Document des décisions DD96-06 :
Détermination du risque environnemental associé aux pommes de terre (Solanum tuberosum L.) résistantes au doryphore la pomme de terre créées par NatureMark Potatoes

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Distribué : 1996-01

Le présent document de décisions vise à expliquer la décision réglementaire prise conformément à la directive Dir94-08, Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux, au cahier parallèle T-1-09-96, La biologie du Solanum tuberosum L. (pomme de terre), et à la directive Dir95-03, Lignes directrices relatives à l'évaluation de végétaux à caractères nouveaux utilisés comme aliments du bétail.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments, plus précisément le Bureau de biotechnologie végétale et la Section des aliments du bétail, Division des produits végétaux, avec la participation de l'Unité d'évaluation des risques phytosanitaires (ACIA) et les conseils de l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (Santé Canada), a évalué les données présentées par NatureMark Potatoes, entité commerciale de la société Monsanto, relativement à sept lignées de pommes de terre transformées qui, dans le présent document, sont désignées sous le nom de «pommes de terre NewLeafMC». On a introduit, dans ces végétaux, un gène leur conférant une résistance au doryphore de la pomme de terre, important ravageur au Canada, ainsi qu'un gène leur conférant une résistance à la kanamycine, comme marqueur pour la sélection. ACIA a déterminé que ces végétaux à caractères nouveaux ne constituent pas une menace pour l'environnement. NatureMark Potatoes a élaboré et mettra en oeuvre un plan de gestion de la résistance du doryphore.

La dissémination en milieu ouvert des pommes de terre NewLeafMC (lignées BT06, BT10, BT12, BT16, BT17, BT18 et BT23), y compris leur utilisation comme aliment du bétail, est par conséquent autorisée. Toute autre lignée et tout hybride intraspécifique de Solanum tuberosum qui seraient issus des mêmes transformations, ainsi que tous leurs descendants, peuvent également être disséminés, pourvu que i) aucun croisement interspécifique ne soit réalisé; ii) l'utilisation prévue soit semblable; iii) qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et qu'ils soient essentiellement équivalents, quant à leur utilisation précise et à leur risque pour l'environnement et pour la santé humaine et animale, aux variétés de pommes de terre présentement cultivées; iv) les gènes nouveaux soient exprimés au même degré que les lignées pour lesquelles l'autorisation a été obtenue; et v) les exigences décrites dans le présent document en matière de gestion de la résistance des ravageurs soient respectées.

Table des matières

  1. Brève identification des végétaux à caractères nouveaux (VCN)
  2. Données de base
  3. Description des caractères nouveaux
    1. Résistance au doryphore
    2. Résistance à la kanamycine
    3. Méthode de développement
    4. Stabilité de l'intégration au génome de la plante
  4. Critères d'évaluation de la sécurité environnementale
    1. Possibilité que les VCN se comportent comme des mauvaises herbes pour l'agriculture ou envahissent des habitats naturels
    2. Possibilité de flux génétique vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides se comportant comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement
    3. Possibilité que les VCN deviennent nuisibles
    4. Impact possible sur les organismes non visés
    5. Impact possible sur la biodiversité
    6. Possibilité que le doryphore acquière une résistance aux VCN
  5. Critères d'évaluation nutritionnelle en vue de l'utilisation comme aliment du bétail
    1. Facteurs antinutritionnels
    2. Composition nutritionnelle des VCN
  6. Décision réglementaire

I. Brève identification des végétaux à caractères nouveaux (VCN)

Désignation des VCN : Pommes de terre NewLeafMC, lignées BT06, BT10, BT12, BT16, BT17, BT18 et BT23

Demandeur : NatureMark Potatoes, entité commerciale de la société Monsanto

Espèce : Pomme de terre (Solanum tuberosum L.)

Caractères nouveaux : Résistance au doryphore de la pomme de terre, Leptinotarsa decemlineata (Say);
résistance à la kanamycine (antibiotique)

Mèthode d'introduction des caractères nouveaux : Transformation au moyen de l'Agrobacterium tumefaciens

Utilisation proposée des VCN : Production de pommes de terre pour la consommation humaine (table et transformation) et l'alimentation du bétail, y compris les résidus de transformation. Les VCN ne seront pas cultivés à l'extérieur de la zone où se cultive habituellement la pomme de terre.

II. Données de base

Monsanto a créé sept lignées de pommes de terre résistantes au doryphore de la pomme de terre (doryphore), l'insecte le plus nuisible à cette culture au Canada. Ces pommes de terre (lignées BT06, BT10, BT12, BT16, BT17, BT18 et BT23) sont désignées sous le nom de «NewLeafMC» dans le présent document. Elles constituent une façon nouvelle de lutter contre le doryphore (aux stades larvaires et adulte) pendant toute la saison de végétation, qui pourrait diminuer la pulvérisation d'insecticides chimiques foliaires.

La création des lignées de pommes de terre NewLeafMC, basée sur la technique de l'ADN recombinant, résulte de l'introduction de deux gènes bactériens dans la variété Russet Burbank. Un des deux gènes a conféré la résistance au doryphore en codant pour une protéine insecticide efficace contre une gamme restreinte de coléoptères. L'autre gène, conférant une résistance à la kanamycine, ne présente aucun intérêt agronomique : pendant la mise au point des VCN, il a servi à distinguer les sujets modifiés des sujets non modifiés.

Les lignées nouvelles font l'objet d'essais en milieu confiné au Canada depuis 1992 : Îe-du-Prince-Édouard (1992-1995); Nouveau-Brunswick (1992-1995); Ontario (1993-1995); Manitoba (1993-1995); Saskatchewan (1995); Alberta (1994-1995); Colombie-Britannique (1994-1995). Les États-Unis ont approuvé la commercialisation de ces végétaux. Santé Canada a déterminé que les aliments produits avec ces pommes de terre étaient essentiellement équivalents à ceux produits avec les pommes de terre actuellement offertes sur le marché (septembre 1995).

Monsanto a décrit en détail la méthode utilisée et fourni de l'information et des données sur l'identité des pommes de terre NewLeafMC, sur les sites d'insertion des gènes, sur le nombre de copies, sur le degré d'expression des gènes, sur le rôle des gènes insérés et des séquences régulatrices chez les organismes donneurs et a fourni les séquences nucléotidiques complètes.

Les protéines nouvelles ont été identifiées, caractérisées et comparées aux protéines bactériennes originales, notamment sur le plan de leur toxicité potentielle pour le bétail et pour les organismes non visés, une attention particulière étant accordée aux arthropodes utiles. Des documents scientifiques pertinents ont également été fournis.

Des caractéristiques agronomiques, comme le rendement en tubercules, la vigueur des plants, la croissance, la couleur, la forme des folioles et la floraison, ont été comparées à celles de pommes de terre semblables. L'adaptation au stress a été évaluée, y compris la sensibilité à divers ravageurs et pathogènes de la pomme de terre. Les qualités de transformation des tubercules des VCN (matière sèche, densité, couleur des frites) ont aussi été comparées à celles des tubercules de contreparties non modifiées.

Les analyses de la composition des tubercules ont porté notamment sur les matières solides totales, les sucres, la vitamine C et les éléments mineurs. Monsanto a aussi fourni des données visant à montrer que les pommes de terre NewLeafMC conviennent à l'alimentation animale. Elle a enfin produit une analyse immédiate des teneurs en protéines brutes, en lipides bruts, en fibres brutes, en cendres et en énergie brute des VCN.

Le demandeur a aussi étudié le risque que le doryphore acquière une résistance à la protéine insecticide. NatureMark Potatoes, entité commerciale de Monsanto, mettra en oeuvre un plan de gestion de la résistance des insectes.

Afin de d'évaluer le risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux conformément à la directive de réglementation Dir94-08, le Bureau de biotechnologie végétale, Division des produits végétaux (avec la participation de l'Unité d'évaluation des risques phytosanitaires, pour le compte de la Division de la protection des végétaux, ACIA) a passé en revue les renseignements ci-devant en fonction des critères d'évaluation suivants :

  • possibilité que les VCN se comportent comme des mauvaise herbe pour l'agriculture ou envahissent les habitats naturels;
  • flux génétique possible vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides se comportant comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande
  • capacité d'envahissement;
  • possibilité que les VCN deviennent nuisibles;
  • impact possible des VCN ou de leurs produits géniques sur des espèces non visées, y compris l'être humain;
  • impact possible sur la biodiversité.

ACIA a consulté l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire de Santé Canada quant au risque qu'apparaissent des populations de doryphores résistant à la protéine insecticide produite par les VCN. Par ailleurs, afin de d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des aliments destinés au bétail conformément à la directive de réglementation Dir95-03, la Section des aliments du bétail, Division des produits végétaux, ACIA, a elle aussi étudié l'information susmentionnée, en fonction des critères d'évaluation suivants :

  • effets possibles sur le bétail lui-même;
  • effets possibles sur la nutrition du bétail.

III. Description des caractères nouveaux

1. Résistance au doryphore

  • Le Bacillus thuringiensis ssp. tenebrionis, ou B.t.t., est une bactérie Gram positif que l'on rencontre fréquemment dans le sol. Au stade de la sporulation, elle produit plusieurs ð-endotoxines Cry3A cristallines insecticides n'affectant pas l'être humain, les autres vertébrés, ni les insectes utiles. Ces protéines sont employées contre le doryphore comme insecticides foliaires acceptables sur le plan environnemental.
  • Le gène de la résistance au doryphore qui a été inséré dans le génome des pommes de terre NewLeafMC code pour une de ces protéines cristallines insecticides, efficace contre certains coléoptères, dont le doryphore, le galéruque de l'orme et le ténébrion meunier. La protéine insecticide se lie à des récepteurs spécifiques de l'épithélium du tube digestif et provoque une perte cationique; le déséquilibre de la pression osmotique entraîne un dérèglement des fonctions digestives de l'insecte. Or, selon les connaissances actuelles, seuls les insectes sensibles possèdent de tels récepteurs.
  • Le gène cry3A est lié à un promoteur constitutif fort. La production moyenne de protéines de B.t.t. a été calculée pour les sept lignées. Dans les feuilles, elle variait de 14,4 à 19,1 µg/g de tissus frais (0,09 à 0,12 % des protéines totales); dans les tubercules, elle s'établissait à 0,8 µg/g de tissus frais (0,004 % des protéines totales). Dans la plante entière, la production moyenne pour les sept lignées s'établissait à 6,64 µg/g de tissus frais, soit 0,04 % des protéines totales. La concentration des protéines de B.t.t. produites dans le feuillage a peu varié pendant la saison de végétation.
  • Parmi les protéines de B.t.t. produites, on compte une protéine de 68 kDa et deux fragments protéolytiques importants de 55 kDa chacun. Ces deux fragments représentent 20 à 30 % des protéines de B.t.t. du tubercule, mais ne sont présents qu'en quantités infimes dans les feuilles. Une protéine semblable de 55 kDa est également libérée dans certains insecticides microbiens homologués de type B.t.t. et après la digestion trypsique de la protéine de B.t. Cry3A purifiée à partir de la bactérie Escherichia coli.
  • Par rapport aux protéines bactériennes, la protéine de 68 kDa et les fragments de 55 kDa produits par les VCN présentaient une réactivité immunologique et un poids moléculaire semblables, ce qui indique qu'aucune modification insertionnelle ni maturation de l'ARN n'est survenue. Aucun résidu de glycoprotéine n'a été détecté, ce qui indique une absence de glycosylation. Contre le doryphore, la protéine de 68 kDa présentait une activité biologique semblable à celle de la protéine de 68 kDa issue du B.t. Selon des résultats préliminaires, les fragments de 55 kDa seraient plus actifs que la protéine de 68 kDa.
  • Des études montrent que les protéines deviennent rapidement inactives lorsqu'elles sont placées dans un milieu acide typique de l'estomac des mammifères (c'est-à-dire en présence de substances simulant les sucs gastriques). Par ailleurs, dans le sol, la dégradation aérobie des protéines de B.t.t. est complète au bout de 9 heures.
  • Le demandeur a aussi communiqué la séquence nucléotidique du gène et la séquence des acides aminés de l'enzyme. De plus, en utilisant une base de données sur les acides aminés d'allergènes, il a cherché à déterminer s'il y avait homologie entre les protéines de B.t.t. et les allergènes dont la séquence est connue. Aucune homologie n'a été constatée.

2. Résistance à la kanamycine

  • La kanamycine est un antibiotique de type aminoside qui se lie aux ribosomes bactériens, causant ainsi une perturbation de la synthèse normale des protéines et la mort de la cellule bactérienne.
  • Le gène de la résistance à la kanamycine, isolé à partir de la bactérie E. coli, code pour une enzyme qui empêche l'antibiotique de se lier aux ribosomes, par phosphorylation, rendant par le fait même la cellule résistante.
  • Le gène est lié à un promoteur constitutif. Son expression a été évaluée quantitativement : dans les feuilles, la production moyenne d'enzyme est de 0,339 µg/g de tissus frais (0,002 % des protéines totales); dans les tubercules, elle est de 0,197 µg/g de tissus frais (0,001 % des protéines totales).
  • La protéine est omniprésente dans l'environnement. Elle se dégrade rapidement in vitro, en présence de substances simulant les sucs gastriques et intestinaux des mammifères.
  • La séquence nucléotidique ne présente aucune homologie significative avec celles des toxines et allergènes énumérés dans la base de données GENEBANK DNA.
  • La séquence nucléotidique complète et la séquence des acides aminés correspondante ont été fournies.

3. Méthode de développement

  • Des pommes de terre Russet Burbank ont été transformées à l'aide d'un vecteur non pathogène désarmé d'Agrobacterium tumefaciens. Ce vecteur contenait la séquence ADN-T d'un plasmide d'Agrobacterium dont les gènes responsables de la virulence et du pouvoir infectieux avaient été enlevés et remplacés par des gènes codant pour la résistance au doryphore et à la kanamycine. On sait que la séquence ADN-T du plasmide s'insère au hasard dans le génome de la plante. Toutefois, cette insertion est généralement stable, comme le montre le cas des pommes de terre NewLeafMC.

4. Stabilité de l'intégration au génome de la plante

  • Selon les données fournies, aucune séquence codante provenant de l'extérieur de la séquence ADN-T ne s'est insérée. Les lignées BT06, BT12, BT17 et BT23 présentent une seule copie de l'ADN-T, insérée à un site unique. La lignée BT10 contient deux copies insérées en tandem, tandis que la lignée BT16 présente deux copies insérées dans des locus distincts.
  • Les végétaux transformés ont été reproduits par des moyens végétatifs; la résistance au doryphore s'est exprimée pendant au moins quatre générations végétatives.

IV. Critères d'évaluation de la sécurité environnementale

1. Possibilité que les VCN se comportent comme des mauvaises herbes pour l'agriculture ou envahissent des habitats naturels

ACIA a évalué les données soumises par NatureMark Potatoes sur le potentiel reproductif et les possibilités de survie des lignées de pommes de terre NewLeafMC et a déterminé que la vigueur végétative, la capacité de survie hivernale, l'androstérilité, la sensibilité aux maladies et aux insectes autres que le doryphore ainsi que le rendement et la qualité des tubercules de ces lignées se comparaient à la gamme de caractères s'exprimant actuellement chez les variétés commerciales. Les lignées NewLeafMC n'ont aucun gène spécifique supplémentaire codant pour la tolérance au froid ou l'hibernation. Lors des essais au champ effectués au Canada par NatureMark Potatoes, aucune plante ayant survécu à l'hiver n'a été recensée au cours des années qui ont suivi la récolte.

Selon le document T-1-09-96, décrivant la biologie du Solanum tuberosum, les sujets non modifiés de cette espèce n'envahissent pas les habitats sauvages au Canada. Selon les renseignements fournis par NatureMark Potatoes, les lignées NewLeafMC ne sont pas différentes des autres à cet égard.

Aucun avantage compétitif n'a été conféré aux lignées NewLeafMC, si ce n'est la résistance au doryphore. Or, cette résistance ne rendra pas les pommes de terres nuisibles ou envahissantes pour les habitats naturels, puisque les caractéristiques de multiplication végétative inhérentes à l'espèce sont restées les mêmes. En outre, le génotype de base des lignées NewLeafMC est celui de la Russet Burbank, variété androstérile ne produisant pas de graines et n'attirant pas les abeilles, à cause d'une production de nectar déficiente. Bien qu'une dispersion limitée soit possible par les tubercules, les plants spontanés ne persistent pas sous les régimes de culture usuels ni dans les habitats sauvages.

À la lumière de ces considérations et du fait que les caractères nouveaux n'ont pas pour objet de rendre ces végétaux nuisibles ou envahissants, ACIA conclut que les pommes de terre NewLeafMC ne risquent pas plus de se comporter en mauvaises herbes ni de devenir envahissantes que les variétés de pommes de terre actuellement offertes sur le marché.

2. Possibilité de flux génétique vers des espèces sauvages apparentées risquant de produire des hybrides se comportant comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement

Selon le document T-1-09-96, décrivant la biologie du Solanum tuberosum, il n'existe au Canada aucune espèce apparentée s'hybridant naturellement avec le S. tuberosum.

En conséquence, ACIA conclut qu'un flux génétique des lignées NewLeafMC vers des espèces voisines de la pomme de terre ne peut se produire au Canada.

3. Possibilité que les VCN deviennent nuisibles

L'effet recherché au moyen des deux caractères nouveaux n'a aucun lien avec le fait que ces végétaux puissent devenir des mauvaises herbes, sans compter que la pomme de terre n'est pas une espèce nuisible au Canada. En outre, les caractéristiques agronomiques des lignées NewLeafMC (vigueur, croissance, couleur, forme des folioles, période de floraison) se sont révélées semblables à celles des variétés actuelles de pommes de terre. La sensibilité aux maladies (brûlure alternarienne, mildiou, flétrissement verticillien, virus de l'enroulement, virus Y) est également demeurée la même. On peut donc conclure que la possibilité que ces lignées deviennent nuisibles n'a pas été modifiée par inadvertance.

ACIA considère donc que les lignées NewLeafMC ne risquent pas plus de devenir nuisibles que la variété souche.

4. Impact possible sur les organismes non visés

Le doryphore, l'insecte visé, a été maîtrisé dans les parcelles de pommes de terre NewLeafMC à tous les stades de son développement et ce, tout au long de la saison de croissance. Les observations faites sur le terrain révèlent que l'altise de la pomme de terre (Coleoptera: Chrysomelidae, Epitrix cucumeris Harris) est aussi affectée par ces pommes de terre.

Les arthropodes utiles et prédateurs suivants étaient plus abondants dans les parcelles de pommes de terre NewLeafMC que dans celles traitées avec des insecticides chimiques classiques: ces arthropodes comprennent les géocorinés, les nabidés, les anthocoridés, certaines espèces d'hyménoptères et des araignées. Les populations de pucerons pourraient par conséquent être réduites par ces prédateurs naturels. On a également remarqué que dans les champs de pommes de terre NewLeafMC les populations de collemboles détritivores étaient aussi importantes que dans les champs plantés de cultivars non transgéniques, et plus abondantes que dans ceux traités avec des herbicides chimiques classiques.

On a aussi étudié la toxicité alimentaire de la protéine microbienne de 68 kDa pour certains insectes utiles (abeille domestique, coccinelle, chrysope et guêpe parasite) et pour huit insectes non visés appartenant aux ordres des coléoptères, des diptères, des homoptères, des lépidoptères et des orthoptères (chrysomèle des racines du maïs, moustique de la fièvre jaune, puceron vert du pêcher, pyrale du maïs, sphinx du tabac, ver de l'épi du maïs, noctuelle verdoyante et blatte germanique). Aucun effet négatif n'a été observé, si ce n'est une production de miellat réduite et un taux de mortalité légèrement plus élevé chez le puceron vert du pêcher. Ce dernier est un important vecteur des virus s'attaquant à la pomme de terre au Canada, particulièrement le virus de l'enroulement. D'ailleurs, dans les systèmes classiques de production de pomme de terre, on mène une lutte chimique contre cet insecte. Par conséquent, l'effet qu'ont les pommes de terre NewLeafMC sur ces pucerons est négligeable du point de vue environnemental.

De nombreuses études de courte durée comportant l'administration orale de la protéine microbienne ont été menées sur des souris albinos, des rats Sprague-Dawley et des colins de Virginie. Ces animaux ont été nourris de pommes de terre NewLeafMC ou d'extraits de protéines. Aucun effet lié au traitement n'a été observé. D'ailleurs, on ne s'attendait pas à un tel effet, les protéines nouvelles devenant rapidement inactives en présence de substances simulant les sucs gastriques des mammifères, par dégradation enzymatique et protéolyse acide. Les protéines exprimées dans les pommes de terre NewLeafMC se sont révélées équivalentes à celles produites par le B.t.t., bactérie commune dans le sol.

À la lumière de ces renseignements, ACIA a déterminé que la dissémination en milieu ouvert des lignées NewLeafMC, d'après les comparaisons établies avec les variétés actuelles de pommes de terre, n'aurait pas de répercussions pour l'être humain ni pour les autres espèces ayant des interactions avec le S. tuberosum, mis à part le doryphore et l'altise de la pomme de terre.

5. Impact possible sur la biodiversité

Les lignées NewLeafMC n'ont pas de caractéristiques phénotypiques nouvelles qui puissent en étendre l'utilisation au-delà des zones où se cultive actuellement la pomme de terre au Canada. Comme la pomme de terre ne s'hybride au Canada avec aucune espèce sauvage apparentée, aucun caractère nouveau ne sera transféré dans les milieux sauvages.

L'utilisation des pommes de terre NewLeafMC pourrait amener une réduction des pulvérisations d'insecticides foliaires et, par le fait même, une baisse des rejets de produits chimiques dans l'environnement, une augmentation des populations d'insectes non visés ainsi qu'une amélioration des possibilités de lutte biologique contre les insectes nuisibles.

En conséquence, ACIA conclut que les répercussions éventuelles des lignées NewLeafMC pour la biodiversité seraient positives.

6. Possibilité que le doryphore acquière une résistance aux VCN

De nombreux documents traitent de la capacité du doryphore à acquérir une résistance aux insecticides chimiques classiques; plusieurs des insecticides chimiques foliaires homologués n'ont plus aucun effet sur cet insecte. Certains insecticides foliaires ayant comme matière active des protéines de B.t.t. présentes dans les pommes de terre NewLeafMC sont homologués au Canada tant pour la pomme de terre que pour la tomate. À l'heure actuelle, le doryphore n'a pas acquis de résistance aux insecticides foliaires de type B.t.t. pulvérisés sur le terrain. Des lignées d'insectes résistants pourraient toutefois voir le jour si ce type d'insecticide était davantage utilisé ou si une exposition continue aux pommes de terre NewLeafMC se produisait.

Si une telle résistance apparaissait, il ne serait plus possible d'utiliser les insecticides de type B.t.t. pour lutter contre les infestations de doryphores dans les cultures de pommes de terre et de tomates.

Les pommes de terre NewLeafMC produisent avec régularité des concentrations élevées de protéines de B.t.t. facilement accessibles, pendant toute la saison de végétation, ce qui provoque un taux de mortalité élevé chez les doryphores qui s'en nourrissent. Comme les insectes visés sont exposés à des concentrations de protéines de B.t.t. passablement plus élevées que celles apportées par la pulvérisation d'insecticides foliaires, de très fortes pressions sélectives s'exercent sur les doryphores résistants. Un des principaux volets de la stratégie de gestion de la résistance employée avec les pommes de terre NewLeafMC est l'aménagement, à proximité, de refuges non sélectifs (pommes de terre ordinaires) où vivent des populations d'insectes sensibles. Si jamais des insectes résistants apparaissent, ils pourront s'accoupler avec les insectes sensibles et engendrer des sujets hétérozygotes qui devraient être sensibles aux pommes de terre NewLeafMC. Bien que la majorité des chercheurs reconnaissent que cette stratégie est efficace en théorie, il est encore très difficile de prévoir l'ampleur et la rapidité avec lesquelles se développera une résistance, puisqu'on n'a toujours pas vérifié l'efficacité de la stratégie sur le terrain. Il faudra donc gérer ces cultures de façon responsable et veiller constamment à ce qu'aucun sujet résistant n'apparaisse dans les populations de doryphores.

Il faut par ailleurs considérer la possibilité que des populations de doryphores ayant développé une résistance aux pommes de terre NewLeafMC puissent aussi développer une résistance croisée à d'autres ð-endotoxines, de sorte que l'on pourrait perdre l'usage de plusieurs types de protéines de B.t. pour lutter contre les infestations de doryphores. Or jusqu'à présent, aucun insecticide foliaire de B.t. autre que de type B.t.t. n'a été homologué au Canada pour la lutte contre le doryphore.

Il faut aussi envisager l'apparition d'une résistance aux protéines de B.t.t. chez des insectes nuisibles non visés, qui pourrait créer des problèmes pour d'autres cultures. L'altise de la pomme de terre (Coleoptera : Chrysomelidae, Epitrix cucumeris Harris) cause d'importants dommages à la pomme de terre, particulièrement dans les provinces Maritimes (réduction du rendement de 10 à 25 %), et s'attaque également au concombre, à l'aubergine, au poivron et à la tomate. L'altise des tubercules (Coleoptera : Chrysomelidae, Epitrix tuberis Gentner) se nourrit des plants de pomme de terre et de tomate. Ce ravageur est très nuisible à l'ouest des Rocheuses et se rencontre également en Alberta. L'altise de la pomme de terre (E. cucumeris) est affectée par la pomme de terre NewLeafMC, mais peut y survivre. Cette espèce, ainsi que d'autres appartenant au même genre, pourrait développer une résistance aux protéines insecticides de type B.t.t. Pour l'instant, aucun insecticide foliaire de type B.t.t. n'est assez efficace pour être homologué au Canada pour la lutte contre ces insectes, de sorte que si une résistance apparaissait, la lutte contre ces insectes ne serait pas compromise. ACIA conclut donc que l'apparition d'individus résistants au sein des populations d'insectes non visés n'aurait aucune incidence sur la lutte conventionnel de ces ravageurs.

ACIA estime en outre que de bonnes pratiques de gestion peuvent réduire et retarder l'apparition éventuelle de sujets résistants dans les populations de doryphores. NatureMark Potatoes, selon les renseignements fournis à ACIA, a élaboré et mettra en oeuvre un plan de gestion de la résistance des ravageurs. Ce plan comporte les éléments essentiels suivants :

  • La détection hâtive des populations de doryphores résistants est extrêmement importante. Une attention particulière à la présence de telles populations dans les champs de pommes de terre NewLeafMC et aux environs est par conséquent justifiée. Pour ce faire, plusieurs moyens devront être mis en oeuvre : observation visuelle des champs, épreuves biologiques en laboratoire, calendriers de rapports, éducation des producteurs, mesures visant à faire respecter les règlements, etc.
  • Il faut mettre au point des outils de formation pour les producteurs et les responsables au champ : description des pratiques de production; protocoles de détection des doryphores résistants; calendriers et méthodes de surveillance; stratégies à adopter si des insectes résistants sont détectés.
  • Il faut promouvoir des pratiques de lutte intégrée, notamment la prévision des infestations à partir des années antérieures, la rotation des cultures et l'utilisation de tranchées pour capturer les ravageurs.
  • Les populations de doryphores dont la résistance est confirmée doivent être signalées immédiatement à ACIA. Une stratégie de lutte contre ces ravageurs doit pouvoir être appliquée sans délai.
  • On n'a pas encore évalué sur le terrain, sur une grande échelle, la stratégie de lutte contre le doryphore consistant à planter des végétaux qui produisent continuellement de fortes concentrations d'une ð-endotoxine de B.t.t. et à aménager des refuges non sélectifs. Des recherches sont prévues dans ce domaine, en fonction de critères scientifiques reconnus.

Tous ces éléments sont disponibles à ACIA. De plus, ACIA a fortement incité NatureMark Potatoes à mettre au point contre le doryphore des systèmes de lutte nouveaux qui feraient appel à d'autres modes d'action. Ainsi, les producteurs seraient mieux armés pour lutter contre ce ravageur.

Si NatureMark Potatoes prend connaissance d'un risque pour l'environnement, pour l'agriculture (apparition de lignées de doryphores résistants) ou pour la santé des humains ou des animaux, lequel risque découlerait de la dissémination de ces cultivars au Canada ou ailleurs, NatureMark Potatoes transmettra immédiatement cette information à ACIA. À la lumière de ces faits nouveaux, ACIA réévaluera l'incidence possible de ces végétaux et réévaluera sa décision.

V. Critères d'évaluation nutritionnelle en vue de l'utilisation comme aliment du bétail

1. Facteurs antinutritionnels

Dans certaines parcelles, de fortes concentrations de glycoalcaloïdes ont été signalées dans les tubercules des lignées témoins et des lignées modifiées. Selon les moyennes composites obtenues, la concentration de ces substances serait significativement (p<0,05) plus élevée chez la lignée BT17 que chez les lignées témoins. Cette situation peut être imputable aux conditions de croissance qui régnaient pendant les essais en milieu confiné. Les concentrations de glycoalcaloïdes sont examinées pour toute variété recommandée par le Comité national chargé de recommander l'homologation des variétés de pommes de terre.

2. Composition nutritionnelle des VCN

Aucune différence sur le plan de la composition nutritionnelle (teneur en protéines brutes, en matières grasses brutes et en fibres brutes) n'a été relevée entre les sept lignées et la variété témoin. La teneur en protéines brutes était essentiellement la même chez les lignées contenant des protéines de B.t.t. et chez la lignée souche. En ce qui concerne les teneurs en glucides, en lipides et en fibres, cette équivalence n'a pas été prouvée statistiquement, mais les valeurs moyennes étaient du même ordre que celles habituellement mentionnées dans les publications. L'analyse statistique des concentrations de dextrose et de saccharose présentes dans des échantillons répétés de chacune des lignées, dans deux parcelles, a également fait ressortir une équivalence essentielle par rapport à la lignée témoin Russet Burbank. Ces résultats, dans l'ensemble, montrent que la création des pommes de terre NewLeafMC par l'ajout de gènes nouveaux au Solanum tuberosum n'a eu aucun effet secondaire sur la composition et les qualités nutritionnelles du cultivar.

VI. Décision réglementaire

Après examen des données et des renseignements présentés par NatureMark Potatoes et après comparaison détaillée des lignées NewLeafMC avec des contreparties non modifiées, le Bureau de biotechnologie végétale, Division des produits végétaux, ACIA, conclut que les gènes nouveaux et les caractères correspondants ne confèrent pas aux lignées NewLeafMC des caractéristiques qui pourraient avoir des conséquences, intentionnelles ou non, sur l'environnement à la suite d'une dissémination en milieu ouvert.

D'après l'examen des données soumises, la Section des aliments du bétail, Division des produits végétaux, conclut que les gènes nouveaux et les caractères correspondants ne suscitent pas d'inquiétudes quant à l'innocuité ou à la valeur nutritive des lignées NewLeafMC. Les pommes de terre, y compris les résidus de transformation, figurent actuellement à l'Annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail. Leur utilisation est donc approuvée pour l'alimentation du bétail au Canada. Comme les pommes de terre NewLeafMC ont été déclarées, après évaluation, essentiellement équivalentes aux variétés de pommes de terre classiques sur le plan de l'innocuité, elles et leurs sous-produits sont considérés comme conformes à la définition actuelle d'ingrédient, et leur utilisation en cette qualité dans les aliments du bétail est approuvée au Canada.

La dissémination en milieu ouvert des pommes de terre NewLeafMC (lignées BT06, BT10, BT12, BT16, BT17, BT18 et BT23), y compris leur utilisation comme aliment du bétail, est par conséquent autorisée. Toute autre lignée et tout hybride intraspécifique de Solanum tuberosum qui seraient issus des mêmes transformations, ainsi que tous leurs descendants, peuvent également être disséminés, pourvu que i) aucun croisement interspécifique ne soit réalisé; ii) l'utilisation prévue soit semblable; iii) qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun autre caractère nouveau et qu'ils soient essentiellement équivalents, quant à leur utilisation précise et à leur risque pour l'environnement et pour la santé humaine et animale, aux variétés de pommes de terre présentement cultivées; iv) les gènes nouveaux soient exprimés au même degré que les lignées pour lesquelles l'autorisation a été obtenue; et v) les exigences décrites dans le présent document en matière de gestion de la résistance des ravageurs soient respectées.

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