, l'ACIA conclu que les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1 J3 et GEN1-J55 ne présentent pas plus de risque de devenir une plante nuisible que les variétés de pommes de terre actuellement cultivées.

4. Impact possible des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 et leurs produits géniques sur les organismes non ciblés, y compris les humains

Les caractères nouveaux introduits dans les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 (niveaux réduits de l'acide aminé libre asparagine; niveaux réduits des sucres réducteurs tels que le glucose et le fructose; et niveaux réduits de polyphénol oxydase) ne sont pas liés à un impact possible sur les organismes non ciblés.

Les cassettes de suppression introduites dans les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1 E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 n'entraînent pas l'expression d'une nouvelle protéine, il n'y a donc aucun risque pour que de nouvelles toxines ou de nouveaux allergènes soient introduits dans les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55. De petits ARN non codants sont présents dans tous les végétaux et animaux où ils jouent un rôle central dans la régulation des gènes endogènes et la réponse à l'ADN exogène. Les cassettes de suppression n'ont pas été conçues pour médier la suppression de gènes dans un organisme quelconque ayant des interactions avec les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1 E12, GEN1-J3 et GEN1-J55. D'après la conservation limitée de la séquence des gènes visés en dehors du royaume végétal, il est peu probable que cela se produise de manière non intentionnelle. Par conséquent, on ne prévoit aucun impact négatif découlant de l'exposition d'organismes aux ARNnc exprimés par les cassettes de suppression dans les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55.

Les analyses de la composition ont montré qu'il existait des différences statistiquement significatives dans les principaux nutriments entre les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 et leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées respectives, y compris des niveaux d'asparagine et des sucres réducteurs (glucose et fructose), comme prévu; cependant, toutes les valeurs moyennes, y compris les niveaux d'asparagine, de glucose et de fructose, se situaient dans la gamme des valeurs établies à partir des variétés de pommes de terre de référence. Par conséquent, on a considéré que les différences n'étaient pas importantes sur le plan biologique (voir la section V, partie 1 : Impact possible des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 sur la nutrition du bétail). En outre, il a été déterminé que les niveaux de glycoalcaloïde dans les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1 E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 étaient semblables à ceux de leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées respectives. Il est donc très improbable que l'introduction des caractères nouveaux ait pu provoquer des changements non intentionnels dans la composition des tissus des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 et ainsi avoir un impact négatif sur les organismes ayant des interactions avec les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55.

Les évaluations au champ des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 n'ont montré aucune augmentation ou diminution de la sensibilité aux ravageurs ou aux agents pathogènes de la pomme de terre comparativement à leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées respectives (voir la section IV, partie 3 : Possibilité que les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 deviennent des plantes nuisibles).

Globalement, ces données indiquent que les interactions entre les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1 E12, GEN1 J3 et GEN1 J55 et les populations d'animaux et de microorganismes ayant des interactions avec les cultures de pommes de terre seront semblables à celles observées dans le cas des variétés de pommes de terre déjà cultivées.

L'ACIA estime donc que la dissémination des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1 E12, GEN1 J3 et GEN1 J55 en milieu ouvert au Canada n'aurait pas de répercussions différentes pour les autres organismes non ciblés, y compris l'humain, par rapport aux variétés de pommes de terre actuellement cultivées.

5. Impact possible des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 sur la biodiversité

Les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1 E12, GEN1 J3 et GEN1 J55 ne présentent aucune nouvelle caractéristique phénotypique qui puisse étendre leur distribution au-delà des zones actuelles de production de pommes de terre au Canada. Au Canada, il n'y a aucune espèce sexuellement compatible avec laquelle la pomme de terre peut s'hybrider, si bien que les caractères nouveaux ne seront pas transférés à d'autres espèces vivant dans les milieux naturels. Il est improbable que les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1 E12, GEN1 J3 et GEN1 J55 causent des effets néfastes sur les organismes non ciblés et ne démontrent aucune augmentation de la capacité de la plante à se comporter en mauvaise herbe ou à devenir envahissante ou nuisible. Il est donc peu probable que les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1 E12, GEN1 J3 et GEN1 J55 aient des effets directs ou indirects sur la biodiversité, comparativement aux effets auxquels on pourrait s'attendre dans le cas des variétés de pommes de terre actuellement cultivées au Canada.

L'ACIA en a conclu que les nouvelles séquences d'ADN introduites et les nouveaux caractères correspondants ne confèrent aux pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1 E12, GEN1 J3 et GEN1 J55 aucune caractéristique qui pourrait entraîner des effets non intentionnels sur l'environnement à la suite d'une dissémination en milieu ouvert. Par conséquent, l'ACIA conclu qu'il est improbable que l'impact potentiel des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1 E12, GEN1 J3 et GEN1 J55 sur la biodiversité soit différents de celui des variétés de pommes de terre actuellement cultivées au Canada.

V. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail

1. Impact possible des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 sur la nutrition du bétail

Composition nutritionnelle et antinutritionnelle

L'équivalence de la composition des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1 E12, GEN1 J3 et GEN1 J55, a été comparée à leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées et à neuf variétés de pommes de terre de référence dans 11 à 15 sites répliqués aux É. U. sur une période de trois ans (de 2009 à 2011). Des échantillons de tubercules de pommes de terre (avec la peau) provenant des pommes de terre évènements GEN1 F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 et de leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées ont été sélectionnés de manière aléatoire dans chaque bloc répliqué à chaque site. Les échantillons ont été lyophilisés, moulus et stockés (−80°C) jusqu'à ce qu'une analyse de la composition soit effectuée pour déterminer la teneur en protéines, en humidité, en matière grasse totale, en cendre, en fibre brute, en glucides, en calories, en vitamines (C, B3 et B6), en minéraux (cuivre, magnésium et potassium), en acides aminés totaux, en acides aminés libres, en sucres réducteurs (fructose et glucose), en sucrose et en antinutriments (glycoalcaloïdes), tel qu'il est recommandé par le document de consensus de l'OCDE relatif aux nouvelles variétés de pommes de terre [OCDE, 2002 - PDF (208 ko) - (anglais seulement)]. De plus, le caractère lié à la diminution de l'acrylamide dans les produits transformés des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 a été évalué pendant le stockage. Des échantillons de pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12 et de leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées respectives ont été transformés en frites, alors que les pommes de terre évènements GEN1-J3, GEN1-J55 et leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées ont été transformées en croustilles. Les données sur la composition ont fait l'objet d'une analyse statistique de la variance et les différences statiquement significatives entre les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1 E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 et leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées respectives ont été relevées. La pertinence biologique de toute différences statistiquement significative entre les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 et leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées respectives ont été évalués en comparant les valeurs de la gamme des valeurs des variétés de pommes de terre de référence cultivées lors des essais et/ou valeurs publiées dans la littérature scientifique.

Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 et leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées respectives en ce qui concerne les teneurs en protéine, en humidité, en matière grasse totale, en fibre brute, en glucides et en calories mesurées. Des différences statistiquement significatives ont été observées entre la pomme de terre évènement GEN1-F10 et sa variété de pomme de terre témoin non modifiée en ce qui concerne la teneur en vitamine B3 et C, ainsi qu'entre les pommes de terre évènements GEN1-J3 et GEN1-J55 et leur variété de pommes de terre témoin non modifiée en ce qui concerne la teneur en vitamine B6. Toutes les moyennes se situaient toutefois dans la gamme des valeurs des variétés de pommes de terre de référence et dans la littérature scientifique publiée. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 et leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées respectives en ce qui concerne la teneur en acides aminés totaux mesurée. Les niveaux de glycoalcaloïde dans les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1 J3 et GEN1-J55 variaient de 5,7 à 7 mg/100 g de PF et n'étaient pas statistiquement différent par rapport au niveau de leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées respectives (de 6,3 à 7,4 mg/100 g de PF). Tous les niveaux de glycoalcaloïdes dans les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 se situaient dans la gamme des valeurs des variétés de pommes de terre de référence ainsi que de la limite de sécurité de 20 mg/100 g de PF pour les tubercules de pommes de terre (OCDE 2002). Le niveau d'asparagine libre était statistiquement inférieur dans les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 comparativement à leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées respectives, mais les moyennes se situaient dans la gamme des valeurs des variétés de pommes de terre de référence et dans la littérature scientifique publiée. D'autre part, un niveau de glutamine libre considérablement plus élevé sur le plan statistique a été observé dans les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 comparativement à leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées respectives; toutefois, les moyennes se situaient dans la gamme des valeurs des variétés de pommes de terre de référence et dans la littérature scientifique publiée. Comme prévu, une augmentation du niveau de glutamine libre a été observée en résultat direct du silençage du gène codant l'enzyme asparagine synthase qui converti la glutamine en asparagine. Les niveaux d'acide aspartique et glutamique libre étaient considérablement plus élevés dans la pomme de terre évènement GEN1-F10 comparativement à sa variété de pomme de terre témoin non modifiée, mais les moyennes pour la pomme de terre évènement GEN1-F10 se situaient dans la gamme des valeurs des variétés de pommes de terre de référence et dans la littérature scientifique publiée. Le niveau de valine libre était considérablement moins élevé dans les pommes de terre évènements GEN1-J3 et GEN1-J55 que dans leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées; cependant, les deux moyennes se situaient dans la gamme des valeurs des variétés de pommes de terre de référence. Par conséquent, on n'a pas considéré que les différences fussent biologiquement significatives d'un point de vue d'innocuité des aliments. Des niveaux statistiques considérablement plus faibles de sucres réducteurs (fructose et glucose) ont été observés au moment de la récolte (pommes de terre évènements GEN1-J3 et GEN1-J55) et/ou après un mois de stockage (pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55), comparativement à leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées respectives. Après une période de deux à cinq mois de stockage, les niveaux de sucres réducteurs dans les quatre évènements de pommes de terre étaient considérablement plus faibles que leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées respectives. Toutes les moyennes se situaient dans la gamme des valeurs des variétés de pommes de terre de référence et dans la littérature scientifique publiée. Les niveaux statistiques d'acrylamide étaient considérablement plus faibles que dans les quatre évènements de pommes de terre transformées comparativement à leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées respectives pendant la période de stockage. En moyenne, les niveaux statistiques d'acrylamide dans les pommes de terre évènements GEN1-E12 et GEN1 F10 transformées en frites et les pommes de terre évènements GEN1-J3 et GEN1-J55 transformées en croustilles étaient considérablement plus faibles (de 60 à 72 %) que leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées respectives pendant la période de stockage (de deux à sept mois). Cependant, l'ensemble des moyennes des quatre évènements de pommes de terre se situait dans la gamme des valeurs des variétés de pommes de terre de référence.

Conclusion

La preuve présentée par J.R. Simplot Company soutient la conclusion que la composition nutritionnelle des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 est semblable à celle de leurs variétés de pommes de terre témoins non modifiées respectives, à l'exception d'une diminution de l'asparagine libre, de l'augmentation de la glutamine libre et d'une diminution de l'acrylamide dans les produits transformés stockés. On considère que les ingrédients dérivés des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1 J55 sont conformes aux définitions actuelles d'ingrédient pour les pommes de terre, puisque les niveaux d'asparagine libre, de glutamine et d'acrylamide sont à l'intérieur des valeurs établies pour les variétés de pommes de terre de référence.

2. Impact possible des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1 E12, GEN1-J3 et GEN1 J55 sur la santé des animaux ainsi que sur celles des humains, en cas de transfert de résidus dans les aliments d'origine animale et du risque d'exposition des travailleurs et des tiers aux aliments du bétail

Les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 présentent des niveaux réduits de l'acide aminé libre asparagine, des niveaux réduits des sucres réducteurs glucose et fructose ainsi que des niveaux réduits de polyphénol oxydase. Cela est attribuable à la suppression de quatre gènes, Asn1, R1, PhL et Ppo5 par l'ARNi. Les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 ont donc été évaluées quant aux répercussions des dangers possibles suivants pour l'innocuité des ingrédients d'aliments du bétail qui en seraient issus :

  • Suppression médiée par interférence ARN des gènes Asn1, R1, PhL et Ppo5.

Suppression médiée par interférence ARN des gènes Asn1, R1, PhL et Ppo5

L'expression des cassettes de suppression des gènes Asn1, R1, PhL et Ppo5 n'entraîne pas la production de nouvelles protéines, par conséquent, il est improbable que de nouvelles toxines ou de nouveaux agents allergènes soient introduits dans les pommes de terre évènements GEN1 F10, GEN1-E12, GEN1-J3, et GEN1-J55. Par conséquent, l'évaluation de l'innocuité des aliments du bétail des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 a été axée sur l'innocuité de l'abondance réduite des enzymes ASN1, R1, PHL et PPO5, et des petits ARN non codants. On ne considérait pas que la réduction des niveaux des enzymes ASN1, R1, PHL et PPO5 dans les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 présentait un risque pour la santé humaine ou animale, ou pour l'environnement, car ils ne sont associés à aucun mode d'action toxique. Il n'y avait aucune raison de croire que la réduction des niveaux des enzymes ASN1, R1, PHL et PPO5 aurait un impact sur les niveaux de toxine ou d'agents allergènes endogènes de la pomme de terre. On ne considérait pas que les ARNnc présents dans les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 présentaient un risque pour la santé humaine ou animale, ou pour l'environnement, car les analyses bio-informatiques démontraient que les séquences d'ADN insérées dans les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3, et GEN1-J55 ne présentaient pas une similitude importante aux régions génomiques codant des protéines des animaux du bétail ou des humaines, par conséquent, on ne prévoyait pas qu'ils aient un effet sur l'expression des protéines du bétail ou de l'humain. Les gènes Asn1, R1 et PhL sont dérivés de la S. tuberosum et, à ce titre, ils présentent des antécédents de consommation. De plus, les ARNnc jouent un rôle central dans la régulation des gènes endogènes et la réponse à l'ADN exogène dans les végétaux et les animaux Les ARNnc dans les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1 J55 devraient fonctionner d'une manière similaire. Finalement, l'absorption systémique des ARNnc exogènes, dans les cultures par le bétail ou les travailleurs, est considérée comme improbable en raison des nombreuses barrières biologiques.

Conclusions

Il a été conclu, d'après les données fournies par J.R. Simplot Company, que les nouveaux caractères relatifs aux niveaux réduits de l'acide aminé libre asparagine, aux niveaux réduits des sucres réducteurs glucose et fructose, et aux niveaux réduits de polyphénol oxydase ne conféreront pas aux pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1 J55 des caractéristiques qui soulèveraient des préoccupations concernant leur innocuité. On considère que les ingrédients dérivés des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 sont conformes aux définitions actuelles d'ingrédient pour la pomme de terre.

VI. Exigences en matière de nouvelle information

Si jamais J.R. Simplot Company prend connaissance d'un risque pour l'environnement, la santé humaine ou la santé du bétail, pouvant résulter de la dissémination ou de l'utilisation comme aliment du bétail des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 ou des lignées qui en sont dérivées, J.R. Simplot Company est tenue de communiquer immédiatement ces renseignements à l'ACIA. Sur la base de ces nouveaux renseignements, l'ACIA réévaluera l'impact potentiel des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 sur l'environnement, la santé humaine et la santé animale et pourra reconsidérer sa décision d'autoriser la dissémination des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 dans l'environnement et son utilisation comme aliment du bétail.

VII. Décision réglementaire

Après l'examen des données et des renseignements fournis par J.R. Simplot Company et d'autres avis scientifiques pertinents, l'unité d'évaluations des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Direction des sciences de la protection des végétaux de l'ACIA a conclu que la dissémination en milieu ouvert des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 ne présente aucun risque environnemental accru par rapport aux variétés de pomme de terre actuellement cultivées au Canada.

Après l'examen des données et des renseignements fournis par J.R. Simplot Company et d'autres avis scientifiques pertinents, la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux de l'ACIA a conclu que les nouveaux caractères relatifs aux niveaux réduits de l'acide aminé libre asparagine, aux niveaux réduits des sucres réducteurs glucose et fructose, et aux niveaux réduits de polyphénol oxydase ne conféreront pas aux pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 des caractéristiques qui soulèveraient des préoccupations concernant l'innocuité ou la composition nutritionnelle des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55. La pomme de terre et ses produits dérivés figurent actuellement à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail. Leur utilisation est donc autorisée pour l'alimentation du bétail au Canada. Les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 se sont révélées équivalentes aux variétés de pommes de terre actuellement cultivées ou l'ayant été dans le passé, en ce qui concerne leur innocuité et leur valeur nutritionnelle. Les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 et leurs produits sont donc considérés comme conformes aux définitions actuelles d'ingrédient, et leur utilisation à ce titre dans les aliments du bétail est autorisée au Canada.

La dissémination en milieu ouvert des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 et son utilisation comme aliment du bétail sont par conséquent autorisées par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et de la biosécurité et par la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux à compter du 18 mars 2016. Toutes les lignées dérivées des pommes de terre évènements GEN1 F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 peuvent également être disséminées dans l'environnement et être utilisées comme aliment du bétail, pourvu :

  • (i) qu'aucun croisement interspécifique ne soit réalisé,
  • (ii) que leurs utilisations prévues soient semblables,
  • (iii) qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et qu'ils sont essentiellement équivalents aux variétés de pommes de terre actuellement cultivées au Canada et autorisées dans l'alimentation du bétail au Canada, quant à leur impact potentiel sur l'environnement et quant à leur innocuité et valeur nutritive en tant qu'aliment du bétail et
  • (iv) que les gènes nouveaux soient exprimés à des niveaux semblables à ceux des lignées autorisées.

Les pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55 sont assujetties aux mêmes exigences phytosanitaires que les variétés de pommes de terre non modifiées. Elles doivent également satisfaire aux exigences des autres autorités législatives, y compris, entre autres, la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

Veuillez consulter les décisions de Santé Canada sur les aliments nouveaux afin d'obtenir une description de l'évaluation de l'innocuité des pommes de terre évènements GEN1-F10, GEN1-E12, GEN1-J3 et GEN1-J55.

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