Directive Dir2000-07 : La conduite d'essais de recherche au champ en conditions confinées de végétaux à caractères nouveaux au Canada

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Mise à jour de la Directive 2000-07 qui comprend de nouveaux changements et toutes les modifications antérieures.

Table des matières

  1. Renseignements généraux
  2. Demande d'essai de recherche au champ en conditions confinées de VCN
  3. Conditions d'autorisation des essais de recherche au champ en conditions confinées
  4. Autres exigences

Annexe I Demande d'essai de recherche au champ en conditions confinées (PDF 102 ko)

Annexe II Paiement des droits liés aux essais en conditions confinées (PDF 113 ko)

Annexe III Conditions générales s'appliquant aux essais de recherche au champ en conditions confinées

Annexe IV Distance d'isolement minimale et période minimale de restriction d'utilisation du sol après récolte pour les essais de recherche au champ en conditions confinées

Annexe V Fréquence de surveillance minimale pour les essais de recherche au champ en conditions confinées

1 Renseignements généreaux

La Loi sur les semences, est administrée par la Direction de la protection des végétaux et de la biosécurité de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) et elle autorise celle-ci à réglementer la qualité des semences utilisées au Canada ainsi que l'essai, l'inspection et la vente de ces semences. La Partie V du Règlement sur les semences, dissémination de semences, définit les exigences réglementaires s'appliquant à la dissémination des végétaux à caractères nouveaux (VCN) au Canada, tant en conditions confinées qu'en milieu ouvert. Le Bureau de la biosécurité végétale (BBV) et l'ACIA réglementent l'introduction intentionnelle des VCN dans l'environnement au Canada.

Par définition :
Végétal qui contient un caractère nouveau pour l’espèce et pour l'environnement canadien et susceptible de compromettre l'utilisation spécifique et la sécurité de la plante, sur le plan de l'environnement et de la santé humaine. Ces caractéristiques peuvent être introduites par les techniques de la biotechnologie, de la mutagenèse ou par des méthode de reproduction traditionnelles et peuvent avoir un impact sur la capacité de la plante à se comporter comme une mauvaise herbe, sur les conséquences de son flux génétique, sur la possibilité que le VCN devienne nuisible, sur les organismes non ciblés ou sur la biodiversité.

Les VCN qui ne sont pas approuvés comme aliments du bétail, pour la consommation humaine ou pour la dissémination en milieu ouvert doivent être disséminés en conditions confinées de manière à réduire au minimum les risques que ces VCN pourraient présenter à l'environnement, au bétail et à la santé humaine.

1.1 Introduction

En conformité avec l'approche canadienne, concernant les nouveaux produits l'ACIA reconnaît que c'est la présence d'un caractère nouveau chez un végétal qui peut constituer un risque environnemental, par opposition à la manière exacte dont le caractère est introduit.

Au Canada, un essai de recherche au champ en conditions confinées consiste en la dissémination d'un VCN, aux fins de recherches, dans des conditions de confinement. Ces conditions de confinement incluent, mais ne sont pas limitées à un isolement reproductif, une surveillance du lieu, et à des restrictions d'utilisation du sol après la récolte et sont conçues pour minimiser l'exposition des VCN à l'environnement.

Le programme des essais de recherche au champ en conditions confinées permet aux chercheurs de:

  • d'évaluer la performance des VCN;
  • d'étudier les risques que ces végétaux modifiés présentent pour l'environnement;
  • de satisfaire aux critères et exigences en matière d'information servant à l'évaluation des risques que présentent ces VCN dans le cadre de dissémination en milieu ouvert; ou
  • de produire des données en vue de l'enregistrement des variétés.

1.2 Portée

La présente directive vise à fournir au demandeur des instructions qui l'aideront à satisfaire aux exigences réglementaires de la Partie V du Règlement sur les semences concernant l'autorisation d'essais au champ en conditions confinées de VCN, aux fins de recherches. Elle résume également les exigences en matière d'information ainsi que les méthodes utilisées par le Bureau de la biosécurité végétale (BBV) de la Direction de la protection des végétaux et de la biosécurité de l'ACIA et, le cas échéant, par d'autres organismes fédéraux et provinciaux. Elle ne vise que les essais qui portent sur un VCN importé ou créé au Canada et disséminé dans l’environnement conformément aux conditions de confinement exigées.

L'information que renferme la présente directive n'empêche aucunement les autres sections de l'ACIA ainsi que les autres organismes publics d'imposer des exigences réglementaires additionnelles (voir la section 4). En cas de doute, veuillez communiquer avec le BBV pour vérifier si ces lignes directrices s'appliquent à votre matériel végétal.

1.3 Importation des végétaux à caractères nouveaux

L'importation de tout VCN, à n'importe quelle fin, exige un permis d'importation. Les permis d'importation sont délivrés en vertu de laLoi et le Règlement sur la protection des végétaux afin de protéger l'agriculture et l'industrie forestière canadienne contre les organismes nuisibles aux végétaux.

Les seuls VCN à ne pas être soumis à cette exigence sont ceux dont l'ACIA a déjà autorisé la dissémination en milieu ouvert. Veuillez consulter la section 4 pour plus de renseignements concernant la demande d'un permis d'importation. Le BBV a récemment affiché des notes d'orientation sur son site Web au sujet de la manière de déterminer le moment où un végétal devient un VCN.

1.4 Évaluations des risques environnementaux liés aux VCN disséminés en conditions confinées

Les composantes constituant la nouveauté diffèrent selon qu'on a affaire à des végétaux à caractères nouveaux, des aliments nouveaux destinés à la consommation animale ou des aliments nouveaux destinés à la consommation humaine parce que les risques associés à chacun sont dans une certaine mesure différents. L'autorisation du BBV de l'ACIA est nécessaire pour disséminer des VCN dans l'environnement, tandis que les aliments nouveaux destinés à la consommation animale et les aliments nouveaux destinés à la consommation humaine sont réglementés respectivement par la Division des aliments du bétail de l'ACIA et par Santé Canada.

Il est de la responsabilité du demandeur de déterminer le caractère nouveau du produit en question. Pour que toutes les directives et lignes directrices soient suivies, on encourage le demandeur à consulter le BBV ou la Division des aliments du bétail de l'ACIA ou encore la Section de biotechnologie alimentaire de Santé Canada.

1.5 Gestion des risques

Des conditions générales et particulières sont imposées, au cas par cas, sur toute autorisation d’essai de recherche en conditions confinées afin de maintenir le confinement du matériel végétal (voir la section 3.2). Les éléments affectant le risque de rupture des mesures de confinement sont : l’espèce à laquelle appartient le VCN, le nouveau trait, les méthodes de confinement choisies par le demandeur et ses antécédents de conformité. Le BBV peut refuser d'autoriser ou restreindre la dissémination d'un VCN là où la dissémination confinée proposée présente un risque inacceptable à l'environnement et/ou aux animaux et/ou à la santé humaine, ou si il y a un risque raisonnable que les conditions de confinement ne soient pas respectées.

Outre les conditions d'autorisation, chaque soumission d'essai de recherche au champ en conditions confinées est soumise à des restrictions quant à la superficie des sites d’essais individuels, au nombre de sites d’essais et à la superficie totale des sites d’essais situés dans une province (voir la section 3.3). Les restrictions quant à la superficie et au nombre de sites d’essais visent à réduire l’exposition du VCN à l’environnement.

1.6 Données pour évaluer les risques environnementaux des VCN destinés à la dissémination en milieu ouvert

Le demandeur qui envisage la commercialisation d'un VCN en vue de sa dissémination éventuelle en milieu ouvert est encouragé à prévoir des expériences permettant de satisfaire aux exigences de la Directive Dir94-08 « Critères d'évaluation du risque environnemental associé aux végétaux à caractères nouveaux ». Ces expériences doivent notamment contribuer à produire des données correspondant aux cinq critères essentiels de cette évaluation :

  • Possibilité que le VCN se comporte davantage comme une mauvaise herbe,
  • Conséquences du flux génétique,
  • Possibilité que le VCN devienne nuisible,
  • Impact sur les organismes non visés,
  • Autres impacts sur la biodiversité.

La personne qui demande une autorisation pour un essai de recherche au champ en conditions confinées doit se rappeler que les données visant à déterminer le risque environnemental, aux termes de la directive Dir94-08, doivent être obtenues au moyen de dispositifs et de protocoles expérimentaux statistiquement rigoureux (selon des normes équivalant à celles requises pour la publication dans une revue scientifique à comité de lecture). La personne qui présente une demande de dissémination en milieu ouvert à l'égard d'un VCN doit fournir des détails sur le protocole d'essai au champ, y compris le dispositif expérimental et les méthodes d'échantillonnage. Les essais doivent être menés dans des conditions correspondant à l'utilisation proposée du VCN.

1.7 Définitions

Caractère : Caractéristique phénotypique conférée au végétal receveur par des modifications génétiques particulières.

Construction génétique : Fragment d'ADN (p. ex. plasmide) modifié et renfermant entre autres les séquences d'ADN qui doivent être intégrées au génome de la plante cible.

Contenant sûr : Tout récipient dans lequel des semences ou un matériel végétal capable de se propager peuvent être contenu pendant le transport ou l'entreposage afin d'éviter tout déversement ou dissémination. Le contenant doit être étiqueté.

Demandeur : Le demandeur doit être un résident permanent du Canada ou avoir désigné un mandataire au Canada qui soit un résident permanent de ce pays. Le demandeur peut être une autre personne que le sélectionneur ou le propriétaire du VCN; cependant, en pareil cas, le sélectionneur ou le propriétaire doit signer une déclaration autorisant le demandeur (ou son mandataire au Canada) à agir en son nom. Toute correspondance concernant la demande, y compris l'autorisation des essais, sera adressée au demandeur (ou à son mandataire au Canada). Le demandeur (ou le mandataire) doit s'engager formellement à respecter toutes les conditions de l'autorisation.

Demande : Ensemble des données présentées à l'égard de chaque espèce végétale dont des sujets modifiés doivent être disséminés dans l'environnement dans des conditions confinées. Ces données doivent satisfaire aux exigences de la présente directive en matière d'information. Plusieurs soumissions peuvent être présentées dans le cadre d'une même demande.

Dissémination en milieu ouvert : Dissémination dans l'environnement d'un végétal à caractères nouveaux non soumis à un isolement reproductif ou physique dans un environnement aménagé ou naturel, mais qui peut être soumis à d'autres restrictions.

Essai au champ : Essai expérimentale portant sur une seule soumission  et effectuée dans un seul site d’essai, à des fins de recherche.

Par exemple :

  1. Si l'on cultive deux lignées d'une même espèce végétale, comme le canola colza (Brassica napus), dont l'une affiche une tolérance à l'herbicide sulfonylurée, que lui confère l'insertion d'un gène codant une enzyme acétolactate-synthétase (ALS) modifiée, tandis que l'autre affiche une tolérance à certains insectes, que lui confère l'insertion du gène codant la d-endotoxine chez le Bacillus thuringiensis, il s'agit de deux essais distincts, même si les deux lignées sont cultivées la même année, dans le même site d’essai.
  2. Si l'on cultive deux lignées différentes de tabac, chacune contenant une création génétique différente, les deux montrant une tolérance à l'herbicide sulfonylurée, les deux devant être mis à l'essai dans un lieu de recherche au champ en conditions confinées au cours de la même année seront considérés comme deux essais au champ. Il faut en effet mener une évaluation distincte pour chacune des constructions génétiques.
  3. Si une lignée de lin à laquelle l'insertion d'un certain gène confère une résistance à un herbicide donné est cultivée dans six localités dans le cadre d'essais de recherche au champ en conditions confinées visant à évaluer sa performance agronomique, il s'agit de six essais distincts.
  4. Si le même soja modifié est mis à l'essai dans six localités différentes pendant deux saisons de végétation, il s'agit de douze essais distincts.
  5. Si une lignée de plante vivace (de luzerne, par exemple) est mise à l'essai dans un même site d’essai pendant plusieurs années, chaque année d'essai constitue un essai distinct.

Essai de recherche au champ en conditions confinées : Dissémination d'un VCN, à des fins de recherches, dans des conditions de confinement visant à réduire au minimum l’exposition du VCN sur l'environnement. Ces conditions comprennent entre autres l'isolement reproductif, la surveillance des sites d’essais et les restrictions d'utilisation du sol après la récolte.

Flux génétique : Le transfert de matériel génétique par croisement entre des plantes sexuellement compatibles.

Isolement reproductif : Fait référence à n’importe quelle méthode utilisée pour minimiser le risque de formation d’une progéniture entre les végétaux à l’essai dans un essai de recherche au champ en conditions confinées et n’importe quels végétaux sexuellement compatibles. Cela s’applique également à n’importe quelle méthode utilisée pour limiter la propagation des végétaux à l’essai à l’extérieur du site d’essai.

Moléculture végétale : L'utilisation de végétaux en agriculture pour la production de composés pharmaceutiques ou industriels non destinés à être utilisés en général comme aliments des humains et du bétail.

Rang de garde : Méthode d’isolement reproductif d’une espèce végétale entomophile consistant à placer intentionnellement une population non modifiée de plantes de la même espèce autours du site d’essai. Les rangs de garde minimisent la fuite de pollen à l’extérieur des limites de l’essai en agissant comme un piège à pollen.

Site d’essai : Superficie confinée où les végétaux à l’essai sont disséminés dans l’environnement. Le site d’essai est un lieu géographique unique et formé de terrain continu. Il comprend le rang de garde, si un est utilisé, mais pas la distance d’isolement.

Semence :Tel qu'indiqué dans la Loi sur les semences, tout organe ou fragment de végétal, de quelque espèce que ce soit, qui est offert, mis en vente ou utilisé pour produire une nouvelle plante.

Soumission : Chacune des combinaisons d'espèce végétale et de modification génétique visées par une même demande. À titre d'exemple, deux lignées appartenant à une même espèce, mais transformées au moyen de constructions génétiques différentes constituent des soumissions différentes. Par contre, deux lignées appartenant à une même espèce et transformées au moyen de la même construction génétique constituent une seule et même soumission, à condition que les caractères conférés par cette construction génétique s'expriment de la même manière chez ces deux lignées.

Végétal à caractère nouveau (VCN) : Végétal qui contient un caractère nouveau pour l’espèce et pour l'environnement canadien et susceptible de compromettre l'utilisation spécifique et la sécurité de la plante, sur le plan de l'environnement et de la santé humaine.

2 Demande d'essai de recherche au champ en conditions confinées de VCN

Les exigences en matière d'information liées aux nouvelles demandes d'essais de recherche au champ en conditions confinées sont indiquées dans le formulaire de demande qui se trouve à l'annexe 1 de la présente directive. Toutes les parties du formulaire doivent être remplies afin d’assurer un délai de traitement raisonnable et éviter autant que possible les demandes de renseignements supplémentaires. La demande doit être faite en français ou en anglais, les deux langues officielles du Canada. Toutes demandes pour de nouveaux essais de recherche au champ en conditions confinées de VCN ou pour le renouvellement d'autorisations antérieures doivent être soumises au BBV pour examen afin d'obtenir l'autorisation d'ensemencer.

Tout demandeur qui veut effectuer un essai de recherche au champ en conditions confinées doit être résident permanent du Canada ou avoir désigné un mandataire au Canada qui soit résident permanent de ce pays. Le demandeur (ou son mandataire canadien) doit s'engager formellement à respecter toutes les conditions de l'autorisation. Dans le cas où la dissémination en conditions confinées devrait être arrêtée, le demandeur (ou le mandataire canadien) est responsable des coûts liés à l'élimination du VCN. Le demandeur (ou le mandataire canadien) est également responsable des coûts liés à toutes les mesures correctives qui pourraient se révéler nécessaires advenant une dissémination accidentelle du VCN. Les demandeurs ou leurs mandataires canadiens ne devraient pas entreprendre des essais de recherche au champ en conditions confinées à moins d'avoir obtenu l'autorisation du BBV.

Bien que le BBV échange de l'information avec l’Unité d’évaluation des risques des végétaux et des produits de la biotechnologie et la Division des aliments du bétail de l'ACIA,ainsi qu’avec l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) et, il revient au demandeur de satisfaire directement aux exigences de ces organismes (voir la section 4 pour plus de renseignements). En cas de doute sur la nécessité de fournir une information et pour éviter tout retard, il est recommandé de consulter le Bureau de la biosécurité végétale au tout début du processus d’approbation et d’être prêt à fournir toutes les données nécessaires au moins 90 jours avant la date de plantation prévue.

2.1 Comment faire une demande pour un nouvel essai de recherche au champ en conditions confiné de VCN

La demande d'essais de recherche au champ en conditions confinées doit répondre aux exigences en matière d'information et doit être soumise au BBV pour examen. Le formulaire de demande est disponible à l'Annexe1. Les impacts potentiellement néfastes sur l'environnement associés aux essais au champ en conditions confinées du VCN doivent être indiqués dans la demande. L’évaluation du risque de l’essai proposé se base entre autre sur les renseignements soumis sur le nouveau produit génique (toxicité et allergénicité), la méthode de transformation utilisée, les caractéristiques du nouveau caractère, les caractères modifiés du végétal chez le VCN, le milieu dans lequel il est disséminé, les espèces indigènes présentes dans le site d’essai et le protocole d'essai.

Il doit notamment s'assurer que chaque essai en conditions confinées n'aura aucun impact nuisible sur l’environnement, incluant tous autres végétaux expérimentaux ou cultures classiques. Le BBV encourage fortement le demandeur (ou son mandataire canadien) : (i) à déterminer, avant la plantation ou l'ensemencement, quel type de matériel végétal sera cultivé à proximité (notamment à l'intérieur du périmètre d'isolement); (ii) à envisager des plans de contingence, au cas où le matériel serait disséminé accidentellement, ou l'isolement reproductif serait rompu par inadvertance. Ces plans doivent prévoir la notification immédiate des autorités réglementaires et des personnes qui manipulent les produits, ainsi que la surveillance, le suivi, le rappel et la destruction des végétaux accidentellement introduits dans l’environnement et/ou la filière alimentaire humaine ou animale.

2.2 Présence d’une espèce en danger de disparition au site d’essai

Il est important de savoir si une espèce en danger de disparition est présente dans le site d’essai ou à proximité et dont la survie pourrait être compromise par l'essai de recherche en conditions confinées. Pour obtenir de l'information sur les espèces en danger de disparition, on peut communiquer avec le :

Service canadien de la faune
Secrétariat du COSEPAC (Comité sur les espèces en péril au Canada)
351, boul. St-Joseph Hull (Québec)
K1A 0H3

2.3 Comment faire une demande de renouvellement d’un essai de recherche en conditions confinées de VCN

L'autorisation déjà accordée pour des essais de recherche au champ en conditions confinées, notamment pour des VCN vivaces, peut être renouvelée à condition que les essais soient identiques (même espèce, même construction génétique et exactement au même endroit) à ceux menés au cours d’années antérieures.

Le BBV doit être avisé par écrit, à chaque année suivant l'autorisation initiale, de toute demande de renouvellement d'autorisation. Le formulaire de demande de renouvellements d’autorisations antérieures d’essais de recherche au champ en conditions confinées doit être complété et soumis au BBV pour examen et doit être présenté dans une des deux langues officielles du Canada; en français ou en anglais. Le formulaire de demande se trouve à l'Annexe 1.

Les conditions d'une autorisation précédemment accordée continuent de s'appliquer, mais l'ACIA se réserve le droit de modifier ou retirer l'une ou l'autre de ces conditions, ou d'en ajouter de nouvelles, au moment du renouvellement. Ces changements sont communiqués aux organismes provinciaux et fédéraux concernés.

L'autorisation précédemment accordée pour des essais de recherche au champ en conditions confinées, notamment pour des VCN vivaces, peut être renouvelée à condition que les essais soient identiques (même espèce, même construction génétique et même endroit) à ceux menés au cours des années antérieures. Les objectifs de ces essais et les protocoles expérimentaux doivent être semblables à ceux précédemment autorisés.

Dans le cas d'arbres ou de cultures vivaces, les années d'essai suivant l'autorisation initiale des essais au champ constituent des renouvellements et les demandes doivent être soumises au BBV au plus tard aux dates limites indiquées ci-dessus.

Il revient au demandeur de veiller à ce que toutes les exigences réglementaires des autres sections soient satisfaites pour le renouvellement de la demande (voir la section 4 pour plus de renseignements).

2.4 Où envoyer sa demande

Les formulaire de demande d'autorisation (nouvelle demande ou demande de renouvellement) d'essais de recherche au champ en conditions confinées de VCN doivent être envoyés à l'adresse suivante :

L’Agence canadienne d’inspection des aliments
Direction de la protection des végétaux et de la biosécurité
Bureau de la biosécurité végétale
Programme d'essais de recherche au champ en conditions confinées
59, promenade Camelot
Ottawa (Ontario)
K1A 0Y9

2.5 Dates limites

Toute demande d'essais de recherche au champ en conditions confinées doit parvenir au BBV au plus tard 30 jours avant la date d’ensemencement prévue pour recevoir l’autorisation à temps. Les demandes incomplètes peuvent nécessiter un temps de traitement supplémentaire en raison de l’obligation de requérir des renseignements additionnels. Les demandes sont étudiées dans l'ordre de leur réception. L’omission de soumettre tous les renseignements exigés a pour effet que l'autorisation risque de ne pas être reçue à temps pour la date prévue d’ensemencement.

Toutefois, les demandes d'essais au champ en conditions confinées de VCN destinés à la moléculture végétale développé à partir d’espèces végétales utilisées traditionnellement comme aliment des humains ou du bétail, exige une période additionnelle pour une évaluation par Santé Canada et/ou par la Division des aliments du bétail de l'ACIA, des risques éventuels pour la filière alimentaire humaine et animale. Veuillez consulter la section 3.11.1 pour plus de détails. À noter que Santé Canada et la Division des aliments du bétail de l'ACIA exigent 60 jours pour une telle évaluation. Lorsque les données fournies sont incomplètes, il faut envoyer d'autres données, et une nouvelle période de 60 jours est calculée à partir de la réception de ces données. On incite les demandeurs à consulter le Bureau de la biosécurité végétale le plus tôt possible pour éviter les délais d'ensemencement.

Veuillez consulter la section 4 de ce document pour connaître les autres exigences réglementaires.

2.6 Droits

Consulter l'Annexe 2 pour connaître les droits exigés pour l'examen des demandes et l'autorisation des essais de recherche des VCN. Dans le cas d'une nouvelle demande, les droits à payer sont calculés en fonction du nombre de soumissions (constructions génétiques) comprises dans la demande et du nombre de sites d’essais.

Les droits d'examen (400 $ par soumission) doivent accompagner la demande. L'examen et le traitement d'une demande ne seront amorcés que lorsque le BBV aura reçu le paiement. Une fois l'examen de la demande amorcé, ces droits ne sont pas remboursables.

L'autorisation ne sera accordée que lorsque le BBV aura reçu le paiement des sites d’essai (100 $ par site d’essai). Ces droits ne seront pas remboursés après que la lettre d'autorisation ait été émise

Dans le cas du renouvellement d'une autorisation, les droits à payer sont exigés pour chaque année au cours de laquelle les essais se poursuivent et ils sont calculés en fonction du nombre de soumissions que du nombre de sites d’essais. Des frais de renouvellement de 100 $ seront exigés seulement lorsque l'essai répond aux critères de renouvellement décrits à la section 2.3.

2.7 Renseignements jugés confidentiels

Parmi les renseignements non confidentiels, on compte le nom du demandeur, les codes d'essai, les cultures et une description générale du ou des caractères mis à l'essai au champ ainsi que la ou les provinces où les essais se situent. Tous les autres renseignements donnés dans la demande sont considérés comme « renseignements commerciaux confidentiels » et sont assujettis aux lois fédérales que sont la Loi sur l'accès à l'information et la Loi sur la protection des renseignements personnels (AIPRP). Veuillez communiquer avec les Services d'AIPRP de l'ACIA au numéro 613-225-2342 pour obtenir de plus amples renseignements.

2.7.1 Avis au gouvernement provincial

Le BBV enverra des renseignements non confidentiels concernant chacun des essais envisagés aux personnes contacts des gouvernements provinciaux des provinces où les essais seront menés ou renouvelés. Les gouvernements provinciaux et leurs organismes mandatés disposent d’un délai de 30 jours et leurs commentaires sont considérés par le BBV dans l’évaluation finale des demandes.

2.7.2 Publication sur le site Web du résumé des essais de recherche approuvés au champ en conditions confinées

Des renseignements généraux et non confidentiels concernant les essais de recherche au champ en conditions confinées autorisés par le BBV pour une saison donnée sont disponibles au public sur demande ainsi que sur le site Web du BBV.

Le site Web du BBV publie des tableaux résumant le nombre total d'essais au champ autorisés de même que des renseignements sur les essais, dont l'organisation menant le ou les essais de recherche au champ, l'espèce végétale cultivée, une description générale du ou des caractères nouveaux ainsi que la ou les provinces où se déroulent les essais. Par exemple :

Organisation Culture Caractère 1 Caractère 2 Caractère 3 Province
Suncropgen Inc. Maïs Résistance aux insectes Résistance aux champignons Marqueur de sélection Ontario

3 CONDITIONS D’AUTORISATION DES ESSAIS DE RECHERCHE AU CHAMP EN CONDITIONS CONFINÉES

3.1 Conditions générales ou particulières à chaque espèce pour les essais de recherche au champ en conditions confinées

Ces conditions comprennent entre autres l'isolement reproductif, la surveillance des sites d’essais et les restrictions d'utilisation du sol après la récolte. Les conditions générales imposées à tout essai au champ en conditions confinées sont décrites à l'Annexe 3. Pour connaître les conditions d'autorisation particulières à chaque espèce pour les essais au champ en conditions confinées de l'année 2003 jusqu'à maintenant, voir le site Web du BBV.

Se référer aux conditions les plus récentes lors de la planification des essais. Le BBV peut modifier d'une année à l'autre les conditions imposées, celles-ci étant basées sur les données scientifiques les plus récentes. Les demandeurs sont priés de considérer ces conditions comme des exigences minimales. Le BBV peut renforcer ses exigences ou ajouter des conditions au cas par cas selon le VCN utilisé dans l'essai et en fonction des risques associés à sa dissémination en conditions confinées. Par exemple, pour des essais de moléculture végétale, la distance d’isolement entre le site d’essai et la production vivrière ou fourragère sera deux fois celle prescrite pour l’espèce et quatre fois cette distance pour la production de semences. Des distances minimales entre les essais de moléculture végétale et les pâturages sont aussi requises.

Il revient entièrement au demandeur (ou à son mandataire au Canada) de veiller au respect de toutes les conditions d'autorisation, y compris le travail délégué à des tierces parties. Le demandeur doit s'assurer que les responsables de l'essai au champ connaissent les conditions et qu'ils ont un exemplaire du document dans lequel elles sont stipulées.

Les végétaux de même espèce qui croissent dans un site d’essai, tels que des parcelles témoins et des lignes de bordure sont considérés comme des VCN et sont sujets conditions d'autorisation de l'essai.

Le BBV recommande fortement d'aviser les voisins possédant une terre entourant le site d'essai et qui pourraient être affectés en cas de défaillance des mesures d'isolement.

Le ministre peut refuser d'autoriser des essais de recherche au champ en conditions confinées si des raisons le portent à croire que le demandeur pourrait ne pas se conformer aux conditions exigées pour ces essais. Par exemple, une autorisation pourrait être refusée ou une restriction quant au nombre et la superficie des lieux de recherche pourrait être imposée dans le cas où le demandeur aurait des antécédents de non-respect de conditions liées à des essais de recherche au champ en conditions confinées.

3.2 Restrictions quant au nombre et à la superficie des sites d’essais

Au Canada, les essais au champ en conditions confinées permettent aux chercheurs d'évaluer les VCN au champ dans des conditions réduisant au minimum les risques d'impact sur l'environnement. Le système des essais au champ en conditions confinées ne doit servir qu'aux fins de recherches et ne vise aucunement à faciliter d'autres activités comme la multiplication commerciale des semences. Pour maintenir l'intégrité de ce système, le BBV impose à chaque soumission, pour chaque province, des restrictions quant au nombre et à la superficie de chaque site d'essai ainsi qu'à la superficie totale des sites d'essai situés dans la province. Ainsi, les sites d’essais sont soumis aux restrictions suivantes :

  • 1 hectare par site d'essai.
  • 10 sites d'essais par soumission, par province (comprend les sites d'essai soumis dans les nouvelles demandes et les renouvellements d'autorisations antérieures).
  • 5 hectares en tout, par soumission, par province (comprend les sites d'essai soumis dans les nouvelles demandes et les renouvellements d'autorisations antérieures).

Par exemple, dans une province donnée, un demandeur peut décider de cultiver :

  1. une même lignée (soumission) d'une espèce végétale donnée dans 5 sites d'essai, la superficie de chaque site d'essai ne dépassant pas 1 hectare;
  2. une même lignée d'une espèce végétale donnée dans 10 sites d'essai, la superficie de chaque site d'essai ne dépassant pas 0,5 hectare.

Les restrictions ci-dessus s'appliquent également dans les cas où l'essai de recherche au champ en conditions confinées fait partie d'essais aux fins d'enregistrement d'une variété ou d'essais de performance. Ces restrictions peuvent faire l'objet d'exemptions mineures, mais uniquement pour des fins de recherches. Le demandeur doit faire parvenir au BBV, au moment de soumettre sa demande, les raisons pour lesquelles l'exception est nécessaire ainsi qu'une description détaillée des pratiques de gestion qui seront mises en œuvre pour atténuer l'exposition additionnelle des végétaux à l'essai sur l'environnement.

Si l'exemption quant au nombre et à la superficie du site d’essai est accordée, le BBV peut exiger que le demandeur conserve, du matériel de référence pour chaque lignée de l'essai pour une durée de 7 ans après la levée de toutes restrictions.

3.3 Isolement reproductif des essais de recherche au champ

Afin de réduire au minimum le risque de flux génétique, il faut maintenir un isolement reproductif entre tout VCN et les cultures commerciales, les pépinières de sélection, les parcelles de multiplication de semence, d'autres sites d'essais ainsi que de toute espèce sauvage apparentée sexuellement compatible. Ceci est possible en ayant recours à des périmètres d'isolement ou d'autres méthodes.

Le BBV recommande fortement d'aviser les voisins possédant une terre entourant le site d'essai qu’ils pourraient être affectés en cas de défaillance des mesures d'isolement.

3.3.1 Périmètres d'isolement et zones de destruction

La méthode la plus communément utilisée pour assurer l'isolement reproductif d'un VCN consiste à maintenir une distance physique entre le VCN et les végétaux sexuellement compatibles croissant à proximité. Les distances nécessaires ont été établies en consultation avec des professeurs, des chercheurs et d'autres intervenants. Elles sont inspirées des règles établies par l'Association canadienne des producteurs de semence (ACPS) pour la production de semence de généalogie contrôlée.

Il revient au demandeur de veiller à ce que les conditions d'isolement reproductif soient respectées pour tous les essais.

Si des espèces identiques ou apparentées sont détectées à l'intérieur du périmètre d'isolement, le demandeur doit faire enlever et détruire ces plantes immédiatement. Des restrictions supplémentaires de surveillance ou d'utilisation du sol après la récolte seront imposées en cas de pollinisation ou d'hybridation accidentelle, ou encore si la grenaison survient.

Le BBV se réserve le droit d'augmenter les distances minimales d'isolement pour certaines soumissions de VCN exprimant des caractères qui pourraient poser un risque élevé pour l'environnement, pour l'alimentation humaine ou animale advenant sa dissémination. Le BBV se réserve le droit d'imposer les distances minimales pour les champs utilisés pour la production de semences, de cultures vivrières, de cultures fourragères et des pâturages.

Par exemple, pour des essais de moléculture végétale, la distance d’isolement entre le site d’essai et la production vivrière ou fourragère sera deux fois celle prescrite pour l’espèce et quatre fois cette distance pour la production de semences.

3.3.2 Autres méthodes d'isolement reproductif

Le demandeur (ou son mandataire canadien) qui décide d'assurer l'isolement reproductif autrement que par une distance physique doit être en mesure de maintenir une telle distance physique autour des sites d’essais, dans l'éventualité où l'autre méthode échouerait. Il doit notamment prendre en considération les champs avoisinants ainsi que les répercussions financières du périmètre d'isolement pour le propriétaire de ces champs.

Les méthodes suivantes peuvent également être utilisées pour assurer l'isolement reproductif de certains VCN :

  • La récolte des plantes avant leur floraison exige une surveillance étroite à l'approche de la floraison.
  • Utilisation de sacs, de filets ou de cages placés sur les plantes en fleurs pour empêcher l'échange de pollen, à condition que l'efficacité de cette méthode soit démontrée par écrit lors de la demande au moyen d'un exposé scientifique rigoureux.
  • Enlèvement des organes floraux avant la maturité du pollen.
  • Des rangs de garde ou pièges à pollen doivent être aménagés à au moins 3 mètres et pas plus de 10 mètres du périmètre de l'essai.

Pour l'essai de sujets modifiés de Medicago sativa, de Brassica napus ou de B. carinata, une bande de 10 mètres de sujets non modifiés de mêmes espèces constitue un rang de garde ou piège à pollen efficace (contre les abeilles). Dans le cas du B. rapa, cette bande doit avoir au moins 100 mètres de large pour constituer un piège à pollen efficace Dans le cas d’essais au champ de Camelina sativa, un rang de garde d’au moins 20 mètres de large de la même espèce est acceptable.

Dans tous les cas, les végétaux constituant les rangs de garde doivent fleurir en même temps que le VCN, et aucune grande ouverture ne doit être aménagée pour le passage des machines agricoles. L'ouverture maximale permise est de 50 cm. S'il faut recourir à des machines agricoles, prévoir une entrée en chicane. Le demandeur doit fournir une proposition pour ce type d'entrée ainsi qu'une justification scientifique de sa conception.

La densité de floraison des plantes dans les rangs de garde doit être équivalente à la densité de floraison des plantes dans le site d’essai. On peut gérer la floraison des rangs de gardes avec la période d’ensemencement, l’utilisation de variétés avec une longue période de floraison ou un mélange de graines élaboré pour étirer la période de floraison sans affecter la densité.

Si la floraison ne survient pas en même temps dans les rangs de garde et dans les essais, ou si les rangs sont interrompus par de grandes ouvertures (>50cm), une zone de destruction correspondante à la distance d'isolement minimale prescrite sera imposée, et cette zone devra être maintenue exempte de plantes sexuellement compatibles.

Les rangs de garde sont considérés comme faisant partie du site d'essai et seront soumis aux mêmes conditions et aux mêmes restrictions relatives à l'utilisation du sol après la récolte.

Comme les végétaux non modifiés des rangs de garde peuvent avoir été pollinisés par le VCN, leur descendance doit être traitée de la même manière que les VCN et elle ne peut être utilisée ni pour l'alimentation humaine ou animale, à moins d'une autorisation préalable par Santé Canada ou par la Division des aliments du bétail de l'ACIA, selon le cas.

Dans le cas où le demandeur (ou son mandataire canadien) a choisi une méthode d'isolement reproductif approuvée autre que la distance d'isolement minimale et que cette méthode ne parvient pas à prévenir l'hybridation avec des végétaux présents à l'extérieur du site d'essai et que la grenaison survient, les exigences de surveillance et les restrictions s'appliquant à l'essai et à la période de restriction d'utilisation du sol après la récolte seront également imposées à la distances d'isolement.

Par exemple, si le demandeur (ou son mandataire au Canada) décide d'assurer l'isolement reproductif d'un essai de B. rapa en plaçant un filet sur le VCN et que ce filet n'empêche pas le transfert du pollen, un périmètre d'isolement de 400 m autour du champ est exigé. Il revient au demandeur (ou à son mandataire au Canada) de veiller au respect de toutes les conditions reliées à ce périmètre d'isolement, dont la destruction de tout B. rapa et de toutes espèces apparentées.

3.4 Cartes et coordonnées GPS

Pour que des essais soient autorisés, une carte ainsi que les coordonnées GPS (Global Positioning System) de tous les essais de recherche au champ en conditions confinées sont exigées et doivent être soumises au BBV, c'est-à-dire que ces cartes et coordonnées ne doivent pas à être soumises à un inspecteur de l'ACIA ni au personnel local. Le BBV reconnaît que l'emplacement exact des champs d'essais n'est peut-être pas définitif au moment où le requérant soumet sa demande. En pareil cas, la demande pourra quand même être acceptée si les deux conditions suivantes sont satisfaites :

  • La demande indique la localité générale (nom de la ville la plus proche), la date prévue d'ensemencement ou de plantation ainsi que le nombre de sites d’essais se trouvant dans cette localité; et
  • La position cadastrale exacte des essais est fournie par la suite. Le BBV n'accordera pas d'autorisation avant d'avoir obtenu la position cadastrale exacte de chaque site d’essai.

Toute modification apportée à un site d’essai après l'autorisation des essais doit être signalée au BBV au plus tard le 15 mai (plantation ou ensemencement au printemps) ou le 1er août (ensemencement ou plantation en automne). Après ces dates, les seules modifications acceptées sont les annulations. Si une modification est apportée après ces dates, l'autorisation est annulée et le matériel végétal à l'essai doit être détruit.

3.4.1 Cartes

Il incombe au demandeur de fournir une carte précise du site d’essai de recherche en conditions confinées de même que des indications précises pour se rendre au site, au plus tard 7 jours après la plantation ou l'ensemencement. Lorsqu'une carte complète a déjà été soumise avec la demande, le demandeur doit aviser le BBV de la date exacte de plantation ou d'ensemencement des végétaux de l'essai dans les 7 jours suivant la plantation ou l'ensemencement.

Les cartes doivent être lisibles et précises afin que les inspecteurs de l'ACIA n’aient pas de difficulté à repérer les sites d'essai, particulièrement durant les années suivant la récolte. Les cartes doivent être créer électroniquement, sur fond blanc, au moyen de lignes claires et les indications doivent être en lettres moulées. L’utilisation de couleurs est à éviter. Les cartes dessinées sur papier ligné ou quadrillé ne seront pas acceptées. Les photocopies ou les images numériques de cartes routières peuvent être utilisées seulement comme références pour indiquer comment se rendre au champ. Il est recommandé de soumettre les cartes électroniquement via courriel au membre du BBV approprié.

LES RENSEIGNEMENTS SUIVANTS DOIVENT ÊTRE INDIQUÉS CLAIREMENT SUR CHAQUE CARTE, EN LETTRES MOULÉES :

  • Numéro d'essai attribué par le BBV;
  • Localité générale des essais (ville et province).
  • Position cadastrale du terrain.
  • Direction de compas, avec le Nord au haut de la page;
  • Coordonnées GPS selon la forme prescrite (p.ex. latitude, longitude, décimal, degrés, voir la section 3.4.2 pour les exigences additionnelles de coordonnées GPS);
  • Mesures de distance par rapport à des points de repère permanents du paysage, de manière à permettre une localisation exacte du site d’essai;
  • Dimensions exactes du site d’essai en mètres. Le BBV recommande fortement de placer des balises à tous les coins du site d’essai de manière à délimiter le terrain visé par l'essai en conditions confinées de même que pour la période de restriction suivant la récolte;
  • Nom et numéro de téléphone du responsable de l'essai au champ;
  • Cultures adjacentes, particulièrement si elles se trouvent à l'intérieur du périmètre d'isolement. S'il y a lieu, préciser également sur la carte les essais de recherche au champ en conditions confinées de l'année précédente.
  • Date de plantation ou d'ensemencement de l'essai.

3.4.2 Coordonnées GPS

Il incombe au demandeur de fournir les coordonnées GPS (Global Positioning System) de chaque site d’essai au BBV dans les 7 jours suivant la plantation ou l'ensemencement. Le BBV se réserve le droit d'annuler l'autorisation de tout essai au champ en conditions confinées pour lequel les coordonnées GPS n'auront pas été fournies dans les sept jours suivant la plantation ou l'ensemencement.

Les coordonnées GPS doivent être prises précisément à tous les coins de chaque site d’essai et exprimées sous la forme de degrés décimaux de latitude et de longitude (forme degrés seulement), p. ex. Lat ' 37,39941, Long ' 122,01816. La plupart des dispositifs à prix abordable peuvent fournir des lectures sous cette forme. Les inspecteurs de l'ACIA utiliseront les coordonnées GPS pour aider à localiser les lieux des essais de l'année en cours et des inspections après la récolte.

  • Précision de 10-15 mètres
  • Système de référence WGS84
  • Forme de degrés décimaux de latitude et de longitude (forme degrés seulement) p.ex. Lat = 37,39941, Long = 122,01816
  • Exigences minimales du système de renforcement à couverture étendue (WAAS).
  • Des données de correction fondées sur le terrain pour améliorer la précision.

3.5 Avis de traitement chimique

Lorsque, pour des raisons de sécurité, un délai doit être respecté entre l'application d'un traitement chimique et le l'entrée sur le site, une pancarte indiquant la date et l'heure des pulvérisations de même que le délai d'attente à respecter après le traitement doit être placée à l'entrée du site d’essai. Cette condition vise à protéger la santé et la sécurité du personnel d'inspection de l'ACIA

3.6 Nettoyage du matériel et de l’équipement

Le matériel et l'équipement servant à l'ensemencement, à la transplantation, à la récolte et à l'entretien des sites d’essais doivent être nettoyés sur place avant d'être déplacés vers d'autres lieux. Cette mesure vise à prévenir la dispersion du matériel végétal, notamment du matériel végétal apte à la propagation et du pollen. Tout matériel végétal prélevé au cours du nettoyage doit être détruit conformément aux conditions prescrites.

3.7 Registres et rapports ayant trait aux essais de recherche au champ en conditions confinées

Le demandeur doit tenir un registre de tous les essais de recherche au champ en conditions confinées, décrivant les activités pendant la saison et après la récolte. Il devra conserver ce registre pour une durée d’au moins 7 ans après que toutes restrictions d'utilisation du sol après récolte soient levées. Ce registre doit être mis à la disposition de l'ACIA si celle-ci en fait la demande. Les registres doivent inclure l’information relié au transport du matériel d’ensemencement, à l’élimination et à l’entreposage du matériel végétal et des semences en surplus ou récoltées, au nettoyage de l'équipement, à la surveillance du champ d’essai, au respect des conditions imposées au lieu (y compris le travail effectué par une tierce partie), au transport, à l'élimination et/ou à l'entreposage de toutes les semences, à l'élimination de tout matériel végétal récolté.

Le demandeur doit tenir un registre séparé pour chaque essai, durant l'année de l'essai et la période suivant la récolte. Les rapports et registres doivent être conservés pour une durée de 7 ans après la fin des restrictions d'utilisation du sol après la récolte de cet essai. Jusqu’à la fin de la période de restrictions post-récolte, le responsable de l'essai au champ doit garder une copie du registre des essais et/ou le responsable du lieu d’entreposage et/ou le responsable de l’élimination des semences ou du matériel apte à la propagation afin de faciliter la tâche des inspecteurs de l'ACIA qui voudront vérifier les registres, l'élimination et l'entreposage.

Un rapport résumant les essais effectués et les données expérimentales, y compris toute modification apportée au protocole original, doit également être remis sur demande à l'ACIA.

Tout matériel végétal utilisé ou récolté du champ d’essai doit être pris en compte. Dans les cas où les VCN posent un risque environnemental plus élevé, comme pour la moléculture végétale, les registres doivent être présentés au BBV dans les 60 jours après la récolte.

Pour certains essais de recherche au champ en conditions confinées, comme pour la moléculture végétale, la destruction du matériel résiduel doit être surveillée par un inspecteur de l'ACIA. Le registre sur les semences retraçant les semences ou les propagules depuis la multiplication jusqu’à la plantation, la récolte et la destruction doit être présenté à l’inspecteur à ce moment.

Afin de faciliter l'inspection des registres, le BBV recommande d'inclure dans les registres les renseignements généraux portant sur l'essai suivant :

  • Le numéro d'essai du BBV
  • Le type de plante ou l'espèce végétale cultivée
  • La position cadastrale exacte du site d’essai
  • Les coordonnées GPS
  • Les dates d'ensemencement ou de plantation
  • Le nom de la personne responsable de l'essai au champ
  • La méthode utilisée pour assurer l'isolement reproductif
  • La distance d'isolement (en mètres), s'il y a lieu.
  • La superficie visée par les restrictions d'utilisation du sol après récolte (p. ex., besoin de 10 m ou 50 m additionnels basés sur la méthode de récolte ou d'une superficie supplémentaire en restrictions d'utilisation du sol dû à un problème de non-respect des conditions)

Les registres de l'essai doivent contenir les renseignements suivants ainsi que le détail des activités suivantes :

  1. Le transport des semences à planter ainsi que des semences ou du matériel végétal récolté jusqu'au site d’essai et à partir de celui-ci. Ces registres doivent comprendre une description des méthodes de transport, les dates de transport, une description du lieu vers lequel ou à partir duquel le matériel est transporté et la signature de la personne responsable qui a consigné les données.
  2. L'élimination ou l'entreposage de toutes les semences en surplus qui n'ont pas été plantées dans le site d’essai. Ces registres doivent inclure la quantité de semences en surplus, la quantité de éliminées ou entreposées, une description de la méthode d'élimination ou d'entreposage, la date de l'élimination ou de l'entreposage, une description des lieux où le matériel est éliminé ou entreposé ainsi que la signature de la personne responsable qui a consigné les données.
  3. Le nettoyage de l'équipement utilisé pour l'ensemencement ou la transplantation, l'entretien des sites, la récolte et la destruction de l'essai. Ces registres doivent inclure une description de la méthode utilisée pour nettoyer l'équipement, la date à laquelle l'équipement a été utilisé et la date à laquelle il a été nettoyé, une description des lieux où l'équipement a été nettoyé et la signature de la personne responsable qui a consigné les données.
  4. La surveillance du site d'essai, de la distance d'isolement et des rangs de garde, s'il y a lieu, afin de détecter la présence d'espèces apparentées prohibées ou d'individus de la même espèce. Ces registres doivent comprendre une description de chaque activité de surveillance du site d'essai et préciser la présence d'espèces apparentées, leur stade de croissance ainsi que celui des végétaux de l'essai et des rangs de garde, s'il y a lieu, la date de surveillance de l'essai, la date à laquelle les espèces prohibées ont été enlevées/détruites, la méthode utilisée pour détruire les espèces prohibées trouvées sur le site et la signature de la personne responsable qui a consigné les données.
  5. La consignation des problèmes de non-respect des conditions imposées au site d'essai et des mesures correctives entreprises, le cas échéant. Ces registres doivent inclure une description de la nature des problèmes de non-conformité et des mesures correctives mises en place pour rectifier la situation, la date à laquelle les mesures ont été prises et la signature de la personne responsable ayant consigné les données.
  6. Le transport, l’élimination ou l'entreposage de toutes les semences ou de tout matériel végétal récoltés dans le site d’essai (y compris le matériel provenant des rangs de gardes, s'il y a lieu). Ces registres doivent comprendre la quantité de matériel récolté (matériel d'essais et/ou, matériel de référence, rangs de garde, s'il y a lieu), la date de la récolte, une description de la méthode d'élimination ou d'entreposage, la date de l'élimination, la quantité de matériel éliminé ou entreposé, une description du lieu où le matériel a été éliminé ou entreposé et la signature de la personne responsable qui a consigné les données.
  7. L'élimination des résidus de matériel végétal non récolté provenant de l'essai. Ces registres doivent inclure une description de la méthode d'élimination, la date d'élimination et la signature de la personne responsable qui a consigné les données.

3.8 Élimination et entreposage du matériel végétal issu d’essais de recherche au champ en conditions confinées

Aucun matériel récolté à partir des sites d'essai ou aucun sous-produit de ce matériel ne peut servir à l'alimentation humaine ou animale, à moins d'une autorisation préalable de Santé Canada ou de la Division des aliments du bétail de l'ACIA, selon le cas.

Les semences et tout autre matériel végétal apte à la propagation qui ne seront pas conservées ou qui n'ont pas reçu l'autorisation du BBV pour être conservées doivent être éliminés au moyen d'une méthode approuvée qui rendra les semences ou le matériel végétal non viable (p. ex. autoclave, incinération ou enfouissement à une profondeur d'au moins 1 mètre). Le compostage ne constitue pas une méthode acceptable d'élimination du matériel végétal. L'élimination de toute matière végétale résiduelle non récoltée doit être faite conformément aux conditions stipulées dans l'autorisation visant cette espèce végétale.

Le demandeur doit fournir au BBV un avis écrit dans les 15 jours ouvrables suivant la récolte (la récolte finale dans chacun des sites d’essais, à moins qu'une autre méthode de communication des données n'ait été approuvée par le BBV). Cet avis doit contenir les renseignements suivants :

  • La quantité de semences et/ou de matériel végétal récoltés dans le site d’essai,
  • La date de la récolte,
  • La quantité de semences et/ou de matériel végétal éliminés, et
  • La date de l'élimination,
  • La quantité de semences et/ou de matériel végétal conservés et entreposés.
  • Le lieu où le matériel est entreposé.

3.8.1 Élimination et entreposage des semences et du matériel végétal capable de se propager

La récolte des cultures d'essais en conditions confinées devrait se faire le plus tôt possible pour réduire au minimum les pertes de semences. Une telle mesure vise à limiter la quantité de matériel végétal capable de se propager qui sera incorporé au sol à la fin des essais, limitant ainsi la banque de semences.

Les semences récoltées et/ou le matériel végétal issu des essais de recherche au champ en conditions confinées (y compris des bandes tampons et/ou un matériel témoin non modifié) qui doivent être conservés, doivent être entreposés adéquatement dans des contenants sûrs clairement étiquetés et gardés séparément des autres semences et/ou de tout autre matériel végétal. Par contenant sûr, on entend tout récipient permettant de contenir les semences et tout matériel végétal capable de se propager en vue du transport et de l'entreposage de manière à éviter toute fuite ou tout déversement de matériel. Chaque étiquette apposée sur les emballages doit indiquer au moins l'information suivante : matériel VCN - Ne pas mélanger.

  Aucun matériel récolté dans les sites d’essais et aucun sous-produit de ce matériel ne peut servir à l'alimentation humaine ou animale, à moins d'une autorisation préalable de Santé Canada ou de la Division des aliments du bétail de l'ACIA, selon le cas.

3.8.2 Élimination des résidus de culture 

Le demandeur est encouragé à détruire tout matériel végétal résiduel de manière à ce qu'il ne puisse être facilement dispersé par le vent ou la faune locale; la méthode choisie ne doit pas stimuler la dormance des graines. Pour mener à bonne fin le processus d'incorporation au sol, le demandeur est encouragé à utiliser un rotoculteur, un pulvériseur tandem ou un instrument permettant d'enfouir les végétaux en profondeur. Les instruments qui agissent en surface et les herses peuvent convenir pour les cultures à petites graines comme Brassica spp., mais on recommande une incorporation plus en profondeur pour les cultures à graines plus grosses. Si le demandeur décide de brûler le matériel végétal, l'incinération doit être complète.

Pour certains essais, comme dans le cas des VCN non destinés à être utilisés comme aliments des humains et du bétail comme la moléculture végétale, un inspecteur de l'ACIA doit surveiller l'élimination et la destruction de tout matériel végétal résiduel.

3.9 Restrictions d'utilisation du sol après la récolte

Le demandeur doit fournir au BBV un avis écrit énumérant les espèces semées ou plantées sur les sites d'essai durant chacune des années faisant l'objet d'une restriction d'utilisation du sol après la récolte. Cet avis doit parvenir au BBV au plus tard le 15 juin de chaque année visée.

Durant les années suivant la récolte d'un VCN, des sujets spontanés de ce végétal peuvent apparaître sur le site d'essai. Par conséquent, afin que ces sujets spontanés ne puissent pas former des semences ou s'hybrider avec des cultures de la même espèce ou avec toute plante d'une espèce sexuellement compatible, les précautions suivantes doivent être prises :

  • Le site d'essai doit être surveillé après la récolte et durant chacune des saisons de végétation visées par les restrictions d'utilisation du sol après la récolte, de manière à ce que tout sujet spontané et toute plante appartenant à une espèce apparentée sexuellement compatible puissent être détectés et détruits avant de fleurir.
  • Il est interdit de planter ou de semer sur le site d'essai et dans un périmètre de 10 m autour de celui-ci, durant chaque année visée par les restrictions d'utilisation du sol après la récolte, toute espèce apparentée au VCN, conformément aux conditions particulières décrites à l'égard de chaque espèce. Si un demandeur choisit de planter une variété issue d'un essai au champ et de la même espèce dans un lieu soumis à des restrictions d'utilisation du sol après la récolte, il doit présenter une demande au BBV, laquelle sera traitée au cas pas cas.
  • Durant la période de restriction post-récolte, les demandeurs sont encouragés à semer sur les sites d’essai une espèce qui est facilement différentiable, à tous les stades de croissance, du VCN afin de faciliter l’identification et la destruction des plants spontanées. Pour les VCN avec un taux élevée de plans spontanés, les demandeurs sont encouragés à laisser le site d’essai en jachère durant la première année de la période de restriction post-récolte.

Si la récolte est faite avec du gros matériel de récolte (autre qu'une machine adaptée aux petites parcelles), un périmètre additionnel de 50 mètres doit être surveillé durant chaque année visée par les restrictions d'utilisation du sol après la récolte. Si une association de machines agricoles pour petites et grosses parcelles a été utilisée, le périmètre additionnel de 50 mètres doit être surveillé. Pour tous les autres types d'essais, un périmètre tampon de 10 mètres autour de chaque site d'essai doit être surveillé chaque année visée par les restrictions d'utilisation du sol après la récolte.

Aucun des sites d'essais visés par les restrictions d'utilisation du sol après la récolte ne peut être utilisé comme pâturage pour les animaux puisque des sujets spontanés risquent d'y croître au cours des saisons subséquentes.

Chaque site d'essai est soumis aux restrictions relatives à l'utilisation du sol après la récolte, tel qu'indiqué dans les conditions d'autorisation. Les restrictions relatives à l'utilisation du sol après la récolte d'un champ d'essai peuvent être levées après que la dissémination en milieu ouvert ait été autorisée pour chacune des lignées testées à ce site.

Dans certains cas, certaines restrictions additionnelles d'utilisation du sol, y compris des restrictions de plantation de cultures vivrières ou fourragères, pourraient être imposées suite aux essais de VCN exprimant des caractères qui pourraient poser un risque élevé pour l'environnement, pour l'alimentation humaine ou animale si elles étaient disséminées, notamment les VCN destinés à la moléculture végétale.

3.10 Inspection des essais de recherche au champ en conditions confinées

3.10.1 Inspection des sites d’essais

Les inspecteurs régionaux de l'ACIA sont autorisés à inspecter les sites d'essai, tant durant la saison d'essai que durant la période de restriction d'utilisation du sol après la récolte, afin de s'assurer du respect des conditions d'autorisation. Les activités d'inspection des sites pendant les essais et au cours de la période de restriction d'utilisation du sol après la récolte se font sur une base aléatoire sans que le demandeur ou le responsable de l'essai au champ ne soient avisés au préalable.

3.10.2 Inspection des registres, des méthodes d'élimination et d'entreposage

Les inspecteurs régionaux de l'ACIA sont autorisés à inspecter les registres et les méthodes d'élimination et d'entreposage du matériel végétal issu des essais de recherche au champ en conditions confinées pendant ou après les essais pour s'assurer du respect des conditions d'autorisation. Le responsable de l'essai au champ et/ou la personne responsable du lieu d'entreposage et/ou la personne responsable de l'élimination des semences ou tout matériel végétal doivent garder une copie du registre des essais (voir la section 3.8) et il doit être présent durant l'inspection des registres afin de fournir aux inspecteurs la documentation et les renseignements requis. La personne responsable de l'élimination et/ou de l'entreposage du matériel végétal issu des essais sera avisée du moment de l'inspection et elle devra assister l'inspecteur pendant son inspection.

3.11 Cas spéciaux

3.11.1 VCN utilisés pour la moléculture végétale

Les demandes ayant trait à des essais au champ en conditions confinées de VCN destinés à la moléculture végétale seront traitées au cas par cas. Pour tous les cas, le requérant est prié de porter attention aux recommandations suivantes :

Recommandations des essais au champ pour la moléculture végétale

  • Il n’est pas recommandé d’utiliser des cultures vivrières ou fourragères principales pour la moléculture végétale.
  • Il est également déconseillé d’utiliser pour la moléculture végétale des cultures pollinisées par des abeilles qui contribuent à la production commerciale de miel.
  • Le demandeur devrait envisager l'utilisation de plantes textiles, de cultures peu utilisées pour l'alimentation humaine ou animale, d'espèces vivrières ou fourragères spéciales peu cultivées ou de nouvelles cultures comme plateformes de production.
  • L'espèce hôte devrait pouvoir se prêter au confinement autant que possible. Ainsi, le demandeur devrait tenir compte du niveau de pollinisation croisée, du mode de pollinisation, de la possibilité de se comporter comme une mauvaise herbe, de la dormance des graines, de la dispersion des graines, de l'efficacité de récolte, de la tendance à former des ressemis et de la possibilité de mécanismes de régulation de la reproduction dans le choix d'un végétal hôte.
  • Des mécanismes génétiques comme la spécificité tissulaire ou l'induction de l'expression du composé après la récolte peuvent être utiles pour réduire l'exposition à l'environnement.

Autres conditions des essais au champ pour la moléculture végétale

Dans le cas des VCN d'espèces de culture servant habituellement à l'alimentation humaine ou animale, les distances d'isolement minimales sont deux fois celles qui sont prescrites pour les espèces à l'Annexe IV de ce document. Ces distances peuvent être réduites si d'autres méthodes d'isolement reproductif sont utilisées (voir la section 3.3.2).

Pour toutes les espèces, le site d'essai doit être isolé de tout champ de production de semences de la même espèce ou d'une espèce apparentée par une distance de quatre fois celle prescrite pour cette espèce à l'annexe IV de ce document

Le sol à moins de 50 m du périmètre de l'essai ne peut pas être utilisé pour la production d'aliments pour les humains ou le bétail, ni comme pâturage. Il n'est pas nécessaire de laisser cet espace inutilisé. Par exemple, il est possible d'y cultiver des plantes ornementales ou tout autre végétal qui ne sera pas brouté par le bétail et qui ne sera pas récolté comme culture vivrière ou fourragère. Les essais de recherche sur des végétaux qui ne pénètrent pas dans la filière alimentaire humaine ou animale sont également autorisés dans cette zone de 50 m.

Le BBV peut, dans certains cas, imposer des restrictions quant à l'utilisation du sol pour des cultures vivrières ou fourragères ou pour le pâturage durant les années suivant la récolte de VCNdestinés à la moléculture végétale. Ces restrictions seront imposées au cas par cas. Le demandeur est encouragé de consulter le BBV au tout début du processus d'approbation pour une planification adéquate de l'utilisation du sol après la récolte.

Dans le cas des VCN destinés à la moléculture végétale, un inspecteur de l'ACIA doit surveiller la destruction de tout matériel végétale résiduelle.

Autre exigence à l’égard de l’information des essais au champ pour la moléculture végétale

Il est à noter que pour les demandes d'essais au champ en conditions confinées de VCN destinés à la moléculture végétale (également appelé agriculture moléculaire végétale), mais tirés d’espèces végétales utilisées traditionnellement comme aliment des humains ou du bétail, il faut prévoir du temps additionnel pour une évaluation par Santé Canada (si une culture vivrière est utilisée) et/ou par la Division des aliments du bétail de l'ACIA (si une culture fourragère est utilisée) des risques éventuels pour les chaînes alimentaires humaine et animale. À noter que Santé Canada et la Division des aliments du bétail de l'ACIA exigent 60 jours pour une telle évaluation. Lorsque les données fournies sont incomplètes, d'autres données doivent être fournies et une nouvelle période de 60 jours est calculée à partir de la réception de ces données. Il est recommandé de consulter le BBV le plus tôt possible pour éviter les délais d'ensemencement.

Veuillez consulter les sections 4.2.2 et 4.3.2 pour connaître les données exigées pour ces évaluations respectives. Le BBV enverra ces informations spécifiques dès leur réception à la Division des aliments du bétail de l'ACIA pour une période d'évaluation de 60 jours. Lorsque les données fournies sont incomplètes, il faut fournir d'autres données, et une nouvelle période de 60 jours est calculée à partir de la réception de ces données.

En cas de doute sur la nécessité de fournir une information, on recommande au demandeur de consulter le Bureau de la biosécurité végétale au tout début du processus d'approbation et d'être prêts à fournir toutes les données nécessaires au moins 60 jours avant la date de plantation prévue, pour éviter tout retard.

Le demandeur doit également présenter des plans de contingence en cas defaillance accidentelle des mesures de confinement. Ces plans doivent prévoir la notification immédiate des autorités réglementaires et des personnes qui manipulent les produits, ainsi que la surveillance, le suivi, le rappel et la destruction des végétaux accidentellement introduits dans l'environnement et/ou la filière alimentaire humaine ou animale.

3.11.2 Produits végétaux à caractères combinés

Les produits végétaux à caractères combinés (lignées de plantes créées par croisement classique d’au moins deux VCN autorisés) qui n'ont pas encore été signalés au BBV avant leur dissémination en milieu ouvert dans l'environnement canadien sont exemptés des exigences de la présente directive,

  • si la plantation proposée est moins restreinte que par les restrictions relatives aux essais ordinaires de recherche au champ en conditions confinées (Section 3.2) et
  • si la plantation proposée est destinée à la recherche scientifique ou à la collecte de données techniques sur la combinaison;

Si la plantation n'est pas assujettie aux restrictions de la Section 3.2 ou si elle est destinée à des fins autres que la recherche (p.ex., démonstration ou promotion d'un produit ou d'une application), le créateur doit en informer le BBV. Le BBV prend ensuite une décision quant à la question de savoir si une demande d'essai de recherche au champ en conditions confinées est nécessaire.

Les créateurs de variétés de végétaux à caractères combinés doivent s’assurer de leur conformité à toutes les lois et à tous les règlements pertinents, y compris les politiques relatives aux produits à caractères combinés destinés à l’alimentation animale ou humaine, telles qu’elles sont énoncées par la Division des aliments pour animaux de l'ACIA et par Santé Canada. Il incombe aux créateurs de communiquer avec les groupes respectifs en question pour assurer la conformité continue aux politiques applicables.

3.11.3 Études de pollinisation croisée

Pour ce type d'étude, il est permis de semer ou de planter sur le site d'essai des espèces apparentées (modifiées ou non), qui feront partie de l'essai. Cependant, les VCN doivent être séparés, par la distance d'isolement recommandée, des végétaux qui ne font pas directement partie de l'expérience. À la fin de l'essai, les végétaux expérimentaux qui ont été utilisés doivent être traités de la même manière que les VCN.

3.11.4 Études sur l'efficacité des herbicides

Pour ce type d'étude, les mauvaises herbes apparentées peuvent demeurer sur le site d'essai, pourvu qu'elles soient enlevées et détruites avant la formation des graines. Toutes les plantes appartenant à la même espèce que le VCN ou à des espèces apparentées sexuellement compatibles doivent être enlevées du périmètre d'isolement.

3.11.5 Réensemencement ou replantation des sites d’essais avec des VCN

Dans le cas où un demandeur souhaite utiliser un même site d'essai plusieurs années de suite, une exemption partielle concernant les restrictions à l'égard de l'utilisation du sol après la récolte comme la rotation des cultures peut être accordée pour les végétaux contenant le ou les mêmes gènes introduits dans le même patrimoine génétique, pour des essais menés exactement sur les mêmes sites que les essais initiaux. Les restrictions concernant l'utilisation du sol après la récolte doivent être respectées après le dernier essai de VCN. Ces essais sont considérés comme des renouvellements.

3.11.6 Pépinières de pathologie

Comme il est parfois nécessaire de réduire les cycles de rotation pour constituer un inoculum pathogène, une exemption partielle peut être accordée aux pépinières de pathologie en ce qui a trait à la restriction à l'égard de l'utilisation du sol après la récolte concernant la séquence culturale. Par exemple, le demandeur peut décider de continuer à cultiver une plante non modifiée apparentée au VCN dans un site d’essai en conditions confinées qui est soumis aux restrictions d'utilisation du sol après la récolte. Une telle exemption ne sera accordée qu'aux conditions suivantes :

  1. Le demandeur doit inclure dans sa demande initiale d'essai en conditions confinées une liste des espèces végétales qui seront cultivées dans la pépinière de pathologie chaque année où le site d’essai est soumis aux restrictions d'utilisation du sol après la récolte. À noter que si ces renseignements n'ont pas été fournis avec la demande, l'exemption concernant la séquence culturale ne sera pas accordée.
  2. Il revient au demandeur de s'assurer que pendant la période de restrictions de l'utilisation du sol après la récolte, toutes les espèces sexuellement compatibles avec le VCN (y compris le végétal apparenté cultivé sur le site d'essai) soient détruites avant la floraison
  3. Après la récolte, tout matériel végétal issu du VCN cultivé sur le site d'essai sera détruit par brûlage, autoclavage ou enfouissement à au moins un mètre de profondeur.

3.11.7 Gestion de la résistance des insectes, dans le cas d'un VCN produisant des endotoxines de BT

Un plan de gestion de la résistance des insectes doit être établi pour tout essai de végétal produisant des endotoxines de Bacillus thuringiensis pour lequel une exemption à l'égard de la taille du site d'essai a été obtenue (voir la section 3.3).

4 Autres exigences

4.1 Importation des VCN

Si le VCN destiné à l'essai doit être importé au Canada, le BBV n'autorisera pas l'essai de recherche au champ en conditions confinées tant qu'un permis d'importation n'ait été délivré par la Direction de la protection des végétaux et de la biosécurité.

4.2 Avis à la Division des aliments du bétail de l’Agence canadienne d’inspection des aliments

En s'appuyant sur la Loi relative aux aliments du bétail du Canada, l'Agence canadienne d'inspection des aliments gère un programme national d'alimentation du bétail pour s'assurer que les aliments destinés au bétail fabriqués et vendus au Canada ou importés au Canada sont salubres, efficaces et bien étiquetés. Tous les aliments destinés au bétail, y compris les aliments nouveaux, doivent être approuvés et/ou homologués par la Division des aliments du bétail avant d'être utilisés.

Si le VCN résulte de la modification d'une espèce de culture vivrière ou fourragère, mais qu'il est destiné à la moléculture végétale plutôt qu'à la production d'aliments pour les humains ou le bétail, le demandeur doit présenter des données relatives à l’exposition et au risque pour des évaluations de ses effets sur la santé des humains et du bétail, voir la section 4.2.2.

4.2.1 VCN utilisés pour la recherche en alimentation du bétail

Il est nécessaire obtenir l'autorisation de la Division des aliments du bétail avant d'utiliser quelque matériel végétal que ce soit issu des essais au champ en conditions confinées comme aliment du bétail. Le demandeur (ou son mandataire au canadien) doit communiquer avec la Division des aliments du bétail pour obtenir l'autorisation d'utiliser un matériel végétal issu d’un essai comme aliment du bétail. Il revient au demandeur de veiller à ce que toutes les exigences du Règlement sur les aliments du bétail soient respectées. Le demandeur (ou son mandataire canadien) doit consulter le Chapitre 2.6 des Directives Réglementaires: Procédures d’enregistrement et normes d’étiquetage, intitulé “Directives relatives à l’évaluation des aliments nouveaux du bétail: origine végétale” pour obtenir les lignes directrices sur l'utilisation des VCN comme aliments pour le bétail.

Pour de plus amples renseignements sur l'utilisation des VCN comme aliments du bétail, consulter les pages de la Division des aliments du bétail sur le site Web de l'ACIA.

Si le demandeur prévoit utiliser le matériel des essais de recherche au champ en conditions confinées pour nourrir du bétail, le BBV distribue copie de la demande d'essai à la Division des aliments du bétail de l'ACIA pour que celle-ci puisse évaluer le risque associé au VCN en tant que nouvel aliment du bétail.

4.2.2 Espèces de cultures fourragères traditionnelles destinées à être utilisées à d'autres fins que la production d'aliments de bétail

Lorsque des espèces de cultures vivrières traditionnelles sont destinées à être utilisées à d’autres fins que la production d’aliments, par exemple à la moléculture végétale, les données d’exposition et de risque doivent être fournies à la Division des aliments du bétail de l'ACIA pour une exposition de 60 jours. Le Bureau de la biosécurité végétale enverra ces données dès leur réception à la Division des aliments du bétail de l'ACIA pour une période d'évaluation de 60 jours. Lorsque les données fournies sont incomplètes, il faut fournir d'autres données, et une nouvelle période de 60 jours est calculée à partir de la réception de ces données.

Le demandeur doit fournir une série de données y compris les données pour tous les points suivants.

1. Exposition éventuelle

1.1 Indiquer les tissus végétaux dans lesquels le ou les composés nouveaux sont exprimés. Indiquer dans quelle mesure ces tissus végétaux peuvent habituellement être présents dans l'alimentation du bétail

1.2 Indiquer le niveau d'expression du ou des composés nouveaux dans les tissus de végétaux qui peuvent servir à l'alimentation du bétail, ou qui peuvent se retrouver par inadvertance dans l'alimentation du bétail.

1.3 Indiquer si le ou les composés nouveaux sont présents sous une forme active dans le végétal. Dans la négative, indiquer quel élément ou procédure déclenche l'activation.

2. Risque éventuel

Si un aliment destiné au bétail issu intentionnellement ou non du VCN ou le renfermant peut contenir le ou les composés nouveaux comme il est stipulé à la section 1 ci-dessus, fournir les données suivantes :

2.1 Toxicité et autre activité biologique. Fournir des données ou une explication scientifique pertinente ayant trait à la toxicité ou à l'activité biologique chez le bétail de tout aliment provenant de matières ou renfermant des matières issues du VCN si cet aliment était consommé par inadvertance par le bétail, comme suit :

  • Décrire le mode d'action du ou des composés nouveaux chez les humains et les animaux.
  • Présenter toutes les données toxicologiques disponibles pour le composé exprimé. Ces données ne doivent pas provenir nécessairement du végétal qui exprime le composé, mais si les données proviennent d'une autre source, il faut démontrer que le produit exprimé par le végétal est identique au produit provenant de sources traditionnelles.
  • Comparer la séquence d'acides aminés du composé exprimé dans le végétal à celles de toxines connues afin de déceler toute homologie possible.

2.2 Allergénicité. Comparer la séquence d'acides aminés du composé exprimé dans le végétal à celles d'allergènes connus afin de déceler toute homologie possible.

En ce qui concerne les allergènes endogènes qui pourraient être présents chez la plante hôte, les lignées parentales ou les organismes donneurs, présenter les données disponibles sur les concentrations de ces allergènes endogènes chez le végétal modifié comparativement à celles que l'on retrouve chez un végétal homologue approprié.

2.3 Transformation du matériel végétal

Décrire toute transformation du matériel végétal en insistant sur les étapes où des sous-produits sont formés.

2.4 Information sur l'organisme donneur

Présenter toutes les données disponibles sur les antécédents d'utilisation du ou des organismes donneurs dans les aliments.

Présenter une évaluation critique de la capacité du ou des organismes donneurs de produire des composés potentiellement toxiques, des composés antinutritionnels ou des allergènes endogènes.

4.3 Avis à Santé Canada

4.3.1 Avis de l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire

L'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada administre la Loi sur les produits antiparasitaires, qui autorise l'ARLA à réglementer l'utilisation et l'essai des produits servant à combattre les organismes nuisibles.

Si un essai comporte l'utilisation d'un pesticide non visé par une homologation en vigueur, un permis de recherche délivré par l'ARLA peut être requis. Si le demandeur prévoit utiliser un produit non homologué dans ses essais de recherche au champ en conditions confinées ou un produit dont l'homologation vise d'autres fins que celles proposées, il doit aviser l'ARLA, de Santé Canada. Il revient au demandeur (ou à son mandataire canadien) de prendre contact avec l'ARLA pour obtenir des renseignements sur l'état d'homologation des pesticides et sur la manière de demander un permis de recherche ou de présenter un avis tenant lieu d'un tel permis.

Le demandeur (ou son mandataire canadien) doit consulter la directive d'homologation 98-05 de l'ARLA « Lignes directrices pour les permis de recherche sur les pesticides chimiques » pour obtenir des lignes directrices sur les demandes de permis et les présentations d'avis. Dans le cas d'un essai à petite échelle, le chercheur peut être exempté de l'obligation d'obtenir un permis de recherche, mais la présentation d'un « avis de recherche tenant lieu de permis » peut être nécessaire. L'ARLA exige que la demande de permis soit présentée 30 à 180 jours avant le début du traitement, selon la nature du pesticide et du site d’essai. L'avis de recherche tenant lieu de permis doit quant à lui être présenté à l'ARLA au moins 30 jours avant le début du traitement.

Pour de plus amples renseignements sur la manière d'obtenir un permis de recherche ou de connaître l'état d'homologation d'un pesticide, communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l'ARLA, par téléphone au 1-800-267-6315 (de l'extérieur du Canada, 1-613-736-3799, des frais s'appliquent), par courriel à l'adresse pmra_infoserv@hc-sc.gc.ca, ou par télécopieur au 613-736-3798. Les directives d'homologation ainsi que d'autres renseignements généraux sont disponibles dans le site Web http://www.hc-sc.gc.ca/cps-spc/pest/index-fra.php

Les demandes et avis ayant trait aux recherches sur les pesticides doivent être adressés à la Division de la gestion des demandes d'homologation et de l'information, ARLA, Santé Canada (AL. 6605E1), 2250, promenade Riverside, Ottawa (Ontario) K1A 0K9.

4.3.2 Espèces de cultures vivrières traditionnelles destinées à être utilisées à d'autres fins que la production d'aliments

Lorsque des espèces de cultures vivrières traditionnelles sont destinées à être utilisées à d’autres fins que la production d’aliments, par exemple à la moléculture végétale, les données d’exposition et de risque doivent être fournies. Ces données sont exigées par Santé Canada pour une de révision de 60 jours qui permettra d’évaluer l’exposition des humains et les risques d’une introduction involontaire du matériel végétal dans la filière alimentaire humaine par divers mécanismes

Le demandeur doit fournir une série de données y compris les données pour tous les points suivants.

Le Bureau de la biosécurité végétale enverra ces données dès leur réception à la Santé Canada pour une période d'évaluation de 60 jours. Lorsque les données fournies sont incomplètes, il faut fournir d'autres données, et une nouvelle période de 60 jours est calculée à partir de la réception de ces données.

1. Exposition éventuelle

1.1 Indiquer les tissus végétaux dans lesquels le ou les composés nouveaux sont exprimés. Indiquer dans quelle mesure ces tissus végétaux peuvent habituellement être présents dans l'alimentation humaine.

1.2 Indiquer le niveau d'expression du ou des composés nouveaux dans les tissus de végétaux qui peuvent servir à l'alimentation humaine, ou qui peuvent se retrouver par inadvertance dans l'alimentation humaine.

1.3 Indiquer si le ou les composés nouveaux sont présents sous une forme active dans le végétal. Dans la négative, indiquer quel élément ou procédure déclenche l'activation.

2. Risque éventuel

Si un aliment destiné aux humains, issu intentionnellement ou non du VCN ou le renfermant, peut contenir le ou les composés nouveaux comme il est stipulé à la section 1 ci-dessus, fournir les données suivantes :

2.1 Toxicité et autre activité biologique. Fournir des données ou une explication scientifique pertinente ayant trait à la toxicité ou à l'activité biologique chez l'humain de tout aliment provenant de matières ou renfermant des matières issues du VCN, si cet aliment était consommé par inadvertance par des humains.

Dans le cas des produits d'expression de nature protéique, l'évaluation de la toxicité éventuelle devrait porter sur la similarité de la séquence des acides aminés de cette protéine avec celle de toxines protéiques et de facteurs antinutritionnels (p. ex. inhibiteurs de la protéase, lectines) connus ainsi que sur la stabilité à la chaleur, à la transformation et à la dégradation dans des modèles appropriés et représentatifs de digestion gastrique ou intestinale. Des études de toxicité orale aiguë avec des doses de la nouvelle protéine de l'ordre du gramme par kg de poids vif permettent de déterminer la toxicité éventuelle de cette protéine. Un résultat négatif avec des doses de l'ordre du gramme par kg de poids vif et des données indiquant que la protéine est digérée en petits peptides et en acides aminés permettent d'assurer que la protéine n'est pas une toxine et qu'elle est digérée en nutriments comme le sont la grande majorité des protéines alimentaires.

Divers types d'études in vivo ou in vitro seront nécessaires pour déterminer la toxicité de substances autres que des protéines qui seraient introduites à des fins industrielles (p. ex., huiles, plastiques). Ces études varieront selon le cas et en fonction de la source originale des substances introduites et de leur fonction. Ce pourrait être des études sur le métabolisme, la toxicocinétique, la toxicité chronique, la cancérogénicité, l'effet sur la fonction de reproduction et la tératogénicité.

2.2 Allergénicité

Il faut déterminer si les produits d'expression de nature protéique peuvent être à l'origine de réactions allergiques. Cette évaluation devrait permettre de déterminer si certaines personnes sont déjà sensibles à la nouvelle protéine exprimée ou si cette dernière peut induire des réactions allergiques chez certaines personnes.

Les étapes dans l'évaluation de l'allergénicité éventuelle de toute protéine nouvellement exprimée sont les suivantes : détermination de l'allergénicité de la source des protéines introduites, établissement de la similarité de la séquence des acides aminés de la protéine avec celle d'allergènes connus, détermination de certaines propriétés physicochimiques, entre autres la sensibilité à la dégradation enzymatique. Le but de l'évaluation est de déterminer la probabilité que la protéine exprimée se comporte comme un allergène alimentaire. Pour plus de renseignements sur l'évaluation de l'allergénicité éventuelle, consulter le document de Santé Canada intitulé Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux dérivés de végétaux et de microorganismes (2003).

2.3 Transformation du matériel végétal

Décrire toute transformation du matériel végétal en insistant sur les étapes où des sous-produits sont formés.

2.4 Information sur l'organisme donneur

Présenter toutes les données disponibles sur les antécédents d'utilisation du ou des organismes donneurs dans les aliments.

Présenter une évaluation critique de la capacité du ou des organismes donneurs de produire des composés potentiellement toxiques, des composés antinutritionnels ou des allergènes endogènes.

Annexe I Demande d'essai de recherche au champ en conditions confinées

Annexe I Demande d'essai de recherche au champ en conditions confinées (PDF 102 ko)

Annexe II Paiement des droits liés aux essais en conditions confinées

Annexe II Paiement des droits liés aux essais en conditions confinées (PDF 113 ko)

Annexe III Conditions générales s'appliquant aux essais de recherche au champ en conditions confinées

Les conditions suivantes seront imposées pour tous les essais de recherche au champ en conditions confinées :

Transport
1. Le demandeur doit s’assurer que les semences et le matériel végétal destiné aux essais, notamment les semences et les végétaux à planter, les semences et le matériel végétal en excès après la transplantation ou la récolte, sont transportés dans des contenants sûrs et clairement identifiés et sont conservés à l’écart de toute autre semence ou tout autre matériel végétal. Ces conditions s’appliquent également à tous les végétaux non modifiés du site d’essai.

Isolement reproductif
2. L’isolement reproductif des végétaux à l’essai doit être assuré par rapport à tous autres végétaux apparentés et/ou de la même espèce et/ou mauvaises herbes apparentées.

Nettoyage de l’équipement
3. Le matériel et l'équipement ayant servi à l'ensemencement, la transplantation, l'entretien et la récolte du site d'essai doivent être nettoyés de tout matériel végétal résiduel sur le site même, avant de le déplacer à un autre endroit, de manière à prévenir la dissémination du nouveau matériel végétal.

Délimitation du site d’essai
4. L’utilisation de balises est fortement recommandée. Des balises devraient être placées à tous les coins du site d'essai de manière à délimiter l'essai en conditions confinées. Les balises (p. ex. fanions, piquets etc.) devraient être évidentes, faciles à repérer et en place pour la saison de croissance des VCN à l'essai de même que pendant la période de restriction suivant la récolte.

5. Il faut fournir des mesures de distance par rapport à des points de repère permanents du paysage, de manière à permettre une localisation exacte du champ. Les coordonnées GPS doivent être prises précisément à tous les coins de chaque site d'essai et transmises au BBV dans les sept (7) jours suivant la plantation.

Récolte et grenaison
6. Les plantes doivent être récoltées avant leur maturité complète, afin de réduire au minimum l'égrenage sur pied des siliques et la dispersion des graines. S'il y a formation de graines, les graines et tout matériel apte à la propagation issues de l'essai de recherche au champ en conditions confinées, y compris les rangs de garde, doivent être récoltées à moins d'une autorisation du BBV.

Élimination
7. Tout excédent de semence ou de semis ainsi que tout matériel végétal inutilisé après l’ensemencement ou la transplantation, qui doivent être éliminés, et toute graine issue de l’essai de recherche au champ en conditions confinées, doivent être détruits par brûlage, autoclavage ou enfouissement à un mètre de profondeur. Le compostage ne constitue pas une méthode de destruction acceptable. Ces conditions s’appliquent également au matériel végétal non modifié sur le site d’essai.

8. Tout le matériel végétal inapte à la propagation se trouvant encore dans le champ doit être incorporé au sol ou détruis par incinération le plus tôt possible après la récolte. Le demandeur est encouragé à détruire tout matériel végétal résiduel inapte à la propagation de manière à ce qu'il ne puisse être facilement dispersé par le vent ou la faune locale; la méthode choisie ne doit pas stimuler la dormance des graines. Si le demandeur décide de brûler le matériel végétal, le matériel doit être réduit en cendre.

9. Si un essai est détruit avant la récolte, le demandeur doit indiquer au BBV, par écrit dans les 15 jours ouvrables après la destruction, le stade de croissance atteint par les végétaux au moment de la destruction de même que la date et la méthode de destruction.

Entreopsage
10. Toutes les semences et le matériel végétal, y compris les excédents de l’ensemencement et les semences récoltées qui sont conservés, doivent être bien entreposés dans des contenants sûrs et clairement identifiés et conservés à l’écart de toute autre semence ou tout autre matériel végétal. Ces conditions s’appliquent également à tous les végétaux non modifiés récoltés sur les sites d’essai. Un contenant sûr doit être conçu pour minimiser le risque de déversement ou de dissémination. En cas de déversement ou de dissémination accidentelle, il faut immédiatement en avertir le BBV. Chaque contenant doit porter la mention « Matériel VCN – Ne pas mélanger ».

Dévresement accidentel
11. En cas de dissémination accidentelle de matériel apte à la propagation dans l’environnement, les semences et semis qui peuvent être récupérés, doivent être ramassés et détruits; le site doit être balisé et surveillé, et le BBV doit être prévenu immédiatement. Les plantes issues de semences ou de semis impossibles à récupérer doivent être détruites immédiatement par une méthode chimique ou mécanique.

Registre
12. Le demandeur doit tenir un registre détaillé de l'essai de recherche au champ en conditions confinées décrivant la surveillance des champs pendant l'essai et après la récolte, les activités liées au respect des conditions imposées au site d'essai, le nettoyage, le transport de l'équipement et l'élimination et l'entreposage des graines en surplus et de tout le matériel végétal en surplus récolté. Ce registre ainsi qu'un résumé de l'essai et des données expérimentales, comprenant toute modification apportée au protocole original, doivent être mis à la disposition de l'ACIA si celle-ci en fait la demande. La section 3.7 de la Directive réglementaire 2000-07 contient les exigences relatives aux rapports détaillés.

Information à fournir au BBV
13. Tout déversement d’un VCN dans l’environnement en l’absence d’une autorisation expresse de la part du directeur ou de la directrice de la division des grandes cultures, ACIA, viole la partie V du Règlement sur les semences. En cas de déversement accidentel de matériel réglementé dans l’environnement, il faut en avertir immédiatement le BBV.

14. Le demandeur doit fournir les renseignements suivants au BBV par écrit, dans les 15 jours ouvrables après la récolte :

  • quantité de graines et de matériel végétal récoltés dans les sites d'essai
  • date finale de la récolte
  • quantité de graines et de matériel végétal éliminés
  • lieu, méthode et date de l'élimination*
  • quantité de graines et de matériel végétal conservés et entreposés
  • lieu et méthode d'entreposage.

*L'élimination de matériel végétal (apte ou non à la multiplication) concerne tant le matériel végétal récolté que le matériel végétal résiduel laissé sur le lieu de l'essai.

15. Le demandeur doit fournir au BBV une liste par écrit des espèces végétales qui seront semées ou plantées sur les sites d’essai pour chacune des années où les sites sont soumis à des restrictions d'utilisation du sol après la récolte. Cette liste doit parvenir au BBV chaque année au plus tard le 15 juin.

Autre
16. Aucun matériel végétal issu des essais ne peut servir à l'alimentation humaine ou à celle du bétail, à moins d'une autorisation de Santé Canada ou de la Section des aliments du bétail de l'ACIA, selon le cas.

17. Lorsqu'un traitement chimique demandant une interdiction temporaire de l’accès au champ est utilisé sur les sites d'essai, il faut placer, à l'entrée du site d'essai, une pancarte indiquant la date et l'heure des pulvérisations de même que le délai d'attente à respecter après le traitement. Cette condition vise à protéger la santé et la sécurité du personnel d'inspection de l'ACIA.

Annexe IV Distance d'isolement minimale et période minimale de restriction d'utilisation du sol après récolte pour les essais de recherche au champ en conditions confinées

Espèce Distance d'isolement minimale Période de restriction d'utilisation du sol après la récolte
Agrostis palustris (Agrostide stolonifère) 300 m (sans récolte) 3 années
Beta vulgaris (Betterave à sucre) 3 m et récolte avant la floraison 2 années
Brassica carinata (Moutarde d'Abyssinie) 200 m des autres Brassica spp.
50 m des mauvaises herbes apparentées		 3 années
Brassica juncea (Moutarde de l'Inde) 200 m des autres Brassica spp.
50 m des mauvaises herbes apparentées		 5 années
Brassica napus (Colza) 200 m des autres Brassica spp.
50 m des mauvaises herbes apparentées		 3 années
Brassica rapa (Navette) 400 m des autres Brassica rapa
200 m des autres Brassica spp.
50 m des mauvaises herbes apparentées		 5 années
Camelina sativa (caméline) à 200 m de Camelina spp.
à 50 m de mauvaises herbes apparentées		 5 années
Capsicum annuum (Piment) 20 m 1 année
Carthamus tinctorius (Carthame) 400 m 2 années
Cucurbita pepo (Courge) 650 m 1 année
Glycine max (Soja) 10 m 1 année
Hordeum vulgare (Orge) 10 m 2 années
Lens culinaris (Lentille) 10 m 1 année
Linum usitatissimum (Lin) 10 m 2 années
Lolium perenne (Ray-grass vivace) 300 m (sans récolte) 3 années
Lycopersicon esculentum (Tomate) 20 m 1 année
Medicago sativum (Luzerne) 300 m (sans récolte) 3 années
Nicotiana tabacum (Tabac) 400 m 1 année
Phalaris canariensis (Alpiste des Canaries) 10 m 2 années
Picea spp. (Épinette) Enlèvement des semences et des cônes polliniques 2 années au moins
Pisum sativum (Pois) 10 m 1 année
Populus spp. (Peuplier) Enlèvement des inflorescences 3 années au moins
Sinapis alba (Moutarde blanche) 400 m des autres S. alba
50 m des autres Brassica spp. et mauvaises herbes apparentées		 5 années
Solanum tuberosum (Pomme de terre) 1 rang vide (~ 1 mètre) 2 années
Trifolium repens (Trèfle blanc) 300 m (sans récolte) 3 années
Triticum aestivum (Blé) 30 m 2 années
Vitus spp. (Vigne) Ensachage des fleurs 3 années au mois
Zea mays (Maïs) 200 m 1 année

Annexe V Fréquence de surveillance minimale pour les essais de recherche au champ en conditions confinées

Espèce Fréquence minimale de surveillance
Période d'essai		 Fréquence minimale de surveillance
Période après la récolte
Agrostis palustris Huds.
(agrostide stolonifère)		 chaque semaine, chaque jour, puis tous les trois jours* toutes les deux semaines
Beta vulgaris L.
(betterave à sucre)		 chaque semaine toutes les deux semaines
Brassica carinata A.
Braun (moutarde d'Abyssinie)		 chaque semaine toutes les deux semaines
Brassica juncea L.
(moutarde d'Inde)		 chaque semaine toutes les deux semaines
Brassica napus L.
(canola colza)		 chaque semaine toutes les deux semaines
Brassica rapa L.
(canola navette)		 chaque semaine toutes les deux semaines
Camelina sativa (caméline) hebdomadaire hebdomadaire
Capsicum annuum L.
(piment ou poivron)		 toutes les deux semaines toutes les deux semaines
Carthamus tinctorius L.
(carthame)		 chaque semaine toutes les deux semaines
Cucurbita pepo L.
(courge)		 chaque semaine toutes les deux semaines
Glycine max (L.) Merr.
(soja)		 toutes les deux semaines toutes les deux semaines
Helianthus annuus L.
(tournesol)		 chaque semaine toutes les deux semaines
Hordeum vulgare L.
(orge)		 toutes les deux semaines toutes les deux semaines
Lens culinaris Medik.
(lentille)		 toutes les deux semaines toutes les deux semaines
Linum usitatissimum L.
(lin)		 chaque semaine chaque semaine
Lolium perenne L.
(ray-grass vivace, ou ivraie vivace)		 chaque semaine, chaque jour, puis tous les trois jours* toutes les deux semaines
Lycopersicon esculentum Mill.
(tomate)		 chaque semaine toutes les deux semaines
Medicago sativa L.
(luzerne)		 chaque semaine, chaque jour, puis tous les trois jours* toutes les deux semaines
Nicotiana tabacum L.
(tabac)		 chaque semaine toutes les deux semaines
Phalaris canariensis L.
(alpiste des Canaries)		 toutes les deux semaines toutes les deux semaines
Picea spp.
(épinette)		 chaque mois, mais deux fois par semaines pendant la formation des cônes chaque mois
Pisum sativum L.
(pois)		 toutes les deux semaines toutes les deux semaines
Populus spp.
(peuplier)		 chaque mois, mais deux fois par semaines pendant la floraison et le débourrement chaque mois
Sinapis alba L.
(moutarde blanche)		 chaque semaine toutes les deux semaines
Solanum tuberosum L.
(pomme de terre)		 chaque semaine toutes les deux semaines
Trifolium repens L.
(trèfle blanc)		 chaque semaine, chaque jour, puis tous les trois jours* toutes les deux semaines
Triticum aestivum L.
(blé)		 toutes les deux semaines toutes les deux semaines
Vitis spp.
(vigne)		 chaque mois, mais chaque semaine pendant la libération du pollen chaque mois
Zea mays L.
(maïs)		 chaque semaine toutes les deux semaines

* Ces trois fréquences de surveillance, pendant la saison de culture, s'appliquent respectivement aux périodes avant, pendant et après le stade du bouton.

1 Le transport du matériel végétal récolté du site d'essai comprend le transport à partir du lieu d'essai jusqu 'au site de l'élimination ou au site d'entreposage, ou du transport du site d'entreposage à un autre. Le transport comprend le transport d'une destination à une autre jusqu'au transport à la destination finale et l'élimination.