Politique sur l'approbation des laboratoires externes pour le Programme national sur la santé des animaux aquatiques

1. Portée

La présente politique s'applique à tous les laboratoires externes (non fédéraux) qui effectuent des analyses pour le compte du Programme national sur la santé des animaux aquatiques (PNSAA) du Canada.

2. Objet

La présente politique décrit les exigences qu'un laboratoire externe doit respecter afin d'être autorisé par l'ACIA à analyser des échantillons pour la certification d'animaux aquatiques destinés à l'exportation ou à effectuer toute autre activité à l'appui du PNSAA.

3. Autorisation

La Loi sur l'Agence canadienne d'inspection des aliments confère à l'ACIA les pouvoirs de conclure des ententes avec d'autres ministères au Canada et d'autres organisations afin de s'acquitter de ses responsabilités en vertu des lois et règlements qu'elle fait appliquer, dont des ententes sur la prestation de services de laboratoire et l'accréditation de laboratoires.

Le pouvoir d'approuver des laboratoires aux fins du PNSAA est conféré par les articles 29 et 30 de la Loi sur la santé des animaux :

29. Le ministre peut fournir, exploiter ou approuver les services ou installations de diagnostic, de recherche, de laboratoire ou autres qui sont nécessaires pour l'application de la présente loi ou des règlements.

30. Le ministre peut désigner une région ou affecter des locaux, laboratoires ou autres installations - au Canada ou à l'étranger - soit à une fin particulière, soit à l'application de la présente loi ou des règlements de façon générale et peut modifier, annuler ou rétablir cette désignation ou affectation.

Le ministre a délégué ce pouvoir au directeur exécutif, Direction des sciences de la santé des animaux, Direction générale des sciences.

Le pouvoir de conclure des ententes est conféré par l'article 34 de la Loi sur la santé des animaux :

34. Le ministre peut, pour l'application de la présente loi, conclure un accord avec toute personne compétente pour l'exercice, aux conditions qu'il précise, de certaines fonctions.

4. Contexte

Dans le cadre du PNSAA, des échantillons et spécimens sont prélevés aux fins d'analyse afin de prévenir l'introduction ou la propagation de maladies des animaux aquatiques et de faciliter l'accès au marché. L'ACIA se sert des résultats d'analyse pour prendre des décisions relatives à ce qui suit : la délivrance de certificats sanitaires pour l'exportation; les interventions en cas de maladie associées à la déclaration de soupçon ou de détection de maladies dans les populations d'animaux aquatiques; la levée d'une quarantaine après l'embarquement d'importations; la cartographie des zones de risque de maladies au Canada; la délivrance de permis de déplacement en territoire canadien; l'approbation de compartiments pour le commerce intérieur et international.

En vertu d'un protocole d'entente entre l'ACIA et le ministère des Pêches et des Océans (MPO), le MPO fournit des services d'analyses diagnostiques en laboratoire pour l'ACIA. Ces services sont fournis par le Système de laboratoire national pour la santé des animaux aquatiques (SLNSAA).

Afin d'offrir une capacité de pointe supplémentaire à la fois pour le dépistage de routine aux fins du commerce intérieur et international et pour les analyses nécessaires aux interventions en cas de maladies à grande échelle, des laboratoires autres que ceux du MPO peuvent être approuvés par l'ACIA pour effectuer des analyses à l'appui du PNSAA. Ces laboratoires doivent respecter les exigences énoncées dans le présent document afin que l'ACIA ait confiance dans les résultats d'analyse et dans la capacité des laboratoires de confiner les maladies d'animaux aquatiques.

Ces exigences cadrent avec celles de l'Organisation mondiale de la santé animale (OIE). La conformité aux exigences de l'OIE facilite l'accès aux marchés pour les animaux aquatiques canadiens et les produits issus de ceux-ci.

5. Abréviations/définitions

ACIA
Agence canadienne d'inspection des aliments
DE
Directeur exécutif
DGPP
Direction générale des politiques et des programmes
DSA
Direction de la santé des animaux
DSSA
Direction des sciences de la santé des animaux
MPO
Pêches et Océans Canada
OIE
Organisation mondiale de la santé animale
PNSAA
Programme national sur la santé des animaux aquatiques
SLNSAA
Système de laboratoire national pour la santé des animaux aquatiques
Accréditation :
procédure par laquelle une autorité reconnaît officiellement qu'un organisme ou une personne possède les compétences nécessaires pour exécuter certaines tâches (ISO/CEI Guide 58).
Analyste désigné :
une personne désignée par l'ACIA aux termes de l'article 13(3) de la Loi sur l'Agence canadienne d'inspection des aliments pour effectuer des analyses de dépistage de maladies à déclaration obligatoire au Canada à l'appui du PNSAA.
Animal aquatique :
poisson à nageoires, mollusque ou crustacé ou toute partie de ceux-ci à toute étape du cycle de vie, de même que tout matériel génétique provenant de ces animaux (Règlement sur la santé des animaux).
Essais d'aptitude (EA) :
évaluation du rendement des participants à la lumière de critères établis au préalable grâce aux comparaisons inter-laboratoires (ISO/CEI 17043:2010). Les résultats sont utilisés pour autoriser les analystes à effectuer des analyses particulières et pour surveiller la performance continue des laboratoires et des analystes à cet égard.
Laboratoire approuvé par l'ACIA :
un laboratoire externe qui répond aux critères définis à la section 6.0 du présent document.
Laboratoire externe :
aux fins du présent document, un laboratoire qui n'est pas exploité par l'ACIA ou le MPO.
Maladie à déclaration obligatoire :
maladie désignée comme une maladie à déclaration obligatoire par le ministre au sens du paragraphe 2(2) de la Loi sur la santé des animaux et énoncée dans l'Annexe du Règlement sur les maladies déclarables.
Normes de performance :
paramètres définis par le SLNSAA concernant l'acceptation des résultats découlant d'une analyse effectuée conformément à une procédure opérationnelle normalisée (PON) définie.
Organisme d'accréditation (OA) :
autorité qui exerce des fonctions d'accréditation (ISO/CEI 17011:2004).
Personne :
personne physique ou morale; l'une et l'autre notions sont visées dans des formulations générales, impersonnelles ou comportant des pronoms ou adjectifs indéfinis. Le terme « personne morale » désigne une entité dotée de la personnalité morale, à l'exclusion d'une société de personnes à laquelle le droit provincial reconnaît cette personnalité (Loi d'interprétation).

6. Politique

Les laboratoires souhaitant obtenir l'autorisation d'effectuer des épreuves diagnostiques pour le compte du PNSAA doivent répondre aux exigences suivantes :

  • accréditation conforme à la norme ISO/CEI 17025 (Prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnage et d'essais) par un organisme d'accréditation reconnu sur la scène internationale
    • l'organisme d'accréditation doit être signataire de l'International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC)
    • l'organisme d'accréditation doit tenir compte des exigences imposées par l'ACIA
  • utiliser des méthodes d'analyse élaborées et validées par le SLNSAA, ou autres méthodes d'analyse approuvées par l'ACIA; celles-ci doivent être décrites dans la portée de l'accréditation
  • respecter les normes de performance précises établies par l'ACIA, dont la réussite aux programmes d'essais d'aptitude (EA)
  • la certification à un niveau de bio-confinement d'au moins AQC2 in vitro selon la définition du Bureau de confinement des biorisques et de la sécurité de l'ACIA.

L'approbation d'un laboratoire se fait par type d'analyse et les laboratoires peuvent demander une approbation pour plusieurs types d'analyse en même temps. Un laboratoire approuvé par l'ACIA conclura une entente avec l'ACIA sur la prestation des services pour le PNSAA.

La politique sur l'accréditation des laboratoires externes selon la norme ISO/CEI 17025 pour les épreuves liées au PNSAA est conforme à l'approche qui est énoncée dans le Cadre de surveillance de la gestion de la qualité dans les laboratoires menant des analyses dans des domaines relevant du mandat de l'ACIA, ainsi qu'à la Politique sur le recours aux services d'analyse de laboratoires externes pour la certification des exportations.

7. Rôles et responsabilités

7.1 Organisme d'accréditation

  • Accréditation des laboratoires conformément aux critères publiés et à toute entente avec l'ACIA
  • Tenue à jour d'une base de données publique interrogeable des laboratoires accrédités.

7.2 Laboratoire externe

  • Obtenir et conserver une accréditation de laboratoire conforme à la norme ISO/CEI 17025
  • Obtenir et maintenir la certification en ce qui concerne les normes de bio-confinement nationales pour les laboratoires manipulant des agents pathogènes d'animaux aquatiques
  • Participer avec succès à un programme d'EA prescrit par l'ACIA
  • Suivre la formation du SLNSAA au besoin
  • Respecter les politiques et procédures de fonctionnement précisées par l'ACIA pour les laboratoires qui effectuent des analyses à l'appui du PNSAA
  • Conclure un accord avec l'ACIA pour offrir des services d'analyse à l'appui du PNSAA.

7.3 Pêches et Océans Canada – SLNSAA

  • Contribuer à l'élaboration et la révision de politiques, procédures, lignes directrices et autres documents connexes
  • Contribuer à l'élaboration des critères techniques pour les programmes d'approbation de laboratoires externes ainsi que l'utilisation de méthodes d'analyse alternatives
  • Fournir s'il y a lieu des évaluateurs techniques formés et qualifiés à l'OA pour le processus d'accréditation
  • Fournir des méthodes d'analyse approuvées par le SLNSAA aux laboratoires externes sur demande
  • Fournir de la formation sur les méthodes d'analyse approuvées par le SLNSAA au personnel des laboratoires externes, au besoin
  • Élaborer et mettre en œuvre un programme d'EA au besoin pour le processus d'approbation des laboratoires externes et rendre compte des résultats à l'ACIA. La norme ISO/CEI 17043 devrait servir de guide au programme d'EA.
  • Évaluer si les lacunes relevées aux essais d'aptitude du SLNSAA ont été corrigées et faire un compte rendu de l'évaluation à l'ACIA
  • Recommander s'il y a lieu des analystes aux fins de désignation par l'ACIA suite aux résultats des essais d'aptitude du SLNSAA.

7.4 Agence canadienne d'inspection des aliments

7.4.1 Direction de la santé des animaux (DSA)

  • Fournir des commentaires sur l'examen et la révision des politiques, procédures, lignes directrices et autres documents connexes
  • Dresser une liste d'analyses précises pouvant être réalisées par des laboratoires externes en consultation avec le SLNSAA
  • Déterminer à quelle fin des analyses de dépistage peuvent être réalisées par les laboratoires externes au nom du PNSAA

7.4.2 Bureau du confinement des biorisques et de la sécurité

  • Certifier le laboratoire externe selon les exigences physiques et opérationnelles appropriées décrites par l'ACIA dans les Normes relatives au confinement des installations manipulant des agents pathogènes d'animaux aquatiques.

7.4.3 Direction générale des sciences – Administration centrale

  • Élaboration et révision des politiques, procédures, lignes directrices et autres documents connexes
  • Élaboration et tenue à jour des ententes entre l'ACIA et l'organisme d'accréditation
  • Coordination des évaluateurs techniques (ACIA, MPO, ou à l'extérieur du gouvernement fédéral) qui participent à l'équipe d'évaluation de l'organisme d'accréditation au cours des visites sur place
  • Réception et évaluation des rapports d'évaluation
  • Recommandations concernant l'approbation, la suspension de l'approbation ou la révocation de l'approbation du laboratoire au DE, DSSA
  • Élaboration et tenue à jour des ententes sur les politiques et procédures de fonctionnement conclues avec les laboratoires externes

7.4.4 Directeur exécutif, Direction des sciences de la santé des animaux (DE, DSSA)

  • Approuver le laboratoire
  • Révoquer ou suspendre l'approbation du laboratoire
  • Désigner les analystes
  • Révoquer ou suspendre la désignation d'analystes.

8. Références/ressources

Cadre de surveillance de la gestion de la qualité dans les laboratoires menant des analyses dans des domaines relevant du mandat de l'ACIA (sur le site Web externe de l'ACIA)

Politique sur le recours aux services d'analyse de laboratoires externes pour la certification des exportations (sur le site Web externe de l'ACIA)

Normes relatives au confinement des installations manipulant des agents pathogènes d'animaux aquatiques (sur le site Web externe de l'ACIA).

Délégation des pouvoirs ministériels prévus dans les lois et règlements administrés par l'ACIA (SGDDI no 3182849).

Loi sur la santé des animaux (sur le site Web du ministère de la Justice).

Manuel des tests de diagnostic pour les animaux aquatiques de l'OIE (sur le site Web de l'OIE).

Normes de qualité et lignes directrices de l'OIE applicables aux laboratoires vétérinaires : Maladies infectieuses, 2e édition, 2008 (disponible auprès de l'OIE).
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