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Séquençage de la production - Rapport de décision - Demande d'examen des politiques et des procédures d'inspection d'aliments du bétail

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Domaine de référence

Séquençage de la production

Tâche du Système de vérification de la conformité (SVC)

1114

Domaine de référence

Le 11 janvier 2010

Analyse

À l'article 14 (b) du Règlement sur les aliments du bétail on mentionne qu'un aliment ne doit pas contenir de substances médicatrices dont la concentration diffère de celle indiquée dans le Recueil des notices sur les substances médicatrices (RNSM), alors qu'à l'article 20, il est cité que les aliments du bétail doivent avoir la composition chimique qui les rendent efficace pour l'usage auquel ils sont fabriqués.

Le nettoyage en profondeur de l'équipement de production et de distribution de chaque lot d'aliments du bétail médicamentés n'est pas pratique et n'est pas nécessaire si les précautions appropriées sont prises. Le transfert de médicaments dans les aliments du bétail doit être géré de manière à ne pas engendrer de conséquences négatives pour la santé des animaux et des humains. Les séquences de production doivent être élaborées de manière à s'assurer que le transfert de médicament dans les aliments  du bétail engendre un minimum de risques pour la santé des animaux et de la santé publique. L'agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) exige que les séquences de production :

  1. respectent les conditions liées à l'approbation des médicaments;
  2. tiennent compte de l'étape de production et des espèces ou des classes d'animaux qui se nourrissent de l'aliment ayant fait l'objet d'un séquençage;
  3. constituent un facteur de la concentration de médicaments et de l'utilisation voulue de l'aliment ayant fait l'objet d'un séquençage. 

L'ACIA a élaboré deux documents d'inspection : le guide de séquencement et l'outil de séquencement. Le guide de séquencement contient une liste de chacun des médicaments approuvés et énumère les espèces ou les classes d'animaux qui sont nourris avec des aliments pouvant contenir une concentration résiduelle acceptable des médicaments en question. L'outil de séquencement est utilisé par le personnel d'inspection pour déterminer si le niveau de médicaments dans le deuxième lot serait acceptable; il permet par exemple d'établir s'il s'agit d'une concentration résiduelle ou d'un niveau de traitement. Le protocole d'inspection comprend un processus en deux temps qui utilise le guide de séquencement pour déterminer si la séquence proposée est généralement acceptable et qui utilise l'outil de séquencement pour déterminer si les niveaux de transfert calculés sont sécuritaires.

L'ACIA continue de collaborer avec Santé Canada en vue de déterminer, à l'aide du modèle de classement des risques, la latitude tolérée pour les séquences de production qui ne respectent pas le cadre réglementaire en matière d'approbation des médicaments; le Groupe de travail multipartite sur le Règlement sur les aliments médicamentés du bétail appuie cette approche. Lorsque des latitudes supplémentaires sont demandées, l'établissement doit fournir les données nécessaires pour alimenter le modèle de classement des risques (de plus amples renseignements se trouvent dans la politique intitulée Étude de validation pour la modification des lignes directrices sur le séquencement.

Décision

D'importants changements ont été apportés au guide de séquencement(plus de latitude en ce qui a trait au narasin et à la nicarbazine) et à l'outil de séquencement (modification de la définition de concentration résiduelle de manière à tenir compte de la plus faible concentration pour laquelle il existe une allégation dans le RNSM). Ces outils d'inspection révisés, qui procurent une plus grande marge de manœuvre à l'industrie, seront fournis au personnel d'inspection chargé de faire les inspections des établissements de fabrication d'aliments du bétail commerciaux ou à la ferme. 

L'ACIA a collaboré avec l'association de nutrition animale du Canada (ANAC) afin d'établir un projet pour déterminer une méthode acceptable et normalisée qui permettra d'évaluer, aux fins de réglementation (inspection), les concentrations transférées. Dès qu'ils seront finalisés, les résultats des études sur les transferts, lesquelles sont axées sur la méthode approuvée, pourront conférer une plus grande latitude au séquençage de la production, au besoin.

À long terme, la méthode d'inspection demeure la même : un processus à deux volets est utilisé pour évaluer les séquences de production. Ce processus vise à déterminer si la séquence est généralement acceptable (voir le guide de séquencement) et si la concentration est acceptable (voir l'outil de séquencement). Plus de temps est nécessaire pour finaliser le protocole du transfert de médicaments, pour que les établissements puissent évaluer leur transfert de médicaments individuels (s'ils décident de le faire) et pour fournir de l'éducation additionnelle concernant l'application de l'outil de séquencement. Par conséquent, l'exécution intégrale du processus à deux volets sera retardée. Le guide de séquencement (étape 1) continuera à être appliqué et l'outil de séquencement (étape 2) reprendra le 1er avril, 2010.

Examen de la décision

Groupe de travail chargé du règlement des problèmes de l'ACIA

Le 17 décembre 2009

Date de modification :