Chapitre 8 - Procédures de consultation préalables concernant les aliments du bétail

Introduction

Pour obtenir une approbation ou un enregistrement, les demandeurs doivent fournir une présentation préalable à la mise en marché à la Division des aliments pour animaux (DAA) de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA). Les exigences précises en matière de données relatives aux présentations préalables à la mise en marché dépendent de la nature de l'aliment du bétail en question. L'ACIA fournit des précisions aux intervenants sur la façon de satisfaire aux exigences en matière de données du processus d'évaluation par l'entremise d'ateliers et de la publication de documents de directives réglementaires. La DAA offre également la possibilité de consultations préalables à la soumission avec des demandeurs qui peuvent fournir une interprétation et des directives réglementaires encore plus détaillées.

Le présent document fournit des renseignements sur la façon de demander une réunion de consultation, préparatoire à la présentation avec des experts en la matière de la DAA. Pour rendre cette réunion plus utile, il est préférable qu'elle suive un processus standardisé; les lignes directrices suivantes ont été préparées.

Les demandeurs doivent consulter les Directrices réglementaires RG-1 : Procédures d'enregistrement et normes d'étiquetage concernant toutes les exigences administratives et les données à fournir avant de demander une réunion de consultation préalable à la présentation. De nombreuses questions concernant le processus d'application ou les données à fournir peuvent être clarifiées en consultant les directives réglementaires ou en demandant une clarification par courriel avec la DAA. Si le demandeur a des clarifications supplémentaires après avoir examiné le RG-1 ou demandé des informations par courrier électronique, le demandeur peut alors demander une réunion préalable à la soumission. Une réunion ou une téléconférence peut être organisée en fonction de la nature de la demande de clarification. Les questions relatives aux soumissions préalables à la mise en marché peuvent être envoyées à la boîte courriel générique de la DAA à cfia.afd-daa.acia@canada.ca

But et portée de la présente consultation préalable à la soumission et du présent Document d'orientation

Le présent document a pour but d'officialiser le processus concernant un type de consultation en particulier : la consultation préalable à la soumission relative aux aliments du bétail. L'objectif de la consultation est lié à l'ingrédient ou au produit précis d'aliment du bétail à présenter pour une évaluation avant la mise en marché et la préparation d'un dossier de soumission complet qui décrit clairement en détail toutes les exigences nécessaires aux évaluations de l'innocuité et de l'efficacité.

Description des consultations préalables à la soumission

Une consultation préalable à la soumission est un processus volontaire qui s'effectue entre les demandeurs et la DAA afin d'aborder les questions éventuelles liées aux critères d'évaluation d'un ingrédient ou d'un produit d'aliments du bétail avant que la soumission réglementaire officielle ne soit déposée aux fins d'évaluation. La consultation permet aux demandeurs de demander des précisions sur les exigences réglementaires et de consulter d'autres intervenants à propos de renseignements qui peuvent avoir été intégrés ou non dans leurs soumissions réglementaires. Elle vise à fournir un mécanisme permettant à la DAA de donner des conseils et des recommandations détaillés et harmonisés au demandeur et à aider ce dernier à présenter une présentation préalable à la mise en marché de haute qualité.

Le but de la consultation préalable à la soumission consiste à améliorer la prévisibilité du processus d'évaluation avant la mise en marché et la qualité globale des présentations préalables à la mise en marché. Les consultations préalables à la soumission permettent également à la DAA de donner de précieux conseils et recommandations aux demandeurs qui ont moins d'expérience en ce qui a trait au processus réglementaire et dans la préparation de soumissions.

La DAA peut fournir des éléments à prendre en considération et donner son avis à propos de l'exhaustivité de la soumission réglementaire proposée avant la mise en marché et répondre aux questions des demandeurs en ce qui a trait à leur soumission proposée. Ce processus réduit souvent le nombre de demandes de renseignements supplémentaires nécessaires pour conclure une évaluation et parvenir à une décision. Veuillez noter que toutes les présentations préalables à la mise en marché, qu'elles aient fait l'objet d'une consultation préalable ou non, sont examinées dans l'ordre dans lequel elles ont été reçues et sélectionnées.

En ce qui concerne l'aliment du bétail particulier en question, les consultations préalables à la soumission peuvent souvent comprendre les éléments suivants :

  • donner la possibilité au demandeur de présenter un aperçu de sa présentation préalable à la mise en marché, de poser des questions précises concernant le contenu de cette présentation et d'obtenir des éclaircissements sur les exigences en matière de données et/ou de renseignements propres au produit en particulier
  • éclaircir les exigences réglementaires préalables à la soumission, les politiques et les processus administratifs, le cas échéant
  • préciser les attentes en matière de qualité des données, d'études de recherche et d'à-propos du raisonnement scientifique

Les consultations préalables à la soumission ne comprendront pas les éléments suivants :

  • l'évaluation des données, des étiquettes ou d'autres renseignements pertinents au produit
  • une discussion sur l'acceptabilité d'un produit ou tout autre élément socio-économique ou non lié à l'innocuité à prendre en considération
  • des discussions sur la politique générale non liées au produit
  • la fourniture de renseignements sur les activités d'inspection, les mesures d'application de la loi et les plaintes déposées contre leur produit ou les mesures en attente de tout mécanisme de règlement des conflits applicable

Rôles et responsabilités

Demandeur

  • établir le contact initial en vue de la consultation préalable à la soumission par l'entremise du compte courriel générique de la DAA à l'adresse : cfia.afd-daa.acia@canada.ca AFD_DAA@inspection.gc.ca
  • fournir des renseignements suffisants sur le produit et des questions précises exigeant des réponses de la part de la DAA
  • présenter un ordre du jour provisoire et collaborer avec la DAA afin de le mettre au point (au besoin) avant la tenue des séances de consultation
  • consigner le procès-verbal de la réunion et rédiger un document sommaire de consultation

Division des aliments pour animaux

  • nommer un responsable qui sera la personne-ressource de l'ACIA auprès du demandeur en vue de la consultation préalable à la soumission
  • coordonner la consultation préalable à la soumission et fournir des renseignements logistiques
  • déterminer les experts en la matière de la DAA adéquats appelés à participer à la consultation préalable à la soumission et obtenir leur engagement
  • échanger, examiner et discuter à l'interne les renseignements et questions fournis par le demandeur
  • présenter toutes les questions soulevées par la DAA au moment de l'examen initial au demandeur
  • mettre au point l'ordre du jour en consultation avec le demandeur
  • examiner le document de synthèse provisoire de la consultation et fournir des commentaires finaux

Procédure

1. Le demandeur demande la tenue de consultation préalable à la soumission au moins quatre (4) semaines avant la date de consultation souhaitée.

La demande d'une réunion de consultation doit être faite par écrit par le détenteur de l'enregistrement (l'importateur, le fabricant, le représentant canadien, etc.) au moins quatre (4) semaines avant le délai souhaité pour la consultation préalable à la soumission.

Le demandeur envoie à cfia.afd-daa.acia@canada.ca un courriel indiquant qu'une demande de consultation préalable à la soumission est effectuée et y ajoute les renseignements suivants :

  • les coordonnées du demandeur responsable de la soumission proposée
  • des renseignements sur la nature du produit et son utilisation prévue
  • des dates convenables pour les séances de consultation proposées (délai suggéré d'au moins quatre (4) semaines)
  • la préférence pour une consultation en personne ou pour le recours aux options de téléconférence

La DAA accuse réception de la demande dans un délai maximal d'une semaine après avoir reçu la demande par courriel et sera chargée d'organiser la consultation préalable à la soumission.

2. Le demandeur fournit une trousse de renseignements pertinents à la DAA au moins deux (2) semaines avant la consultation préalable à la soumission.

Les demandeurs doivent envoyer des copies électroniques des renseignements pertinents dont ils souhaitent discuter, y compris toute question particulière qu'ils aimeraient que la DAA aborde, de façon suffisamment détaillée, au moins deux (2) semaines avant la tenue des séances de consultation prévues préalables à la soumission. En plus de donner suffisamment de temps pour la planification logistique, ce délai permettra à tous les experts en la matière d'examiner les renseignements et de se préparer en vue de la consultation afin de donner des conseils pertinents durant la consultation préalable à la soumission. Le demandeur est invité à fournir des renseignements suffisants sur le produit pour permettre à la DAA de déterminer des problèmes propres au produit qui peuvent devoir être abordés à la consultation préalable à la soumission et, s'il y a lieu, fournir des questions précises auxquelles la DAA devra répondre au moment de la consultation préalable à la soumission.

Au cas où l'on fournirait des renseignements insuffisants ou si ces derniers n'étaient pas fournis au moins deux semaines avant la réunion prévue, la DAA pourrait alors ne pas être en mesure de donner une rétroaction utile. Dans ce cas, le fonctionnaire responsable de la DAA peut reporter la consultation à une date ultérieure, après avoir reçu la trousse de renseignements préalable à la soumission complète.

La trousse de renseignements soumise devrait comprendre ce qui suit :

  • un ordre du jour proposé décrivant clairement toutes les questions propres au produit qui seront soulevées par le demandeur, ainsi que la durée requise de la réunion
  • l'étiquette proposée (s'il y a lieu)
  • une liste complète des ingrédients du produit d'aliment du bétail (s'il y a lieu)
  • une brève description du procédé de fabrication
  • l'utilisation proposée; et toute allégation associée au produit
  • tout renseignement à l'appui jugé pertinent
  • une copie de la lettre de retour qui nécessite des précisions, s'il y a lieu
  • des questions précises qui ont besoin d'être abordées ou éclaircies

Cette trousse peut comprendre des documents, des diapos ou du matériel de présentation que le demandeur pourra utiliser au moment de la consultation.

3. Le demandeur fournit un ordre du jour deux (2) semaines avant la réunion de consultation, préparatoire à la présentation

On demande que le demandeur entame l'élaboration de l'ordre du jour. Il n'existe aucun modèle d'ordre du jour; cependant, les consultations préalables à la soumission suivent habituellement le format suivant :

  • présentations
  • bref survol de l'ingrédient ou du produit
  • discussion approfondie du contenu de la soumission réglementaire, au besoin
  • réponse à des questions précises liées à la soumission posées par le demandeur ou la DAA

Le demandeur devrait s'assurer que tous les sujets de discussion sont inscrits à l'ordre du jour, de même qu'une liste de questions précises qui sera abordées par la DAA durant la consultation préalable à la soumission. La DAA contribuera à l'ordre du jour au besoin et le mettra au point avec le concours du demandeur, au besoin.

Pendant la consultation préalable à la soumission

Durant la réunion, le demandeur est invité à présenter un aperçu du produit et à poser toute question ou à soulever les points de discussion initialement inscrits dans sa demande de consultation et/ou dans l'ordre du jour de la réunion de consultation qui lui a été remis et à assurer la prise de notes pour la rédaction ultérieure du procès-verbal de la réunion. C'est le représentant de l'entreprise qui est chargé de dresser le procès-verbal afin de s'assurer que les renseignements que l'entreprise juge importants et pertinents soient notés.

La DAA prodiguera des conseils et fournira des directives en réponse aux questions faisant l'objet de discussion. Il se peut qu'elle soit ou non en mesure d'aborder immédiatement d'autres questions qui se développeront à partir de la discussion (c.-à-d., non fournies à l'avance avec la trousse d'information relative à la consultation préalable à la soumission). Les questions auxquelles on n'aura pas répondu à la réunion seront abordées séparément par courriel.

À la suite de la consultation préalable à la soumission

Les renseignements fournis par le demandeur avant la réunion de consultation préalable à la soumission, de même que le matériel de la trousse de renseignements, seront conservés et classés en conséquence par la DAA.

Tous les renseignements désignés comme des renseignements commerciaux confidentiels dans le dossier du promoteur et/ou qui ont fait l'objet de discussions lors de la consultation préalable à la soumission seront traités comme tels et conformément aux dispositions de la Loi sur l'accès à l'information et de la Loi sur la protection des renseignements personnels. L'accès au dossier sera limité au promoteur ou à la (ou aux) personne(s) à qui l'on a accordé le pouvoir de signature par l'auteur de la demande.

Avis de non-responsabilité

Les conseils et/ou les conclusions découlant d'une consultation préalable à la soumission devraient être considérés comme applicables pendant une période indéterminée, sauf dans le cas où de nouveaux renseignements à propos du produit en question deviendraient disponibles, y compris les caractères et le mode d'action ou dans le cas où l'on apporterait des modifications aux lois, règlements ou politiques qui auraient une incidence sur les conseils et recommandations formulés. Pour parer à de telles éventualités, l'avis de non-responsabilité suivant sera ajouté dans tous les documents de synthèse de la consultation.

Les conseils/conclusions formulés ci-dessus par la DAA sont fondés sur la politique actuelle et sur la qualité et l'exactitude des renseignements fournis par le demandeur. Il se peut que des modifications législatives et des changements à la politique de réglementation ultérieures, ou de nouveaux renseignements importants soient portés à l'attention de la DAA, ce qui pourrait avoir une incidence sur les conseils et recommandations issus de cette consultation. La responsabilité exclusive incombe au demandeur/à la société de tenir ses connaissances à jour de toutes les modifications apportées aux politiques ou aux lois qui pourraient avoir une incidence ou des répercussions sur ces conseils et recommandations. Il faut reconnaître que les conseils et recommandations formulés par la DAA ne visent en aucune façon à modifier ou à confirmer de quelque façon que ce soit le pouvoir et la responsabilité de l'ACIA à évaluer l'acceptabilité d'un produit et à prendre une décision quant à celle-ci conformément à la Loi relative aux aliments du bétail et au Règlement sur les aliments du bétail.

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