Chapitre 2 – Exigences par rapport aux données pour l'enregistrement des ingrédients et des aliments du bétail
2.7 Directives relatives à l'évaluation des nouveaux aliments du bétail : produits d'origine microbienne

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1 Introduction

1.1 Portée

Ces lignes directrices (Section 2.7 des directives réglementaires RG-1, Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage) s'appliquent aux nouveaux aliments pour animaux composés de microorganismes et aux produits qui en sont dérivés qui n'étaient auparavant pas autorisées par l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) à des fins d'utilisation dans les aliments pour le bétail au Canada ou qui possèdent des caractères nouveaux.

Tous les nouveaux aliments du bétail doivent être autorisés par la Division des aliments pour animaux (DAA) de l'ACIA avant de ne pouvoir être distribués (c.-à-d., fabriqués, mis en vente, importés ou utilisés comme aliment pour bétail).

Cette section de la RG-1 fournit de l'orientation pour la préparation d'une demande d'autorisation de distribution d'un nouvel aliment microbien. Elle comprend des critères qui seront considérés lors de l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'un aliment à caractère nouveau. Cette section ne vise pas à définir explicitement toutes les données qui pourraient être nécessaires au cours de l'évaluation.

Pour en savoir davantage, consultez les nouveaux aliments, le processus d'application et les activités de la DAA.

Veuillez noter que les renseignements fournis dans ces lignes directrices ne sont pas exhaustifs et seront mis à jour périodiquement s'il y a lieu afin de représenter les connaissances scientifiques actuelles. Pour plus de détails, les demandeurs sont fortement encouragés à consulter la DAA. Aux fins d'interprétation et d'application de la Loi, nous recommandons aux demandeurs de consulter la version officielle des lois et règlements pertinents.

1.2 Produits d'aliments microbiens

Les produits microbiens communément utilisés dans les aliments du bétail sont classés dans l'une de deux catégories :

1.3 Classification des produits microbiens viables (aliments pour animaux, médicaments ou produits biologiques vétérinaires)

Les produits microbiens viables ou les produits qui en sont dérivés à des fins de consommation directe par des animaux sont classifiés comme étant soit un aliment pour animaux, un médicament ou un produit biologique vétérinaire selon les allégations de l'étiquette du produit. C'est à la compagnie fabriquant le produit qu'il incombe de déterminer et de soutenir la classification adéquate de ses produits de manière satisfaisante.

Lorsque des allégations sur une étiquette, dans des campagnes publicitaires d'entreprises ou dans de la documentation scientifique indiquent que le produit alimentaire microbien viable est un médicament ou un produit vétérinaire biologique, nous recommandons aux demandeurs de consulter l'organisme gouvernemental adéquat (c.-à-d., la Direction des médicaments vétérinaires de Santé Canada ou le Centre canadien des produits biologiques vétérinaires de l'ACIA). Pour plus de renseignements sur la classification de produits microbiens viables, y compris sur les types d'allégations associées à chacune des classifications et sur la façon de communiquer avec les organismes pertinents, veuillez consulter la Section 3.22 du RG-1, Produits microbiens et levures viables.

Plus de renseignements concernant la classification de médicament comparativement à un aliment sont aussi disponibles dans le Document d'orientation sur la classification des médicaments vétérinaires et des aliments du bétail, disponible sur le site Web de Santé Canada.

1.4 Réglementation de nouveaux aliments du bétail

La DAA évalue et réglemente tous les ingrédients pour aliments pour animaux, y compris les nouveaux aliments du bétail, selon les mêmes critères. Tout ingrédient qui est nouveau (c.-à-d. qui ne figure pas déjà dans les annexes IV ou V du Règlement de 1983 sur les aliments du bétail), ou qui a été modifié de sorte qu'il soit très différent d'un ingrédient conventionnel doit subir une évaluation et une autorisation préalables à la mise en marché. L'objectif de toutes les évaluations des aliments du bétail est le même : assurer l'innocuité (pour la santé des animaux; pour la santé des humains, en raison des contacts avec des résidus alimentaires ou l'exposition des travailleurs et l'exposition fortuite; et pour l'environnement) et l'efficacité de l'ingrédient aux fins de son utilisation prévue avant sa mise en marché. L'évaluation assure aussi que les aliments pour animaux soient définis de façon précise dans le Règlement sur les aliments du bétail et étiquetés adéquatement à des fins d'utilisation sécuritaire et efficace et afin de protéger les consommateurs.

1.5 Recherches effectuées à l'aide de nouveaux produits d'aliments microbiens

Si de nouveaux microorganismes, ou des parties ou des produits qui en sont dérivés, ne sont pas prêts à être commercialisés, mais seront utilisés dans des essais d'alimentation du bétail ou dans des projets pilotes d'essai de recherche de mise au point d'aliments du bétail, la DAA doit en être avisée et une demande d'Autorisation pour la dissémination de nouveaux aliments à des fins de recherche doit être soumise. Veuillez consulter le Chapitre 5 de la RG-1 pour plus de renseignements.

1.6 Principes d'évaluation

Pour des renseignements généraux concernant l'évaluation des demandes d'enregistrement de produits d'aliments du bétail, veuillez consulter le Chapitre 1 de la RG-1.

La DAA effectue des évaluations de la salubrité de nouveaux aliments du bétail selon des critères de familiarité et d'équivalence substantielle. La familiarité et l'équivalence substantielle sont deux concepts essentiels qui ont été créés par l'OCDE (1993) et qui ont par la suite été élaborés davantage par la FAO et l'OMS (2000).

La familiarité peut être définie comme étant la connaissance des propriétés et des caractéristiques d'un produit microbien ainsi que de ses utilisations et applications dans les aliments du bétail au Canada, c.-à-d., ceux qui se trouvent dans les annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail. L'équivalence substantielle est fondée sur la comparaison d'un nouveau produit à un produit homologue adéquat en tenant compte des effets souhaités et non souhaités. Un degré d'équivalence peut être établi pour de nouveaux produits microbiens si les utilisations prévues, la composition et les propriétés fonctionnelles du produit sont essentiellement équivalentes et que les souches de production sont aussi essentiellement équivalentes en matière de la salubrité envers la santé des animaux, la santé des humains et l'environnement. Une fois que la familiarité et un degré d'équivalence ont été établis, le processus d'évaluation de l'innocuité est concentré sur les différences entre le nouveau produit et son homologue et sur les effets de ces différences sur l'innocuité du nouveau produit.

Des considérations essentielles dans le cadre de l'évaluation de nouveaux aliments de sources microbiennes comprennent l'innocuité du microorganisme de production et des produits microbiens envers les humains, les animaux et l'environnement. Certains points à considérer au cours de l'évaluation comprennent :

  • les effets potentiels du transfert horizontal de gènes dans l'estomac de microorganismes et dans l'environnement
  • les interactions avec la microflore gastro-intestinale
  • la persistance dans l'estomac
  • les effets potentiels sur les humains et sur l'environnement par l'excrétion de microorganismes viables dans les matières fécales du bétail
  • la capacité de survie dans des microorganismes viables dans le tube digestif, ce qui pourrait affecter la qualité de la viande dérivée des animaux qui consommeront l'aliment

Dans les cas où il est possible que des microorganismes contaminent de la viande, Santé Canada pourrait demander une évaluation de la salubrité du produit en tant que nouvel aliment.

1.7 Processus de demande

Des renseignements administratifs généraux concernant les procédures de demande pour l'enregistrement d'aliments pour animaux peuvent être retrouvés dans le Chapitre 1, de la RG-1, Exigences d'administration pour évaluations avant la mise en marché et demandes d'enregistrement pour aliments du bétail. Des exigences particulières se trouvent dans la partie 2 ci-dessous et dans la liste de vérification se trouvant en pièce jointe.

Certains produits ou ingrédients microbiens possèdent des exigences de données particulières qui sont nécessaires afin d'appuyer des allégations d'innocuité ou d'efficacité. Veuillez consulter les documents d'orientation pertinents pour plus de renseignements :

2 Caractérisation du produit microbien

Le dossier de présentation doit comprendre un résumé afin de fournir au lecteur un aperçu du produit, ainsi que son utilisation, ses applications et ses effets sur l'espèce ciblée, l'identité de l'organisme de production et, lorsque possible, l'identité du microorganisme donneur et les méthodes de modification.

Tous les travaux expérimentaux doivent être effectués conformément à des principes scientifiques solides et à de bonnes pratiques de laboratoire. Les méthodes utilisées pour générer les données expérimentales doivent être soumises ou un renvoi doit leur être effectué dans le cas d'une publication.

Toutes les données soumises à l'appui de l'évaluation de l'innocuité, y compris les tableaux, les cartes, les figures, les graphiques ainsi que les gels et transferts analytiques devraient être de haute qualité, comparables à ce qui est acceptable par des journaux scientifiques examinés par des pairs de bonne réputation. Une attention particulière devrait être portée à la sensibilité et aux particularités des méthodes analytiques. Les mesures de contrôle et les documents de référence utilisés au cours des analyses ainsi que les données démontrant la capacité de reproduction, la sensibilité ou la précision d'une méthode doivent être soumis. Les analyses statistiques doivent être menées selon des techniques adéquates et les données brutes doivent être disponibles sur demande. Les études de documentation soumises à l'appui de l'innocuité d'un produit doivent comprendre toutes les références citées dans le texte. Lorsque des données provenant d'un document publié sont citées à l'appui de l'innocuité d'un produit, un exemplaire de la publication ou un site Web du périodique en question comprenant l'intégralité de l'article en format textuel doit être fourni.

Les listes de vérification des examinateurs (veuillez consulter l'annexe II de ce document) fournissent de l'orientation aux demandeurs pour la préparation de données de qualité. Nous recommandons que les demandeurs examinent les listes de vérification appropriées d'analyses techniques lors de l'assemblage d'un ensemble de données à l'appui d'une demande.

Le processus de fabrication doit assurer le maintien d'une souche pure et génétiquement stable ainsi que la production d'un produit uniforme et non contaminé.

Les propriétés toxicologiques et physicochimiques du produit microbien doivent être bien caractérisées puisque la préparation microbienne pourrait être composée de composés très purifiés tout comme de produits de fermentation bruts, contenant des résidus de milieux, de composés cellulaires et de divers produits et sous-produits de métabolismes microbiens.

Des études sur la toxicité et des essais de génotoxicité pourraient être nécessaires afin de confirmer l'absence de substances nocives qui pourraient être produites comme co-produits au cours du processus de fermentation ou qui pourraient être présentes en tant que contaminants.

Dans les cas où le produit alimentaire pour animaux d'origine microbienne est composé ou est dérivé de microorganismes génétiquement modifiés, d'autres points à considérer comprendraient : l'innocuité de l'organisme donneur (le cas échéant); la caractérisation des modifications génétiques et du caractère nouveau; les propriétés de l'organisme modifié; tous les effets non désirés et les effets secondaires; et la perturbation ou l'altération des voies métaboliques causée par les modifications génétiques. Ces altérations pourraient être avantageuses pour les aliments, pourraient être sans effets ou pourraient introduire des composés toxiques ou allergènes ou même des modifications aux caractéristiques d'innocuité des aliments. Pour un microorganisme vivant, il est nécessaire d'évaluer les propriétés conférées par les modifications génétiques et aussi de déterminer les effets de ces propriétés sur la survie, la compétitivité et l'aptitude de survie du microorganisme dans le tube digestif et dans l'environnement.

2.1 Description et utilisation du produit

Les listes suivantes énumèrent les critères considérés au cours du processus d'évaluation et ont pour objectif de fournir de l'orientation dans la préparation d'une demande d'autorisation. Veuillez soumettre tous les renseignements applicables :

  1. L'identité du produit et une description, comprenant :
    • les noms suggérés
    • le type de produit et l'identité de l'ingrédient actif
    • la formule du produit; si le produit consiste d'un mélange, inclure aussi la liste des ingrédients et de leur proportion par poids
    • l'état physique du produit, y compris tous les processus comme la granulation ou l'encapsulation
    • l'objectif du produit ou de l'ingrédient actif
    • les modes d'action de l'ingrédient actif
    • l'identité taxonomique du microorganisme de production, y compris le numéro de la souche
  2. Le nombre d'unités et la taille de l'ensemble
  3. L'étiquette de produit
  4. Le mode d'emploi d'utilisation, y compris :
    • les renseignements concernant le mélange, si utilisé avec d'autres produits
    • les proportions, la synchronisation et les intervalles d'alimentation suggérées
    • l'identification des espèces pour lesquelles l'utilisation est prévue
    • les renseignements sur la distribution, l'entreposage et la manipulation
    • les stratégies pour la réutilisation, la revente et l'élimination des produits non utilisés
  5. Les avis et les approbations réglementaires d'autres organismes gouvernementaux et internationaux.
  6. Une liste de tous les ingrédients, y compris ceux utilisés dans la fabrication, et une description de leur mode d'action ou de leur objectif.
  7. La fiche signalétique (FS) du produit et des ingrédients.
  8. Une description détaillée du processus de fabrication, y compris :
    • un ordinogramme du processus de fabrication, de la réactivation des souches à l'emballage du produit, décrivant les étapes de préparation du produit microbien
    • la composition du milieu de culture, des premières étapes d'inoculation jusqu'au bioréacteur à capacité de production
    • les conditions de la fermentation
    • une description détaillée des étapes de séparation et de purification, y compris tous les auxiliaires technologiques qui ont été utilisés au cours du processus de fabrication
    • la variation de la concentration de l'ingrédient actif et des impuretés entre les lots
    • les procédures de contrôle d'assurance de la qualité et les protocoles de pureté des microorganismes de production avant et au cours de la fabrication, les paramètres de production, la contamination, l'uniformité et la conformité du produit final ainsi que les méthodes utilisées pour surveiller la dérive génétique de l'organisme de production
    • les méthodes de traitement et d'élimination des sous-produits et des déchets résultant du processus de fermentation. Les données appuyant l'efficacité du traitement ou les méthodes d'élimination devraient être fournies. Cette exigence est particulière aux fermentations microbiennes effectuées au Canada
    • un énoncé confirmant l'application des Lignes directrices canadiennes sur la biosécurité pour utilisation en laboratoire et des Good Large Scale Practices (GLSP) des National Institutes of Health (NIH) pour la fabrication à grande échelle, le cas échéant. Une description devrait être fournie de comment l'installation respecte tous les points décrits dans les Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité (NLDCB) ou par les NIH afin d'assurer des méthodes de confinement adéquates
  9. La composition du produit final, y compris :
    • la proportion et la concentration des ingrédients utilisés pour formuler le produit final, y compris la quantité de matériel source dérivé du processus de fermentation (Par exemple, 90% écorce de riz [support] et 10% de fermentât)
    • le pourcentage de pureté du matériel source dérivé du processus de fermentation (Par exemple, le fermentât est composé de 70% d'ingrédient actif et de 30% de résidus de milieu). La pureté des autres ingrédients figurant dans le produit doit aussi être fournie
    • la quantité d'ingrédients actifs dans le produit final en parties par million (ppm), en pourcentage, en unités formatrices de colonies par gramme (UFC/g) ou en cellules viables par gramme (selon la méthode d'énumération) lorsque l'ingrédient actif est un organisme vivant. Lorsque le produit est composé d'un mélange de microorganismes, chaque souche doit être décrite séparément et les dénombrements pour chacune des souches se trouvant dans le produit doivent être fournis
    • l'identification de toutes les matières étrangères probables de se retrouver dans le produit final
  10. Des certificats d'analyse de trois lots de production ou de lots à l'échelle préindustrielle pour l'ingrédient actif afin d'en démontrer l'identité et la concentration. Des mesures de contrôle ou des normes adéquates doivent être incluses, le cas échéant. Les méthodes d'analyse doivent être décrites ou un renvoi doit leur être effectué dans le cas d'une publication. Par exemple, pour un acide aminé, les données devraient démontrer les concentrations et l'identité de l'acide aminé comparativement à un mélange de normes d'acides aminés.
  11. Des données à l'appui de la présence ou de l'absence, de la viabilité ou non-viabilité de la souche de production présente dans le produit final, selon la nature et les particularités du produit.
  12. Des données à l'appui d'une durée de conservation d'au moins 12 mois à compter de la date de fabrication, comme démontré pour au moins 3 lots de production du produit.
  13. Une liste de tous les métaux lourds, des contaminants chimiques et biologiques, qui sont présents soit de façon intrinsèque ou par introduction par l'entremise du processus, y compris :
    • des certificats d'analyse pour la présence de contaminants biologiques pour trois lots de production comprenant la numération totale sur plaque, les espèces de Pseudomonas, la bactérie Salmonella, la bactérie Staphylococcus, l'E. coli, les coliformes, les levures et les moisissures (sans détection de la présence d'Aspergillus flavus ou de Fusarium spp.)
    • des certificats d'analyse pour la présence de métaux lourds, de produits chimiques et de mycotoxines, si nécessaire
    • les méthodes d'analyse utilisées pour quantifier les contaminants

2.2 Caractérisation du microorganisme de production

Les renseignements suivants doivent être fournis :

  1. La classification taxonomique selon une nomenclature reconnue, ou auxquelles on fait renvoi dans des documents scientifiques, afin de rendre possible l'identification entière du microorganisme, y compris des éléments suivants : le genre, l'espèce, la sous-espèce, la souche ou le type ainsi que toutes modifications corroborées de la classification et les codes numériques d'identification internes, le cas échéant. Des renseignements sur les méthodes utilisées pour corroborer l'identification ainsi que toutes les données d'essais devraient être fournis (des explications détaillées se trouvent dans le paragraphe D ci-dessous). Un certificat d'analyse devrait être compris, confirmant l'identification des microorganismes provenant de trois lots de production récents.
  2. Les noms communs, y compris les abréviations et acronymes ainsi que les noms utilisés dans d'autres pays.
  3. Les numéros d'enregistrement ou tout autre renseignement provenant d'un dépôt de cultures reconnu, si disponible, et un exemplaire du certificat de dépôt de l'organisme (et de la souche parentale si l'organisme de production a été génétiquement modifié).
  4. Les critères, la méthodologie et les données analytiques afin de corroborer l'identification et l'attribution taxonomique du microorganisme, y compris les traits phénotypiques (morphologie, utilisation de substrat, produits de fermentation, etc.) et l'analyse phylogénique (séquençage d'ARN ribosomal 16S ou 23S ou autre méthode de taxonomie moléculaire). Des essais immunologiques (Par exemple, radio-immuno-essai [RIA]) pourraient être nécessaires selon la source du microorganisme. Pour les cultures pures, les renseignements soumis devraient suffire afin de distinguer le microorganisme de microorganismes semblables et pour décrire sa relation aux pathogènes. Pour les cultures mélangées, il est nécessaire de fournir les renseignements sur l'identification et la caractérisation de chacune des souches présentes dans le mélange ainsi que des méthodes et des critères utilisés pour énumérer chacune d'entre elles. Dans le cas de circonstances exceptionnelles, des mélanges complexes pourraient être considérés au cas par cas.
  5. L'origine et l'historique de suivi de la souche, de son point d'isolement à son acquisition (Par exemple, habitat original, isolat environnemental, certificat d'origine, isolat clinique, culture de collection) ainsi que son développement (Par exemple, procédures de sélection, maintien de la culture).
  6. Rapports et documents concernant tout historique d'utilisation ou dangers associés à la souche dans les domaines de l'agriculture, de la production alimentaire et d'autres pratiques industrielles.
  7. D'autres utilisations enregistrées de la souche et des souches ou espèces très apparentées ainsi que des renseignements sur les voies d'exposition.
  8. Tous rapports de maladie, de pathogénicité opportuniste, de facteurs de virulence ou de production de toxines associés à la souche ou à des espèces étroitement apparentées. Lorsque des souches ou des espèces de microorganismes apparentées sont capables de causer des effets néfastes, l'absence de tels effets devrait être démontrée dans l'organisme de production : ceci pourrait comprendre des données pour démontrer que les gènes responsables des effets néfastes dans les espèces apparentées ont été identifiés et qu'il est démontré que leur absence ou leur suppression dans la souche de production a été effectuée.
  9. Description détaillée de toute activité antimicrobienne intrinsèque.
  10. Descriptions détaillées de tous les facteurs intrinsèques de résistance antimicrobienne présents dans la souche et, lorsque nécessaire, la caractérisation des facteurs de détermination génétique de la résistance antimicrobienne (c.-à-d., si cette résistance est associée à des éléments génétiques mobiles ou si elle est intégrée de façon stable dans le chromosome). Des justifications scientifiques, accompagnées de preuves à l'appui, doivent être fournies concernant les préoccupations en matière d'innocuité, ou l'absence de telles préoccupations, des éléments de résistance présents dans la souche.

    Si la présence de résistance aux agents antimicrobiens est détectée, les répercussions potentielles sur la santé des humains et des animaux doivent être décrites. Un examen de la documentation scientifique devrait être effectué afin de documenter toutes les instances de résistance dans d'autres souches de la même espèce contre les médicaments antibiotiques ciblés.

    Une norme nationale devrait être respectée (Par exemple, l'Autorité européenne de sécurité des aliments) lors de l'établissement des valeurs des concentrations minimales inhibitrices (CMI) de la souche déclarée. Des souches témoins devraient être comprises avec les valeurs de CMI moyennes pour les espèces et les membres pathogéniques du genre.

  11. Les renseignements concernant la présence d'éléments génétiques mobiles (Par exemple, séquences d'insertion, transposons, plasmides, prophages).
  12. Si l'organisme n'a pas été génétiquement modifié, un énoncé à cet effet doit être soumis.

2.3 Développement du microorganisme modifié

Cette sous-section doit seulement être prise en considération si l'organisme a été génétiquement modifié à l'aide de techniques d'acide nucléique recombinant; par la délétion, la réorganisation ou la suppression d'ADN natif; par des techniques de mutagenèse classiques; par pression sélective; ou à l'aide d'autres techniques.

Des renseignements suffisants concernant le processus utilisé afin d'affecter les modifications génétiques devraient être soumis afin de permettre la caractérisation du microorganisme modifié et d'en permettre la comparaison aux homologues conventionnels ou non modifiés. L'identification de tout le matériel génétique introduit, modifié ou supprimé dans l'organisme récipient et l'analyse des données à l'appui de la caractérisation moléculaire devraient permettre d'évaluer l'innocuité ainsi que les effets secondaires et non désirés. Ces effets pourraient être causés par l'activation ou la désactivation de gènes par insertion, la transcription de séquences de vecteur ou les répercussions causées par des produits génétiques étrangers sur le métabolisme de l'hôte, entraînant des niveaux modifiés de produits génétiques ou de métabolites existants.

Le matériel génétique nouvellement exprimé, causé par le matériel génétique introduit ou par le matériel natif modifié, devrait être entièrement caractérisé et les similitudes aux produits provenant de sources traditionnelles devraient être décrites lorsque cela est approprié. Si de nouveaux composants (autres que ceux résultant de modifications volontaires de matériel génétique) sont identifiés, des études plus approfondies seront nécessaires afin de caractériser les effets non désirés ainsi que leur impact sur l'innocuité de l'organisme de production et du produit microbien. Il devrait être démontré que les modifications introduites ne causent aucun effet néfaste, que les modifications sont stables et que la possibilité de transfert de matériel génétique à d'autres espèces n'a pas été augmentée. Bien que les modifications génétiques altèrent l'expression des métabolites ou des composants traditionnels, des renseignements suffisants concernant les voies anaboliques ou cataboliques devraient être fournis afin de permettre l'évaluation des effets secondaires sur les voies connexes et la production de métabolites.

Les renseignements suivants doivent être fournis:

  1. Description des organismes donneurs et des organismes intermédiaires (le cas échéant), y compris :
    • les noms taxonomiques, selon l'organisme de nomenclature le plus reconnu actuellement, ou dont on fait renvoi dans des documents scientifiques, afin de permettre l'identification entière du microorganisme donneur, y compris de tous changements corroborés de la nomenclature et des nomenclatures précédentes
    • les noms communs, y compris les abréviations et acronymes ainsi que les noms utilisés dans d'autres pays
    • les numéros d'enregistrement ou tout autre renseignement provenant d'un dépôt de cultures reconnu, le cas échéant, et un exemplaire du certificat de dépôt
    • les critères et la méthodologie utilisés pour corroborer l'identification et la classification
    • l'origine des organismes donneurs et des organismes intermédiaires, y compris l'historique de développement (Par exemple, procédures de sélection, maintien de la culture)
    • des rapports et de la documentation concernant toutes les utilisations présentes et précédentes de l'organisme donneur ou des organismes étroitement apparentés dans les aliments pour animaux, les aliments ou d'autres applications, ainsi que des renseignements sur les voies d'exposition et les dangers
    • tous rapports de maladie, de pathogénicité opportuniste ou non, de facteurs de virulence ou de production de toxines par l'organisme donneur ou par des organismes étroitement apparentés
  2. Description et caractérisation des modifications génétiques, y compris :
    • la description des modifications génétiques, y compris une liste des gènes introduits, modifiés ou supprimés, leurs fonctions et les caractères nouveaux en résultant
    • l'objectif des modifications et les propriétés souhaitées conférées ou les propriétés perdues du microorganisme génétiquement modifié en raison des modifications
    • une description détaillée du processus de construction ou de modification de la souche réceptrice, y compris :
      • a) un ordinogramme indiquant les noms de l'ADN donneur, récepteur et vecteur et les étapes (liées en ordre de leur développement) utilisées pour construire le microorganisme modifié final
      • b) une description des méthodes utilisées pour introduire, supprimer, ou modifier le matériel génétique ainsi que les caractères nouveaux qui en résultent, y compris les renvois et les citations qui les mentionnent
      • c) lorsque des vecteurs sont utilisés au cours des modifications génétiques, les renseignements suivants doivent être fournis :
        • le nom et la source des vecteurs
        • l'origine et la caractérisation des séquences des vecteurs, y compris les éléments réglementaires (Par exemple, les promoteurs, les modificateurs, les amplificateurs, les peptides signaux et les terminateurs), les réplicons, les gènes marqueurs sélectifs et toute instance d'ADN étranger, dans les cas où les vecteurs ou les séquences d'ADN des vecteurs font partie du microorganisme génétiquement modifié. Des citations ou des références devraient être comprises concernant le développement du vecteur
        • la pathogénicité et l'infectiosité naturelles du vecteur
        • la méthode utilisée pour désamorcer le vecteur, comme l'élimination des marqueurs de résistance antimicrobienne ou l'inactivation des transposons ou d'autres éléments mobiles, le cas échéant
      • d) une description des organismes récepteurs intermédiaires utilisés pour produire ou transformer l'ADN avant son introduction dans l'organisme récepteur final
      • e) une carte de restriction de chacune des constructions génétiques, indiquant la taille et les positions de toutes les séquences codantes et non codantes, tous les éléments réglementaires, toutes les origines des répétitions et des transferts, tous les marqueurs génétiques, tous les emplacements des sites de restriction, toutes les amorces utilisées pour les analyses PCR et toutes les régions utilisées comme sonde. Un tableau identifiant et effectuant un renvoi à chacune des composantes devrait être compris avec le diagramme. L'annexe III est fournie comme modèle à suivre pour la soumission de données de caractérisation des vecteurs
  • 2) La caractérisation de matériel génétique inséré, supprimé ou autrement modifié dans l'organisme récepteur final, comme suit :
    • a) l'identification des sites d'insertion, de suppression ou de modification;
    • b) la séquence entière du matériel génétique inséré ou modifié;
    • c) la taille, l'identité et le nombre de copies du matériel génétique inséré à chacun des sites;
    • d) l'organisation et l'orientation du matériel génétique modifié à chacun des sites d'insertion ou de modification;
    • e) pour chacune des régions codantes, une démonstration afin de voir si des copies entières ou partielles ont été insérées dans le génome et des données pour démontrer que les promoteurs, les séquences de tête, les terminateurs et les autres régions régulatrices sont insérés de façon intacte avec les régions codantes pour lesquelles ils ont été conçus à en réguler l'expression
    • f) l'identification de tous les cadres de lecture ouverts (ORF) au sein du matériel inséré ou créé par les insertions effectuées à l'aide d'ADN chromosomique contigu ou plasmidique, y compris tous ceux qui pourraient donner lieu à des protéines chimères. Lorsque la transcription de tels ORF survient, l'innocuité des protéines chimères et ses effets sur la salubrité du produit doivent être évalués
    • g) systèmes de gènes marqueurs : si le système de transfert de gènes se sert d'un gène marqueur qui est exprimé, des renseignements à l'appui de l'innocuité du système de gène marqueur doivent être fournis
    • h) la stabilité des modifications génétiques et l'organisation du matériel génétique dans l'organisme récepteur, générés à compter de la fermentation à l'échelle de production ou de projet pilote pour au moins trois répétitions. Les images des électrophorèses sur gel devraient être fournies, démontrant ainsi la stabilité des modifications sur de nombreuses générations

2.4 Caractérisation des caractères nouveaux

Fournir les renseignements suivants concernant les nouvelles modifications, si elles ont été introduites ou si elles sont du matériel génétique natif modifié :

  1. une description des caractéristiques morphologiques et physiologiques, des tendances de croissance et des taux de croissance du microorganisme modifié comparativement aux souches parentales non modifiées (ou isogéniques)
  2. des données démontrant la stabilité génétique des organismes modifiés et indiquant que tous les caractères nouveaux sont exprimés et hérités de façon stable
  3. les produits génétiques, les produits de dégradation, les sous-produits et leurs voies métaboliques et l'analyse des transcriptions ou des produits d'expression pour identifier toutes les nouvelles substances qui pourraient être produites
  4. les fonctions des produits génétiques
  5. les descriptions phénotypiques des caractères nouveaux
  6. les niveaux et les sites d'expression des produits génétiques, y compris ceux des gènes marqueurs, le cas échéant
  7. la détermination que l'expression du gène est constitutive ou inductible, accompagnée d'une description des agents d'induction
  8. l'activité des produits génétiques, des produits de dégradation et des sous-produits dans le microorganisme hôte et tous les changements aux voies métaboliques existantes en résultant (y compris le mode d'accumulation et de stockage des matières de réserve)
  9. pour les microorganismes utilisés dans la transformation ou le traitement d'aliments pour animaux (Par exemple, inoculants pour plantes fourragères, acidifiants), l'activité des produits génétiques, des produits de dégradation et des sous-produits devraient être examinée dans le cadre des conditions d'utilisation
  10. pour toutes les régions codantes insérées ou modifiées, fournir les données de caractérisation des protéines exprimées, y compris :
    • toutes les modifications aux séquences d'acides aminés et aux propriétés des protéines ou les modifications après la transposition aux protéines exprimées, comme la glycosylation ou la phosphorylation, qui pourraient s'être produites lorsque la séquence codante a été modifiée ou transférée d'un organisme à un autre
    • dans les cas où la structure des protéines a été modifiée, fournir des données pour démontrer comment les modifications aux acides aminés affectent les sites essentiels à la structure ou à la fonction et les effets de l'homologie des séquences d'acides aminés des nouvelles protéines sur les séquences d'acides aminés de protéines étroitement apparentées de la même famille et sur les protéines natives, en indiquant les emplacements des différences entre les acides aminés et si elles surviennent dans des régions variables ou conservées
    • les données suivantes pourraient être nécessaires pour les nouveaux enzymes :
      • a) le nom chimique, le numéro de classification de la commission des enzymes et le numéro de registre attribué par le Chemical Abstracts Service (CAS)
      • b) une description des fonctions catalytiques et du mode d'action
      • c) la spécificité du substrat pour chacune des fonctions catalytiques
      • d) les cofacteurs connus nécessaires pour l'activité enzymatique
      • e) le pH optimal et le profil de pH
      • f) la température optimale et le profil de température
      • g) les propriétés cinétiques de chacun des substrats analysés, y compris les valeurs de Vmax, de Km et de Kcat. Lorsque les propriétés catalytiques d'un nouvel enzyme diffèrent des propriétés d'un enzyme natif, une interprétation scientifique valide doit être fournie qui explique l'importance de cette différence d'activité selon la variation de l'étendue d'activité démontrée par les enzymes appartenant à la même famille
      • h) pour les enzymes modifiés sur le plan structurel, les effets de la modification sur l'activité du nouvel enzyme, comparativement à l'enzyme natif, dans une étendue de pH, de température et d'autres caractéristiques qui pourraient affecter l'activité de l'enzyme sous les conditions d'utilisation
      • i) la stabilité et le devenir métabolique du nouvel enzyme

3 Inactivation des agents antimicrobiens dans les aliments pour animaux

Les agents antimicrobiens sont régulièrement mélangés à des aliments pour le bétail. Le potentiel d'inactivation au cours de l'entreposage dans un aliment mélangé causé par la résistance antimicrobienne intrinsèque, acquise ou incorporée devrait être déterminé. L'efficacité antimicrobienne, en présence de l'agent antimicrobien, devrait être surveillée sur une période raisonnable. Si des paramètres biochimiques, comme le pH ou le taux d'humidité, de l'aliment empêchent l'expression ou l'activité des protéines de résistance antimicrobienne, cette étude pourrait être délaissée.

4 Innocuité humaine et animale

Des renseignements sur l'innocuité doivent être fournis afin de déterminer le type et la sévérité des risques potentiels à la santé des humains et des animaux que pourraient poser les microorganismes ou les produits. Lorsqu'aucune déclaration d'effet néfaste n'est retrouvée, veuillez décrire les étapes que vous avez entreprises afin de déterminer l'absence de rapports à cet effet (Par exemple, les bases de données recherchées, les périodes identifiées dans vos paramètres de recherche, les stratégies de recherche et les mots-clés utilisés). Les renseignements peuvent inclure, sans toutefois s'y limiter, les éléments suivants :

  • Les relations à tous les microorganismes associés à des effets indésirables
    Veuillez décrire toutes les relations du microorganisme à d'autres microorganismes infectieux, toxiques, pathogéniques ou virulents. Si le microorganisme s'apparente sur le plan taxonomique à des organismes pathogènes, des données doivent être fournies démontrant l'absence de potentiel pathogénique dans le microorganisme en question, y compris l'absence de gènes associés à des effets pathogéniques.
  • Effets néfastes potentiels sur la santé
    Il est nécessaire de déterminer la capacité du nouvel aliment pour animaux de causer des maladies chez les humains et les animaux. Les paramètres d'évaluation comprennent la nature et le degré d'infectiosité, de toxicité et de pathogénicité du nouvel aliment pour animaux. Déclarez tous les facteurs qui pourraient prédisposer un animal à l'effet néfaste, fournissez toutes les données épidémiologiques disponibles et fournissez tous les renseignements sur les événements de pathogénicité opportuniste.
  • Potentiel de toxicité
    Les toxines potentielles produites par les microorganismes et tous les métabolites qui sont associés aux toxines produites par d'autres microorganismes doivent être identifiées et leur pertinence doit être évaluée. Le devenir et les concentrations de ces toxines dans le produit final doivent être déterminés et des études de toxicité pourraient être nécessaires. Dans des cas où une modification génétique entraîne la production de nouvelles substances (c.-à-d., des protéines) ou la modification de substances existantes, des données doivent être soumises pour appuyer l'innocuité des nouvelles substances ou des substances modifiées. La toxicité potentielle de nouvelles substances protéiques peut être évaluée en comparant les séquences d'acides aminés de la nouvelle protéine à celles de toxines connues et en évaluant la stabilité lors de l'exposition à la chaleur et contre la dégradation dans des modèles gastriques et intestinaux adéquats.
  • Potentiel d'allergénicité
    Il est nécessaire d'évaluer le potentiel d'allergénicité de nouvelles protéines envers les animaux et les humains. Actuellement, il n'existe aucun modèle animal fiable ou d'analyses donnant des résultats définitifs pour prédire l'allergénicité. Nous recommandons aux demandeurs de suivre l'approche graduelle cas par cas créée par la FAO et l'OMS et qui est approuvée par le. Pour de l'orientation sur la façon de procéder, veuillez consulter l'ébauche des lignes directrices afin de mener une évaluation de l'innocuité des aliments produits à l'aide de microorganismes à ADN recombinant.

    Les facteurs à considérer dans l'évaluation du potentiel d'allergénicité comprennent l'organisme de production, l'organisme donneur, le degré de ressemblance des acides aminés entre une nouvelle protéine et les allergènes connus, la sensibilité des nouvelles protéines à la dégradation, sa résistance à la chaleur et les acides ainsi que son degré de réactivité à l'IgE du sérum sanguin d'individus sensibles

  • Potentiel de transfert de matériel génétique
    Il est nécessaire d'évaluer le potentiel de transfert d'ADN à l'aide d'éléments génétiques transmissibles (Par exemple, plasmides ou transposons de conjugaison) aux microorganismes du tube digestif. Pour les produits microbiens comme les enzymes, les acides aminés et les vitamines, la présence de matériel génétique dans le produit final doit être évaluée et l'importance de ce matériel devrait être évaluée
  • Potentiel de persistance dans le tube digestif
    Pour les produits microbiens vivants, il est recommandé d'évaluer la capacité de survie du microorganisme lors du passage dans le tube digestif, sa persistance dans le tube digestif et ses effets potentiels sur la flore gastro-intestinale
  • Études sur les animaux
    Des études menées sur des animaux en laboratoire ou des essais d'alimentation du bétail pourraient être nécessaires afin de répondre à toutes les préoccupations en matière de toxicologie qui pourraient survenir d'une évaluation de toutes les données soumises. Les épreuves toxicologiques suivantes sont recommandées, au strict minimum, pour chacun des nouveaux aliments de sources microbiennes :
    • a) Microorganismes viables
      • toxicité et infectiosité orale aiguës
      • toxicité et infectiosité pulmonaire aiguës
      • toxicité cutanée aiguë
      • mutagénicité (Par exemple, génotoxicité, mutation ponctuelle, aberration chromosomique, réparation d'ADN avec ou sans activation métabolique)
      • toxicité à court terme (c.-à-d., essais de 30 à 90 jours)
    • b) Produits de fermentation
      • toxicité et infectiosité orale aiguës
      • toxicité cutanée aiguë
      • mutagénicité (Par exemple, génotoxicité, mutation ponctuelle, aberration chromosomique, réparation de l'ADN avec ou sans activation métabolique)
      • toxicité à court terme (Par exemple, essais de90 jours)

      D'autres épreuves pourraient être nécessaires selon les résultats d'évaluation de ces études. Des justifications scientifiques appropriées devraient être fournies pour toutes les études qui ont été omises. Veuillez consulter l'annexe I pour une description détaillée de chacune des études.

  • Potentiel d'exposition des humains
    Des études pourraient être nécessaires afin de pouvoir estimer le potentiel d'exposition des humains. L'évaluation du potentiel d'exposition doit comprendre les microorganismes, les produits génétiques, les produits de dégradation et les autres produits associés. Ces évaluations devraient fournir des renseignements sur les niveaux d'exposition et les voies d'exposition les plus probables. Veuillez prendre en considération la quantité de produits manipulés par les travailleurs, la fréquence et la durée des expositions, les facteurs de dilution et l'utilisation d'équipement de protection puisque ces facteurs pourraient atténuer certains des paramètres d'exposition.

5 Sécurité environnementale

Cette partie des lignes directrices indique les exigences concernant la caractérisation biologique et écologique du nouvel aliment pour animaux. Les renseignements devraient fournir suffisamment de données afin d'évaluer les effets environnementaux potentiels, y compris le sort environnemental des microorganismes, de ses métabolites, de ses produits de dégradation et de tous ses sous-produits. L'objectif est de déterminer et d'évaluer l'étendue de tous les dangers potentiels, c.-à-d. la présence à court et à long terme du nouvel aliment dans l'environnement. Si les facteurs qui contrôlent la survie et la multiplication des microorganismes sont connus, il est plus facile de prédire le degré de survie et de multiplication de l'organisme dans ses conditions d'utilisation. Dans les cas où aucun effet néfaste n'est découvert, veuillez indiquer les raisons pour les possibilités de résultats faussement négatifs ou pour le manque d'information, y compris le manque de recherches publiées, les limites des bases de données dans lesquelles vous avez effectué vos recherches et les limites des paramètres de recherche, y compris l'étendue des périodes, la stratégie de recherche et les mots-clés utilisés. Les résultats doivent être interprétés selon un raisonnement scientifique valide. Les renseignements devraient comprendre ce qui suit, sans toutefois s'y limiter :

  • Exigences et caractéristiques des cultures
    Veuillez décrire les conditions de culture pertinentes et les propriétés physiologiques affectant la persistance, la prolifération et la croissance du microorganisme. Ces conditions pourraient comprendre des traits comme la température, le pH, l'humidité du substrat, la dépendance nutritionnelle, les exigences en oxygène, les sources d'énergie et la sensibilité ou la tolérance aux agents antimicrobiens, aux produits désinfectants et aux antiseptiques. La sensibilité aux facteurs environnementaux (Par exemple, la lumière du soleil, le taux d'humidité) devrait aussi être considérée. Cette section devrait aussi comprendre une discussion sur les possibilités de réversion du microorganisme modifié à un type sauvage
  • Cycle de vie
    Veuillez décrire les diverses formes du microorganisme au cours de son cycle de vie. Ces renseignements sont importants puisque ces formes peuvent différer en ce qui concerne la persistance, la prolifération ou la dispersion. Ceci pourrait comprendre des formes symbiotiques, des formes viables qui ne peuvent être cultivées, des stades de dormance, des stades de production de spores, etc.
  • Distribution géographique et degré d'occurrence
    Veuillez décrire les autres habitats au Canada où l'on peut retrouver le microorganisme. Les niveaux naturels de microorganismes dans ces habitats ainsi que le décalage de la structure ou de la fonction de la communauté microbienne devraient être pris en considération. Dans le cas particulier de microorganismes génétiquement modifiés, tous les nouveaux habitats qui seraient favorables à la prolifération ou à la dissémination du microorganisme modifié doivent être identifiés
  • Gamme d'hôtes
    Veuillez décrire la spécificité d'hôte. Toutes les autres espèces non ciblées (soit des végétaux, des invertébrés ou des vertébrés, selon l'objectif du produit) qui pourraient être affectées par le nouvel aliment pour animaux doivent être examinées.
  • Mode d'action
    Veuillez décrire de quelle façon le microorganisme exerce ses effets sur l'espèce ciblée si ces renseignements sont connus
  • Effets néfastes potentiels sur la santé
    Il est nécessaire d'évaluer la capacité du nouvel aliment de causer des effets néfastes sur la santé de végétaux, d'animaux et de microorganismes non ciblés. Des exemples d'espèces indicatrices non ciblées appropriées peuvent être retrouvés dans les lignes directrices d'Environnement et Changement climatique Canada et de la United States Environmental Protection Agency. Les paramètres comprendront la nature et le degré d'infectiosité, de toxicité et de pathogénicité du nouvel aliment pour animaux. Veuillez déclarer tous les facteurs associés à l'effet ainsi que toutes les données épidémiologiques disponibles
  • Production de toxines
    Toutes les toxines produites par le nouvel aliment pour animaux ainsi que tous les métabolites qui s'apparentent à des toxines produites par d'autres microorganismes doivent être identifiées et leur pertinence doit être évaluée. Leur sort et leur concentration dans le produit final doivent aussi être déterminés
  • Potentiel de transfert de matériel génétique
    Il est nécessaire d'évaluer le degré de transfert de matériel génétique dans l'environnement (c.-à-d., aux microorganismes du sol, à la faune, etc.) par des plasmides ou des transposons de conjugaison
  • Diversité biologique
    Il est nécessaire d'évaluer les effets du nouvel aliment pour animaux sur la diversité biologique (Par exemple, la distance séparant les sites d'utilisation de lieux peuplés ou protégés; l'identification et les effets sur les espèces en péril ou menacées; ou toutes les ressources biologiques d'importance sociale ou économique se trouvant dans la région du lieu d'utilisation prévue)

6 Décision réglementaire

Selon les renseignements reçus et après avoir évalué les effets potentiels du nouvel aliment sur le bétail, les humains et l'environnement, la DAA :

  • autorisera la mise en marché du nouvel aliment pour animaux dans les cas où les risques sont minimes (des conditions pourraient être imposées sur les autorisations relativement à la gestion des risques)
  • refusera d'autoriser la mise en marché du nouvel aliment pour animaux lorsque son utilisation pose un risque inacceptable
  • effectuera un suivi auprès du demandeur (en envoyant un document connu sous le nom de « lettre de déficiences ») pour obtenir l'information supplémentaire dont la DAA a besoin afin d'achever l'évaluation. Il se peut que la DAA considère que le dossier est clos si la lettre de déficiences reste sans réponse après 60 jours de la date de son envoi

Lorsqu'un nouvel aliment du bétail, y compris un aliment doté d'un caractère nouveau, est autorisé (c.-à-d. qu'il est mentionné dans l'annexe IV ou V ou que l'on a déterminé qu'il est essentiellement équivalent à un ingrédient déjà mentionné dans les annexes), il n'est plus considéré comme un aliment nouveau

7 Exigences en matière de nouvelle information

Si, à un moment quelconque, le demandeur apprend l'existence de nouveaux renseignements concernant des risques à l'environnement, au bétail ou aux humains qui pourraient découler de la dissémination du nouvel aliment du bétail, celui-ci doit communiquer immédiatement cette information à l'ACIA. Selon cette nouvelle information, peu importe la source, l'ACIA procédera à une réévaluation des risques pour l'environnement et des impacts possibles sur celui-ci, y compris le risque pour la santé humaine ou animale et les impacts possibles sur celles-ci, liés à l'utilisation de l'aliment du bétail. L'ACIA pourrait imposer d'autres conditions relativement à la dissémination ou à l'utilisation de l'aliment du bétail; modifier les conditions se rapportant aux autorisations accordées ou les annuler; exiger du demandeur qu'il cesse toute dissémination ou utilisation de l'aliment du bétail et qu'il prenne les mesures nécessaires pour éliminer ou limiter le risque.

Ces Directives relatives à l'évaluation des nouveaux aliments du bétail : produits d'origine microbienne ont été préparées afin de fournir de l'orientation pour la présentation de demandes d'autorisation de distribution de nouveaux aliments pour animaux, comme pourrait être exigé en vertu du Règlement sur les aliments du bétail. Veuillez noter que les renseignements fournis dans ces lignes directrices ne sont pas exhaustifs et seront mis à jour périodiquement s'il y a lieu afin de représenter les connaissances scientifiques actuelles. Pour plus de détails, les demandeurs sont fortement encouragés à consulter l'ACIA. Aux fins d'interprétation et d'application de la Loi, nous recommandons aux demandeurs de consulter la version officielle des lois et règlements pertinents.

8 Définitions

Biotechnologie :
application des sciences et de l'ingénierie à l'utilisation directe ou indirecte d'organismes vivants ou de leurs parties ou produits, sous leur forme naturelle ou modifiée (Loi canadienne sur la protection de l'environnement).
ADN porteur :
ADN utilisé pour accélérer la préparation ou l'introduction du matériel génétique dans une plante, mais qui ne fait pas partie de la construction.
Codex Alimentarius:
ou « Code alimentaire » (latin) : organisme international créé en 1963 par l'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture (FAO) et l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) pour élaborer des normes, des lignes directrices et des codes d'usages pour les aliments dans le cadre du Programme mixte FAO/OMS sur les normes alimentaires. Les objectifs principaux de ce programme sont la protection de la santé des consommateurs, la promotion de pratiques loyales en matière de commerce de denrées alimentaires et la promotion de la coordination entre tous les travaux d'élaboration de normes alimentaires entrepris par des organisations internationales gouvernementales et non gouvernementales (Codex Alimentarius)
Région codante :
Séquence d'ADN qui peut être traduite pour produire une protéine. Cette région est composée du brin codant (brin sens ou brin plus [+]), dont la séquence est complémentaire à celle de l'ARNm, et du brin non codant (brin antisens ou brin négatif [-]), qui est complémentaire au brin codant.
Construction :
Fragment d'ADN génétiquement manipulé (Par exemple, plasmide) qui contient, sans y être limité, des séquences d'ADN à intégrer dans le génome de la plante cible.
Homologue :
Un aliment du bétail sélectionné par le demandeurauquel on comparera l'aliment nouveau. L'homologue choisi devrait, si c'est possible, être l'équivalent génétique le plus rapproché et peut être un aliment nouveau du bétail déjà évalué et autorisé. Si l'équivalent génétique le plus rapproché n'est pas semblable à l'aliment nouveau, on pourra aussi comparer cet aliment avec les produits qu'il est censé imiter.
Citations de bases de données :
Sources d'information publiquement accessible sur les séquences de nucléotides ou de protéines. Voici cinq bases de données couramment utilisées et les adresses de leurs sites Web :

GenBank (anglais seulement) : Collection annotée de toutes les séquences d'ADN publiquement accessibles, conservée par la National Institutes of Health (NIH) – (anglais seulement).

Banque de données japonaise sur l'ADN (anglais seulement) :
Banque d'ADN officiellement certifiée du Japon – (anglais seulement), qui recueille des séquences d'ADN des chercheurs.
Séquences de nucléotides du EMBL – (anglais seulement) :
Base de données sur des séquences d'ADN et d'ARN prélevées des publications scientifiques, des demandes de brevets et directement présentées par des chercheurs et des groupes de séquençage.
Banque de données sur les séquences des protéines SWISS-PROT – (anglais seulement) :
Base de données sur des séquences de protéines produites en collaboration par Amos Bairoch (Université de Genève) et l'EBI.
Banque de données sur les allergènes du FARRP – (anglais seulement) :
Banque de données contenant une liste d'allergènes uniques connus et présumés identifiés grâce à des recherches dans les banques de données sur les protéines qui sont publiquement accessibles. Cette base de données est gérée par un groupe de scientifiques et de cliniciens qui participent activement à l'examen des données pour l'inclusion des protéines dans la base de données en comparant les publications évaluées par des pairs appuyant la classification des protéines en tant qu'allergènes ou allergènes présumés selon des critères prédéterminés.
Drogue :

Comprends les substances ou les mélanges de substances fabriquées, vendues ou présentées comme pouvant servir w:

  • au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un trouble, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez les êtres humains ou les animaux
  • à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez les êtres humains ou les animaux
  • à la désinfection des locaux où des aliments sont fabriqués, préparés ou gardés (Loi sur les aliments et drogues)

Un aliment pour animaux à valeur nutritionnelle améliorée est considéré comme étant un aliment pour animaux lorsque celui-ci est préparé aux fins de satisfaction de besoins nutritionnels ou de correction de troubles nutritionnels. Un produit nutraceutique ou un aliment fonctionnel possédant des allégations de bienfaits sur la santé peut être considéré comme étant un aliment ou une drogue selon le mode d'action et la nature de l'ingrédient actif. Dans ces cas, le Programme des aliments du bétail évalue les demandes d'enregistrement au cours de l'étape préalable à l'enregistrement et une décision est prise selon les renseignements fournis par le demandeur.

Environnement :

Ensemble des conditions et des éléments naturels de la Terre, notamment

  • air, terre et eau
  • toutes les couches de l'atmosphère
  • toute matière organique et inorganique ainsi que les organismes vivants;
  • les systèmes naturels en interaction qui comprennent les éléments visés aux points a) à c) (Règlement sur les aliments du bétail)
Familiarité :
Connaissance des caractéristiques d'un aliment donné et expérience basée sur son utilisation au Canada.
Aliment du bétail (aliments pour animaux) :

Substances ou mélanges de substances renfermant notamment des acides aminés, des produits antioxydants, des glucides, des condiments, des enzymes, des lipides, des éléments minéraux, des produits azotés non protéiques, des protéines, des vitamines, des liants pour agglomérés, des colorants, des agents moussants ou des aromatisants et toute autre substance fabriquée, vendue ou représentée pour l'utilisation suivante :

  • la consommation par des animaux de ferme
  • la satisfaction des besoins nutritionnels des animaux de ferme
  • la prévention ou la correction des troubles nutritionnels chez les animaux de ferme (Loi relative aux aliments du bétail)
Modification génétique :
Toute intervention intentionnelle se traduisant par un changement des caractères héréditaires d'un organisme. Cela comprend, mais non exclusivement, des changements entrainés par les techniques de recombinaison des acides nucléiques, la variation somaclonale, l'électroporation, la mutagenèse provoquée artificiellement et d'autres techniques similaires.
Microorganismes génétiquement modifiés (OGM) :
Aux fins de ce document, représente les bactéries, les moisissures et les champignons filamenteux dans lesquels le matériel génétique a été modifié par l'entremise d'une modification génétique.
Insert :
Partie d'une construction qui est intégrée au génome de la plante réceptrice.
Irritant :
Agent capable de provoquer un état anormal d'excitation ou de sensibilisation dans une partie du corps d'un humain ou d'un animal.
Animaux de ferme
(bétail): Les chevaux, les bovins, les moutons, les chèvres, les porcs, les renards, les visons, les poissons, les lapins et la volaille, et incluent d'autres bêtes que la réglementation peut considérer comme du bétail aux termes de la Loi sur les aliments du bétail.
Microorganismes :
Généralement considéré comme comprenant les algues, les bactéries, les champignons (levures et moisissures), les protozoaires et les virus.
Région non codante :
Séquences d'ADN situées à l'extérieur d'un cadre ouvert de lecture et non traduites pour faire partie d'une protéine. Les régions non codantes peuvent comprendre les régions d'ancrage, « scaffold attachment regions » ou « SAR », des promoteurs, des séquences de tête, des activateurs, des introns, des terminateurs et toute autre séquence utilisée pour l'expression des gènes, soit dans le végétal ou dans d'autres hôtes, comme les origines de réplication, les éléments de transposons, les bordures d'ADN transféré (ADN-T), les séquences lox, etc.
Aliment nouveau du bétail (nouvel aliment pour animaux/du bétail) :

Aliment constitué d'un ou de plusieurs organismes, de leurs parties ou de leurs produits et qui, selon le cas :

  • n'est pas mentionné dans les annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail
  • présente un caractère nouveau (Règlement sur les aliments du bétail)

Tous les ingrédients d'aliments pour animaux approuvés au Canada figurent dans l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail. Un aliment qui n'est pas constitué d'un organisme ou de leurs parties et qui ne figurent pas dans l'annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail est considéré comme étant un « aliment nouveau » (Par exemple, un ingrédient chimique floculant ou un ingrédient composé de poudre d'écorce) et doit faire l'objet d'évaluations de son innocuité et de son efficacité. Toutefois, un aliment est considéré comme étant un « nouveau produit alimentaire » lorsqu'il est constitué d'un ingrédient approuvé (Par exemple, une source purifiée d'un ingrédient existant). Dans ces cas, une évaluation de l'innocuité pourrait ne pas être nécessaire aux fins de l'approbation de l'aliment. Le Programme des aliments du bétail évalue si un aliment est « nouveau » ou un « nouveau produit alimentaire » selon les renseignements fournis par le demandeur.

Caractère nouveau :

caractère d'un aliment du bétail qui

  • d'une part, a été intentionnellement sélectionné, créé ou incorporé dans celui-ci par une modification génétique particulière
  • d'autre part, en ce qui a trait à son usage particulier et à son innocuité tant pour l'environnement que pour la santé humaine et animale, sur la foi d'une justification scientifique valable, n'est essentiellement équivalent à aucun caractère d'un aliment semblable mentionné dans les annexes IV ou V (Règlement sur les aliments du bétail)
Documents de consensus de l'OCDE :
Rapports publiés par l'Organisation de coopération et de développement économique (OCDE) qui contiennent des renseignements techniques à utiliser lors de l'évaluation réglementaire de produits biotechnologiques (). Ces documents sont mutuellement reconnus parmi les pays membres de l'OCDE.
Dissémination :
Rejet ou émission dans l'environnement d'un aliment ou d'un produit animal produit de celui-ci, ou l'exposition d'un aliment ou d'un produit à l'environnement (Règlement sur les aliments du bétail) (release).
Stabilité :
Aptitude du caractère à s'exprimer dans la lignée végétale modifiée et les lignées qui en sont issues, de façon constante, fiable et prévisible.
Équivalence substantielle :
Équivalence d'un aliment du bétail dérivé d'un végétal, à l'intérieur d'une espèce végétale donnée, en ce qui a trait à son usage particulier et à son innocuité tant pour l'environnement que pour la santé humaine et animale, aux caractères de la même espèce qui, actuellement et de façon générale, sont considérés comme sans danger au Canada, d'après des bases scientifiques valables.
Caractère :
caractéristique ou ensemble de caractéristiques phénotypiques conférées au végétal récepteur par des modifications génétiques précises.
Effets non intentionnels :
caractères dont la présence est non intentionnelle et qui sont causés par l'acquisition de caractères supplémentaires ou par la perte ou la modification de caractères existants à la suite de modifications génétiques. Les effets non intentionnels peuvent être bénéfiques, nuisibles ou neutres pour la santé du végétal et l'innocuité pour la santé humaine ou animale.
Vecteur :
Molécule d'ADN à réplication autonome dans laquelle on insère de l'ADN étranger et que l'on propage ainsi dans une cellule hôte.
Produit biologique vétérinaire :

Indique

  • un helminthe, un protozoaire ou un microorganisme
  • une substance ou un mélange de substances dérivées des animaux, des helminthes, des protozoaires ou des microorganismes
  • une substance d'origine synthétique cette substance est fabriquée, vendue ou proposée pour utilisation dans le rétablissement, la correction ou la modification des fonctions organiques des animaux ou dans le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention d'une maladie, d'un trouble ou d'un état physique anormal des animaux, ou de leurs symptômes (Loi sur la santé des animaux)

Les produits biologiques vétérinaires comprennent les vaccins, les vaccins bactériens, les anatoxines bactériennes, les immunoglobulines, les trousses de diagnostic et tous les produits vétérinaires biologiques biotechnologique.

Annexe I : Description des essais de toxicité, d'infectiosité et de pathogénicité

L'objectif de ces épreuves est d'évaluer la capacité des nouveaux aliments pour bétail de provoquer des signes manifestes de toxicité et de causer des maladies et des blessures de tissus par l'envahissement et la multiplication au sein de tissus humains, animaux ou de l'environnement.

1. Essais de toxicité

Les types de données sur la toxicité qui sont généralement pris en considération sont soulignés ci-dessous. Veuillez remarquer que des témoins positifs et des témoins négatifs adéquats sont nécessaires pour mener des essais dans les cas où de tels témoins sont applicables. La meilleure méthode afin d'assurer que les essais sont menés de façon adéquate et utilisent le modèle in vivo ou in vitro approprié est d'assurer qu'ils sont effectués conformément à des méthodes normalisées d'épreuves sur la toxicité, comme publiées par la U.S. Food & Drug Administration, l'Organisation de coopération et de développement économique (OCDE) et l'organisme de normalisation ASTM International.

  • Taux et degré d'absorption
    Pour chacune des voies par lesquelles une substance peut pénétrer dans le corps (orale, cutanée, respiratoire, etc.), des épreuves d'absorption déterminent l'étendue et la vitesse de l'absorption
  • Données sur la distribution, le métabolisme et l'élimination
    Ces épreuves indiquent le sort du produit chimique après avoir été absorbé dans le corps. Les questions que ces données devraient être en mesure de répondre sont : Où est-il transporté? Est-il accumulé? Comment est-il dégradé ou transformé? Par quelle voie et à quelle vitesse est-il éliminé? Ces renseignements fournissent une indication de la capacité d'un organisme de tolérer des expositions à court ou à long terme et à des concentrations faibles ou élevées. Ces renseignements sont aussi utiles dans la conception d'épreuves de toxicité (Par exemple, épreuves de sélection de la dose). Ils servent aussi à effectuer la transposition de données animales aux humains.
  • Toxicité aiguë
    Des épreuves d'exposition aiguë examinent les effets d'expositions uniques à court terme à des concentrations élevées d'une substance. Les périodes d'exposition lors de ces épreuves sont normalement de 24 heures ou moins et les effets sont surveillées pendant jusqu'à deux semaines. Ces données sont pratiques afin d'établir la relation entre la dose et la réponse, pour classer les substances selon leur niveau de toxicité aiguë relatif, à des fins de classification et afin de composer des énoncés de mise en garde pour étiquettes. Des données de toxicité aiguë sont utilisées afin d'obtenir des renseignements préliminaires sur les effets toxiques particuliers de substances et sur comment ces effets pourraient être causés (mode d'action). Les épreuves spécialisées de toxicité aiguë comprennent :
    • i) Létalité aiguë médiane
      La concentration d'une substance qui, après avoir été administrée une fois à un groupe d'animaux pendant une brève période, cause la mort de la moitié des animaux. Ceci est exprimé comme étant la DL50 (la dose létale en mg/kg de poids corporel) ou la CL50 (la concentration létale en parties par millions [ppm]). Les voies d'exposition proposées sont par voie orale, par voie cutanée et par inhalation.
    • ii) Irritation de la peau et des yeux
      Ceci détermine si une substance a le potentiel de causer une irritation ou la mort cellulaire (nécrose) au contact de la peau ou des yeux.

      Veuillez remarquer que des épreuves sur les effets sur les yeux et la peau ne sont pas toujours exigées. Veuillez communiquer avec la DAA pour de l'orientation concernant si vous devez effectuer ces épreuves.

    • iii) Sensibilisation cutanée
      Ceci évalue la propriété de rendre les organismes plus sensibles. Après une exposition initiale, les organismes peuvent devenir plus sensibles à cette substance et des réactions allergiques peuvent se manifester lors des expositions ultérieures.

      Veuillez remarquer que des épreuves de sensibilisation cutanée ne sont pas toujours exigées. Toutefois, si les données de caractérisation indiquent que le microorganisme s'apparente étroitement à une substance dermatophyte, des essais d'infectiosité cutanée pourraient devenir nécessaires. Veuillez communiquer avec la DAA pour de l'orientation concernant si vous devez effectuer ces épreuves.

  • Mutagénicité
    Ces épreuves sont des analyses de dépistage permettant de déterminer le potentiel d'une substance d'engendrer des mutations génétiques. Ces mutations du matériel génétique peuvent conduire à l'apparition d'un cancer ou d'une malformation chez la progéniture. Au moins deux types d'essais sont effectués en général, l'un sur des cultures bactériennes et l'autre sur des cultures de cellules mammaliennes. Il est également nécessaire d'effectuer les essais avec et sans activation, c'est-à-dire de déterminer si les interactions avec les processus métaboliques dans l'organisme rendent une substance « mutagène ».
  • Toxicité à court terme
    Les études de toxicité à court terme consistent en une exposition répétée à une substance durant une période plus longue (de 30 à 90 jours). Elles sont utiles pour détecter la majorité des effets nocifs pour la santé à plus long terme, pour établir la dose sans effet observé (DSEO), pour déterminer les effets cumulatifs possibles de l'exposition, de l'espèce et d'autres types de variations, ainsi que pour déterminer les conditions appropriées pour les essais chroniques, s'il y a lieu. On procède en général à une étude de 90 jours par voie orale, mais les études par inhalation ou par voie cutanée sont parfois plus appropriées, selon les conditions d'exposition chez les humains.
  • Cancérogénicité
    Lorsque d'autres données ou des essais antérieurs l'indiquent, on examine la capacité d'une substance d'induire un cancer (des tumeurs) chez les animaux. En général, les essais sont menés sur une longue période de la durée de vie de l'animal, et sont souvent combinés à des essais de toxicité chronique
  • Études épidémiologiques
    Dans ce type d'étude, on compile et on analyse les informations sur les humains qui ont été exposés à une substance, soit par leur travail, soit par accident
  • Interaction chimique
    L'effet toxique d'une substance peut parfois être altéré (accru, diminué ou totalement changé) par son interaction avec d'autres substances. Une toxine peut être inactivée par une autre, ou voir son effet amplifié. Les données visant à identifier et à mesurer l'importance de telles interactions facilitent l'évaluation du danger de la substance en question

2. Infectiosité bactérienne ou virale aiguë

Cette épreuve est effectuée par injection intraveineuse d'un éventail de doses uniques de l'ingrédient actif dans un sujet animal adéquat. Cette étude fournit des renseignements sur les dangers à la santé qui peuvent survenir dans le cas d'une exposition unique à une forte dose lorsque la barrière qu'est la peau est contournée. Les résultats de cette étude sont utiles puisqu'ils servent d'indication de l'infectiosité inhérente d'un organisme. Elles sont le plus souvent seulement utilisées sur des bactéries dont le degré d'infectiosité est inconnu et sur des virus.

3. Infectiosité fongique ou protozoaire aiguë

Cette épreuve est effectuée par injection intrapéritonéale (dans le péritonéum, c.-à-d., la cavité abdominale) d'un éventail de doses unique de l'ingrédient actif dans un sujet animal adéquat. Cette étude fournit des renseignements sur les risques pour la santé susceptibles de résulter d'une seule exposition à forte dose lorsque la peau est contournée en tant que barrière. Les résultats de cette étude sont utiles puisqu'ils servent d'indication de l'infectiosité inhérente d'un organisme. Elles sont le plus souvent utilisées pour les champignons et les protozoaires seulement. Si, selon les caractéristiques physiques du microorganisme, les analyses effectuées par voie intraveineuse sont possibles, la voie intraveineuse devrait donc être considérée pour les champignons et les protozoaires au lieu de la voie intrapéritonéale.

Annexe II : Listes de vérification de données moléculaires

Liste de vérification pour les données d'analyses de transfert Northern
Liste de vérification Inclus?
Les transferts Northern sont identifiés d'un numéro de figure et d'un titre.
Les couloirs du transfert Northern sont identifiés sur le support.

La légende de la figure indique chaque couloir du transfert, y compris une description des éléments suivants concernant l'ARN qui a été déposé :

  • le type de matériel déposé (Par exemple, ARN purifié total, ARN poly-A, préparation brute, extraits microbiens totaux);
  • les conditions de croissance des cellules avant leur préparation pour le chargement;
  • la quantité de matériel déposé dans chaque couloir.
Le texte ou la légende de la figure indique comment l'ARN a été extrait avant l'électrophorèse.
Le transfert possède des couloirs témoins positifs et négatifs adéquats (le témoin positif pourrait démontrer l'hybridation de la sonde avec elle-même et le témoin négatif pourrait être le microorganisme isogénique non modifié).
Le système de gel et le protocole d'hybridation Northern sont décrits dans le texte ou cités dans un renvoi à des documents scientifiques. Toute modification des protocoles cités doit être décrite dans le texte de la présentation.
La position des étalons de taille moléculaire sur le gel est indiquée et ils recouvrent une étendue de taille adéquate pour les fragments qui sont prévus d'être détectés sur le transfert.
La sonde utilisée pour l'hybridation est décrite de façon adéquate (dans le texte ou dans une figure) afin de permettre l'interprétation des résultats.
La méthodologie ou la citation pour l'analyse quantitative (le cas échéant) a été fournie et un nombre suffisant de répétitions ou d'échantillons ont été analysés afin de déterminer s'il existe des différences considérables entre les échantillons ou les traitements.
Tous les couloirs ou les signaux de fond superflus sont expliqués adéquatement.
Liste de vérification pour les données d'analyses de transfert Southern
Liste de vérification Inclus?
Les transferts Southern sont identifiés d'un numéro de figure et d'un titre.
Les couloirs du transfert sont identifiés sur le support.
La légende de la figure indique chaque couloir du transfert, y compris une description des éléments suivants concernant l'ADN qui a été déposé sur le gel :
  • le type d'ADN déposé (Par exemple, plasmides entiers, fragments de restriction);
  • la source de l'ADN déposée;
  • les digestions de restriction de l'ADN avant de la charger sur le gel.
  • la quantité de matériel déposé dans chaque couloir.
Le gel possède des couloirs témoin positifs et négatifs adéquats (le témoin positif pourrait démontrer l'hybridation de la sonde avec elle-même et le témoin négatif pourrait être le microorganisme parent isogénique non modifié).
Le système sur gel et le protocole d'hybridation Southern sont décrits dans le texte ou sont cités dans un renvoi à des documents scientifiques et toutes les modifications des protocoles cités sont décrites dans le texte de la soumission.
La position des étalons de taille moléculaire sur le gel est indiquée et ils recouvrent une étendue de taille adéquate pour les fragments qui sont prévus d'être détectés sur le transfert.
Si un plasmide entier a été utilisé comme sonde d'hybridation, il doit être décrit de façon adéquate dans le texte ou dans une figure afin de permettre l'interprétation des résultats.
Si un fragment de restriction a été utilisé comme sonde pour l'hybridation, il doit être décrit de façon adéquate dans le texte ou dans une figure afin de permettre l'interprétation des résultats.
Tous les couloirs ou les signaux de fond superflus sont expliqués adéquatement.
Liste de vérification pour les données d'analyses d'hybridation sur tache de l'ARN
Liste de vérification Inclus?
Les analyses d'hybridation sur tache sont identifiées d'un numéro de figure et d'un titre.
Les couloirs des analyses d'hybridation sur tache sont identifiés sur le support.

La légende de chacune des figures indique chaque couloir du transfert, y compris une description des éléments suivants concernant l'ARN qui a été déposé :

  • le type de matériel déposé (Par exemple, ARN purifié total, préparation brute, extraits microbiens totaux);
  • la source du matériel déposé;
  • la quantité de matériel déposé dans chaque couloir.
Le texte ou la légende de la figure indique comment l'ARN a été extrait avant le transfert sur le support.
Le transfert possède des couloirs témoin positifs et négatifs adéquats (le témoin positif pourrait démontrer l'hybridation de la sonde avec elle-même et le témoin négatif pourrait être le microorganisme parent isogénique non modifié).
Le système d'hybridation sur tache et les protocoles d'hybridation sont décrits dans le texte ou sont cités dans un renvoi à des documents scientifiques et toutes les modifications des protocoles cités sont décrites dans le texte de la soumission.
La sonde utilisée pour l'hybridation est décrite de façon adéquate (dans le texte ou dans une figure) afin de permettre l'interprétation des résultats.
La méthodologie ou la citation pour l'analyse quantitative (le cas échéant) a été fournie et un nombre suffisant de répétitions ou d'échantillons ont été analysés
afin de déterminer s'il existe des différences considérables entre les échantillons ou les traitements.
Liste de vérification pour les données d'analyses de transfert Western
Liste de vérification Inclus?
Les transferts Western sont identifiés d'un numéro de figure et d'un titre.
Les couloirs de transfert sont identifiés sur le support.

La légende de la figure indique chaque couloir du transfert, y compris une description des éléments suivants concernant la protéine qui a été déposée :

  • le type de matériel déposé (Par exemple, purifié, brut, extraits totaux);
  • la source du matériel déposé dans chaque couloir.
  • la quantité de matériel déposé dans chaque couloir.
La méthode d'extraction de la protéine est adéquatement décrite dans le texte ou dans la figure.
Le protocole de préparation de l'anticorps ou de l'antisérum est adéquatement décrit dans le texte, y compris une description adéquate de l'antigène et de sa pureté. La spécificité de l'anticorps et de l'antisérum ont été déterminés et sont décrits dans le texte ou sont cités dans un renvoi à des documents scientifiques.
Le système de gel et le protocole de transfert sont décrits dans le texte ou sont cités dans un renvoi à des documents scientifiques.
La position des étalons de poids moléculaire sur le gel est indiquée et ils recouvrent une étendue de taille adéquate pour les fragments qui sont prévus d'être détectés sur le transfert.
Le transfert possède des couloirs témoins positifs et négatifs adéquats.
Un témoin constitué de sérum normal a été utilisé.
Tous les couloirs ou les signaux de fond superflus sont expliqués adéquatement.
La méthodologie ou la citation pour l'analyse quantitative (le cas échéant) a été fournie et un nombre suffisant de répétitions ou d'échantillons ont été analysés afin de déterminer s'il existe des différences considérables entre les échantillons ou les traitements.
Liste de vérification pour les données de PCR
Liste de vérification Inclus?
Les gels de PCR sont identifiés d'un numéro de figure et d'un titre.
Les couloirs du gel de PCR sont identifiés.
La légende de la figure indique chaque couloir du gel, y compris une description des éléments suivants concernant l'ADN qui a été déposé :
  • le type de matériel déposé (Par exemple, fragment de plasmide, ADN amplifié);
  • la source du matériel utilisé dans chaque réaction déposée.
  • la quantité de matériel déposé dans chaque couloir.
La position des étalons de poids moléculaire sur le gel est indiquée et ils recouvrent une étendue de taille adéquate pour les fragments qui sont prévus d'être détectés sur le gel.
Le texte ou la légende de la figure indique la technique d'amplification par la PCR utilisée avant l'électrophorèse.
Les amorces utilisées pour l'amplification sont décrites de façon adéquate dans le texte ou dans une figure afin de permettre l'interprétation des résultats.
Le gel possède des couloirs témoin positifs et négatifs adéquats (pourrait démontrer la spécificité des amorces et la capacité d'amplifier la bande de la taille appropriée; des témoins négatifs pourraient comprendre l'amplification avec un ADN de la lignée ou variété végétale parentale non modifiée, et l'amplification en l'absence de matrice d'ADN).
Le plasmide complet ou le fragment de restriction qui a été utilisé comme matrice témoin positive est décrit de façon claire dans le texte ou dans la légende de la figure afin de permettre l'interprétation des résultats de la PCR.
Le système de gel et le protocole de la PCR sont décrits dans le texte ou sont cités dans un renvoi à des documents scientifiques et toutes les modifications des protocoles cités sont décrites dans le texte.
Liste de vérification pour les données d'analyses ELISA
Liste de vérification Inclus?
Le tableau est identifié d'un numéro et d'un titre.
Les entrées sont clairement identifiées dans le tableau et sont décrites dans le texte ou la légende du tableau.
La méthode de préparation de l'échantillon est décrite.
Le protocole de préparation de l'anticorps ou de l'antisérum est adéquatement décrit dans le texte ainsi que les renseignements sur l'antigène et sa pureté. La spécificité de l'anticorps ou de l'antisérum a été démontrée dans le texte ou dans un renvoi à des documents scientifiques.
Le protocole ELISA utilisé est décrit dans le texte ou dans un renvoi à des documents scientifiques et toutes les modifications apportées au protocole utilisé sont indiquées.
Des témoins positifs (Par exemple, protéine purifiée) et négatifs (Par exemple, sérum normal ou préimmun, matériel non transformé) appropriés ont été utilisés.

Lorsque la technique ELISA est utilisée pour mesurer quantitativement l'expression d'une protéine dans des microorganismes génétiquement modifiés :

  • une méthode de détermination de l'expression de la protéine par le MGM a été présentée dans le texte ou dans un renvoi à des documents scientifiques
  • une courbe étalon a été préparée et la limite de détection a été indiquée
  • un nombre de répétitions ou d'échantillons suffisant pour déterminer s'il existe des différences considérables entre les échantillons ou les traitements ont été analysés et une analyse statistique a été effectuée.
Liste de vérification pour les essais enzymatiques
Liste de vérification Inclus?
La figure (ou le tableau) possède un titre et une légende.
Les axes ou les colonnes sont bien identifiés dans les graphiques ou les tableaux et les unités sont aussi indiquées.
L'échelle de la figure représente fidèlement les données et permet de les interpréter.

La légende ou le texte indique :

  • le substrat et la quantité utilisée pour la réaction;
  • la quantité et l'origine de l'enzyme;
  • la température et le pH;
  • d'autres conditions applicables.
Le texte ou la légende décrit l'extraction et la purification de l'enzyme et le degré de purification réalisé.
La méthode d'essai et les renseignements pertinents concernant l'enzyme sont fournis dans le texte ou sont cités dans un renvoi à des documents scientifiques.
L'essai comprend des témoins appropriés.
La stabilité de l'enzyme a été prise en compte dans la conception de l'essai ou dans l'interprétation des données.
La cinétique chimique de l'enzyme a été calculée et, lorsque possible, comparée à des données publiées.
Si une analyse quantitative est effectuée, un nombre suffisant de répétitions ou d'échantillons ont été analysés afin de déterminer s'il existe des différences considérables entre les échantillons ou les traitements et une analyse statistique a été effectuée.

Annexe III : Description des vecteurs

Ces renseignements sont extraits du document intitulé « Données de la caractérisation moléculaire » qui a été préparé par l'ACIA en collaboration avec Santé Canada et l'USDA-APHIS en 1998. Le document décrit les éléments essentiels à considérer au cours de l'examen de données de la caractérisation moléculaire de végétaux transgéniques. Le même format devrait être respecté pour la présentation de données de la caractérisation moléculaire de produits microbiens.

Tableau 1 : Exemple d'un tableau qui décrit les éléments d'ADN d'un vecteur PV-STBT02 (extrait de la demande de l'APHIS no 94-257-01p)
Élément
génétique
TailleNote de tableau 1
(Ko)
Fonction et source
BD 0,36 Fragment de restriction du plasmide pTiT37 contenant les 24 pb de la bordure droite (BD) de l'ADN-T de type nopaline, utilisé pour amorcer le transfert de l'ADN-T de la bactérie Agrobacterium tumefaciens au génome de la plante (Depicker et coll., 1982).
E35S 0,62 Le promoteur du virus de la mosaïque du chou-fleur (CaMV) (Odell et coll., 1985) avec la région activante dupliquée (Kay et coll., 1987).
cryIIIA 1.8 Gène qui confère la résistance au doryphore de la pomme de terre (DPT). Le gène code une séquence d'acides aminés identique à celle de la protéine toxique pour le DPT (dite protéine de la bande 3 du Btt) trouvée chez Bacillus thuringiensis variété tenebrionis, tel que signalé par Perlak et coll. (1993).
E9 3' 0,63 Une région 3' non traduite de la petite sous-unité de ribulose-1, 5-bisphosphate carboxylase du gène E9 (rbcS) chez le poi (Coruzzi et coll., 1984), qui a pour fonction de terminer la transcription et de diriger la polyadénylation de l'ARN messager cryIIIA.
NOS 3' 0,26 Région 3' non traduite du gène de la nopaline synthase qui a pour fonction de terminer la transcription et de diriger la polyadénylation de l'ARNm du gène nptII (Depicker et coll., 1982; Bevan et coll., 1983).
nptII 0,79 Le gène isolé de Tn5 (Beck et coll., 1982) qui code pour la néomycine phosphotransférase type II. L'expression de ce gène chez les cellules végétales confère de la résistance à la kanamycine et sert de marqueur de sélection pour la transformation (Fraley et coll., 1983).
35S 0,32 Promoteur 35S du virus de la mosaïque du chou-fleur (CaMV) (Gardner et coll., 1981; Sanders et coll., 1987).
LB 0,45 Un fragment de restriction du plasmide Ti de l'octopine, pTi15955, contenant les 24 pb de la limite gauche de l'ADN-T, a servi à terminer le transfert de l'ADN-T de la bactérie Agrobacterium tumefaciens au génome de la plante (Barker et coll., 1983).
ori V 1,3 Segment comportant l'origine de la réplication de la souche Agrobacterium tumefaciens ABI provenant du plasmide RK2 à large spectre d'hôtes (Stalker et coll., 1981).
ori-322/rop 1,8 Un segment de pBR322 qui assure l'origine de la réplication pour le maintien du plasmide PV-STBT02 chez E. coli, la réplication de la région de l'amorce (rop) et du site bom pour le transfert conjugationnel dans les cellules de Agrobacterium tumefaciens (Bolivar et coll., 1977; Sutcliffe, 1978).
aad 0,93 Fragment isolé du transposon Tn7 contenant un gène de 0,79 kb codant l'enzyme streptomycine adénylyltransférase et permettant de sélectionner les bactéries sur un milieu contenant de la spectinomycine ou de la streptomycine (Fling et coll., 1985).

Notes de tableau

Note de tableau 1

Les tailles sont approximatives.

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Figure 1 : Exemple d'une carte détaillée d'un vecteur plasmidique
(extrait de la demande de l'APHIS no 94-257-01p)

Detailed map of a plasmid vector. Description ci-dessous
Description for images – Figure 1. Carte de vecteur plasmidique du PV-STBT02

Cette figure démontre les sites de restriction et leurs emplacements en paires de bases ayant été utilisés lors des analyses de transfert de Southern. La région de l'ADN-T est indiquée, de même que ses limites droite et gauche qui sont déterminées par des flèches ouvertes. Les régions noircies indiquent l'emplacement de l'homologie des sondes par PCR utilisées lors des analyses de Southern. On peut voir également les sites de restriction des enzymes de restriction HindIII, EcoRI, XhoI, et NotI.

Références

FAO/WHO (2000). Joint FAO/WHO Consultation on Foods Derived from Biotechnology: Safety aspects of genetically modified foods of plant origin. World Health Organization 29 May – 2 June 2000, WHO Headquarters, Geneva, Switzerland

FAO/WHO (2001). Joint FAO/WHO Consultation on Foods Derived from Biotechnology: Evaluation of the allergenicity of genetically modified foods, 22‑25 January 2001, Rome, Italy

OECD (1993). Safety evaluation of foods derived by modern biotechnology: concepts and principles. Organization for Economic Development and Cooperation, Paris.

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