Comment l'ACIA gère-t-elle les situations de non-conformité des produits végétaux interdits issus de la biotechnologie?

La présente fiche de renseignements décrit l'approche canadienne actuelle pour gérer les situations où des végétaux (et leurs produits) non autorisés issus de la biotechnologie sont présents dans les aliments destinés aux humains ou au bétail, ou dans l'environnement. Ces situations sont rares et, à ce jour, les évaluations de l'ACIA et de Santé Canada n'ont dévoilé, en termes de santé et d'impact sur l'environnement, aucune préoccupation associée à ces incidents.

La fiche de renseignements souligne les principes de base à suivre et les étapes générales exécutées dans le cadre de l'évaluation et la gestion du risque lié à ces situations.

À quelle surveillance réglementaire les produits végétaux issus de la biotechnologie sont-ils assujettis?

Au Canada, les produits végétaux nouveaux issus de la biotechnologie doivent être gardés dans une installation de confinement (laboratoire ou serre) pendant l'étape de recherche et développement. Ces produits ne peuvent pas être plantés à l'extérieur de l'installation de confinement, sauf pour des essais de recherche au champ en conditions confinées autorisés et inspectés par l'ACIA.

Avant d'autoriser l'utilisation de ces produits dans l'alimentation humaine ou du bétail, ou dans l'environnement (p. ex. culture), ceux-ci doivent faire l'objet de rigoureuses évaluations scientifiques de salubrité préalables à leur mise sur le marché. L'ACIA effectue les évaluations d'innocuité pour l'environnement et pour l'alimentation du bétail alors que Santé Canada évalue la salubrité des aliments destinés aux humains. En plus, l'ACIA exécute les activités d'inspection et d'application de la loi associées à la libération des produits végétaux issus de la biotechnologie dans l'environnement, ainsi qu'à leur utilisation dans l'alimentation humaine ou du bétail.

Certains critères préétablis sont utilisés pour évaluer l'innocuité pour l'alimentation humaine, l'alimentation du bétail et l'impact sur l'environnement. Une évaluation de salubrité pour l'alimentation humaine considère les éléments suivants :

• possibilité d'introduction de nouvelles toxines dans la chaîne alimentaire ou de causer des réactions allergiques
• répercussions des caractéristiques nutritionnelles d'un aliment sur la population en général et/ou sur des sous-groupes particuliers

Une évaluation de l'innocuité pour l'alimentation du bétail considère les éléments suivants :

• possibilité d'introduction de nouvelles toxines ou de nouveaux allergènes dans les aliments du bétail
• caractéristiques nutritionnelles des aliments du bétail
• innocuité des aliments du bétail pour les êtres humains (p. ex. l'exposition des travailleurs ou toute exposition fortuite et la consommation de produits d'origine animale)
• innocuité des aliments du bétail pour l'environnement

Une évaluation de l'innocuité pour l'environnement considère les éléments suivants :

• possibilité que l'organisme devienne une mauvaise herbe ou qu'il envahisse les habitats naturels
• possibilité de flux génétique vers les plantes sauvages apparentées et conséquences de ce flux génétique
• possibilité que l'organisme devienne une plante nuisible
• possibilité d'incidence de l'organisme ou de ses produits géniques sur certaines espèces non ciblées, notamment les êtres humains
• possibilité d'incidence sur la biodiversité

Quelles mesures les responsables de la réglementation prennent-ils lorsque des produits végétaux non autorisés se retrouvent sur le marché canadien des aliments, des aliments du bétail ou dans l'environnement?

En plus d'évaluer l'innocuité des produits végétaux préalablement à leur introduction ou utilisation au Canada, l'ACIA et Santé Canada traitent des situations dans lesquelles des produits végétaux non autorisés se retrouvent sur le marché canadien des aliments ou des aliments du bétail ou dans l'environnement.

Les produits végétaux non autorisés issus de la biotechnologie se définissent comme les produits qui déclencheraient normalement une évaluation de salubrité pour l'alimentation humaine ou du bétail, ou une évaluation d'impact environnemental, s'ils étaient proposés pour introduction ou utilisation au Canada, et mais qui n'ont pas reçu les autorisations requises de Santé Canada et/ou de l'ACIA.

Les produits végétaux non autorisés peuvent provenir des sources suivantes :

• matériel de recherche (p. ex. les produits qui devraient rester confinés dans un laboratoire, une serre ou un champ de recherche, mais qui se retrouvent inopinément dans les aliments pour humains, les aliments du bétail ou l'environnement)
• produits végétaux qui sont autorisés dans d'autres pays, mais pas autorisés au Canada.

En vertu des lois canadiennes, la présence d'un produit non autorisé sur le marché ou dans l'environnement constitue une situation de non-conformité réglementaire.

Dans ces situations, l'ACIA et/ou Santé Canada évalue le risque associé à la situation de non-conformité. L'ACIA détermine ensuite les mesures de gestion du risque et de mise en conformité à prendre pour atténuer le risque. L'objectif vise à maintenir la salubrité des aliments destinés aux humains et au bétail et l'innocuité pour l'environnement, tout en utilisant le niveau d'intervention le plus approprié pour revenir à une situation conforme.

Chaque cas de produit végétal non autorisé issu de la biotechnologie est unique. Il est néanmoins possible de caractériser l'approche générale adoptée par l'ACIA pour gérer ces situations. Même si le présent document met l'emphase sur les produits végétaux interdits issus de la biotechnologie, il est important de réaliser que l'ACIA applique les mêmes principes de base pour gérer la présence de tous les produits non autorisés.

La figure 1 résume l'approche générale adoptée pour gérer la présence de produits végétaux non autorisés, y compris les produits issus de la biotechnologie. Cette approche est divisée en deux étapes : évaluation du risque et gestion du risque.

Étape 1 : Évaluation du risque

Si un produit végétal non autorisé issu de la biotechnologie est (ou pourrait être) présent dans l'environnement canadien, l'alimentation humaine ou l'alimentation du bétail, l'ACIA effectue une évaluation du risque pour l'innocuité des aliments du bétail et pour l'environnement, alors que Santé Canada effectue une évaluation du risque pour la salubrité des aliments destinés aux humains.

Ces évaluations visent à déterminer le risque pour la population canadienne, son environnement et son bétail. Le processus d'évaluation du risque est rigoureux, mais assez souple pour s'adapter à chaque situation particulière.

Quelle est la portée d'une évaluation du risque?

Le cadre général d'une évaluation du risque appliqué aux produits végétaux non autorisés, y compris les produits issus de la biotechnologie, comprend la détermination des éventuels dangers et des voies d'exposition possibles.

Le volet danger considère les questions suivantes :

• Est-ce qu'une caractéristique du produit pourrait causer un danger pour la santé humaine en raison de sa consommation?
• Est-ce qu'une caractéristique du produit pourrait causer un danger pour la santé du bétail, des travailleurs ou d'autres personnes exposées?
• Est-ce qu'une caractéristique du produit pourrait causer un danger pour l'environnement?

Le volet exposition considère les questions suivantes :

• Est-ce qu'il existe une voie d'exposition possible pour l'alimentation humaine, l'alimentation du bétail ou pour l'environnement?
• Quelle est la probabilité de chaque voie d'exposition?
• Quelle quantité du produit peut entrer dans l'alimentation humaine ou du bétail, ou dans l'environnement?

Ces deux volets déterminent le niveau de risque posé par la présence d'un produit non autorisé (c.-à-d. risque = danger X exposition). Le niveau de risque est réduit s'il n'existe aucune voie d'exposition ou s'il existe certaines voies limitées d'exposition. Dans le même ordre d'idées, si aucun danger n'est identifié, le risque est faible, peu importe le niveau d'exposition.

La portée des mesures réglementaires prises dans une situation de non-conformité est fondée sur les conclusions des évaluations de risque et est influencée par d'autres facteurs légitimes (voir l'étape 2 - « Gestion du risque »).

Quelle information est recueillie et comment est-elle utilisée?

La présence d'un produit végétal non autorisé déclenche la collecte de toute l'information disponible liée à la nature du produit, ainsi qu'à l'ampleur de la dissémination du produit non autorisé.

Les éléments suivants sont particulièrement importants :

• données relatives à toute protéine nouvelle exprimée
• leur niveau d'expression dans divers tissus
• leur potentiel toxique ou allergène.

Pour ce qui est des espèces comportant des toxines et/ou allergènes connus, les données liées à ces éléments dans le produit non autorisé pourraient également être exigées.

La connaissance de la biologie de l'espèce végétale est importante lorsqu'on considère les risques pour l'environnement, notamment :

• la biologie reproductive du végétal
• la présence de plantes sauvages apparentées
• sa capacité de persistance dans l'environnement canadien.

En plus, les renseignements sur l'ampleur de la dissémination du produit non autorisé sont essentiels pour évaluer les voies d'exposition.

L'ACIA et Santé Canada peuvent considérer les sources d'information suivantes dans leur évaluation du risque :

• renseignements sur le produit fournis par son concepteur
• évaluations antérieures portant sur des produits semblables (au Canada ou à l'étranger)
• autres gouvernements et organismes internationaux reconnus
• documentation publiée, y compris les publications ou les bases de données des organisations internationales, notamment la Commission du Codex Alimentarius et L' Organisation de coopération et de développement économiques
• autres sources pertinentes, y compris les données générées par les organismes de réglementation.

Les évaluations du risque dans les situations de présence de produits non autorisés sont généralement dynamiques. Autrement dit, les conclusions sont souvent réexaminées à la lumière de nouveaux renseignements qui contribuent à réduire l'incertitude sur les niveaux d'exposition et les éventuels dangers.

Les ministères fédéraux concernés qui effectuent les évaluations du risque collaborent étroitement et échangent l'information.

Quelle est la différence entre l'évaluation d'innocuité et l'évaluation du risque?

Les situations dans lesquelles ces processus sont utilisés déterminent la principale différence entre une « évaluation d'innocuité » et une « évaluation du risque ». L'évaluation d'innocuité vise à considérer l'autorisation réglementaire d'un produit alors que l'évaluation du risque traite des situations particulières où un produit non autorisé est présent dans l'environnement ou sur le marché canadien.

Les conclusions d'une évaluation d'innocuité influencent la décision d'autoriser le produit. Une autorisation indique habituellement que le produit nouveau, y compris lorsque celui-ci est issu de la biotechnologie, ne pose aucun risque, qu'il est aussi sûr et nutritif que son homologue conventionnel et qu'il peut par conséquent être disséminé et manipulé comme ce dernier.

Une évaluation du risque ne mène pas à une autorisation de produit. Elle vise plutôt à déterminer le niveau de risque posé par une situation de non-conformité. En plus, ses conclusions sont considérées pour déterminer les options appropriées de gestion du risque.

Compte tenu des questions différentes posées dans le cadre d'une évaluation d'innocuité et d'une évaluation du risque, les types de renseignements requis peuvent varier en conséquence. Par exemple, une évaluation de salubrité alimentaire considère que l'aliment nouveau pourrait remplacer ses homologues conventionnels; par conséquent, les évaluateurs requièrent des données nutritionnelles avant d'autoriser un aliment nouveau. Une évaluation du risque ne prend habituellement pas en compte le contenu nutritionnel, lorsque l'on estime que de faibles quantités du produit non autorisé sont présentes sur le marché. Cependant, l'évaluation peut utiliser les données disponibles sur le contenu nutritionnel pour caractériser le produit.

Remarque : Dans le présent document, l'expression « évaluation d'innocuité » sous entend une évaluation axée sur la considération d'un produit pour approbation réglementaire. D'autre part, l'expression « évaluation du risque » sous-entend l'évaluation liée à la présence d'un produit non autorisé. Il est important de préciser que l'expression « évaluation du risque » peut être utilisée par certaines organisations canadiennes dans d'autres contextes - par exemple l'expression « évaluation du risque » peut être appliquée à un organisme qui n'est pas un produit non autorisé et l'expression « évaluation du risque » peut couvrir certains types de risques autres que les risques pour la santé et la sécurité (p. ex. les risques commerciaux). Il est également important de préciser que l'évaluation du risque, la gestion du risque et à l'occasion la communication du risque sont souvent considérées comme faisant partie du cadre général global appelé « analyse du risque ». Les composantes d'une analyse du risque peuvent survenir simultanément et être indissociables.

Étape 2 : Gestion du riaque

La gestion du risque englobe l'élaboration et la mise en oeuvre des stratégies pour gérer tout risque éventuel identifié.

Il est important de préciser que l'évaluation du risque et la gestion du risque peuvent survenir simultanément ou une après l'autre. Par exemple, les mesures de contrôle immédiates peuvent être mises en application avant de compléter une évaluation du risque. Ces mesures de contrôle sont prises pour atténuer l'impact éventuel du produit sur l'environnement ou son impact sur la chaîne alimentaire humaine ou les aliments du bétail. Les mesures de gestion du risque utilisées peuvent être réexaminées et modifiées en fonction de nouveaux renseignements.

Les décisions prises pour gérer le risque reflètent les conclusions de l'évaluation du risque et considèrent d'autres facteurs, notamment :

• les exigences législatives et réglementaires
• les politiques et obligations internationales
• les impacts économiques
• les priorités sur la répartition des ressources.

En plus, l'ACIA est habilitée à retenir l'intervention appropriée en tenant compte des facteurs suivants :

• le danger possible ou réel
• les antécédents de conformité de la partie réglementée (p. ex. existence de situations antérieures et gravité des situations de non-conformité)
• l'intention (p. ex. preuve selon laquelle la partie réglementée a sciemment contrevenu aux exigences législatives).

Une intervention particulière peut viser le produit et/ou la partie réglementée. L'ACIA possède un éventail d'instruments pour gérer les situations de non-conformité des produits végétaux non autorisés, notamment :

• conclure un accord avec les parties réglementées sur les plans de mesures correctives
• émettre un rappel obligatoire du produit
• intenter des poursuites judiciaires contre les parties contrevenantes
• prendre d'autres mesures

En plus, la gestion du risque comporte des activités de suivi pour confirmer le retour à la conformité. Elle comprend également l'examen et l'évaluation des mesures correctives pour réduire la probabilité de toute récidive.

Conclusion

L'objectif ultime des mesures de gestion du risque prises par l'ACIA vise à gérer le risque pour l'environnement, la chaîne alimentaire humaine ou l'alimentation du bétail, tout en utilisant le niveau d'intervention le plus approprié pour assurer le retour à la conformité.

L'ACIA élabore la stratégie de gestion du risque la plus appropriée pour gérer la présence de tout produit végétal non autorisé issu de la biotechnologie, en tenant compte des renseignements pertinents qui lui sont fournis par d'autres agences et ministères du gouvernement fédéral. Les décisions prises par l'ACIA sont fondées sur les conclusions des évaluations du risque et la considération d'autres facteurs légitimes, en visant principalement à protéger la salubrité des aliments et la nourriture du bétail au Canada, ainsi que l'environnement.