Directive 94-08 (Dir 94-08) - Appendices

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Ce document remplace la Directive 94-08 (Dir 94-08), intitulée
« Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux ».
La Dir 94-08 a été publiée le 16 décembre 1994 et révisée le 15 septembre 2000.

Annexe 1 - Définitions

ADN porteur
L'ADN utilisé pour accélérer la préparation ou la transformation du matériel génétique dans un végétal, mais qui ne fait pas partie de la construction.
Allofécondation
Reproduction sexuée faisant intervenir d'autres individus de la même espèce ou d'espèces alliées.
Biodiversité
Diversité de la vie et de ses processus. La biodiversité inclut toutes les formes de vie, depuis les champignons unicellulaires, les protozoaires et les bactéries jusqu'aux organismes complexes comme les végétaux, les insectes, les poissons et les mammifères. Elle comprend également les processus, les voies et les cycles qui relient les organismes vivants des populations, des écosystèmes et des paysages. La biodiversité est un processus dynamique, en mutation et en évolution constantes. Elle est sensible aux perturbations découlant de l'activité humaine. On lui reconnaît en général trois niveaux :
  • la diversité génétique, soit la variété des unités génétiques structurales observées parmi les représentants d'une espèce donnée;
  • la diversité des espèces, soit la variété des organismes vivant dans un lieu donné;
  • la diversité des écosystèmes, soit la variété des espèces et des fonctions et processus écologiques, tant en genre qu'en nombre, qui existent dans différents milieux physiques.
Document de biologie
Document de l'ACIA qui porte sur la biologie d'un végétal, les espèces qui lui sont apparentées et ses interactions avec les autres organismes.
Caractère
Caractère phénotypique conféré au végétal receveur par des modifications génétiques.
Citations de bases de données
Sources d'information publiquement accessibles sur les séquences de nucléotides ou de protéines. Les cinq bases de données et leurs adresses de site Web couramment utilisées sont :
  • GenBank : Collection annotée de toutes les séquences d'ADN publiquement accessibles, tenue à jour par le National Institute of Health (NIH).
  • DNA Data Bank of Japan : Banque d'ADN officiellement certifiée du Japon, où sont versées les séquences d'ADN étudiées par les chercheurs.
  • EMBL Nucleotide Sequence: Base de données de séquences d'ADN et d'ARN tirées des publications scientifiques et des demandes de brevets ou directement transmises par des chercheurs et des groupes de séquençage.
  • The SWISS-PROT Protein Sequence Data Bank: Base de données de séquences de protéines produite conjointement par Amos Bairoch (Université de Genève) et l'EBI.
  • The FARRP Allergen Database: Base de données contenant une liste d'allergènes connus et putatifs, établis au moyen d'une recherche des bases de données de protéines publiquement accessibles.

    Nota : L'ACIA n'est pas responsable de l'exactitude, de l'actualité ou de la fiabilité des renseignements contenus dans ces bases de données. Il est possible que les renseignements ne soient pas offerts dans les deux langues officielles.

Construction génétique
Fragment d'ADN (p. ex., un plasmide) modifié, renfermant entre autres des séquences d'ADN qui doivent être intégrées au génome du végétal cible.
Contrepartie
La contrepartie choisie devrait, dans la mesure du possible, être le végétal hôte dont on trouve des populations stables et cultivées au Canada. Dans le cas d'un hybride F1, la contrepartie doit être un génotype ou un phénotype semblable de la même espèce. L'utilisation de plusieurs contreparties peut également être envisagée. Vu la gamme de caractéristiques qui peut exister si on considère l'ensemble des variétés d'une espèce, la comparaison de plusieurs contreparties peut révéler que les caractéristiques du VCN se trouvent dans la gamme normale de l'espèce.
Cultiver
Produire ou faire croître un végétal dans un système agricole. Aux fins de la présente directive, ce terme signifie également produire ou faire croître un végétal dans un système aménagé, p. ex., une plantation forestière.
Documents de consensus de l'OCDE
Rapports publiés par l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) qui renferment de l'information technique pour l'évaluation réglementaire des produits de la biotechnologie (http://www.oecd.org).
Écosystème naturel
Zone non agricole qui ne fait pas l'objet d'une intervention humaine importante, telle que fauchage, application de pesticides, culture, etc.
Environnement
Composantes de la terre (y compris l'air, le sol, l'eau, toutes les couches de l'atmosphère, toutes les matières organiques et inorganiques et tous les êtres vivants) ainsi que tous les systèmes naturels comportant une interaction des composantes susmentionnées (article 3 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement). L'environnement comprend les écosystèmes naturels et aménagés, dont les écosystèmes agricoles.
Équivalence essentielle
Équivalence d'un caractère nouveau, à l'intérieur d'une espèce végétale particulière, quant à son utilisation particulière et à sa sûreté pour l'environnement et la santé humaine, aux caractères de cette même espèce déjà utilisée et jugée sûre au Canada sur la base d'arguments scientifiques solides.
Espèces menacées et en voie de disparition
Organismes figurant sur la liste établie par les instances fédérales : au Canada, la Loi sur les espèces en péril (LEP) sera appliquée par Environnement Canada; les espèces en voie de disparition sont officiellement inscrites sur la liste établie par le Comité sur la situation des espèces en péril au Canada (COSEPAC); aux États-Unis, les ministères de l'Intérieur et du Commerce appliquent conjointement la Federal Endangered Species Act.
Essai au champ en conditions confinées
Dissémination d'un VCN, aux fins de recherches, dans des conditions de confinement visant à réduire au minimum tout impact sur l'environnement. Ces conditions comprennent entre autres, l'isolement reproductif, la surveillance et les restrictions d'utilisation du sol après la récolte. Voir la Directive de réglementation 2000-07.
Évaluation du risque environnemental
Évaluation qualitative et (ou) quantitative de la probabilité d'impacts environnementaux négatifs qui pourraient résulter de la dissémination du VCN dans l'environnement.
Flux génétique
Introduction de matériel génétique par croisement entre individus de deux populations (de la même espèce ou d'espèces alliées), ce qui modifie la composition du pool génétique de la population réceptrice.
Fréquence d'allofécondation
Pourcentage de tous les descendants d'un végétal qui résultent d'une allofécondation.
Génotype
Ensemble des gènes, latents ou exprimés, d'un organisme.
Insert
Partie d'une construction génétique (voir ci-dessus) qui est intégrée au génome du végétal receveur.
Irritant
Agent capable de provoquer un état anormal d'excitation ou de sensibilisation dans une partie du corps d'un humain ou d'un animal.
Mauvaise herbe
Espèce végétale qui constitue une nuisance pour l'homme quand elle pousse dans un écosystème « aménagé » où sa présence est indésirable. Les mauvaises herbes ont tendance à se propager facilement dans les zones perturbées ou dans les cultures. On peut considérer que tout végétal « qui n'est pas à sa place » est une mauvaise herbe, mais dans une évaluation du risque environnemental, on veut surtout déterminer si un VCN est capable de coloniser des écosystèmes aménagés et de supplanter d'autres espèces, notamment des végétaux cultivés.
Microfaune
Animaux microscopiques.
Microflore
Végétaux, bactéries et champignons microscopiques.
Organisme nuisible
Toute chose nuisible ou potentiellement nuisible, directement ou indirectement, pour les végétaux ou les produits ou sous-produits de végétaux.
Organismes non visés
Organismes (y compris les humains) touchés involontairement par la présence du VCN dans l'environnement.
Parthénocarpie
Production de fruits sans fécondation.
Phénotype
Caractéristiques observables d'un organisme (y compris les caractères physiques, biochimiques ou autres) qui peuvent résulter de l'interaction de l'organisme avec son environnement.
Population stable
Les caractères qui se rattachent à la population restent inchangés tout au long de la multiplication constante et répétée des espèces végétales.
Région codante
Une séquence d'ADN traduisible en protéine.
Région non codante
Séquences d'ADN situées à l'extérieur d'un cadre ouvert de lecture et qui ne sont pas traduites pour devenir partie intégrante d'une protéine. Elles peuvent comprendre des régions de fixation charpentière, des promoteurs, des séquences de tête, des amplificateurs, des introns, des terminateurs et toute autre séquence utilisée pour l'expression des gènes chez le végétal ou d'autres hôtes, comme les origines de réplication, les éléments transposables, les bornes de l'ADN-T, les séquences lox, etc.
Risque environnemental
Possibilité de causer des dommages à l'environnement.
Semences
Tout organe ou fragment de végétal, de quelque espèce que ce soit, qui est offert, mis en vente ou utilisé pour produire un nouvel individu (Loi sur les semences).
Stabilité
Aptitude du caractère transgénique à s'exprimer dans la lignée végétale transformée, et les lignées végétales qui en sont issues, d'une façon uniforme, fiable et prévisible.
Vecteur
Molécule d'ADN se répliquant de façon autonome dans laquelle un fragment d'ADN étranger est inséré et ensuite multiplié dans une cellule hôte.
Végétal envahissant
Végétal capable de coloniser les écosystèmes naturels (non aménagés) et qui, ce faisant, supplante d'autres espèces et perturbe ces écosystèmes.
Végétal transgénique
Végétal chez lequel au moins un gène, une construction génétique ou un caractère a été introduit à l'aide de techniques de l'ADN recombinant, lesquelles pourraient comprendre l'insertion de matériel génétique provenant de la même espèce ou d'une espèce différente.

Annexe 2 - Barème des droits du Bureau de la biosécurité végétale

Paiement des frais d'évaluation du risque environnemental

Annexe 3 - Renseignements concernant le VCN

1. Personnel touché et statut du VCN faisant l'objet de la demande

1.1 Demandeur :

  1. nom;
  2. adresse;
  3. numéro de téléphone;
  4. numéro de télécopieur.

1.2 Représentant au Canada, s'il s'agit d'une personne différente :

  1. nom;
  2. adresse;
  3. numéro de téléphone;
  4. numéro de télécopieur.

1.3 S'agit-il de matériel végétal importé? Si oui, un permis d'importation a-t-il été demandé, conformément à la Loi sur la protection des végétaux? Ce permis a-t-il été accordé? Indiquer le numéro, si celui-ci est connu.

1.4 Le matériel végétal a-t-il déjà été cultivé, disséminé ou fait l'objet d'essais au Canada? Si oui, en quelles années?

1.5 Si le VCN a été créé par une technique d'ADN recombinant, les nouvelles constructions géniques ont-elles été auparavant soumises à des essais au Canada? Si oui, pour quelles espèces et en quelles années?

1.6 D'autres organismes gouvernementaux canadiens ou étrangers ont-ils été avisés de la création ou de l'importation du VCN? Quel était le but de cet avis?

2. Description du VCN

2.1 Position taxinomique.

2.2 Désignation du VCN, avec les synonymes.

2.3 Généalogie du VCN, y compris toute relation avec un VCN ayant déjà fait l'objet d'une évaluation.

2.4 Dans le cas de VCN transgéniques, fournir l'identificateur unique attribué à chacune des lignées, conformément au « Document d'orientation sur la formulation d'un identificateur unique pour les plantes transgéniques » (ENV/JM/MONO(2002)7)

2.5 Détails sur l'utilisation prévue du VCN (p. ex., production de céréales en grande culture, production de céréales en grande culture dans des champs contaminés par des pesticides persistants, récupération de terrains contaminés par des métaux lourds).

3. Description de la modification du VCN

3.1 Produits géniques nouveaux conférant au VCN ses caractères nouveaux.

3.2 Méthodes utilisées pour introduire les caractères nouveaux (brève description des techniques autres que celles de l'ADN recombinant).

3.3 But de la modification (p. ex., nouvelle tolérance à un herbicide, stérilité mâle/restauration, etc.).

4. Description de la modification du VCN par la technologie de l'ADN recombinant

Fournir l'information demandée dans la présente section si le VCN a été créé au moyen de la technologie de l'ADN recombinant.

4.1 Méthode de transformation

4.1.1 Décrire la méthode de transformation avec des références (p. ex., transformation faisant intervenir Agrobacterium ou transformation directe par des méthodes comme le bombardement de particules, l'électroporation, la transformation de protoplastes par du P.E.G., etc.)

4.1.2 Pour les méthodes de transformation directe, décrire la nature et la source de l'ADN porteur utilisé.

4.1.3 Pour la transformation fondée sur Agrobacterium, fournir la désignation de la souche d'agrobactérie utilisée dans le processus de transformation et indiquer si des gènes à effet tumorigène sont présents dans le vecteur à plasmide; préciser si l'agrobactérie a été éliminée du tissu transformé. Décrire brièvement la méthode de construction du vecteur ou donner la référence de sources où elle est décrite.

4.1.4 Pour ce qui est des systèmes de transformation autres que le système à Agrobacterium, donner l'information suivante :

  1. Le système fait-il intervenir un organisme pathogène ou des séquences d'acides nucléiques provenant d'un agent pathogène?
  2. Comment les séquences liées la pathogen se ont-elles été éliminées avant la transformation?
  3. Le processus de transformation suppose-t-il l'utilisation de plasmides auxiliaires ou d'un mélange de plasmides? Si oui, les décrire en détail.

4.2 Description du matériel génétique potentiellement transmis au matériel végétal receveur (modification/constructions)

4.2.1 Fournir un résumé de tous les éléments génétiques qui composent le vecteur, y compris les régions codantes et les séquences non codantes de fonction connue. Un exemple de tableau décrivant les éléments d'ADN d'un vecteur (tiré de la demande de l'APHIS no 94-257-01P). Pour chaque élément génétique, fournir une citation où ces séquences fonctionnelles ont été décrites, isolées et caractérisées (les citations de bases de données publiquement accessibles sont acceptables) et préciser :

  1. la portion et la taille de la séquence insérée;
  2. l'emplacement, l'ordre et l'orientation dans le vecteur;
  3. sa fonction chez le végétal;
  4. la source (le nom scientifique et le nom commun ou l'appellation commerciale de l'organisme donneur);
  5. si l'élément génétique est responsable d'une maladie ou de dommages chez des végétaux ou d'autres organismes, et s'il s'agit d'une substance toxique, allergène, pathogène ou irritante;
  6. si l'organisme donneur est responsable de toute maladie ou de tout dommage chez des végétaux ou d'autres organismes, s'il produit des toxines, des allergènes ou des irritants, ou s'il est apparenté des organismes qui ont l'une ou l'autre de ces propriétés;
  7. s'il existe des antécédents d'utilisation sans danger de l'organisme d'origine ou de ses éléments.

4.2.2 Si, par comparaison au gène original, le transgène a fait l'objet d'une modification touchant la séquence d'acides aminés de la protéine destinée à être exprimée chez le végétal, donner la citation. Si la séquence d'acides aminés modifiée n'a pas été publiée, donner la séquence complète trouvée par déduction en spécifiant les modifications. Préciser si les modifications sont connues et si elles devraient entraîner des changements dans les modifications post-traductionnelles ou dans des sites essentiels à la structure ou à la fonction du produit génique, comme ce pourrait être le cas, par exemple, avec l'addition de nouveaux sites de glycosylation.

4.2.3 Pour l'analyse des données sur la caractérisation de l'ADN, fournir une carte suffisamment détaillée du vecteur en indiquant l'emplacement des séquences décrites ci-dessus et, s'il y a lieu, l'emplacement des sites de restriction et (ou) des amorces utilisées pour la PCR ainsi que des régions utilisées comme sondes. Carte détaillée de vecteur du plasmide (tiré de la demande de l'APHIS no 94-257-01P)

4.3 Caractérisation de l'ADN inséré dans le végétal

4.3.1 Pour toutes les régions codantes, fournir des données qui démontrent que des copies complètes ou partielles sont insérées dans le génome du végétal. Les régions codantes peuvent comprendre des constructions sens tronquées, des séquences modifiées pour être non traduisibles, des constructions antisens et des constructions contenant des ribozymes, peu importe si la région codante doit ou devrait être exprimée chez le végétal transgénique. Il peut être nécessaire de fournir de l'information sur le génome parental qui a reçu l'insertion, pour ce qui est des végétaux allopolyploïdes.

4.3.2 Pour les régions non codantes liées à l'expression de régions codantes :

  1. les données doivent démontrer si les promoteurs d'origine végétale sont insérés intégralement avec les régions codantes dont ils régulent l'expression. Ces données ont un lien avec les considérations des points 4.4.1 et 4.4.2 ci-après;
  2. l'analyse de l'ADN peut s'avérer nécessaire pour les introns, les séquences de t te, les terminateurs et les amplificateurs des cassettes d'expression chez les végétaux. Les analyses de l'ADN peuvent tre des analyses de transfert de Southern, de séquençage d'ADN, d'analyses PCR ou toutes autres données pertinentes;
  3. l'analyse de l'ADN peut s'avérer nécessaire pour les promoteurs et d'autres régions de régulation liées des cassettes d'expression chez les bactéries.

4.3.3 Pour les régions non codantes qui n'ont aucune fonction connue chez les végétaux et qui ne sont pas liées à l'expression de régions codantes :

  1. l'analyse de l'ADN peut tre requise pour certaines séquences de fonction connue (p. ex., ori V et ori-322, bom, bornes de l'ADN-T d'Agrobacterium et éléments bactériens transposables);
  2. l'analyse de l'ADN n'est pas nécessaire pour toute séquence restante du squelette plasmidique lorsque le plasmide est bien caractérisé.

4.3.4 Le cas échéant, fournir des données séquentielles du matériel ajouté et des régions avoisinantes (l'information sur le séquençage peut être informative dans certains cas, p. ex., pour caractériser complètement un insert d'ADN partiel ou réarrangé).

4.4 Caractérisation et expression des protéines et de l'ARN

4.4.1 Pour toutes les régions codantes complètes insérées, fournir des données qui démontrent si la protéine est produite comme prévu dans les tissus appropriés, conformément aux séquences de régulation associées commandant son expression (p. ex., si le gène est inductible, déterminer si le gène s'exprime dans les tissus appropriés dans les conditions d'induction). Pour les végétaux résistants aux virus, si les transgènes qu'on a introduits sont issus d'un génome viral, il faut, en plus de l'analyse de la protéine transgénique, déterminer la concentration d'ARN transgénique dans les tissus, conformément aux régions de régulation associées commandant l'expression du transgène. Les exceptions suivantes s'appliquent également :

  1. si la concentration de la protéine est inférieure la limite de détection, on peut fournir des données sur l'ARNm la place;
  2. l'analyse protéique des produits des gènes utilisés seulement comme marqueurs de sélection peut tre omise dans certaines circonstances (p. ex., lorsqu'il existe au moins une copie compléte d'un gène marqueur de sélection et que l'expression effective de ce gène marqueur est vérifiée par le procédé utilisé pour la sélection du tissu transformé);
  3. pour les végétaux modifiés de façon exprimer un ARNm non traduisible, des constructions sens tronquées, des constructions antisens ou des constructions contenant des ribozymes, vu que la fonction de ces constructions génétiques consiste précisément modifier l'accumulation d'un ARNm donné ou d'une protéine donnée chez le végétal transgénique, fournir des données sur la concentration de la protéine cible seulement (p. ex., la polygalacturonase originale de la tomate serait la protéine cible du gène antisens de polygalacturonase pour influer sur le mûrissement de la tomate). Si les concentrations de la protéine cible sont inférieures la limite de détection, déterminer les concentrations de l'ARNm cible.

4.4.2 Lorsqu'un fragment d'une région codante devant être exprimé dans un végétal est décelé, déterminer si une protéine hybride peut être produite et dans quels tissus elle peut se trouver.

4.4.3 La caractérisation de la protéine ou de l'ARN peut ne pas être nécessaire pour les fragments de constructions génétiques qui ne sont pas censés être fonctionnels chez le végétal (p. ex., fragments de gènes marqueurs de sélection commandés par des promoteurs bactériens).

5. Hérédité et stabilité des caractères introduits qui sont fonctionnels chez le végétal

5.1 Pour les végétaux à fertilité mâle, à fertilité femelle, ou les deux, fournir des données qui démontrent le mode et la stabilité de la transmission héréditaire et de l'expression des nouveaux caractères. Si le nouveau caractère ne peut être mesuré de façon directe par une épreuve, il peut se révéler nécessaire d'examiner directement l'hérédité des nouvelles séquences d'ADN, ainsi que l'expression de l'ARN.

5.2 Pour les végétaux stériles ou dont les semences sont difficiles à produire (comme les pommes de terre androstériles multipliées végétativement), fournir des données qui démontrent que le caractère nouveau se maintient et s'exprime de façon stable au cours de la multiplication végétative pendant un nombre de cycles suffisant pour le type de végétal considéré.

6. Description du génome parental

S'il s'agit d'un VCN allopolyploïde, dans quel génome parental se situe la modification génique?

7. Nombre de générations depuis la modification originale

8. Description des caractères nouveaux

8.1 S'il y a lieu, décrire en détail les produits géniques nouveaux, leurs produits de dégradation et sous-produits ainsi que leurs voies métaboliques.

8.2 Le caractère nouveau est-il exprimé dans certains tissus en particulier?

8.3 Le caractère nouveau est-il exprimé à un stade précis du développement?

8.4 L'expression du caractère nouveau est-elle induite? Si oui, par quels agents?

8.5 S'il y a lieu, décrire l'activité des produits géniques, des produits de dégradation et des sous-produits dans la plante hôte, ainsi que tout changement apporté aux voies métaboliques existantes (notamment les modes d'accumulation et de stockage qui ont été modifiés), y compris les changements qui n'étaient pas voulus.

8.6 S'il y a lieu, établir la toxicité des produits géniques, produits de dégradation et sous-produits géniques nouveaux. Décrire

  1. la toxigénicité potentielle pour les prédateurs, animaux brouteurs, parasites, agents pathogènes, esp ces compétitrices et symbiotes connus ou possibles;
  2. les effets négatifs possibles pour la santé humaine, notamment l'exposition des toxines, des irritants ou des antigènes. Estimer le degré d'exposition possible des humains aux produits géniques, leurs produits de dégradation et sous-produits, et préciser la voie d'exposition la plus probable.

Annexe 4 - Renseignements sur la biologie et les interactions du VCN

1. Description de la biologie de l'espèce végétale avant modification

1.1 Indiquer le(s) nom(s) commun(s) ainsi que le nom scientifique couramment accepté.

1.2 Un document décrivant la biologie de l'espèce végétale doit accompagner la demande si la série des cahiers parallèles n'en comprend pas, sauf si le BBV confirme qu'un tel cahier a été présenté dans le passé.

2. Choix de la contrepartie

En général, la contrepartie la plus appropriée aux études comparatives est la lignée isogénique la plus proche du VCN, pourvu que le VCN soit destiné à être cultivé dans la même région que cette lignée. La contrepartie peut être un VCN autorisé auparavant qui est produit commercialement à grande échelle depuis plusieurs années. On encourage les créateurs à consulter le BBV pour les questions concernant le choix d'une contrepartie pertinente.

3. Phénotype du VCN

Le demandeur doit fournir de l'information sur le phénotype prévu et sur tout caractère non voulu ou non prévu connu. Le VCN doit être comparé à sa ou à ses contreparties et aux variétés cultivées apparentées s'il y a lieu. Si des différences sont détectées, le demandeur doit traiter de ces changements dans sa demande.

Habituellement, les observations portent sur ces végétaux cultivés à plusieurs endroits et au cours de plus d'une saison de croissance. Les essais de recherche au champ en conditions confinées à l'égard de VCN doivent avoir lieu dans la région prévue de croissance du VCN au Canada. On peut se servir de données recueillies à partir d'études sur le terrain effectuées à l'extérieur du Canada si le demandeur démontre que l'environnement ayant servi aux essais du VCN est similaire à l'environnement canadien. Dans certains cas, par exemple lorsqu'il y a possibilité d'accroissement des caractéristiques de mauvaise herbe ou lorsque le végétal est capable d'allofécondation, il peut être indiqué d'évaluer les végétaux hors des écosystèmes aménagés. Selon les résultats obtenus, il peut être justifié de procéder à des études additionnelles pour fournir les données requises. Le demandeur doit justifier scientifiquement l'omission des informations qu'il juge inutiles ou non pertinentes.

3.1 Décrire l'origine génétique de la population de VCN évaluée, en commençant par l'étape de l'introduction du caractère.

3.2 Comparer le VCN à sa contrepartie en ce qui concerne les caractéristiques biologiques influant sur la reproduction et la survie nommées ci-après :

  1. Port - noter toute modification de la morphologie de base du végétal et mentionner toute anomalie, p. ex., les modifications générales du port, les caractéristiques du pollen (telles que l'adhésivité et la taille), les caractéristiques d'éclatement des graines en dormance, les associations symbiotiques (p. ex., avec des champignons mycorhiziens vésicules et arbuscules, des rhizobium), etc.
  2. Cycle biologique - p. ex., les végétaux peuvent tre classés parmi les plantes annuelles, les plantes bisannuelles ou les plantes vivaces. La présence du caractère nouveau produit-elle un changement?
  3. Caractéristiques du cycle biologique, telles que :
    1. hauteur, biomasse du végétal (poids sec/poids humide)
    2. nombre de fleurs produites par plant
    3. nombre de fruits produits par plant
    4. nombre de grains de pollen par anthère
    5. pourcentage de pollen viable
    6. temps de maturation (p. ex., pour parvenir à la floraison)
    7. nombre de graines viables produites par fruit
    8. pourcentage de germination
    9. pourcentage de graines germées qui parviennent à la maturité
    10. nombre de jours de floraison
  4. Fréquence d'allofécondation (intraspécifique) et (ou) de fécondation croisée (interspécifique).
  5. Impact sur les espèces pollinisatrices - on peut indiquer si on a observé les mêmes espèces pollinisatrices dans les champs ou des modifications chez les pollinisateurs de l'espèce (il faut déjà connaître les pollinisateurs des espèces sans caractère nouveau).
  6. Adaptation au stress (indiquer en particulier les facteurs de stress observés) :
    1. facteurs de stress biotiques : p. ex., parasites ou agents pathogènes, espèces compétitrices (p. ex., mauvaises herbes) et herbivores;
    2. facteurs de stress abiotiques : p. ex., réaction à la sécheresse, à une carence en nutriments ou à d'autres facteurs de stress qui touchent couramment ce végétal.
  7. Taux de survie hivernale.

3.3 Comparer l'analyse de la composition du VCN avec celle de sa contrepartie, en ce qui concerne notamment les protéines, les lipides, les fibres et d'autres paramètres s'il y a lieu. Ces données servent à évaluer les effets secondaires ou pléiotropes et peuvent dénoter des impacts environnementaux (p. ex., une modification de la valeur nutritionnelle des graines qui a des incidences pour les oiseaux).

3.4 Comparer le VCN et sa contrepartie en ce qui concerne les concentrations des agents toxiques, antinutritionnels et allergènes connus exprimés naturellement chez l'espèce à laquelle appartient le VCN.

4. Culture du VCN

4.1 Description des régions où le VCN sera cultivé

  1. Décrire les régions du Canada où l'espèce est actuellement cultivée.
  2. Au Canada, la modification permettra-t-elle la culture de l'espèce hors de la région où l'espèce est habituellement cultivée? Si oui, quelles seront les nouvelles régions? Décrire les écosystèmes de ces nouvelles régions.

4.2 Description des pratiques culturales

  1. Décrire les pratiques culturales qui seront utilisées pour le VCN, notamment la préparation du sol, l'utilisation d'engrais, la lutte contre les mauvaises herbes et les ravageurs, la récolte et le traitement apr s la récolte, ainsi que d'autres pratiques culturales. Comparer et opposer ces pratiques avec celles utilisées habituellement pour l'esp ce laquelle appartient le VCN. Indiquer comment ces pratiques peuvent influencer la durabilité de l'agroécosystème, la rotation des cultures, l'utilisation de pesticides, la fréquence du travail du sol, l'érosion du sol et les modifications en résultant au point de vue de la conservation de l'énergie et du sol. Indiquer de quelle façon l'apparition de semis spontanés du VCN peut entraîner la modification des pratiques de gestion pour les cultures subséquentes.
  2. Décrire toute stratégie de déploiement recommandée pour le VCN. Ces stratégies peuvent comprendre des facteurs géographiques ou temporels ou l'intégration d'autres pratiques :
    1. gestion de la résistance des insectes - dans le cas d'un VCN résistant aux insectes, décrire les stratégies prévues pour retarder l'acquisition de la résistance chez les populations cibles d'insectes (voir la section 7.5.1 de la Directive pour plus de détails);
    2. gestion de la tolérance aux herbicides - dans le cas d'un VCN auquel on a conféré la tolérance à un herbicide ou à une catégorie d'herbicides, décrire les stratégies appropriées prévues pour retarder l'apparition de mauvaises herbes tolérant l'herbicide en question et éviter que des modifications importantes surviennent dans les biotypes des mauvaises herbes (voir la section 7.5.2 de la Directive pour plus de détails).

5. Interactions du VCN avec des espèces sexuellement compatibles

Déterminer s'il existe des espèces sexuellement compatibles dans les régions où le VCN sera cultivé. Dans l'affirmative, cette section est pertinente et les points suivants doivent être pris en compte.

5.1 Le cas échéant, quelles espèces sexuellement compatibles sont présentes dans les régions où le végétal sera cultivé, notamment dans les nouvelles régions de culture?

5.2 Décrire les espèces sauvages apparentées compatibles sur le plan de l'aptitude à se comporter comme des mauvaises herbes dans les écosystèmes aménagés et (ou) à s'établir et à se propager dans les écosystèmes naturels.

5.3 De quelles façons le caractère nouveau est-il susceptible de modifier la capacité du VCN à être croisé avec d'autres espèces?

5.4 Dans les cas où il y a possibilité de flux génétique du VCN vers des espèces sexuellement compatibles (p. ex., la même espèce ou une espèce apparentée, selon le cas), décrire les conséquences pour les descendants de tels croisements. Il faut décider, s'il y a lieu, de faire la description des croisements entre le VCN et des espèces sauvages apparentées d'après les critères décrits dans la section 1 ci-dessus pour déterminer ce qui suit :

  1. Le caractère introduit est-il analogue à un caractère qui se retrouve actuellement chez les populations naturelles des espèces sauvages apparentées compatibles?
  2. Le caractère introduit pourra-t-il augmenter la capacité de reproduction de l'espèce sauvage apparentée ou lui conférer un avantage sélectif? Dans l'affirmative, le caractère introduit aura-t-il un effet significatif sur l'établissement et la propagation des populations des espèces sauvages apparentées? Tenir compte de la présence ou de l'absence de pressions sélectives.
    1. Le caractère introduit peut-il augmenter la capacité de reproduction ou conférer un avantage sélectif d'une manière différente de celle d'un caractère analogue qui peut déjà se trouver chez la même espèce?

6. Effets résiduels et toxicité chez les organismes non visés

6.1 Déterminer dans quelle mesure le produit génique fait partie de l'alimentation humaine ou animale.

6.2 Le cas échéant, déterminer dans quelle mesure l'ADN introduit entraîne directement ou indirectement l'expression (ou l'expression modifiée) d'une toxine ou d'un autre produit connu pour influer sur le métabolisme, la croissance, le développement ou la reproduction d'animaux, de végétaux ou de microorganismes.

6.3 Examiner les effets possibles sur la physiologie et le comportement d'autres organismes, y compris des insectes, des oiseaux, des organismes aquatiques ou des mammifères, dans les régions où le végétal sera cultivé, notamment les nouvelles régions de culture.

On tiendra compte :

  • des espèces menacées et en voie de disparition dans les régions o le végétal sera cultivé;
  • des organismes bénéfiques (pollinisateurs, prédateurs, parasites, organismes de lutte biologique, microorganismes du sol);
  • d'autres organismes non visés présentant de l'intérêt.

Il faut tenir compte des niveaux et des voies d'exposition à toutes les parties de la plante qui expriment le gène, c'est-à-dire exposition par ingestion directe ou d'autres voies, à la plante ou à une partie de la plante, à des parties de plante dispersées, à des sécrétions, à des produits de dégradation; lessivage du produit génique nouveau; introgression du gène; exposition due à des organismes qui ont ingéré la plante.

Pour tenir compte de la possibilité que des toxines persistent dans l'environnement ou le rôle de l'écosystème des sols change durablement, on encourage les demandeurs à entreprendre des études sur les effets résiduels. Les effets résiduels du VCN, par comparaison à ceux de la contrepartie, peuvent être évalués au moyen d'études de rotation de cultures ou d'autres techniques. Des mesures directes dans les communautés microbiennes du sol peuvent être indiquées si on s'attend à la présence de toxines microbiennes dans l'exsudat des racines.

6.4 Déterminer les effets nocifs possibles du VCN, de ses parties ou de ses produits transformés ou non sur la santé humaine (notamment chez les travailleurs, les adultes et les enfants) pouvant résulter d'un contact physique ou d'une utilisation autre que les utilisations qui nécessitent une autre autorisation ou un autre examen (p. ex., aliments destinés à la consommation humaine, aliments destinés à la consommation animale, produits pharmaceutiques). L'analyse pourra comprendre une comparaison entre l'espèce transgénique et ses contreparties non transgéniques en ce qui concerne l'exposition probable à des toxines, des irritants ou des allergènes.

7. Autres interactions avec l'environnement

Dans le cas des VCN élaborés à l'aide de régions codantes d'origine virale, examiner la synergie, la facilitation du mouvement, la transcapsidation et la recombinaison virale. Pour une description de ces termes, voir le document de consensus de l'OCDE « Consensus Document on General Information concerning the Biosafety of Crop Plants Made Virus Resistant through Coat Protein Gene-Mediated Protection », numéro 5, 1996, OCDE/GD(96)162 (http://www.olis.oecd.org/olis/1996doc.nsf/LinkTo/ocde-gd(96)162).

Annexe 5 - Liste de vérification pour la demande

Document sur la biologie des espèces
Avez-vous vérifié avec le BBV s'il existe un document sur la biologie de l'espèce? (Prenez note que les documents utilisés par le BBV sont mis à votre disposition lorsqu'ils sont terminés.) Sinon, avez-vous inclus l'ébauche d'un document sur la biologie de l'espèce végétale conforme à ceux qui se trouvent en exemple dans le site Web du BBV, à l'adresse suivante : http://www.inspection.gc.ca/francais/plaveg/pbo/bio/biodocf.shtml? (Voir la section 7.2 de la Directive).

Caractérisation de base
Avez-vous traité tous les points de l'Annexe 3?

Caractérisation environnementale
Avez-vous traité tous les points de l'Annexe 4? Veuillez noter que les données obtenues au cours d'au moins deux saisons d'essais dans des lieux multiples au Canada, ou dans des environnements analogues, sont habituellement nécessaires pour répondre à ces questions.

Approbations pour utilisation dans les aliments destinés à la consommation humaine et les aliments destinés à la consommation animale
Si le VCN est destiné à être utilisé dans des aliments destinés à la consommation humaine et (ou) dans des aliments destinés à la consommation animale, avez-vous fait une demande d'autorisation auprès de la Section des aliments nouveaux de Santé Canada, et (ou) de la Section des aliments du bétail de l'ACIA, selon le cas? (Voir la section 8.2 de la Directive).

Aspects spéciaux de la gestion des cultures
Si le VCN possède une résistance nouvelle aux insectes, avez-vous présenté un plan adéquat de gestion de la résistance des insectes (GRI)? (Voir la section 7.5.1 de la présente directive). Si le VCN possède une tolérance nouvelle aux herbicides, avez-vous présenté un plan approprié de gestion de la tolérance aux herbicides (GTH)? Vous êtes invité à travailler avec les distributeurs de semences, les vulgarisateurs agricoles et les producteurs afin d'élaborer et d'appliquer un plan de GTH approprié au VCN (voir la section 7.5.2 de la présente directive).

Veuillez prendre note que le BBV examinera, au moment de décider d'autoriser ou non la dissémination d'un VCN exprimant une tolérance nouvelle à un herbicide ou une résistance nouvelle aux insectes, si le demandeur a présenté un plan de gestion en vue du déploiement responsable d'un végétal à caractère nouveau dans l'environnement.

Plan de surveillance après dissémination
Vous devez présenter un plan général de surveillance après dissémination relativement aux effets du VCN sur l'environnement (voir la section 7.6 de la Directive).

Frais d'évaluation d'une demande d'autorisation
Avez-vous inclus vos frais d'évaluation de la demande, selon les lignes directrices présentées? Veuillez noter que l'examen de votre demande ne débutera que lorsque vos droits auront été acquittés.

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