Avis de demande d’approbation d’un aliment nouveau pour animaux et humains et d’approbation de sûreté environnementale pour un végétal destiné à la plantation commerciale, qui a été modifié génétiquement pour augmenter le rendement de Monsanto Canada Inc.

Le VCN a été mis au point par recombinaison de l'ADN. Pour l’évaluation du procédé de modification, le demandeur a fourni les renseignements suivants :

• Caractérisation du système de transformation et/ou du procédé de modification;
• Description de la méthode de transformation;
• Nature et source de l’ADN porteur;
• Description du matériel génétique introduit dans le végétal;
• Composants du vecteur;
• Sommaire de tous les composants génétiques;
• Description du gène conférant l’augmentation de rendement – BBX32.
• Description du promoteur et du codon de terminaison;
• Portion et taille de la séquence insérée;
• Emplacement, ordre et orientation dans le vecteur;
• Fonction du gène BBX32 dans le végétal
• Source du gène BBX32 (organisme donneur – bactérie)
• Niveau d’expression de la protéine BBX32 dans le grain et le fourrage
• Évaluation de la toxicité et de la pathogénicité des composants génétiques pour d’autres végétaux et organismes;
• Étude de la toxicité et de la pathogénicité des organismes donneurs pour les végétaux et autres organismes;
• Aperçu de l’utilisation antérieure du gène BBX32.
• Carte détaillée du vecteur.

Pour l’évaluation de l’hérédité et de la stabilité de la modification génétique, le demandeur a fourni :

• Analyse durant plusieurs générations du végétal

Pour la caractérisation de l’ADN inséré dans le végétal, le demandeur a fourni les données suivantes :

• Pour toutes les régions codantes, des données sur les copies complètes ou partielles;
• De l’information sur les promoteurs : analyse par transfert de Southern des régions codantes du gène BBX32, ainsi que du promoteur; analyses par transfert de Southern des autres éléments génétiques qui sont incorporés au génome de soja, mais pas exprimés.
• Une caractérisation de la protéine BBX32 exprimée dans les tissus de soja.

Le toxicité du produit exprimé par le gène BBX32 et pour les espèces non visées (humaines ou animales.

• Analyse bioinformatique
• Évaluation de la toxicité aiguë
• Digestibilité de la protéine
• Évaluation de l'allergénicité intrinsèque

Pour l’évaluation des aspects nutritionnels du végétal à caractères nouveaux, le demandeur a fourni ce qui suit :

• La composition nutritionnelle du végétal à caractères nouveaux comparée à celle du maïs non modifié. Les aspects suivants ont été analysés :
  • la composition approximative (protéines, gras, cendres, glucides);
  • composition en acides gras, acides aminés et minéraux;
  • fibres au détergent acide et fibres de détergent neutre
  • les éléments micro-nutritifs.(vitamines, etc) et des facteurs antinutritionnels du soja.

Pour l’évaluation de l’allergénicité des protéines nouvelles, le demandeur a fourni ce qui suit :

• Une comparaison de la similitude entre la séquence des acides aminés de la protéine BBX32 exprimée par MON 87712, et celle de protéines allergèniques ou toxiques connus par analyse bio-informatique.

Pour l’évaluation de l’impact environnemental du végétal à caractères nouveaux, le demandeur a fourni ce qui suit :

• Étude du comportement potentiel du VCN comme mauvaise herbe;
• Étude du rendement grainier du VCN;
• Étude des caractéristiques reproductives du VCN;
• Étude des caractéristiques phénotypiques du VCN;
• Étude de la dormance et de la germination des semences du VCN;
• Étude de la réaction du VCN aux agresseurs biotiques et abiotiques;
• Étude du comportement potentiel du VCN comme phytoparasite;
• Étude du flux génique du VCN vers des espèces sauvages apparentées;
• Étude de la morphologie et de la viabilité du pollen du VCN;