Processus d'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux et des produits agricoles issus de la biotechnologie

Comment sont évalués les produits issus de la biotechnologie?

Santé Canada et l'Agence canadienne d'inspection des aliments sont tous les deux responsables de l'évaluation de l'innocuité des nouveaux produits de la biotechnologie et de leur homologation. En vertu de la Loi sur les aliments et drogues, Santé Canada doit faire une évaluation approfondie de chaque nouveau produit avant qu'il ne soit vendu au Canada pour déterminer l'incidence sur la santé. L'Agence canadienne d'inspection des aliments est également responsable de réglementer les produits issus de la biotechnologie, y compris les végétaux, les aliments pour animaux et les ingrédients, les engrais et les produits biologiques à usage vétérinaire.

Avant qu'un nouveau produit agricole ou alimentaire ne puisse être produit et mis en marché, sa sécurité fait l'objet d'évaluations approfondies pour protéger l'être humain, l'animal et l'environnement. L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) est responsable de la réglementation des produits agricoles issus de la biotechnologie, notamment des végétaux, des aliments du bétail, des engrais et des produits biologiques vétérinaires. Elle autorise et contrôle également les permis d'importation, les essais en milieu confiné, les disséminations en milieu non confiné et l'enregistrement des variétés.

Pour ce qui est des cultures issues de la biotechnologie, les scientifiques de l'ACIA analysent les données scientifiques que leur présentent les concepteurs qui espèrent faire approuver leur produit. La présentation et l'examen des données par les scientifiques de l'ACIA sont assujettis à une réglementation très stricte. Le gouvernement a basé cette réglementation sur les principes issus de consultations techniques et étendues avec des Canadiens de bien des domaines. Cette réglementation repose également sur des consultations menées par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et l'Organisation pour l'alimentation et l'agriculture ( FAO) des Nations Unies, ainsi que par l'Organisation de coopération et de développement économiques ( OCDE).

Quels sont les types de risques pris en compte par l'ACIA?

Végétaux

En ce qui concerne les végétaux, l'ACIA procède à une évaluation environnementale portant sur les cinq grandes catégories d'incidences qu'un végétal à caractères nouveaux (VCN) peut avoir sur l'environnement, soit :

• la possibilité que le végétal devienne une mauvaise herbe ou qu'il envahisse les milieux naturels;
• la possibilité qu'il y ait un transfert génétique vers des esp ces sauvages apparentées;
• la possibilité que le végétal devienne nuisible pour les autres végétaux;
• les effets possibles du végétal ou de ses produits géniques sur des esp ces non visées;
• les effets possibles sur la biodiversité.

Autrement dit, l'évaluation porte sur les effets du VCN dans les milieux agricoles et naturels et sur les effets qu'aurait le transfert d'un caractère nouveau vers d'autres organismes. Santé Canada collabore de près avec l'ACIA afin de déterminer si les aliments fabriqués avec des VCN sont néfastes pour la santé humaine. Les évaluations de l'innocuité de l'ACIA satisfont aux exigences fixées dans le cadre du Protocole de Cartagena sur la prévention des risques biologiques ou les dépassent.

Aliments du bétail

Les évaluations effectuées sur les aliments du bétail vérifient les risques pour :

• le bétail;
• les humains, la suite d'une exposition l'aliment du bétail en question (p. ex. exposition professionnelle ou fortuite) ou de la consommation de produits animaux;
• l'environnement.

Produits biologiques vétérinaires

Avant d'homologuer des produits biologiques vétérinaires (comme des vaccins pour animaux, des anatoxines et des trousses de diagnostic), il faut évaluer leur innocuité. Les évaluations sont fondées sur des analyses en laboratoire et des essais limités en milieu réel effectués sur les espèces animales cibles.

Un vaccin nouveau doit également faire l'objet d'une évaluation environnementale. Cette évaluation porte sur :

• la caractérisation du vaccin;
• les considérations ayant trait aux risques pour les animaux, les humains et l'environnement;
• l'évaluation des risques;
• les stratégies de surveillance proposées l'égard de l'utilisation du vaccin en milieu réel.

Après l'homologation des produits, l'ACIA examine les résultats des essais effectués par les fabricants sur chaque série ou sur chaque lot de produits biologiques vétérinaires.

Suppléments pour la croissance des végétaux et l'amélioration des sols

La Section des engrais de l'ACIA examine tous les suppléments nouveaux pour la croissance des végétaux et l'amélioration des sols. La plupart des suppléments nouveaux issus de la biotechnologie sont des micro-organismes. L'ACIA effectue des évaluations de l'innocuité sur les produits canadiens et les produits importés afin de déterminer les risques pour la santé humaine, les végétaux, les animaux et l'environnement. Ces évaluations portent sur les effets possibles des suppléments nouveaux, soit :

• la possibilité que le micro-organisme envahisse les milieux;
• la possibilité qu'il y ait un transfert génétique vers d'autres organismes;
• la possibilité que le micro-organisme devienne nuisible pour les autres organismes ou un pathogène;
• les effets possibles du micro-organisme ou de ses produits géniques sur des esp ces non visées;
• les effets possibles sur la biodiversité.

Outre les évaluations de l'innocuité, les produits agricoles nouveaux sont soumis à des évaluations du rendement et de la qualité, conformément aux normes prescrites

À l'instar des autres responsables de la réglementation du gouvernement, les scientifiques de l'ACIA utilisent les données que leur soumettent les entreprises qui cherchent à faire approuver leurs produits. Ces données doivent être de la même qualité que celles qu'exigent les revues scientifiques en vue de les publier et de les soumettre à une évaluation confraternelle. Les données sont analysées à fond, comme les règles utilisées pour garantir la validité des résultats. Si les données ne sont pas rigoureusement scientifiques, si elles sont incomplètes ou inappropriées, les responsables gouvernementaux de la réglementation exigent du concepteur du produit qu'il règle ces problèmes avant que l'évaluation ne puisse se poursuivre.

Le Canada n'est pas le seul à recourir à cette méthode pour examiner les données de l'industrie. Ces « examens de données » passent pour une méthode d'évaluation scientifique standard et sont utilisés par les responsables de la réglementation du monde entier. L'ACIA peut également sous-traiter les études ou convoquer des groupes d'experts pour obtenir d'autres avis sur certains types de produits, en ordonnant notamment des recherches sur leurs éventuelles interactions avec l'environnement.

En sus des renseignements fournis par les demandeurs, les organismes gouvernementaux de réglementation utilisent la documentation scientifique existante ayant fait l'objet d'une évaluation confraternelle et sollicitent les conseils d'experts du milieu scientifique. Ces conseils d'experts peuvent être obtenus de diverses sources, notamment :

• les comités consultatifs mis sur pied par L'ACIA et investis d'un mandat bien précis;
• la Commission des études de recherche en réglementation de l'Agence menées par des universitaires ou des scientifiques dans les établissements de recherche du gouvernement;
• les ateliers techniques de l'ACIA auxquels participent tout un éventail d'intervenants, parmi lesquels des universitaires, des membres du secteur privé, des experts en agriculture ou en agronomie du Canada ou d'autres pays.

Pourquoi les évaluations de l'innocuité de l'ACIA sont-elles à « caractère scientifique »?

La principale caractéristique d'une bonne évaluation de l'innocuité est qu'elle est reproductible, c'est-à-dire que les conclusions sont fondées sur des preuves et qu'elles ne varient pas en fonction de la personne qui réalise l'évaluation. À cette fin, les méthodes utilisées en sciences naturelles ont trois caractéristiques.

D'abord, en sciences naturelles, la preuve fondamentale est empirique, ce qui signifie que les scientifiques recueillent des renseignements importants en observant directement la nature.

Ensuite, en sciences naturelles, on a l'habitude de normaliser les décisions et, par conséquent, de les rendre reproductibles.

Finalement, en sciences naturelles, on a l'habitude de faire examiner les données par des scientifiques différents de ceux qui les ont recueillies. On procède ainsi pour s'assurer que l'on respecte les normes de qualité et pour mettre en commun les décisions difficiles. Cette approche coopérative contribue également au but de rendre les décisions réglementaires reproductibles.

Qu'est-ce qui est exclu des évaluations de l'innocuité effectuées par l'ACIA?

Les évaluations de l'innocuité effectuées par l'ACIA ne ciblent pas les risques immatériels, comme, par exemple, les risques pour certains marchés, pour l'économie dans son ensemble ou pour le tissu social et éthique des collectivités canadiennes. De plus, les évaluations de l'innocuité effectuées par l'ACIA ne tiennent pas compte des risques pour la réputation de l'ACIA que posent les nouveaux produits ou des risques de poursuites.

Il y a au moins trois raisons qui expliquent pourquoi le domaine de compétence de l'ACIA est défini comme il l'est dans le cadre général de la structure réglementaire du gouvernement du Canada. La première raison repose sur la capacité des sciences naturelles de produire des résultats reproductibles. Dans l'intérêt de tous, les évaluations de l'innocuité doivent être fondées sur des preuves plutôt que sur un parti pris.

La deuxième raison repose sur la réalité des accords commerciaux modernes. Dans le cadre de ces accords, des produits peuvent être rejetés s'ils posent un risque inacceptable pour la santé humaine ou l'environnement. Toutefois, le rejet d'un produit en raison de risques socio-économiques peut être interprété comme une mesure protectionniste par certains partenaires commerciaux.

La troisième raison consiste à séparer clairement la réglementation de la promotion d'un nouveau produit ou d'une nouvelle technologie. Les organismes de réglementation qui évaluent les produits issus de la biotechnologie doivent demeurer objectifs. La Loi sur l'Agence canadienne d'inspection des aliments sépare l'ACIA de toutes les branches du gouvernement qui participent à la recherche et au développement de produits biotechnologiques. En outre, l'ACIA est séparée des organismes du gouvernement qui sont responsables de la promotion commerciale, des renseignements sur le marché et des questions reliées aux politiques, comme le revenu agricole et le développement rural.

Qu'arrive-t-il aux produits qui n'entrent pas dans le domaine de compétence de l'ACIA?

En vertu de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement de 1999, Environnement Canada peut agir si un produit n'entre pas dans la portée de l'ACIA et s'il n'est pas assujetti à une autre loi fédérale.

Qu'en est-il des aspects sociaux?

Conformément au Cadre de réglementation fédéral de la biotechnologie (1993), les ministères et les organismes doivent tenir compte de la « prospérité et du mieux-être des Canadiens » lors de l'élaboration de règlements, et prévoir en particulier des dispositions permettant au public de participer à leur élaboration. Par conséquent, il faut prendre en compte les répercussions socio-économiques possibles avant de décider d'établir un règlement et analyser les répercussions immédiates et à long terme. Pour obtenir de plus amples renseignements, consultez le document intitulé Réponse des ministères et organismes fédéraux aux nommés dans la pétition déposée le 9 mai 2000 par Sierra Legal Defence Fund en vertu de la Loi sur le vérificateur général : examen des lois, des règlements et des politiques fédéraux sur les organismes génétiquement modifiés.

Industrie Canada, Agriculture et Agroalimentaire Canada (AAC) et Ressources naturelles Canada (RNCan) ont prodigué des conseils généraux sur l'élaboration de la politique de réglementation de la biotechnologie. Par exemple, AAC peut évaluer les répercussions socio-économiques de produits agricoles nouveaux et de technologies agricoles nouvelles et élaborer des politiques dans ce domaine en fonction des besoins en réglementation. Ces politiques influeront à leur tour sur les règlements en cours d'élaboration, mais non sur les décisions relatives à un produit particulier.