Document de décision DD 2016-117
Détermination de l'innocuité du saumon (Salmo salar L.) de AquaBounty Technologies inc.

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Le 19 mai 2016

Le présent document de décision vise à expliquer les décisions réglementaires prises conformément au Règlement sur les aliments du bétail.

La Division des aliments pour animaux (DAA) de la Direction de la santé des animaux au sein de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) a évalué les données présentées par AquaBounty Technologies Inc. concernant le saumon AquAdvantageMD (SAA) qui présente une croissance accrue par rapport au saumon non génétiquement modifié. L'ACIA a établi que les aliments du bétail issus de l'animal à caractères nouveaux dont il est question ne suscitent pas de préoccupations en matière de salubrité et de qualité nutritionnelle en tant que nouvel aliment du bétail, par rapport aux aliments issus du saumon actuellement autorisés dans l'alimentation du bétail au Canada.

Compte tenu de cette évaluation, l'utilisation des aliments du bétail issus du SAA est autorisée par la DAA de la Direction de la santé des animaux de l'ACIA, à compter du 19 mai 2016. Des ingrédients des aliments du bétail peuvent être dérivés de toutes les lignées de saumon issues du SAA, pourvu (i) qu'aucun croisement interspécifique ne soit réalisé, (ii) que leurs utilisations prévues soient semblables, (iii) qu'une caractérisation ait démontré que les animaux en question ne présentent aucun autre caractère nouveau et que les ingrédients des aliments du bétail qui en sont dérivés (p. ex., la farine et l'huile de poisson) sont essentiellement équivalents à ceux qui sont actuellement autorisés dans l'alimentation du bétail au Canada, quant à leur salubrité et à leur valeur nutritive en tant qu'aliment du bétail, (iv) que les gènes nouveaux soient exprimés à des niveaux semblables à ceux de la lignée autorisée, et (v) que les données utilisées pour établir l'équivalence substantielle des lignées dérivées du SAA soient présentées à l'ACIA sur demande.

Le SAA doit satisfaire aux mêmes exigences zoosanitaires en matière d'importation que le saumon non modifié. Le SAA doit satisfaire aux exigences des autres lois canadiennes, y compris, sans toutefois s'y limiter, aux exigences énoncées dans la Loi sur les aliments et les drogues et la Loi canadienne sur la protection de l'environnement.

Il est à noter que l'évaluation des nouveaux aliments du bétail est une étape essentielle de la mise sur le marché éventuelle de ce type d'animal modifié génétiquement. D'autres exigences, comme l'évaluation des nouveaux aliments par Santé Canada et l'évaluation de la sécurité environnementale par Environnement et Changement Climatique Canada et Pêches et Océans Canada, ont fait l'objet d'un examen distinct.

Le présent bulletin a été créé par l'Agence canadienne d'inspection des aliments. Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec la Division des aliments pour animaux en visitant la page Contactez-nous.

Table des matières

  1. Brève identification de l'animal modifié
  2. Renseignements de base
  3. Description des caractères nouveaux
  4. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail
  5. Exigences en matière de nouveaux renseignements
  6. Décision réglementaire

I. Brève identification de l'animal modifié

Désignation de l'animal modifié :
Saumon AquAdvantageMD
Demandeur :
AquaBounty Technologies Inc.
Espèce animale :
Saumon (Salmo salar L.)
Caractère nouveau :
Croissance accrue
Méthode d'introduction du caractère :
Micro-injection des œufs de saumon
Utilisation proposée de l'animal modifié :
Le saumon AquAdvantageMD est destiné à être élevé aux fins d'utilisations traditionnelles du saumon dans l'alimentation humaine et l'alimentation du bétail.

II. Renseignements de base

AquaBounty Technologies Inc. a mis au point le saumon AquAdvantageMD (SAA) qui présente une croissance accrue lors des premiers stades de la vie par rapport au saumon non génétiquement modifié; le taux de croissance se normalise avec l'âge. Le taux de croissance accru en début de vie permet de raccourcir le délai de commercialisation du saumon. Le SAA a été développé par AquaBounty Technologies Inc. au moyen de la technique de l'acide désoxyribonucléique (ADN) recombinant, ce qui a mené à l'introduction chez le saumon atlantique (Salmo salar) d'un gène de l'hormone de croissance 1 (gh-1) du saumon quinnat (Oncorhynchus tshawytscha) sous le contrôle des régions régulatrices du gène d'une protéine antigel de la loquette d'Amérique (Macrozoarces americanus). Chez le SAA, la protéine GH-1 du saumon quinnat fonctionne dans un cadre de régulation génétique d'une spécificité tissulaire inférieure à l'expression de l'hormone de croissance native du saumon atlantique, ce qui entraîne la croissance accrue que présente le SAA aux premiers stades de la vie.

AquaBounty Technologies Inc. indique qu'ils ont l'intention de commercialiser le SAA sous forme d'œufs embryonnés principalement triploïdes et exclusivement femelles. Ces œufs proviendraient d'une population exclusivement femelle génétique et au moyen de mâles phénotypiques – produits par inversion sexuelle des femelles (génétiques) au moyen d'un traitement à 17 α - méthyltestostérone – pour la reproduction et par choc de pression hydrostatique des œufs fécondés obtenus pour y induire la triploïdie. Le choc de pression hydrostatique n'est pas efficace à 100 % pour induire la triploïdie, c'est pourquoi il est prévu qu'une faible proportion des œufs soit diploïde. Les œufs embryonnés serviraient à produire du saumon de poids commercial dans des systèmes d'élevage en réservoir sur terre opérés par les acheteurs de ces œufs au Panama. Les ingrédients des aliments du bétail seraient principalement issus de SAA adultes.

AquaBounty Technologies Inc. a présenté de l'information sur l'identité du SAA, une description détaillée de la méthode de transformation et de l'information sur le nombre et l'intégrité des copies insérées, les niveaux d'expression protéinique chez l'animal ainsi que le rôle du gène inséré et des régions régulatrices. La nouvelle protéine a été identifiée et caractérisée. Des données ont été fournies pour évaluer le potentiel de toxicité de la nouvelle protéine pour le bétail et les organismes non visés, et son potentiel allergène pour les humains et le bétail.

Dix croisements indépendants du SAA ont été effectués au cours des saisons de reproduction 1997, 1998 et 1999. Des échantillons de tissu cutané et musculaire ont été prélevés sur du SAA issu de ces croisements et sur du saumon témoin non modifié provenant de la même installation de reproduction et possédant le même bagage génétique que le SAA. Des échantillons ont aussi été prélevés sur du saumon de référence non modifié pris sur des fermes commerciales du Maine du Nouveau-Brunswick pour servir de comparateurs dans le cadre de l'étude. Les éléments nutritionnels du SAA comme les macronutriments, les vitamines, les minéraux, les acides aminés et les acides gras et les niveaux d'hormones de croissance et autres hormones ont été comparés à ceux du saumon témoin non modifié et à ceux du saumon de référence.

La DAA a pris en compte les effets intentionnels et non intentionnels du SAA ainsi que ses similitudes et différences par rapport aux variétés de saumon non modifié, quant à l'innocuité et à la valeur nutritive des ingrédients issus du SAA entrant dans l'alimentation du bétail dans le cadre de leur utilisation prévue. La DAA a notamment pris en compte les effets suivants :

  • l'incidence possible du SAA sur la santé animale, ainsi que sur celle des humains en ce qui concerne le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et l'exposition potentielle de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail;
  • l'impact potentiel du SAA sur la nutrition du bétail;
  • l'impact potentiel du SAA sur l'environnement.

La DAA a aussi vérifié que les aliments du bétail issus du SAA respectent les définitions et exigences énoncées à l'égard des aliments du bétail dans l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

III. Description des caractères nouveaux

1. Méthode de mise au point

Le SAA a été développé grâce à la micro-injection d'un transgène contenant le gène gh-1 du saumon quinnat et des régions régulatrices d'un gène antigel de la loquette d'Amérique dans les œufs du saumon atlantique de type sauvage. Le SAA a été identifié comme événement de transformation réussi sur la base d'analyses moléculaires et de tests phénotypiques pour une croissance accrue, et il a ensuite été mis au point en tant que lignée commerciale au moyen de croisements sur plusieurs générations avec un stock de géniteurs de saumon atlantique domestiqué répandu dans le Canada atlantique.

Les œufs embryonnés triploïdes exclusivement femelles proviennent d'une population exclusivement femelle génétique et par la reproduction au moyen de mâles phénotypiques produits par inversion sexuelle des femelles (génétiques) par traitement à 17 α – méthyltestostérone. Dans l'industrie de l'aquaculture, la triploïdie sert de confinement génétique étant donné que les poissons triploïdes sont stériles. La triploïdie est induite par choc de pression hydrostatique chez les œufs fécondés, bien qu'il ne s'agisse pas d'un moyen efficace à 100 % pour induire la triploïdie. Il est donc prévu qu'une faible proportion des œufs soit diploïde. Les œufs embryonnés serviraient à produire du saumon de poids commercial dans des systèmes d'élevage en réservoir sur terre et les ingrédients des aliments du bétail seraient principalement issus de SAA adultes.

2. Croissance accrue

Les hormones de croissance favorisent la croissance des salmonidés. Ces hormones induisent une telle réponse soit en agissant directement sur les cellules, soit en induisant la production d'une autre hormone connue sous le nom de facteur de croissance semblable à l'insuline (IGF). Chez le saumon ordinaire, l'expression des hormones de croissance est uniquement associée à l'hypophyse. Par contre, le gène antigel de la loquette d'Amérique – dont les régions de régulation contrôlent l'expression de la protéine GH-1 du saumon quinnat chez le SAA – manque de spécificité tissulaire. Ainsi, chez le SAA, la protéine GH-1 du saumon quinnat existe dans un cadre de régulation génétique d'une spécificité tissulaire inférieure à l'expression de l'hormone de croissance native du saumon atlantique, ce qui entraîne une croissance accrue lors des premiers stades de la vie. En stade pré-saumoneau, le SAA grandit entre 5 et 10 fois plus rapidement que le saumon non modifié, ce qui lui permet d'atteindre la taille de commercialisation un an plus tôt.

La protéine GH-1 de saumon quinnat introduite chez le SAA présente une identité de séquence de 94,1 % par rapport à celle de la protéine GH-1 du saumon atlantique. Les ingrédients des aliments du bétail comme la farine et l'huile de poisson peuvent être dérivés de saumon quinnat et de saumon atlantique (entre autres) et ceux-ci figurent sur la liste des ingrédients d'aliments du bétail de l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail au Canada, il y a donc un antécédent d'exposition aux protéines GH-1 de ces deux espèces dans l'alimentation du bétail.

L'expression globale de la protéine d'hormone de croissance a été mesurée par immuno-essai à partir d'échantillons de tissu cutané et musculaire prélevés sur le SAA de taille commerciale, le saumon témoin non modifié et le saumon d'élevage de référence. Aucun échantillon ne présentait la protéine d'hormone de croissance à un niveau supérieur à la limite inférieure de quantification de l'essai (10,40 ng/mL). L'expression spécifique au tissu de la protéine GH-1 chez le SAA a été évaluée par essai selon le transfert de Northern et la technique de transcription inverse suivie de la réaction en chaîne de la polymérase (RT-PCR). Les résultats des essais RT-PCR hautement sensibles ont indiqué que les gènes de l'hormone de croissance sont exprimés dans de nombreux tissus. En revanche, dans le cas du transfert de Northern, moins sensible, l'expression du gène de l'hormone de croissance a uniquement été détectée dans les tissus de la rate et de l'hypophyse, et l'expression tissulaire de l'hypophyse pourrait être attribuée à l'expression du gène de l'hormone de croissance endogène. Les résultats des études indiquent que l'expression de la protéine GH-1 du saumon quinnat chez le SAA est moins spécifique au tissu que l'expression de l'hormone de croissance endogène, mais que l'expression de l'hormone de croissance se produit à des niveaux très faibles.

Le potentiel allergène de la protéine GH-1 et sa toxicité potentielle pour le bétail et les organismes non ciblés ont été évalués. Selon le poids de la preuve, il est improbable que la protéine GH-1 soit allergène à la lumière des données suivantes. À l'exception de l'allergène parvalbumine qui se trouve dans tous les saumons, la source du gène GH-1 du saumon quinnat n'est pas associée à l'allergénicité. Le gène parvalbumine n'a pas été inséré chez le SAA. En outre, les niveaux de parvalbumine des échantillons de tissu cutané et musculaire du SAA ont été quantifiés, et bien qu'ils soient modérément élevés dans ces échantillons, leurs niveaux correspondaient à la variation généralement observée pour des méthodes de quantification similaires et ils ne dépassaient pas les niveaux observés pour d'autres produits du poisson. La séquence d'acides aminés de la protéine GH-1 ne possède aucune similarité pertinente avec les allergènes connus. Il a aussi été conclu que la protéine GH-1 n'était vraisemblablement pas toxique au bétail ou aux organismes non visés parce qu'elle ne présente aucun mode d'action laissant croire qu'elle est intrinsèquement toxique pour les animaux d'élevage ou les organismes non visés. Pour un exposé plus détaillé sur l'allergénicité et la toxicité possibles de la protéine GH-1, voir la section IV, partie 2.

3. Stabilité de l'intégration au génome de l'animal

Une caractérisation moléculaire effectuée par transfert de type Southern et par séquençage d'ADN a démontré que le SAA contient un seul insert d'ADN contenant le gène GH-1, de même que les éléments régulateurs du gène antigel, insérés à un site unique. Un deuxième insert d'ADN non fonctionnel a été détecté chez la progéniture du SAA initial, mais cet insert a été écarté de la lignée au fil des générations qui ont suivi. Un réarrangement 5' à 3' de la partie initiale de la région non traduite 5' des éléments régulateurs du gène antigel de l'insert fonctionnel s'est produit lors de l'intégration génomique dans le SAA. Aucune troncature ou mutation de changement de phase du domaine de codage natif et aucune génération de protéines de fusion nouvellement exprimées n'était prévue à la suite de réarrangement. Aucune séquence du squelette du vecteur plasmidique, liée ou non à l'insert intact, n'a été détectée dans chez le SAA.

La stabilité de l'insert dans le génome du SAA été confirmée par des essais de réaction en chaîne de la polymérase multiplex (mPCR) et par séquençage d'ADN effectués sur trois générations, et la stabilité du phénotype de croissance rapide a également été confirmée durant ces générations. Le mode de transmission du phénotype de croissance rapide indique que l'insert d'ADN actif chez le SAA entraîne une séparation conforme aux lois de la génétique mendélienne pour un seul locus génétique.

IV. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail

La DAA a pris en considération les profils nutritionnels et anti-nutritionnels dérivés du SAA. Elle a aussi pris en compte l'innocuité des ingrédients d'aliment du bétail qui en seraient issus, y compris la présence de produits géniques, de résidus et de métabolites pouvant nuire à la santé des animaux ainsi qu'à celle des humains, en cas de transfert de résidus dans les aliments d'origine animale et d'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail. La DAA a enfin voulu déterminer si les aliments du bétail issus du SAA satisfont aux définitions et exigences énoncées dans l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail. L'impact potentiel des aliments du bétail dérivés du SAA sur l'environnement a aussi été evalué.

1. Impact potentiel du saumon AquAdvantageMD sur la nutrition du bétail

Composition nutritionnelle et antinutritionnelle :

Une étude menée entre octobre 2001 et octobre 2004 a permis de comparer l'équivalence nutritionnelle du SAA (TX) à celle du saumon d'élevage témoin (ÉT) non modifié et du saumon promoteur témoin (PT). L'étude était à simple insu et contrôlée à l'aide d'un comparateur, et visait la détermination quantitative de la valeur nutritionnelle des tissus comestibles (cutanés et musculaires) chez les SAA mâles et femelles diploïdes et triploïdes. Des échantillons de tissu ont été recueillis en vue d'analyses de composition. Ces échantillons ont été analysés afin d'en déterminer la teneur en macronutriments (protéines, matières grasses totales, glucides, humidité, cendres) en vitamines, en minéraux, en acides gras et en acides aminés. Les données de composition ont fait l'objet d'une analyse statistique de la variance (ANOVA) et les différences statistiques entre le TX et le PT ont été identifiées (P<0,05) à l'aide de l'ensemble et des sous-ensembles de données complets propres à la description du SAA, plus particulièrement des femelles diploïdes et triploïdes. Lorsque des différences statistiquement significatives étaient observées, les gammes des valeurs observées chez le TX ont aussi fait l'objet d'une évaluation à l'intérieur de la variabilité naturelle de la composition du saumon ordinaire compilée à partir des tableaux nutritionnels suivants :

  • Fichier canadien sur les éléments nutritifs (pour le saumon atlantique sauvage et d'élevage)
  • Norway National Institute of Nutrition and Seafood Research (NIFES) (pour le saumon atlantique d'élevage en 2005)
  • FZANZ Nutrient Tables (NUTTAB) (pour le saumon atlantique)
  • USDA Nutrient Database (pour le saumon quinnat)

En outre, une analyse des données réalisée par le Center for Veterinary Medicine (CVM) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, publiée sous le nom de « Veterinary Medicine Advisory Committee (VMAC) Briefing Packet : AquAdvantage Salmon, Summary of the Compositional Analysis Results of Study AA-HFS-001 » (20 septembre 2010) a également été utilisée lors de l'examen.

Dans l'ensemble, la comparaison de l'ensemble de données complet sur la composition du SAA (c.-à-d, ÉT, PT et TX mâles et femelles diploïdes et triploïdes), de pair avec les tableaux nutritionnels compilés, ont montré que tant les valeurs minimales que maximales de tout les analytes se situent à l'intérieur de la gamme de composition du saumon ordinaire. Seules les valeurs de la niacine étaient en dehors de la plage de composition identifiée dans les tableaux compilés. Toutefois, les possibles augmentations de la consommation de niacine entraînées par la consommation d'aliments dérivés du SAA ne sont pas préoccupantes sur le plan nutritionnel.

L'analyse du sous-ensemble des données de composition pour la comparaison des femelles triploïdes TX et PT a permis d'identifier les éléments suivants :

  • L'humidité et les protéines ont diminué de façon statistiquement significative de 6,2 et 8,9 %, respectivement, et les lipides ont augmenté de façon statistiquement significative de 75 % dans l'analyse immédiate.
  • Aucune vitamine n'a varié de façon statistiquement significative.
  • L'analyse des résultats de minéraux indique que le magnésium, le phosphore, le potassium et le sélénium ont diminué de façon statistiquement significative de 11,5, 7,3, 10,0 et 6,5 %, respectivement.
  • À l'exception du tryptophane, tous les acides aminés ont diminué de façon statistiquement significative par des facteurs de 5,5 à 10,2 %, comme prévu étant donné la baisse des protéines dans l'analyse immédiate; le profil relatif des acides aminés est demeuré inchangé.
  • À l'exception de l'acide eicosénoïque, la quantité totale d'acides gras libres (AGL) et chaque acide gras détectable ont augmenté de façon statistiquement significative par des facteurs de 44 à 137 %, comme prévu étant donné la baisse des protéines dans l'analyse immédiate; le profil relatif des acides gras est demeuré inchangé.

Bien que des différences statistiquement significatives par rapport aux contrôles aient été identifiées, celles-ci ne sont pas significatives sur le plan de la composition, car elles se situaient à l'intérieur des plages de valeur de la gamme de composition du saumon ordinaire des tableaux nutritionnels compilés.

L'analyse du sous-ensemble des données de composition pour la comparaison des femelles diploïdes TX et PT a permis d'identifier les éléments suivants :

  • Aucune différence statistiquement significative n'a été trouvée pour l'une ou l'autre des analyses immédiates de l'humidité, des protéines, des lipides ou des cendres.
  • L'analyse des vitamines a indiqué que la niacine et la vitamine B6 ont augmenté de façon statistiquement significative par des facteurs de 15 et 16 %, respectivement, tandis que l'acide pantothénique, la vitamine B1 et la vitamine C ont diminué de façon statistiquement significative d'environ 23, 18 et 33 %, respectivement.
  • Aucun élément minéral n'a varié de façon statistiquement significative.
  • Aucun acide aminé n'a varié de façon statistiquement significative.
  • Aucun AGL n'a varié de façon statistiquement significative.

Bien que des différences statistiquement significatives par rapport aux contrôles aient été identifiées, celles-ci ne sont pas significatives sur le plan de la composition, car elles se situaient à l'intérieur des plages de valeur de la gamme de composition du saumon ordinaire des tableaux nutritionnels compilés.

Conclusion

À la lumière des données fournies par AquaBounty Technologies Inc., il a été conclu que la composition nutritionnelle du SAA est semblable à celle du saumon promoteur témoin, du saumon d'élevage témoin et du saumon offert sur le marché. En outre, il a aussi été conclu que les ingrédients des aliments du bétail dérivés du SAA auront une composition nutritionnelle équivalente à celle des ingrédients dérivés du saumon ordinaire.

2. Impact possible du saumon AquAdvantageMD sur la santé des animaux ainsi que sur celle des humains, en cas de transfert de résidus vers les aliments d'origine animale ou d'exposition de travailleurs ou de tiers aux aliments du bétail

Le SAA présente une croissance accrue lors des premiers stades de la vie à cause de la modification de l'expression de la protéine GH-1. Le SAA a été évalué quant aux répercussions des dangers potentiels suivants sur l'innocuité des ingrédients entrant dans l'alimentation du bétail qui en seraient issus :

  • La présence de la protéine GH-1 du saumon quinnat
  • L'impact de la protéine GH-1 du saumon quinnat sur l'IGF et les autres hormones
  • L'impact sur le profil des contaminants dans les aliments du bétail dérivés du SAA

Protéine GH-1 du saumon quinnat :

Le potentiel allergène de la protéine GH-1 du saumon quinnat et sa toxicité potentielle pour le bétail et les organismes non ciblés ont été évalués. Selon le poids de la preuve, il est improbable que cette protéine GH-1 soit allergène à la lumière des données suivantes. À l'exception de l'allergène parvalbumine qui se trouve dans tous les saumons, la source de ce gène GH-1 du saumon quinnat n'est pas associée à l'allergénicité. Le gène parvalbumine n'a pas été inséré chez le SAA. En outre, bien que les niveaux de parvalbumine des échantillons de tissu cutané et musculaire du SAA aient été quantifiés, et bien qu'ils aient été modérément élevés dans ces échantillons, leurs niveaux correspondaient à la variation généralement observée pour des méthodes de quantification similaires et ils ne dépassaient pas les niveaux observés pour d'autres produits du poisson. La séquence d'acides aminés de la protéine GH-1 ne possède aucune similarité pertinente avec les allergènes connus.

Il a également été conclu que cette protéine GH-1 n'était vraisemblablement pas toxique pour le bétail ou les organismes non ciblés, d'une part, parce qu'elle ne présentait aucun mode d'action laissant croire qu'elle était intrinsèquement toxique pour les animaux d'élevage ou les organismes non ciblés, et d'autre part, parce que l'exposition occasionnelle aux protéines GH-1 du saumon quinnat ou du saumon atlantique présentes dans les tissus cutanés et musculaires a déjà lieu chez le bétail qui consomme des aliments dérivés de ces poissons. En outre, des preuves ont été fournies à l'effet que les hormones peptidiques ont une faible biodisponibilité lorsqu'elles sont consommées par voie orale parce qu'elles sont hydrolysées dans l'intestin, parce que les hormones de croissance des vertébrés de classe inférieure ne se lient pas aux récepteurs des hormones de croissance des vertébrés de classe supérieure avec une affinité suffisante pour activer la cascade de signalisation, et parce que les hormones peptidiques sont thermolabiles et donc dénaturées lors de la transformation en farine de poisson, la forme d'aliments du bétail la plus susceptible de contenir des protéines dérivées du SAA au Canada. Ces renseignements suggèrent que l'exposition et la biodisponibilité de la protéine GH-1 du saumon quinnat seraient moindres, ce qui appuie également la salubrité des aliments du bétail dérivés du SAA.

En plus de ces facteurs, l'évaluation de la toxicité potentielle de la protéine GH-1 du saumon quinnat a également tenu compte de l'état de santé du SAA. La santé d'un animal est un indicateur de la salubrité des aliments dérivés, et la pratique qui consiste à n'autoriser dans la fabrication des aliments du bétail que les animaux dont l'état de santé est connu et acceptable constitue une étape essentielle pour assurer la salubrité de l'alimentation du bétail. Une évaluation de la santé animale effectuée par Santé Canada a permis de conclure que le SAA n'est ni moins apte à survivre à tous les stades de la vie, ni moins résistant aux infections microbiennes. Les données présentées ont montré des irrégularités morphologiques légères à modérées tant les poissons génétiquement modifiés (GM) que les poissons non GM. De tels types d'irrégularités se produisent chez le saumon atlantique d'élevage. Malgré l'incidence accrue de ces irrégularités chez les poissons GM, la conclusion de l'évaluation de Santé Canada est que ces poissons ne sont pas moins susceptibles de survivre jusqu'au poids commercial et qu'ils ne sont pas plus vulnérables aux maladies. Ainsi, la salubrité des aliments dérivés du SAA est étayée par une évaluation de l'état de santé de l'animal.

L'exposition du bétail à la protéine GH-1 du saumon quinnat devrait être négligeable, car les hormones de croissance dont il est question sont exprimées à des niveaux très bas chez le SAA et que ces hormones seront dégradées davantage pendant leur traitement thermique et leur passage dans l'intestin, tel qu'il a été mentionné plus tôt.

Incidences de la nouvelle protéine GH-1 sur l'IGF et les autres hormones :

Les hormones de croissance favorisent une augmentation de croissance, que ce soit en agissant directement sur les cellules ou en entraînant la production d'IGF. Les niveaux d'IGF et des autres hormones qui ont une incidence sur la croissance et le métabolisme (estradiol, testostérone, 11-keto testostérone, triiodothyronine, tétraiodothyronine) ont également été évalués au moyen d'immunoessais réalisés sur les mêmes tissus de saumon du SAA, de ÉT et de PT qui avaient fait l'objet de tests visant à déterminer leurs niveaux d'hormones de croissance. Aucune de ces hormones n'a été observée à des niveaux significativement différents chez le SAA par rapport aux observations effectuées chez les saumons de référence ÉT et PT. Cela laisse croire que l'augmentation du niveau d'expression du GH-1 dans le SAA n'a pas eu d'incidence significative sur ces autres niveaux d'hormones.

Les mêmes preuves selon lesquelles les hormones peptides présentent une faible biodisponibilité lorsque consommés par voie orale étant donné qu'ils sont hydrolysés dans les intestins et, qu'en raison de leur thermolabilité, les hormones peptides se dénaturent pendant la transformation en farine de poisson, combinées à l'absence d'effets indésirables signalés pendant l'évaluation de la santé animale des SAA, laissent toutes supposer que l'accroissement des niveaux de GH-1 n'a pas eu sur l'IGF, ou sur les autres hormones, d'incidences qui pourraient nuire à l'innocuité des aliments du bétail issus du SAA.

Modification du profil des maladies et des contaminants dans les aliments du bétail issus du SAA

La Direction des médicaments vétérinaires de Santé Canada a examiné la présentation du SAA en ce qui concerne la santé animale. Les données fournies démontraient que le SAA était aussi sain que le saumon non transgénique. On a présenté un volume considérable de données ayant été recueillies sur une période de 11 ans qui n'indiquaient aucune incidence négative sur la capacité du SAA de survivre à chacune des étapes de sa vie ou sur sa sensibilité aux infections microbiennes. Par conséquent, on ne s'attend pas à ce que le SAA ait besoin d'une plus grande quantité de médicaments vétérinaires que le saumon issu de l'aquaculture traditionnelle. Ainsi, les aliments du bétail issus du SAA ne sont pas plus susceptibles de servir de vecteurs de maladies que les aliments du bétail provenant du saumon sauvage ou du saumon d'élevage traditionnel, en outre ils ne présentent pas non plus un profil de résidus de médicaments considérablement différent du profil dérivé du saumon d'élevage traditionnel.

L'exposition du saumon d'élevage et du saumon sauvage à des contaminants environnementaux, comme les pesticides, les métaux lourds et les polluants organiques, dépend principalement de l'exposition diététique, des sources et de la forme chimique. Les aliments du bétail produits pour le SAA sont issus des mêmes ingrédients que l'on utilise pour l'aquaculture traditionnelle et présentent une prise alimentaire comparable pendant le cycle de production. On ne s'attend pas à ce que l'absorption, l'accumulation, la distribution ou l'isolation des contaminants environnementaux dans les tissus soient différentes de celles observées dans les tissus des autres saumons d'élevage, alors que l'accumulation de métaux lourds et de polluants organiques persistants est plus susceptible d'être moins importante que celle des spécimens sauvages de saumon de l'Atlantique en raison de la durée de vie plus courte du SAA. On a déterminé que l'analyse compositionnelle du SAA est similaire à celle du saumon d'élevage témoin, du saumon parrainé témoin et du saumon offert sur le marché commercial (voir Section IV, Partie I) et, à ce titre, on ne s'attend pas à ce que les ingrédients des aliments du bétail dérivés du SAA aient un profil de contamination très différent de celui des ingrédients dérivés du saumon sauvage ou du saumon d'élevage traditionnel.

3a. Impact potentiel des aliments du bétail dérivés du saumon AquAdvantageMD sur l'environnement

Les ingrédients des aliments du bétail, comme la farine de poisson et l'huile de poisson, dérivés du SAA ont été évalués équivalents aux ingrédients dérivés de sources de poisson traditionnelles en ce qui a trait à leur composition nutritionnelle et à leur profil de contaminants. Par conséquent, l'utilisation de ces ingrédients dans les aliments du bétail est comparable à celle des ingrédients traditionnellement utilisés dans les aliments du bétail et n'a pas d'incidences plus importantes pour l'environnement que ces derniers.

3b. Impact potentiel du saumon AquAdvantageMD sur l'environnement

La Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) (LCPE), administrée par Environnement et Changement climatique Canada (ECCC) et Santé Canada (SC), constitue le principal pouvoir du gouvernement du Canada pour s'assurer que toutes les nouvelles substances fabriquées, y compris les organismes, sont évaluées en fonction des risques possibles qu'elles comportent pour l'environnement et la santé humaine. Le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) [RRSN (organismes)] en vertu de la LCPE (1999) établit les renseignements à fournir à ECCC avant d'entreprendre l'importation ou la fabrication au Canada des nouveaux organismes constituant des substances biotechnologiques animées, y compris les produits du poisson issus de la biotechnologie.

Pêches et Océans Canada (MPO), ECCC et SC ont signé un protocole d'entente sur la mise en œuvre du RRSN (organismes) visant les poissons. Le MPO contribue à la mise en application de ce règlement en effectuant une évaluation des risques pour l'environnement et des risques indirects pour la santé humaine posés par les produits du poisson issus de la biotechnologie et en formulant des recommandations concernant les mesures nécessaires pour gérer les risques. L'évaluation du risque effectuée par le MPO a fait l'objet d'une évaluation par des pairs ayant été réalisée par un comité d'experts indépendant sous l'égide du Secrétariat canadien de consultation scientifique.

Le MPO a terminé son évaluation du risque environnemental et a déterminé que le SAA ne pouvait pas être jugé toxique en vertu de la LCPE. Autrement dit, la production confinée de ces poissons ne présentait aucun risque pour l'environnement ou risque indirect pour la santé humaine. Cette décision permet à AquaBounty Technologies Inc. de produire des œufs embryonnés stériles dans des installations étanches au Canada. Tout élevage de ce poisson réalisé en dehors des conditions de production confinées ayant été approuvées exigerait un autre avis et n'est actuellement pas autorisé en vertu du RRSN (organismes).

Un résumé de l'évaluation des risques pour l'environnement et des risques indirects pour la santé humaine posés par le saumon AquAdvantageMD PDF (278 ko)

Conclusion :

Il a été conclu que selon les données fournies par AquaBounty Technologies Inc., la caractéristique de croissance accrue attribuable à la nouvelle protéine GH-1 ne confère au SAA aucune propriété qui pourrait donner lieu à des inquiétudes quant à l'innocuité des aliments du bétail dérivés du SAA. Les ingrédients des aliments du bétail provenant du SAA sont donc considérés comme conformes aux définitions actuelles d'ingrédient, comme la farine de poisson et l'huile de poisson, dérivés du saumon traditionnel.

V. Exigences en matière de nouveaux renseignements

Si jamais AquaBounty Technologies Inc. prend connaissance d'un risque pour l'environnement, la santé humaine ou la santé du bétail, pouvant résulter de la dissémination en milieu ouvert ou de l'utilisation comme aliment du bétail du SAA ou de toute lignée en dérivant, AquaBounty Technologies Inc. devra immédiatement transmettre ces renseignements à l'ACIA. À la lumière de ces nouveaux renseignements, l'ACIA réévaluera l'impact potentiel du SAA sur l'environnement, la santé humaine et la santé des animaux et pourra reconsidérer sa décision d'autoriser l'utilisation comme aliment du bétail du SAA et sa dissémination en milieu ouvert.

VI. Décision réglementaire

Après l'examen des données et des renseignements présentés par AquaBounty Technologies Inc. et d'autres avis scientifiques pertinents, la DAA de la Direction de la santé des animaux de l'ACIA a conclu que la caractéristique de croissance accrue attribuable à la nouvelle protéine GH-1 ne confère au SAA aucune propriété qui pourrait donner lieu à des inquiétudes quant à l'innocuité ou à la valeur nutritionnelle de SAA. Les aliments du bétail dérivés du saumon figurent actuellement à la liste prévue à l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail. Le SAA s'est révélé équivalent aux variétés de saumon actuellement élevées ou l'ayant été dans le passé, en ce qui concerne son innocuité et sa valeur nutritionnelle. SAA et ses produits sont donc considérés comme conformes aux définitions actuelles d'ingrédients.

Compte tenu de cette évaluation, l'utilisation des aliments du bétail issus du SAA est autorisée par la DAA de la Direction de la santé des animaux de l'ACIA, à compter du 19 mai 2016. Des ingrédients des aliments du bétail peuvent être dérivés de toutes les lignées de saumon issues du SAA, pourvu (i) qu'aucun croisement interspécifique ne soit réalisé, (ii) que leurs utilisations prévues soient semblables, (iii) qu'une caractérisation ait démontré que les animaux en question ne présentent aucun autre caractère nouveau et que les ingrédients des aliments du bétail qui en sont dérivés (p. ex., la farine et l'huile de poisson) sont essentiellement équivalents à ceux qui sont actuellement autorisés dans l'alimentation du bétail au Canada, quant à leur salubrité et à leur valeur nutritive en tant qu'aliment du bétail, (iv) que les gènes nouveaux soient exprimés à des niveaux semblables à ceux de la lignée autorisée, et (v) que les données utilisées pour établir l'équivalence substantielle des lignées dérivées du SAA soient présentées à l'ACIA sur demande.

Le SAA doit satisfaire aux mêmes exigences zoosanitaires en matière d'importation que le saumon non modifié. Le SAA doit satisfaire aux exigences des autres lois canadiennes, y compris, sans toutefois s'y limiter, aux exigences énoncées dans la Loi sur les aliments et les drogues et la Loi canadienne sur la protection de l'environnement.

Veuillez consulter les décisions de Santé Canada sur les aliments nouveaux afin d'obtenir une description de l'évaluation de l'innocuité alimentaire du SAA.

Un résumé de l'évaluation des risques pour l'environnement et des risques indirects pour la santé humaine posés par le saumon AquAdvantageMD PDF (278 ko)

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