Document de décision DD 2012-88 : Détermination de l'innocuité des lignées de canola (Brassica napus L.) 73496 et 61061 de Pioneer Hi-Bred Production Ltd.

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Le présent document de décision vise à expliquer la décision réglementaire prise conformément à la directive 94-08 (Dir94-08), « Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux », au document de biologie correspondant BIO1994-09 « La biologie de Brassica napus L. (Canola/colza) » et au Chapitre 2.6 de la Directive réglementaire : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage, intitulé « Directive relative à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : Origine végétale ».

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), plus précisément le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biosécurité, l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie de la Direction des sciences de la protection des végétaux et la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux, a évalué les données présentées par Pioneer Hi-Bred Production Ltd. Ces données visent les lignées de canola 73496 et 61061 tolérantes aux herbicides. L'ACIA a établi que ces végétaux à caractères nouveaux (VCN) ne présentent aucun risque accru pour l'environnement ou pour le bétail consommant des aliments dérivés de ce VCN, comparativement aux variétés de canola commercialisées au Canada.

Compte tenu de ces évaluations, la dissémination dans l'environnement des lignées de canola 73496 et 61061 ainsi que leur utilisation comme aliments du bétail sont autorisées par le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biotechnologie et par la Division des aliments du bétail de la Direction de la santé des animaux à compter du 3 mai 2012. Toutes les lignées de canola dérivées des lignées de canola 73496 et 61061 peuvent également être disséminées dans l'environnement et utilisées comme aliment du bétail, pourvu

  1. qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué,
  2. que leurs utilisations prévues soient semblables,
  3. qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun caractère nouveau additionnel et qu'ils sont équivalents en substance aux variétés de canola actuellement cultivées au Canada, quant à leur impact potentielle sur l'environnement et leur innocuité comme aliment du bétail, et
  4. que les gènes nouveaux soient exprimés à un degré semblable que les lignées autorisées.

Les lignées canola 73496 et 61061 sont soumises aux mêmes exigences phytosanitaires d'importation que les variétés de canola semblables non modifiées. Les lignées de canola 72496 et 61061 doivent satisfaire aux exigences des autres provinces et territoires, y compris, sans y être limité, la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

Il est à noter que la détermination de l'innocuité des VCN pour l'alimentation du bétail et l'environnement sont des étapes importantes de la mise en marché éventuelle de ce type de végétaux. D'autres exigences des VCN, telles que l'évaluation de leur innocuité pour l'alimentation humaine effectuée par Santé Canada, font l'objet d'un document distinct.

Le présent document est publié par l'Agence canadienne d'inspection des aliments. Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec le Bureau de la biosécurité végétale ou avec la Division des aliments pour animaux :

Bureau de la biosécurité végétale
Direction de la protection des végétaux et biotechnologie
59, promenade Camelot
Ottawa ON  K1A 0Y9
613-773-5000
Division des aliments pour animaux
Direction de la santé des animaux
59, promenade Camelot
Ottawa ON  K1A 0Y9
613-225-2342

Table des matières

  1. Brève description du végétal modifié
  2. Renseignements de base
  3. Description des caractères nouveaux
    1. Méthode de mise au point
    2. Tolérance au glyphosate
    3. Stabilité de l'intégration au génome de la plante
  4. Critères d'évaluation du risque environnemental
    1. Possibilité que les lignées de canola 73496 et 61061 deviennent des mauvaises herbes pour l'agriculture ou envahissent les milieux naturels
    2. Possibilité de flux génique des lignées du canola 73496 et 61061 vers des plantes sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement
    3. Possibilité que les lignées de canola 73496 et 61061 deviennent des plantes nuisibles
    4. Impact possible des lignées de canola 73496 et 61061 sur les organismes non visés
    5. Impact possible des lignées de canola 73496 et 61061 sur la biodiversité
  5. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail
    1. Impact possible des lignées de canola 73496 et 61061 sur la nutrition du bétail
    2. Impact possible des lignées de canola 73496 et 61061 sur la santé animale et la sécurité humaine concernant le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et le risque d'exposition professionnelle ou de tiers à ces aliments
  6. Exigences relatives aux nouveaux renseignements
  7. Décision réglementaire

I. Brève description du végétal modifié

Désignation(s) du végétal modifié : Lignées de canola 73496 et 61061, identificateur unique de l'OCDE, respectivement, DP-Ø73496-4 et DP-Ø61Ø61-7
Demandeur : Pioneer Hi-Bred Production Ltd.
Espèce végétale : Canola (Brassica napus L.)
Caractères nouveaux : Tolérant à l'herbicide glyphosate
Méthode d'introduction des caractères : Transformation par bombardement au moyen de microprojectiles
Utilisation proposée du végétal modifié : Production de canola de qualité B. napus destiné aux aliments pour le bétail et à la nourriture humaine

II. Renseignements de base

Les lignées de canola 73496 et 61061 ont été mises au point par Pioneer Hi-Bred Production Ltd. au moyen de la technologie de l'ADN recombinant, qui a permis d'introduire le gène gat4621. Le gène gat4621 code l'enzyme glyphosate acétyltransférase, GAT4621, dérivé des enzymes du Bacillus licheniformis. Le GAT 4621 acétyle l'herbicide glyphosate en le rendant non phytotoxique et confère au végétal une tolérance à l'herbicide glyphosate.

Pioneer Hi-Bred Production Ltd. a fourni des données sur l'identité des lignées de canola 73496 et 61061, une description détaillée de la méthode de transformation, des données sur le site d'insertion des gènes, le nombre de leurs copies et leur niveau d'expression dans le végétal ainsi que le rôle des gènes insérés et de leurs séquences de régulation. La nouvelle protéine a été identifiée et caractérisée. Pioneer Hi-Bred Production Ltd. a également fourni des données permettant d'évaluer le potentiel de toxicité de la nouvelle protéine pour le bétail et les organismes non visés ainsi que le potentiel d'allergénicité des nouvelles protéines pour les humains et le bétail. Des données ont été fournies pour évaluer les résidus de l'herbicide dans les produits destinés à l'alimentation du bétail et dérivés de la culture à la suite de l'application d'herbicide.

Les lignées de canola 73496 et 61061 ont été soumises à des essais au champ sur dix sites situés dans les grandes régions productrices de canola aux États-Unis et au Canada en 2008 et 2009. Les sites canadiens étaient représentatives des régions de culture de canola au Canada.

Les caractéristiques agronomiques des lignées de canola 73496 et 61061 comme la dormance de la graine, la vigueur des plantules, la hauteur du végétal, la résistance à la verse, le délai de floraison, la durée de la floraison, le délai de maturité ainsi que la susceptibilité à divers organismes nuisibles et agents pathogènes du canola ont été comparés à ceux de la variété témoin de canola non modifiée.

Les composants nutritionnels des lignées de canola 73496 et 61061, comme les macronutriments (les protéines, les matières grasses, les fibres, les cendres et l'hydrate de carbone), la fibre au détergent acide et la fibre au détergent neutre, les acides aminés, les acides gras, les vitamines, les minéraux, les glucosinolates, les phytostérols, les facteurs antinutritionnels et les métabolites secondaires ont été comparés aux variétés témoins de canola non modifiées.

Le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biotechnologie, conjointement avec l'Unité d'évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie (ÉRVPB) de la Division des stratégies scientifiques de l'ACIA, ont examiné les renseignements susmentionnés, à la lumière des critères d'évaluation du risque environnemental associé aux VCN décrits dans la directive 94-08 (Dir94-08), « Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux ». L'Unité d'ÉRVPB a pris en considération :

  • la possibilité que les lignées de canola 73496 et 61061 deviennent des mauvaises herbes pour l'agriculture ou envahissent les milieux naturels;
  • la possibilité de flux génique des lignées de canola 73496 et 61061 vers des plantes sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement;
  • la possibilité que les lignées de canola 73496 et 61061 deviennent des plantes nuisibles;
  • l'impact possible des lignées de canola 73496 et 61061 ou de ses produits géniques sur des espèces non visées, y compris les humains; et
  • l'impact possible des lignées de canola 73496 et 61061 sur la biodiversité.

La Division des aliments du bétail de la Direction de la santé des animaux de l'ACIA a également examiné les renseignements susmentionnés, par rapport aux critères d'évaluation visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité des aliments du bétail, tels qu'énoncés au Chapitre 2.6 de la Directive règlementaire : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage, intitulé « Directive relative à l'évaluation des aliments nouveaux du bétail : Origine végétale ».

La Division des aliments pour animaux a pris en compte les effets prévus et accidentels ainsi que les similarités et les différences entre les végétaux modifiés et la variété semblable non modifiée concernant l'innocuité et l'efficacité des ingrédients des aliments pour le bétail dérivés des lignées de canola 73496 et 61061 relativement à l'usage prévu, y compris :

  • l'impact possible des lignées de canola 73496 et 61061 sur la nutrition du bétail; et
  • l'impact possible des lignées de canola 73496 et 61061 sur la santé animale et la sécurité humaine concernant le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et le risque d'exposition professionnelle ou de tiers à ces aliments.

La Division des aliments pour animaux a également examiné si les aliments pour animaux dérivés des lignées de canola 73496 et 61061 respectaient les définitions des aliments du bétail et les critères d'étiquetage tels que prescrits dans l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

Pioneer Hi-Bred Production Ltd. a fourni à l'ACIA une méthode permettant de détecter et d'identifier les lignées de canola 73496 et 61061.

III. Description des caractères nouveaux

1. Méthode de mise au point

Les lignées de canola 73496 et 61061 ont été mises au point par le bombardement de microspores embryonnaires à l'aide de fragments d'ADN contenant uniquement le gène gat4621 et ses éléments régulateurs. Les transformants ont été sélectionnés en fonction de leur tolérance au glyphosate. Les lignées de canola 73496 et 61061 ont été désignées comme des transformants efficaces et ont été retenues pour une mise au point plus poussée reposant sur des analyses moléculaires, l'efficacité des herbicides et les évaluations agronomiques.

2. Tolérance au glyphosate

L'herbicide glyphosate bloque la voie shikimique nécessaire à la biosynthèse des acides aminés aromatiques, la phénylalanine, la tyrosine et le tryptophane chez la plante, donnant ainsi lieu à l'arrêt de la croissance ou au décès de la plante. Le gène gat4621 code une enzyme, le glyphosate acétyltransférase, qui désactive le glyphosate par N-acétylation. L'enzyme GAT4621 est dérivée de trois enzymes glyphosate acétyltransférases B. licheniformis, dont il porte 75 à 78 pour cent de la séquence d'acides aminés. L'introduction du gène gat4621 dans le canola au cours du processus de transformation destiné à mettre au point les lignées de canola 73496 et 61061 confère une tolérance au glyphosate au champ.

La protéine GAT4621 a fait l'objet d'une étude antérieure de la part de l'ACIA pour évaluer son innocuité dans le maïs 98140 de Pioneer Hi-Bred Production Ltd. (DD2009-78).

L'expression de la protéine GAT4621 dans les lignées de canola 73496 et 61061 est régulée par un promoteur constitutif. Des échantillons de tissu de canola ont été extraits de végétaux provenant de six champs d'essai aux États-Unis et au Canada. Des échantillons de végétaux entiers ont été recueillis au stade cinq vraies feuilles jusqu'à la pleine floraison, des échantillons des racines ont été recueillis à la pleine floraison et des échantillons des graines à la sénescence. On a évalué l'expression de la protéine GAT4621 en microgrammes de protéine par gramme de poids sec de tissu végétal (µg/g p.s.) au moyen de la méthode de dosage immunoenzymatique (ELISA). Les valeurs moyennes d'expression du canola 73496 sont les suivantes : 6,9  µg/g p.s. dans le végétal en entier au stade BBCH15; 5,3  µg/g p.s. dans la plante entière au stade BBCH33; 5,2  µg/g p.s. dans la plante entière au stade BBCH65; 6,6  µg/g p.s. dans les racines; 6,2  µg/g p.s. dans les graines. Les valeurs moyennes d'expression du canola 61061 sont les suivantes : 12  µg/g p.s. dans la plante entière au stade BBCH15; 9,0  µg/g p.s. dans la plante entière au stade BBCH33; 7,9  µg/g p.s. dans la plante entière au stade BBCH 65; 5,2  µg/g p.s. dans les racines; 5,1  µg/g p.s. dans les graines.

Pour obtenir des quantités suffisantes de protéines GAT4621 afin d'évaluer les risques pour l'environnement et l'innocuité des aliments du bétail, il est nécessaire d'exprimer le gène gat4621 dans un système de production microbien. On a prouvé l'équivalence entre la protéine GAT4621 produite par les lignées de canola 73496 et 61061 et une protéine GAT4621 produite par les microbes qui avait servi dans des analyses présentées antérieurement pour le maïs 98140 de Pioneer Hi-Bred Production Ltd., lesquelles ont été acceptées pour confirmer l'innocuité des lignées de canola 73496 et 61061. La démonstration de cette équivalence reposait sur une comparaison de leurs masses moléculaires, de leurs immunoréactivités, de leurs séquences d'acides aminés N-terminaux et de leurs empreintes de masse peptidique.

Le fait d'avoir démontré l'équivalence entre les protéines GAT4621 produites par les lignées de canola 73496 et 61061 et celles d'origine microbienne permet d'utiliser les données existantes pour confirmer l'innocuité de cette protéine dans les lignées de canola 73496 et 61061. Les évaluations précédentes montrent que la protéine GAT4621 ne provoque aucun effet indésirable chez les souris à une concentration de 1900 mg/kg de poids corporel et que, contrairement à de nombreux allergènes, elle est rapidement dégradée en présence de protéases de systèmes digestifs simulés (estomac et intestin) de mammifères. La protéine GAT4621 exprimée dans les lignées de canola 73496 et 61061 est similaire aux glyphosate acetyltransferases B. licheniformis, auxquelles les animaux et les humains sont régulièrement exposés. En outre, Pioneer Hi-Bred Production Ltd. a fourni une évaluation bioinformatique à jour de la protéine GAT4621, qui confirme l'absence de similitudes pertinentes entre la séquence de la protéine GAT4621 et les séquences d'allergènes ou de toxines connues. En conséquence, compte tenu du poids des données, il est peu probable que la protéine GAT4621 exprimée dans les lignées de canola 73496 et 61061 soit toxique ou allergène pour les mammifères.

3. Stabilité de l'intégration au génome de la plante

La caractérisation moléculaire effectuée par transfert de Southern a montré que les lignées de canola 73496 et 61061 contiennent chacun une copie intacte de la cassette du gène gat4621 à un site unique du génome du canola. Aucun autre élément, que ce soit des fragments d'ADN intacts ou partiels de la cassette des gènes gat4621, ni des séquences du squelette du vecteur plasmidique, lié ou non à la cassette intacte, n'a été détecté chez les lignées de canola 73496 et 61061.

La stabilité de l'ADN inséré dans les lignées de canola 73496 et 61061 a été prouvée par transfert de Southern sur cinq générations. Le profil de transmission du gène gat4621 et le phénotype de la tolérance aux herbicides à l'intérieur de plusieurs générations en ségrégation de lignées de canola 73496 et 61061 ont révélé la stabilité de l'expression de la protéine GAT4621. Les résultats de l'analyse portent à la conclusion qu'un seul site d'insertion se transmet conformément aux lois de la génétique mendélienne.

IV. Critères d'évaluation du risque environnemental

Lines derived from TwinLink (T304-40 X GHB119) cotton and cotton events T304-40 and GHB119 will not be grown in Canada. However, Canada imports cottonseed, as well as a wide range of other cotton products, that are used as human food, livestock feed or other industrial products.

1. Possibilité que les lignées de canola 73496 et 61061 deviennent des mauvaises herbes pour l'agriculture ou envahissent les milieux naturels

Le canola (Brassica napus) possède certaines des caractéristiques communes aux mauvaises herbes et aux végétaux envahissants. Il s'agit d'une culture annuelle qui peut persister dans des écosystèmes naturels sans intervention humaine. On a signalé des cas où la plante B. napus est devenue une mauvaise herbe pour l'agriculture en Amérique du Nord et dans d'autres parties du monde; toutefois, elle n'est pas devenue une mauvaise herbe abondante ni problématique au Canada, bien que la plante ait été cultivée pendant de nombreuses années. Des repousses spontanées de B. napus peuvent apparaître dans un champ où des végétaux B. napus ont déjà été cultivés auparavant, mais ils sont habituellement éliminés par le travail du sol ou par l'application d'herbicides.

L'ACIA a évalué les données transmises par Pioneer Hi-Bred Production Ltd. sur les caractéristiques agronomiques et la biologie des lignées de canola 73496 et 61061. Les caractéristiques étaient les suivantes : la germination des graines, la vigueur des plantules, la croissance précoce, la population précoce, le délai de floraison, la durée de la floraison, le délai de maturité, la hauteur des végétaux, la résistance à la verse, la résistance à l'égrenage, le dénombrement de la population finale, l'incidence des maladies, les dommages causés par les insectes et le rendement grainier. Les lignées de canola 73496 et 61061 n'étaient pas très différentes des lignées témoins et/ou se trouvaient dans les limites d'expression de ces caractères dans les variétés classiques de B. napus, et ce, pour toutes les caractéristiques évaluées. Aucune différence n'a été observée aux sites d'essais entre les lignées témoins et les lignées de canola 73496 et 61061 en ce qui concerne la Sclerotinia et la maladie du blanc. La surveillance des lieux d'essai n'a indiqué aucun changement dans la dormance de la graine des lignées de canola 73496 et 61061 en comparaison à d'autres variétés de B. napus et n'a pas non plus montré que le caractère de tolérance au glyphosate contribuait à une dormance accrue des graines.

Aucun avantage compétitif n'a été conféré aux végétaux des lignées de canola 73496 ou 61061, outre la tolérance au glyphosate, puisque les caractéristiques de reproduction ou de la croissance des lignées de canola 73496 ou 61061 sont comparable à celles des variétés B. napus non modifiées. La tolérance au glyphosate procure un avantage compétitif uniquement lorsque cet herbicide est utilisé et ne fera pas, en soi, de ces plantes tolérantes au glyphosate des mauvaises herbes ou des plantes envahissantes des milieux naturels. La tolérance des lignées de canola 73496 et 61061 au glyphosate ne la fera pas se comporter davantage comme une mauvaise herbe et ne la rendra pas plus envahissante des habitats non aménagés que la variété B. napus non modifiée. Les repousses spontanées tolérantes au glyphosate ne pourront être éliminés des cultures subséquentes si cet herbicide est utilisé comme seul moyen de lutte contre les mauvaises herbes. En revanche, les repousses spontanées de B. napus tolérantes au glyphosate pourront être éliminées des champs de culture ou en jachère en employant d'autres classes d'herbicide ou des moyens mécaniques.

Le caractère nouveau n'a pas d'effet voulu ni observé sur le risque de devenir une mauvaise herbe ou une plante envahissante. L'ACIA a par conséquent conclu que les lignées de canola 73496 et 61061 n'avaient pas, à cet égard, un potentiel différent de se comporter en mauvaise herbe ni de devenir plus envahissantes au Canada que les variétés classiques de B. napus.

L'ACIA a considéré les modifications des pratiques agronomiques habituelles qui pourraient découler de l'apparition de repousses spontanées nouvellement tolérantes aux herbicides. De la même façon, l'ACIA a examiné la possibilité qu'une application prolongée du même herbicide dans des rotations subséquentes puisse accroître la pression sélective sur les populations de mauvaises herbes résistantes aux herbicides. Dans l'optique de remédier à ces problèmes, il faudrait mettre en œuvre un plan de la gestion de la tolérance aux herbicides comprenant des stratégies de lutte antiparasitaire intégrée. Ce plan peut comporter la recommandation d'alterner ou de combiner des produits de lutte contre les mauvaises herbes à modes d'action différents et d'avoir recours à d'autres pratiques de lutte contre les mauvaises herbes.

Pioneer Hi-Bred Production Ltd. a soumis à l'ACIA un plan de gestion de la tolérance aux herbicides (Gestion de la tolérance des lignées de canola 73496 et 61061 tolérantes aux herbicides), lequel a été jugé satisfaisant par l'Unité d'ÉRVPB.

Pioneer Hi-Bred Production Ltd. mettra son plan de gestion aux herbicides à la disposition des producteurs et aux vulgarisateurs agricoles des secteurs privé et public, afin de promouvoir des pratiques de gestion consciencieuses des lignées de canola 73496 et 61061 et d'autres variétés B. napus tolérantes au glyphosate. Ces pratiques comprennent l'utilisation en alternance des divers outils disponibles pour éliminer les repousses spontanées de B. napus tolérantes au glyphosate. Pioneer Hi-Bred Production Ltd. prévoit un mécanisme efficace qui permettra aux producteurs de lui signaler les problèmes agronomiques, ce qui facilitera la surveillance suivie des végétaux B. napus tolérants au glyphosate. Pioneer Hi-Bred Production Ltd. surveillera la conformité des producteurs afin de déterminer l'efficacité du plan de gestion des cultures et d'apporter tout changement qui pourrait s'imposer.

Ces données ont conduit l'ACIA à conclure que les lignées de canola 73496 et 61061 ne risquent pas davantage de se comporter en mauvaise herbe ni de devenir plus envahissantes que les variétés de canola actuellement cultivé au Canada.

2. Possibilité de flux génique des lignées du canola 73496 et 61061 vers des plantes sexuellement compatibles risquant de produire des hybrides se comportant davantage comme des mauvaises herbes ou possédant une plus grande capacité d'envahissement

Le littérature scientifique indique que des croisements interspécifiques et intergénériques entre la variété B. napus et certaines espèces apparentées sont possibles (voir le document de biologie BIO1994-09 pour obtenir de plus amples renseignements). Toutefois, bon nombre de ces croisements ont nécessité de nombreuses interventions humaines et le taux d'hybridation naturelle entre la variété B. napus et les mauvais herbes apparentées produisant des descendances fertiles semble très faible. Sinapis arvensis est considéré comme la pire des mauvais herbes apparentées au B. napus dans l'ouest du Canada. Des hybrides entre les deux espèces peuvent être obtenus en conditions naturelles, mais à une très faible fréquence. De plus, le rétrocroisement des ces hybrides avec à la variété S. arvensis n'a pas réussi à produire une descendance viable. Par conséquent, la probabilité de l'introgression du caractère de la variété B. napus chez la variété S. arvensis semble très faible. On a montré, par contre, que la variété Raphanus raphanistrum, une autre mauvaise herbe dommageable sur le plan économique, s'hybride avec B. napus à une faible fréquence. L'introgression n'a toutefois jamais été prouvée et elle peut être considérée comme peu probable. Les croisements avec d'autres espèces sauvages apparentées (p.  ex. Erucastrum gallicum) n'ont donné aucune semence d'hybride viable. Par conséquent, il n'y a eu aucun signalement à ce jour en dépit de l'adoption et de la culture étendues de végétaux de canola tolérants au glyphosate.

Le transfert stable de gènes de B. napus est plus probable avec les plantes cultivées du genre Brassica, telles que B. juncea et B. rapa. Les hybrides obtenues à la suite d'un croisement interspécifique entre l'espèce B. rapa et les lignées de canola 73496 et 61061 pourraient être contrôlés par des herbicides autres que le glyphosate ou à l'aide de moyens mécaniques. La présence involontaire du caractère de tolérance au glyphosate dans des variétés de B. napus non tolérantes au glyphosate peut être contrôlée en ayant recours aux pratiques standard de gestion des cultures.

Si une hybridation interspécifique ou intergénérique venait à produire des sujets tolérant au glyphosate, ce caractère nouveau ne leur conférerait aucun avantage compétitif, sauf en cas d'application de l'hebicide glyphosate. Une telle exposition ne pourrait survenir que dans des écosystèmes aménagés où le glyphosate sert à lutter contre les mauvaises herbes. Au cas où des plantes hybrides tolérant le glyphosate apparaitraient, elles pourraient être contrôlées à l'aide de moyens mécaniques ou d'herbicides autres que du glyphosate, tout comme les ligées de canola 73496 et 61061. L'apparition éventuelle de ces hybrides pourrait menacer l'usage du glyphosate comme agent de lutte contre ces espèces. Toutefois, cette situation peut être évitée en recourant à des pratiques culturales adéquates.

Ces données ont conduit l'ACIA à conclure que le flux génique des lignées de canola 73496 et 61061 vers des espèces apparentées au Canada est possible, mais la descendance obtenue ne se comporterait pas davantage comme une mauvaise herbe ou une plante envahissante.

3. Possibilité que les lignées de canola 73496 et 61061 deviennent des plantes nuisibles

La variété B. napus n'est pas considérée comme une plante nuisible au Canada et l'effet visé par le nouveau caractère (la tolérance au glyphosate) n'a aucun lien avec la possibilité de devenir une plante nuisible. Malgré la présence de l'incidence de Sclerotinia et de la maladie du blanc dans les champs d'essai, les caractéristiques agronomiques des lignées de canola 73496 et 61061 se situaient dans les limites normales des variétés classiques de B. napus. Ceci indique qu'il est peu probable que des effets accidentels majeurs soient survenus chez les lignées de canola 73496 et 61061 qui puissent modifier le potentiel de celles-ci de devenir une plante plus nuisible que les autres variétés de B. napus.

L'ACIA a par conséquent conclu que les lignées de canola 73496 et 61061 ne seraient pas plus susceptibles de devenir des plantes nuisibles que les variétés de canola actuellement cultivées au Canada.

4. Impact possible des lignées de canola 73496 et 61061 sur les organismes non visés

Le caractère de tolérance au glyphosate introduit dans les lignées 73496 et 61061 de canola ne devrait pas avoir d'impact sur les organismes non visés. La protéine GAT4621 exprimée dans les lignées de canola 73496 et 61061 est identique à la protéine GAT4621 produite dans le maïs 98140, qui a fait l'objet d'un examen et d'une autorisation au Canada (DD2009-78). Comme on a déterminé précédemment l'inocuité de la protéine GAT462 pour l'environnement, il n'y a aucune raison de s'attendre à des impacts négatifs sur les organismes exposés à la protéine GAT4621 exprimée dans les lignées de canola 73496 et 61061.

Les analyses de composition ont montré que la concentration des nutriments essentiels, facteurs antinutritionnels et métabolites secondaires présente dans le grain des lignées de canola 73496 et 61061 est comparable à celle que l'on trouve dans les variétés classiques du canola. Il est peu probable que la concentration élevée d'acides aminés acétylés dans le tissu végétal des lignées de canola 73496 et 61061 ait un impact négatif sur les organismes ayant des interactions avec ce végétal, puisque la variété classique de canola renferme déjà les cinq acides aminés acétylés que l'on retrouve dans les lignées de canola 73496 et 61061 sans provoquer d'effets néfastes sur les organismes ayant des interactions avec ces variétés. De plus, des études publiées ne montrent aucun effet indésirable chez les rats à la suite d'un gavage intensif de fortes doses de ces acides aminés acétylés (2 000 mg/kg de poids corporel). Il est donc très peu probable que la transformation génétique ait causé des changementd inattendus à la composition des tissus des lignées de canola 73496 et 61061 susceptibles d'avoir un impact négatif sur les organismes ayant des interactions avec ces variétés de canola.

Les évaluations écologiques des lignées de canola 73496 et 61061 n'ont révélé aucune augmentation de la résitance aux insectes et aux agents pathogènes comparativement aux variétés commerciales du canola. (voir le critère 3 sur la possibilité que les lignées de canola 73496 et 61061 deviennent une plante nuisible).

L'ACIA a donc determiné que la dissémination en milieu ouvert des lignées 73496 et 61061 du canola n'aurait pas plus d'effets indésirables sur les organismes non visés, y compris les humains, que les variétés du canola actuellement cultivées au Canada.

5. Impact possible des lignées de canola 73496 et 61061 sur la biodiversité

Les lignées de canola 73496 et 61061 ne posent pas de risque pour les organismes non visés, et ne sont pas susceptible de se comporter comme une mauvaise herbe ou de devenir une plante envahissante ou nuisible. Le nouveau caractère ne devrait pas s'étendre en dehors des zones de production du B. napus au Canada. Aucun changement de pratique culturale du B. napus n'est prévue,, y compris l'usage du glyphosate pour lutter contre les mauvaises herbes. Le plan de gestion de la tolérance aux herbicides de Pioneer Hi-Bred Production Ltd. des lignées de canola 73496 et 61061 contient des recommandations pour retarder le développement de la résistance des mauvaises herbes au glysophate.

L'introduction de lignées B. napus tolérantes au glyphosate a peu de chance d'influer sur les pratiques habituelles de rotation des cultures.

L'ACIA a conclu que le nouveau gène et le caractère qu'il exprime ne confèrent aux lignées de canola 73496 et 61061 aucune caractéristique susceptible d'avoir un effet environnementale non intentionnelle une fois disséminé en milieu ouvert. L'ACIA juge donc que l'impact potentiel des lignées de canola 73496 et 61061 sur la biodiversité n'est probablement par différent des variétés de canola actuellement cultivées au Canada.

V. Critères d'évaluation en vue de l'utilisation comme aliment du bétail

La Division des aliments pour animaux a examiné le profil nutritionnel et antinutritionnel; l'innocuité des ingrédients des aliments pour le bétail dérivés des lignées de canola 73496 et 61061, y compris la présence de produits géniques, de résidus et de métabolites ayant trait à la santé animale et à la sécurité des êtres humains relatives à un transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et à l'exposition professionnelle ou des tiers à la nourriture pour le bétail; et si les aliments pour le bétail dérivés des lignées de canola 73496 et 61061 respectaient les définitions et les critères prescrits dans l'annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail.

1. Impact possible des lignées de canola 73496 et 61061 sur la nutrition du bétail

Composition nutritionnelle

La composition nutritionnelle des lignées de canola 73496 et 61061 (pulvérisé au glyphosate) a été comparée à la lignée de canola témoin non modifiée dans le cadre de plusieurs essais répétés dans six localités au Canada et aux É.-U. durant de la saison de croissance 2009. Des échantillons de grains ont été prélevés pour déterminer leur teneur en macronutriments, fibres au détergent acide (FDA), fibres au détergent neutre (FDN), acides aminés, acides gras, vitamines, minéraux, glucosinolates, phytostérols, métabolites secondaires (acides aminés N-acétylés) et facteurs antinutritionnels (acide phytique, sinapine et tanins). Les métabolites secondaires ont été analysé à partir des végétaux entiers et des produits transformés (tourteau, huile). Des analyses statistiques ont été effectuées sur les données de la composition afin de déterminer si les différences étaient significatives sur le plan statistique (P<0,05) entre les lignées de canola 73496 et 61061 et la lignée témoin de canola non modifiée. Aucune différence significative n'a été observée sur le plan statistique entre les lignées de canola 73496 et 61061 et la lignée témoin non modifié pour les macronutriments, la FDA et la FDN. On a mis en évidence de petites différences significatives sur le plan statistique entre les lignées de canola 73496 et 61061 et la lignée de canola témoin non modifié dans les concentrations d'acides oléique et linoléique. De plus, les concentrations d'acides stéariques, linolénique, arachidique, béhénique et lignocérique étaient significativement différentes sur le plan statistique entre le canola 61061 et la lignée témoin non modifié. Toutefois, toutes les moyennes se situaient dans l'intervalle de tolérance calculé pour les variétés commerciales de canola et par conséquent, les différences n'ont pas été considérées comme pertinentes sur le plan biologique. L'analyse des acides aminés n'a mis en évidence aucune différence importante sur le plan statistique entre les lignées de canola 73496 ou 61061 et la lignée témoin non modifié. De petites différences significatives sur le plan statistique ont été observées entre la lignée de canola 73496 et la lignée témoin non modifié pour les concentrations de magnésium, de vitamine B2, de tocophérols (delta et total), et entre la lignée de canola 61061 et la lignée témoin non modifié pour les concentrations de magnésium, de phosphore, acide pantothénique et tocophérols (alpha, delta, gamma et total). Toutes les concentrations moyennes se situaient dans l'intervalle de tolérance et par conséquent, les différences n'ont pas été considérées comme significatives sur le plan biologique. La concentration totale de glucosinolate dans les semences des lignées de canola 73496 et 61061 était respectivement 5,66 et 5,50 µmol/g de poids sec, mais elle n'était pas différente sur le plan statistique de la concentration dans la lignée de canola témoin non modifié (5,77 µmol/g de poids sec). Toutes les moyennes se situaient dans l'intervalle de tolérance calculé pour les variétés commerciales de canola. L'analyse des tanins solubles et insolubles, d'acide phytique et de la sinapine n'a révélé aucune différence significative sur le plan statistique entre la lignée de canola 73496 et la lignée témoin non modifié; à la différence, la concentration en tanins insolubles était inférieure sur le plan statistique dans la lignée de canola 61061 par rapport à la lignée classique témoin. Les niveaux de cholestérol dans les lignées de canola 73496 et 61061 étaient significativement supérieurs sur le plan statistique que ceux de la lignée témoin non modifié. En revanche, les moyennes se situaient dans l'intervalle de tolérance calculé pour les variétés commerciales de canola. Tous les autres phytostérols ne présentaient aucune différence entre les lignées de canola 73496 et 61061 et la lignée témoin non modifié.

La concentration des N-acétylaspartates (NAA) et des N-acétylglutamates (NAG) dans les graines et les plantes entières des lignées de canola 73496 et 61061 était significativement supérieure à la concentration correspondante dans la lignée de canola témoin non modifié. Toutes les valeurs des NAA et des NAG des lignées de canola 73496 et 61061 se situent au-dessus de la limite supérieure de l'intervalle de tolérance. Pioneer Hi-Bred Production Ltd. a présenté des éléments pour montrer qu'en raison d'une faible exposition du bétail à ces métabolites et de la déacétylation accélérée des NAA et NAG en aspartate et en glutamate libres pendant le métabolisme, la concentration accrue de NAA et de NAG dans les lignées de canola 73496 et 61061 ne présente aucun effet néfaste pour le bétail sous la forme d'aliments pour animaux. Aucune différence significative sur le plan statistique n'a été observée entre les graines des lignées transgéniques et les lignées témoins de canola non modifié pour ce qui est des acides N-acétylglycines (NAGly). L'analyse des acides N-acétylsérine (NAS) et N-acétylthréonine (NAT) a mis en évidence des différences significatives sur le plan statistique entre la lignée de canola 73496 et la lignée témoin non modifié, alors qu'on a uniquement trouvé des différences significatives sur le plan statistique entre la lignée de canola 61061 et la lignée témoin non modifié quant au NAT. Toutes les valeurs des NAGly, des NAS et des NAT dans les graines des lignées de canola transgéniques se trouvaient dans leurs intervalles de tolérance respectifs. Aucune différence significative n'a été observée pour les NAS dans les plantes entières des lignées de canola 73496 et 61061 et de la lignée témoin de canola non modifié. La concentration de NAGly et NAT dans les échantillons de plantes entières dérivées des lignées de canola 73496 et 61061 était élevée par rapport à celle des végétaux témoins non modifié et se situait en dehors des intervalles de tolérance respectifs. Les niveaux de NAA et NAG étaient les plus élevés dans les tourteaux des lignées de canola 73496 et 61061 (grains déglumés ou avec la glume) et ils étaient supérieurs à ceux de la lignée témoin non modifié. Ces niveaux élevés ne devraient pas entraîner des effets néfastes d'après les preuves scientifiques et les estimations de l'exposition du bétail qu'a réalisées Pioneer Hi-Bred Production Ltd. Aucune présence d'acides aminés N-acétylés n'a été observée dans l'huile de canola analysée.

Conclusion

Les données fournis par Pioneer Hi-Bred Production Ltd. confirment la conclusion selon laquelle la composition nutritionnelle des variétés de canola 73496 et 61061 est comparable à celle des variétés classiques de canola, à l'exception des niveaux élevés de N-acétylglutamate (NAG) et de N-acétylaspartate (NAA). Les données corroborent la conclusion selon laquelle les aliments pour animaux produits à partir de deux lignées de canola transgéniques ne devraient poser aucun risque pour le bétail même avec les niveaux élevés de NAA et de NAG dans les nouvelles cultures.

2. Impact possible des lignées de canola 73496 et 61061 sur la santé animale et la sécurité humaine concernant le transfert possible de résidus dans les aliments d'origine animale et le risque d'exposition professionnelle ou de tiers à ces aliments

Les lignées de canola 73496 et 61061 sont tolérantes au glyphosate à la suite de l'insertion du gène gat4621 qui code la protéine GAT4621. L'analyse des lignées de canola 73496 et 61061 a évalué les répercussions des risques potentiels suivants concernant l'innocuité des ingrédients des aliments de bétails dérivés de ces lignées :

  • la présence d'une nouvelle protéine GAT4621;
  • le profil des résidus des pesticides chimiques.

Nouvelle protéine GAT4621

La nouvelle protéine GAT4621 n'a aucune homologie biologiquement significative avec les toxines ou allergènes connus et n'a pas un mode d'action indiquant la possibilité d'une toxicité intrinsèque. Elle était également thermolabile et elle s'est dégradée rapidement lorsqu'on l'a placée dans des conditions semblables à celles du système gastro-intestinal. La protéine GAT4621 a été préalablement analysée dans le maïs 98140 de Pioneer Hi-Bred Production Ltd. Il a été déterminé d'après l'équivalence établie que les données sur l'innocuité peuvent servir à valider l'innocuité de la protéine GAT4621 des lignées de canola 73496 et 61061. Aucun signe de toxicité n'a été observé dans les premières études sur la toxicité de l'administration d'une seule dose par voie orale chez les souris de la protéine GAT 4621 microbienne purifiée à des concentrations pouvant aller jusqu'à 1900 mg/kg-p.s. Ces facteurs valident l'absence de toxicité intrinsèque de la protéine GAT4621.

Profil des résidus des pesticides chimiques

L'innocuité des résidus et des métabolites des herbicides dans les lignées de canola 73496 et 61061, à la suite de l'application de glyphosate, a également fait l'objet d'une analyse dans le cadre de l'évaluation de l'innocuité des aliments pour les animaux. Il a été conclu que le glyphosate et les résidus possibles de métabolites de glyphosate (analysés comme les résidus totaux de glyphosate + N-acétyl glyphosate + acide aminométhylphosphonique (AMPA) + N-acétyl AMPA) ne présenteraient aucun danger pour le bétail ni pour les êtres humains, lorsqu'on compare l'exposition estimée aux limites légales de résidus en vigueur au Canada et aux É.-U..

Conclusion

On considère que les ingrédients des aliments pour animaux dérivés des lignées de canola 73496 et 61061 respectent les définitions des ingrédients dans le cas du canola et qu'à ce titre leur utilisation est approuvée pour nourrir le bétail au Canada.

VI. Exigences relatives aux nouveaux renseignements

Si jamais Pioneer Hi-Bred Production Ltd. prenait connaissance d'un risque pour l'environnement, la santé humaine ou la santé des animaux pouvant résulter de la dissémination des lignées de canola 73496 et 61061, au Canada ou à l'étranger, Pioneer Hi-Bred Production Ltd. devrait immédiatement transmettre ces renseignements à l'ACIA. À la lumière de ces nouveaux renseignements, l'ACIA réévaluera l'impact potentielle des lignées de canola 73496 et 61061sur l'environnement, la santé humaine et la santé des animaux et pourrait reconsidérer sa décision d'autoriser la dissémination des lignées de canola 73496 et 61061 dans l'environnement et son utilisation comme aliment du bétail.

VII. Décision réglementaire

Après examen des données et des renseignements présentés par Pioneer Hi-Bred Production Ltd. et de l'information provenant d'autres sources, l'ACIA a conclu que les lignées de canola 73496 et 61061 ne présentent pas plus de risques pour l'environnement que les autres variétés de canola déjà commercialisées au Canada.

Après examen des données et des renseignements présentés par Pioneer Hi-Bred Production Ltd., y compris les comparaisons entre les lignées de canola 73496 et 61061 avec la lignée témoin non modifiée, la Division des aliments pour animaux de la Direction de la santé des animaux à l'ACIA a conclu que le gène nouveau et le caractère correspondant ne confèrent pas aux lignées de canola 73496 et 61061 de canola des caractéristiques susceptibles de soulever des préoccupations concernant l'innocuité ou à la composition nutritionnelle de ces variétés. Les grains de canola, leurs sous-produits ainsi que l'huile de canola figurent actuellement à l'Annexe IV du Règlement sur les aliments du bétail. Leur utilisation est donc approuvée pour l'alimentation du bétail au Canada. Les lignées de canola 73496 et 61061 se sont avérées tout aussi sûrs et nutritifs que les variétés de canola classiques. Les lignées de canola 73496 et 61061 et ses produits sont considérés comme satisfaisant aux définitions d'ingrédient actuellement en vigueur et sont approuvés en qualité d'ingrédients de produits alimentaires pour le bétail au Canada.

Par conséquent, le Bureau de la biosécurité végétale de la Direction de la protection des végétaux et biosécurité et la Division des aliments du bétail de la Direction de la santé des animaux autorisent la dissémination en milieu ouvert des lignées de canola 73496 et 61061, ainsi que son utilisation comme aliment du bétail, à partir du 3 mai 2012. Toutes les lignées dérivées des lignées de canola 73496 et 61061 peuvent également être disséminées dans l'environnement et utilisées comme aliment du bétail, pourvu

  1. qu'aucun croisement interspécifique ne soit effectué,
  2. que leurs utilisations prévues soient semblables,
  3. qu'une caractérisation ait démontré que ces végétaux ne présentent aucun caractère nouveau additionnel et sont équivalents en substance aux variétés de canola actuellement cultivées au Canada, quant à leur impact possible sur l'environnement et leur innocuité comme aliment du bétail,
  4. et que les nouveaux gènes soient exprimés à des niveaux semblables que la lignée autorisée.

Les lignées de canola 73496 et 61061 sont assujetties aux mêmes exigences phytosanitaires à l'importation que ses contreparties non modifiées. Les lignées de canola 73496 et 61061 doivent satisfaire aux exigences des autres provinces et territoires, y compris, sans y être limité, la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur les produits antiparasitaires.

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