Résidus de médicaments
Procédure de validation pour l'assainissement total de l'équipement

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Introduction

La validation est le processus consistant à démontrer que les étapes de transformation des aliments, lorsqu'elles sont exécutées correctement, peuvent neutraliser certains dangers particuliers afin de produire des aliments sains pour le bétail.

La validation fournit une preuve scientifique ou technique documentée démontrant que la transformation en usine donne lieu à un produit satisfaisant aux normes de l'entreprise et à la réglementation applicable.

La validation peut être fondée sur les documents suivants :

  • la littérature scientifique et technique existante;
  • des études de validation réalisées par le passé;
  • des données historiques sur la performance des mesures de prévention des dangers;
  • des essais expérimentaux scientifiquement valides démontrant l'efficacité des mesures de prévention;
  • la compilation de données recueillies dans des conditions d'opération normales dans l'établissement effectuant la transformation;
  • des enquêtes statistiques;
  • des modèles mathématiques.

Si des données internes sont utilisées, le test de validation doit être réalisé au début du processus afin de prouver que les méthodes de transformation de l'usine donnent le rendement attendu, et doit être répété (revalidé) si des changements sont apportés au processus, au produit ou à l'équipement utilisé.

Du point de vue du analyse des risques et maîtrise des points critiques (HACCP), la surveillance et la vérification sont les outils permettant de voir à ce que des mesures de prévention (à chacune des étapes du processus) soient adoptées et fonctionnent comme prévu. La validation comprend la mesure du rendement par rapport à une cible ou à un résultat visé en matière de salubrité des aliments.

En ce qui concerne les résidus de médicaments dans les aliments du bétail, le résultat visé en matière de salubrité des aliments est indiqué clairement à l'article 14 (b) du Règlement sur les aliments du bétail. Du point de vue des dangers, le résultat visé se rapporte au produit final et, en conséquence, la validation de l'étape ou des étapes finale(s) de la transformation est requise pour que les aliments du bétail produits se conforment aux exigences réglementaires qui s'appliquent.

Il est fort possible qu'une perte de contrôle aux étapes de transformation précédant l'étape ou les étapes finales modifie le résultat visé par rapport au produit final. Ainsi, si le résultat visé est atteint, il est peu probable que les étapes de transformation précédant l'étape finale n'aient pas fait l'objet des mesures de prévention nécessaires.

Méthodologie de validation acceptable

S'il y a lieu, la procédure écrite de validation de l'assainissement de l'équipement doit mentionner la stratégie de gestion de la contamination croisée par des médicaments (autre que la mise en séquence des étapes de production) choisie pour chaque pièce d'équipement faisant l'objet d'une utilisation multiple ou pour chaque circuit de fabrication. Dans les établissements recevant des médicaments ou des aliments médicamentés du bétail par le puits de réception commune, l'efficacité de la procédure de nettoyage employée après la réception des produits médicamentés doit être validée aussi près du point de déchargement que possible. Pour les aliments médicamentés du bétail produits par l'établissement, on vérifie l'efficacité de la procédure de nettoyage à la fin de chaque circuit de fabrication plutôt que de valider la procédure de nettoyage pour chaque pièce d'équipement utilisée à plusieurs fins (p. ex. circuit de fabrication 1 = mélangeur à cubeuse à ensacheuse; circuit de fabrication 2 = mélangeur à ensacheuse; circuit de fabrication 3 = mélangeur à déchargement; circuit de fabrication 4 : mélangeur à cubeuse à déchargement).

L'efficacité de la procédure d'assainissement de l'équipement ne doit être validée qu'une seule fois, à moins que des modifications majeures aient été apportées à cette procédure (p. ex. changement de la quantité et du type de matériel de curage) ou que l'équipement de transformation ait subi des changements ou des réparations majeurs.

La validation de la procédure d'assainissement de l'équipement n'est pas requise pour tous les médicaments utilisés dans l'établissement. Lorsque c'est possible, un scénario à risque accru propre à l'établissement doit être évalué pour faire en sorte que des mesures adéquates soient prises afin d'éviter la contamination croisée par des médicaments. Les scénarios à risque accru portent sur les médicaments accompagnés d'une exigence de retrait, connus pour leurs problématiques liées à la transformation (caractéristiques de manipulation du médicament) ou pour leurs risques de toxicité et sur les contextes dans lesquels une gamme de médicaments de diverses concentrations est produite (p. ex. fabrication d'un aliment complet après la fabrication d'un aliment médicamenté nécessitant un mélange additionnel, tel qu'un pré-mélange médicamenteux renfermant de 20 à 40 fois la dose de médicaments prescrite pour un aliment complet). Il faut également tenir compte des niveaux de détection des médicaments utilisés dans l'établissement ainsi que de l'utilisation de traceurs.

L'évaluation de la procédure d'assainissement de l'équipement doit s'appuyer sur les principes suivants :

  • Une description détaillée de la procédure d'assainissement suivie pour chaque circuit de fabrication et les données prouvant son efficacité doivent être accessibles dans l'établissement aux fins d'évaluation.
  • Les échantillons destinés à valider la procédure d'assainissement de l'équipement doivent être prélevés sur la portion initiale (les 50 à 100 premiers kg) du lot suivant l'application de la procédure de nettoyage. Les échantillons composés représentant le lot entier ne constituent pas une preuve acceptable de l'efficacité de cette procédure. Consultez l'annexe I pour obtenir de l'information sur les interférences entre médicaments dont il faut tenir compte lors de la sélection des aliments à échantillonner en vue du dépistage de résidus de médicaments.
  • La détermination du degré de contamination croisée par des médicaments doit se faire selon une méthodologie analytique appropriée. Les échantillons doivent être expédiés à un laboratoire agréé aux fins d'analyse. Le laboratoire doit appliquer une méthode approuvée.
  • Puisque la procédure d'assainissement de l'équipement vise à éliminer la contamination croisée par des médicaments dans les situations à risque élevé, le but visé est de ne détecter aucun résidu. Cependant, les méthodes de détection deviennent plus précis, il peut être suffisant pour assurer que tout report détectée reste inférieure au limite de quantification de la méthode de résidus (LQR) ou la limite de l'action (qui est toujours plus élevé) pour les résidus de médicaments comme indiqué à l'annexe IA de la Programmes nationaux d'inspection des aliments du bétail (I-3-93)

Annexe I - Substances causant des interférences lors du dépistage de résidus de médicaments

Les interactions entre différents ingrédients médicamenteux affectent souvent la capacité du laboratoire à effectuer une analyse adéquate de l'aliment du bétail. La liste suivante a été dressée par le laboratoire d'Ottawa (Carling) afin de clairement indiquer les tests ne pouvant pas être effectués en raison des interférences.

Substances causant des interférences lors du dépistage de résidus de médicaments
Médicaments ciblés Interférence (ne pas échantillonner si ces substances sont présentes)

Chlortétracycline

Toute autre tétracycline

Pénicilline

Lincomycine, tylosin et virginiamycine

Tylosin

Lincomycine, urée, virginiamycine

Faibles doses d'antibiotiques

Pré-mélanges minéraux et doses élevées d'autres antibiotiques

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